MANUAL DE REGISTRO DE PRODUCTOS DESTINADOS AL EMBELLECIMIENTO DE LOS ANIMALES. CAPÍTULO I DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE, OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Artículo 1.- El presente Reglamento trata del Control, Registro y Vigilancia sanitaria de los productos destinados al embellecimiento de los animales, así como de los establecimientos encargados de su producción, importación y comercialización. De la misma manera, el presente Reglamento regula las medidas de prevención, control y sanción necesarias a tales fines. Artículo 2.- Se entenderá por productos destinados al embellecimiento de los animales,

toda

sustancia

o

formulación

de

aplicación

local

a

ser

usada

superficialmente en el cuerpo: epidermis, sistema capilar, uñas, en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. CAPÍTULO II DEL REGISTRO DE PERSONAS NATURALES O JURÍDICAS COMO FABRICANTES, FORMULADORES, IMPORTADORES, EXPORTADORES Y COMERCIALIZADORES Artículo 3.- Toda persona natural o jurídica que desee importar, fabricar, distribuir o comercializar productos destinados al embellecimiento de los animales, deberá obtener el correspondiente registro en La Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro (AGROCALIDAD), acorde a lo estipulado en la Decisión 483 de la CAN Anexo I.

CAPITULO III REGISTRO DE PRODUCTOS DESTINADOS AL EMBELLECIMIENTO DE LOS ANIMALES. Artículo 4.- Todo producto destinado al embellecimiento de los animales, para ser importado, fabricado, distribuido o comercializado debe obligatoriamente tener el registro de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro

(AGROCALIDAD). Para lo cual debe presentar los requisitos establecidos en el ANEXO I y los descritos a continuación: a) Para los productos importados de terceros países deberá anexarse el certificado de libre venta emitido por la Autoridad Nacional de Registro del país de origen con fecha de expedición no mayor de seis (6) meses anteriores a la solicitud de registro o de renovación de registro, o la justificación oficial que explique el motivo por el cual el producto no se encuentra registrado en su país. El certificado de libre venta deberá contener la fórmula cuali-cuantitativa completa del producto veterinario. En el caso de países que no emitan certificado de libre venta podrá presentar un certificado de exportabilidad adjuntando la justificación emitida por la Autoridad Nacional Competente donde indique el por qué no se emite. b) Copia notariada de la Carta de autorización. Artículo 5.- No se permitirá el uso de dos o más nombres comerciales para un mismo registro. Artículo 6.- Los documentos de orden técnico, tales como métodos de elaboración y análisis, fórmula cuali-cuantitativa, estudios de estabilidad, rotulado y demás de esta índole deben presentarse firmados por el profesional responsable correspondiente. CAPITULO IV DEL ROTULADO DE LOS PRODUCTOS DESTINADOS AL EMBELLECIMIENTO DE LOS ANIMALES.

Artículo 7.- Para los productos en proceso de registro y reevaluación, en el expediente se deben incluir el arte final de la etiqueta en formato digital. Artículo 8.- Los productos destinados al embellecimiento de los animales, sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, de la forma que lo establece el ANEXO D. Artículo 9.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible

colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo e incluir lo demás en un inserto o folleto adjunto: a) El nombre del producto; b) El número de Registro de AGROCALIDAD c) El contenido nominal; d) El número de lote; y, Artículo 10.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere. Artículo 11.- Los responsables de la comercialización recomendarán en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto cosmético, cuando estudios científicos así lo demuestren. Artículo 12.- Está prohibido el uso de símbolos o vocablos que desvirtúen o añadan propiedades que él producto no contenga y generen engaño al consumidor.

CAPÍTULO V DE LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

Artículo 13.- Todas las modificaciones deberán ser notificadas ante AGROCALIDAD. Estas modificaciones no implican cambio en el número de registro asignado inicialmente, así como su fecha de validez.

Artículo 14.- El Registro Nacional de productos veterinarios podrá ser modificado a solicitud sustentada del titular de registro nacional en los siguientes casos y para cual deberá presentar los requisitos detallados a continuación: a) Para el cambio del nombre del producto, cambio o ampliación de presentación comercial, especie destino, periodo de validez u otra modificación, presentar lo siguiente: -

Certificado de registro de producto original emitido por AGROCALIDAD Factura correspondiente de acuerdo a lo establecido en el tarifario vigente. Carta de autorización emitida por el fabricante en el país de origen del producto debidamente legalizado, cuando corresponda. Certificado de libre venta de acuerdo a lo indicado en el artículo 4 literal a de la presente resolución.

-

Artes finales de las etiquetas acorde al ANEXO D de la presente Resolución. b) Para el cambio de país de origen, fabricante o maquilador deberá presentar lo siguientes:

-

Certificado de registro original Etiquetas acorde al ANEXO D de la presente Resolución. Certificado de libre venta de acuerdo a lo indicado en el artículo 4 literal a de la Decisión 483 de la CAN, corresponda.

Artículo 15.- El cambio de volumen, peso, empaque o etiqueta de un producto veterinario deberá ser autorizado por la Autoridad Nacional Competente del país de origen. Artículo 16.- En relación al artículo 32 de la Decisión 483 de la CAN, en el caso de modificación de excipientes, el interesado deberá presentar una justificación técnica emitida por el fabricante debidamente firmada por el técnico responsable , así como la ficha de estabilidad del producto realizada en la zona correspondiente al Ecuador. Artículo 17.- DE LA TRANSFERENCIA DE REPRESENTANTE AUTORIZADO O TITULARIDAD, Adicionalmente a lo establecido en el artículo 48 de la Decisión 483 de la CAN, para la transferencia de titularidad, el interesado debe presentar los requisitos descritos en el ANEXO B y C de la presente norma. CAPÍTULO VI DISPOSICIONES GENERALES Artículo 18.- Los documentos legales solicitados por la autoridad nacional competente que provengan del exterior, para el registro de empresas o productos, deberán ser presentados en original y debidamente legalizados, apostillados o consularizados, según corresponda, acorde al Convenio de la Haya. CAPÍTULO VII DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DESTINADOS AL EMBELLECIMIENTO DE LOS ANIMALES. Artículo 19.- Los productos destinados al embellecimiento de los animales que se comercialicen deberán cumplir con lo dispuesto en este reglamento, así como con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso. Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance

Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unión Europea.

CAPÍTULO VIII DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Artículo 20.- El control y vigilancia sanitaria de los productos destinados al embellecimiento de los animales se llevará a cabo mediante la verificación, en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir, comercializar. Artículo 21.- La Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro (AGROCALIDAD), llevará a cabo un programa anual de control post- registro, a fin de verificar que los productos importados, fabricados, comercializados y utilizados cumplan con las especificaciones técnicas de sus registros. Artículo 22.- A fin de garantizar el cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitario, la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del

Agro

(AGROCALIDAD),

podrá

inspeccionar

en

cualquier

momento

los

establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir, comercializar y utilizar los productos destinados al embellecimiento de los animales. Artículo 23.- La Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro (AGROCALIDAD), podrá tomar muestras en cualquiera de las etapas de importación, fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercialización de los productos. Para efectos de inspección y control sanitario en sus Laboratorios. Artículo 24.- Los productos destinados al embellecimiento de los animales que se comercialicen bajo ningún concepto deberán perjudicar la salud animal cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto.

ANEXO A 1. REGISTRO DE PRODUCTOS DESTINADOS AL EMBELLECIMIENTO DE LOS ANIMALES. 2. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: 3. CLASIFICACION: Cosmético. 4. FORMA FARMACÉUTICA: 5. SOLICITANTE: a. Nombre: b. Domicilio: c. Número de registro oficial: d. Responsable técnico: a. Profesión: b. Matrícula o registro No 6. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR: a. Nombre: b. Domicilio: c. Número de registro oficial: d. Responsable técnico: a. Profesión: b. Matrícula No.: 7. PRESENTACIÓN. 8. FORMULA CUALI - CUANTITATIVA DE LOS COMPONENTES. 9. MODO

DE

FABRICACION

O

ELABORACION

Describir en forma resumida el proceso de fabricación. 10. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO: a. PH, (pH) b. Densidad, c. Viscosidad, d. Presentación y características del envase, e. Sistemas de inviolabilidad, f. Contenido del mismo. 11. METODOS DE CONTROL Y EVALUACION: a. Método Microbiológico. b. Método Físico-Químico. 12. INDICACIONES DE USO: a. Principales y complementarios

DEL

PRODUCTO:

b. Especies animales a las que se destina. 13. MODO DE APLICACIÓN. 14. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO. 15. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES): a. Contraindicaciones

y

limitaciones

de

uso

(casos

en

que

su

administración puede dar lugar a efectos nocivos). b. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración o aplicación. 16. PRECAUCIONES GENERALES a. Se indicará la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente. 17. CAUSAS QUE PUEDAN PROVOCAR LA VARIACION DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO. 18. CONSERVACION DEL PRODUCTO. 19. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones del estudio o ficha de estabilidad, realizadas en la zona IV, que corresponde al Ecuador. 20. ROTULADO Se adjuntarán la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos impresos ajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión 483 de la CAN y lo indicado en el Capítulo III de la presente. 21. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA.

ANEXO B FORMATO DE SOLICITUD DE TRANSFERENCIA DE REPRESENTACIÓN O TITULARIDAD DE REGISTROS DE PRODUCTOS DESTINADOS AL EMBELLECIMIENTO DE LOS ANIMALES.

SOLICITUD N°_____ PARA TRANSFERENCIA DE LOS DERECHOS DE REPRESENTACIÓN O TITULARIDAD DE REGISTROS DE PRODUCTOS VETERINARIOS ANTE LA AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO- AGROCALIDAD. Yo______________________________, con cédula de identidad N°__________________como Representante Legal de la Empresa, o persona natural (Cedente)_______________, domiciliada en ____________________, y de conformidad con el Artículo 48 de la Decisión 483 de la Comunidad Andina de Naciones, cedo y transfiero el derecho constituido como titular del registro nacional de los productos veterinarios que se describen a continuación, los cuales se encuentran vigentes a favor de la Empresa ________________________________________: Nombre de la Empresa

Nombre del Producto

Número de Registro

La Empresa o persona natural (Cesionario) _________________________, representada legalmente por___________________, con cédula de identidad N°____________________, declara que se encuentra registrada y habilitada ante AGROCALIDAD para ejercer las actividades de formulación, fabricación, exportación, importación y comercialización (según corresponda) y está domiciliada en ____________________________.

La Empresa (Cedente) _____________________ Declara que por el presente acto se constituirá como nuevo representante/titular de los registros de dichos productos a la Empresa (Cesionario) ___________________________________

Con lo expuesto y habiendo acuerdo de ambas partes solicitamos se registre en AGROCALIDAD ésta transferencia o transmisión de derechos de representación/titularidad de los registros de productos en los términos indicados. Fecha,

___________________________________________________________________________ Firma Cendente CI: ______///______///______///______///______///______///______///______///______///______///_/

___________________________________________________________________________ Firma Cesionario CI: ______///______///______///______///______///______///______///______///______///______///

ANEXO C REQUISITOS PARA LA TRANSFERENCIA DE REPRESENTACIÓN O TITULARIDAD a)

Solicitud acorde al ANEXO B de la presente norma, la cual debe estar impresa a doble cara y con reconocimiento de firma y rúbrica ante un notario

b)

El Cedente debe presentar los siguientes documentos: -

c)

Persona Natural: Copia de la cédula de identidad y papeleta de votación actualizada. Persona Jurídica: Copia del nombramiento, cédula de identidad y papeleta de votación actualizada. Registros originales de los productos que se van a transferir. El Cesionario debe presentar los siguientes documentos: Persona Natural: Copia de la cédula de identidad y papeleta de votación actualizada. Persona Jurídica: Copia del nombramiento, cédula de identidad, papeleta de votación actualizada y certificación de existencia legal de la compañía o del órgano que la regula.

d)

En el caso en el que el o los productos sean fabricados por un tercero, debe presentar una carta de autorización emitida por el fabricante para realizar dicho proceso.

e)

Debe presentar las artes finales acorde al ANEXO D de la presente Resolución.

ANEXO D REQUISITOS DEL ROTULADO DE PRODUCTOS DESTINADOS AL EMBELLECIMIENTO DE LOS ANIMALES. Los textos de las etiquetas, etiquetas - folletos, folletos, cajas o recipientes, deberán ser acordes con los del registro del producto, redactados en español y deberán incluir: 1. El nombre del producto veterinario. 2. La fórmula o composición del producto cosmético veterinario. 3. Indicaciones de uso. 4. Volumen, peso o contenido. 5. Modo de aplicación e instrucciones de uso, indicando en forma notoria la leyenda "Uso Veterinario". 6. Aspectos toxicológicos, advertencias, contraindicaciones o reacciones adversas y antídotos, si existiesen. 7. Número de registro y organismo otorgante. 8. Número de serie, lote o partida. 9. Fecha de vencimiento. 10. Nombre y dirección del establecimiento, fabricante, titular del registro, representante o importador, cuando corresponda. 11. Condiciones de almacenamiento (temperatura y humedad si corresponden). 12. Declaración de venta libre. 13. Indicación expresa de mantenerlo fuera del alcance de los niños.