MANUAL DE USUARIOS TARJETA AMARILLA ONLINE

“La Notificación de las sospechas de RAM, contribuye en gran medida a que los medicamentos disponibles en el mercado sean más seguros” Centro de Farmacovigilancia de les Illes Balears

AGENCIAS REGULADORAS

Medidas reguladoras

Programa de Tarjeta Amarilla

Profesionales Sanitarios

Información de Seguridad

v.05/16 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

La FARMACOVIGILANCIA es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez comercializados. Una vez que los medicamentos están autorizados y comercializados y son utilizados por la población general, es de vital importancia seguir evaluando su seguridad ya que la información sobre un fármaco reunida durante la fase anterior a su comercialización es inevitablemente incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas. La notificación espontánea es el principal método en farmacovigilancia y su principal objetivo es detectar, en el menor tiempo posible, las señales de problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos y que no han podido ser detectados durante la realización de los ensayos clínicos, de la revisión de la notificación de RAM para detectar problemas de seguridad y en consecuencia la Generación de Señales, La vigilancia y gestión de los riesgos asociados a los medicamentos, se realiza de forma coordinada a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), los centros autonómicos de Farmacovigilancia y los profesionales sanitarios. Es por esta razón que la colaboración de los profesionales sanitarios con la farmacovigilancia es una exigencia legal:  La Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, destaca la importancia de la farmacovigilancia como un elemento esencial del medicamento y en su artículo 53 establece la obligatoriedad de comunicar las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios. En el punto 3 del artículo 54 reafirma la obligatoriedad de colaboración de todos los profesionales sanitarios en tareas de farmacovigilancia. -1Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

 El Real Decreto 577/2013, establece la obligatoriedad a todos los profesionales sanitarios de notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas. Estas notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, mediante cualquiera de las vías que éste ponga a su disposición. Se dará prioridad a la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Estos últimos estarán identificados mediante un símbolo, común para todo el ámbito de la Unión Europea, (triángulo negro invertido

)que figurará en la información sobre el Medicamento.

La lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, está publicada en el portal web europeo de medicamentos y en el portal web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El Real Decreto 577/2013 establece las siguientes definiciones:  Reacción adversa: Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.  Reacción adversa grave: Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento. -2Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

 Reacción adversa inesperada: Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica del medicamento.  Error de medicación: Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

La notificación de sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAMs) constituye el “Programa de la Tarjeta Amarilla”, siendo este el programa básico del Sistema Español de Farmacovigilancia y permite llevar a cabo una reevaluación continua del balance beneficio riesgo. Las notificaciones de sospechas de RAM enviadas por los profesionales sanitarios de les Illes Balears se reciben en el centro de farmacovigilancia autonómico donde una vez evaluadas son registradas en la base de datos “FEDRA” (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas), a esta misma base llegan las notificaciones del resto de centros autonómicos de farmacovigilancia. La Notificación de

las sospechas de RAM contribuye en gran medida a que los

medicamentos disponibles en el mercado sean más seguros y

pueden dar lugar a

diferentes medidas reguladoras, tales como: cambios en la ficha técnica, en la autorización, o incluso la retirada. A fin de potenciar la notificación de RAMs en nuestra Comunidad Autónoma de les Illes Balears hemos desarrollado nuevos medios de notificación electrónicos que mejoran la accesibilidad al formulario y agilizan su cumplimentación y envío. -3Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

La arquitectura informática de Receta Electrónica (RELE) ha permitido integrar en los distintos ámbitos de la Atención sanitaria (Atención Primaria, especializada y oficinas de farmacia), la Tarjeta Amarilla on line de forma que los profesionales pueden acceder desde RELE al formulario electrónico de tarjeta amarilla que ya presenta cumplimentados muchos de los campos de información y de esta forma notificar on line las sospechas de RAM que hayan detectado en la práctica clínica. El sistema también permite el envió automático de la TA al centro de farmacovigilancia y asegura la confidencialidad y protección de los datos.

TARJETA AMARILLA ONLINE La TA on line está accesible en distintos entornos telemáticos: 1. Acceso desde Historia clinica de atención primaria (eSIAP)/ Receta Electónica (RELE). 2. Acceso directo desde receta electrónica (módulos de prescripción) 3. Acceso desde Historia de salud. 4. Acceso desde el entorno operativo de las Oficinas de Farmacia. 5. Acceso desde http://controldelmedicament.caib.es

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1.

ACCESO

desde Historia Clínica De Atención Primaria ( eSIAP) /Receta Electrónica (RELE)

Al acceder a la historia clínica de atención primaria de un paciente, se visualizará en la barra de herramientas superior el icono

de acceso a Tarjeta Amarilla.

El icono siempre estará operativo tanto si se accede con perfil médico como si se accede con perfil enfermera. a) Si el paciente está adscrito a receta electrónica, al clicar sobre el icono, se accederá al formulario de notificación de TA que tendrá cumplimentados por defecto determinados campos relativos al notificador, al paciente y a la medicación. La medicación que aparecerá cumplimentada por defecto en el formulario de TA corresponde a los tratamientos activos de medicamentos, dietoterápicos, fórmulas magistrales y extractos hiposensibilizantes que tenga prescritos el paciente en el momento de la notificación y para los que se haya recogido medicación ya sea de forma electrónica o con impresión de recetas. b) Si el paciente no está adscrito a receta electrónica, al clicar sobre el icono, se accede al formulario de TA con los campos relativos al notificador y al paciente cumplimentados por defecto (los campos relativos a la medicación no estarán cumplimentados)

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2.

ACCESO DIRECTO DESDE RECETA ELECTRÓNICA (MÓDULOS DE PRESCRIPCIÓN)

Una vez que se accede a receta electrónica, ya sea desde el ámbito de atención primaria o especializada, existe un acceso a Tarjeta Amarilla sobre la cabecera de datos del paciente:

Al clicar sobre el icono, se accederá al formulario de notificación de TA que tendrá cumplimentados por defecto determinados campos relativos al notificador, al paciente y a la medicación. La medicación que aparecerá cumplimentada por defecto en el formulario de TA corresponde a los tratamientos activos de medicamentos, dietoterápicos, fórmulas magistrales y vacunas individualizadas que tenga prescritos el paciente en el momento de la notificación y para los que se haya recogido medicación ya sea de forma electrónica o con impresión de recetas.

3. ACCESO desde HISTORIA DE SALUD

Al acceder a la ficha de salud de un paciente a través del portal de Historia de Salud, se visualizará en la barra de herramientas superior el icono de acceso a Tarjeta Amarilla.

-6Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Al clicar sobre el icono se accede al formulario de TA con los campos relativos al notificador y al paciente cumplimentados por defecto (los campos relativos a la medicación no estarán cumplimentados).

4. ACCESO DESDE LA OFICINA DE FARMACIA

El acceso desde la oficina de farmacia al formulario de Tarjeta Amarilla puede hacerse desde dos puntos:  Desde la web de acceso de la OF, para notificar Reacciones Adversa a Medicamentos (RAM) a pacientes no incluidos en Receta Electrónica y que no presentan la tarjeta sanitaria individual (TSI). En este caso al clicar sobre el apartado “Tarjeta Amarilla” se accede al formulario de Tarjeta Amarilla de la DGPAF (Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia) que permitirá la notificación de RAM al centro autonómico de

farmacovigilancia (FV). Este formulario se visualiza con los campos de información vacíos y deberá ser cumplimentado íntegramente por el notificador.

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 Desde el sistema de Receta Electrónica (para pacientes incluidos en RELE): desde la ventana principal del módulo “Farmacia”, en la barra de contenido lateral izquierda, se incluye el icono de tarjeta amarilla

que permitirá el acceso al formulario de

TA. En Receta Electrónica, este icono corresponde a una funcionalidad ligada a paciente por lo que sólo estará operativo cuando se haya accedido a un paciente mediante lectura de la TSI y el paciente esté adscrito a Receta Electrónica. Si el paciente está adscrito a receta electrónica, al clicar sobre el icono, se accederá al formulario de notificación de TA que tendrá cumplimentados por defecto determinados campos relativos al notificador, al paciente y a la medicación.

La medicación que aparecerá cumplimentada por defecto en el formulario de TA corresponde a los tratamientos activos de medicamentos, dietoterápicos, fórmulas magistrales y extractos hiposensibilizantes que tenga prescritos el paciente en el momento de la notificación y para los que se haya recogido medicación ya sea de forma electrónica o con impresión de recetas.

-8Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

5.

ACCESO

desde http://controldelmedicament.caib.es

El formulario online de notificación se encuentra en la web de la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia: http://controldelmedicament.caib.es

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CUMPLIMENTACIÓN FORMULARIO DE TARJETA AMARILLA ONLINE

La siguiente imagen muestra el formulario telemático de Tarjeta Amarilla:

El formulario está estructurado de forma similar al documento impreso de tarjeta amarilla que se está utilizando actualmente. La información se muestra agrupada por secciones que contienen diferentes campos de datos. - 10 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Para facilitar su cumplimentación, muchos de los campos se rellenan automáticamente (tal y como se describe en el apartado anterior) y los campos de datos de cumplimentación obligatoria se muestran en color rojo. El documento incluye en su encabezado: a) información general sobre qué y cómo notificar: 1.

Por favor, notifique las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas a cualquier fármaco (incluidos vacunas, medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas medicinales, fórmulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeopáticos) y especialmente las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional ( ).

2.

En la columna "Sospecha de reacción adversa la reacción adversa.

3.

No deje de notificar por desconocer una parte de la información que le pedimos y si dispone de información de seguimiento, póngase en contacto con el Centro de Farmacovigilancia: e-mail: [email protected].

" indique con un SI el fármaco o fármacos sospechosos de haber producido

Los campos en rojo son obligatorios b) el campo Fecha de notificación que muestra la fecha en que se accede al formulario.

5.1

SECCIÓN DE DATOS DEL PACIENTE

Esta sección contiene los siguientes campos:  NOMBRE: campo de texto donde se cumplimenta con el nombre y apellidos del paciente. Existe la opción de cumplimentar este campo con las iniciales.  SEXO: desplegable con les opciones masculino, femenino, desconocido, indefinido.  EDAD: es un campo numérico con un desplegable para indicar la unidad de la cifra introducida (años, meses, semanas o días). En caso de no conocer este dato, existe la posibilidad de marcar la opción del grupo de edad, a elegir mediante un desplegable.

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 PESO (KG): campo numérico para indicar el peso del paciente.  UIP: campo identificativo del paciente.  NHC: campo de texto para indicar el número de historia clínica.  HOSPITALIZADO: es una casilla seleccionable para indicar si el paciente está actualmente hospitalizado o ha sido hospitalizado por causa de la RAM. Los valores posibles son: SÍ/NO/Desconocido/Prolonga hospitalización.

5.2

SECCIÓN MEDICAMENTOS

En esta sección deben cumplimentarse todos los fármacos (incluidas vacunas, medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas medicinales, fórmulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeopáticos) que forman parte del tratamiento del paciente. Cuando se accede desde RELE, tal como se ha indicado con anterioridad, se cumplimentan

automáticamente

los

tratamientos

activos

de

medicamentos,

dietoterápicos, fórmulas magistrales y vacunas individualizadas que hayan sido prescritos al paciente.

- 12 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Para introducir nueva medicación se pulsará el botón “Añadir” que se encuentra a la derecha del título de la sección. Se podrán añadir tantos medicamentos como se considere necesario para que la información de la notificación quede completa. A la hora de cumplimentar esta sección se debe tener en cuenta que cualquier medicamento que se haya tomado con anterioridad o se esté tomando en la actualidad puede ser sospechoso o sospechoso por interacción de la RAM manifestada y puede ser relevante para una correcta evaluación de la notificación.

La información de esta sección se muestra en columnas:  La primera columna es para indicar mediante un desplegable que tiene como posible respuesta SÍ/NO, si el medicamento es sospechoso de provocar una RAM. Recuerde que al menos debe haber un fármaco sospechoso.  La segunda columna nos muestra un desplegable que permite indicar si el medicamento es un medicamento (MED), un dietoterápico (DTP), una fórmula magistral (FM), una vacuna (VAC) o si se trata de otro producto (“Altre”)  La tercera columna contiene tres campos de texto uno para introducir el nombre del producto, otro para el número de CN (en los tratamientos prescritos por principio activo aparecerá el código nacional de la última especialidad dispensada) y el último para introducir el lote de producto afectado. El lote exacto es fundamental en el caso de vacunas y demás productos biológicos o biotecnológicos, ya que la reacción adversa puede estar asociada a una particularidad de un lote específico (cantidad de excipiente, inactivación parcial, contaminación, etc.)  La cuarta columna indica la frecuencia, la dosis suministrada y la vía de - 13 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

administración (ver desplegable). La frecuencia se introduce mediante un campo desplegable, la dosis se indica mediante la introducción de una cantidad numérica y seleccionando del desplegable anexo la unidad de medida de esta cantidad (e.g.: ML, TARRINA, etc.), y la vía de administración mediante un desplegable.  La quinta columna mostrará dos campos de texto uno para introducir la fecha de inicio y otro para introducir la fecha de fin. La fecha fin no debe introducirse si el medicamento sigue administrándose en el momento de la notificación.  En la sexta columna se indicará el motivo de la prescripción o la indicación terapéutica en un campo de texto libre. Es recomendable codificar en CIE9 el motivo de la prescripción.  En la séptima columna se indicarán las Medidas Tomadas.

Es obligatorio

seleccionar una de las siguientes categorías siempre y cuando el fármaco sea “Sospechoso” o “Sospechosos por interacción”.

La opción “No aplicable” se utiliza, por ejemplo, cuando el paciente muere, el tratamiento se completo antes de la aparición de la RAM, o se administra una única dosis (ej. vacunas). A la derecha de cada fila introducida aparecerá un icono con forma de aspa que permite eliminar el registro.

- 14 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

5.3

SECCIÓN REACCIONES

Es una tabla donde se pueden introducir las reacciones adversas que presenta el paciente. Para hacerlo se pulsará el botón “Añadir” que es encuentra la derecha del título de la sección y en la lista de reacciones aparecerá un pequeño formulario tal y como se puede ver en la siguiente imagen:

La primera columna es para indicar la reacción producida por el medicamento mediante campo de texto libre. La segunda y tercera columna es para introducir la fecha de inicio y de fin respectivamente de cuando comenzó y finalizó la reacción. La cuarta columna nos muestra un desplegable para indicar el desenlace de la situación del paciente a la reacción: mortal, recuperado con secuelas, no recuperado, recuperándose, recuperado y desconocido. A la derecha de cada fila introducida aparecerá un icono con forma de aspa que permite eliminar el registro. En la base de la tabla de Reacciones existe un campo obligatorio que solicita información sobre si la RAM puede estar ocasionada por un error de medicación. Para responder se muestra un desplegable. Este campo es de gran importancia para la prevención de RAM que en muchas ocasiones se deben a errores de medicación y a tal efecto es importante detallar toda la información disponible para lo cual se puede hacer uso de la sección 3.4 de Observaciones Adicionales y Documentación Adjunta descrita a continuación.

- 15 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Si la respuesta es “SI” una vez recibida y evaluada la notificación por el centro de farmacovigilancia de les Illes Balears y en el momento del archivo de los datos en el sistema informatico se anonimizan los campos identificativos del paciente y notificador a fin de asegurar la confidencialidad.

Recuerde que toda la información notificada mediante este formulario es absolutamente confidencial y que los datos contenidos están sujetos a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal.

5.4

SECCIÓN DE OBSERVACIONES ADICIONALES Y DOCUMENTACIÓN ADJUNTA

Esta sección se presenta en dos campos:  El primer campo permite introducir, mediante campo de texto libre (máx. 2.000 caracteres), información referente a pruebas diagnósticas, antecedentes de interés o cualquier otra información adicional que pueda ser de interés para la evaluación de la notificación.  El segundo campo permite adjuntar cualquier archivo (resultados de pruebas diagnósticas, fotografías, etc.) que se considere necesario. Dicho archivo ha de tener asociado un nombre descriptivo. Para adjuntar un archivo se debe pulsar el botón “Añadir”. Desde esta ventana se tiene acceso a cualquier fichero ya sea de nuestro disco duro local como a rutas remotas (servidores externos) a las que se tenga acceso a través del botón “Examinar”. Una vez localizado el archivo (documento) se pulsa “Guardar”. Existe una opción que permite modificar o eliminar el documento en caso de error, mediante un aspa en rojo. - 16 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

5.5

SECCIÓN DE GRAVEDAD DE LA NOTIFICACIÓN

Aparencen diferentes campos a elegir, según el criterio del notificador.

- 17 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

5.6

SECCIÓN DE DATOS DEL NOTIFICADOR

Se presentan los siguientes campos (en rojo se muestran los obligatorios):  NOMBRE: campo de texto donde se cumplimenta el nombre y apellidos del notificador.  NIF  CATEGORÍA PROFESIONAL: se muestra un desplegable con las siguientes opciones: médico, DUE/ATS, farmacéutico, otros. Una vez seleccionada la categoría, aparece otro desplegable para seleccionar la especialidad. Al seleccionar la opción “Otro profesional sanitario”, se abre un campo en blanco a rellenar con texto libre, que quedará incorporado al desplegable correspondiente.  DIRECCIÓN: campo de texto libre.  MUNICIPIO: se abre un desplegable con los distintos municipios de las Illes Balears.  TIPO DE CENTRO: se abre un desplegable con los siguientes centros de trabajo: Oficina de farmacia, Unidad Básica de Salud, Centro de Salud, Hospital público, Hospital privado, Otros.  Una vez cumplimentado el municipio y tipo de centro, el formulario muestra un nuevo campo CENTRO DE TRABAJO donde se abre un desplegable con todos los centros del tipo seleccionado que existe en ese municipio. Cuando se selecciona la opción: “Otros” se abre un campo en blanco a rellenar con texto libre, que quedará incorporado al desplegable correspondiente.  TELÉFONO DE CONTACTO  FAX  E-MAIL: es recomendable introducir este dato para el envío de información adicional.  SOLICITUD INFORMACIÓN ADICIONAL: se marcará dicha opción en el caso de que se desee recibir información sobre la notificación. - 18 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

La siguiente imagen muestra el aspecto de la sección descrita:

6.

ENVÍO DE LA TARJETA AMARILLA

Si todos los campos necesarios para la notificación son correctos, se procede al envío pulsando en el botón Enviar situado en la parte superior izquierda de la pantalla, como se muestra en el siguiente ejemplo:

Si alguno de los campos requeridos para enviar la notificación está incompleto se genera un mensaje de error explicativo. Tras el envío de los datos aparecerá un mensaje emergente en el que se confirmará la correcta transmisión de los datos. En caso contrario, aparecerá un mensaje en que se dará la opción de reintentar la notificación o cancelarla. Ante cualquier duda sobre la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) o para solicitar información al respecto dirijanse al Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears.

- 19 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

OTRA VIA DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE RAM PARA CIUDADANOS Y PROFESIONALES SANITARIOS (https://www.notificaRAM.es)

El 15 de enero del 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso a disposición de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos la página web https://www.notificaRAM.es con objeto de que puedan notificar directamente y de forma electrónica las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM)*. Esta dirección web se incluirá de forma paulatina en las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos autorizados en España. Todas las notificaciones de sospechas de RAM que se envían por profesionales sanitarios o ciudadanos de les Illes Balears, independientemente de la via de notificación utilizada, ya sea www.notificaram.es o Autónoma (CA),

la vía de notificación desarrollada en nuestra Comunidad

TARJETA AMARILLA ON LINE,

y explicada en este manual son

recibidas, evaluadas y codificadas por el centro de farmacovigilancia de les Illes Balears. ¿Por qué es importante notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos? La farmacovigilancia tiene como objetivo identificar nuevos riesgos asociados a los medicamentos, ya sea porque son desconocidos o porque se presenten con mayor gravedad y/o frecuencia de la esperada. Para ello, el método más eficiente es la notificación espontánea de sospechas de RAM, en particular para aquellas reacciones adversas muy poco frecuentes o graves. Hasta ahora, los profesionales sanitarios han venido notificando al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)1 sospechas de RAM que identifican durante su práctica habitual mediante el sistema de tarjeta amarilla. El nuevo formulario electrónico será un sistema complementario a éste para la notificación, disponible tanto para profesionales sanitarios como para ciudadanos. - 20 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Las notificaciones de sospechas de RAM se recogen y registran sin datos que permitan la identificación personal en una base de datos denominada FEDRA. Esta actividad la desarrolla el SEFV-H, constituida entre las Comunidades Autónomas (CCAA) y la AEMPS que actúa de centro coordinador. Los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia

son

las unidades técnicas de las CCAA que llevan a cabo el Programa de Notificación Espontánea de sospechas de RAM. Al reunir varios casos similares, el SEFV-H lo identifica como una posible señal de nuevos riesgos que deben ser evaluados para tomar decisiones sobre medidas reguladoras respecto a las condiciones de uso del medicamento. La AEMPS, en coordinación con la red de agencias europeas de medicamentos, valora el impacto de esta nueva información sobre las condiciones en las que se ha autorizado el medicamento para garantizar que los medicamentos se utilicen de forma que los beneficios que aportan superen sus posibles riesgos. En la página web de la AEMPS existe a disposición de los profesionales sanitarios y ciudadanos un texto explicativo sobre la notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas2.

- 21 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

¿Cuáles son las características de este nuevo formulario electrónico para la notificación de sospechas de reacciones adversas?  Contiene enlaces a textos explicativos2 para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de sospechas de RAM.  Presenta dos tipos de formularios: uno para ciudadanos y otro para profesionales sanitarios. Si el notificador pertenece a una Comunidad Autónoma que dispone de un formulario electrónico propio, la web le redirecciona automáticamente a dicho formulario. De este modo, a través de un único punto, se puede notificar en todo el Estado español.  Está accesible en las diferentes lenguas cooficiales.  El formulario permite notificar daños que han sido consecuencia de errores de medicación garantizando la anonimidad del notificador.  Una vez completado el formulario, se envía automáticamente al centro de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del notificador, para su evaluación e incorporación a la base de datos FEDRA sin datos que permitan la identificación personal.  El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad. Visite la web https://www.notificaRAM.es * Se entiende por reacción adversa cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia Carrer de Jesús, 38a - 07010 Palma Tel. 971 17 73 83 Ext. 77879/67530 - Fax. 971 17 73 20 E-mail: [email protected] http://controldelmedicament.caib.es Jefe de Sección: Teresa Falomir Gómez Técnico: Antonio G. Méndez Sastre Soporte administrativo: Mª Teresa Simó Sastre - 22 Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38a 07010 Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es