UNIDAD DIDÁCTICA III. Lección VI. MEDICAMENTOS ESPECIALES. Legislación, Gestión y Planificación Farmacéutica. Profesor Antonio Ramos Carrillo.

MEDICAMENTOS ESPECIALES Son, según el cap. V de la Ley 29/2006, de 26 de julio: Vacunas y demás medicamentos biológicos. Medicamentos de origen humano. Medicamentos de terapia avanzada (de terapia génica y terapia celular somática). Radiofármacos. Medicamentos de plantas medicinales. Medicamentos homeopáticos. Gases Medicinales. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo. Medicamentos estupefacientes. Medicamentos psicotrópicos.

Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Siglas:

-Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

-Medicamento publicitario (Medicamento objeto de publicidad destinada al público): Los que clásicamente se llamaban EFP. -Medicamento de uso hospitalario: H. -Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos especialistas: DH. -Medicamento de especial control médico: ECM. -Medicamentos de dispensación renovable: TLD. -Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP. Leyendas: Los símbolos y siglas previstos se acompañarán, -entre otras (Uso Hospitario…)-, en el embalaje exterior con las siguientes Leyendas situadas en lugar bien visible: Medicamento no sujeto a prescripción médica MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

MODIFICACIÓN:

Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa. Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad.

S Í M

Símbolo internacional de radiactividad (señalización de radiaciones ionizantes).

B O

Gas medicinal comburente.

L O S

Gas medicinal inflamable.

Principio activo o medicamento de reciente autorización (menos de cinco años).

VACUNAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: vacunas de uso humano, alérgenos y vacunas antialérgicas. Regulación:

Art. 45. Ley 29/2006, de 26 de julio. “Queda exceptuado de lo anterior la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual sólo podrá efectuarse en establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan por el Ministerio de Sanidad y Consumo.” R.D.1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

•

Medicamento biológico es todo aquel para cuya fabricación se necesitan organismos vivos o que procede de extractos de organismos vivos.

•

No son medicamentos obtenidos por síntesis química.

•

Incluyen: – Vacunas, derivados sanguíneos, factores de coagulación, hormonas, interferones, anticuerpos monoclonales, inmunoglobulinas, albúmina, productos de terapia celular, ingeniería de tejidos, terapia génica.

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Algunos entran en los grupos de medicamentos de origen humano y de terapia avanzada.

NUEVOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Emplean para su fabricación procesos de tecnología de ADN recombinante • Tres grupos fundamentales: – Proteínas prácticamente iguales a las que produce el organismo humano (p.e. eritropoyetina o la hormona del crecimiento). – Anticuerpos monoclonales (oncología y reumatología principalmente). – Proteínas de fusión. (para diversas formas de cáncer).

– Suero: Agente utilizado para producir inmunidad pasiva. – Vacunas: Agentes empleados para provocar una inmunidad activa. – Toxinas: Agentes utilizados para diagnosticar el estado de Inmunidad. – Alérgeno: Todo producto destinado a identificar y provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante. – Vacunas individualizadas: Son las preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado.

Los medicamentos inmunológicos fabricados industrialmente Requieren

Autorización y registro por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Homogeneidad de los lotes y productos, los procesos y procedimientos empleados en la fabricación de los medicamentos inmunológicos. ASIMISMO: Por interés de la salud pública, se podrá someter a autorización previa, la comercialización de cada lote de las siguientes vacunas y suspensiones: – las vacunas víricas. – las vacunas frente al tétanos, difteria y tosferina tanto monovalentes como polivalentes. – la vacuna antitífica atenuada.

• En España existen cuatro tipo de vacunas: – No combinadas. • Bacterianas (cólera, fiebre tifoidea, tuberculosis, memingitis C, haemophilus…) • Víricas (rabia, parotiditis, rubeola, sarampión, varicela, hepatitis…..) – Combinadas. • Bacterianas (DT, DTP, meningococo A,C, neumococo conjugada…) • Víricas (gripales polivalentes, gripales estacionales, polio, triple vírica…) • Bacterianas y víricas (fiebre tifoidea – hepatitis A, DTP-Hep.B, DTP-Hib)

VACUNAS INDIVIDUALIZADAS La elaboración de las vacunas individualizadas (antialérgicas, antibacterianas o autovacunas) obedecerá a una prescripción médica para un paciente determinado. Deben ser elaboradas por entidades que cuenten con la autorización otorgada por la Administración Sanitaria del Estado o de las Comunidades Autónomas. El material de acondicionamiento identificará claramente como mínimo, al prescriptor, paciente, composición cuantitativa de la prescripción, vía de administración, número de referencia de fabricación y fecha de caducidad, así como a la entidad fabricante y la necesidad de conservarse en frío. Además llevará un folleto con las instrucciones para su correcta fabricación y las precauciones que procedan.

MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO: derivados de la sangre, plasma y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos. Medicamentos cuya materia prima sea la albúmina, factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano. Se considerarán como medicamentos cuando se utilicen con fines terapéuticos.  Reglamentación:  Art. 46. Ley 29/2006, de 26 de julio.  Procedencia:  Donantes identificados (registro de donantes).  Obtenidos en centros autorizados (control, vigilancia, trazabilidad). Se adoptarán las medidas precisas que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas. R.D.1345/2007, de 11 de octubre y Real Decreto 686/2013.

COMISIÓN NACIONAL DE HEMOTERAPIA Adscrita al Ministerio de Sanidad y Política Social, ejerce funciones consultivas de dicho Ministerio en materia de hemodonaciones y bancos de sangre. Funciones:  Emitir informes sobre normas técnicas (control sanitario de donantes, pruebas hematológicas y bioquímicas de la sangre extraída).  Proponer planes de actuación de la Red Nacional de Bancos de Sangre. También existen Comisiones Autonómicas de Hemoterapia.

Ejemplo de medicamento de origen humano.

Algunos ejemplos más de medicamentos de origen humano

HEMODERIVADOS • MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE O PLASMA HUMANO - HEMODERIVADOS. Son aquellos obtenidos por procedimientos industriales en centros autorizados, cuya materia prima sea sangre o plasma humano, e incluyen en particular: la albúmina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano. • Estarán sometidos a las normas de autorización y registro de medicamentos, aunque deban cumplir unas especificaciones especiales.

MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA MEDICAMENTOS DE TERAPIA GÉNICA: Son productos obtenidos mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal. MEDICAMENTO DE TERAPIA CELULAR SOMÁTICA a la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de una manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos o inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables.

MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA…

• La AEMPS los define como medicamentos de uso humano basados en: – Genes (Terapia génica). – Células (Terapia celular). – Tejidos (Ingeniería tisular).

• Incluyen productos de origen: – Autólogo (donante y receptor es el mismo). – Alogénico (donante y receptor genéticamente similares pero no idénticos). – Xenogénico (diferentes especie y diferente genotipo).

•

MEDICAMENTOS DE TERAPIA GÉNICA: Es un medicamento biológico que incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrados a los mismos con objeto de regular, reparar, sustituir añadir o eliminar una secuencia génica. Su efecto terapéutico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia. No incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas.

• MEDICAMENTO DE TERAPIA CELULAR SOMÁTICA: Es un medicamento biológico que contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para su uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante. Se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos o administrados a los mismos con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de las células o tejidos.

• PRODUCTO DE INGENIERÍA TISULAR: Es aquel que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano. Podrá contener células o tejidos de origen humano, animal o ambos. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.

• Constituyen nuevas estrategias terapéuticas y su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces. • Son medicamentos biológicos, utilizan una fuente biológica de producción, pero son un paso más allá. • No se administrarían sustancias , sino seres vivos, células o virus portadores de genes que se quieren introducir en el organismo.

RADIOFÁRMACOS •Contienen una pequeña cantidad de principio activo conocido como trazador que se marca con un radionúclido (todos los utilizados en medicina son artificiales) haciendo que emitan una dosis de radiación utilizada con fines tanto diagnósticos como terapéuticos.

Reglamentación:

R.D.1345/2007, de 11 de octubre.

Real Decreto 686/2013

La Ley 29/2006 (art. 48), establece las siguientes definiciones: Radiofármaco: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radioactivos). Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco. Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final. Precursor: Todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radioactivo de otras sustancias antes de su administración. Para saber más: R.D. 1841/1997. Regula los criterios de calidad en la administración de radiofármacos. R.D. 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.

El bario se utiliza como contraste en placas de RX Foto en: http://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/radiofarmacos_uso_humano.pdf

Principio activo: Albúmina humana y tecnecio (99mTc).

Indicación diagnóstica

Visualización del volumen sanguíneo, angiocardiogammagrafía y ventriculografía.

Jeringuillas para la administración de radiofármacos. Foto en: http://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/radiofarmacos_uso_humano.pdf

MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES Preparados galénicos de plantas medicinales: Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especifidades que reglamentariamente se establezcan (Art.51. Ley 29/2006, de 26 de julio). Regulación: El registro de preparados de plantas medicinales está regulado por: Hay que tener presente: RR.DD 2000/1995 de 7 de diciembre, 2197/2004, de 25 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización. R.D 1345/2007, de 11 de octubre. Real Decreto 686/2013.

Para saber más: Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad. Ejemplo: amanita phalloides, atropa belladonna, cannabis sp, cicuta maculata. Directiva 2004/24/CE

Por otro lado: Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. Queda prohibida su venta ambulante. Además, se ha publicado por el antiguamente conocido como Ministerio de Sanidad y Consumo una lista de plantas prohibidas en razón de su toxicidad. En los medicamentos tradicionales a base de plantas, se incluirá en el apartado correspondiente a la indicación, del etiquetado y prospecto, la siguiente Leyenda: Basado exclusivamente en su uso tradicional.

ORDEN SCO/190/2004

Ejemplo de medicamento de plantas medicinales.

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos. No se justifica su inclusión en la financiación con fondos de la Seguridad Social. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos. La AEMPS podrá autorizar la inclusión de “nosodes” (productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal), siempre que el titular del producto acredite que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. Regulación:

Art. 50 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. R.D.1345/2007, de 11 de octubre. Real Decreto 686/2013.

Los medicamentos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, deberán adecuarse a las previsiones de este Real Decreto 686/2013 al objeto de evaluar la relación beneficio / riesgo del producto.

Por otro lado: Existen medicamentos homeopáticos con y sin indicación terapéutica. * Con indicación terapéutica. En la evaluación de ensayos farmacológicos, toxicológicos y clínicos se tendrá en cuenta su naturaleza homeopática. * Sin indicación terapéutica. Seguirán un procedimiento propio de registro (simplificado) siempre y cuando su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento. -Que su vía de administración sea oral o externa. -Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento. -Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento. -La Leyenda Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

Es importante que: el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos, con el mismo criterio que en los demás medicamentos.

http://www.boiron.es/medicamentos/fabricacion/flash.php

GASES MEDICINALES El gas o mezcla de gases destinada a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.

Normativa: Para el registro: R.D.1345/2007, de 11 de octubre. Real Decreto 686/2013 Ley 24/2001, de 27 de diciembre, sobre Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social. Art. 52 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Son gases medicinales licuados: oxígeno líquido, nitrógeno líquido y el protóxido de nitrógeno líquido.

Complemento alimenticio (no medicamento).

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS.

ESTUPEFACIENTES El Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes:

 El 27 de julio de 1961, España firmó este Convenio, elaborado en la Conferencia de Naciones Unidas. Fue ratificado en España en 1966.  Dicho Convenio Único fue enmendado por un Protocolo preparado por la Conferencia de Naciones Unidas celebrado en Ginebra en 1972. El Protocolo de Modificación de la Convención Única entró en vigor en 1975. Se publicó en BOE en 1981.  Los Estados firmantes del Convenio Único se comprometen a limitar la fabricación e importación de estupefacientes, de forma que el uso se limite a fines médicos y científicos, y se establece una cooperación y fiscalización internacional.  A efectos de fiscalización, el Convenio Único divide a los estupefacientes en 4 grupos (Listas).

Órganos Internacionales para la fiscalización de estupefacientes:

 España, junto al resto de los países firmantes del Convenio Único, reconoce competencias

a las Naciones Unidas en materia de fiscalización internacional de estupefacientes, encomendando esta misión a:

 La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social.  La Junta Internacional de fiscalización de Estupefacientes.

Normas reguladoras de l consumo de estupefacientes en España: La ratificación por España del Convenio Único de 1961 obligó a la actualización de la legislación Española sobre estupefacientes, adaptándola a lo establecido en dicho Convenio. Así vio la luz la Ley 17/1967, de 8 de abril de Estupefacientes. Dicha Ley considera estupefacientes a las sustancias incluidas en las Listas I y II del Convenio Único, y otorga la consideración de artículos prohibidos los estupefacientes de la Lista IV. Tras crearse la Agencia Española del Medicamento, se encomienda a ella el desarrollo de las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso ilícito de estupefacientes y psicótropos. Otras: Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes. Normativa reciente sobre estupefacientes:

Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario

PRODUCTOS INCLUIDOS EN LAS LISTAS DE ESTUPEFACIENTES (CONVENCIÓN ÚNICA DE 1961) Lista I.- Comprende los estupefacientes propiamente dichos para cuya prescripción se precisa receta oficial de estupefacientes (R.O.E.). Incluye las materias primas estupefacientes de origen natural como los opiáceos, el opio o la hoja de coca, los alcaloides derivados de estas plantas, y las de origen sintético, como metadona, fentanilo, alfentanilo, petidina, tilidina o morfina, entre otros.

Lista II.- Contiene estupefacientes que solo necesitan prescripción y dispensación en R.O.E. cuando superen las dosificaciones o no cumplan las condiciones de combinación expresadas en la Lista III, en cuyo caso también se contabilizan en el Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes. Incluye, pues, estupefacientes de uso generalizado en terapéutica, como codeína, acetilhidrocodeína, dihidrocodeina, dextropropoxifeno, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodiconina, norcodeina y propiramo.

Algunas marcas de fantasía de medicamentos estupefacientes de la Lista I

Contiene un elevado numero de estupefacientes, pero tan solo seis (Alfentanilo, Fentanilo, Metadona, Morfina, Petidina y Tilidina) están presentes en la composición de los medicamentos comercializados en España, que presentan todas ellas un circulo negro como distintivo de estupefaciente en el cartonaje. ALFENTANILO (Limifen ®).

FENTANILO (Fentanest ®, Durogesic ®). METADONA (Metasedin ®, Eptadone sol ®).

MORFINA (Cloruro Mórfico Braun, Morfina Serra ®, MST Continus ®, Sevredol ®).

PETIDINA (Dolantina ®).

Lista III.- Es una adición clarificativa de las listas anteriores. Contiene las condiciones permitidas de combinación y dosificación de algunos estupefacientes incluidos en las listas I y II de manera que, siempre que no se superen, no necesitan R.O.E. Recoge, por tanto, preparaciones de drogas de las dos series anteriores que, por la forma en que son preparadas, por sus combinaciones o por la forma en que estas drogas se presentan, están exentas de algunas medidas de control, es el caso de algunos jarabes de codeina con analgésicos o expectorantes, o algunas mezclas de ipecacuana y opio en bajas proporciones. Contiene: - Los preparados de las sustancias enumeradas en la Lista II (codeina, dihidrocodeina, folcodina,...), siempre que estén mezclados con uno o varios ingredientes más, y no contenga más de 100 mg de estupefaciente por unidad posológica, de tal manera que el preparado ofrezca muy poco o ningún peligro de abuso y que el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que ofrezcan peligro para la salud pública, y además el contenido en estupefacientes no exceda del 2,5 % en preparados no divididos.

- Una serie de preparados de sustancias en que se especifica la cantidad o porcentaje de dichas sustancias en la preparación, p.e.: preparados de cocaína con < 0,1 % de cocaína base, los preparados de opio o de morfina que no contengan más del 0,2% de morfina, calculado en morfina base anhidra, y están mezclados con uno o varios ingredientes más, de tal manera que el estupefaciente no pueda separarse por métodos sencillos o en cantidades que ofrezcan peligros para la salud pública. - Los preparados sólidos de difenoxilato que contengan por unidad de dosis no más de 2,5 mg de difenoxilato,

Nota: Es más amplia. Ver Enumeración de estupefacientes incluidos en la Lista III de la Convención Única de 1961, enmendada por el Protocolo de Modificación de 1975

Lista IV.- Comprende sustancias sin uso terapéutico habitual, consideradas especialmente peligrosas, por lo que están sometidas al control más estricto por parte de la Convención, tal es el caso de la heroína o la resina de cannabis. Además, integra estupefacientes que a todos los efectos se consideran incluidos en la Lista I, como la acetorfina o la etorfina. En España se considera artículos o géneros prohibidos los incluidos o que se incluyan en lo sucesivo en la lista IV del Convenio de 1961.

PSICÓTROPOS

* Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de Viena (1971). * España se adhirió, por Instrumento de ratificación de 1973 a dicho Convenio, por el que reconoce a las Naciones Unidas competencia en materia de fiscalización de psicótropos y se compromete a la utilización de dichas sustancias con fines médicos y científicos. * La fiscalización internacional de psicótropos se ejerce a través de los mismos órganos que la relativa a los estupefacientes, establecida en la Convención Única de 1961:

 La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas.  La Junta Internacional de fiscalización de Estupefacientes.

La adecuación de la legislación española al Convenio de Viena se produce a través de:

 R.D. 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos. nota: en el año 2002 se incluyeron nuevos principios activos en el anexo I de dicho R.D.  Orden Ministerial de 14 de enero de 1981, desarrolla el R.D. 2829/1977, de 6 de octubre del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social.

Otras:

Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes.

CONVENIO DE VIENA: Sustancias psicotrópicas (se corresponde con las publicadas en el Anexo I del R.D. 2829/1977, de 6 de octubre): Lista I: Catinona, mescalina, psilocina, psilocibina.... Queda prohibida su fabricación, importación, exportación, tránsito, comercio, distribución y tenencia. Sólo puede ser autorizada su utilización con fines científicos por la A.E.M.y P.S. Lista II: Anfetamina, Metanfetamina, Metacualona, Secobarbital... Lista III: Amobarbital, Buprenorfina, Glutemida, Pentazocina, Pentobarbital.... Lista IV: Alobarbital, Barbital, Diazepam, Flurazepam, Triazolam.... Por otra parte: Relación de sustancias psicotrópicas no incluidas en las listas (Anexo II del R.D. 2829/1977, de 6 de octubre): Carbromal, Clorfentermina,Clobenzorex...

Con todo: Numerosas disposiciones han incluido nuevos productos en estas listas.

ÓRGANOS INTERNACIONALES PARA LA FISCALIZACIÓN DE ESTUPEFACIENTES ESPAÑA NACIONES UNIDAS (fiscalización de estupefacientes)

Comisión de estupefacientes del Consejo Económico y Social

Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes

La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social

•Modificar listas. •Señalar a la Junta cuestiones sobre este campo. •Hacer recomendaciones y aconsejar programas de investigación.

•Señalar a los Estados no firmantes de la Convención las decisiones que se adoptan.

La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes Previsiones: * Fijar fechas en las que se habrán de facilitar las previsiones sobre el uso de estupefacientes. * Pedir a los Estados firmantes sus previsiones.

* Examinar las previsiones. * Solicitar explicaciones y pedir, en su caso, que se adopten las medidas oportunas. * Presentar apoyo técnico. * Redactar un informe anual sobre su labor.

Los Estados firmantes facilitarán:

Al Secretario General de Naciones Unidas: * Informe sobre la aplicación del Convenio Único.

* Textos de leyes y reglamentos. * Datos acerca del tráfico ilícito.

A la Junta, anualmente: * Estupefacientes que serán consumidos con fines médicos y científicos. * Cantidad de opio que se producirá. * Superficie de terreno destinada al cultivo de adormidera.

* Las existencias de estupefacientes a 31 de diciembre. * Nº. de establecimientos industriales que fabriquen estupefacientes sintéticos y la cantidad que fabrican. * Consumo de estupefacientes. * Importaciones y exportaciones. * Decomiso.

ÓRGANOS INTERNACIONALES PARA LA FISCALIZACIÓN DE PSICÓTROPOS Comisión de estupefacientes del Consejo Económico y Social Pedir datos necesarios e informes anuales sobre la aplicación del Convenio de Viena. También las modificaciones en leyes y reglamentos y acontecimientos importantes en el uso indebido y tráfico de psicótropos.

Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes Pedir informes anuales estadísticos sobre la fabricación, importación, exportación y existencias de psicótropos. Fin general de ambas: * Asegurar el cumplimiento del Convenio de Viena

PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES El Estado confía la custodia absoluta y la dispensación de los estupefacientes al farmacéutico. Debe negarse a la misma si las prescripciones no cumplen lo legalmente establecido.  Orden de 25 de abril de 1994 del Ministerio de Sanidad y de Consumo por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano. B.O.E. nº 105 de 3 de mayo de 1994.  Orden de 29 de septiembre de 1995 del Ministerio de Sanidad y de Consumo, por el que se modifica la Orden de 23 de mayo de 1994 sobre los modelos oficiales de receta médica para la prescripción farmacéutica del S.N.S. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario

Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario 1. «Receta oficial de estupefacientes»: el documento, de carácter sanitario, normalizado y obligatorio, mediante el cual los médicos, odontólogos y veterinarios, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben medicamentos para uso humano y veterinario que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. 2. «Orden de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes»: el documento, de carácter sanitario y obligatorio, mediante el cual los médicos y odontólogos de los servicios hospitalarios solicitan, a los servicios de farmacia hospitalaria, y para los pacientes ingresados, medicamentos que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. 3. «Vale de estupefacientes»: el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual las oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos adquieren las sustancias y medicamentos estupefacientes precisos para el desempeño de la actividad que tienen autorizada. https://www.boe.es/boe/dias/2012/12/29/pdfs/BOE-A-2012-15711.pdf

Las adquisiciones de sustancias estupefacientes de las Listas I y II y la de medicamentos industriales con productos de la Lista I por farmacéuticos se realizarán mediante libros talonarios, previamente autorizados y sellados por la Inspección de Estupefacientes. De tal manera que en la matriz de estos talonarios quedará consignada la copia del pedido con su cantidad y nombre de la casa proveedora. Se exige la presentación al proveedor del vale correspondiente.

Además, en los vales de adquisición no se permiten enmiendas ni tachaduras. Ante un error, se archiva el vale con la palabra “ANULADO” y anotamos en la matriz las causas del error, rellenando un nuevo vale para efectuar la adquisición. Las clínicas privadas, sin servicio de farmacia hospitalaria, disponen también de talonarios de pedidos de estupefacientes. Asimismo, los botiquines de barco. Los medicamentos industriales con estupefacientes de lotes caducados o deterioradas deberán devolverse al laboratorio titular directamente o a través del mayorista, según se hubiera adquirido. Se utilizarán los vales oficiales de compra rotulando de forma clara “Devolución” mientras no se disponga de vales específicos para la devolución, y se comunicará a la Delegación Provincial de la Consejería de Salud así como hacerlo constar en el libro de contabilidad.

TALONARIO DE VALES DE ESTUPEFACIENTES

Libro Recetario o copiador de recetas: Libro oficial, de tenencia obligatoria en el Servicio de farmacia, que edita el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos por delegación del Ministerio de Sanidad; se adquiere en el respectivo Colegio de Farmacéuticos y se legaliza en la Inspección de Farmacia que diligencia la primera página con el nombre del Servicio y de su responsable y cada una de las páginas con el sello de la Inspección. Han de anotarse en el libro Recetario: a) Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. b) Los medicamentos con sustancias psicotrópicas.

c) Los medicamentos con estupefacientes. d) Los de especial control médico (ECM). e) La codeína cuando va sola en un medicamento.

Libro para la contabilidad de estupefacientes y psicotropos: Libro oficial, de tenencia obligatoria en el Servicio de farmacia, que edita el Ministerio de Sanidad, se obtiene en las Delegaciones Provinciales de las Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas. En caso de oficinas de farmacia, a través del Colegio de Farmacéuticos.

Consta de cuatro partes: certificación del Inspector Provincial de Farmacia, índice de folios, folios y revistas de inspección. Han de anotarse: a) Las sustancias estupefacientes de todas las listas que figuren en una fórmula magistral. b) Los medicamentos industriales con estupefacientes de la lista I. c) Las sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV que formen parte de una fórmula magistral.

* Estupefacientes de la lista I:  Los médicos no pueden prescribir ni los farmacéuticos dispensar sustancias de la Lista I que no estén en forma y condiciones para su inmediata aplicación al enfermo.

 Totalmente prohibida su dispensación en forma de productos.  Prescripción de medicamentos con sustancias de la lista I, en R.O.E. * Estupefacientes de las Listas II y III:  Necesitan receta médica (No R.O.E.)  Anotar en el Libro Recetario y Libro de Estupefacientes cuando se elaboren medicamentos a partir del producto. Codeína y dihidrocodeína: Anotar en el libro de recetario la codeína cuando va sola en un medicamento (monofármaco) . Anotar el DNI al dorso de la receta.

* Estupefacientes de la Lista IV:  Totalmente prohibida prescripción y dispensación.

Receta Oficial de Estupefacientes (R.O. E.): Documento necesario para la prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano que contengan sustancias estupefacientes incluidas en al Lista I de la convención Única de Estupefacientes de 1961. - Modelo único en ámbito nacional: Cuerpo de receta + volante de instrucciones al paciente.

Estas recetas se presentan en talonarios de 30 unidades numeradas. Talonarios que incluyen un justificante de recepción, el número de talonario y la numeración de las recetas, así como un documento para el control de las prescripciones.

R.O.E.

Robo de Recetas o Talonario Oficial de Estupefacientes: Se denunciará el robo en la correspondiente Comisaría de Policía o ante la Guardia Civil y se comunicará al Servicio de Farmacia de la Delegación Provincial de Salud. Se conservará la correspondiente denuncia policial, como documento justificante.

Normas de prescripción: Datos obligatorios: . Nº de envases en letra. . Datos especiales: Nº Teléfono Médico o Centro Médico. . DNI del paciente, o del padre o tutor o nº de identificación equivalente para extranjeros. . Sello del Colegio Oficial a través del que se ha distribuido. . Prescripción única o reiterada. . 1 solo medicamento. Prescripción para un. Prescripción tratamiento no máxima superior de tres30 meses para días y máxima de 4 envases por receta. Se consigna unidades posológicas/día, y días/tto----nº envases.

Realizada la prescripción, el médico firmará y fechará el volante de instrucciones y la receta oficial, cumplimentando la línea correspondiente en su hoja de control de prescripciones.

Control y procesamiento de las recetas oficiales de estupefacientes en la prescripción

El médico, al recibir el talonario de recetas oficiales de estupefacientes debe firmar un documento de recepción, que queda en poder de su Colegio Profesional o de la entidad que se lo hubiera facilitado, a la vez que entrega la correspondiente hoja de control de prescripciones del talonario agotado; cada Colegio enviará, en períodos trimestrales, estos documentos (recepción de talonario y hoja de control) a los servicios farmacéuticos de la Comunidad Autónoma correspondiente.

TALONARIO DE RECETAS DE ESTUPEFACIENTES El talonario de Recetas Oficiales de Estupefacientes es un instrumento de trabajo tanto para el ejercicio público como privado de la profesión. Se obtiene a través del Colegio Oficial de Médicos o de la Delegación de Salud de la provincia correspondiente. Para retirar un nuevo talonario ha de entregarse el agotado; el médico deberá firmar y fechar la correspondiente hoja de entrega, así como la hoja de control de prescripciones de dicho talonario debidamente cumplimentada. Cuando un médico cese su ejercicio en un determinado colegio deberá entregar el talonario que tuviera en uso, en la entidad donde lo retiró.

Dispensación: . Asistencia pública: Receta entidad sanitaria + R.O.E. . Asistencia privada: R.O.E. - Comprobación datos. - Validez (10 días desde fecha prescripción) - Anotar DNI ó equivalente en dorso receta de quien retira el medicamento. - Anotación en Libro Recetario y Libro de Contabilidad de Estupefacientes.

Comunicaciones oficiales: * Cada 3 meses remitir a la Delegación Provincial de Salud a través del Colegio CONSERVAR LASdispensadas RECETAS OFICIALES Oficial de Farmacéuticos las R.O.E. en trimestre anteriorDE en los primeros 15 días de enero, abril, julio y octubre. ESTUPEFACIENTES DURANTE CINCO AÑOS * Semestralmente, remitir movimientos de estupefacientes del semestre anterior (los haya o no).el mes de enero de cada año, las oficinas y servicios de Durante

farmacia enviarán a la comunidad autónoma relación de todos los movimientos de estupefacientes habidos anualmente.

EXISTENCIAS MÍNIMAS DE ESTUPEFACIENTES. DECRETO 104/2001, de 30 de abril. ORDEN DE 1 DE JUNIO DE 2001. Metadona: Oral – 1 envase. Inyectable- 2 envases Morfina: 10, 30, 60 y 100 mg. Oral: uno de cada. Cloruro mórfico: Inyectable 1% - 3 envases. Inyectable 2% - 3 envases. Fentanilo: 2,5 y 5 mg. Parches: uno de cada

PSICÓTROPOS DISPENSACIÓN:

 Las sustancias de las Listas II, III y IV del Convenio de Viena las obtendrán las farmacias mediante vales de las entidades autorizadas y su dispensación sólo podrá efectuarse mediante prescripción de fórmula magistral solicitada en receta médica, debiendo llevar su contabilidad en el libro de estupefacientes.

 Las especialidades farmacéuticas de las Listas II, III y IV necesitan de receta médica, se anota al dorso el D.N.I de la persona que retira el medicamento y se anotarán en el libro recetario. Se conservan, si son recetas particulares, dos años. La prescripción de estos psicótropos no podrá ir acompañada de otras especialidades.

 Para la dispensación de especialidades farmacéutica psicótropas del Anexo II (productos de la relación) se requiere receta médica y anotación en el Libro Recetario.

ANEXO I: Llevan en el cartonaje el símbolo: Tanto las recetas de Formulas Magistrales como las de Especialidades: -La prescripción no puede ir acompañada de otras Especialidades en la misma receta (privada). -Solo se podrá dispensar un ejemplar por receta. -Una vez dispensada la receta (si es privada) quedará en poder del farmacéutico quien la conservará durante 2 años. -Se anotará al dorso el D.N.I. de la persona que retira el medicamento -Se anotará la dispensación en el libro recetario. -En el caso de las Fórmulas Magistrales el tratamiento será para un máximo de 10 días salvo indicación expresa del prescriptor.

ANEXO II: Llevan en el cartonaje el símbolo: -La receta es válida para una sola dispensación salvo (en la receta privada) que el médico indique lo contrario, en cuyo caso el tratamiento no podrá sobrepasar los 3 meses. -la prescripción (en la receta privada) puede ir acompañada de otras Especialidades en la misma receta. -Se anotará la dispensación en el Libro Recetario. - No hay medicamentos comercializados actualmente del anexo II

ACLARACIONES SOBRE EL CONTROL DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS

Ejemplo de dos medicamento de uso humano industrial psicotropo.

Los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos en la Comunidad Autónoma de Andalucía.

EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA

REAL DECRETO 75/1990, DE 19 DE ENERO Modificación R.D. 1131/1990, de 14 de septiembre

Modificación

R.D. 5/1996, DE 15 DE ENERO

DECRETO 300/2003,DE 21 DE OCTUBRE

REAL DECRETO 75/1990, DE 19 DE ENERO

Regula la dispensación de opiáceos, cuando se prescriban en tratamiento de dependencia de opiáceos en pautas que excedan de veintiún días. Sólo podrán ser realizados por centros o servicios sanitarios, debidamente autorizados para ello por los órganos competentes de la Administración Sanitaria de cada Comunidad Autónoma. Esta autorización se concederá por un tiempo no superior a dos años, pudiendo solicitarse renovación de la misma antes de que expire el plazo de concesión.

Decreto 300/2003, de 21 de octubre. Regula los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos en la Comunidad Autónoma de Andalucía (BOJA núm. 206, de 27-10-2003)

Objeto

El presente Decreto tiene por objeto regular en la Comunidad Autónoma de Andalucía los tratamientos de la dependencia de opiáceos con los principios activos que se incluyen en el Anexo 1, cuando su duración exceda de veintiún días, a fin de adaptarlos a lo dispuesto en el Real Decreto 75/1990, de 19 de enero.

Centros o Servicios de tratamiento

1.- Los tratamientos se realizarán únicamente por los Centros o Servicios sanitarios públicos o privados, sin ánimo de lucro, debidamente acreditados para ello por el órgano competente. 2.- Se podrán acreditar Servicios en Centros penitenciarios, Oficinas de farmacia, Unidades móviles de drogodependencias, Comunidades terapéuticas de drogodependencias, Centros de encuentro y acogida, Centros de tratamiento ambulatorio de drogodependencias y cualesquiera otros Centros de carácter no estrictamente sanitario que la Comisión de Acreditación, Evaluación y Control de Centros y Servicios estime conveniente.