Medicamentos para acuicultura en Europa: actualidad y tendencias

CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE Jefe de Área de Gestión y Procedimientos Departamento de Medicamentos Veterinarios-AEMPS

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Base normativa Reglamento 726/2004: procedimientos comunitarios de autorización y control medicamentos y creación EMEA Rgtos 1234/2008 y 712/2012: modificaciones de las autorizaciones de comercialización DIRECTIVA 2001/82/CE: por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. DIR 2004/28/CE: Modifica la DIR 2001/82/CE Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 10/2013, modifica anterior. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios RD 1246/2008, de 18 de julio: medicamentos fabricados industrialmente RD 1091/2010: modificaciones de las autorizaciones de comercialización

Directrices o guías de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Directrices para los solicitantes “NOTICE TO APPLICANTS” (Comisión Europea) Circulares Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 23 enero 2014 Pág. 2

AUTORIZACIÓN MEDICAMENTOS PARA PECES

Consideración de “especies menores” EMEA/429080/2009: “POLICY FOR CLASSIFICATION AND INCENTIVES FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS INDICATED FOR MINOR USE MINOR SPECIES (MUMS)/LIMITED MARKETS” EMEA/CVMP/IWP/123243/06: “GUIDELINE ON DATA REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR MINOR USE OR MINOR SPECIES” Beneficios económicos: tasas reducidas + exención algunos estudios seguridad/eficacia

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AUTORIZACIÓN PARA PECES DEFINICIONES

ESPECIE MENOR: Aquella que, por defecto, no está considerada como especie mayor. SALMÓN: especie mayor RESTO ESPECIES: especies menores USO MENOR de un medicamento veterinario es aquel indicado para tratar enfermedades que aparecen con poca frecuencia, o en localizaciones geográficas concretas y aquellos indicados para sectores minoritarios de mercado. El uso menor se valora caso por caso. No debe haber medicamentos autorizados ya. MERCADOS LIMITADOS término económico, ligado a MUMS.

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MEDICAMENTOS AUTORIZADOS ESPECIES PRODUCTORAS ALIMENTOS NOV 2013 ESPECIE

FARMACOLÓGICOS

PORCINO

978

INMUNOLÓGICOS

HOMEOPÁTICOS

TOTAL

11

1222

233 BOVINO

893

197

11

1101

OVINO

370

176

11

557

AVES

320

144

2

466

ÉQUIDOS*

281

16

16

313

CAPRINO

152

47

11

210

CONEJOS

73

23

10

106

ABEJAS

8

0

0

8

PECES

7

12

0

19

OTROS

3

0

0

3

Total por esp

3085

848

72

4005

(*): CONSIDERADOS ESPECIE PRODUCTORA O NO DE ALIMENTOS A EFECTOS DE REGISTRO, PERO ES OBLIGATORIO ESTABLECER LMR

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Autorizados especies productoras de alimentos España (NOV 2013)

PRODUCTORAS DE ALIMENTOS 1,8% 77% FARMA INMUNO HOM

21,2%

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MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS: ENERO 2014

TIPO DE MED/ SITUACIÓN ADMINISTRATIVA

COMERCIALIZANDO

SUSPENDIDOS

TOTAL AUTORIZADOS

FARMACOLÓGICOS

2254

383

2637

520

197

717

2774

580

3354

INMUNOLÓGICOS Total

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MEDICAMENTOS VETERINARIOS PECES ENERO 2014

TIPO DE MED/ SITUACIÓN ADMINISTRATIVA

COMERCIALIZANDO

SUSPENDIDOS

TOTAL AUTORIZADOS

FARMACOLÓGICOS

7

0

7

INMUNOLÓGICOS

6

6

12

Total

13

6

19

EMA: GONAZON CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA HEMBRAS DE SALMÓNIDOS. “Gonadotrophin-releasing hormones”. Anulado 19/03/2012.

OTROS EM: situación similar a España: vacunas inacitvadas bacterianas, farmacológicos. Predominio salmónidos 23 enero 2014 Pág. 8

FARMACOLÓGICOS ENERO 2014

0,24% FARMACOLÓGICOS PARA PECES

99,76% FARMACOLÓGICOS RESTO ESPECIES

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INMUNOLÓGICOS ENERO 2014

1,67% INMUNOLÓGICOS PARA PECES

98,33% INMUNOLÓGICOS RESTO ESPECIES

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MEDICAMENTOS VETERINARIOS PECES ENERO 2014

FARMAC.

PRINCIPIO ACTIVO E INDICACIÓN

F. FARMACÉUTICAS

Antimicrobianos

P.Premezcla/Polvo oral Premezcla medicamentosa

Flumequina (Salmónidos, TAI) Oxitetraciclina HCl (Salmónidos, rodaballo, dorada, anguila, lubina) Emamectina (Salmónidos) Florfenicol (Trucha)

Concentrado para solución

INMUNOL.

Antifúngicos

Bronopol (Salmónidos, TAI) Formaldehído (Rodaballo)

Rodaballo

Streptococcus parauberis Vibrio anguillarum Tenacibaculum maritimun

Susp. Inyectable IP Susp para baño Susp. Inyectable IP

Trucha arco iris

Vibrio anguillarum+V. ordalii Lactococcus garvieae Yersinia Ruckeri

Salmón Dorada

Aeromonas salmonicida Photobacterium damselae

Conc susp para baño/ Inyect Emulsión inyect IP Conc para susp para baño/ Emulsión oral/ Susp iny Emulsión inyect IP Susp para baño

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FUTURO PREVISTO

PRESIÓN DE LOS SECTORES INVERSIÓN en I+D+i

PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS Y COLABORACIÓN INSTITUCIONAL

IMPLICACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NUEVOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS

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LA ADMINISTRACIÓN ACTÚA ¿DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS? VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS ESPECÍFICAS ¿MUMS? REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN ¿FALTA DE MEDICAMENTOS? COMITÉ DE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS ¿AUTOVACUNAS? REGULACIÓN ¿IMPORTACIONES? REGULACIÓN Y CONTROL

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GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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