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Hipertens riesgo vasc. 2012;29(Supl 1):14-19 Órgano oficial de la Sociedad Española de HipertensiónLiga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial
ISSN: 1889-1837
Hipertensión
y riesgo vascular
Volumen 29, Extraordinario 1, Julio 2012
Cumplimiento e inercia terapéutica en la diabetes mellitus tipo 2 Coordinadores: Nieves Martell y Josep Franch
Introducción
1
N. Martell y J. Franch
Control de la diabetes mellitus tipo 2 y otros factores de riesgo cardiovascular: un desafío en la prevención de las enfermedades cardiovasculares
4
J.R. Banegas
El incumplimiento en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en España
8
E. Márquez Contreras
Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes mellitus tipo 2
14
M. de la Figuera
Estrategias para mejorar el cumplimiento en la práctica clínica diaria
20
V. Gil
Inercia terapéutica. Causas y soluciones
28
F. López-Simarro
Inercia terapéutica en el control glucémico de la diabetes mellitus tipo 2: inconvenientes y ventajas
34
M. Mata Cases
El problema de la inercia terapéutica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en España
41
B. Benito Badorrey
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CUMPLIMIENTO E INERCIA TERAPÉUTICA EN LA DIABETES MELLITUS TIPO 2
Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes tipo 2 Mariano de la Figuera EAP Sardenya, Unidad Docente ACEBA, Barcelona, España
PALABRAS CLAVE Diabetes mellitus; Tratamiento; Cumplimiento; Métodos de medida Atención primaria
KEYWORDS Diabetes mellitus; Treatment; Adherence; Measurement methods; Primary care
Resumen La Diabetes Mellitus tipo 2 es una patología que, en un elevado porcentaje de casos, precisa de un tratamiento farmacológico crónico. El cumplimiento del tratamiento por parte del paciente es fundamental para controlar esta patología y evitar o retardar las complicaciones asociadas. Existen diferentes métodos para evaluar el cumplimiento terapéutico, siendo los indirectos los más adecuados en la práctica clínica como ocurre con otras patologías como la hipertensión arterial. Si bien todos los métodos tienen sus limitaciones, los más útiles son el cumplimiento autocomunicado por parte del paciente y el recuento simple de comprimidos en la consulta. La utilización de los MEMS (Medicaction Event Monitoring System) permite conocer con mayor detalle el cumplimiento del paciente, pero tienen el inconveniente del efecto Hawthorne. En el caso de los pacientes tratados con insulina solo existe un estudio realizado en España que utilizó como método indirecto el cálculo de las unidades de insulina sobrantes, que resultó altamente fiable. © 2012 SEHLELHA. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Methods of measuring therapeutic adherence in diabetes mellitus type 2 Abstract A high percentage of patients with diabetes mellitus type 2 require chronic pharmacological treatment. Patient adherence to the prescribed treatment is essential to control this disease and avoid or delay its associated complications. Several methods are available to evaluate therapeutic adherence. As with other disorders such as hypertension, the most appropriate methods in clinical practice are indirect methods. Although all methods have their limitations, the most useful are self-reported adherence by the patient and simple counting of tablets in the consulting room. The use of the Medication Event Monitoring System allows patient adherence to be identified in greater detail but also has the drawback of showing the Hawthorne effect. Only one study has been performed in Spain in insluin-treated patients. This study used the indirect method of calculating the remaining insulin units, which was highly reliable. © 2012 SEHLELHA. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.
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Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes tipo 2
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Introducción
Métodos indirectos
La medida del cumplimiento terapéutico en la práctica clínica, incluso en los ensayos clínicos, es inexacta ya que no existe ningún método infalible que garantice que el paciente esté tomando correctamente la medicación prescrita. Esto es válido tanto para patologías agudas como crónicas. Sin embargo, esta falta de precisión de los métodos de medida del cumplimiento no los invalida y, por tanto, el médico debe conocerlos y aplicarlos. No conviene olvidar que un paciente que no toma un fármaco bien indicado difícilmente se curará o controlará determinadas patologías crónicas. La Hipertensión Arterial (HTA) ha sido, y todavía lo es, uno de los factores de riesgo cardiovascular mejor estudiado en España desde la perspectiva del cumplimiento terapéutico. El Grupo de Cumplimiento e Inercia de la Sociedad Española de Hipertensión Arterial ha impulsado numerosos estudios para establecer la magnitud del problema así como ensayos clínicos para evaluar diferentes estrategias para mejorar el cumplimiento terapéutico en HTA. La Diabetes tipo 2 (DM2) es una patología cuya prevalencia estimada en España se sitúa próxima al 14% en sujetos mayores de 18 años. Un reciente estudio realizado en Cataluña muestra que el 78% de los diabéticos atendidos en Atención Primaria siguen tratamiento farmacológico crónico bien con antidiabéticos orales o con insulina, ésta en monoterapia o en combinación con fármacos orales1. Por otra parte, en este mismo estudio el grado de control de la DM2 (HbA1c 7% hay que plantearse, en primer lugar, si el paciente cumple correctamente con las medidas sobre estilos de vida y con el tratamiento farmacológico. Por contra, si las cifras de HbA1c están bien controladas podemos suponer que el paciente cumple correctamente con el tratamiento. Las cifras de glicemia en ayunas, especialmente si están controladas, no son un buen indicador indirecto del cumplimiento, a diferencia de la HbA1c que nos señala el control de los últimos meses. Un paciente puede ser mal cumplidor habitual y, sin embargo, ante la proximidad de la visita de control de la DM2 cumplir correctamente con el tratamiento los días previos; en este caso las cifras de glicemia pueden estar bajo control, pero no así la HbA1c (observación personal). Métodos basados en el conocimiento sobre la enfermedad Este método se basa en la asunción de que un enfermo conocedor de su enfermedad (causas de la misma, conse-
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16 cuencias a largo plazo, tratamiento, etc.) es mejor cumplidor. Para ello se han diseñado una serie de cuestionarios con preguntas sencillas de respuesta abierta o cerrada. En el caso de la HTA, en España el test de Batalla es el más conocido, en el que los pacientes que responden correctamente son considerados como cumplidores. Las preguntas incluidas en el test de Batalla, adaptadas a la DM2, podrían ser las siguientes: ¿La DM2 es una enfermedad para toda la vida? ¿La DM2 se puede controlar con dieta y medicación? Cite 2 ó más órganos que se vean afectados por la DM2 Asistencia a visitas programadas En este apartado se considera incumplidor al paciente que no acude de manera reiterada a las visitas programadas que, con frecuencia, coincide con el abandono de la medicación (“incumplidor absoluto”). Método basado en el juicio clínico del médico Se basa en la experiencia práctica del profesional y en el conocimiento sobre los pacientes asignados a su consulta. Sin embargo, este método tiene una fiabilidad diagnóstica baja. Métodos basados en la presencia de efectos colaterales del fármaco El ejemplo más evidente, en el caso de la HTA es la bradicardia inducida por los beta bloqueadores. Sin embargo, en el caso de la DM2, son relativamente frecuentes las alteraciones gastrointestinales (habitualmente diarrea) provocadas por la metformina que, por otra parte, si son intolerables para el paciente pueden provocar el abandono del tratamiento. Las hipoglicemias no deben ser consideradas como un indicador de buen cumplimiento, sino de lo contario, de una intensificación excesiva del tratamiento indicada por el médico o fallos en la dieta por parte del paciente. Técnica de la comprobación fingida Es un método excepcional y poco habitual que consiste en indicar al paciente que se va a proceder a recoger una muestra de orina para valorar la presencia del fármaco y se le pregunta sobre qué resultado cabe esperar. Si la respuesta del paciente es la negación a realizarse dicha prueba el paciente probablemente es un incumplidor. Método del cumplimiento autocomunicado Este método se basa en la información facilitada por el propio paciente sobre el cumplimiento terapéutico. Se realiza mediante preguntas directas o cuestionarios estructurados que pueden relacionarse con los datos obtenidos de la historia clínica informatizada9. El método del cumplimiento autocomunicado es barato, fácil y muy apropiado para ser llevado a cabo en el contexto de cualquier consulta, ya sea especializada o de Atención Primaria. El valor predictivo positivo de este método para los pacientes que admiten el incumplimiento es muy alto, aunque tiende a sobrevalorar el cumplimiento, especialmente cuando se induce al paciente a responder afirmativamente. Por lo tanto, hay que evitar frases como: “¿Ud se toma siempre la medicación, verdad que sí?, ¿No se olvida de tomar las pastillas, verdad?”.
M. de la Figuera Cuando se interroga al paciente directamente sobre el cumplimiento del tratamiento hay que evitar generar en él sentimientos de culpa. Para ello se planteará la pregunta evitando emitir juicios e intentando transmitir que una posible respuesta de incumplimiento es socialmente aceptable. Con esta finalidad, Haynes y Sackett proponen la siguiente pregunta: “La mayoría de los pacientes, por una u otra razón, tienen dificultad en tomar todos los comprimidos, ¿ha tenido usted dificultad en tomar sus comprimidos todos los días? En caso de respuesta afirmativa se interroga sobre los comprimidos tomados en el último mes. Se considera cumplidor a aquel sujeto cuyo porcentaje de cumplimiento autocomunicado está entre el 80% y el 110%. Sin embargo, al menos en el caso de la HTA, la sensibilidad de este método es baja para detectar al verdadero incumplidor (37%) aunque muy específica (95%)10. El método de Morisky-Green es otro método indirecto que consiste en realizar las siguientes preguntas que, adaptadas a la DM2, podrían ser las siguientes: ¿Se olvida alguna vez de tomar los medicamentos para la diabetes? ¿Toma los medicamentos a las horas indicadas?¿Cuándo se encuentra mejor dejar de tomar la medicación?¿Si alguna vez le sientan mal los medicamentos los deja de tomar? El paciente cumplidor responde correctamente las 4 preguntas y una sola respuesta incorrecta califica al paciente como incumplidor. Un reciente estudio realizado en España llevó a cabo un análisis del cumplimiento en pacientes hipertensos con DM2 mediante el test de Batalla, el Morisky-Green y el recuento de comprimidos. Un 50% de los pacientes eran cumplidores y se observó una mayor relación entre el Morisky-Green y el recuento de comprimidos. Además, el cumplimiento terapéutico aumentaba conforme los pacientes tenían un mejor conocimiento de la enfermedad y cuando el número de comprimidos prescritos era más bajo11. Métodos basados en el recuento de comprimidos 1) Recuento a través de los monitores electrónicos de control de la medicación, también conocidos como MEMS (Monitor Events Medication Systems; AARDEX Ltd Switzerland). El método consiste en introducir la medicación en un envase cuyo tapón lleva acoplado un sistema electrónico que registra información cada vez que se produce la apertura del envase y que posteriormente es leído a través de un programa informático. Los MEMS permiten estudiar el porcentaje total de tomas que realiza el paciente durante el seguimiento, el porcentaje de dosis que ha tomado, el de días correctos en los que ha tomado la medicación, el porcentaje de tomas que ha realizado en el horario prescrito, los diferentes patrones de cumplimiento o la cobertura terapéutica10. Los MEMS han sido utilizados en numerosos estudios relacionados con el cumplimiento terapéutico en la HTA12-14 y también en ensayos clínicos con hipoglicemiantes orales15-19. Sin embargo, los MEMS tiene ciertas limitaciones: a) problemas técnicos de los registros; b) coste relativamente elevado; c) la apertura del envase no es una garantía de la toma de la medicación y d) que es difícil cuantificar el nivel de cumplimiento que se obtiene en condiciones normales por el mencionado efecto Hawthorne producido por MEMS. A pesar de ello, este método y el recuento de comprimidos
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Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes tipo 2
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Paciente diabético mal controlado
Cumplimiento autocomunicado de Haynes y Sackett
No Cumplidor
Sí
Juicio clínico Asistencia a citas
No Dudas sobre cumplimiento
Sí
Test de Morinsky-Green
Dudas sobre cumplimiento
No
Sí
No cumplidor
Recuento de comprimidos
Cumplidor
Figura 1 Detección del incumplimiento terapéutico
son los dos que mejores indicadores de validez tienen y se suelen tomar como patrón de referencia (o gold standard) para calcular los indicadores de validez del resto de los indirectos 2) Recuento simple de comprimidos. Este método está validado, es sencillo, objetivo y es el más utilizado en ensa-
yos clínicos. Se basa en el recuento del número de comprimidos que quedan en el envase, considerando los prescritos y el tiempo transcurrido entre la prescripción y el recuento. De esta manera se puede establecer el porcentaje de comprimidos supuestamente consumidos. Como es natural su uso se centra en las formas farmacéuticas orales en compri-
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18 midos o cápsulas. Adolece de cierta inexactitud y puede sobrestimar el cumplimiento; los comprimidos ausentes en el envase o blister no es una garantía de su consumo. Hay pacientes que, de manera intencionada, eliminan las unidades sin haberlas ingerido. Para evitar este sesgo, una posible estrategia, aunque poco operativa en práctica clínica, es realizar el recuento en visitas por sorpresa en el domicilio del paciente. Otras limitaciones son: a) su repetición facilita que el paciente sospeche que está siendo controlado; b) familiares que comparten envases, c) envases no aportados al control por olvido o extravío. Métodos basados en aplicaciones informáticas La receta electrónica, cada vez más implantada en España, permite la prescripción de los medicamentos necesarios durante un tiempo máximo de un año. El paciente puede acudir directamente a la farmacia con su tarjeta sanitaria y retirar la medicación de manera periódica. Por lo general, el sistema informático en la consulta permite saber con certeza si el paciente ha adquirido la medicación. Ahora bien, como ocurre con todos los métodos indirectos, esto no garantiza que el paciente tome la medicación, aunque sí permite conocer a los incumplidores que no acuden a la farmacia. Por otra parte, estos sistemas, junto con las bases de datos sobre dispensación de fármacos, han permitido diferenciar los conceptos de adherencia o cumplimiento (sinónimos) de la persistencia, más relacionada con la continuidad del uso de un fármaco y que se expresa por el porcentaje de pacientes que siguen con el mismo tratamiento por unidad de tiempo.
M. de la Figuera do es fiable en la práctica clínica ya que, en el peor de los casos podría existir un sesgo de 4 unidades en un seguimiento de 6 meses. Finalmente, un reciente estudio, realizado en 96 adolescentes diabéticos, utilizó el teléfono móvil de los pacientes como método para valorar la automonitorización de los niveles de glucosa y la administración de insulina, con interesantes resultados que abren la puerta a las nuevas tecnologías para el control de esta enfermedad25.
Algoritmo recomendado para la detección del incumplimiento En primer lugar, hay que establecer en qué situaciones hay que evaluar el grado de cumplimiento terapéutico. Sin duda, en la investigación clínica con fármacos es imprescindible. En la práctica clínica, si bien es recomendable evaluar el cumplimiento en todos los pacientes con patologías crónicas en las que se interviene con cambios de estilos de vida y fármacos, no siempre es posible. Por ello, en determinadas circunstancias hay que priorizar a los pacientes no controlados del factor de riesgo o enfermedad que se está monitorizando, en este caso la DM2. En este sentido, la figura 1 muestra una propuesta sobre la detección del cumplimiento en la práctica clínica (comunicación personal del autor).
Conflicto de intereses El autor declara no tener ningún conflicto de intereses.
Métodos utilizados en pacientes tratados con insulina En un extenso estudio realizado en Cataluña, el 23,4% de los diabéticos estaban tratados con insulina, bien en monoterapia (10%) o en combinación con hipoglicemiantes orales (13,4%)1. Sin embargo, las publicaciones internacionales que han analizado el cumplimiento terapéutico en pacientes insulino-dependientes son escasas20-23. En uno de estos estudios un grupo de autores franceses propusieron un método para evaluar el cumplimiento del tratamiento con insulina en pacientes con DM tipo 1 a través del cálculo de las unidades administradas y las recomendadas23. En base a esta información los pacientes fueron clasificados en: acuerdo absoluto (AA) cuando las dosis coincidían; acuerdo relativo (AR), cuando había una ligera diferencia; desacuerdo extremo (DE) cuando las dosis eran opuestas, y también se estableció el concepto de sobretratamiento e infratramiento. En España, el único estudio publicado hasta la fecha de esta revisión ha sido realizado por el Grupo de Trabajo sobre Cumplimiento de la Asociación de la Sociedad Española de Hipertensión Arterial y Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial (SEH-LELHA)24. Se utilizó como método para valorar el cumplimiento, el recuento de unidades de insulina, de forma similar al recuento de comprimidos, asumiendo que la insulina que falta ha sido la inyectada. Disponiendo de una regla milimétrica se medía hasta dónde llegaba la cantidad de insulina que restaba en el cartucho, y se comprobó que cada medio milímetro equivalía a 4 unidades de insulina. En opinión de los autores este méto-
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