Microorganismos EZ-CFU™ Los preparados de microorganismos EZ-CFU™ proporcionan provocaciones ensayadas para aplicaciones según exigencias de la USP. EXPECTATIVAS DE USO Los microorganismos EZ-CFU™ son preparados liofilizados y contrastados de microorganismos de control, para uso en laboratorios industriales. Una aplicación para estos preparados de microorganismos es la siguiente. Al procesarse según las instrucciones, este preparado cumple con normativas de USP proporcionando una provocación de control de calidad para realizar pruebas de promoción del crecimiento en medios de caldo empleados en pruebas de esterilidad. Estos preparados de microorganismos tienen su origen en la Colección de cultivos de tipo americano (American Type Culture Collection o ATCC®) u otras colecciones de cultivos de referencia auténticos. RESUMEN E HISTORIA Muchos procedimientos de ensayos de control de calidad en laboratorio exigen que se emplee una concentración especificada de la cepa de provocación y dicha cepa sólo se puede subcultivar a partir de un cultivo de referencia un número limitado de veces, para evitar la mutación y cambios sutiles del rendimiento. Los métodos tradicionales de preparar cepas de provocación en concentraciones específicas consumen mucho tiempo y requieren mucho trabajo. Los laboratorios compran un cepa designada, la cultivan, preparan las diluciones, realizan los recuentos de colonias en cada dilución para determinar la concentración que se debe emplear en el procedimiento de provocación y, subsiguientemente, preparan las diluciones de la cepa de provocación para su utilización real. Además, en cada paso del subcultivo se realizan ensayos fenotípicos (análisis de actividad bioquímica y de morfología) para garantizar que no se hayan producido mutaciones o alteraciones. Los microorganismos EZ-CFU™ son una alternativa económica a los procedimientos de recuento de colonias y de dilución que requieren un trabajo intensivo. No requieren del equipo necesario para procesar y conservar concentraciones de cepas de provocación en el laboratorio, y se realiza el control de calidad de rutina que documenta la ausencia de mutaciones o alteraciones. PRINCIPIO Los microorganismos EZ-CFU™ incorporan un método de liofilización, presentado por Yamai y otros, que usa un medio en suspensión consistente en gelatina, leche desnatada, ácido ascórbico, dextrosa y carbón vegetal. La gelatina sirve como medio transportador para el microorganismo. La leche desnatada, el ácido ascórbico y la dextrosa protegen el microorganismo, al conservar la integridad de la pared celular durante la deshidratación por congelación y almacenamiento. Se incluye carbón vegetal para neutralizar cualquier sustancia tóxica que se forme durante el proceso de liofilización. La tecnología patentada proporciona un proceso de fabricación que produce una población de microorganismos liofilizados a una concentración predeterminada. COMPONENTES DE LA FÓRMULA El preparado liofilizado consiste en lo siguiente: • Una población de microorganismos contrastados; • Gelatina; • Leche desnatada; • Ácido ascórbico; • Dextrosa; y • Carbón vegetal El fluido hidratante es una solución funcional de buffer fosfato con un pH 7.2. El fluido contiene: • fosfato de potasio monobásico; • hidróxido de sodio; y • agua ESPECIFICACIONES Y RENDIMIENTO Cada microorganismo EZ-CFU™ viene envasado en forma de kit. Cada kit consiste en lo siguiente: • dos (2) frascos, cada uno con diez (10) pastillas de una única cepa liofilizada; • diez (10) frascos, cada uno con 2 mL de fluido hidratante; • instrucciones detalladas; y • certificado en ensayo PI.046 REVISION 2005.09.07
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ENCARTE DEL PRODUCTO
PI.046
La producción y el diseño del proceso para los Microorganismos EZ-CFU™ resultan en un valor medio de ensayo que estará dentro de un rango de 1,000 CFU/mL a 9,999 CFU/mL Después de un simple proceso de hidratación, se realiza un único paso de dilución (1:10) para alcanzar un rango de concentración en la provocación de