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Ministerio de Comercio, Industria y Turismo República de Colombia
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“LEY BIOTERRORISMO” Paula Echandía Diciembre 11 de 2003
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I. Antecedentes y Objetivos de la Ley
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Antecedentes
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Atentados 11 de Septiembre de 2001
Ö Reforzar la seguridad de los Estados Unidos
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La Ley
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“Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo “ - Ley Bioterrorismo Ö Emitió: Congreso de los Estados Unidos (ene-02) Ö Sancionó: Presidente Bush (jun 12-02)
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La Ley
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Ö Título III.- Protección de la inocuidad y seguridad en el suministro de alimentos y medicamentos
9 Subtítulo A.- Protección del suministro de alimentos Ö Administración para los Alimentos y los Medicamentos -FDA- (brazo normativo del SSH) 9 Responsable del desarrollo y puesta en práctica de las medidas de seguridad alimenticia.
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Objetivos
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Ö Proteger (internamente y en frontera) contra actos terroristas y
otras amenazas el suministro nacional de los alimentos consumidos por los ciudadanos norteamericanos. 9 Anticipación 9 Seguimiento 9 Capacidad de respuesta
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Proceso
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Ö Reglamentación propuesta (Federal Register) Ö Período de comentarios (60 días) Ö Reglamentación “Interina Final” (oct 10-03) Para Registro de Instalaciones y Aviso Previo (pendiente para Mantenimiento de registros y Detención Administrativa)
Ö Período de comentarios (75 días) Ö Entrada en vigor (dic 12-03) Ö Reapertura comentarios marzo-04 (30 días adicionales) Ö Fuerza de Ley hasta expedición de la Reglamentación final Ö Período de transición (4 meses)
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II. Disposiciones sobre inocuidad y seguridad en el suministro de alimentos
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Alimentos
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Alimentos: (1) Artículos usados como alimentos o bebidas para consumo humano o animal, (2) goma de mascar y (3) artículos usados como componentes de estos. Para efectos de la Ley Bioterrorismo, no incluye sustancias que tengan contacto con los alimentos (a) o pesticidas
(a)Cualquier sustancia que se proponga se usada como componente o material para la manufactura, empaque, empaquetamiento, transporte o almacenamiento de alimentos, si su uso no prevé tener efectos técnicos en el alimento
alimentos para consumo, almacenamiento, o distribución en los EE.UU, así como regalos, muestras comerciales y muestras de garantía/control, alimentos en tránsito hacia otro país a través de EE.UU (excepto si no salen del puerto), alimentos para exportación futura y para uso en la Zona de Comercio Exterior de EE.UU. Incluye
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Disposiciones
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1. Registro de instalaciones alimenticias 2. Notificación previa de alimentos importados 3. Establecimiento y mantenimiento de registros 4. Detención administrativa
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1. Registro de instalaciones alimenticias
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Registro
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Todas (y cada una de) las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que: 9 Fabrican 9 Procesan 9 Envasan 9 Empacan, o 9 Almacenan Alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos, se deberán registrar ante la FDA. “No son válidos los registros anteriores o con otras agencias (APHIS, FSIS)”
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Exenciones
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Están exentos de este requisito: 9 Explotaciones agrícolas (granjas o fincas) Que empacan o almacenan alimentos, siempre y cuando todos los alimentos utilizados en esa actividad se cultiven o consuman en la misma explotación o en otra de la misma propiedad Que manufacturen o procesen alimentos, siempre y cuando todos los alimentos utilizados en esa actividad se consuman en la misma explotación u otra de la misma propiedad
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Exenciones
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Están exentos de este requisito: 9 Instalaciones reguladas de forma exclusiva por el
Departamento de Agricultura de los EE.UU. –USDA- (productos cárnicos no procesados, pollería y huevo) 9 Barcos pesqueros que no procesan la pesca 9 Residencias privadas o individuos, aún si han procesado, empacado o almacenado alimentos. 9 Vehículos de transporte que solo almacenen alimentos en el desarrollo habitual de su negocio como transportistas.
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Exenciones
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Están exentos de este requisito: 9 Instalaciones que fabriquen, procesen, empaquen, envasen o
almacenen alimentos y los envíen posteriormente a otra instalación donde fabrican, procesan, empacan o envasan el alimento antes de que este sea exportado a los EE.UU.
9 No así si la actividad realizada por la instalación posterior es mínima. Por ej.: si la instalación solo fija una etiqueta al envase del alimento ya procesado, las dos instalaciones deben registrarse. “Las instalaciones que empaquen o almacenen los alimentos después del último fabricante o procesador también deben registrarse”
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Cuándo?
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A más tardar el 12
de diciembre de 2003
Aún si la reglamentación definitiva no estuviera todavía en vigor.
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Cómo?
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• Electrónicamente (en línea), en la página: https://www.access.fda.gov/ • El sistema acepta registros electrónicos desde cualquier parte del mundo 24 horas x 7 días. • FDA notifica la recepción del registro y asigna un número (de inmediato para registro electrónico). Debe guardarse • Correo convencional en formato impreso o CD-Room • El registro electrónico es más rápido y seguro • El formato se debe diligenciar en Inglés
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Responsable del registro
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9 Propietario 9 Operador 9 Agente a cargo de las respectivas instalaciones (autorizado), o 9 Individuo particular autorizado por el propietario, operador o agente • FDA exige a las instalaciones extranjeras designar un agente estadounidense (deberá vivir o mantener un lugar de negocios en EE.UU), quien actuará como enlace de comunicación (rutinaria y de emergencia) entre la FDA y la instalación, a menos que se incluya otro contacto de emergencia
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Modificaciones y Costos
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• El registro se realiza por una sola vez para cada instalación. • Se debe actualizar la información presentada en el registro, si ella cambia. • La actualización debe hacerse dentro de los 60 días posteriores a que se genere el cambio.
El registro y sus actualizaciones no tienen ningún costo • Se debe cancelar el registro de una instalación que sale del negocio. • Si se cambia de dueño se debe cancelar el registro y hacerse uno nuevo.
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2. Notificación previa de alimentos importados
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Notificación
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Se deberá enviar a la FDA notificación previa de todas y cada una de las partidas de alimentos importados a los Estados Unidos, estén o no destinados al consumo en los Estados Unidos.
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Exenciones
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No están cubiertos por la normativa: • Alimentos transportados en el equipaje personal de los individuos que entran en los Estados Unidos destinados al uso personal de ese individuo. • Alimentos exportados sin dejar el puerto de arribo, hasta su exportación. • Productos cárnicos, de pollería o huevos bajo el control exclusivo del USDA en el momento de la importación. • Alimentos hechos por un individuo en su residencia personal y enviados como un regalo personal a un individuo de los EE.UU
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Cuándo?
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A partir del 12
de diciembre de 2003
•Aún si la normativa final no está en vigor para esa fecha, deberá presentarse la notificación no más de 5 días antes de la llegada del alimento al paso fronterizo en el puerto de entrada y no menos de: 9 2 horas antes si llega por vía terrestre 9 4 horas antes si llega por vía aérea o por tren 9 8 horas antes si llega por vía marítima •Los alimentos que sean transportados por correo internacional deben enviar el aviso previo antes de ser despachados •Los alimentos acompañados por un individuo se deben ceñir al tiempo requerido para la modalidad de transporte en la cual arribe
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Cómo?
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• Electrónicamente, a través del Sistema Comercial Automatizado del Servicio de Aduanas de los EE.UU (ABI/ACS). • Electrónicamente, a través del Sistema de Aviso Previo de la FDA (FDA/PN). • Alimentos enviados por correo internacional • Alimentos que hayan sido rechazados, o • Alimentos que no puedan ser ingresados por el sistema ABI/ACS. • Si el sistema de un intermediario aduanero o auto-informador no está operando o si el sistema ABI/ACS no está funcionando. • Si los sistemas (ABI/ACS y FDA/PN) no estuvieran operando (FDA avisará en la web), se deberá enviar la información previa por correo electrónico o fax a la FDA (direcciones en la página de la FDA).
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Cómo?
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• El formato se debe diligenciar en Inglés • El sistema estará disponible 24 horas x 7 días. • Cuando la información se reciba exitosamente, FDA emitirá un acuse de recibo con número de confirmación, fecha y hora. • Este número de confirmación deberá acompañar la mercancía que se envíe (para el alimento enviado por correo internacional, el número deberá aparecer en la Declaración de Aduanas) • En el caso de un individuo que acompañe la mercancía, se deberá entregar una copia de la confirmación que incluya el respectivo número.
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Información y Responsable
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Información En general la misma información que ha venido solicitando la Aduana de los EE.UU, pero se requiere que la misma información sea entregada a la FDA. Responsable Cualquier individuo con conocimiento de la información requerida puede enviar el aviso previo, incluido, pero no limitado a compradores, importadores y agentes estadounidenses
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Modificaciones
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Una vez recibida la confirmación de la FDA: • Se aceptan modificaciones hasta 2 horas antes de la llegada del producto a la frontera, de información relacionada con: 9 Cantidad del alimento
9 Arribo –puerto, cruces de frontera, fecha de llegada y tiempo de llegada9 Embarque –No. doc de embarque, nombre y No. nave, No. Vuelo, etc.-
• No se permiten enmiendas ni actualizaciones a la identidad (naturaleza) del producto. • Si se presentan cambios en otro tipo de información, se debe cancelar el aviso previo y volverlo a presentar, a menos que la mercancía no vaya a ser importada u ofrecida para la importación en EEUU.
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Modificaciones
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• Si cambia información referida a mercancía enviada por correo internacional, se debe cancelar el aviso previo y volverlo a presentar, a menos que la mercancía no vaya a ser importada u ofrecida para la importación en EEUU (no aplica si el cambio es referido a la fecha de puesta al correo). “La modificación debe hacerse por el mismo sistema utilizado para el aviso previo (FDA/PN o ABI/ACS)”
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3. Establecimiento y mantenimiento de registros
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Archivos
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Para todos los productos alimenticios importados a los EEUU, se deberán crear y mantener los registros necesarios para identificar: 9 Fuentes previas inmediatas y 9 Recibidores posteriores inmediatos de los alimentos. de todos y cada uno de los ingredientes que se utilizaron para confeccionar todos y cada uno de los lotes de producto acabado. Aplica también para los transportadores.
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Información
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Deben identificarse para fuentes anteriores/posteriores: •
Nombre de la empresa y persona responsable, con dirección, teléfono, fax, e-mail
•
Tipo de alimento incluyendo marca y variedad específica (p.ej.: queso Chedar marca X)
•
Fecha de recepción/emisión
•
Número de lote (si se tiene) u otro número identificativo
•
Cantidad y tipo de envase (p. ej.: botellas de 12 oz),
•
Nombre del transportador que entregó el producto/al que se le entregó el producto, dirección, teléfono, fax, e-mail.
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Información
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Para transportadores, los registros tendrían que incluir: • Identificación de la empresa y persona responsable del alimento
cuando lo recibió/a quien lo entregó
• Fecha en que el transportador recibió/entregó el alimento • Tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica. Número de lote (si se tiene) u otro número identificativo. Cantidad y tipo de envase. • Identificación de todos y cada uno de los medios de transporte utilizados (p. ej.:, camión de la empresa, transportista privado, ferrocarril, transporte aéreo, etc.) y • Persona responsable del alimento desde que se recibió hasta que se entregó.
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Cuándo?
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• Actualmente existen disposiciones legales sobre acceso a registros vigentes y hay que cumplirlas. • Una vez sea expedida la normativa definitiva: ¾
¾ ¾
Todas las empresas deberían respetar la norma definitiva 6 meses después de su publicación en el Registro Federal. Las pequeñas empresas (>10 y >500 empleados a tiempo completo) estarían obligadas a cumplirla 12 meses después de esa fecha, y Las empresas muy pequeñas (