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Agencias de ETES contexto global e implicaciones para el diseño del IETS Colombiano HÉCTOR EDUARDO CASTRO J. MD, MSc, DrPH (cand) Consultor Ministerio de Salud y Protección Social [email protected]

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¿Qué es la Evaluación de Tecnologías en Salud- ETES? • La ETES examina las consecuencias de la aplicación de las tecnologías en salud. • Dimensiones evaluadas: seguridad, eficacia, desenlaces reportados por pacientes, efectividad clínica, costos y costo- efectividad, consideraciones sociales, legales, éticas y políticas de dicho impacto (Goodman, 2004). • La ETES se apoya en métodos comunes a la MBE y se complementa con análisis de efectividad comparativa y costo- efectividad Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

“El cuidado clínico dado a los pacientes con frecuencia se aparta de la mejor practica generando ineficiencia, esto derivado de la rápida adopción de nuevas tecnologías sin plena certeza de su efectividad clínica o su costo- efectividad, pero también debido a la lenta adopción de aquellas que han demostrado ser ʻbuen valor por dinero ʼ ” Rawlins, MD 1999 Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

La globalización y la ETES • Mundo altamente globalizado, tendencias permean barreras geográficas países y regiones • Cada vez más comunidades interactúan entre sí • Ni Colombia ni el sector salud son excepción y diversos sectores (telecomunicaciones, industria y minería) • Nuevas tecnologías y tendencias han llegado

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La globalización y la ETES • Sector salud, uno de los que más influencia recibe de otras latitudes • Resultados de investigación de otras culturas se extrapolan y se adoptan con rapidez en la práctica clínica. • Esta adopción de nuevas tecnologías resulta muchas veces en “buen valor por dinero” “BVD” término en economía de salud, implica que la sociedad o el individuo que invierten en dicha tecnología obtienen mayores beneficios un comparación con los costos (o riesgos) derivados de la misma.

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La necesidad de información para tomar decisiones No obstante dado el universo de nuevas tecnologías, es difícil sí no imposible evaluar todas ellas y determinar sí en efecto cada una corresponde o no a “buen valor por dinero”. En este contexto con falta, incertidumbre y asimetría de información han emergido la MBE y la ETES como herramientas para informar a quienes deben tomar dichas decisiones (clínicas, financieras y organizacionales). Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

La necesidad de agentes que provean información • Los problemas de información y necesidad de agentes no son exclusivos del sector salud

• La relación de agencia (agencia- principal) emerge cuando una o más personas (principal) encargan a otra persona (agente) a realizar una determinada tarea en su nombre • Para que exista una agencia, se requiere que el principal (en este caso el paciente o Gobierno) determine que no está en facultad o en disposición de realizar dicha tarea de manera directa. Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

La necesidad de agentes que provean información • Sector salud (mercado imperfecto), información asimétrica e incompleta, de manera clásica representa el principio agenteprincipal • El paciente (principal) reconoce que no está en facultad o disposición de decidir por sí mismo cuando, cuanto, como y donde demandar los servicios de salud que requiere para resolver los males que le aquejan; • Recurre a su médico tratante, quien como su agente y en su nombre toma las decisiones y demanda por él (prescribe, remite, inter-consulta) los servicios que requiere de manera más eficaz y oportuna. Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

Los agentes en el sector salud Relación especialmente compleja por cuanto el agente (el medico) no solo demanda los servicios que requiere en nombre de su principal (paciente), Sino que en la mayoría de los casos también los provee de manera directa; En el caso Colombiano principal (paciente) utiliza servicios pero habitualmente otro principal es el que paga (asegurador) al médico tratante (agente). Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

Historia consistente de agencias de ETES • Origen en el sector público de USA en 1965. • Office of Technology Assessment (OTA) proveía al congreso con evaluación imparcial de tecnologías (Medicina, Telecomunicaciones, Agricultura, Transporte, Materiales y Defensa). • Modelo OTA en años siguientes fue adoptado por Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Gran Bretaña, Holanda y Suecia. • OTA abandonada por falta de fondos en 1995, innegable impacto políticas publicas locales e internacionalmente Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

Historia consistente de agencias de ETES • Suecia: Sweden’s Statens beredning för medicinsk utvärderingSBU creada en 1987. Parte del gobierno, organismo público independiente encargado de proveer información sin sesgos a tomadores de decisión (prestadores provisión de servicios de salud y pacientes). • Rol en distribución de recursos financieros al interior del sistema de salud Sueco • SBU coparticipe creación de International Network of Agencies for Health Technology Assessment- INAHTA y revista científica International Journal of Technology Assessment in Health Care.

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Historia consistente de agencias de ETES • Canadá: Quebec en 1988, Conseil d’évaluation des technologies de la santé (CETES), rebautizado 2000 Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé (AETMIS) evalúa seguridad y eficiencia de diversas intervenciones en salud. • Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA) creada en 1989 a nivel nacional efectividad de dispositivos y medicamentos. 2006 re- bautizada Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) • En 2003 sistema común de revisión con el fin de fortalecer la calidad y consistencia de ETES en todas las provincias • Mecanismos efectivos de control de precios de medicamentos que USA

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Historia consistente de agencias de ETES • En Australia el Pharmaceutical Benefits Advisory Committee- PBAC, es un comité médico del gobierno que revisa las solicitudes hechas por la industria farmacéutica y emite recomendaciones sobre cuales medicamentos financiar con los recursos del sistema de salud (Pharmaceutical Benefits Scheme- PBS). • PBAC está en funcionamiento desde hace más de 60 años, 1992 año en que oficialmente produjo guías de cobertura farmacéutica

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Historia consistente de agencias de ETES • En 1999 el Reino Unido creo el National Institute for Health and Clinical Excellence- NICE, para que produjera guías de uso de nuevas tecnologías y tratamiento de diversas patologías • NICE es probablemente la agencia de mayor reconocimiento a nivel mundial • Misión proceso transparente de revisión que permita determinar sí tecnologías representa “buen valor por dinero” • Evaluación de la evidencia adelantada por comités de técnicos independientes con representación amplia de los actores interesados (NHS, grupos de pacientes, académicos y los productores de nuevas tecnologías) confiere legitimidad a dichas recomendaciones. Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

Historia consistente de agencias de ETES • Las recomendaciones de NICE obligan al NHS a implementar aquellas que resultan con concepto favorable lo que le confiere a NICE un importante peso político. • Cada revisión y recomendación son de ampliamente difundidas vía web • El impacto de las recomendaciones de NICE trasciende las fronteras del Reino Unido. • Una revisión sistemática de literatura Morrison y cols 2010, encontró que la mayoría de estudios hacen referencia a NICE lo que la hace una de las agencias más visibles internacionalmente.

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Historia consistente de agencias de ETES • IQWiG- Institute for Quality and Efficiency in Health Care (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen creado en 2004 en Alemania • IQWiG conduce evaluación de medicamentos, procedimientos quirúrgicos, guías de práctica clínica y programas de gerenciamiento de la enfermedad comisionadas por el G- BA (Germany’s Federal Joint Commission/ Gemeinsamer Bundesausschuss- GBA) o el Ministerio Federal de Salud).

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Historia consistente de agencias de ETES • USA después de OTA, ETES y análisis de MBE descentralizadamente: – Blue Cross /Blue Shield Association Technology Evaluation Center (TEC) – Emergency Care Research Institute (ECRI). – El Drug Effectiveness Review Project- DERP de Oregon aplica principios de MBE en la formulación de políticas en el sector público. – PCORI (Patient Centered Outcomes Research Institute) creada en 2010 busca apoyar con información a pacientes, clínicos, compradores y organismos políticos para la toma de decisiones en salud mejor informadas Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

Historia consistente de agencias de ETES • Modelos de ETES en países en desarrollo: – Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria- ANVISA 1999 y el Departamento de Ciencia y Tecnología- DECIT 2007 – Tailandia: Health Intervention and Technology Assessment Program- HiTAP en Tailandia 2007. – Colombia en enero de 2011 mediante la ley 1438 autorizó al hoy Ministerio de Salud y Protección Social la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud- IETS, el cual aguarda su composición orgánica y estatutaria para entrar en operación próximamente.

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Consideraciones locales que favorecen la creación de una agencia de ETES • Costos inflacionarios al interior del sistema de aseguramiento obligatorio (POS) • Inequidad histórica del plan de beneficios (POS- C & POS- S) • Intervención de la rama judicial y la corte constitucional en el acceso a coberturas excepcionales (NO POS), haciendo el plan potencialmente infinito • Alta incertidumbre respecto a la efectividad clínica y la costo efectividad de algunos servicios financiados con recursos del sistema • Practica clínica de características heterogéneas y con cultura incipiente de auto regulación • Arquitectura institucional fragmentada y proceso no sistemático para establecer prioridades en salud

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¿Le llegó la hora a Colombia de institucionalizar la ETES? Source: Based on Kingdon model- 1984 by Castro HE, 2011 work in progress Desde 2004 costos inflacionarios e incremento de corturas excepcionales. El Gobierno empieza a considerar la conformacion de una unidad coordinadora de ETES

2008 T760 intervenir factores estructurales

Rama problema Problem stream

Inicio 2009 crisis al interior del sistema amenazando sostenibilidad

Mitad de 2010 el Sistema es considerado insostenible , servicios NO POS 20- 25% GTS

2011 Ley 1438 autoriza al MPS creación del IETS

Ventana de oportunidad 2

Ventana de oprtunidad 1

Rama Normativa Policy stream Final de 2010 cambio de Gobierno

Rama Politica Politics stream 2007 Creación de la CRES

2008 Diseño de la Guía de Guías

Mitad 2009 interes en los metodos usados por NICE, apoyo tecnico al Gobierno

2004 2005 2006 2007 2008 Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

2009

Inicio de 2010 Decreto de emergencia social declarado inexequible Final 2009 controversial Decreto de emergencia social Gobierno anterior

2010

2011

El proyecto de diseño IETS • Proyecto BID 2010 referenciación recobros (C1: uso off label, reembolsos de medicamentos sin aprobación FDA o EMA). Octubre 2010 • Ley 1438 creación IETS. Enero 2011 • Componentes C2 y C3 del proyecto BID-NICE international /IECS informando las mejores practicas. Enero- Junio 2011 • Contextualización expertos locales JulioDiciembre 2011 • Planeación y puesta en marcha 2012 Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

El proyecto de diseño IETS Proyecto BID 2011 mapa de ruta para la creación: • Referencia buenas practicas en ETES países ingresos altos y de la región: – 60 preguntas macro 7 dimensiones – Países referenciados Inglaterra, Gales, Australia, Alemania, Holanda, Brasil, Uruguay, Chile • Análisis de actores relevantes en el país: – Análisis de partes interesadas, 40 actores relevantes entrevistados (grupos focales e individuales) Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

IETS GENERALIDADES • NATURALEZA: Corporación sin ánimo de lucro, de participación mixta, de carácter científico y tecnológico. • OBJETO: Realizar ETES basado en la evidencia científica, guías y protocolos (medicamentos, dispositivos, procedimientos y tratamientos). Con el fin de recomendar a las autoridades competentes las tecnologías que debieran financiarse con recursos del SGSSS. Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

IETS GENERALIDADES • OBJETO: Las orientaciones del IETS serán un referente para la definición de planes de beneficios, los conceptos técnicos de los CTC y JTCP y para los prestadores de los servicios de salud. Fin ultimo de promover acceso equitativo, eficiente y sostenible a tecnologías de calidad a todos los ciudadanos. • FINACIACIÓN: Aportes PGN, aporte semilla de miembros fundadores, contraprestaciones producto de la prestación de sus servicios. Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

El Sistema de Priorización Fuente: BID, Colombia proyecto de fortalecimiento a la priorización, 2011.

Dirigir la política de priorización de recursos públicos de salud

Permiso de comercializa ción

Evaluar con base en métdos y criterios preestablecidos. Generar síntesis de evidencia

Identifcar y seleccionar candidatos para evaluación.

Impacto presupuesta rio y espacio fiscal

Deliberar sobre la evidencia y recomendar si se debe otorgar una tecnología, a quién y bajo qué condiciones

Sistema de información Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

Decidir/apr obar recomendac ión

Monitorear y Evaluar

Proceso IETS INVIMA

PERMISO DE MERCADEO/ ENTRADA

INS

IDENTIFICACIÓN DE CANDIDAT@S A EVALUAR

EVALUACIÓN DE EVIDENCIA

Comentadores

Actores Interesados

Evaluadores externos

DELIBERACIÓN Y RECOMENDACIONES DECISIÓN E IMPACTO PRESUPUESTAL

Concepto técnico preliminar

Recomendaciones, Guías, protocolos, ETES Información para tomar decisiones

Comité Técnico de Deliberación

*Cuando haya lugar Comité Nacional de Revisión

CRES CTC Jueces JCTP

MinisterioYde Salud y Protección Social MONITOREO EVALUACION SNS INVIMA República de Colombia

Comité de Priorización y selección de TS

Comentadores

IETS

Evaluación interna

Eficacia y Seguridad de MDIP

INS

Soc. Científicas

CNPMDM

Organigrama (Esquema Administrativo) Consejo Directivo Nacional

Dir. Ejecutivo Nacional

Participación y deliberación

Evaluación de Tecnologías Centros

Comunicación y Diseminación

Ministerio de Salud y Protección Social evaluadores República de Colombia

Consejo consultivo Internacional

Gestión para Adopción

Administrativa y Financiera

IETS MAPA DE PROCESOS

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IETS: El proceso (primer año) y Coaching Grupo de priorización

P. 1

P. 2

Comentadores

1 Selección de Tópicos/Priorización

P. 4

2 Envío final de tópicos seleccionados 3 Identificación de actores relevantes

comentan y envían evidencia

4 Definición de rango de evaluación (“scoping”) Revisa evidencia evalúa Universidades y centros de evaluación

responder preguntas

P. 3 5 Evaluación

responden preguntas

6 Deliberación y recomendación (Comité Técnico de Deliberación)

P. 4

7 Consulta 8 Deliberación sobre recomendaciones finales

Público en general [Comenta]

P. 4 9 Recomendación final

P. 6

Organo decisorio Solicitan revisión Comité Nacional de Revisión

Ministerio de Salud y Protección Social 9 Revisión República de Colombia

P. 5

Actores interesados

Algunos aspectos relevantes

• Independientemente del nivel de ingresos, todo país y cada uno de ellos afrontan retos para establecer prioridades en salud. • Desde la década de 1980 múltiples agencias de ETES han aparecido en diferentes países, NICE creada en 1999 en RU ha ganado una sólida reputación por sus métodos y procesos; sin embrago no es ni la primera ni la única.

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Algunos aspectos relevantes • Aunque difícil y dispendioso es preferible tomar decisiones con la mejor información disponible (ojala recolectada sistemáticamente, de manera robusta y transparentemente), que tomar decisiones difíciles sin información alguna o simplemente decidir “no decidir”. • Es muy difícil (si no imposible) evaluar todas y cada una de las tecnologías existentes cada vez que una decisión en salud deba tomarse; países ricos y otros no tanto están recurriendo de manera creciente a “agentes” especializados para que hagan este análisis por ellos.

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Algunos aspectos relevantes • ETES y MBE se relacionan entre sí porque hacen uso de un componente integral: la evidencia clínica. • ETES se apoya en métodos comunes a los usados por la MBE y se complementa por análisis de efectividad comparativa y costo- efectividad. • ETES aparece embebida en aspectos igual de importantes que la evidencia misma como son: valores sociales, consideraciones políticas, historia, cultura, organización de los servicios de salud Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

Conclusiones • La futura creación del IETS apoyará de manera importante la producción de evidencia integrativa para la toma de decisiones. • Procesos y agencias dedicadas a ETES son diferentes en cada país, no obstante son claras cuales debieran ser las mejores practicas (métodos y procesos) por lo que se ha dedicado tiempo importante en garantizar un constructo local que respete las mismas.

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Conclusiones • Falta fortalecer la capacidad técnica para desarrollar ETES, existe fragmentación institucional para la toma de decisiones, ciudadanos tienen la tradición de desafiar la cobertura del sistema vía medidas excepcionales ( CTC y tutelas) y acceden a servicios “necesarios y no necesarios” sin otra consideración que la “necesidad” percibida. • Como ningún modelo de ETES es completamente adaptable o adoptable al país, queda un arduo camino que recorrer al desarrollar nuestros propios procesos y métodos antes de decidir que tecnología representa o no un “buen valor por dinero”. Ministerio de Salud y Protección Social República de Colombia

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