REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO (

DE

2012

)

“REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS FÍSICOS, QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS AL AGUA PARA CONSUMO HUMANO Y AGUA CONTENIDA EN ESTANQUES Y ESTRUCTURAS SIMILARES DE PISCINAS Y ACCIONES DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL A DICHOS LABORATORIOS”

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en el numeral 3° del Artículo 2 del Decreto 4107 de 2011, EL Artículo 27 del Decreto 1575 de 2007, el Artículo 11 de la Resolución 1618 de 2010 y,

CONSIDERANDO: Que el Artículo 27 del Decreto 1575 de 2007, señala que “…Sin perjuicio de los demás requisitos exigidos por las demás autoridades competentes, el Ministerio de la Protección Social autorizará anualmente a los laboratorios que pueden realizar los análisis físicos, químicos o microbiológicos al agua para consumo humano, tanto para control como para vigilancia y diagnóstico general, los cuales deben cumplir como mínimo, con los siguientes requisitos: 1. Infraestructura, dotación, equipos y elementos de laboratorio necesarios para realizar los análisis. 2. Personal competente en esta actividad. 3. Participar en el Programa Interlaboratorio de Control de Calidad del Agua Potable, Piccap, que lidera el Instituto Nacional de Salud y cuya inscripción es anual. 4. Tener implementado un Sistema de Gestión de la Calidad y Acreditación por Pruebas de Ensayo ante entidades nacionales o internacionales que otorguen dicho reconocimiento”. Que el Artículo 11 de la Resolución 1618 de 2010, define que “Los laboratorios que realicen análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua contenida en estanque de piscina y estructura similar, serán públicos o privados autorizados por el Ministerio de la Protección

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 2 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

Social o acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación – ONAC, o quien haga sus veces”.

En merito de lo expuesto, este Despacho,

RESUELVE

CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1º.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. El objeto del presente documento es definir los criterios técnicos para cumplir los requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos o microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina con el fin de obtener la respectiva autorización. Así como las acciones de inspección, vigilancia y control que deben realizarse a dichos laboratorios. ARTÍCULO 2°.- AMBITO DE APLICACIÓN. Aplica a todos los laboratorios públicos y privados que prestan el servicio de análisis físico, químico y microbiológico al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina, a los laboratorios de las personas prestadoras que suministren o distribuyan agua, a los laboratorios departamentales y distritales de salud pública de las direcciones territoriales de salud, en todo el territorio nacional. Así como las autoridades sanitarias departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1, 2 y 3, teniendo como marco legal el Decreto 1575 de 2007 y el Instituto Nacional de Salud. ARTÍCULO 3º.- DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del presente documento, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones: ACREDITACIÓN: Reconocimiento oficial de la competencia técnica de laboratorios de pruebas para generar resultados confiables. La acreditación es el acto que da la seguridad y avala que los laboratorios de calibración y/o ensayo, ejecutan las regulaciones, normas o estándares correspondientes con precisión para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que consume la sociedad. La importancia de la acreditación para los laboratorios radica en demostrar que tienen implementado un sistema de gestión, que son competentes técnicamente y que los resultados reportados tienen validez. AUTORIZACION: Acto administrativo que expide el Ministerio de Salud y Protección Social autorizando a los laboratorios donde se realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 3 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

al agua para consumo y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina, ya sea de control o vigilancia, porque cumplen con los requisitos mínimos previstos en el artículo 27 del Decreto 1575 de 2007. COMPARACIONES INTER-LABORATORIOS: Procesos que ayudan a determinar el desempeño de los laboratorios individuales en pruebas o mediciones específicas, y para monitorear el desempeño continúo de los laboratorios. La norma ISO/IEC 17043 define a las comparaciones inter-laboratorios como la “organización, desempeño y evaluación de pruebas sobre ítems iguales o similares por parte de dos o más laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas". COMPETENCIA LABORAL: La competencia laboral es la capacidad real que tiene una persona para aplicar conocimientos, habilidades y destrezas, valores y comportamientos, en el desempeño laboral, en diferentes contextos. PERSONAL COMPETENTE PARA REALIZAR ANÁLISIS DE AGUA: Es el personal competente para realizar las pruebas de ensayo en los laboratorios de análisis del agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina y que cuentan con certificados de competencias laborales expedidas por entidades públicas y privadas aprobadas por el Ministerio de Educación. PROGRAMA INTERLABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA POTABLE (PICCAP): Programa liderado por el Instituto Nacional de Salud, en el que participan todos los laboratorios de Salud Pública del país, laboratorios particulares y de empresas prestadoras del servicio de acueducto SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio, estableciendo los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos ¨Pruebas¨. Está definido en la guía ISO/IEC 2 como el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.

CAPITULO II CRITERIOS TÉCNICOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN TENER LOS LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS FÍSICOS, QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS AL AGUA PARA CONSUMO HUMANO Y AGUA CONTENIDA EN ESTANQUES O ESTRUCTURAS SIMILARES DE PISCINAS. ARTÍCULO 4º - CRITERIOS TÉCNICOS. Los requisitos mínimos para la autorización de los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos o microbiológicos al agua para consumo humano de acuerdo con lo definido en el Decreto 1575 de 2007 y al agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina tanto para control como para vigilancia y diagnóstico general y sin perjuicio de los demás requisitos exigidos por las demás autoridades competentes, son: 1. Infraestructura, dotación, equipos y elementos de laboratorio necesarios para realizar los análisis.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 4 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

2. Personal competente en esta actividad. 3. Los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano deben participar en el Programa Interlaboratorio de Control de Calidad del Agua Potable – PICCAP-. 4. Tener implementado un Sistema de Gestión de la Calidad y Acreditación por Pruebas de Ensayo ante entidades nacionales o internacionales que otorguen dicho reconocimiento. Todos los laboratorios públicos y privados que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina, deberán seguir las recomendaciones de la norma Internacional ISO/IEC 17205, requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Los laboratorios de las personas prestadoras del servicio público de acueducto deberán cumplir con lo establecido en el reglamento técnico del sector de agua potable y saneamiento básico RAS para sistemas de potabilización emitido por el Ministerio de Vivienda, Ciudad y Territorio. Los requisitos mínimos de cumplimiento se exponen en el Anexo Técnico No. 1 que hace parte integral del presente documento.

CAPÍTULO III PROGRAMA INTERLABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA POTABLE (PICCAP) ARTICULO 5°. PARTICIPACIÓN: Todos los laboratorios públicos y privados que prestan el servicio de análisis físico, químico y microbiológico al agua para consumo humano, deben participar en el Programa Interlaboratorios de Control de Calidad del Agua Potable (PICCAP), en las pruebas a que haya lugar. Parágrafo: Cuando el Programa Interlaboratorios de Control de Calidad del Agua Potable (PICCAP), no ofrezca unos determinados ensayos, el interesado podrá presentar pruebas de intercomparación con que cuente, las cuales deben ser realizadas con entes acreditados o reconocidos nacional o internacionalmente. ARTÍCULO 6° RESPONSABILIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD – INS: Serán responsabilidades del INS, realizar la inscripción y coordinar el Programa Interlaboratorio de Control de Calidad para Agua Potable – PICCAP -, a los laboratorios de la Red de Salud Pública y los privados nacionales o extranjeros que realicen análisis físicos, químicos y microbiológicos de agua para consumo humano. ARTÍCULO 7° RESPONSABILIDAD DE LOS LABORATORIOS: Es responsabilidad del laboratorio solicitar la inscripción, cumplir con los cronogramas, requisitos mínimos exigidos, garantizar la infraestructura, suministros y personal calificado para participar en el Programa Interlaboratorio de Control de Calidad para Agua Potable – PICCAP.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 5 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

CAPÍTULO IV SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ACREDITACIÓN POR PRUEBAS DE ENSAYO ARTICULO 8°. Todos los laboratorios públicos y privados que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y al agua contenida en estanques o estructuras similares de piscinas, dentro de todo el territorio nacional deben cumplir las directrices de la NTC – ISO – IEC 17025:2005, requisitos generales de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, para demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y capaces de generar resultados técnicamente validos. Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001. ARTICULO 9°. Todos los laboratorios públicos y privados que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y al agua contenida en estanques o estructuras similares de piscinas, dentro de todo el territorio nacional, deben acreditarse ante una entidad acreditadora reconocida nocional o internacionalmente, con el fin de mostrar evidencia del cumplimiento de su competencia para realizar tareas específicas de ensayo o calibración. Parágrafo: El laboratorio debe presentar las evidencias que soporten la implementación del sistema de gestión de la calidad y acreditación por pruebas de ensayo a la autoridad sanitaria respectiva o al Instituto Nacional de Salud, según sea el caso, cuando realizan las acciones de inspección, vigilancia y control a dichos laboratorios. Estas evidencias son, entre otras: 1. Documento que contenga los métodos de ensayo y validación métodos. 2. Procedimiento que garantice la limpieza y esterilización de los materiales hasta el momento en que van a ser usados. 3. Registros que demuestren el correcto ciclo de las esterilizaciones y sus controles. 4. Procedimiento que demuestre la identificación, autenticidad de las cepas, su manejo para mantener pureza y viabilidad, demostración de la estabilidad y el control de ellas. 5. Demostrar la autenticidad, viabilidad y pureza de las células utilizadas. 6. Procedimiento de manejo que evite la contaminación cruzada de las células y con micoplasmas. 7. Para juzgar la fiabilidad de cualquier material de referencia, documentación que contenga: a. El valor de referencia certificado asignado b. La incertidumbre del valor certificado c. La fecha de caducidad, cuando sea procedente. 8. Certificados de pureza de los productos, expedidos por el fabricante. 9. Procedimiento de entrega de muestras. 10. Procedimiento para la conservación y eliminación de muestras. 11. Procedimiento para la correcta disposición de los materiales contaminados de manera que no afecten a los ensayos en ejecución, las muestras para próximos ensayos, ni a las personas, ni al ambiente. 12. Procedimiento para la eliminación de muestras en el caso que estas puedan producir afectaciones o contaminaciones y tendrá especial consideración las regulaciones

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 6 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

legales establecidas para la conservación del medio ambiente y la salud de las personas. 13. Procedimiento para la realización del control interno de manera que pueda realizar la evaluación continua del trabajo.

CAPITULO V PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR LA AUTORIZACION ARTICULO 10°. RESPONSABLE. Es responsabilidad del Ministerio de Salud y Protección Social, autorizar los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina. ARTICULO 11°. PROCEDIMIENTO. Para otorgar la autorización a los laboratorios que realizan análisis físico, químico y microbiológico al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina, llevará a cabo los siguientes pasos: 1. Solicitar la siguiente información: a. Lista y soportes de los laboratorios con concepto sanitario favorable a la autoridades Sanitarias departamentales, distritales y municipales categoría Especial 1, 2 y 3 del país e Instituto Nacional de Salud. b. Lista de los laboratorios que participaron en el Programa Interlaboratorios de Control de Calidad del Agua Potable (PICCAP) al Instituto Nacional de Salud – INS. 2. Analizar, evaluar y calificar la información técnica recibida para definir los laboratorios que cumplen con los criterios técnicos mínimos establecidos en el Artículo 27 del Decreto 1575 de 2007. 3. Elaborar el proyecto de acto administrativo en conjunto con el Instituto Nacional de Salud, el cual debe contener, entre otros: a. Nombre de los laboratorios autorizados b. Análisis físicos y técnicas autorizadas para cada laboratorio c. Análisis químicos y técnicas autorizadas para cada laboratorio d. Análisis microbiológicos y técnicas autorizadas para cada laboratorio 4. Enviar a la Dirección Jurídica del Ministerio de Salud y Protección Social, el proyecto de resolución para su revisión y posterior firma del señor Ministro. PARÁGRAFO 1: La autorización que se da al laboratorio es únicamente en el o los ensayos para los análisis físicos, químicos y microbiológicos que realice al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina. PARÁGRAFO 2: Las Autoridades Sanitarias Departamentales, Distritales y Municipales categoría Especial, 1, 2 y 3 y el Instituto Nacional de Salud – INS, deberán entregar la información respectiva al Ministerio de Salud y Protección Social antes del 15 de febrero de cada año. ARTÍCULO 12°. TÉRMINO DE VIGENCIA DE LA AUTORIZACIÓN. otorgará por un periodo de un (1) año.

La autorización se

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 7 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

ARTÍCULO 13°. REVOCATORIA DE LA AUTORIZACIÓN. Consiste en la privación de la autorización o derecho que se había conferido, en cualquier momento, por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones de la presente resolución y demás normas sanitarias.

CAPITULO VI ACCIONES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL ARTÍCULO 14°. RESPONSABLE. Las Autoridades Sanitarias Departamentales, Distritales y Municipales categoría Especial, 1, 2 y 3 y el Instituto Nacional de Salud, son las responsables de realizar las acciones de inspección, vigilancia y control a los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina, para lo cual deben realizar como mínimo las siguientes acciones: 1. Verificar las condiciones físicas de infraestructura, dotación, equipos y elementos de laboratorio. 2. Personal competente que desarrolla las actividades. 3. Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y Acreditación por Pruebas de Ensayo ante entidades nacionales o internacionales que otorguen dicho reconocimiento. PARAGRAFO: El instituto Nacional de Salud realizará las acciones de inspección, vigilancia y control a los laboratorios de salud pública de las entidades territoriales del nivel departamental. ARTICULO 15°. INSTRUMENTO PARA REALIZAR LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Para que la autoridad sanitaria departamental, distrital y municipal categorías Especial, 1, 2 y 3 y el Instituto Nacional de Salud, realicen las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario a los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina, deberá utilizar el “ACTA DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL A LOS LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS FÍSICOS, QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS AL AGUA PARA CONSUMO HUMANO Y AGUA CONTENIDA EN ESTANQUES O ESTRUCTURAS SIMILARES DE PISCINAS”, definido en el Anexo Técnico No. 2, el cual hace parte integral del presente documento. ARTICULO 16°. FRECUENCIA DE LAS ACCIONES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. La autoridad sanitaria departamental, distrital y municipal, categorías especial, 1, 2 y 3 y el Instituto Nacional de Salud, deberán realizar las acciones de inspección, vigilancia y control a los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano una vez al año y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscina.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 8 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

CAPÍTULO VII DISPOSICIONES FINALES ARTÍCULO 17°. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE, COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. C.,

ALEJANDRO GAVIRIA URIBE Ministro de Salud y Protección Social

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 9 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

ANEXO TECNICO No. 1 CRITERIOS TÉCNICOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN TENER LOS LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS FÍSICOS, QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS AL AGUA PARA CONSUMO HUMANO Y AL AGUA CONTENIDA EN ESTANQUES O ESTRUCTURAS SIMILARES DE PISCINAS. El artículo 27 del Decreto 1575 de 2007, define que los requisitos mínimos para la autorización de los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos o microbiológicos al agua para consumo humano tanto para control como para vigilancia y diagnóstico general y sin perjuicio de los demás requisitos exigidos por las demás autoridades competentes, deben cumplir como mínimo, con los siguientes requisitos: 1. Infraestructura, dotación, equipos y elementos de laboratorio necesarios para realizar los análisis. 2. Personal competente en esta actividad. 3. Participar en el Programa Interlaboratorio de Control de Calidad del Agua Potable – PICCAP-, que lidera el Instituto Nacional de Salud cuya inscripción es anual. 4. Tener implementado un Sistema de Gestión de la Calidad y Acreditación por Pruebas de Ensayo ante entidades nacionales o internacionales que otorguen dicho reconocimiento. Por lo anterior, a continuación se realiza una descripción detallada de los mismos: 1. CRITERIOS TÉCNICOS MÍNIMOS PARA INFRAESTRUCTURA DE LOS LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS AL AGUA PARA CONSUMO HUMANO Y AGUA CONTENIDA EN ESTANQUES O ESTRUCTURA SIMILAR DE PISCINAS. Los laboratorios que realizan análisis al agua para consumo humano y agua contenida en estanques de piscinas, deben tener en cuenta como mínimo las siguientes consideraciones generales: Tabla No. 1. Consideraciones generales Criterio

Localización

Construcción

Servicios

Especificación de infraestructura y medidas de bioseguridad Descartar:  Lugares con riesgo continuo e inminente de desastres naturales  Lugares cercanos a áreas que presenten riesgos de salubridad que impidan mantener las condiciones internas del laboratorio de acuerdo con el Manual de Bioseguridad establecido.  Áreas con alta contaminación del aire Seleccionar:  Lugar con acceso a los servicios necesarios para el funcionamiento del laboratorio, a costos razonables  Lugar accesible por vías terrestres  Lugar seguro para el mantenimiento de los bienes y ejecución de los análisis  Cumplimiento de la legislación de sismo-resistencia  Tomas e instalaciones eléctricas de acuerdo con las necesidades de los equipos, en espacios que permitan cumplir la normatividad  Para el caso de grandes equipos de difícil movilidad, permitir su mantenimiento y reparación sin necesidad de desplazamientos Suministro regular de agua, de energía eléctrica y sistemas de comunicaciones, para el normal funcionamiento

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 10 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” Criterio

Especificación de infraestructura y medidas de bioseguridad Apropiada para todas las actividades, sin reflejos ni brillos molestos, evitando la generación de sombras, en la superficie de trabajo, cumpliendo con las normas de seguridad industrial y salud ocupacional  Se aconseja iluminación mínima de 500 lux. Manejo y evacuación de residuos sólidos y de residuos líquidos con su respectiva gestión para recolección, tratamiento y disposición final 

Iluminación

Otros

Cuando el laboratorio realice análisis a otras matices diferentes de agua potable o agua contenida en estanques de piscinas, se debe establecer una programación de análisis, analizando en primera instancia y de forma exclusiva las muestras de de agua potable o agua contenida en estanques de piscinas y asegurando que antes de comenzar a realizar dichos análisis se ha realizado el respectivo plan de limpieza al laboratorio con la correspondiente desinfección en las áreas que lo requieren de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas del laboratorio. Teniendo en cuenta lo establecido en el Título C del RAS, los laboratorios de las plantas de tratamiento deben cumplir como mínimo con: Tabla No. 2. Requisitos mínimos según el Título C del RAS  AREA MINIMA

CARACTERISTICAS DE LAS INSTALACIONES

EQUIPO MINIMO DE LABORATORIO

2

10 m , para plantas de tratamiento con niveles bajo y medio de complejidad del sistema 2  18 m , para plantas de tratamiento con niveles medio alto y alto de complejidad del sistema  Debe contarse con los equipos y aparatos mínimos exigidos, deben constar en los proyectos y su adquisición es obligatoria.  Las paredes internas deben tener revestimientos a prueba de humedad y piso impermeable, que no presente problemas de deslizamientos  En plantas de tratamiento con niveles medio alto y alto de complejidad, debe proyectarse un área para el laboratorio de bacteriología, independiente del laboratorio químico cuando la planta no tiene un laboratorio central  En las plantas de tratamiento con niveles bajo y medio de complejidad, pueden realizarse los análisis microbiológicos junto con los análisis físicos y químicos.  Los ensayos físicos y químicos que se deben realizar mínimo en el laboratorio comprenden la determinación de pH, alcalinidad, turbiedad, color, cloro y aluminio residual  Los mesones deben tener mínimo 0.9 m de altura y 0.6 m de profundidad. La longitud mínima de los mesones en plantas con niveles medio alto y alto de complejidad debe ser de 10 m y en las plantas con niveles bajo y medio de complejidad del sistema debe ser de 5 m.  El espacio libre entre mesones debe ser superior a 1.4 m  Deben proveerse armarios modulados bajo los mesones  Los lavaderos para implementos de laboratorio deben ser de acero inoxidable y sus medidas mínimas serán 0.5 m x 0.4 m x 0.4 m. El número de estos será determinado por las necesidades de cada planta. Se debe contar con el siguiente equipo de laboratorio en todos los niveles de complejidad del sistema:  Balanza analítica  Agitadores  Analizador y registrador de cloro residual  Lavamanos  Termómetros

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 11 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”  Mesón de trabajo  Bomba de vacío  Nevera  Ducha de seguridad  Gabinetes  Reactivos químicos  Mecheros  Garrafas de 1 galón  Materiales de vidrio  Medidor de pH – Conductividad  Espectrocolorímetro más cubas  Envases para muestreo  Equipo de prueba de jarras  Turbidímetro  Biblioteca Los niveles medio alto y alto de complejidad del sistema, deben contar además con:  Incubador microbiológico  Esterilizador o autoclave  Extractor de vapores  Horno de mufla  Microscopio  Medidor de oxígeno disuelto  Destilador  Espectrofotómetro (para nivel alto)

Las especificaciones mínimas de infraestructura y medidas de bioseguridad que deben cumplir los laboratorios son las siguientes: Tabla No. 3. Especificaciones mínimas de infraestructura y medidas de bioseguridad Criterio Áreas independientes

Barreras de contención primaria

Especificación de Infraestructura y medidas de Bioseguridad Recepción de muestras Área físico química Área microbiología Áreas de apoyo: almacén, zonas de acceso, baños, vistieres y zona de primeros auxilios equipada, entre otros Protección del personal:  Guantes de nitrilo o látex natural  Batas de manga larga en material de dril o algodón o micro fibra  Gorro  Mono gafas (lentes de seguridad) con lente que posea filtro capaz de absorber en más del 99% la radiación UVA y UBB. Para los procedimientos en los que se puedan producir salpicaduras de microorganismos u otros materiales peligrosos.  Uso de tapabocas en el área de microbiología y fisicoquímica. Normas de higiene personal:  Uñas cortas, sin esmalte  Cabello corto o uso de cofia para cabello largo  No se deben utilizar dentro del laboratorio joyas ni reloj que pueden ser fuente de contaminación cruzada y se tornan en elementos peligrosos a la hora de un accidente  Uso de bata cerrada  Prohibido fumar, llevar maquillaje, beber e ingerir alimentos en el laboratorio  Lavado de manos al entrar al laboratorio, al finalizar la tarea y cada vez que se abandona el laboratorio

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 12 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” Criterio

Especificación de Infraestructura y medidas de Bioseguridad Nunca salir del laboratorio con la ropa de trabajo (bata, zapatos) No manipular los equipos con los guantes mojados o impregnados de cualquier sustancia  El pipeteo bucal está prohibido, debiéndose utilizar cualquier dispositivo para realizar esta tarea.  Lavado de material y limpieza de superficies.  Desinfección de superficies cada que se presente un accidente que implique ruptura de envases, así como al final de la jornada.  No se deben utilizar dentro del laboratorio joyas ni reloj que pueden ser fuente de contaminación cruzada y se tornan en elementos peligrosos a la hora de un accidente  Lavado de manos al entrar al laboratorio, después de manipular materiales y antes de salir del laboratorio. Agua para análisis: Agua destilada que se puede comprar en el caso en el cual no se posea un destilador Lavaderos: Debe existir uno en el laboratorio Lavaojos: Se recomienda uno dentro del laboratorio como equipo de emergencia Construcción: Con materiales resistentes al fuego Acceso de personal: Laboratorio con puertas para el control de acceso, deben permanecer cerradas. Solo podrá entrar a las zonas de trabajo del laboratorio personal autorizado. No se debe autorizar la entrada de niños. Mesones: Construidos en materiales impermeables, sólidos, lisos, de fácil limpieza, uniformes y resistentes a la acción de sustancias químicas y productos desinfectantes (para el área de microbiología) , mínimo se requiere superficies en baldosa de más de 20 x 20 cm Área de trabajo sobre el mesón 50 x 160 cm, altura del mesón entre 75 y 90 cm. El mobiliario debe ser el adecuado, con suficiente espacios entre los mesones para facilitar la limpieza del lugar. Estantería: Necesario para guardar material de uso diario preferiblemente en acero, se deben evitar materiales como madera. Estanterías con una altura mayor a 1,80 m deben de estar ancladas al suelo o a la pared Paredes y muros: Deben ser impermeables, con revestimiento a prueba de humedad, sólidos y resistentes a factores ambientales, recubiertos preferiblemente con pintura tipo vinilo acrílico tipo I para exteriores. Se deben evitar materiales como aglomerados, todo tipo de maderas y drywall entre otros. Pisos: No se deben usar alfombras, deben ser impermeables, sólidos, lisos, de fácil limpieza, uniformes, resistentes a productos químicos y desinfectantes, con nivelación adecuada para facilitar el drenaje, preferiblemente recubiertos por vinilo, granito o una pintura epóxica para tráfico pesado. Ventilación: Se pueden utilizar un sistema integral de acondicionamiento o se pueden instalar unidades individuales o independientes teniendo en cuenta que en este último caso solo se actúa sobre la temperatura ambiente, lo que genera posibles riesgos de incendio y explosión en determinadas áreas Ventanas: Si posee ventanas que suelen abrirse, deben protegerse con tela metálica. Ducha: Para casos de emergencia que permita el lavado completo del cuerpo, accionada automáticamente o mecánicamente en un solo paso. Ubicada preferiblemente a la salida del laboratorio. Sistema de extinción de incendios: Se recomienda protección contra incendios y emergencias eléctricas. Extintores tipo 2 de CO2, o tipo 3 multipropósito. Manejo adecuado de desechos Etiquetado de equipo y material Señalización: Señales que se deben implementar: de advertencia, obligación,  

    





Barreras de contención Secundaria







     

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 13 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” Criterio



Especificación de Infraestructura y medidas de Bioseguridad seguridad o prohibición, según corresponda al panorama de riesgos elaborado para el laboratorio. Adicionalmente deben existir señalización que permita identificar las tuberías por el color con que están pintadas: se recomienda pintar de color verde las tuberías que transportan agua, las de aire de color azul, las de gas de color amarillo y las de vacío de color gris Los sitios de almacenamiento de reactivos deberán estar señalizados con etiqueta de riesgo biológico y químico, acceso restringido, medidas de protección obligatorias.

2. CRITERIOS TÉCNICOS MÍNIMOS PARA DOTACIÓN, EQUIPOS Y ELEMENTOS DE LOS LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS AL AGUA PARA CONSUMO HUMANO Y AGUA CONTENIDA EN ESTANQUE O ESTRUCTURA SIMILAR DE PISCINAS Puede señalarse que un laboratorio completo y en disposición de realizar todo tipo de análisis de agua, en las diferentes etapas del ciclo integral del agua, deberá contar con los medios humanos y materiales que le posibiliten realizar las técnicas y análisis que podrían agruparse en los siguientes ensayos:  





Análisis físicos, químicos y microbiológicos: Son los análisis de las características física, químicas y microbiológicas para la determinación cuantitativa de su presencia en el agua y verificar el cumplimiento de los parámetros establecidos en la resolución 2115 de 2007. Determinaciones gravimétricas, volumétricas y colorimétricas: El análisis gravimétrico determina la cantidad proporcionada de un elemento, radical o compuesto presente en una muestra, eliminando todas las sustancias que interfieren y convirtiendo el constituyente o componente deseado en un compuesto de composición definida, que sea susceptible de pesarse. El análisis volumétrico, determina el volumen de una disolución de concentración conocida (disolución valorante) que se necesita para reaccionar con todo el analito, y con base en este volumen se calcula la concentración del analito en la muestra. El análisis colorimétrico se basa en la comparación de una solución coloreada (representando una concentración desconocida de la sustancia bajo análisis) con un color patrón (que representan la sustancia de concentración conocida) Determinaciones de micro contaminantes orgánicos y metales pesados: Algunas características de los micro contaminantes orgánicos son su complejidad y variedad, suelen estar ligados a fenómenos de toxicidad, posibilidad de acumulación, modificación de los caracteres organolépticos de las aguas, y presentan dificultades para su determinación analítica. AI igual que los metales pesados, entran en la cadena alimentaria produciendo una sucesiva bioconcentración, que en algunos organismos, especialmente los de nivel trófico más alto, ha alcanzado valores de 1.000 y 10.000 veces su concentración en el agua. La contaminación por estos grupos de compuestos se deriva de actividades domésticas, industriales y agrícolas. Entre los grupos más característicos de este grupo de contaminantes pueden señalarse los siguientes: hidrocarburos clorados, hidrocarburos aromático-policíclicos, fenoles, pesticidas organoclorados y organofosforados, aceites y grasas, mercaptanos, trihalometanos, detergentes, bifenilos policlorados, sustancias húmicas, etc. Ensayos y determinaciones para el control y optimización del proceso seguido en las plantas de tratamiento de agua para consumo humano.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 14 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

De acuerdo con lo anteriormente indicado, los materiales y equipos de dotación de un laboratorio completo, puede comprender:                              

Material de vidrio diverso y pequeño material auxiliar Lavadora para material de vidrio Armarios y estanterías para colocación de reactivos Armarios de seguridad para reactivos inflamables y corrosivos Refrigerador dotado de termómetro Estufas para cultivo y esterilización Autoclave Horno-mufla Equipo para ensayo de coagulación – floculación Columnas de filtración Bomba de vacío Balanza electrónica de precisión Campana de flujo laminar (para siembras bacteriológicas) Microscopio pH metro Turbidímetro Conductivímetro Contador de partículas Equipo de destilación Equipo productor de agua desionizada Baño de ultrasonidos Centrífuga Analizador de carbono orgánico total Analizador y registrador de cloro residual Electrodos de iones selectivos Espectrofotómetro de absorción atómica Espectrofotómetro de emisión de plasma Equipo de prueba de jarras Cromatógrafo de gases Célula microcolumbimétrica de AOX (para medida de compuestos halogenados orgánicos)

3. CRITERIOS DE COMPETENCIA MÍNIMOS QUE DEBE CUMPLIR EL PERSONAL QUE LABORA EN LOS LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS AL AGUA PARA CONSUMO HUMANO Y AGUA CONTENIDA EN ESTANQUE O ESTRUCTURA SIMILAR DE PISCINAS La competencia laboral es la capacidad real que tiene una persona para aplicar conocimientos, habilidades y destrezas, valores y comportamientos, en el desempeño laboral, en diferentes contextos. Para lo anterior, el trabajador que se desempeñe en un laboratorio de análisis de agua para consumo humano debe estar certificado en Normas de Competencia Laboral, que son

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 15 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

estándares reconocidos por el sector productivo, que describen los resultados que un trabajador debe lograr en su desempeño, los contextos en que éste ocurre, los conocimientos que debe aplicar y las evidencias que debe presentar para demostrar su competencia. Las normas son la base fundamental para la modernización de la oferta educativa y para el desarrollo de los correspondientes programas de certificación. Por lo anterior, las Normas de Competencia Laboral que el Servicio Nacional de Aprendiza – SENA, ha elaborado en la mesa sectorial de Agua Potable y Saneamiento Básico, con fecha de aprobación: 22/04/2010 y que expira en: 21/04/2015 y que están relacionadas con las actividades desarrolladas en los laboratorios de análisis de agua son: Tabla No. 4. Requisitos de estudio y experiencia y normas de competencia laboral. REQUISITOS DE ESTUDIO Y EXPERIENCIA EDUCACION Mínimo: Título profesional en ingeniería química, química, ingeniería sanitaria, ingeniería ambiental y sanitaria, Química Industrial, Química Farmacéutica, Analista químico, Licenciado en Química y Biología, Técnico analítico, Técnico en control de calidad, Tecnología en química. ANALISIS Máximo: Título profesional en ingeniería química, química, ingeniería sanitaria, FISICOQUIMICO ingeniería ambiental y sanitaria, Química Industrial, Química Farmacéutica, Analista químico, Licenciado en Química y Biología, Técnico analítico, Técnico en control de calidad, Tecnología en química, título de postgrado y experiencia. EXPERIENCIA Experiencia de un (1) año en cargos relacionados EDUCACION Mínimo: Título profesional en Bacteriología, microbiología, bacteriología y laboratorio clínico, técnico en ciencias biológicas, ingeniería ambiental, ingeniería sanitaria y ambiental, ingeniería química, química. Máximo: Título profesional en Bacteriología, microbiología, bacteriología y ANALISIS MICROBIOLOGICO laboratorio clínico, técnico en ciencias biológicas, ingeniería ambiental, ingeniería sanitaria y ambiental, ingeniería química, química, título de postgrado y experiencia relacionada. EXPERIENCIA Un (1) año de experiencia relacionada con el cargo. NORMAS DE COMPETENCIA LABORAL 280201030 Procesar las muestras de aguas de acuerdo con las técnicas y métodos establecidos. CODIGO ELEMENTO: 01 Recibir las muestras de agua de acuerdo con los procedimientos establecidos A. Las fichas técnicas de muestreo son revisadas de acuerdo con el procedimiento establecido. B. Las muestras son inspeccionadas de acuerdo con los requisitos establecidos en el protocolo del laboratorio. C. La muestra es aceptada o rechazada según los requisitos establecidos en el protocolo del laboratorio. CRITERIOS DE D. Las muestras de agua con registradas, codificadas y preservadas según DESEMPEÑO procedimientos establecidos por el laboratorio. E. Los formatos para registro de la muestra de agua que ingresa al laboratorio son diligenciados según el protocolo del laboratorio. F. Las muestras de agua en el laboratorio son distribuidas según el análisis requerido y los procedimientos establecidos. G. Las normas de salud ocupacional y seguridad industrial son tenidas en cuenta según procedimientos establecidos. CONOCIMIENTOS 1. Las técnicas de preservación, recolección, conservación, transporte, Y almacenamiento de muestras de agua (a, b, c, d, e, f) COMPRENSIONES 2. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 16 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” ESENCIALES

protección personal para análisis en el laboratorio (b, d, f, g). 3. Los tipos de riesgos químicos, biológicos mecánicos, ergonómicos físico, accidentes en el laboratorio (b, d, f, g) 4. Los procedimientos de recepción de muestras establecidos en el laboratorio. (a, b, c, d, e, f, g) 5. Los formatos de fichas técnicas de muestreos de agua (a, d, e) 6. Los tipos de análisis que se realizan en las áreas del laboratorio (a, d, f). CODIGO ELEMENTO: 02 Analizar fisicoquímicamente las muestras de agua de acuerdo con estándares y los procedimientos establecidos en el laboratorio. A. Las muestras de agua son seleccionadas teniendo en cuenta el tiempo de conservación y la prioridad del análisis. B. Los materiales, insumos e instrumentos requeridos son seleccionados teniendo en cuenta el procedimiento establecido en el laboratorio. C. Las muestras de agua son analizadas fisicoquímicamente de acuerdo con los procedimientos establecidos en el laboratorio. CRITERIOS DE D. El resultado de los análisis es registrado teniendo en cuenta el procedimiento DESEMPEÑO establecido por el laboratorio. E. Teniendo en cuenta los procedimientos establecidos y normas de seguridad industrial. F. Los materiales y equipos se ordenan para su disponibilidad de acuerdo con los procedimientos G. Las normas de salud ocupacional y seguridad industrial son tenidas en cuenta según procedimientos establecidos para el trabajo a realizar. 1. Los procedimientos de análisis fisicoquímico de agua (a, b, c, d, e, f, g) 2. Las técnicas de preservación, recolección, conservación, transporte y almacenamiento de muestras fisicoquímicas de agua (a, b) 3. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de protección personal para análisis en el laboratorio (c, e, f, g) 4. Los tipos de riesgos químicos, biológicos mecánicos, ergonómicos físico, accidentes en el laboratorio (c, d, f, g) 5. Los formatos para el registro de resultados y datos (d) 6. El sistema internacional de unidades, conversiones. (c, d) CONOCIMIENTOS 7. El manejo de los equipos, materiales y sustancias químicas usadas en los Y análisis fisicoquímicos del agua (c, e, f, g) COMPRENSIONES 8. Las técnicas empleadas para el análisis fisicoquímico del agua. (b, c, f) ESENCIALES 9. Las operaciones aritméticas fundamentales, razones, proporciones, porcentaje e igualdades (c, d) 10. La normatividad asociada a la calidad del agua para consumo y uso recreativo 11. La química analítica: reacciones químicas, estequiometria, concentraciones, instrumentación (c, d) 12. Los conceptos físicos y químicos de los parámetros realizados a las muestras de agua. (a, b, c, d, e) 13. El manejo del procesador de textos y hojas de cálculo (d) 14. Conocimientos de primeros auxilios (c, e, f, g) 15. Ingles técnico: comprensión de textos y vocabulario (a, b, c) CODIGO ELEMENTO: 03 Preparar los reactivos para los análisis fisicoquímicos de aguas de acuerdo con los procedimientos A. Los materiales, insumos e instrumentos requeridos son seleccionados de acuerdo con el procedimiento establecido en el laboratorio. B. La cantidad de reactivo requerida es calculada de acuerdo con su fecha de vencimiento y cantidad de muestras. C. Los reactivos son preparados de acuerdo con los procedimientos establecidos. CRITERIOS DE D. Los reactivos preparados son estandarizados de acuerdo con los DESEMPEÑO procedimientos establecidos. E. Las soluciones preparadas son rotuladas y almacenadas de acuerdo con los procedimientos del laboratorio. F. La información sobre preparación de reactivos es registrada según procedimientos y formatos establecidos G. Las normas de salud y seguridad son aplicadas durante el desarrollo del trabajo

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 17 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” según lo estipulado por la empresa. 1. Los procedimientos de preparación de reactivos (a, b, c, d, e, f, g) 2. Los procedimientos para la estandarización de reactivos (a, c, d, e, f) 3. Las normas de almacenamiento de reactivos (a, e) 4. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de protección personal para análisis en el laboratorio (a, c, e, g) 5. Los tipos de riesgos químicos, biológicos mecánicos, ergonómicos físico, CONOCIMIENTOS accidentes en el laboratorio (a, c, e) Y 6. Las fichas técnicas de los reactivos (a, b, c, e) COMPRENSIONES 7. El sistema internacional de unidades, conversiones. (b, f) ESENCIALES 8. Las operaciones aritméticas fundamentales, razones, proporciones, porcentaje e igualdades (b, f) 9. El funcionamiento de los instrumentos para preparación de reactivos (c) 10. La química analítica: reacciones químicas, estequiometria, concentraciones, instrumentación (a, b, c) 11. El ingles técnico: comprensión de textos, vocabulario (a) 280201031 Estandarizar las técnicas para los análisis de las aguas acorde con las normas establecidas CODIGO ELEMENTO: 01 Elaborar los procedimientos para los diferentes análisis de acuerdo con los métodos estándar, normas y condiciones del laboratorio. A. Los métodos estándares disponibles para implementar el parámetro requerido son evaluados según necesidades del cliente y normatividad vigente. B. Los métodos estándares aplicables son seleccionados de acuerdo con las condiciones y requerimientos del laboratorio. C. El procedimiento del análisis es documento según método seleccionado. CRITERIOS DE D. Los análisis de prueba son realizados según procedimiento documentado. DESEMPEÑO E. Los resultados de prueba son evaluados y ajustados al procedimiento según requerimientos del laboratorio. F. El procedimiento de análisis para validación es entregado de acuerdo con los requerimientos del laboratorio. G. Las normas de salud y seguridad son aplicadas en el desarrollo de su trabajo según procedimientos de la empresa. 1. Los métodos estandarizados para parámetros físicos, químicos y microbiológicos (a, b, c, d, e, f, g) 2. Técnicas de análisis de aguas (a, b, c, d, e) 3. Instrumentación básica para análisis de agua. (a, b, c, d, e) 4. Química analítica: reacciones químicas, estequiometria, concentraciones, instrumentación (a, b, c, d, e) 5. Microbiología del agua: diluciones, preparación de medios, bioindicadores (a, b, CONOCIMIENTOS c, d, e) Y 6. Conocimientos de sistemas: procesador de textos, hoja electrónica (a, b, c, d, e, COMPRENSIONES f) ESENCIALES 7. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de protección personal para análisis de aguas en el laboratorio (d, e, g) 8. Los tipos de riesgos en el laboratorio (d, e, g) 9. Las fichas técnicas de los medios de cultivo y reactivos (a, b, c, d, e) 10. El sistema internacional de unidades y conversiones (a, b, c, d, e) 11. La normatividad asociada a la calidad del agua para consumo y uso recreativo 12. El ingles técnico: comprensión de textos, vocabulario (a, b, c, d, e, g) CODIGO ELEMENTO: 02 Controlar la calidad de los análisis verificando la confiabilidad de los resultados. A. Los análisis de laboratorio son realizados teniendo en cuenta el procedimiento de aseguramiento de la calidad definido por el laboratorio. B. Los controles que se aplican durante los análisis son seleccionados según el CRITERIOS DE procedimiento establecido. DESEMPEÑO C. Los análisis al número de replicas establecido son realizados según procedimiento de aseguramiento de la calidad. D. Los datos obtenidos en los análisis de laboratorio son diligenciados según procedimiento de aseguramiento de la calidad.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 18 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” E. Los resultados de muestras de control son comparados con los requerimientos de aseguramiento establecidos por el laboratorio. F. Las decisiones son tomadas teniendo en cuenta el procedimiento establecido. G. Las normas de salud y seguridad en el desarrollo del trabajo son aplicadas según lo establecido por la empresa. 1. Procedimiento de aseguramiento de la calidad de los análisis (a, b, c, d, e, f) 2. Conocimientos estadísticos de coeficiente de variación, promedio, desviación estándar, media, precisión, exactitud, reproducibilidad, repetitividad y porcentaje de recuperación. (e, f) 3. Los procedimientos de análisis fisicoquímicos y microbiológicos (c, f) 4. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de CONOCIMIENTOS protección personal para análisis fisicoquímicos y microbiológicos en el laboratorio Y (b, c, f, g) COMPRENSIONES 5. Los tipos de riesgos en el laboratorio (b, c, f, g) ESENCIALES 6. El sistema internacional de unidades y conversiones. (a, c, d, e, f) 7. Instrumentación básica para análisis de agua. (c, f) 8. Conocimientos básicos de ingles técnico: comprensión, vocabulario (a, b, d, e, g) 9. Química analítica: reacciones químicas, estequiometria, concentraciones (c, f) 10. Microbiología del agua: diluciones, preparación de medios, bioindicadores (c, f) 11. Conocimientos de sistemas: procesador de textos, hoja electrónica (a, b, c, d, e, f,) CODIGO ELEMENTO: 03 Validar la técnica para los análisis de acuerdo con los métodos estándares, las normas y condiciones del laboratorio. A. El procedimiento de validación es implementado según lo establecido por el laboratorio. B. Los materiales, insumos e instrumentos son seleccionados de acuerdo con procedimiento establecido. C. Las diferentes muestras son analizadas de acuerdo con los procedimientos establecidos. D. Los datos del análisis son registrados según procedimiento establecido. E. Las variables estadísticas de validación son determinadas de acuerdo con lo CRITERIOS DE establecido en el procedimiento. DESEMPEÑO F. Los resultados de variables estadísticas de validación son interpretados y evaluados de acuerdo con los requerimientos del laboratorio. G. El procedimiento de análisis es ajustado de acuerdo con los resultados de las variables estadísticas evaluadas. H. El procedimiento de análisis es aprobado o rechazado según requerimientos del laboratorio. I. Las normas de salud y seguridad en el trabajo son aplicadas según lo establecido por la empresa. 1. Procedimiento de validación (a, b, c, d, e, f, g, h) 2. Conocimientos estadísticos de coeficiente de variación, promedio, regresión lineal, análisis de varianza, desviación estándar y media. (e, f, g, h) 3. Variables de validación: precisión, exactitud, reproducibilidad, repetitividad, límite de detección, límite de cuantificación, porcentaje de recuperación, rango de aplicación y la linealidad. (e, f, g, h) 4. Métodos estandarizados para parámetros fisicoquímicos y microbiológicos (a, b, c, d, e, f, g, h) CONOCIMIENTOS 5. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de Y protección personal para análisis fisicoquímicos y microbiológicos en el laboratorio COMPRENSIONES (b, c, g, i) ESENCIALES 6. Los tipos de riesgos en el laboratorio (b, c, g, i) 7. El sistema internacional de unidades y conversiones. (a, b, c, d, e, f, g, h) 8. Instrumentación básica para análisis de agua. (a, b, c, d, e, f, g, h, i) 9. Instrumentación básica para análisis de agua. (a, b, c, d, e, f, g, h, i) 10. Química analítica: reacciones químicas, estequiometria, concentraciones (a, b, c, g, h) 11. Microbiología del agua: diluciones, preparación de medios, bioindicadores (a, b, c, g, h)

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 19 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” 12. Conocimientos de sistemas: procesador de textos, hoja electrónica (a, c, d, e, f, g, h, i) 280201032 Verificar la calidad de los análisis de las muestras de agua de acuerdo con los procedimientos. CODIGO ELEMENTO: 01 Realizar el control de calidad a las materias primas, insumos e instrumentos de acuerdo con los procedimiento establecidos por la entidad. A. La ficha técnica de la materia prima, insumos e instrumentos es revisada para comprobar marca, fecha, vencimiento, porcentaje de impurezas B. El manual del instrumento es revisado para identificar sensibilidad, limite de detección, intensidad de corriente, potencia C. Los instrumentos son revisados para comprobar condiciones de funcionamiento CRITERIOS DE D. El equipo es manejado de acuerdo con la capacitación dada por el proveedor DESEMPEÑO E. Las certificados de calidad y garantía de los materiales, insumos, materias primas e instrumentos son revisadas de acuerdo con la orden de compra F. La calidad del insumo o materia prima, empaque, sellos, cantidades, grado de pureza es comparada con los requerimientos de la orden de compra G. Las normas de seguridad las aplica en el desarrollo de su trabajo de acuerdo a lo establecido en la empresa 1. Fichas técnicas de materias primas, insumos, materias primas e instrumentos (a,b) 2. Normas de calidad para materias primas, insumos e instrumentos (a,b,e,f) 3. Uso de implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de protección personal para análisis en el laboratorio (a,b,c,d,e,g) . CONOCIMIENTOS 4. Normas de seguridad e higiene industrial en el laboratorio (a,b,d,e,f,g). Y 5. Conocimiento de tipos de riesgos químicos, biológicos mecánicos, físicos, COMPRENSIONES ergonómicos, eléctricos (a,b,c,d) ESENCIALES 6. Conocimientos básicos de ingles técnico: comprensión, vocabulario (a,b,c,d,e) 7. Registro de solicitudes de compra (a,b,e,f) 8. Química analítica: reacciones químicas, concentraciones, instrumentación, medios de cultivo, soluciones (a,b,c,d,e,f) 9. Protocolos de técnicas analíticas (a,b,c,d,e) 10. Conocimiento de códigos de seguridad (a,b,c,d) CODIGO ELEMENTO: 02 Realizar el control de calidad a los análisis verificando la confiabilidad de los resultados. A. El método de control de calidad interno y externo es seleccionado de acuerdo con el cliente interno y externo B. El numero de ensayos a realizar es seleccionado de acuerdo al nivel de sensibilidad, limite de detección requeridos C. El protocolo es aplicado al numero de replicas, blancos y estándares de acuerdo a los resultados requeridos D. Los cálculos de las muestras y sus respectivas replicas, blancos y estándares CRITERIOS DE son realizados de acuerdo con lo establecido en el laboratorio DESEMPEÑO E. Los resultados de las muestras, replicas, blancos y estándares son comparados entre ellos de acuerdo con los parámetros establecidos en el laboratorio F. Los análisis estadísticos son aplicados a los resultados de las muestras, replicas, blancos y estándares G. Los resultados de las muestras son comparados con resultados enviados a otros laboratorios H. Las normas de seguridad las aplica en el desarrollo de su trabajo de acuerdo a lo establecido en la empresa 1. Conocimientos estadísticos: coeficiente de variación, promedio, desviación estándar, media, tablas, graficas (e,f,g) 2. Buenas prácticas de calidad en el laboratorio: material certificado, calidad del CONOCIMIENTOS agua destilada/des ionizada, limpieza de instrumentos y cristalería, esterilización Y (a,b,c) COMPRENSIONES 3. Uso de implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de protección ESENCIALES personal para análisis de laboratorio (a,b,c,h) . 4. Normas de seguridad e higiene industrial en el laboratorio (a,b,c,h). 5. Conocimiento de tipos de riesgos químicos, biológicos mecánicos, físicos,

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 20 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” ergonómicos, eléctricos (a,b,c) 6. Instrumentación básica para análisis de agua. (a,b,c,d,) 7. Química analítica: reacciones químicas, estequiometria, concentraciones, instrumentación (a,b,c,d,e,f) 8. Microbiología del agua: diluciones, preparación de medios, bioindicadores (a,b,c) 9. Protocolos de técnicas analíticas (a,b,c,d,e) 10. Manejo de computadores y/o calculadora (d,e,f,g) 11. Normatividad: Dto 475/98, 1594/84,901/97 (f,g) 280201033 Preparar y mantener los equipos, recipientes y utensilios de laboratorios de aguas según manuales técnicos. CODIGO ELEMENTO: 01 Verificar y calibrar los equipos e instrumentos utilizados en los análisis de aguas de acuerdo con los manuales técnicos. A. Identifica los manuales y protocolos requeridos para la verificación y calibración de los equipos requeridos en el laboratorio según tipo de equipo. B. Los materiales requeridos para la verificación y calibración de los equipos de laboratorio son seleccionados teniendo en cuenta los manuales y protocolos establecidos. C. Los equipos son verificados y calibrados según manuales, protocolo y CRITERIOS DE cronogramas establecidos por el laboratorio. DESEMPEÑO D. Los datos de verificación y calibración son registrados según procedimiento establecido y formatos definidos por el laboratorio. E. Los requerimientos de mantenimiento correctivo de equipos son informados teniendo en cuenta cadena de mando establecida por el laboratorio. F. Las normas de salud y seguridad en el desarrollo del trabajo son aplicadas teniendo en cuenta lo establecido por la empresa. 1. Instrumentación básica para análisis de agua. (c, f) 2. Conocimientos básicos de ingles técnico: comprensión, vocabulario (a, b, d, e, g) 3. Los protocolos de operación, verificación y calibración de los equipos (a,b,c,d,e) 4. Los manuales de los equipos (a,b,c) CONOCIMIENTOS 5. Formatos de registro de verificación, calibración y mantenimiento (e,f) Y 6. Cronograma de calibración y mantenimiento de los equipos (e,f) COMPRENSIONES 7. Organigrama del laboratorio ESENCIALES 8. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de protección personal para análisis fisicoquímicos y microbiológicos en el laboratorio (b, c, f, g) 9. Los tipos de riesgos en el laboratorio (b, c, f, g) 10. El sistema internacional de unidades y conversiones. (a, c, d, e, f) CODIGO ELEMENTO: 02 Realizar el mantenimiento preventivo a los equipos del laboratorio de acuerdo con los manuales técnicos. A. La fecha de mantenimiento de equipos es verificada según cronograma establecido o uso de los equipos. B. Las actividades de mantenimiento de equipo son identificadas según manuales técnicos. C. Las actividades de mantenimiento de equipos es realizada de acuerdo con manuales de funcionamiento. CRITERIOS DE D. El funcionamiento de los equipos es verificado después del mantenimiento DESEMPEÑO preventivo teniendo en cuenta los manuales de operación. E. Los datos del mantenimiento preventivos son registrados en los formatos establecidos. F. Los requerimientos de mantenimiento correctivo de equipos es informado teniendo en cuenta la cadena de mando del laboratorio. G. Las normas de salud y seguridad durante el trabajo son aplicadas teniendo en cuenta lo establecido por la empresa. 1. Instrumentación básica para análisis de agua. (c, f) CONOCIMIENTOS 2. Conocimientos básicos de ingles técnico: comprensión, vocabulario (a, b, d, e, g) Y 3. Los protocolos de operación, verificación, calibración y mantenimiento preventivo COMPRENSIONES de los equipos (a,b,c,d,e) ESENCIALES 4. Los manuales de operación y mantenimiento de los equipos (a,b,c)

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 21 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” 5. Formatos de registro de mantenimiento de los equipos (e,f) 6. Cronograma de mantenimiento de los equipos (e,f) 7. Organigrama del laboratorio 8. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de protección personal para análisis fisicoquímicos y microbiológicos en el laboratorio (b, c, f, g) 9. Los tipos de riesgos en el laboratorio (b, c, f, g) 10. El sistema internacional de unidades y conversiones. (a, c, d, e, f) CODIGO ELEMENTO: 03 Alistar los recipientes y utensilios requeridos en los análisis de aguas de acuerdo con el protocolo establecido. A. El material usado es identificado según área de procedencia fisicoquímica o microbiológica. B. El material utilizado en los análisis microbiológicos es esterilizado antes de disponer los residuos. C. El material utilizado en la recolección, almacenamiento y análisis de muestras de agua se enjuaga según el procedimiento establecido D. El material es lavado con agua del grifo y jabón según procedimiento CRITERIOS DE establecido. DESEMPEÑO E. El material es separado de acuerdo con el tipo de lavado. F. El material es lavado con la sustancia definida según protocolo del laboratorio. G. El material requerido en el área de microbiología es esterilizado según protocolo del laboratorio. H. El material es ubicado en el sitio establecido según protocolo del laboratorio. I. Las normas de salud y seguridad en el desarrollo del trabajo son aplicadas según lo establecido por la empresa 1. El material de vidrio empleado en el laboratorio (a, b, c, e, h) 2. Recipientes para tomas de muestras de agua (a, b, c, e, d, e, f, g, h) 3. Preparación y uso de soluciones para lavado de materiales (d, f) CONOCIMIENTOS 4. Protocolo de lavado y preparación de material para laboratorio (a, b, c, e, d, e, f, Y g, h) COMPRENSIONES 5. Las normas e implementos de seguridad industrial, equipos y elementos de ESENCIALES protección personal para lavado de materiales en el laboratorio (b, c, f, g, i) 6. Los tipos de riesgos en el laboratorio (b, c, f, g) 7. Las áreas del laboratorio (b, c, f, g) 280201035 Controlar inventarios del laboratorio de acuerdo con los procedimientos establecidos. CODIGO ELEMENTO: 01 Actualizar inventario de materiales utilizados en el laboratorio de acuerdo con el procedimiento establecido. A. Los materiales utilizados en el laboratorio son clasificados de acuerdo con el tipo de material y el procedimiento establecido. B. Los materiales son organizados y ubicados de acuerdo con el procedimiento establecido por el laboratorio. C. El listado de materiales utilizado en el laboratorio es elaborado de acuerdo con el tipo de material y el procedimiento establecido por la empresa. D. El kardex es revisado y actualizado teniendo en cuenta las compras, consumos CRITERIOS DE y actas de baja de materiales. DESEMPEÑO E. Las actas de baja y descarga del inventario de materiales son elaboradas de acuerdo con el procedimiento establecido por la empresa. F. El inventario físico de materiales y comparación con el kardex es realizado según procedimiento establecido por la empresa. G. El sitio de almacenamiento de materiales es mantenido limpio y organizado de acuerdo con el procedimiento establecido. H. Las normas de salud y seguridad en el desarrollo del trabajo son aplicadas según procedimiento establecido por la empresa. 1. Normas de seguridad e higiene industrial para manejo de sustancias químicas CONOCIMIENTOS (a, b, c, d, e, f, g, h). Y 2. Parámetros de análisis de acuerdo al tipo de muestra (a, b, c, h) COMPRENSIONES 3. Sistema internacional de unidades, conversiones. (a, b, c, d, e, f) ESENCIALES 4. Operaciones aritméticas fundamentales, razones, proporciones, porcentaje e

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 22 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios” igualdades (a, b, c, d, e, f) 5. Química analítica: reacciones químicas, estequiometria, concentraciones (a, b, c, d, e, f, g, h) 6. Materiales de laboratorio: insumos, instrumentos, equipos (a, b, c, d, e, f, h) 7. Conocimientos de sistemas: procesador de textos, hoja electrónica (c, d, e, f) 8. Ingles técnico: comprensión de textos, vocabulario (a, b, c, d, e, f, g, h) CODIGO ELEMENTO: 02 Solicitar materiales, instrumentos e insumos del laboratorio de acuerdo con los procedimientos establecidos. A. Las cantidades de materiales existentes en el inventario son comparadas periódicamente con los mínimos definidos según procedimiento establecido por la empresa. B. Las fechas de vencimiento de materiales existentes son revisadas CRITERIOS DE periódicamente según procedimiento establecido por el laboratorio. DESEMPEÑO C. La compra de materiales es solicitada según lineamientos y procedimientos establecidos por el laboratorio. D. Las normas de salud y seguridad en el desarrollo del trabajo son aplicadas teniendo en cuenta lo establecido por la empresa. 1. Manejo de kardex (a) 2. Sistema internacional de unidades, conversiones. (a, b, c) 3. Operaciones aritméticas fundamentales, razones, proporciones, porcentaje e CONOCIMIENTOS igualdades (a, b, c) Y 4. Nomenclatura de compuestos químicos (a, b, c) COMPRENSIONES 5. Materiales de laboratorio: insumos, instrumentos, equipos (a, b, c) ESENCIALES 6. Conocimientos de sistemas: procesador de textos, hoja electrónica (a, b, c) 7. Ingles técnico: comprensión de textos, vocabulario (a, b, c) 8. Fichas técnicas de los materiales, insumos, instrumentos y equipos (a, b, c, d)

4. PROGRAMA INTERLABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA POTABLE – PICCAPDentro del programa de vigilancia de la calidad del agua y como apoyo al sistema de información de calidad de agua en el país, se contempla el PICCAP, Programa Interlaboratorios de Control de Calidad para Agua Potable, liderado por el Instituto Nacional de Salud desde 1996, en el que participan todos los laboratorios de Salud Pública del país, laboratorios particulares y de empresas prestadoras del servicio de acueducto, inscripción que se realiza de forma anual por parte de los laboratorios. El PICCAP busca garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos que entregan los laboratorios participantes, evaluando el desempeño de estos, mediante el seguimiento de sus resultados a través del tiempo, y además promueve la estandarización de metodologías analíticas para la valoración de la calidad del agua, unificando criterios de análisis fisicoquímicos y microbiológicos. La función del Programa PICCAP es evaluar periódicamente el rendimiento de los laboratorios por pruebas individuales, que determinan características fisicoquímicas y bacteriológicas en aguas potables. El Programa PICCAP contribuye a cumplir con los requisitos del numeral 5.4 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos de la Norma NTC-ISO/IEC 17025-2005, requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 23 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

El Programa PICCAP permite evaluar los resultados del laboratorio en dos formas: PRUEBA DE APTITUD 1. Puntual: Cómo fue el desempeño en un determinado parámetro, muestra y envío. Esta evaluación, se puede realizar mediante el indicador Z. Este indicador muestra en términos de desviaciones estándar la lejanía o cercanía del resultado reportado por un laboratorio, en un parámetro determinado, respecto a la media corregida por método analítico. Por ejemplo, si el valor del indicador Z es 0.85, indica que el resultado reportado estuvo desviado 0.85 desviaciones estándar con respecto a la media corregida. Otro indicador es el IV. Al igual que el valor Z, el indicador IV es una medida de qué tan lejos estuvo un resultado de la media corregida. Este indicador puede tomar un valor entre -400 y 400. Si el valor obtenido es cercano a los extremos, quiere decir que el valor estuvo lejos de la media corregida. En cambio, si el valor obtenido es cercano a cero, indica que el valor estuvo cerca de la media corregida. DESEMPEÑO 2. En el tiempo: En esta modalidad, se califica la competencia a través de los indicadores IVM e IVMM. Cada participación en un parámetro dado genera un valor del indicador IV. El indicador IVM, se calcula como el promedio de los últimos 8 valores de IV generados para un parámetro dado. Por ejemplo, si se ha tenido una participación constante en el parámetro pH, el valor de IVM para pH1 del envío 2 del año 2009, se calcula como el promedio de los siguientes valores: o IV pH1 Envío 2 2009. o IV pH2 Envío 1 2009. o IV pH1 Envío 1 2009. o IV pH2 Envío 3 2008. o IV pH1 Envío 3 2008. o IV pH2 Envío 2 2008. o IV pH1 Envío 2 2008. o IV pH2 Envío 1 2008. COMPETENCIA EL último indicador, es el IVMM, que es el resultado de promediar todos los valores de IVM de los laboratorios participantes en un parámetro dado. El paso final para calificar la competencia de un laboratorio es comparar el IVM y el IVMM. Si el valor de IVM del laboratorio para un parámetro dado, es menor o igual al valor de IVMM, la competencia se califica como satisfactoria o “S”. De lo contrario se califica como insatisfactoria o “I”. Para concluir:  Se puede obtener un resultado puntual muy bueno para un envío.  A pesar de haber tenido un buen desempeño puntual en el envío anterior, la calificación puede ser insatisfactoria, ya que el indicador IVM está influenciado por participaciones anteriores que no fueron buenas y el valor del indicador IVM es mayor que el IVMM. Pasos para la inscripción al Programa PICCAP 1. Cancelar los costos de inscripción para:

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 24 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

a. Parámetros fisicoquímicos b. Parámetros microbiológicos c. Parámetros fisicoquímicos y microbiológicos 2. Inscripción: a. Entidades particulares o privadas: i. Consignar en efectivo o cheque de gerencia en la cuenta bancaria que el Instituto Nacional de Salud defina para tal fin, , dentro de las fechas programadas para tal efecto, según calendario de inscripciones, de la vigencia correspondiente, el cual podrá ser consultado en la página web de la Entidad ii. Enviar copia de la consignación junto con los formatos de inscripción diligenciados así como el formato de registro de inscripción al programa de evaluación externa del desempeño directa a [email protected] con copia [email protected] en formato MS EXCELL 2003 (xls). b. Entidades públicas o mixtas: i. Consignar en efectivo en la cuenta bancaria que el Instituto Nacional de Salud defina para tal fin. ii. O se puede realizar una orden de compra, para lo cual se debe enviar al Grupo de Gestión Comercial, Mercadeo y costo, orden de compra, acompañada de los siguientes documentos:  Copia del Certificado de Disponibilidad Presupuestal  Copia del Registro Presupuestal  Copia de la Cédula de Ciudadanía del representante legal  Enviar los formatos de inscripción al programa completamente diligenciados a [email protected] con copia [email protected] en formato MS EXCELL 2003 (xls). c. Entidades Territoriales de Salud: i. Enviar los formatos de inscripción al programa completamente diligenciados a [email protected] con copia [email protected] en formato MS EXCELL 2003 (xls). 3. Diligenciar los siguientes formatos: a. Formato de solicitud de cotización b. Formato Registro de inscripción al programa de evaluación externa del desempeño directa – EEDD c. Formato inscripción al programa PICCAP La Subdirección Red Nacional de Laboratorios del Instituto Nacional de Salud, emitirá para cada vigencia un calendario de inscripciones, el cual se publicará en la página web del Instituto Nacional de Salud, www.ins.gov.co para su consulta. El Área de Facturación del Grupo Administrativo y Financiero de la Secretaría General del INS, verificará el diligenciamiento de la inscripción y el pago correspondiente. Una vez aprobada la inscripción, el Coordinador del Grupo de Salud Ambiental, generará la certificación de la inscripción correspondiente, la cual será remitida al laboratorio solicitante al correo electrónico relacionado en el formato de inscripción, y notificará de igual forma al Grupo de Salud Ambiental de la Subdirección de Red Nacional de Laboratorios para la prestación del servicio.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 25 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

En las fechas programadas en el calendario previsto para la vigencia, se enviarán a los laboratorios inscritos, el material de ensayo para su procesamiento y análisis. Los resultados de las pruebas deberán enviarse por correo electrónico a [email protected], en el formato REG-R01.002.5090-004 Resultados Muestras de Ensayo Programa PICCAP, el cual podrá descargarse de la página web del Instituto Nacional de Salud www.ins.gov.co en el link Programa PICCAP, dentro del término previsto en el calendario. La inscripción al PICCAP tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre del año correspondiente.

5.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El laboratorio de análisis de agua, sea público o privado, que realice análisis de control y vigilancia sanitaria al agua para consumo humano, deberá implementar un sistema de aseguramiento de la calidad, respaldado por la certificación en ISO-9001 y acreditado según la Norma ISO/IEC-17025, para los análisis que correspondan. Con la acreditación de los laboratorios se determina la competencia técnica de estos para realizar pruebas y análisis específicos. Para que esta acreditación se mantenga, los laboratorios han de ser reevaluados periódicamente por el organismo que los haya acreditado, de esta forma se asegura el cumplimiento continuo de los requerimientos iniciales. Los propios laboratorios acreditados se benefician de la acreditación al poder así conocer si están efectuando su trabajo correctamente y de acuerdo con las normas establecidas. 5.1. Norma ISO 9001, SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD La Norma ISO 9001:2000, se enfoca hacia la implementación del Sistema de Gestión de Calidad basado en los procesos, es aplicable a todo tipo de organización sin reparar en tamaño, tipo, categoría ni producto. Un Laboratorio se constituye como una organización, a la cual son aplicables los lineamientos de la ISO9001, como estandarte de un Sistema de Gestión de Calidad. Obviamente el hecho de certificarse le da posicionamiento al laboratorio u organización ya que le permitirá mejorar sus aspectos organizativos, generar confianza en sus clientes; pero la certificación no establece ningún aseguramiento en cuanto a su competencia técnica. Esta norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando se requiera:  

Demostrar la capacidad para proporcionar de forma coherente, productos que satisfaga los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 26 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

5.1.1. Requisitos generales      

Identificar los procesos para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en la organización Determinar la secuencia e interacción de los procesos Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que la operación y el control de los procesos es eficaz Asegurar la disponibilidad de recursos para la operación y seguimiento de los procesos Realizar seguimiento, medición y análisis de los procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y las mejoras continuas de los procesos 5.1.2. Requisitos de la documentación

    

Política y objetivos de la calidad Manual de calidad Procedimientos documentados Documentos necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos Registros requeridos por la norma

5.2. Norma ISO/IEC-17025:2005, REQUISITOS GENERALES PARA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION.

LA

La norma ISO/IEC-17025, establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Además su cumplimiento les permite demostrar que funcionan con un sistema de calidad, son técnicamente competentes y pueden generar resultados válidos Los laboratorios de ensayos y calibración que cumplen los requisitos de la norma ISO/IEC17025, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001. La norma ISO/IEC-17025, aplica para cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos (pruebas), independientemente de su tamaño o actividad y se integra por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones, proporciona herramientas y la estructura para que el laboratorio pueda generar confianza a sus clientes mejorando su competitividad y productividad. Las primeras 15 secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO-9000. Las demás secciones tienen un enfoque técnico y contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 27 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

Tabla No. 5. Requisitos Norma ISO/IEC-17025

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

NORMA ISO/IEC-17025:2005 REQUISITOS DE GESTION REQUISITOS TECNICOS Organización 1. Generalidades Sistema de gestión 2. Personal Control de los documentos 3. Instalaciones y condiciones ambientales Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4. Métodos de ensayo y de calibración y Subcontratación de ensayos y de calibraciones validación de los métodos Compras de servicios y de suministros 5. Equipos Servicios al cliente 6. Trazabilidad de las mediciones Quejas 7. Muestreo Control de trabajos de ensayos o de 8. Manipulación de los ítems de ensayo o de calibraciones no conformes calibración Mejora 9. Aseguramiento de la calidad de los resultados Acciones correctivas de ensayo y de calibración Acciones preventivas 10. Informe de los resultados Control de los registros Auditorías internas Revisiones por la dirección

En cuanto a los requisitos técnicos, a continuación se relacionan diferentes aspectos que se recomienda tener en cuenta: 1. Instalaciones: a. Es recomendable que los laboratorios dispongan de dos tipos de dependencias:  Áreas auxiliares: oficinas de administración, aseo, guardarropas, almacenes, archivo.  Área de ensayo y otras: preparación de material, esterilización, etc, donde se llevan a cabo las actividades específicas de un laboratorio. b. La ubicación, el diseño y la distribución de las diferentes dependencias del laboratorio debe ser tal que el peligro de contaminación de muestras, ya sea derivado de las condiciones ambientales, contaminación cruzada u otras causas. Se debe favorecer un diseño tal que la circulación de las muestras y el personal sea en una sola dirección, con entrada y salida diferentes. Si esto no es posible, se puede: realizar los procedimientos en forma secuencial, tomando las debidas precauciones para garantizar la integridad de los ensayos y de las muestras y/o realizar la separación de actividades en el tiempo y en el espacio. c. Es conveniente que existan áreas separadas para realizar las actividades de:  Recepción y almacenamiento de muestras  Preparación de muestras  Mantenimiento de cepas de referencia  Áreas analíticas diferenciadas de las áreas de apoyo  Áreas de apoyo: preparación de medios de cultivo y reactivos, esterilización y descontaminación, almacenamiento, lavado de material. d. El área de lavado (después de la descontaminación) puede compartirse con otras partes del laboratorio, siempre que se tomen las debidas precauciones para evitar la transferencia de trazas de sustancias que podrían afectar negativamente el crecimiento microbiano. e. Con el objetivo de reducir el riesgo de contaminación y facilitar las labores de limpieza y desinfección, se recomienda:  Referentes al diseño:

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 28 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

 Áreas de trabajo espaciosas para mantenerlas limpias y ordenadas. El espacio requerido dependerá del volumen de análisis realizados y de la organización interna del laboratorio.  Uniones cóncavas entresuelo, paredes y techos.  Iluminación empotrada en el techo.  Áreas de trabajo ventiladas, mediante ventilación forzada o natural.  Disponer de suficiente espacio para almacenamiento.  Las tuberías que transportan líquidos no deben pasar por encima de las superficies de trabajo, a no ser que estén provistas de un revestimiento herméticamente sellado.  Referentes a materiales  Las paredes, techos, suelos y superficies de trabajo deben ser lisas, de material no absorbente y fácil de limpiar y desinfectar.  Las superficies de madera de instalaciones y accesorios deben estar debidamente protegidas y selladas. Evitar las maderas rugosas y sin revestir. No se recomiendan los azulejos como material de recubrimiento de las superficies de trabajo.  Otras:  Minimizar la apertura de puertas y ventanas durante la realización de los ensayos.  Los armarios, estanterías, equipos y material de laboratorio deben estar colocados de forma que se evite la acumulación de polvo y se facilite su limpieza.  Para facilitar las labores de limpieza, los teléfonos y ordenadores que se encuentran dentro del área de ensayo pueden estar provistos de un protector.  Utilizar lavamanos de accionamiento no manual  Ausencia de mobiliario, documentos y objetos que no sean los estrictamente necesarios para la realización de los ensayos. No debe haber plantas y objetos personales innecesarios en las áreas de trabajo. f. Cuando el trabajo en condiciones estériles sea limitado o tenga lugar sólo ocasionalmente, puede ser suficiente con utilizar una superficie de trabajo limpia, siempre que se apliquen técnicas asépticas rigurosas. g. Deberá establecerse un programa documentado de limpieza y desinfección del laboratorio, los equipos y las superficies, que tenga en cuenta los resultados de la vigilancia de las condiciones ambientales y la posibilidad de contaminación cruzada. h. Dependiendo del tipo de ensayos que se realicen, el acceso al laboratorio debe restringirse al personal autorizado. i. En el laboratorio de microbiología, debe utilizarse la indumentaria apropiada para el tipo de ensayos que se realicen. El personal debe despojarse de esta indumentaria antes de abandonar el área. j. El personal debe estar capacitado para trabajar en este tipo de áreas evitando la contaminación hacia el interior y hacia el exterior. 2. Condiciones ambientales: a. Si el laboratorio detecta una posible contaminación debe definir los recuentos máximos de microorganismos que considere aceptables y establecer medidas a tomar para corregir las situaciones en que se sobrepasen estos límites. Estas medidas incluyen, por ejemplo:

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 29 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”



limpieza y desinfección a fondo del laboratorio (incluyendo superficies de trabajo y filtros del aire acondicionado);  incremento de la frecuencia de las operaciones de limpieza y desinfección;  modificaciones en los procedimientos de limpieza y desinfección;  la instalación de unidades de aire acondicionado. b. Debe considerarse la posibilidad de contaminación cruzada causada por los equipos. Por ejemplo:  El material desechable debe estar limpio o estéril, en función de su uso;  El material de vidrio reutilizable debe estar debidamente limpio o estéril, en función de su uso;  Lo ideal es que los laboratorios dispongan de más de un autoclave. Sin embargo, siempre que se tomen las debidas precauciones para separar las cargas de descontaminación y esterilización, y siempre que exista un programa documentado de limpieza para controlar las condiciones ambientales tanto externas como internas de la autoclave, el laboratorio puede utilizar una única autoclave.  Es conveniente que los procesos de esterilización sean controlados periódicamente. c. Aunque en general los ensayos físico-químicos no requieren condiciones ambientales especiales, cuando lo exijan los procedimientos analíticos, el laboratorio dispondrá de las condiciones ambientales adecuadas implantando los controles que considere necesarios, en cuyo caso, las condiciones ambientales críticas deben aparecer anotadas en los registros correspondientes permitiendo evidenciar la trazabilidad de la información. 3. Métodos de Ensayo y Validación de métodos. Todos los métodos deben de estar plenamente documentados. Es conveniente formularlos de acuerdo con la presentación normalizada recomendada por organizaciones internacionales como ISO o equivalentes. Generalmente la evolución de metodologías y técnicas requiere que los métodos se modifiquen cada cierto tiempo. Los métodos que queden obsoletos deben retirarse, aunque permaneciendo en el archivo correspondiente con una identificación adecuada. El nuevo método debe estar plenamente documentado, indicando cuándo y bajo la responsabilidad de quien se emitió. Cuando la modificación de un método implique cambios sustanciales relacionados con las magnitudes de entrada del modelo de medición, el nuevo método debe ser validado. El laboratorio debe solicitar a los fabricantes datos sobre validación y evidencias de que cumplen un sistema reconocido de aseguramiento de la calidad. Cuando no se disponga de datos completos sobre la validación, el laboratorio debería completar la validación del método antes de utilizarlo con carácter rutinario. Cuando se haya realizado una validación, el laboratorio tendrá que verificar periódicamente que se cumplen los parámetros documentados, por ejemplo, utilizando muestras inoculadas, etc. Para demostrar que un método es adecuado para la aplicación que se pretende es preciso determinar mediante estudios de laboratorio sus características de funcionamiento o desempeño (parámetros), que pueden incluir según cada método de ensayo y alcance

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 30 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

específico: sesgo, precisión (repetibilidad, precisión intermedia, reproducibilidad), selectividad, intervalo de trabajo, linealidad/función respuesta, límite de detección, límite de cuantificación, incertidumbre. Al obtener o estimar la incertidumbre asociada a un método y analito, es esencial asegurarse de que la estimación considera explícitamente las principales fuentes posibles de incertidumbre relevantes que se manifiesten en el laboratorio. Se confeccionará un expediente con el procedimiento de cálculo para la evaluación de la incertidumbre de cada analito en particular asociado a su método de ensayo quedando archivado dicho expediente y a disposición del cliente que lo solicite. 4. Equipos a. Reactivos y medios de cultivos  Se debe garantizar que la calidad de los reactivos y medios de cultivos sea la apropiada para los ensayos. Se verificará la calidad de cada lote de reactivo crítico a su entrada al laboratorio usando controles positivos y negativos de microorganismos que sean reconocidos.  Se recomienda realizar controles adicionales con carácter aleatorio, para asegurarse de que los productos siguen cumpliendo las especificaciones requeridas. Estos controles pueden incluirse en el programa interno de control de calidad.  Los medios de cultivo, productos en polvo deshidratados y reactivos comerciales deben consumirse antes de la fecha de caducidad. El laboratorio debe registrar la fecha de recepción, la fecha de caducidad y la fecha de apertura del envase. El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas. Todos los envases, especialmente los que contengan medios deshidratados, deben estar herméticamente cerrados. No deben utilizarse medios deshidratados que presenten compactación o un cambio de color.  Para la preparación de medios, soluciones y tampones, debe utilizarse agua destilada, desionizada o de ósmosis inversa, y que haya sido sometida a controles periódicos que aseguren su calidad (conductividad, pH y carga microbiana) y llevar un registro actualizado de los mismos.  Los medios de cultivo, soluciones y reactivos deben prepararse, controlarse, almacenarse y utilizarse de acuerdo con un procedimiento documentado.  Los lotes de medios preparados según fórmula en el laboratorio deben verificarse a través de promociones de crecimientos con el cultivo de microbianos procedentes de una colección reconocida y debe verificarse que los medios selectivos inhiben el crecimiento de microorganismos no deseados.  Debe verificarse la esterilidad de los medios y diluyentes preparados en el laboratorio.  El laboratorio debe asegurarse de que los medios y reactivos (incluidas las soluciones madre) están debidamente etiquetados para garantizar su identificación, concentración, condiciones de almacenamiento, caducidad y/o períodos recomendados de almacenamiento. Asimismo, debe poder identificarse a la persona que ha preparado el medio o reactivo, la fecha de preparación y la fecha de caducidad, ya sea por medio de una etiqueta o de un registro apropiado.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 31 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

b. Equipos e instrumental  Los equipos, sus componentes e instrumental de laboratorio deben mantenerse limpios. Se esterilizaran o desinfectarán según un programa establecido, tales como:  Aparatos de filtración, homogenizadores peristáltico, batidoras, contenedores de cristal o plásticos, asas de siembras  Baños de agua, incubadoras, gabinetes microbiológicos, autoclaves, freezer y refrigeradores  Termómetros, balanzas, medidores de pH, contadores de colonias  Los laboratorios contarán con procedimientos que garanticen la limpieza y esterilización de los materiales hasta el momento en que van a ser usados. La preparación de los materiales debe ser de tal forman que no interfiera con los crecimientos microbianos.  La medición de temperatura es crítica en casi todos los ensayos microbiológicos y en el mantenimiento de muestras y materiales. Por ello especial cuidado se debe tener en la calibración y control de todos los instrumentos dedicados a la medición de temperatura  La estabilidad, uniformidad y distribución de la temperatura, así como el tiempo requerido para alcanzar el equilibrio de ella en los equipos y locales donde es fundamental este indicador (baños de agua, incubadora, autoclaves, hornos) deben estar establecidas y registrados sus comportamientos y los cambios o reparaciones que se ejecuten en los equipos e instrumentos relacionados con este indicador.  Se mantendrán registros que demuestren el correcto ciclo de las esterilizaciones y sus controles.  Se debe prevenir cualquier contaminación del material volumétrico o deterioro de éste que lo inhabilite o impida su uso apropiado. Son factores esenciales para la realización de los ensayos, entre otros, el tipo de material (por ejemplo: vidrio o teflón), su limpieza, almacenamiento y separación.  La calidad de los reactivos empleados, incluida el agua de laboratorio, debe estar definida en el método de ensayo correspondiente, junto con las recomendaciones y otras precauciones específicas que deben observarse en su preparación o utilización. Cuando el método de ensayo no defina la calidad del agua a utilizar para la ejecución el ensayo, el laboratorio debe definirla y documentarla. Los reactivos preparados por el laboratorio deben ser etiquetados para identificar la sustancia, concentración, disolvente (cuando no sea agua), fecha de preparación y una referencia al procedimiento de preparación. Cuando proceda, se indicará la fecha de caducidad y restricciones de uso. La persona responsable de la preparación del reactivo debe poder ser identificada, ya sea por medio de la etiqueta o de algún registro. Asimismo se conservarán los datos de su preparación y los cálculos realizados. 5. Trazabilidad de las mediciones a. Para demostrar la trazabilidad, el laboratorio debe utilizar cepas de referencia de microorganismos suministrados por una colección nacional o internacional reconocida. b. Se debe mantener procedimientos que demuestren la identificación y autenticidad de las cepas, su manejo para mantener pureza y viabilidad, demostración de la estabilidad y el control de ellas.

RESOLUCIÓN NÚMERO

DE 2012

Página 32 de 2

Continuación de la resolución ““Requisitos mínimos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos y microbiológicos al agua para consumo humano y agua contenida en estanques y estructuras similares de piscinas y acciones de inspeccion, vigilancia y control a dichos laboratorios”

c. Debe demostrarse que las cepas de referencias mantienen sus características originales. d. En caso de emplear células estas deben ser suministradas por una colección nacional o internacional reconocida. Se debe demostrar su autenticidad, viabilidad y pureza. Tener procedimientos de manejo que eviten la contaminación cruzada y con micoplasmas, reproducirlas con los medios y reactivos óptimos para mantener sus condiciones iniciales y garantizar su trazabilidad. e. Los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados proporcionan la trazabilidad esencial en las mediciones y son utilizados, por ejemplo, para demostrar la exactitud de los resultados, calibrar equipos y métodos, validar métodos y permitir la comparación de métodos al ser utilizados como patrones de referencia. Se recomienda su utilización siempre que sea posible. f. Los materiales y substancias de referencia, así como los materiales de referencia certificados, deben almacenarse y manipularse en unas condiciones que no alteren su integridad, de acuerdo con un procedimiento documentado y el método de ensayo correspondiente. g. El uso correcto del material volumétrico es esencial para las mediciones analíticas y dichos equipos deben ser mantenidos de forma adecuada, y cuando sea necesario, calibrados. Se entiende que cuando los volúmenes que miden aparecen en el modelo de medición, necesariamente deben ser calibrados. h. Es importante que el material de referencia certificado haya sido producido y certificado de una manera técnicamente válida, de acuerdo con las normas internacionales (ISO o equivalente). Para poder juzgar la fiabilidad de cualquier material de referencia certificado, el mismo debe venir acompañado de una documentación que contenga al menos:  El valor de referencia certificado asignado  La incertidumbre del valor certificado  La fecha de caducidad, cuando sea procedente i. Para muchos tipos de ensayos, la calibración puede llevarse a cabo utilizando patrones preparados en el propio laboratorio a partir de productos químicos de pureza y composición conocidas. j. Siempre que sea posible se solicitará del fabricante de dichos productos los certificados de pureza realizados en los lotes del material entregado. Los laboratorios deberán tomar medidas razonables para confirmar la calidad de los mismos en caso de no poseer el certificado. k. Los requisitos de pureza pueden definirse en relación con la tolerancia permitida por el método, el juicio profesional y/o la experiencia. Por ejemplo, una tolerancia