Notificación preliminar en salud pública de la FDA*: Eventos imprevisibles en equipos médicos debido al cambio del Horario de verano (DST en inglés)

(Se le exhorta a copiar y distribuir esta notificación)

Fecha: 1 de marzo de 2007

Estimado profesional en el cuidado de la salud, director de hospital, gerente de seguridad:

La presente es con el fin de alertarlos ante la posibilidad de que algunos dispositivos médicos (equipos), redes hospitalarias y sistemas de tecnología de información asociados pueden generar eventos adversos en razón al cambio de las fechas de inicio y finalización del horario de verano y para sugerirles acciones que pueden tomar con el fin de prevenir tales ocurrencias.

Mientras no sepamos cuáles dispositivos van a ser afectados específicamente, la FDA está preocupada por los dispositivos médicos o las redes de dispositivos médicos que operan en conjunto o que interactúan con otros dispositivos en red, por ejemplo, donde la sincronización de relojes puede ser necesaria.

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Si un dispositivo médico o una red de dispositivos médicos son afectados de modo adverso debido al cambio de las fechas del horario de verano, el tratamiento o el resultado de un diagnóstico a un paciente podría ser:

• Prescrito de manera incorrecta •

Suministrado a la hora equivocada

•

Pasarse por alto

•

Suministrado más de una vez

•

Suministrado por periodos mayores o menores de los previstos

•

Grabado de forma incorrecta

Cualquiera de estos eventos imprevisibles puede lastimar a los pacientes y no ser obvio para el personal al cuidado de éstos.

Recomendaciones

•

Tan pronto sea posible, compruebe con el fabricante si existen parches o reparaciones disponibles para los dispositivos médicos, redes hospitalarias y sistemas de información tecnológica asociados.

•

Aconseje a los pacientes que utilizan dispositivos médicos en casa a que comprueben, con el fabricante, si existen parches o reparaciones disponibles para sus dispositivos. Usted deseará suministrarles una copia Página 2 de 8

de la “Recomendación para los pacientes: el cambio del horario de verano puede afectar su dispositivo médico de manera imprevisible” de la FDA disponible

en

http://www.fda.gov/cdrh/medicaldevicesafety/atp/030107-

dst.html •

Evalúe sus dispositivos médicos, redes hospitalarias y sistemas de información tecnológica asociadas para que tengan la hora correcta en las cuatro fechas críticas de cambio de horario. Las cuatros fechas críticas en 2007 son:

•

o

Marzo 11 (Nueva fecha de inicio del horario de verano)

o

Abril 1 (Antigua fecha de inicio del horario de verano)

o

Octubre 28 (Antigua fecha de terminación del horario de verano)

o

Noviembre 4 (Nueva fecha de terminación del horario de verano)

Esté alerta con respecto a la toma de decisiones y al uso de los dispositivos médicos durante ambas fechas de cambio del horario de verano, tanto en las nuevas como en las antiguas.

•

Reporte cualquier evento imprevisible relacionado con dispositivos médicos, o problemas en los dispositivos médicos relacionados con el horario de verano a su ingeniero biomédico, al fabricante del dispositivo y a la FDA, como se indica abajo según el Reporte de eventos adversos.

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Antecedentes

El horario de verano ahora empezará tres semanas antes y terminará una semana después, en comparación con años anteriores, como resultado del decreto regulatorio de energía de 2005 (Energy Policy Act of 2005), el cual extendió el horario de verano en los Estados Unidos para conservar la energía. Iniciando en 2007, el horario de verano empezará a las 2:00 a.m. el segundo domingo de marzo (en vez del primer domingo de abril) y finalizará a las 2:00 a.m. el primer domingo de noviembre (en vez del último domingo de octubre). Esto significa que el horario de verano iniciará el 11 de marzo de 2007 (en vez del 1 de abril de 2007)y terminará el 4 de noviembre de 2007 (en vez del 28 de octubre de 2007).

Como es usual, al inicio del horario de verano una hora efectivamente desaparece ya que la 1:59 am es seguida por las 3 a.m. Al final del horario de verano una hora duplicada aparece ya que la 1:59 a.m. es seguida por la 1:00 a.m, lo que significa que la hora 1:00 a.m. ocurre dos veces.

Debido a que hay muchos tipos de dispositivos médicos y sistemas que tienen relojes

o

poseen

características

relacionadas

con

relojes,

como

los

temporizadores que fueron vendidos antes del cambio del horario de verano, es decir, que fueron diseñados con las fechas de inicio y terminación antiguas, se desconoce si estos dispositivos y sistemas operarán de forma correcta con las Página 4 de 8

nuevas fechas de inicio y terminación del horario de verano de 2007.

Los relojes internos, en los dispositivos y sistemas, por lo general cambian automáticamente para el horario de verano basados en los valores fijados internamente o mediante la interacción con otros dispositivos, por ejemplo los servidores. Algunos dispositivos y sistemas pueden depender de fechas incorrectas de inicio y de terminación del horario de verano si los fabricantes de los dispositivos no han instalado los parches o no han reparado sus dispositivos para que utilicen las nuevas fechas.

Reportando eventos adversos a la FDA

La FDA requiere que hospitales y otros centros de usuarios reporten muertes y heridas graves asociadas con el uso de dispositivos médicos. Si sospecha que un evento adverso tiene relación con la nueva fecha de cambio del horario de verano, usted tendrá que seguir los procedimientos de reporte establecidos en su centro. El rápido reporte de eventos adversos puede mejorar el entendimiento y la habilidad que tiene la FDA para comunicar los riesgos asociados con los dispositivos y asistir en la identificación de problemas futuros asociados con el nuevo cambio del horario de verano.

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También lo exhortamos a reportar eventos adversos relacionados con la nueva fecha de cambio del horario de verano que no cumplan necesariamente con los requerimientos para un reporte obligatorio. Usted puede reportar directamente al fabricante del dispositivo o puede comunicarse directamente con MedWatch, el programa de reporte voluntario de eventos adversos de la FDA. Usted puede realizar

reportes

en

línea

en

la

dirección

electrónica

www.fda.gov/MedWatch/report.htm, llamar en Estados Unidos al 1-800-FDA-1088, enviar por franqueo pagado el formato 3500 que se puede descargar en la página www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm a MedWatch, a la siguiente dirección ,5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 o también enviando un fax al 1-800-FDA0178.

Para mayor información

Mayor información sobre los dispositivos médicos y el cambio del horario de verano se pueden encontrar en las Alertas de dispositivos de la salud de la ECRI bajo el título “Dispositivos médicos y el cambio del horario de verano en 2007” (“Medical Devices and the 2007 DST Changes” en inglés) en la dirección electrónica: http://www.ecri.org/marketingdocs/Jan26_HDA.pdf.

Si tiene preguntas sobre esta notificación, por favor comuníquese con Julia Marders a la Oficina de vigilancia y Biometría (Office of Surveillance and Página 6 de 8

Biometrics) (HFZ-510), 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland, 20850, por vía fax al 240-276-3356, o por correo electrónico a [email protected]. También puede dejar un mensaje llamando al 240-276-3357 y le devolveremos la llamada tan pronto nos sea posible.

Las notificaciones en salud pública sobre dispositivos médicos que reporta la FDA están

disponibles

en

internet

en

la

dirección

electrónica

http://www.fda.gov/cdrh/safety.html. También se le puede notificar a través del correo electrónico, el día de la emisión de la notificación, suscribiéndose a nuestra lista de correo. Para suscribirse visite la página:http://service.govdelivery.com/service/subscribe.html?code=USFDA_39.

Atentamente, Daniel G. Schultz, MD Director Center for Devices and Radiological Health Food and Drug Administration

*Las notificaciones preliminares en salud pública de la CDRH pretenden compartir, de manera rápida, la información relativa a la seguridad de los dispositivos con el Página 7 de 8

personal del cuidado de la salud cuando la información disponible y el entendimiento que tenemos sobre el tema aún siguen en evolución. Nosotros haremos modificaciones en la medida en que nueva información lo requiera y por lo tanto lo exhortamos a estar al pendiente por si se presentan actualizaciones.

Actualizado 29 de marzo de 2007

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