HOJA DE INFORMACIÓN Solicitamos de Ud. su autorización y colaboración para que su hijo/a pueda participar en el estudio: ‘Correlación entre la microbiota intestinal, genotipo y metabolismo de polifenoles de alimentos en niños y adolescentes sanos: Búsqueda de un biomarcador predictivo de obesidad y enfermedades metabólicas’. (Estudio PolyMicroBio), cuyos investigadores responsables son el Dr. Juan Carlos Espín de Gea, Profesor de Investigación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas adscrito al CEBAS-CSIC de Murcia (Grupo de Calidad, Seguridad y Bioactividad de Alimentos Vegetales; Departamento de Ciencia y Tecnología de Alimentos; Telf.: 968396344; e-mail: [email protected]); y la Dra. Victoria Selma García, Científica Titular en el mismo grupo del CEBAS-CSIC (Tel: 968396102; [email protected]).

Este estudio forma parte de un Proyecto de Investigación del Plan Nacional de España: Elagitaninos de la dieta como herramienta para estudiar la variabilidad interindividual en el metabolismo de polifenoles: Relación con el genotipo y microbiota intestinal en puerperio-lactancia, niños, adolescentes, adultos (normopeso, obesidad y síndrome metabólico). (Estudio PolyMicroBio).

Ruego preste atención a la información que le vamos a facilitar a continuación. La participación de su hijo/a en el estudio es muy sencilla y, sin embargo, los resultados que podemos obtener pueden ser muy útiles para la salud de su hijo y otras personas en las mismas circunstancias.

¿Por qué queremos hacer este estudio?: Existen evidencias científicas que permiten identificar tres factores relacionados con la mayor o menor predisposición de un niño a padecer obesidad o algún trastorno del metabolismo en edad adulta: La alimentación-hábitos, predisposición genética y la ‘flora’ intestinal. 1) Alimentación-hábitos: Todos hemos oído aquello de que ‘mi hijo más tarde pegará el estirón y adelgazará’ o ‘da igual lo que coma porque no engorda’ y otros dichos por el estilo. Esto es falso cuando hablamos de niños o adolescentes. La alimentación y hábitos en estas etapas de la vida son claves para que en edad adulta se tenga más o menos predisposición a sufrir obesidad y diversas enfermedades (diabetes, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, etc.). Por ello, lo que proponemos es importante. Hoy día sabemos que unos hábitos alimenticios inadecuados y la falta de ejercicio en la infancia y adolescencia pueden hacernos más propensos a la obesidad y enfermedades asociadas en edad adulta. 2) Los genes: Además de la alimentación y hábitos de vida, también influye la información ‘escrita’ en nuestros genes. Es decir, existe una distinta predisposición genética según la persona. Sabemos que pueden existir ciertas variaciones en algunos de nuestros genes que hacen a algunas personas más propensas a la obesidad y trastornos relacionados. Sin embargo, esto es solo una predisposición. Es decir, la existencia de estas alteraciones en

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nuestros genes no implica, necesariamente, ser obeso o padecer de estas enfermedades metabólicas en edad adulta. Por tanto, a pesar de tener esta mayor predisposición genética, una alimentación adecuada y hábitos saludables pueden contrarrestar dicha propensión y de esta manera no sufrir enfermedades metabólicas en edad adulta. Igualmente, aunque no se tenga esta predisposición genética, esto no significa que se esté libre de sufrir obesidad si no se tienen unos hábitos de vida saludables. 3) La ‘flora’ intestinal: Un tercer factor que se ha identificado recientemente y que cada vez adquiere mayor relevancia es la composición de nuestra ‘flora’ intestinal (también llamada ‘microbiota intestinal’). En nuestro intestino habitan innumerables especies de bacterias y otros microorganismos que son esenciales para nuestra supervivencia. La composición de esta flora intestinal es distinta entre personas, es como una especie de ‘huella dactilar’ en nuestro intestino que nos hace diferentes unos de otros. La flora intestinal participa en numerosos procesos en nuestro organismo (digestión, resistencia a enfermedades, etc.). Hoy día sabemos que la composición de esta flora se correlaciona también con la mayor o menor predisposición a sufrir obesidad. La composición de esta flora intestinal puede variar desde nuestra infancia según nuestra alimentación y hábitos aunque dicha composición se ‘hereda’ de la madre y queda fundamentalmente establecida en nuestros primeros años de vida.

Por tanto, la combinación de los tres factores anteriores hará a cada persona, desde edades tempranas, más o menos susceptible a sufrir obesidad y enfermedades relacionadas en edad adulta.

Objetivos del estudio:  Queremos evaluar si la distinta capacidad para transformar unas sustancias de alimentos que hemos visto en edad adulta, y que se correlaciona con mayor o menor predisposición a la obesidad y enfermedades metabólicas, también ocurre en la infancia y adolescencia.  Queremos correlacionar las medidas de peso, talla y perímetro de cintura con la capacidad del niño o adolescente para transformar estas sustancias de alimentos.  Queremos ver la validez de esta posible herramienta al compararla con tests ‘nutrigenéticos’ (análisis genéticos) relacionados con predisposición a obesidad y enfermedades metabólicas.

¿En qué consiste el ensayo?: Una vez haya accedido a que su hijo/a participe, tomaremos datos de su hijo/a en su centro educativo correspondiente. El niño/a también será informado y sería deseable su máxima implicación en la medida de lo posible según su edad y capacidad en la toma de decisiones. Los datos serán: peso, perímetro de cintura, edad, estatura, nombre de su hijo/a, nombre de padres/tutores, teléfono de contacto (padres/tutores) y dirección del centro educativo.

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Su hijo/a hará su rutina diaria sin ningún cambio de dieta o hábitos. Su participación consistirá en consumir durante 3 días una bolsita con nueces peladas (equivalente a aproximadamente 2 nueces diarias) o 1 vaso de zumo de granada al día (para aquellos que sean alérgicos a frutos secos). El producto que se suministre será de común acuerdo con el participante y los padres/tutores, es decir, que su hijo/a pueda consumirlo esos tres días y que, por supuesto, no le cause ningún tipo de alergia o intolerancia. El alimento seleccionado lo daremos en la forma y cantidad apropiada para la edad de su hijo/a para que lo consuman fácilmente durante esos 3 días. El alimento lo podrán consumir a lo largo de cada uno de esos días y podrán seguir el resto de su dieta y actividades normales de cada día. Las fechas, alimentos y material necesario serán facilitados previamente a aquellos que vayan a participar. Para el estudio que proponemos necesitaremos dos muestras: 1)

Después de esos 3 días de consumo, deberán coger una muestra de orina por la mañana en un recipiente estéril que le habremos dado previamente (igual que cuando se hace un análisis típico de orina). Esta muestra la recogerán en sus respectivos domicilios y siempre bajo supervisión en función de la edad del participante. No es necesario estar en ayunas para recoger esta muestra. Esta muestra la llevarán al colegio en un día que se comunicará previamente. Estas muestras de orina se analizarán después en el CEBASCSIC para identificar unas sustancias específicas que provienen del alimento suministrado y que como se ha indicado anteriormente, pueden variar según sea nuestra flora intestinal.

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La otra muestra se obtendrá de la boca, frotando suavemente un bastoncillo de algodón en la cara interna de la mejilla, de esta forma quedan adheridas al algodón células del interior de la boca de las que podemos aislar el ADN. Esta muestra se usará para el test nutrigenético. La obtención de esta muestra se hará en el colegio/instituto, bajo la supervisión del equipo investigador en el momento del reclutamiento (cuando su hijo entrega la muestra de orina, lo medimos y pesamos). En el test nutrigenético se evaluarán 32 de lo que llamamos ‘variantes de genes’ o ‘polimorfismos’ asociados a metabolismo. Cada gen puede tener distintas variantes que, realizando la misma función, ésta puede estar amplificada, disminuida o normal. Por ejemplo, existen variantes de algunos genes asociados con la obesidad que hacen a una persona más o menos propensa a obesidad. Recordamos que siempre hablamos de predisposición. (NO se van a evaluar genes implicados en otros trastornos o enfermedades).

Usted será informado con antelación de cuándo irá el equipo investigador al colegio/instituto. Se realizará en horario normal lectivo y en presencia de profesores del centro. Ese día su hijo llevará la muestra de orina. Procederemos al reclutamiento de los participantes (edad, datos, etc., asociación código-nombre), obtención de datos antropométricos (peso, altura, perímetro de cintura) y se obtendrá la muestra de la boca para el test nutrigenético.

Las muestras estarán codificadas y solo el investigador principal del proyecto (Dr. Juan Carlos Espín) conocerá el nombre asociado a cada código de muestra. De esta forma, si usted lo desea, el padre/madre/tutor legal,

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(y también el participante si por su edad es procedente), podrá conocer el resultado de las analíticas así como las conclusiones a las que pueda dar lugar este estudio.

El desarrollo del estudio no afectará al calendario académico de los estudiantes ni tampoco afectará a la rutina diaria de los padres o tutores.

RESUMEN DEL ESTUDIO

1) Se entrega la autorización firmada 2) Reunión con los padres: a) Se confirman fechas y resuelven dudas b) Se dan los alimentos (bolsa de nueces o zumo de granada) y recipiente para orina Comienzo

Día 1

Fin

Día 2

Día 3

Día 4

En el domicilio (tres días): -Consumo de bolsita de nueces peladas o 1 vaso/día de zumo de granada

En el colegio (día 4): -El alumno entrega la muestra de orina -Toma de datos del alumno, peso, altura y perímetro de cintura -Toma de muestra de la boca con bastoncillo

En el domicilio (mañana del día 4 antes del colegio): -Recogida de orina por la mañana para llevar al colegio

IMPORTANTE: Su hijo NO podría participar si se cumpliera alguno de los siguientes puntos (En caso de duda, tampoco podría participar):  Si su hijo padece alergia o intolerancia conocida a las nueces y a la granada. (Si nunca ha consumido alguno de estos alimentos, por precaución, tampoco podría participar). Sin embargo, si es alérgico a frutos secos, podría participar consumiendo granada, y viceversa. o Solo por precaución, conviene recordar las primeras señales de una reacción alérgica, como son el goteo nasal, hormigueo o picor en la lengua, sofoco, y/o aparición de erupción en todo el cuerpo. Estos síntomas pueden aparecer inmediatamente o hasta 2 horas después del consumo. Los síntomas pueden ser leves o empeorar rápidamente causando, entre otros problemas, dificultad para respirar, inflamación de la garganta, descenso de la presión arterial, mareos, vómitos, calambres

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abdominales y diarrea. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, mantenga la calma y llévelo a urgencias.  Si hubiera consumido antibióticos en el mes previo al inicio del estudio.  Si usted advirtiera en su hijo estrés o daño psicológico con motivo de su participación.  Si se diera alguna otra circunstancia, diferente de las anteriores (enfermedad, dolencia, etc.), según la cual considere que la intervención de su hijo en el estudio puede suponerle algún tipo de afectación. Su hijo sí puede participar, aunque debería hacerlo constar si:  Sufre alguna patología gastrointestinal documentada (úlcera, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.).  Si hubiera sido sometido a alguna cirugía previa en el aparato digestivo (vesícula, intestino, etc.).

CONSIDERACIONES: Las muestras serán codificadas. No se dará ningún uso a ninguna muestra o dato procedente de este estudio que no sea para los fines de investigación antes descritos. Si en el futuro se quisieran utilizar estas muestras o datos para otro ensayo, usted sería contactado de nuevo para solicitar su consentimiento. Este ensayo se realizará después de haber sido evaluado favorablemente por el Comité de Ética del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (Madrid) con el fin de supervisar que el protocolo utilizado es el apropiado.

Aquellos padres que estén interesados serán citados en su momento para explicarles en una reunión todos los detalles del estudio y aclarar cualquier duda. Dr. Juan Carlos Espín de Gea Profesor de Investigación del CSIC. (Responsable del estudio). Grupo de Calidad, Seguridad y Bioactividad de Alimentos Vegetales Dep. Ciencia y Tecnología de Alimentos CEBAS-CSIC. 30100 Campus de Espinardo Murcia. Tel: 968-39 63 44; e-mail: [email protected] Dra. María Victoria Selma García Científica Titular del CSIC. Grupo de Calidad, Seguridad y Bioactividad de Alimentos Vegetales Dep. Ciencia y Tecnología de Alimentos CEBAS-CSIC. 30100 Campus de Espinardo Murcia. Tel: 968-39 61 02; e-mail: [email protected]

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CONSENTIMIENTO INFORMADO Estudio PolyMicroBio: Correlación entre la microbiota intestinal, genotipo y metabolismo de polifenoles de alimentos en niños y adolescentes sanos: Búsqueda de un biomarcador predictivo de obesidad y enfermedades metabólicas’. Investigador responsable: Dr. Juan Carlos Espín de Gea Cargo: Profesor de Investigación. Centro/Departamento/Grupo: CEBAS-CSIC/Dep. Ciencia y Tecnología de Alimentos Contacto: 968396344; [email protected] Co-investigador responsable: Dra. Victoria Selma García Cargo: Científico Titular Centro: CEBAS-CSIC Contacto: 96839102; [email protected]

Nombre del investigador que proporciona la información y la hoja de consentimiento: ………………………………………………………………………………………………………………….

Nombre del padre, madre o tutor legal (táchese lo que no proceda): Yo, D/Dña. ………………………………………………...………………….….. con DNI: ……………………….. Declaro que:        

He leído la hoja de información al participante sobre el estudio citado que se me ha entregado, recibiendo mediante la misma información adecuada y suficiente sobre el referido estudio. El participante ha sido informado de acuerdo a sus capacidades y no se ha opuesto a intervenir en el estudio. Se me ha entregado una copia de la Hoja de Información y el Consentimiento Informado, fechado y firmado. Se me han explicado las características y objetivos del estudio, así como los posibles beneficios y riesgos del mismo He podido realizar preguntas o dudas y me las han aclarado. Se me ha asegurado que se mantendrá la confidencialidad de mis datos y los de mi hijo/a Comprendo que la participación en este ensayo no está remunerada. Comprendo que la participación de mi hijo/a consiste en: o La toma de medidas de peso, altura y perímetro de cintura. o Ingesta de una cantidad determinada de nueces peladas o zumo de granada durante 3 días. o Recogida (en el domicilio), al cuarto día, por la mañana, de una muestra de orina en recipiente estéril y entrega de la misma en el colegio para su análisis. o Recogida (en el colegio), al cuarto día, de una muestra de la boca, frotando suavemente un bastoncillo de algodón por la parte interna de la mejilla, y entrega de la misma para su empleo en el análisis genético.

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Aportaré los datos solicitados por el grupo de investigación para codificar las muestras: nombre del participante, nombre de padres/tutores y teléfono de contacto, edad del participante y dirección del centro educativo. Declaro que mi hijo/a no se ve afectado por los criterios de exclusión incluidos en la Hoja de Información que se me ha proporcionado, y comprendo que, ante cualquier duda al respecto, mi hijo no podrá participar en el presente estudio. Si procede, anotaré posibles imprevistos o incidencias que puedan producirse en el momento del ensayo (enfermedad, consumo de antibióticos, olvido del consumo del alimento algún día, etc.). Entiendo que las muestras llevarán un código del que solo el investigador principal sabrá el nombre del participante y que el resto de investigadores solo tendrán acceso a las muestras codificadas. Comprendo que este estudio puede aportar información científica que podría resultar beneficiosa para mi hijo/a o para otras personas en el futuro. También comprendo que puedo retirar a mi hijo/a del estudio cuando lo desee, revocando el presente consentimiento, por cualquier razón.

Por todo lo expuesto previamente y de manera voluntaria (señalar la opción elegida):  DOY  NO DOY Mi consentimiento para la participación de mi hijo/a en el estudio propuesto y cedo las muestras de mi hijo para las investigaciones propuestas.

Firmo por duplicado, quedándome con una copia

Fecha:

Firma del padre, madre o tutor legal (tache lo que no proceda)

Hago constar que he explicado las características y el objetivo del estudio, sus riesgos y beneficios potenciales a la persona responsable legal del menor y que de igual forma el menor ha sido informado de acuerdo a sus capacidades, participando el mismo, en la medida de lo posible, en la toma de decisiones, no existiendo oposición por su parte a participar en el estudio.

Fecha:

Fdo: (Investigador que proporciona la información y la hoja de consentimiento)

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