DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA Begiristain pasealekua, z.g. Telefonoa 943 007000 Faxa 943 460758 20014 Donostia - San Sebasitán

EXPEDIENTE Nº G/111/20/1/0977/O301/0000/072012 OBJETO: PRÓTESIS DE CADERA PLIEGO DE BASES TECNICAS

LOTE 1.1.- PROTESIS DE CADERA CEMENTADA TIPO OHST

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Vástago de titanio super pulido para cementar (12 tamaños) y de cono 12/14.

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Dispondrá de un casquillo proximal centrador (6 tamaños) y otro centrador distal (12 tamaños) para la optimización del reparto de la capa de cemento.

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Cabeza metálica de cromo-cobalto, con 28 y 32 mm. diámetro interior y seis tamaños de cuello.

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Cotilo polietileno con alambre de acero para control radiológico, 28 y 32 mm. de diámetro interior y exterior y varios diámetros exteriores, entre 44 y 62 mm.

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Cotilo displásico con reborde 10º, con 28 y 32

mm. de diámetro interior y varios diámetros

exteriores entre 44 y 58 mm.

LOTE 1.2.- PROTESIS DE CADERA CEMENTADA TIPO SPII

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Vástagos de forma anatómica con apoyo de collarete en calcar.

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Diferentes longitudes de vástagos y ángulos cérvicos diafisarios para control de longitud y off-set.

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Diferentes tipos de cabezas.

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Cotilos de polietileno con alambre de acero para control radiológico.

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Diferentes tipos de cotilos de polietileno con posibilidad de sistema antiluxación.

LOTE 2.- SET DE CEMENTACIÓN

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Sistema de mezclados al vacío (molinillo y jeringa). Posibilidad de utilizar con jeringa a presión o en recipiente

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Cemento alta y baja viscosidad sin antibiótico.

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Cemento alta y baja viscosidad con posibilidad de dos antibióticos.

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Presentaciones de diferentes dosificaciones según la cantidad de cemento necesaria.

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LOTE 3.1.- PRÓTESIS DE CADERA PARCIAL BIPOLAR TIPO FURLONG

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Vástago cementado tipo autobloqueante (11 tamaños). 25 tamaños de cúpula (de 38 a 62 mm) y una anilla incluida para el intercambio de cabezas. Disponible para cabezas de 22 mm (3 tamaños) y 28 mm (6 tamaños).

LOTE 3.2.- PRÓTESIS DE CADERA PARCIAL BIPOLAR TIPO OHST

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Vástago fabricado en acero inoxidable pulido para cementar de diferentes tamaños. Amplia variedad de tamaños de cúpulas, cuellos y cabezas para rescate.

LOTE 4.- SISTEMA DE CADERA PRIMARIA QUE INCLUYA DIFERENTES TIPOS DE VÁSTAGOS

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Vástago recto con doble cuña y 5 orificios proximales para la reinserción del trocánter. Con superficie de titanio rugoso Ti 6A17Nb de 4 a 6 µm de Hidroxiapatita opcional en su parte proximal. Disponible en un total de 16 tamaños tanto en su versión estándar como en su versión lateralizada. Rosca en la parte superior del implante que facilita tanto su inserción como su extracción. Posibilidad de introducir las raspas de fresado del canal femoral con un motor diapasón. CCD de 131º en su versión estándar así como CCD de 123º en su versión lateralizada. Compatible con un vástago de las mismas características, pero de mayor longitud para revisiones. Disponible para cabezas de 22, 28, 32 y 36 mm. Compatible con cotilo elíptico (no hemisférico) fabricado en titanio puro con recubrimiento de una capa de Hidroxiapatita. Disponible para cabezas de 22, 28, 32 y 36 mm. Compatible con un vástago de revisión de las mismas características y modular. Compatible con cotilo roscado bicónico. Posibilidad de elegir entre cotilo estándar y cotilo poroso para huesos blandos y poróticos. Diferentes tamaños de cotilo (de 40 a 68 mm.) y con opciones de: sin orificios, para atornillar, dos orificios, tres orificios y seis orificios para el caso de reintervenciones. Disponible en polietileno de alta densidad, par de fricción cerámica-cerámica y par de fricción metal-metal. Núcleos de polietileno de alta densidad, para cerámica-cerámica, para metal-metal e inserto retentivo. Disponible para cabezas de 22, 28, 32 y 36 mm.

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LOTE 5.- SISTEMA DE ARTROPLASTIA DE CADERA PRIMARIO

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Vástago anatómico de titanio con recubrimiento proximal en escamas de hidroxiapatita y parte distal ultrapulida. Cuello reducido para aumentar el rango de movimiento con anterversión de 12º y offset de 132º. Diferentes tamaños derechos e izquierdos y versiones cementadas y no cementadas. Vástago recto titanio en cuña recubrimiento proximal spray titanio y superpuesta de HA. Cuello reducido para aumentar el rango de movimiento con 127º o 132º de offset y longitudes de cuello progresivos al tamaño del vástago. Versiones cementadas y no cementadas. Cabezas metálicas con tratamiento iónico de baja fricción ultrapulidas. Diámetros de 28, 32, 36 y 40 mm en varias longitudes. Cabezas de alúmina con diámetros de 28, 32 y 36 mm. Cotilo hemisférico con geometría expandida periférica 1.8 mm press-fit y recubrimiento spray titanio y recubrimiento HA. Agujeros para tornillos en racimo de 6’5 mm. Tamaños desde 40 hasta 72 mm que admita indistintamente núcleos de cerámico y polietileno. Polietilenos de nueva generación recocidos e irradiados secuencialmente. Diámetros internos de 28, 32, 36 y 40 mm. Inserto de cerámica embutida en camisa de titanio puro para fijación al cotilo por cono morse. Diámetros internos de 28, 32 y 36 mm. Tornillos 6,5 mm diámetro desde 16mm a 60mm. Tapón de cierre. Cúpula parcial de doble movilidad con alineación dinámica en valgo y desplazamiento de 2mm hacia el centro de la cúpula. Mecanismo antidesmontaje. Diámetro interior de 26 mm. Diámetro exterior de 41 a 48 mm (De 1 en 1mm) y de 50 a 54 mm (de 2 en 2 mm)

LOTE 6.- PRÓTESIS DE CADERA TOTAL SIN CEMENTAR CON RECUBRIMIENTO DE HIDROXIAPATITA.

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Cotilo hemisférico de titanio recubierto de hidroxiapatita y Press-fit (sobredimensionamiento ecuatorial con respecto a la fresa). Diez tamaños. Posibilidad de uso de tornillos. Opción para inserto de polietileno y de cerámica. Cotilo roscado de titanio recubierto de hidroxiapatita, ocho tamaños. Opción para inserto de polietileno y de cerámica. Inserto de polietileno estándar (0º) para cotilo hemisférico. Diámetro interior de 28 y 32 mm. Inserto de polietileno asimétrico de 10º (con ceja) para cotilo hemisférico. Diámetro interior de 28 y 32 mm.

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Inserto de polietileno estándar (0º) para cotilo roscado. Diámetro interior de 28 y 32 mm. Inserto de polietileno asimétrico de 10º (con ceja) para cotilo roscado. Diámetro interior de 28 y 32 mm. Inserto de cerámica para cotilo hemisférico. Diámetro interior de 28, 32, 36 y 40 mm. Inserto de cerámica para cotilo roscado. Diámetro interior de 28, 32, 36 y 40 mm. Cabeza de cerámica (Biolox Delta) de 28, 32, 36 y 40 mm. de diámetro. Con cuello corto, medio y largo. Cabeza metálica de 22.5, 28 y 32 mm. de diámetro. Con cuello corto, medio, largo, XL, y 2XL. Vástago cilíndrico de titanio, recubierto de Hidroxiapatita. Dos angulaciones de cuello (140º y 133º), con y sin offset de 5mm. Ocho tamaños de diámetro (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 16). Cono en la zona metafisodiafisaria. De apoyo en calcar para la fijación primaria. Con aleta antirotatoria. Tornillos de titanio de 6.5 mm. de diámetro y seis longitudes (15, 20,25, 30, 35 y 40 mm.) Instrumental apropiado para cirugía de revisión con los mismos fundamentos que las cirugías primarias.

LOTE 7.-SISTEMA DE PROTESIS DE CADERA DE REVISION

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Vástago femoral modular de anclaje metadiafisiario Cuerpo proximal de titanio con recubrimiento de spray de titanio superpuesto de HA. Angulo cervico diafisiario de 132º. Disponible en diámetros desde 19 hasta 25 mm con 4 alturas diferentes en incrementos de 10mm. Offsets variables en función del diámetro. Cuello reducido para aumentar el rango de movimiento. Vástago distal cónico de titanio microrrugoso con 155 y 195 mm de longitud y 15 diámetros diferentes desde 14mm hasta 28 mm en incrementos de 1mm. Cabezas metálicas con tratamiento iónico de baja fricción ultrapulidas con diámetros de 28, 32, 36 y 40 mms en varias longitudes. Cabezas de alúmina con diámetros de 28, 32 y 36 mm. Inserto de cerámica embutida en camisa de titanio puro para fijación al cotilo por cono morse. Diámetros internos de 28, 32 y 36 mm Tornillos 6,5 mm diámetro desde 16mm a 60mm. Tapón de cierre. Polietilenos antiluxación cementados y no cementados con diámetros externos desde 40 hasta 60mm. Diámetros internos desde 22 hasta 32 mm. Fondo de cotilo en titanio con placas maleables. Perforaciones en el fondo de cotilo y en las dos placas para la fijación de tornillos. Con pestaña inferior. Anatómico, derecho e izquierdo y disponible desde 48 hasta 72mm.

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LOTE 8.- SISTEMA DE PRÓTESIS DE CADERA SIN CEMENTAR PARA REVISIÓN, CON DIFERENTES OPCIONES DE VÁSTAGO -

Superficie de titanio rugoso Ti6A17Nb de 4 a 6 µm con Hidroxiapatita opcional en su parte proximal. Diferentes tamaños. Rosca en la parte superior para su inserción, así como para su extracción. CCD de 131º y CCD de 123º en su opción lateralizada. Disponible para cabezas de 22, 28, 32 y 36mm. Posibilidad de introducir las raspas de fresado del canal femoral con un motor diapasón. Vástago modular con diferentes partes proximales con diseño cónico y cilíndrico. 12 tamaños diferentes de partes proximales con un offset de 44 mm. Que la parte proximal permita una rotación de 80º. 4 longitudes diferentes de las partes distales. Los vástagos distales deben permitir 2 opciones; vástago recto y vástago anatómico con opción de encerrojar. 8 diámetros diferentes de las partes distales. Disponible para cabezas de 22, 28, 32 y 36 mm. Cotilo fabricado en titanio y diseñado para casos graves de revisiones acetabulares. Que disponga de una aleta (gancho) y tres patas craneales para el anclaje en la periferia del cotilo. Polietileno de alta densidad con ceja antiluxación de 20º para cabezas de 22, 28 y 32 mm. Compatible con la jaula de refuerzo acetabular para cotilo cementado. Cotilo no cementado para el tratamiento de grandes deformidades del acetábulo. Con doble cúpula alargada para los defectos craneales. Con aletas craneales y caudales para ampliar el contacto con el hueso y mejorar la estabilidad rotacional del cotilo. Con orificios en la parte craneal y en la parte caudal que permitan una mayor fijación adicional con tornillos. Recubierto de Hidroxiapatita. Anillo de refuerzo acetabular para profusiones pélvicas. Con una ceja para facilitar la posterior horizontalización del núcleo de polietileno. Compatible con insertos antiluxación de 22, 28 y 32 mm.

LOTE 9.- SISTEMA DE ARTROPLASTIA DE CADERA PRIMARIA Y DE REVISIÓN POLIVALENTE CON CUELLOS MODULARES

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Sistema de cadera con tecnología de cuellos modulares y varias opciones de Vástagos.

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Cuellos modulares en titanio y cromo-cobalto con varias geometrías para longitud, offset y versión.

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Cuellos que combinen distintas longitudes y opciones anatómicas con variación en angulaciones.

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Vástagos rectos y fisiológicos con filosofías de anclaje en doble cuña, rellenos metafisarios fabricados en aleación de Titanio (Ti6Al4V) y con distintas opciones de recubrimientos.

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Vástagos con collar pulido y encaje cónico ovalado para cuello.

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Cada diseño de vástago con 10 tamaños por tipo.

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Cabezas femorales de cromo-cobalto en Ø 28 mm, 32 mm y 36 mms.

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Cabezas femorales de cerámica Biolox Delta en Ø 28 mm, 32 mm y 36 mms.

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Cotilo Press-fit hemiesférico 12 tamaños en incrementos de 2mm.

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Inserto polietileno entrecruzado con opciones de 0º y ceja de 15º en Ø internos de 28 mm, 32 mm y 36 mm.

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Inserto cerámica Biolox Delta Ø internos de 28 mm, 32 mm y 36 mm.

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Tornillos de titanio en diferentes longitudes.

LOTE 10.- SISTEMA MODULAR DE CUELLOS FEMORALES

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Cuellos asimétricos de 7,5º de angulación para la corrección de la anteversión y offset.

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Cono morse, tamaños 12/14 y 14/16, que permitan afrontar revisiones de todo tipo de prótesis.

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Ocho largos diferentes de cuello para reducir el riesgo de luxaciones y evitar posibles dismetrías.

LOTE 11.- PRÓTESIS DE CADERA DE SUPERFICIE

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Sistema de artroplastia de superficie con componentes femoral y cotiloideo de gran tamaño para utilización no cementada.

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Cotilos con recubrimiento externo.

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Componente femoral con posibilidad de cementación.

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Fricción metal-metal.

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El sistema debe estar diseñado para su implantación por vía anterior o ántero-lateral y el instrumental especialmente diseñado para ello.

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Debe permitir su transformación, durante el acto operatorio, en prótesis convencional con vástago ante cualquier complicación.

CRITERIOS DE VALORACIÓN BASADOS EN UN JUICIO DE VALOR (SOBRE C) Hasta un máximo de 50 puntos. Se valorará tanto la calidad de los productos, en base a las fichas técnicas, como la calidad de los servicios propuestos. 1. Prestaciones técnicas y funcionales (hasta 40 puntos) En primer lugar se valorará el cumplimiento de los requerimientos básicos exigidos en el Pliego de Prescripciones Técnicas, cuando una proposición no acredite éstos requerimientos, quedará desestimada.

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Las proposiciones que acrediten los requisitos básicos solicitados, pasarán a ser valoradas, siendo la distribución de la puntuación de este criterio la siguiente: -

Composición del material y su comportamiento (hasta 15 puntos)

Se valorarán las características y la calidad del material de acuerdo con los requerimientos de uso del producto siempre que se respeten los requisitos básicos exigidos en el Pliego de Prescripciones Técnicas. -

Adaptación del producto a las necesidades del Centro y adecuación a los procedimientos médicos (hasta 10 puntos)

- Se valorará la compatibilidad de los procedimientos y su adecuación a los protocolos asistenciales vigentes. (hasta 5 puntos) - Los resultados favorables contrastados: la biocompatibilidad del producto y la ausencia de efectos desfavorables (hasta 5 puntos) -

Ergonomía en el uso de avances en la manipulación y utilización (hasta 15 puntos)

Se valorarán aspectos como facilidad en la utilización, la comodidad en la manipulación y otros elementos que permitan una actuación correcta en el momento del uso del producto, siempre que se respeten los requisitos básicos exigidos en el Pliego de Prescripciones Técnicas. 2. Otros elementos (hasta 10 puntos) Para la valoración de este criterio se tendrá en cuenta lo siguiente: -

Adaptación a la logística del Centro, depósito de material y utensilios para realizar implantes (hasta 2 puntos)

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Formación de los profesionales asistenciales (hasta 4 puntos)

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Ventajas logísticas y otras utilidades y mejoras que se hagan constar en la documentación presentada (hasta 4 puntos)

Para acceder a la siguiente fase de valoración, Oferta económica y criterios evaluables mediante fórmulas (sobre B), se deberá obtener un mínimo de 30 puntos en la valoración técnica. En caso contrario, no pasará a la siguiente fase y quedará excluído del procedimiento.

Donostia-San Sebastián, 23 de julio de 2012

EL ÓRGANO DE CONTRATACIÓN,

Fdo.: Carlos ZULUETA GURIDI DIRECTOR GERENTE

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