SECRETARIA DE SALUD Y SEGURIDAD SOCIAL DE MONTERIA

OFICINA DE SALUD PUBLICA

Calle 27 N° 3-16. Montería, Córdoba. Tel: 7820202 – 7827252 www.monteria-cordoba.gov.co

ORGANIGRAMA DE LOS ENTES DE CONTROL Y SUS COMPETENCIAS MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

INVIMA

SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD

COMISION REGULADORA EN SALUD

FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES

LABORATORIOS FARMACEUTICOS DEPOSITOS DE DROGAS DROGUERIAS

FARMACIAS – DROGUERIAS FARMACIAS HOMEOPATICAS CASAS NATURISTAS

FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

SECRETARIAS DE SALUD MUNICIPALES

SERVICIOS FARMACEUTICOS IPS - EPS

ENTIDADES REGULATORIAS Y DE VIGILANCIA Y CONTROL

VIGILANCIA Y CONTROL

REGULATORIAS

CONGRES O DE LA REÚBLICA

EL PRESIDEN TE DE LA REPÚBLIC A

FACULTAD REGLAMENTA RIA

EL MINISTERIO DE SALUD

EJERCICIO

EL INVIMA

FACULTADO POR LA LEY O EL REGLAMENTO

INVIMA

EN ASPECTOS necesarios para cumplir con sus funciones

ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD

LA POLICIA NACIONA L

SUPERSALUD Situaciones que constituyen una mala prestación del servicio

MARCO LEGAL EN LA INSCRIPICION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD Y SERVICIOS FARMACEUTICOS MAYORISTAS Y MINORISTAS Constitución Política de Colombia: Determina que la vida es un Derecho fundamental y la salud publica es un bien jurídico.

Ley 9 de 1979: Establece normas generales que servirán de base a las disposiciones y reglamentaciones necesarias

para preservar, restaurar o mejorar las condiciones

necesarias en lo que se relaciona a la salud humana. Ley 212 de 1995: Reglamenta el ejercicio profesional de químico farmacéutico. Exige que todo Director Técnico (para med. cosm. y P.N.) posea tarjeta profesional expedida por el Colegio de Q.F. Ley 23 de 1962 y Ley 8 de 1971: por medio de las cuales se reglamentan la expedición y tenencia de la Credencial de expendedor de drogas

Resolución 1043 de 2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios De Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

MARCO LEGAL EN LA INSCRIPICION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD Y SERVICIOS FARMACEUTICOS MAYORISTAS Y MINORISTAS

LEY 485 DE 1998:Regula la profesión del Tecnólogo en Regencia de Farmacia, perteneciente al área de la salud. Resolucion 010911 de 1992: Por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias Droguerías. Ley 232 de 1995: Por medio de la cual se dictan normas para el funcionamiento de los establecimientos comerciales". Decreto 2200 de 2005: por medio del cual se regulan las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

MARCO LEGAL EN LA INSCRIPICION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD Y SERVICIOS FARMACEUTICOS MAYORISTAS Y MINORISTAS

Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones Resolución 2955 del 2007: Por la cual se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado mediante Resolución 1403 de 2007 y se dictan otras disposiciones. Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud

Legislación Farmacéutica APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

RESOLUCION NUMERO 010911 de ( 25 de NOV. 1992)

ARTICULO PRIMERO: La apertura o traslado de Droguerías o Farmacias Droguerías, en la república de Colombia deberá ceñirse a la presente reglamentación. ARTICULO SEGUNDO. Toda Droguería o farmacia Droguerías, deberá solicitar a la oficina de Control de Medicamentos de las Direcciones Seccionales o Locales de Salud o las entidades que hagan sus veces, autorización y aprobación para su apertura o traslado dentro del territorio nacional. ARTICULO TERCERO. Para efectos de obtener la autorización para la instalación de una droguería, el interesado deberá presentar por escrito solicitud a la oficina de Control de Medicamentos, acompañando croquis o plano del local.

Decreto Ley 019 de 2012, ley anti tramites, Articulo 136Derogatorias, deróguese el parágrafo 3 del artículo 10 de la Ley 23 de 1962, modificado por el parágrafo 2 del artículo 1 de la Ley 8 de 1971; Y el artículo 72 de la Ley 23 de 1981. Resolucion 2955 del 2007 Previo a la visita de la autoridad competente, el establecimiento farmacéutico minorista deberá ubicar, en una parte visible, un aviso o valla informativa en el que se anuncie que va a funcionar. El mencionado establecimiento tendrá un plazo de treinta (30) días calendario para su apertura o traslado, contado a partir de la fecha en que se otorgue la certificación.

MEDICAMENTOS

RECEPCION TECNICA - RESOLUCION 1403 DEL 2007  Lista de chequeo en el producto físico:       

Principio activo Forma farmacéutica Concentración Lote Registro sanitario Fecha de vencimiento Presentación comercial

 Lista de chequeo en los dispositivos médicos.       

Nombre genérico o marca del dispositivo Presentación comercial Registro sanitario Vida útil si aplica Clasificación de acuerdo al riesgo Procedencia (Casa Comercial No de Factura de Compra.

ACTA DE RECEPCI ÓN No.:

ANEXO No.12: RESULTADO RECEPCION ADMINISTRAIVA Y TECNICA S.I.S.P. FECHA DE INGRESO: FECHA DE INSPECCIÓN: TOTAL DE CAJAS: No. DOCUMENTO RECEPC.

PROVEEDOR: CONTRATO No.: ENTREGA No.: FACTURA No.

TRANSPORTADORA

NOMBRE COMERCIAL

NOMBRE FORMA LAB. CONCENTRACION GENERICO FARMACEUTICA FABRICANTE

NUMERO DE LOTE

NUMERO DE REGISTRO SANITARIO

FECHA DE VENCIMIENTO

CANTIDAD RECIBIDA

CUMPLE ESPECIFICACIONES ACONDICI ASPECTO OADTIVAS LEGALES PRODUCT NAMIENT O O

OBSERVACIONES

NOMBRE Y FIRMA DE QUIEN HACE LA RECEPCIÓN

Vo.Bo. JEFE DEL ÁREA

Requisitos Básicos del Almacenamiento •Temperatura •Humedad •Ventilación •Segregación •Seguridad

Áreas apropiadas para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos.

FICHAS TECNICAS Procedimientos e Instrumentos para controlar las condiciones ambientales y las fechas de vencimiento.

Servicio Farmacéutico Dirección Nit RESPONSABLE DEL REGISTRO: Termo higrómetro Marca

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS ANEXO No.25: CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES

MES:

TEMPERATURA AMBIENTE

Fecha de Calibración

Hora de Registro am Hora de Registro pm

Observaciones Generales

Medidas Tomadas

FECHA (DÍAS HÁBILES)

AM

PM

PROM

AÑO:

HUMEDAD RELATIVA MÁX

AM

PM

PROM

RED DE FRÍO MÁX

MÍN

AM

PM

PROM

MÁX

1

30

67

2

8

2

30

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3

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5

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6

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9

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8

PROM. TEMP.

PROM. HUMED.

PROM. RED FRIO

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Características Pueden tener ingredientes peligrosos. Contaminación con otros productos o contengan ingredientes peligrosos (plaguicidas, toxinas, patógenos, etc.) Pueden ser inefectivos. Sobre dosificados o no tienen el ingrediente activo, y/o no son bio equivalentes Pueden causar eventos adversos (por ingredientes no declarados o sobredosificación) No se producen ni se almacenan bajo buenas prácticas, su uso puede desarrollar resistencia en microorganismos

ACTA DE RECEPCI ÓN No.:

ANEXO No.12: RESULTADO RECEPCION ADMINISTRAIVA Y TECNICA S.I.S.P. FECHA DE INGRESO: FECHA DE INSPECCIÓN: TOTAL DE CAJAS: No. DOCUMENTO RECEPC.

PROVEEDOR: CONTRATO No.: ENTREGA No.: FACTURA No.

TRANSPORTADORA

NOMBRE COMERCIAL

NOMBRE FORMA LAB. CONCENTRACION GENERICO FARMACEUTICA FABRICANTE

NUMERO DE LOTE

NUMERO DE REGISTRO SANITARIO

FECHA DE VENCIMIENTO

CANTIDAD RECIBIDA

CUMPLE ESPECIFICACIONES ACONDICI ASPECTO OADTIVAS LEGALES PRODUCT NAMIENT O O

OBSERVACIONES

NOMBRE Y FIRMA DE QUIEN HACE LA RECEPCIÓN

Vo.Bo. JEFE DEL ÁREA

SANCIONES POR MEDICAMENTOS ALTERADOS Y FRAUDULENTOS

ADMINISTRATIVAS

PENALES

DISCIPLINARIAS

CIVILES

•

ADMINISTRATIVAS

Medidas de Seguridad (Art. 576, Ley 9ª/79)

•

• • •

• •

Sanciones (Art. 577, Ley 9ª/79)

• • •

Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; La suspensión total o parcial de trabajos o de servicios; El decomiso de objetos y productos; La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto. Amonestación; Multas sucesivas hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios diarios mínimos legales al máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución; Decomiso de productos; Suspensión o cancelación del registro o de la licencia, y Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo.

MEDICAMENTOS : SANCIONES

Corrupción de alimentos, productos médicos o material profiláctico – Art 372 Código Penal

Pena Principal: prisión de 1 a 5 años con la posibilidad de aumento

Pena Accesoria: multa e inhabilidad para el ejercicio (…) por el termino de la pena

PENALES 1

Pena Principal: prisión de 2 a 6 años. Imitación o simulación de alimentos, productos o sustancias – Art 373 Código Penal

Pena Accesoria: multa e inhabilidad para el ejercicio (…) por el termino de la pena

3 /6

MEDICAMENTOS : SANCIONES

Pena Principal: prisión de 2 a 6 años. Fabricación y comercialización de sustancias nocivas para la salud – Art 374 Código Penal

Pena Accesoria: multa e inhabilidad para el ejercicio (…) por el termino de la pena

PENALES 2

Ejercicio Ilegal – Art. 16, Ley 23 / 62 y Art. 8, Ley 212 / 95

Pena Principal: Arresto de 6 meses a 2 años.

4/6

DISCIPLINARIAS

Particulares

Inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio, según los Art. 372-374 del Código Penal, Ley 212/95 y demás disposiciones sobre la materia.

Principales: las señaladas en el Art. 29 del Código Único Disciplinario

Servidores Públicos

Accesorias: las señaladas en el Art. 30 del Código Único Disciplinario

LEY 232 DE 1995 ART. 1º Ninguna autoridad podrá exigir licencia o permiso de funcionamiento para la apertura de los establecimientos comerciales definidos en el artículo 515 del Código de Comercio, o para continuar su actividad si ya la estuvieren ejerciendo, ni exigir el cumplimiento de requisito alguno, que no esté expresamente ordenado por el legislador. ART. 2º—No obstante lo dispuesto en el artículo anterior, es obligatorio para el ejercicio del comercio que los establecimientos abiertos al público reúnan los siguientes requisitos: a) Cumplir con todas las normas referentes al uso del suelo, intensidad auditiva, horario, ubicación y destinación expedida por la autoridad competente del respectivo municipio. Las personas interesadas podrán solicitar la expedición del concepto de las mismas a la entidad de planeación o quien haga sus veces en la jurisdicción municipal o distrital respectiva; b) Cumplir con las condiciones sanitarias descritas por la Ley 9ª de 1979 y demás normas vigentes sobre la materia; c) Tener matrícula mercantil vigente de la cámara de comercio de la respectiva jurisdicción, y d) Comunicar en las respectivas oficinas de planeación o, quien haga sus veces de la entidad territorial correspondiente, la apertura del establecimiento.

REQUISITOS PARA FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS  Registro en cámara de comercio  Registro de industria y comercio  Certificados de uso de suelos  Certificado de condiciones sanitarias  Certificado Bomberil  Certificado de control de plagas.  Certificado de Habilitación, si aplica  Contrato con Director Técnico (químico farmaceuta, Tecnólogo

Regente de farmacia, Expendedor de Drogas, Director de Droguería o Farmacéutico Licenciado  Copia de Contratos con EPS – IPS (Suministro de Medicamentos)

Solicitud de inscripción (plano y croquis del local)

Recepción de la documentación

Pasos Reglamentarios para legalizar los establecimientos farmacéuticos minoristas

Pasos Reglamentarios para Habilitar los Servicios de Salud

Visita de la Secretaria de Salud

Concepto favorable o desfavorable

Solicitud de Habilitación

LEGALIZACION TOTAL

Visita de la Secretaria de Salud Departamental

Cumplimiento con toda la Infraestructura física

Cumplimiento con toda la documentación legal

Certifica do de Habilitación de Servicios (Estrellas)

Tener todos los certificados Y Contrato s con el personal idóneo

Tener todos los certificados Y Contrato con Director Técnico

Colocar aviso de apertura

Máximo 30 días , para la apertura

Informar la apertura

Cumplimiento con toda la documentación legal

Tener todos los certificados Y Contrato con Director Técnico

Visita Técnica

Resolución de Inscripción y Funcionamiento

FUNCIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Agencias de Especialidades Farmacéuticas

1. Recepción y almacenamiento

Depósitos de Drogas

1. Recepción y almacenamiento 2. Re-envase

Farmacias Droguerías

1. Recepción y almacenamiento

2. Dispensación

Droguerías

1. Recepción y almacenamiento

2. Dispensación

3. Preparaciones magistrales

Embalaje, transporte y entrega física de medicamentos

OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR • Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla con los requisitos de la prescripción. •Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda “Venta Bajo Fórmula Médica". • No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique posibles errores.

•Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos. • Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos. • Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. • Recibir la capacitación y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo.

PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR

• Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción. • Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita. • Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. • Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña. • Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos. • Tener muestras médicas de medicamentos. • Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, que no esté autorizado para realizar los procesos de reenvase o reempaque.

• Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.

IMPLEMENTACION DE LOS PROCESOS DOCUMENTADOS EN EL SERVICIO FARMACEUTOCO