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Revista

Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos

de la Comunitat Valenciana

nº

14

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de las recetas La Ley 6/1998 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana: una ley viva Etiquetado e instrucciones de utilización de productos sanitarios Actualidad Normativa

Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat © de la presente edición: Generalitat, 2014 ISSN: 1989-550X Título abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. Diseño y Maquetación: Editorial MIC Depósito Legal: Imprime:

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Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Con la supervisión del Comité de Redacción del Boletín de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos, constituido por: Alemán López, Pedro. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia) Antón Fos, Gerardo. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia) Bastardes Lluch, Luis. Oficina de Farmacia. Valencia Cabo Iranzo, Ascensión. Abogacía de la Generalitat Clérigues Belloch, José. Conselleria de Sanidad. Comes Badía José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de Ordenación Farmacéutica. Escribano Romero, Belén. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. García Heredia, Carmen. Abogacía de la Generalitat García Hernández, Teresa. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio Ordenación Control y Vigilancia de productos Farmacéuticos. Sección de Productos Farmacéuticos. Gomar Fayos, Mª José. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Centro de Farmacovigilancia. Garrigues Pelufo, Teresa. Universidad de Valencia. Facultad de farmacia. Catedra de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. González Abellán, Eliseo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de inspección de Industrias Farmacéuticas. Haro Salinas, Margarita. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica. Muelas Tirado, Julio. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Navarro Gosálbez, María. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de Control del Medicamento Quintana Gallego, Elena. Hospital General de Castellón. Agencia Valenciana de Salud Real Soler, José Vicente. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica. Sellés Carpena, Noelia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIA Sorio Medina, Silvia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. OFUR. Trillo Mata, José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Director General. Valero Cervera, Esther. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIA Vega García, Santiago. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Veterinaria. Moncada

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa. Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de las recetas

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de las recetas

En el caso de las dispensaciones efectuadas en las farmacias, en la asistencia sanitaria privada, se requiere la receta oficial de estupefacientes. En el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, solo se precisa «la receta oficial de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud». No obstante lo anterior, en el supuesto de las Mutualidades Administrativas, es necesaria la presentación y entrega en la oficina de farmacia de la receta oficial de estupefacientes, junto con la receta médica oficial de cumplimentación manual de estas Mutualidades.

Muelas Tirado, Julio* -Trillo Mata, José Luis** -Navarro Gosálbez, María J* -Pérez Díaz, Cristina* Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos *Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. **Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Autor responsable: Muelas Tirado, Julio, correo electrónico muelas_jul@gva. es, telf. 963866626, fax. 963869966 C/ Micer Mascó, 31 -46010-Valencia.

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

INTRODUCCIÓN El pasado 30 de diciembre de 2012 entró en vigor el Real Decreto que regula la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes de uso humano y veterinario(1), simplificando su procedimiento de prescripción y dispensación. En el número anterior de esta revista se abordó la regulación de la prescripción de estupefacientes de uso humano y veterinario(2). En este artículo se van a mostrar cuales son los requisitos que establece la actual normativa para la dispensación y control de estos medicamentos, que tienen la consideración de especiales(3). En enero de 2009 se puso en funcionamiento la dispensación y control de las recetas informáticas y electrónicas de estupefacientes en el ámbito de la asistencia pública de la Comunitat Valenciana(4). Esto ha servido de experiencia piloto y de validación del modelo(5), que ahora se ha extendido al resto del Estado, mediante el Real Decreto que hemos citado.

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES DE USO HUMANO Los medicamentos estupefacientes sólo se pueden dispensar en oficinas de farmacia y servicios de farmacia. 3

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El farmacéutico debe comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número de DNI o documento asimilado para los extranjeros. Cuando se utilice el sistema de prescripción en receta electrónica, la identificación del paciente puede realizarse mediante el sistema de información de asegurados de la comunidad autónoma correspondiente. Asimismo, el farmacéutico debe consignar en la receta la identificación de la oficina de farmacia, la fecha de dispensación y su firma. La receta dispensada quedará en su poder e invalidada para una nueva dispensación. Además, el farmacéutico tiene que registrar en el libro de contabilidad de estupefacientes la dispensación efectuada. Los servicios de farmacia pueden dispensar, a los pacientes no ingresados, medicamentos estupefacientes que requieran una particular vigilancia, supervisión y control, siempre que se presente la correspondiente orden de dispensación hospitalaria de estupefacientes, convenientemente identificada.

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES DE USO VETERINARIO Los medicamentos estupefacientes de uso veterinario únicamente se pueden dispensar en oficinas de farmacia autorizadas. Siendo necesario la presentación y entrega de la preceptiva receta oficial de estupefacientes de uso veterinario. Está prohibida la existencia de estos medicamentos estupefacientes en otros establecimientos autorizados para dispensación de medicamentos veterinarios. Además, sólo las oficinas de farmacia están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales con estupefacientes con destino a la explotación ganadera o al animal que figure en la correspondiente receta oficial de estupefacientes de uso veterinario. Al igual que en el caso de los medicamentos estupefacientes de uso humano, el farmacéutico debe comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número del DNI o documento asimilado para los extranjeros. Una vez realizada la dispensación el

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Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de las recetas

Figura 1. VALE OFICIAL DE PETICIÓN DE ESTUPEFACIENTES DE USO HUMANO PARA USO VETERINARIO

FIGURA 2. VALE OFICIAL DE ENTREGA DE ESTUPEFACIENTES PARA OFICINAS Y SERVICIOS DE FARMACIA, ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN Y LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

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Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de las recetas

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Figura 3. DECLARACIÓN ANUAL DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES

farmacéutico tiene que consignar en la receta la identificación de la oficina de farmacia, la fecha de la dispensación y su firma. La receta dispensada debe quedar en su poder e invalidada para una nueva dispensación. La actuación se debe anotar en el libro de contabilidad de estupefacientes o soporte informático que lo sustituya. La normativa permite que las comunidades autónomas establezcan el sistema aplicable al efecto de que los hospitales y clínicas veterinarias puedan disponer de medicamentos estupefacientes de uso hospitalario para su uso clínico. En nuestra Comunidad, el procedimiento fue establecido en 2007(6) y ra5

tificado en el Decreto del Consell, por el que se regula el funcionamiento de depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios(7-8) ; siendo estos estupefacientes solicitados a las farmacias mediante unos vales especiales distribuidos por la Conselleria de Sanidad por mediación de los colegios oficiales de veterinaria de cada provincia. La dispensación que puede efectuar la oficina de farmacia amparada por estos vales, es la de la cantidad suficiente para siete días de tratamiento, o en su defecto para la cantidad estimada por el veterinario para la correcta prestación de sus servicios durante dicho período. (Figura 1. Vale oficial de petición de estupefacientes de uso humano para uso veterinario)

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Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de

VALES DE ESTUPEFACIENTES El Real Decreto de 2012 mantiene la obligación de que las oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos adquieran las sustancias y medicamentos estupefacientes, precisos para el desempeño de la actividad que tienen autorizada, mediante los vales de petición de estupefacientes. Estos vales pueden ser electrónicos si así se determina por la Comunidad Autónoma. En la Comunitat Valenciana se está desarrollado un gestor, integrado en la herramienta SICOMEPS, que tiene como objetivo la generación de vales electrónicos de adquisición estupefacientes, de aplicación en una primera fase para oficinas de farmacia y almacenes mayoristas(9). (Figura 2. Vale oficial de entrega de estupefacientes para oficinas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos).

CONTROL DE LAS RECETAS OFICIALES DE ESTUPEFACIENTES Las recetas dispensadas, con la excepción de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud, que seguirán el procedimiento establecido para las recetas de este sistema, deben quedar en poder de la oficina de farmacia que ha realizado la dispensación, y a disposición de la Conselleria de Sanidad, durante un periodo de cinco años. El farmacéutico garantizará la seguridad de las recetas dispensadas, su correcta conservación y confidencialidad. Una vez finalizado el plazo de conservación, debe proceder a su destrucción, utilizando métodos que garanticen la imposibilidad de la reconstrucción del documento. Asimismo, las órdenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes, tienen que quedar en los servicios de farmacia, durante un periodo de cinco años.

PARTES DE ESTUPEFACIENTES En el mes de enero de cada año, las oficinas y servicios de farmacia deben enviar a la Conselleria de Sanidad la relación de todos los movimientos habidos anualmente de medicamentos y de sustancias estupefacientes mediante el parte de estupefacientes. En este parte, se diferenciará las dispensaciones de medicamentos y sustancias estupefacientes para uso humano de las de uso veterinario. (Figura 3. Declaración anual de medicamentos estupefacientes).

tienen obligación de disponer de un libro de contabilidad de estupefacientes. En el mismo se anotan todos los movimientos que se producen, debiendo mantenerlo actualizado. La normativa permite que el libro de contabilidad de estupefacientes pueda emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico y deberá ser autorizado por la Conselleria de Sanidad Para cada sustancia o medicamento se consignar en el citado libro los siguientes datos: a.  Fecha. b.  N.º de receta, orden de dispensación o vale. c.  Identificación de entrada o salida. d.  Proveedor o prescriptor. e.   Observaciones: en su caso se hará constar las prescripciones que se destinen a uso veterinario. Se tiene que dedicar uno o varios folios del libro de contabilidad de estupefacientes para cada uno de las sustancias o medicamentos, para que en todo momento y de la forma más rápida posible pueda hacerse un balance de estupefacientes.

CONTROL DE ESTUPEFACIENTES EN OTROS CENTROS, SERVICIOS Y ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS. El suministro de estupefacientes a los centros y servicios sanitarios o socio-sanitarios que disponen de depósitos de medicamentos autorizados debe efectuarse a través de los servicios farmacéuticos u oficinas de farmacia de los que dependan los citados depósitos, utilizando a tal fin vales especiales cuyo modelo tiene que ser establecido por cada comunidad autónoma, que como en los casos anteriores pueden ser en formato electrónico. El farmacéutico responsable del depósito de medicamentos debe llevar un registro oficializado de contabilidad de estupefacientes, consignando el nombre del paciente, el estupefaciente administrado y la fecha, a efectos de control de los mismos.

BIBLIOGRAFÍA 1.

2.

LIBRO DE CONTABILIDAD DE ESTUPEFACIENTES. Todas las entidades que fabrican, distribuyen o dispensan sustancias y/o medicamentos estupefacientes Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

 eal Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se R regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313 de 29 de diciembre). Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte I): regulación de la prescripción. Muelas Tirado, Julio; Trillo Mata, José Luis; Navarro Gosálbez, María J y Pérez Díaz, Cristina, Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana. 13/ 2013. Volumen IV, págs 3-6. http://www.san.gva.es/web/dgfps/ordenacion-y-control-de-productos-farmaceuticos. Consultada el 16 de julio de 2013.

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Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de

3. 4.

5.

6.

7

 rtículo 49 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías A y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178 de 27). La receta informática y/o electrónica de estupefacientes en el ámbito de la asistencia sanitaria pública de la Comunitat Valenciana. Trillo Mata, José Luis; Muelas Tirado, Julio; Navarro Gosálbez, María J y Pérez Díaz, Cristina, Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana. Junio. 02/2009. Volumen I, págs 7-9. http://www. san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/RevistaOrdenacion02. pdf. Consultada el 2 de mayo de 2013. Resolución de 12 de enero de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el convenio de colaboración, entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana, para la implantación del programa piloto de receta informática y/o electrónica de estupefacientes. (BOE núm. 25 de 29). RESOLUCIÓN de 6 de noviembre de 2006, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se estable-

7. 8.

9.

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ce el procedimiento de suministro y control de medicamentos estupefacientes de uso humano en las clínicas y hospitales veterinarios. (DOCV núm. 5432 de 19 de enero de 2007). Decreto 74/2012, de 18 de mayo, del Consell, por el que se regula el funcionamiento de los depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios. ( DOCV núm. 6779 de 19 de 22) Depósitos de medicamentos veterinarios. Esplugues Argente, María; García Alcover, Paula; Comes Badía, José Luís y Muelas Tirado, Julio. Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana. 13/2013. Volumen IV, págs 7-9. http://www.san.gva.es/web/dgfps/ordenacion-ycontrol-de-productos-farmaceuticos. Consultada el 16 de julio de 2013. Sistema de Información de Control y Ordenación de Medicamentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS): en qué consiste y cuáles son sus utilidades. Trillo Mata, José Luis; Muelas Tirado, Julio; Clérigues Belloch, José Eduardo y Zárate Lacarra, Jesús M. 09/2011. Volumen II, págs 3-6. http://www.san. gva.es/documents/152919/170020/RevistaOrdenacion09.pdf. Consultada el 31 de julio de 2013.

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La Ley 6/1998 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana: una ley viva

La Ley 6/1998 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana: una ley viva Real Soler, José Vicente; Comes Badia, José Luis; Haro Salinas, Margarita Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Autor responsable: Real Soler, José Vicente, correo electrónico [email protected], telf. 961 928339, fax 961 928311 ó 961 928811, C/ Micer Mascó, 31- 46010 - Valencia Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

INTRODUCCIÓN La Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana(1), establece los principios básicos de ordenación de los establecimientos farmacéuticos de la Comunidad Valenciana.

La experiencia adquirida tras años de vigencia desde su publicación en junio de 1998 ha aconsejado la revisión de determinados preceptos. Así, han sido modificados los criterios de selección para la adjudicación de las autorizaciones de apertura de nuevas oficinas de farmacia, los servicios farmacéuticos de los centros sociosanitarios, excepciones a guardar distancias a centros sanitarios en los traslados de oficinas de farmacia, tiempo mínimo de apertura al público para poder realizar la transmisión de una oficina de farmacia. Se han incrementado los mínimos establecidos en cuanto a servicios de urgencia. Se ha flexibilizado todavía más la instalación de las oficinas de farmacia por traslado en municipios de población inferior a 1.500 habitantes, así como la vinculación de los botiquines farmacéuticos. Se prioriza la apertura de nuevas farmacias sobre el traslado de las existentes. Se ha llevado a cabo una obligada actualización de las sanciones a fin de adecuarlas a las vigentes, en su momento, en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento(2), Se modifica el orden de prioridad para la vinculación de los botiquines farmacéuticos. Se crea un nuevo grupo de tarifas de las tasas, relativo a las actuaciones de autorización y registro de servicios y establecimientos sanitarios de atención farmacéutica. Se permite a los farmacéuticos, cuyas autorizaciones de apertura han sido declaradas nulas por resolución judicial, que puedan optar entre mantener la puntuación obtenida en la correspondiente prueba para la siguiente convocatoria, o elegir una de las autorizaciones, de forma previa al inicio del procedimiento de adjudicación

MODIFICACIONES

Esta ordenación tiene como fundamento garantizar la mejor asistencia a los ciudadanos en condiciones de igualdad, buscando simultáneamente un uso racional de los medicamentos.

•  L  ey 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modificación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana(3).

Para ello, se orienta el establecimiento de nuevas oficinas de farmacia así como la reubicación de las existentes de modo concordante con la realidad de la Comunidad Valenciana. Se tiende a flexibilizar la apertura de oficinas de farmacia y garantizar la mejora así como la cercanía de la asistencia farmacéutica a todos los núcleos de población; teniendo en cuenta la realidad del asentamiento poblacional así como el beneficio de los usuarios.

Dada la normativa específica que regula el sector en la Comunidad Valenciana, y las especiales características socio-demográficas y de atención sanitaria, se considera que su conocimiento, tanto en un nivel teórico como en un nivel de práctica profesional, debe tener relevancia entre los distintos apartados que deban valorarse para la adjudicación de las autorizaciones de apertura de nuevas oficinas de farmacia. De este modo, se introducen como criterios de selección la experiencia profesional, preferentemente en oficinas de farmacia de la Comunidad Valenciana, especialmente en poblaciones de menos de 800 habitantes, y la valoración mediante una prueba escrita de los conocimientos de atención sanitaria y farmacéutica, con un peso porcentual del veinticinco por ciento del total de los puntos a obtener. Los farmacéuticos propietarios de una oficina de farmacia abierta al público no podrán acceder a la autorización de una nueva oficina de farmacia en el mismo municipio. Así mismo, no podrán participar en el procedimiento de adjudicación aque-

Esta Ley califica las oficinas de farmacias como servicio sanitario de interés público, al que deben poder acceder los ciudadanos en condiciones de igualdad, lo que ha de permitir conjugar el ejercicio libre de las profesiones sanitarias con la necesaria intervención de la Administración de la Generalitat Valenciana. La estructura de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), puede observase en la Tabla I.

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llos farmacéuticos que tengan más de setenta años al inicio del procedimiento. Por otra parte, la obtención de una autorización para la apertura de una nueva oficina de farmacia agotará los méritos correspondientes a experiencia profesional que tuviera cada participante hasta la fecha de inicio del procedimiento de adjudicación, de forma que en los sucesivos procedimientos únicamente podrán valorarse la experiencia profesional acumulada a partir de la misma. •  L  ey 12/2004, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat Valenciana(4). Se modifica el artículo 48 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana(1), para incluir la figura de los botiquines sociosanitarios y se modifica el artículo 49 de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), que pasa a denominarse “Funciones de los servicios de farmacia, botiquines socio-sanitarios y de los depósitos de medicamentos de los centros socio-sanitarios”, añadiéndose un nuevo apartado (el 2) para incluir la funciones mínimas a desarrollar por los botiquines y los depósitos de medicamentos de los centros socio-sanitarios. •  L  ey 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de Medidas Fiscales, de Gestión Financiera y Administrativa, y de Organización de la Generalitat(5). Se modifica el artículo 23, párrafo tercero, de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), de este modo, quedarán exceptuadas de guardar distancias a los centros sanitarios dependientes de la Consellería de Sanidad, las oficinas de farmacia instaladas en municipios y entidades locales menores con una población inferior a 1.500 habitantes, en aquellos casos en que el municipio cuente con una única oficina de farmacia y, asimismo, se modifica el artículo 26, apartado 3, de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), de modo que la transmisión de las oficinas de farmacias autorizadas con arreglo a la citada Ley, sólo puede llevarse a cabo cuando el establecimiento ha permanecido abierto al público durante 10 años, salvo que se den los supuestos previstos en el apartado 2 del presente artículo. •  L  ey 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana(6). La experiencia adquirida tras siete años de vigencia aconsejó la revisión de determinados preceptos referentes a las oficinas de farmacia, como elementos de especial interés en el nivel primario de la asistencia farmacéutica, tendente fundamentalmente a facilitar la instalación de las nuevas oficinas de farmacia y a acercar el servicio farmacéutico de urgencia a la población, manteniendo inalterable la estructura en 9

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que se cimienta su ordenación. Para ello, atendiendo a reiteradas demandas sociales, se incrementan los mínimos establecidos en cuanto servicios de urgencia, se flexibiliza aún más la instalación de las oficinas de farmacia por traslado en municipios de población inferior a 1.500 habitantes, así como la vinculación de los botiquines farmacéuticos, se prioriza la apertura de nuevas farmacias sobre el traslado de las existentes y, finalmente, se lleva a cabo una obligada actualización de las sanciones a fin de adecuarlas a las vigentes, en su momento, en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento(2). •  L  ey 10/2006, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat(7). Se modifica el artículo 26, apartado 3, de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), con el objeto de evitar interpretaciones diferentes y clarificar que es aplicable a todas las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana idéntica limitación para el régimen de transmisión, con independencia de que la autorización se obtuviera antes o después de la entrada en vigor de la Ley 6/98. •  L  a Ley 1/2008, de 17 de abril de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos(8), modificó los artículos 48, 49 y 64 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana(1), a fin de que dicha ley regulara los botiquines sociosanitarios y su organización. •  P  osteriormente, la Ley 12/2009 de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa, Financiera y de Organización(9), modificó de nuevo el artículo 48 de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), estableciendo los principios a tener en cuenta en el procedimiento de vinculación de los depósitos de medicamentos y botiquines sociosanitarios de los centros de carácter privado a las oficinas de farmacia, que son: -- La participación de las oficinas de farmacia en el procedimiento será voluntaria. -- Los depósitos de medicamentos y botiquines de los centros sociosanitarios contarán con la presencia física de un farmacéutico de la oficina de farmacia a la que estén vinculados durante las horas semanales de asistencia que reglamentariamente se determine. -- La duración temporal de la vinculación de los depósitos de medicamentos y los botiquines de los centros sociosanitarios a las oficinas de farmacia. -- La limitación del número máximo de usuarios de los depósitos de medicamentos y los botiquines. Manteniendo la integración de la prescripción de medicamentos tanto en los servicios de farmacia como

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La Ley 6/1998 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana: una ley viva

de los depósitos de medicamentos en los sistemas de receta electrónica de la Agencia Valenciana de Salud. Y, además, ordena que los servicios de farmacia, depósitos de medicamentos sociosanitarios y la atención farmacéutica domiciliaria utilicen preferentemente los envases clínicos de medicamentos en aquellos casos que existan. •  L  ey 9/2011, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat(10). Se modifican los artículos 33 y 34 de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), en lo que afecta a los botiquines farmacéuticos, atendiendo a la excepcionaliad de su autorización cuando las condiciones de falta de asistencia farmacéutica y de población a atender queden justificadas y, asimismo, se modifican las condiciones de su vinculación y el orden de prioridades para establecer ésta. •  L  ey 10/2012, de 21 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat(11). Se crea un nuevo grupo de tarifas de la tasa (Grupo X), relativo a las actuaciones de autorización y registro de servicios y establecimientos sanitarios de atención farmacéutica, en consonancia con lo dispuesto en los artículos 5 y 61 de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), y su normativa de desarrollo, que establecen y regulan la obligatoriedad de dicha autorización y registro. Y, por otra parte, con el objetivo de evitar mayores perjuicios y reclamaciones de responsabilidad patrimonial, se modifica la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), en el sentido de permitir a los farmacéuticos, cuyas autorizaciones de apertura han sido declaradas nulas por resolución judicial, que puedan optar entre mantener la puntuación obtenida en la correspondiente prueba para la siguiente convocatoria, o elegir una de las autorizaciones, de forma previa al inicio del procedimiento de adjudicación. •  D  ecreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica(12). Se modifica el artículo 48.2 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana(1), de tal manera que al apartado único del artículo 48.2 se añade un segundo y tercer párrafo, sobre la resolución de autorización de los Servicios Farmacéuticos Sociosanitarios. Se modifican los artículos 48.3 y 48.4 a fin de reordenar la vinculación de los depósitos de medicamentos sociosanitarios y botiquines sociosanitarios, respectivamente, y se adiciona una Disposición adicional segunda, sobre suministro de medicamentos a los profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional privada.

Tabla I. Estructura de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana. TÍTULO I Disposiciones Generales TÍTULO II De la atención farmacéutica CAPITULO I Atención Farmacéutica Primaria Sección primera: De las Oficinas de Farmacia Sección segunda: De los Botiquines Sección tercera: De los Servicios Farmacéuticos de Area de Salud CAPITULO II Atención Farmacéutica Hospitalaria, Sociosanitaria y Penitenciaria Sección primera: De los Servicios de Farmacia y Depósitos Sección segunda: De la Atención Farmacéutica en Centros Sociosanitarios y Empresas Sección tercera: De la Atención Farmacéutica en Centros Penitenciarios CAPITULO III Otros niveles de Atención Farmacéutica Sección primera: De la Atención Farmacéutica Veterinaria Sección segunda: De la Distribución de Medicamentos y productos farmacéuticos TITULO III De la información, promoción y publicidad de los medicamentos TITULO IV De la formación continuada TITULO V De la inspección farmacéutica TITULO VI Del régimen sancionador DISPOSICIONES ADICIONALES DISPOSICIONES TRANSITORIAS DISPOSICION DEROGATORIA DISPOSICIONES FINALES

Tabla II. Leyes y Decreto-Ley que modifican a la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana. Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modificación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana (DOGV núm. 4454 de 06.03.2003). Ley 12/2004, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat Valenciana (DOGV núm. 4913 de 29.12.2004). Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de Medidas Fiscales, de Gestión Financiera y Administrativa, y de Organización de la Generalitat (DOGV núm. 5.166, de 30.12.2005). Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana (DOGV Núm. 5.280 de fecha 14 06 2006). Ley 10/2006, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOGV núm. 5.416, de 28.12.2006). Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos (DOCV núm. 5749 de fecha 24.04.2008). Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6175, de 30.12.2009).

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Ley 9/2011, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6680 de 28.12.2011). Ley 10/2012, de 21 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6931 de 27.12.2012). Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica (DOCV núm. 6978 de 05.03.2013).

Tabla III. Artículos modificados de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana y Ley que los modifica. Derogada en lo que se oponga a la Ley 4/2005, de 17 de junio, de la Generalitat, de Salud Pública de la Comunidad Valenciana. Artículo 48 (apdos. 2, 3 y 4): Redacción según Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica. Disposición adicional segunda: Añadida por Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica. Artículo 18 (apdo. 8): Añadido por Ley 10/2012, de 21 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat. Artículos 33 y 34: Redacción según Ley 9/2011, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat. Artículo 48 (apdo. 10); Disposición adicional única (último párrafo): Añadido por Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat. Artículo 48: Redacción según Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat. Artículo 64 (apdo. B.13 bis): Añadido por Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos. Artículos 48, 49, y 64 (apdo. B.3): Redacción según Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos. Artículo 26 (apdo. 3): Redacción según Ley 10/2006, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat. Artículo 32 (letra e): Añadida por Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana.

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Artículos 17 (apdo. 1), 18 (apdos. 1 y 5), 27, 32 (letra d), 34 y 66: Redacción según Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana. Artículo 23: Redacción según Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de Medidas Fiscales, de Gestión Financiera y Administrativa, y de Organización de la Generalitat. Artículos 48 y 49: Redacción según Ley 12/2004, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat Valenciana. Artículo 18: Redacción según Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modificación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.

BIBLIOGRAFIA 1.

 ey 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de OrdenaL ción Farmacéutica de la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 3273 de 26.06.1998). 2. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (BOE núm. 306 de 22.12.1990). 3. Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modificación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana (DOGV núm. 4454 de 06.03.2003). 4. Ley 12/2004, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat Valenciana (DOGV núm. 4913 de 29.12.2004). 5. Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de Medidas Fiscales, de Gestión Financiera y Administrativa, y de Organización de la Generalitat (DOGV núm. 5.166, de 30.12.2005). 6. Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana (DOGV Núm. 5.280 de fecha 14 06 2006). 7. Ley 10/2006, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOGV núm. 5.416, de 28.12.2006). 8. Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos (DOCV núm. 5749 de fecha 24.04.2008). 9. Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6175, de 30.12.2009). 10. Ley 9/2011, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6680 de 28.12.2011). 11. Ley 10/2012, de 21 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6931 de 27.12.2012). 12. Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica (DOCV núm. 6978 de 05.03.2013).

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Etiquetado e instrucciones de utilización de productos sanitarios Enguidanos Bartual, Paula; García Hernández, María Teresa, Martorell Casanova, Leticia y Muelas Tirado, Julio Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos Autor responsable: Enguidanos Bartual, Paula, correo electrónico [email protected], telf 961 928729, fax 961 928811. C/ Micer Mascó 31-46010 Valencia Los autores y revisores declaran no estar incursos en conflicto de intereses.

Introducción: Los requisitos legales para la comercialización de Productos Sanitarios en la Unión Europea se rigen por la Directiva 90/385/CEE(1) del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 98/79/CE(2) del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Productos Sanitarios para diagnóstico “in vitro” y la Directiva 93/42/CEE(3) del Consejo, relativa a los productos sanitarios, y que establecen los requisitos mínimos que los Estados Miembros deben cumplir. En 2007, se modificaron ambas, con la publicación de la Directiva 2007/47/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo. En España, se transpuso esta última Directiva, mediante la publicación del Real Decreto 1616/2009(4), de productos sanitarios implantables activos y el Real Decreto 1591/2009(5), por el que se regulan los productos sanitarios y por el que se modificó el Real Decreto 1662/2000(6). El Real Decreto 1591/2009, entró en vigor el 21 de marzo de 2010(7), estableciendo la siguiente definición de producto sanitario: “Producto Sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado

por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: •  D  iagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, •  Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, •  Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, •  Regulación de la concepción, •  y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.” Y como fabricante: “aquella persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla”. Las obligaciones a que están sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto, se aplicarán asimismo a la personal física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. Por lo que, el fabricante es, el responsable del etiquetado del producto sanitario así como de sus instrucciones de utilización. Los autores, con este artículo, pretenden exponer los requisitos esenciales relativos al etiquetado y las instrucciones de utilización de productos sanitarios con el fin de que los profesionales se familiaricen con las leyendas y símbolos que puedan encontrar en ellos.

Información que acompaña a los productos sanitarios Según establece el Anexo I del RD 1591/2009, los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información está constituida por las indicaciones que figuran en la etiqueta y en las instrucciones de utilización, que deben estar redactadas, al menos, en la lengua española oficial del Estado. Dichas indicaciones deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un

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Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2013; IV(14): 12-16

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envase unitario o, cuando proceda, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos.

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debe constar el marcado CE que, consiste en las iniciales “CE” presentadas de la siguiente forma:

Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de productos de Clase I y IIa, cuando pueda garantizarse su utilización con completa seguridad sin la ayuda de tales instrucciones.

El marcado CE, en ocasiones, puede ir acompañado del número de 4 dígitos de identificación del Organismo Notificado, a la derecha del mismo. Dicho marcado CE debe aparecer de forma visible y legible, en el etiquetado de los productos sanitarios (tanto en el envase interior como en el exterior) y en las instrucciones de uso del mismo(9).

A continuación, se detallan todas las cuestiones que deben constar tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización de los productos sanitarios. A. Etiquetado del producto sanitario

En España hay un único Organismo Notificado y es la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo número de identificación es 0318.

Los datos pueden adoptar, cuando sea apropiado, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deben ajustarse a las Norma Armonizada correspondiente(8).

A continuación se muestra una tabla con los datos que deben constar en el etiquetado de un Producto Sanitario según lo establecido en el Anexo I del Real Decreto 1591/2009, el símbolo correspondiente en caso de que lo hubiese y las observaciones de cada apartado.

En primer lugar, en el etiquetado de todos los productos sanitarios (a excepción de los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaciones clínicas), ETIQUETADO

SÍMBOLO

OBSERVACIÓN Los productos importados deberán incluir, además, el nombre y la dirección del representante autorizado, cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Unión Europea.

El nombre o la razón social y la dirección del fabricante.

El número de catálogo del fabricante debe aparecer después o debajo del símbolo, adyacente al mismo. Contenido suficiente para “n” utilizaciones

La información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios.

El código del lote precedido por la palabra “lote” ó el número de serie, según proceda.

Contenido o presencia de látex de caucho natural. (Este símbolo también puede aparecer tanto en este apartado como en el apartado de Condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación y en el de Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse).

O

Lote: Es sinónimo “número de lote”. Debe ir acompañado del código de lote asignado por el fabricante Número de serie: Debe ir acompañado del número de serie asignado por el fabricante. Debe aparecer después o debajo del símbolo, adyacente a éste.

La fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes.

Debe ir acompañado de la fecha expresada con cuatro dígitos para el año, dos dígitos para el mes y, cuando proceda, dos dígitos para el día. La fecha debe indicarse adyacente al símbolo. Para implantes activos, se utiliza el sinónimo “fecha límite para implantar un producto de forma segura”.

La indicación, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión Europea.

Son sinónimos: “no reutilizar”, “para un solo uso” y “utilizar una sola vez”.

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ETIQUETADO

SÍMBOLO

En el caso de los productos a medida, la indicación “producto a medida”.

“Producto a medida”

Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación “exclusivamente para investigaciones clínicas”.

“exclusivamente para investigaciones clínicas”

OBSERVACIÓN

Condiciones de temperatura: Límite superior de temperatura / Límite inferior de temperatura / Limitación de temperatura

Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación.

Manténgase fuera de la luz del sol

Manténgase seco

Las instrucciones especiales de utilización.

Consúltense las instrucciones de utilización

Es sinónimo “Atención, véanse instrucciones de uso”.

Riesgo Biológico

Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse

No reesterilizar

No estéril: Este símbolo, se debe utilizar solamente para distinguir entre productos idénticos o similares vendidos en ambas condiciones estéril y no estéril. No utilizar si el envase está dañado

Fecha de fabricación.

En implantes activos: el símbolo va adyacente a la fecha expresada por cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes. En productos activos no implantables: el símbolo va acompañado del año expresado con cuatro dígitos. Sólo se utiliza en productos que han sido objeto de esterilización al final de su proceso de fabricación, en los que la probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente sobre el producto sea igual o inferior a 1x106 Estéril por óxido de etileno

Cuando sea apropiado la palabra “estéril”. Estéril por irradiación

Estéril por vapor de agua o calor seco

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•  C  uando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de un medicamento o un medicamento derivado de la sangre o plasma humanos, con arreglo a la definición del artículo 2.18 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, deberá llevar una indicación de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana. •  Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el fabricante deberá indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilización. B. Instrucciones de utilización Según lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los datos siguientes: 1.

2. 3.

4.

5. 6.

7.

8.

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 as indicaciones contempladas en el etiquetado, L salvo el código del lote o número de serie, según proceda y la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad. Las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y los posibles efectos secundarios no deseados. Cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá incluirse información suficiente sobre sus características para identificar los productos o equipos correctos que deberá utilizarse a fin de tener una combinación segura. Todos los datos que permitan comprobar si el producto está bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos. La información útil para evitar, en su caso, ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la presencia del producto en investigaciones o tratamientos específicos. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso indicación de los métodos adecuados de reesterilización. Si un producto está destinado a reutilizarse,  los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la de-

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sinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones. En caso de que los productos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos de la parte I. Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si no son necesarias instrucciones de utilización, la información deberá facilitarse al usuario, previa solicitud. 9. Información sobre cualquier tratamiento o manipulación adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto. 10. Cuando un producto emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación. Las instrucciones de utilización deberán incluir, además, información que permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben tomarse. Esta información hará referencia particularmente a: 1. 2.

3.

4. 5. 6. 7.

 as precauciones que deban adoptarse en caso L de cambios del funcionamiento del producto. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o variaciones de presión, a la aceleración, a fuentes térmicas de ignición, etcétera. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto de que se trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar. Las precauciones que deban adoptarse si un  producto presenta un riesgo inhabitual específico asociado a su eliminación. Los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto como parte integrante del mismo conforme al apartado 7.4. El grado de precisión atribuido a los productos de medición. Fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de uso.

En 2012, con la publicación en la Unión Europea, del Reglamento 207/2012(10), aplicable a partir del 1 de

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marzo de 2013 en España, las instrucciones de utilización de determinados productos sanitarios, pueden presentarse por el fabricante en formato electrónico, en lugar de en papel y estar disponibles en un sitio web. Los fabricantes podrán presentar las instrucciones de utilización de algunos productos sanitarios, como por ejemplo, los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios (Directiva 90/385/CEE), los productos sanitarios implantables y sus accesorios (Directiva 93/42/CEE), siempre que, dichos productos sean utilizados exclusivamente por usuarios profesionales y no se prevea su utilización por otras personas. Finalmente, en abril de 2013, se publica una Recomendación de la Comisión(11), relativa a la utilización de un marco común armonizado para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión Europea, al objeto de garantizar en el futuro una trazabilidad efectiva en la comercialización de dichos productos en los distintos Estados Miembros.

Conclusiones: La regularización de las cuestiones relativas al etiquetado y las instrucciones de utilización garantizan la utilización de los productos sanitarios con plena seguridad y facilita la identificación del fabricante. Este es un tema de relevancia en la actualidad dada la gran importancia de los mismos para la salud pública como consecuencia de los avances en investigación tecnológica, que han favorecido un aumento, tanto en cantidad como en calidad y complejidad, de los productos sanitarios disponibles en el mercado.

Bibliografía: 1.

 irectiva 90/385/CEE, del Consejo, de 20 de junio de 1990, D relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. Diario Oficial nº. 189, (20.07.90). 2. Directiva 98/79/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in Vitro. Diario Oficial nº 331, (7.12.98) 3. Directiva 93/42/CEE, del Consejo, 14 junio 1993, relativa a los productos sanitarios. Diario Oficial nº. 169, (12.07.93). 4. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantales activos. Boletín Oficial del Estado nº. 268, (6.11.09). 5. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 268, (6.11.09). 6. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios, para diagnóstico in Vitro. Boletín Oficial del Estado nº. 235, (30.9.2000). 7. Artículo “El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Modificaciones introducidas a nivel estatal y su repercusión en la normativa autonómica valenciana”. Autores: García Hernández, María Teresa; Enguidanos Bartual, Paula y Gordillo Fernández, Antonio publicado en la Revista nº 6 de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos en la Comunidad Valenciana (pág. 11 – 17). 8. UNE-EN 980:2008. “Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios”. AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación). 9. Artículo “Marcado CE de Productos Sanitarios. Dudas más frecuentes”. Autores: García Hernández, María Teresa; Enguidanos Bartual, Paula; Gordillo Fernández, Antonio y Muelas Tirado, Julio, publicado en la Revista nº 9 de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos en la Comunitat Valenciana, (pág 11 – 14). 10. Reglamento nº 207/2012, de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios. DOUE L 72/28 de 10.3.2012. 11. Recomendación de la Comisión, de 5 de abril de 2013, relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión. DOUE L 99/17, de 9.4.2013.

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Actualidad normativa

14 / 2014 - Volumen V

Actualidad normativa Del 1-5-2013 al 31-10-2013

Orden SSI/771/2013, de 6 de mayo, por la que se modifican los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. (BOE nº 110 de fecha 8.5.2013) Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/ UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/ UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE nº 177 de fecha 25.7.2013) Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE nº 179 de fecha 27.7.2013) Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE nº 233 de fecha 17.9.2013) Real Decreto 702/2013, de 20 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 183/2004, de 30 de enero, por el que se regula la tarjeta sanitaria individual. (BOE nº 238 de fecha 4.10.2013) Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BOE nº 251 de fecha 19.10.2013)

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Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2014; V(14): 17

Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana