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Cirugía de implante de prótesis. Foto de stock: Digital Vision DV271 Medics. 418057.

Prótesis modular de tobillo adaptable a pendientes Pending modular customizable ankle prosthesis *José Luis Zavaleta Ruiz, B. Sc. **Matthew J Major, PhD. ***Steven A Gard, PhD.

Resumen a investigación ha demostrado que al caminar sobre pendientes la adaptación de la cinética y cinemática de las extremidades inferiores es esencial para optimizar la estabilidad y eficiencia de la marcha. Debido a la reducción de la actividad de control muscular,

L

caminar sobre pendientes tiene un grado alto de dificultad para individuos con amputaciones de miembros inferiores. Sin embargo, un reducido número de prótesis comercialmente disponibles está diseñado para proporcionar adaptación al caminar sobre superficies de gradiente variable y éstas requieren, ya sea pesados componentes pasivos, o micro controladores. En consecuencia, se diseñó un concepto para un tobillo adaptable, y se fabricó un prototipo de prueba de concepto para evaluar la factibilidad del dispositivo.

*Research Extern, Universidad Iberoamericana, Department of Biomedical Engineering. **Research Health Scientist, Jesse Brown VA Medical Center. Assistant Professor, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University Feinberg School of Medicine. ***Executive Director, Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center. Director, Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory. Associate Professor, Dept. of Phys. Med. & Rehabil., Feinberg School of Medicine. 88

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Palabras clave: Prótesis, tobillo, prótesis adaptable, biomimética, cuesta de marcha, rigidez variable. Abstract Research has demonstrated that when walking on slopes, lower limb kinematic and kinetic adaption is essential to optimize gait for stability and efficiency. Due to reduced lower limb active muscle control, walking on slopes is particularly challenging for individuals with lower limb amputation. However, very few commercially-available prosthetic feet are designed for adapting to walking on variable gradient surfaces, and these require either heavy passive components or microprocessor control. A conceptual design for an adaptable ankle has been designed, and a proof-of-concept prototype was developed to assess the feasibility of the device. Keywords: Prosthetic ankle, adaptable prosthesis, biomimetic, slope walking, variable stiffness. Introducción El prevalente crecimiento de los indicadores de diabetes mellitus, al igual que otros factores de riesgo para amputaciones, ha conducido a aumentar el número de personas que tiene una extremidad inferior cercenada, población con potencial de duplicarse para el año 20501; lo que creará una necesidad inmediata en prótesis de miembro inferior que rehabiliten efectivamente a estos pacientes. Las prótesis tradicionales son comúnmente diseñadas y alineadas para caminar sobre superficies niveladas2 y proveer la cinemática de marcha, centrada sobre una sola condición de marcha. El desarrollo de una prótesis capaz de adaptar la alineación del pie a pendientes, puede mejorar el confort3 y dar al usuario mecanismos de marcha y costo metabólico, cercanos a aquellas personas sin amputación4. El primer intento para solucionar el problema de una prótesis de pie adaptable fue reportado en 1988 por Mauch5. El concepto del diseño describía una prótesis de tobillo hidráulica que dinámicamente proveía la modificación de amortiguación al caminar sobre diferentes pendientes. A pesar de que los sujetos de prueba se sintieron satisfechos por los resultados, el producto no logró ser comercialmente viable debido a problemas por el confinamiento de fluido hidráulico.

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La gran variedad de dispositivos activos y pasivos en el mercado, que proveen alguna forma de adaptación en pendientes, carecen de respuesta rápida (dispositivos electrónicos) o proporcionan un limitado rango de movimiento (dispositivos mecánicos)6. Algunos productos comercialmente disponibles, como el Echelon (Endolite North America), Motionfoot (Motion Control Inc.) y Propio Foot (Ossur) no proveen un mimetismo anatómico, inclusive cuando proclaman una adaptación automática en superficies no niveladas7, 8. El ángulo anatómico del tobillo demuestra adaptación cinética durante marcha a nivel, inclinada y declinada, pero la adaptación cinemática solo ocurre durante marcha inclinada9, 10. Durante marcha declinada, la mayor adaptación cinemática es producida por la rodilla; como concluye Hansen et al. (2004)11. Adicionalmente, se ha identificado que en individuos con amputación transtibial unilateral hay un incremento en flexión de la rodilla en el lado afectado al compararlos con individuos sin amputaciones10, 11. Proceso de diseño La hipótesis propuesta enfatiza que la adaptación del tobillo prostético es alcanzable cuando se utilizan únicamente componentes pasivos (sin necesidad de electricidad). Recientes mecanismos desarrollados 2, 5, 6, 7, 12 y pruebas preliminares asociadas soportan esta hipótesis. Diseños desarrollados previamente por Hansen y colaboradores2, 7 en la Universidad de Northwestern (Chicago, il, eeuu), fueron estudiados como conceptos iniciales para el dispositivo a desarrollar. Metodología Fase de investigación Estudios previos realizados por Hansen et al. 2, 9 concluyen que los prototipos, satisfactoriamente, consiguieron adaptación de tobillo al caminar sobre diferentes gradientes de superficies. Sin embargo las grandes dimensiones y peso de dichos diseños fueron limitaciones significativas. El concepto de diseño final de Hansen estuvo basado en un mecanismo de bloque por fricción que se activa al cargar el peso del usuario y restringe el rango de movimiento del dispositivo. Debido a las limitaciones de este diseño se decidió tomar una nueva aproximación.

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El nuevo diseño se encuentra enfocado en la modulación de cinética del tobillo prostético (i.e., rigidez rotacional de la articulación) a través de la activación de un resorte lineal modulado por la posición del tobillo al seguir la posición de la superficie, cuyo objetivo es proveer a individuos con amputación de miembros inferiores, con una prótesis capaz de imitar el comportamiento del tobillo anatómico. Se analizaron investigaciones con respecto a personas sin amputaciones caminando sobre diferentes pendientes9.

MA). En acuerdo con los resultados publicados por Lay9, Hansen11, y Vrieling3 sobre adaptación cinemática durante marcha declinada, el prototipo solo se enfoca en adaptación en superficies con gradientes positivas. El diseño está basado en la variación de rigidez efectiva de un resorte lineal al variar su longitud activa (i.e., número de espirales activos). Contiene dos elementos para modificar la longitud y rigidez del dispositivo: una horquilla y un resorte (ver Fig. 1), el número de espirales activas es una función del ángulo de la horquilla respecto de la superficie. La rigidez final del dispositivo será similar a aquella mostrada en individuos sin amputación9. La horquilla es una extensión del poste o pilar (estos componentes se encuentran unidos rígidamente). El resorte se activa durante la fase de apoyo de la marcha13. Este umbral es necesario para evitar una activación prematura del resorte.

Fig. 1. Concepto de diseño para una prótesis de tobillo biomimética.

Sin embargo, a pesar de que existe una gran variedad de investigaciones de sujetos sin amputaciones caminando sobre superficies niveladas, no existe investigación profunda en el comportamiento al caminar sobre superficies variables. Diseño Una vez definido el concepto del dispositivo, se diseñaron múltiples mecanismos para satisfacer los siguientes objetivos: 1) replicar adaptación del tobillo (i.e., adaptación cinética y cinemática), 2) peso ligero, 3) componentes mecánicos, 4) modular, 5) mínimo uso de componentes. La aproximación utilizada para lograr adaptación es modular la rigidez de la prótesis de tobillo con cada paso, acorde al gradiente al caminar; como un dispositivo modular, debe tener la capacidad de adaptarse a cualquier pie prostético de baja actividad (e.g., sach). El dispositivo fue modelado usando el programa SolidWorks 3D (SolidWorks Coporation, Concord, 90

Una activación prematura es cuando se hace contacto y se comprime al resorte antes de la fase media de apoyo (e.g., durante el contacto inicial o la fase de carga descritas por Perry13), en cuyo caso la rigidez efectiva del resorte no será la apropiada para la inclinación de la superficie. El diseño conceptual contiene dos componentes independientes: 1) horquilla, unida al poste y 2) base unida al pie prostético. La base contiene al resorte que interactua con la horquilla (Fig. 1). Estas piezas están unidas a un set de resortes neutralizadores (NS). La horquilla interactua con el resorte cuando los NS alcanzan su longitud sólida. Desde el contacto con el talón hasta alcanzar una posición plana del pie, el dispositivo se encuentra en posición de configuración (Fig. 2(a) – Fig. 2(b)); en este momento Krot = 0. Una vez que el usuario ha cambiado a su lado afectado como su miembro de soporte, la superficie plantar del pie prostético se encuentra alineada a la superficie de marcha, y por lo menos 82% del peso corporal de usuario se encuentra sobre la prótesis14, la horquilla y el resorte hacen contacto (Fig. 1 y Fig. 2(c)). Mientras que el poste del usuario prosigue el movimiento hacia al frente, el resorte es comprimido (Fig. 2(d) – Fig. 2(e)) (Krot > 0). Cuando se lleva acabo el contacto del talón en la parte contralateral durante la estancia terminal, el peso sobre la prótesis decrece debajo de 82% del peso corporal y el dispositivo es desactivado (Fig. 2(e)). Durante la fase de balanceo (ver Fig. www.salud.chiapas.gob.mx

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3(f)), los NS se encuentran en su longitud libre y el dispositivo en modo desactivado (Krot = 0). El diseño provee al usuario con adaptación de rigidez en superficies inclinadas con gradiente variable. La rigidez rotacional de la articulación de tobillo es configurada al momento de apoyo. Teniendo la horquilla como una extensión del poste, y moviéndose junto con él, permite la modificación dinámica del ángulo entre la horquilla y el resorte, lo que se traduce en modificación de rigidez. Este cambio dinámico permite la adaptación paso a paso. Actualmente no existe un dispositivo comercial con esta característica7. Protocolo de experimentación Se reclutó a tres individuos sin amputaciones y sanos (25±3 yrs) para participar en este estudio y otorgaron su consentimiento escrito. El experimento fue definido para observar la cinemática del tobillo durante marcha sobre pendientes. El estudio tuvo lugar en el VA Chicago Motion Analysis Research Laboratory (vacmarl). Los sujetos de prueba fueron preparados con marcadores con el modelo para extremidades inferiores Helen Hayes modificado15. La información de cinemática de tobillo fue medida utilizando un sistema de captura óptica (Motion Analysis Corporation (mac), Santa Rosa, ca) mientras que los sujetos caminaban a velocidad cómoda sobre una caminadora (Cosmo, Rome, Italy) a cinco pendientes: nivel de suelo, 7° inclinado y declinado, y 13.5° inclinado y declinado. La adquisición de datos inició una vez que los sujetos se sintieron cómodos caminando sobre la pendiente. La información de cinemática fue recolectada a 120 Hz.

La rigidez anatómica del tobillo durante la marcha, en inclinación y declinación moderada, fue aproximada a los resultados de la literatura9. La rigidez del tobillo anatómico en marcha a nivel, inclinado 8° y declinado 8° fue aproximada de acuerdo con el método de mínimos cuadrados del desplazamiento angular y el momento. Análisis de datos La información de los marcadores fue post procesada con el Sistema Cortex (Motion Analysis Corporation tm, Santa Rosa, ca). Se efectuó la revisión de los datos para asegurar el correcto funcionamiento de los marcadores y se eliminaron intervalos vacíos. Esos intervalos se llenaron usando interpolación spline cúbica. Los eventos: contacto de talón y despegue de pie, fueron identificados por inspección visual. Para post procesamiento se exportaron archivos ascii, los cuales fueron utilizados en matlab 7.11.0 R2010b (Mathworks Inc., Natick, ma). Los datos se procesaron para obtener los valores medios de la cinemática del tobillo de cada sujeto en cada escenario de prueba y se obtuvieron los datos medios, al igual que los máximos y mínimos (i.e., pico de dorsiflexión y plantar flexión) entre el contacto de talón y el despegue de pie. Resultados Análisis de datos La información angular del tobillo muestra un desfase en ángulo en relación con el gradiente de la superficie (ver Fig. 3) marcando como mínimos y máximos los valores en máxima flexión plantar (fp) en 13.5º declinado y 13.5º inclinado, respectivamente. Sin embargo, los valores de máxima dorsiflexión (df) no muestran una equivalencia similar. La Fig. 3 muestra el rom por cada gradiente. El o desplazamiento angular encontrado fue transformado a desplazamiento lineal del resorte variable en la ecuación, como el momento del brazo de palanca y en la aproximación de ángulos pequeños, debido a que los valores del rom encontrados cumplen con los criterios de la ecuación. Los resultados se presentan en la tabla I. rom

Fig. 2. Esquema de operación del diseño de concepto. En el diagrama el dispositivo se encuentra activado cuando NS no se muestra.

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El desplazamiento lineal es considerado para seleccionar el resorte correcto (ver Fig. 1). Al configurar como posición neutral el momento cuando la pierna y pie se encuentran perpendiculares uno del otro, el alineamiento inicial de la horquilla con relación al 91

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resorte fue determinado por los valores de máxima fp definidos por el gradiente de marcha. Estos resultados se detallan en la tabla I.

es el resorte variable, para el cual el análisis de marcha proveyó los valores ideales. En la tabla II se registran los ajustes hechos para seleccionar un resorte comercialmente disponible.

Comparación de resultados Los ángulos obtenidos en el estudio fueron comparados con los resultados obtenidos por Lay9 en individuos sin amputaciones al caminar sobre una rampa con un gradiente de 8° y 21°. Para el propósito de la presente investigación, los resultados con un gradiente de 21° no son tomados en cuenta pues se considera un gradiente extremo para terreno de una ciudad típica. Podemos reportar consistencia en los resultados. La información del momento de la articulación publicada a marcha a nivel de suelo, ascendente y descendente a 8° fue cruzada con los ángulos reportados en el mismo gradiente, con lo que se obtuvo el comportamiento de rigidez de la articulación en cada condición de marcha (ver Fig. 4). A cada curva fue aplicada una regresión lineal, considerando la pendiente de cada aproximación, como la rigidez óptima del tobillo sobre la superficie. La rigidez reportada es , Krot = 446 lb/in, Krot = 677 lb/in, y Krot = 253 lb/in para nivel 8º inclinado y declinado, respectivamente. Puesto que no fueron utilizados sensores de presión para medir los momentos, y dado el comportamiento no lineal, se hizo un ajuste para poder aproximar los datos aquellos reportados por Lay con el desplazamiento lineal, y alineación angular (tabla I). Prototipo El prototipo tiene la habilidad de alcanzar adaptación en superficies con gradientes positivas y a nivel de suelo. El caso descendente no fue considerado por el dispositivo por dos razones principales: 1) La literatura concluye que la adaptación descendente es delegada a la articulación de la rodilla. 2) Los resultados de rom presentados y la alineación angular en los casos descendentes y nivel de suelo, no muestran variación significativa, consistente con la literatura. El dispositivo modifica la rigidez rotacional del tobillo al variar la interacción de la horquilla con el resorte a través de ángulo-posición (Fig. 1). Como muestra el concepto, el prototipo tiene dos diferente componentes: 1) La horquilla adherida al poste con una longitud de 0.07m., dicha longitud es utilizada para estimar Klin, resultando en Klin = 520 lb/in, Klin = 789 lb/in a nivel de suelo e inclinado con un gradiente máximo de 8° respectivamente. 2) El componente primario 92

Fig. 3. Comportamiento angular del tobillo desde máxima df a máxima FP. a) Comportamiento de la articulación recolectada en vacmarl. Tabla I Condición

Desplazamiento angular

Desplazamiento lineal [in]

Alineación angular

Nivel

20º

0.95

95.5º

19º

0.91

96.8º

22º

1.06

96.7º

16º

0.77

88.4º

21º

1.01

93.9º

7º declinado 13.5º declinado 13.5º inclinado 7º inclinado

El brazo de palanca para los cálculos se definió en 0.7 cm (2.75 in).

Los componentes independientes del dispositivo unidos por cuatro resortes neutralizadores montados sobre rieles, permiten una compresión uniforme. Los resortes fueron configurados para alcanzar máxima compresión, en la fase de balanceo, al momento en que el usuario aplica por lo menos el 80% de su peso corporal. Los resortes de neutralización tienen una longitud libre de 1”, y una longitud comprimida de 0.5” alcanzada al aplicar 70% del peso corporal, con una diferencia de 10% del 80% ideal. El modelo 3D cad final, hecho en Solid Works, fue exportado y fabricado con un impresora 3D fdm 400mc (Stratasys Inc, Eden Praire, mn), usando Polifenilsulfona (ppsf). ppsf es un plástico con los mayores niveles de fuerza mecánica en la www.salud.chiapas.gob.mx

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familia de los fdm y es utilizado en aplicaciones aeroespaciales, automotrices y médicas. Discusión Una prótesis de tobillo biomimética ha sido diseñada para ser adaptada modularmente a prótesis de extremidad inferior capaz de adaptarse a la pendiente de la superficie a caminar, mediante modulación de la rigidez de la articulación artificial. Basado en los resultados obtenidos en este estudio es posible lograr adaptación paso a paso, con el uso de componentes pasivos y moderar la marcha sobre superficies inclinadas. Sin embargo, como Hansen concluye11, el tobillo prostético diseñado en este proyecto permite a la rodilla facilitar la adaptación durante marcha descendente. Una prótesis de tobillo que permita adaptación cinemática y cinética a pendientes, con cada paso facilitará la estabilidad y eficiencia al caminar, en individuos con amputación de miembros inferiores. Como trabajo futuro se incluyen las pruebas con pacientes con amputación transtibial o transfemoral, con un prototipo refinado para evaluar el desempeño. Reconocimientos La investigación fue financiada por el Instituto Nacional de Investigación de Discapacidad y Rehabilitación (nidrr) del Departamento de Educación de los eeuu bajo la concesión No. H133E080009. Las opiniones contenidas en esta publicación son del autor y no necesariamente reflejan las del Departamento de Educación. Los autores reconocen el uso del laboratorio de investigación Centro Médico de Análisis de Movimiento Jesse Brown va.

Fig. 4. Cruce de datos obtenido por Lay7.

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Tabla II Resorte ideal

Resorte comercial disponible

Longitud libre

2”

2”

Compresión

1.08”

0.765”

Rigidez en nivel

520 lb/in

540 lb/in

Rigidez en subida

788 lb/in

797 lb/in

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