Montevideo, 29 y 30 de julio de 2014 Jaime Concha – Presidente Luciana Santi – Secretaria de Comisión Directiva / Presidente del Comité de Asuntos Regulatorios

JUNIO 2014 JULIO 2014

CASIC QUIENES SOMOS Y QUE REPRESENTAMOS. MISION Y VISION. ESTRUCTURA PROYECCIONES DEL MERCADO LATINOAMERICANO. EVOLUCION DEL MERCADO MUNDIAL. 2013 DISTRIBUCION DEL MERCADO – LATAM COLABORACION INTERNACIONAL

TENDENCIAS INTERNACIONALES

CONCLUSIONES

QUIENES SOMOS Y QUE REPRESENTAMOS

90%

TODAS Asociaciones de Cosméticos en la Región

Industria Cosmética en América Latina

13 Empresas Internacionales

650

Trabajos Directos e Indirectos en América Latina

Empresas representadas a través de las cámaras de los paìses

La Industria Cosmética de América Latina representó en 2013:

79 U$S BILLONES 17% del total Mundial.

1, 2 Millón

Exportaciones de la Industria Cosmética en América Latina en 2012:

5 U$S BILLONES Representando el 6% del total Mundial

PROYECCIONES DE MERCADO DE AMERICA LATINA

Fuente: Euromonitor. Incluyendo proyección 2011 – 2015 projection.

EVOLUCION DE LA INDUSTRIA COSMETICA EN EL MERCADO MUNDIAL 2000 4%

1%

LatAm representa el 17% de la industria cosmética en el mercado mundial

4% 8%

27%

Asia Pacific Western Europe North America Latin America Eastern Europe Middle East and Africa

26% 26%

Australasia

2013

2% 5% 6% 29%

Asia Pacific Western Europe North America

17%

Latin America Eastern Europe

Middle East and Africa

18%

23%

Australasia Fuente: Euromonitor 2013

COLABORACION INTERNACIONAL Serbia ADCPI - Association of Detergents and Cosmetics Producers and Importers

Canada CCTFA

USA PCPC

Russia PCAR - Perfumery and Cosmetics Association of Russia APCoHM

Japan JCIA

Europe– Cosmetics Europe

Korea EUCCK

China EUCCC

ASEAN ACA

Turkey LatAm CASIC

C.T.I.A. - Cosmetics and Toiletries Industry Association Australia ACCORD – Australasia South Africa CTFA S/A - Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association of South Africa Fuente: CASIC

Registro vs Notificación: Tendencia en América Latina Dominicana: En curso G1: notificado G2: registro online

Registro

En proceso

Vigilancia de Mercado Avances Importantes o algunos productos bajo notificación

n

Bo y Pe: aplica la Decisión 516 pero aún no la cumple

Existe la regulación pero aún no se aplica al 100%

Chile: Higiene: notifica Cosméticos: en curso

En curso Paraguay: En curso

Hace 20 años

Requiere cambios en los procesos y en la regulación

2014

Definición de Producto Cosmético Diferenciación por grados (en la práctica)

n

Registro Sanitario – Productos Cosméticos

Latinoamérica: Cada millón de dólares genera aproximadamente 1,78 empleos directos, y 107,7 indirectos más oportunidades de ingreso.

Fuente: CASIC

Registro Sanitario Índice de Impacto y más… -Cada semana de ventas de cosméticos en Uruguay equivale a 9 MM U$D. IID (índice de impacto) Uruguay: 50 MM U$D -Cada semana de registro es producto que no se vende, empleos que no ocurren, consumidores que no acceden a las innovaciones, ilegalidad que gana ventaja frente a la legalidad

     

empleo directo: aprox 2 por cada millón empleo indirecto aprox 6 por cada millón oportunidades de empleo: aprox 101 por cada millón Tasas Ilegalidad etc etc….

Registro Sanitario y su impacto sobre el desarrollo para hacer una industria exportadora

Registro Sanitario: qué impacto tiene sobre la innovación Demoras en los Lanzamientos •Previo a iniciar registro: entre 3 y 5 semanas (notificación en origen, CLV, consularización) •Registro: 12 semanas (grado 2) •Posterior al registro: entre 11 y 15 semanas EL CONSUMIDOR ACCEDE A LA INNOVACION DESPUES DE MESES DE FINALIZADO EL DESARROLLO DEL PRODUCTO 8 - 11 SEMANAS

Desarrollo del producto

Etapa previa el Registro (actividades de preparación)

11-15 SEMANAS

Registro: 12 semanas

Consumidor O CLIENTE

1 semana de ventas en Uruguay = 9 MM U$S + empleos + impuestos

Contexto Global Países y Regiones de Referencia

•Europa:

No hay registro. Notificación centralizada. Dossier en

la compañía

•Estados Unidos: No hay registro. Programa voluntario. •Canadá: No hay registro. Comunicación post-mercado (10 días posterior al lanzamiento). Las empresas son responsables de garantizar que los productos cumplen con la ley antes de llegar al mercado

•Japón: No hay registro . El costoso trámite de registro previo

a comercialización fue reemplazado por el modelo de responsabilidad del fabricante y seguridad de producto, acompañado de vigilancia en el mercado, sin por ello comprometer la seguridad del consumidor

Los cosméticos son de bajo riesgo FDA:

•la FDA considera esta categoría como la más segura de los productos regulados bajo su ámbito. •En los Estados Unidos se venden 11 mil millones de productos al año y solo se encuentran 150 experiencias adversas, que nunca son graves y no pasan de alergias o irritaciones •Esto es el 0,00000136% (0,013 ppm). (Fuente: http://www.cosmeticsinfo.org/, a la cual remite FDA: http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/ucm126259.htm )

Experiencia de la notificación y vigilancia de mercado en Argentina para productos cosméticos y de uso doméstico Farm. Sandra N. Sara Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud- ANMAT XX Junta del Consejo de Asociaciones de la Industria Cosmética Latinoamericana Paraguay, 10 al 13 de marzo de 2014

Presentado en CASIC, reunión Paraguay, marzo 2014

Evolución del sistema de inscripción de productos registro riesgo 1 y 2

2013 1998 notificación automática

1992

Notificación automática riesgo 1

declaración jurada

1989

Registro de insecticidas 1988 registro

ReF.

Cosméticos;

 Listados positivos y negativos de sustancias;  Requerimientos técnicos;  Normas de rotulado;  Normas de publicidad;  Sistemas de vigilancia sanitaria

uso doméstico Presentado en CASIC, reunión Paraguay, marzo 2014

PREMISA Todo producto debe ser SEGURO en las condiciones normales y razonablemente previsibles de uso

Presentado en CASIC, reunión Paraguay, marzo 2014

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Importancia de un control “en” el mercado CONTROL PRE MERCADO:

CONTROL EN EL MERCADO:

• No previene el fraude ni evita que los productos ilegales circulen en el mercado

• Ofrece beneficios de protección a la salud pública.

• Necesita indefectiblemente para el aseguramiento del sistema, el monitoreo del producto en el mercado • Se duplican los esfuerzos y los procedimientos

• Mejor utilización de los recursos. • Mejora la competitividad en el mercado. • Beneficia a la pequeña y mediana empresa ya que reduce o elimina la competencia desleal.

Presentado en CASIC, reunión Paraguay, marzo 2014

18

Resultados de la Vigilancia de Mercado sobre Productos Cosméticos Año 2013

163 240 Muestras de productos

obtenidas por procedimientos de vigilancia del mercado

99 productos con prohibición de uso y comercialización

Presentado en CASIC, reunión Paraguay, marzo 2014

Muestras obtenidas por procedimientos de Vigilancia de Mercado de Cosméticos n= 163 prohibición de uso y comercialización

21%

retiro del mercado

10% 61%

corrección del mercado en proceso

7% 1%

sin observaciones

motivos Sin inscripción Ilegítimos adulteración de codificación del lote y vencimiento irregularidades en la inscripción Presentado en CASIC, reunión Paraguay, marzo 2014

Solo la fiscalización vía control de mercado permite detectar productos ilegales y a través de ellos llegar a los establecimientos que los elaboran

Presentado en CASIC, reunión Paraguay, marzo 2014

La eliminación de autorizaciones previas, sustituyéndolas por esquemas de vigilancia en el mercado

 Unión Europea (28 países)

Así funciona en:

 Sudáfrica

 Otros países Africanos como ser Kenya, Malawi, Costa de Marfil, Cameroon, Ethiopia  Australia  Japón  Canadá

 Estados Unidos  ASEAN (10 países)  Argentina

 Brasil  Comunidad Andina  México

Notificación se basa en Responsabilidad de la industria y se complementa con vigilancia de mercado Fundamental: El Rol del Director Técnico o Regente

La eliminación del requisito de certificados de libre venta para productos cosméticos

 Unión Europea (28 países)  Estados Unidos  Canadá  Sudáfrica

 Australia  Japón

 ASEAN (10 países)  Centroamérica (5 Países)  Mexico

Así funciona en:

El desarrollo de un estándar de etiquetado con requisitos mínimos que no genere obstáculos al comercio, tales como la exigencia de incluir un número en la etiqueta

 Unión Europea (28 países)

No existen números en:

 Canadá  Estados Unidos  Japón  Sudáfrica

 Australia  Russia, Ukraine, Belorussia

 ASEAN (10 países)  Centroamérica  México  Y muchos otros países en el mundo

Etiquetado Número Sanitario

2014

2017

La construcción de un sistema de vigilancia en el mercado basado en riesgos

El reconocimiento de las buenas prácticas de fabricación conforme a estándares internacionales, sin la generación de requisitos adicionales de certificación, inspección u otros

equivalentes

GMP: No se certifican, sí se cumplen y se vigilan  Unión Europea http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:01:ES:HTML

 Canadá http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/cosmet-person/indust/information/gmp_cosmet-bpf-eng.php

 Estados Unidos http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default. htm

Así funciona el mundo, ignorar estas prácticas es colocar a nuestros países en desventaja.

PROMOCION DE PRACTICAS REGULATORIAS Adopción de una definición armonizada de producto cosmético Eliminación de todas las autorizaciones previas a la comercialización de productos cosméticos Establecimiento de un sistema de vigilancia del mercado Eliminación del requisito de Certificados de Libre Venta para la comercialización Eliminación del requisito de prueba de cada lote en productos importados Desarrollo de normas de etiquetado compatibles con las normas internacionales / regionales, evitando cualquier requisito de número en la etiqueta (registro, proceso, notificación u otra) Armonización de tolerancias de llenado (en particular para las barras de jabón)

Reconocer el cumplimiento de BPM cuando las normas internacionales se aplican en el país de origen (comprobable por medio del sistema de vigilancia del mercado, no a través de una certificación) Reconocimiento de las listas internacionales de ingredientes cosméticos

Progreso de relevancia en ALIANZA PACIFICO. Trabajo en proceso en AMERICA CENTRAL, REPUBLICA DOMINICANA, URUGUAY Y PARAGUAY

DESARROLLO Y APLICACIÓN DE LAS MEJORES PRÁCTICAS INTERNACIONALES EN TÉRMINOS DE REGLAMENTO Ratificación del ACUERDO PARA LA EVOLUCIÓN DEL MARCO REGULATORIO EN LA INDUSTRIA COSMETICA Y DE PRODUCTOS DEL CUIDADO DEL HOGAR (marzo de 2014, CASIC reunión bianual), por los organismos reguladores de Argentina, Colombia, México, Paraguay, y la industria representada por CASIC, de acuerdo con las mejores prácticas regulatorias internacionales promovidas por CASIC

Desarrollo de GRUPOS DE TRABAJO con autoridades con el fin de fortalecer la convergencia regulatoria de la industria dentro de los países que representa CASIC

En términos de aprobación previa a la comercialización, se logró que más del 80% del mercado de cosméticos en América Latina esté hoy bajo el SISTEMA DE NOTIFICACION Y VIGILANCIA DE MERCADO

ESQUEMA PILOTO DE INTEGRACIÓN CON LA INDUSTRIA DE CUIDADO DEL HOGAR buscando sinergias con los cosméticos, con el objetivo de integrarlos a la agenda de CASIC, igual que la mayoría de las asociaciones nacionales miembros de CASIC

XX Junta Directiva CASIC, Asunción-Paraguay Marzo 2014

Foro con Autoridades Sanitarias: Paraguay (DNVSA) y autoridades sanitarias invitadas de Argentina (ANMAT) y México (COFEPRIS)

Firma del Acuerdo para la evolución del marco regulatorio cosmético y de aseo en Paraguay, en línea con las mejores prácticas internacionales promovidas por CASIC

Y ASEO (domisanitarios) ¿Cómo funciona en el mundo?

En la mayoría de países del mundo, los productos de aseo no son objeto de vigilancia sanitaria. La legislación, el control y vigilancia depende de la autoridad ambiental y se refiere especialmente a los ingredientes, así como a que los productos deben tener las precauciones y advertencias necesarias que eviten el riesgo en el usuario. Un rotulado acorde a los usos del productos y en un lenguaje claro para el consumidor son fundamentales

Aseo o Domisanitarios: Registros América Latina

1 semana de ventas en Uruguay = 5 MM U$S + empleos + impuestos IID Uruguay: 23 MM U$S

Conclusiones •Productos Cosméticos y de Cuidado Personal : Una industria verdaderamente mundial •Los Cosméticos al igual que los domisanitarios son productos de consumo masivo y de bajo riesgo. •En 10 años, el mercado de productos cosméticos de América Latina pasó de representar un 8% del mercado global a un 18 %, siendo la región que más creció en este segmento a nivel mundial. Mantener estos ritmos de crecimiento implica cambios de paradigmas. •La innovación es cada vez más ágil, se renueva muy rápidamente el mercado. La vida promedio de un producto en mercado es de 18 meses

Conclusiones •En los países en donde se ha implementado un sistema automático de notificación se ha visto un incremento de los procesos de mejora continua, disminución de la ilegalidad, mayor cantidad de innovaciones accesibles al consumidor, y lo más importante: la salud de la población está garantizada. • La Regulación de la Armonización Promueve el comercio • Permite la Innovación • Protege a los consumidores •Sabemos que se requieren transiciones

•Estamos preparados para apoyar en esas transiciones como industria •Hemos logrado que el 85% del mercado de cosméticos en América Latina esté hoy bajo sistema de notificación. La previsión es que para fin de 2016 hayamos sido capaces de llevarlo a más del 90%

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