Procesador de sonido Ponto: la prótesis auditiva osteointegrada de Oticon Medical
Manual quirúrgico
Sistema Ponto
Pediátrica
Dos actos quirúrgicos Único acto quirúrgico
Información general
Índice Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Selección de pacientes . . . . . . . . . . . . . . 4 Valoración y asesoramiento preoperatorio . . . 8 Plan de la intervención . . . . . . . . . . . . . . 11 Componentes e instrumental quirúrgico . . . . 12 Limpieza del instrumental no desechable . . . . 15
Preparación de los pacientes . . . . . . . . . . 16 Intervención con un único acto quirúrgico . . . . 17 Cicatrización y cuidados . . . . . . . . . . . . . 25
Intervención con dos actos quirúrgicos . . . . . 26 Resolución de problemas . . . . . . . . . . . . 30 Complicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Cirugía pediátrica . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
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Información general
Introducción La prótesis auditiva osteointegrada Ponto se ha diseñado para ofrecer a los pacientes una mejor audición a través de la conducción ósea directa. El procesador de sonido Ponto convierte el sonido en vibraciones que se trans miten por el pilar y el implante y a través del cráneo directamente hasta el caracol. De este modo, el sistema Ponto funciona independientemente del estado del con ducto auditivo externo y el oído medio, lo que significa que se supera cualquier obstáculo de conducción que pueda provocar la disfunción auditiva. Los componentes del implante del sistema Ponto se basan en los principios Brånemark para la osteointe gración. Se ha combinado una dilatada experiencia en implantes auditivos osteointegrados con la avanzada tecnología de los procesadores de sonido Oticon para crear la mejor solución auditiva posible desde el punto de vista quirúrgico y audiológico.
manipularse con gran cuidado en todas las etapas de la intervención para evitar lesionar los tejidos, y debe dejarse que transcurra un periodo de tiempo adecuado para la osteointegración antes de colocar el implante. Probablemente, el aspecto más importante de la inter vención radique en la reducción del tejido subcutáneo alrededor de la zona de penetración en la piel, por lo que debe ser exhaustiva y realizarse con suma paciencia y cuidado. Nota: Este manual describe las intervenciones con un único acto quirúrgico y con dos actos quirúrgicos para colocar implantes osteointegrados de Oticon Medical. Debe realizarse un examen de cada paciente para deter minar su caso, y la intervención debe adaptarse a cada situación cuando resulte necesario.
Antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica para el implante del procesador de sonido osteointegrado, es esencial que el cirujano y el equipo quirúrgico hayan recibido una formación adecuada. También es necesaria una estrecha colaboración entre los equipos de cirugía y audiología durante la valoración, el tratamiento y la fase de seguimiento. En caso de que existan malformaciones, el cirujano plástico debe recibir información relevante para seleccionar el lugar idóneo y la oportunidad de la intervención. Para obtener unos buenos resultados en el paciente, la intervención debe haberse planificado y realizado con cuidado, centrándose en lograr un anclaje adecuado del implante en el hueso y una penetración en la piel que no presente problemas. Los tejidos óseos y blandos deben
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Selección de pacientes Indicaciones audiológicas para los procesadores de sonido Ponto Pro y Ponto Pérdida de transmisión o hipoacusia mixta Los pacientes con pérdida de transmisión o hipoacusia mixta que aún puedan beneficiarse de una amplificación del sonido pueden beneficiarse de los procesadores de sonido osteointegrados. El umbral de conducción ósea del promedio de tonos puros para el oído indicado debe ser mayor de 45 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz). -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120
dB HL
Ventajas en comparación con la cirugía del oído medio: • El paciente y el audiólogo pueden evaluar la eficacia del procesador de sonido osteointe grado antes de la intervención quirúrgica. • El proceso de implante se realiza mediante una intervención quirúrgica sencilla, reversible y que no expone al paciente a ningún riesgo de disfunción auditiva adicional.
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Los estudios indican que los pacientes con una diferencia entre la vía aérea y la vía ósea superior a 30 dB (promedio de tonos puros) pueden beneficiarse significativamente de los procesadores de sonido osteointegrados en com paración con los audífonos por vía aérea. 1 Audiograma típico de hipoacusia mixta
Audiograma típico de pérdida de transmisión
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Beneficios del tratamiento Ventajas en comparación con los audífonos por vía aérea convencionales: • Las señales sonoras superan la pérdida de transmisión del oído. Esto significa que se necesita una menor amplificación, lo que revierte positivamente en la calidad del sonido. • El conducto auditivo externo permanece total mente libre de objetos, lo que implica que puede mejorar la situación de los pacientes con infecciones de oído y oídos con supuración.
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Ventajas en comparación con los transmisores óseos convencionales: • Aumenta la comodidad del paciente, ya que no existe ninguna presión constante contra el cráneo. • Mejora la calidad del sonido, ya que no se atenúa la señal que atraviesa la piel. • Son más discretos
Información general Hipoacusia unilateral (hipoacusia neurosensorial unilateral) Los pacientes con hipoacusia neurosensorial profunda en un oído y una audición normal en el otro que, por determinadas razones, no deseen o no puedan utilizar prótesis CROSS por vía aérea, pueden beneficiarse de las prótesis auditivas osteointegradas. En estas aplicacio nes, el procesador de sonido se coloca en el lado afec tado de hipoacusia, de forma que recibe el sonido y lo transmite al caracol funcional del paciente. El umbral de conducción vía aérea del promedio de tonos puros para el oído funcional debe ser mayor de 20 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz).
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Beneficios del tratamiento Los pacientes con hipoacusia unilateral pueden beneficiarse de los procesadores de sonido osteointegrados gracias a que les ofrecen un menor efecto de “sombra” de la cabeza y una mayor inteligibilidad del habla en entornos con ruido. 2 Ventajas en comparación con las prótesis CROSS: • El conducto auditivo externo permanece totalmente libre de objetos. • No se necesitan cables para transmitir el sonido al caracol funcional.
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Audiograma típico de hipoacusia unilateral 0 20 40 60 80 100 120 125 250 500 1k
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Hipoacusia neurosensorial pura combinada con otitis externa que contraindica el uso de un audífono por vía aérea El umbral de conducción ósea del promedio de tonos puros para el oído indicado debe ser mayor de 45 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz). Implantes bilaterales El ajuste bilateral resulta aplicable a la mayoría de los pacientes que presenten unos umbrales de conducción ósea simétricos. La diferencia media entre los umbrales de conducción ósea de los lados izquierdo y derecho debe ser inferior a 10 dB (medios a 0,5, 1, 2 y 4 kHz) o inferior a 15 dB a frecuencias individuales. El procesador de sonido bilateral consigue una escucha estereofónica con una localización del sonido y una audiometría verbal mejoradas cuando existe ruido. 3 Cinta para la cabeza o cinta elástica cuando el implante está contraindicado En aquellos niños que sean demasiado pequeños para la colocación de un implante y en los demás pacientes en los que no esté recomendada su colocación, puede utilizarse el procesador de sonido con una cinta elástica o una cinta para la cabeza (la cinta elástica tiene una placa de conexión). El procesador de sonido se conecta a la cinta para la cabeza o a la cinta elástica y funciona de igual modo que los transmisores óseos convencionales. Debido a la atenuación de la señal a través de la piel, los pacientes con pérdida de transmisión o hipoacusia mixta deben presentar un umbral de conducción ósea del promedio de tonos puros para el oído indicado superior o igual a 25 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz). Nota: En los posibles pacientes siempre debe probarse el procesador de sonido en una cinta de prueba o en una varilla de prueba antes de la operación para evaluar sus beneficios.
Advertencia
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No debe colocarse la cinta de prueba, la cinta para la cabeza ni la cinta elástica sobre un pilar o implante osteointegrado.
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Otros criterios Se recomienda una puntuación máxima en la audiome tría verbal mayor del 60% cuando se utiliza una lista de palabras fonéticamente balanceadas, pero siempre debe realizarse una valoración individual en función de la audiometría verbal del paciente y sus necesidades específicas.
Historial médico común • Oídos con supuración crónica (otitis externa, otitis media supurativa y oídos sometidos a una operación extrema), en los que los audífonos convencionales agraven la infección o provoquen problemas de retro alimentación, incomodidad o una mala calidad del sonido. • Alergias cutáneas en las que el molde del oído agrave los problemas. • Malformaciones congénitas en las que no existan conductos auditivos y no puedan reconstruirse medi ante la cirugía convencional. • Estenosis del conducto auditivo o cirugía otológica previa que no permita el uso de un molde del oído. • Pérdida de transmisión debida a una enfermedad de la cadena de huesecillos que no pueda corregirse, totalmente o de forma suficiente, mediante una inter vención quirúrgica o los audífonos convencionales. • Hipoacusia neurosensorial en un oído y pérdida de transmisión en el otro, cuando la cirugía en el oído con pérdida de transmisión se considere demasiado peligrosa. • Hipoacusia neurosensorial unilateral provocada por cirugía del neurinoma del acústico, hipoacusia súbita u otros factores, cuando no resulte posible utilizar prótesis CROSS por vía aérea o estas no sean reco mendables.
Información general Precauciones • Es esencial disponer de la capacidad necesaria para mantener una higiene adecuada alrededor del pilar. Deben tenerse en cuenta los factores que puedan afectar a esta capacidad, así como la posibilidad de obtener ayuda para mantener una higiene suficiente, cuando resulte necesario. En el caso de los niños, la responsabilidad recae en los padres o el tutor. • No pueden seguir el tratamiento con un implante auditivo osteointegrado los pacientes con enferme dades psiquiátricas o con una personalidad inma dura, así como quienes abusen de las drogas o el alcohol o no sean capaces de seguir instrucciones o someterse a un seguimiento continuado. Una mala higiene aumenta significativamente el riesgo de sufrir afecciones cutáneas.
• La zona cutánea que rodea el lugar del implante debe prepararse para recibir un injerto fino y sin pelo sin tejido subcutáneo, y de manera que la piel gruesa cir cundante presente una inclinación suave hacia esta zona. La zona de piel fina sin pelo debe presentar un diámetro de, al menos, 20 mm. Esto resulta muy importante, puesto que una piel gruesa alrededor del implante dificultaría al paciente el mantenimiento de una buena higiene en torno a la parte que penetra en la piel, y debido a que el movimiento de la piel en rela ción con el pilar podría provocar irritación cutánea. • Siempre debe tenerse en cuenta el estado de la piel. No existen referencias bibliográficas que indiquen un mayor riesgo de pérdida del implante o problemas cutáneos en los pacientes con psoriasis o diabéticos.
Contraindicaciones
• Es muy importante que las expectativas del paciente sean realistas. Para ello debe recibir información clara sobre el tratamiento y sobre lo que puede con seguir la prótesis auditiva osteointegrada en dicho paciente. Debe proporcionarse información clara al paciente sobre las posibles complicaciones, los cui dados postoperatorios y las precauciones necesarias para la intervención quirúrgica.
• Imposibilidad de mantener una higiene suficiente alrededor del pilar, o falta de ayuda para mantener dicha higiene.
• Para un anclaje adecuado del implante en el hueso, este debe presentar una profundidad y una calidad suficientes. La intervención en dos actos quirúrgicos puede aplicarse en pacientes con una profundidad ósea inferior a 3 mm mediante una técnica quirúrgica modificada, utilizando, por ejemplo, una membrana de PTFE. Sin embargo, debe realizarse minuciosa mente la valoración de cada posible paciente y debe llevarse a cabo la intervención quirúrgica con gran cuidado. En la valoración de cada paciente deben tenerse en cuenta las enfermedades, los historiales de radioterapia o cualquier otro factor que pueda afectar a la calidad ósea. Durante la preparación del lugar del implante, el cirujano debe examinar también la calidad ósea.
• En EE. UU., la colocación de un implante osteointe grado está contraindicada en niños menores de cinco años.
• Calidad ósea o grosor óseo insuficientes que puedan poner en peligro la estabilidad del implante a corto o largo plazo. Esto ocurre, por ejemplo, con los niños pequeños.
• La intervención en un único acto quirúrgico está con traindicada en pacientes con una mala calidad ósea o con una profundidad ósea de 3 mm o inferior. Nota: Los pacientes para los que no resulten adecuados los implantes osteointegrados o que sean demasiado jóvenes para su colocación pueden utilizar el procesador de sonido conectado a una cinta para la cabeza o a una cinta elástica.
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Valoración y asesoramiento preoperatorio Durante el proceso de valoración y asesoramiento, es esencial que los cirujanos y los audiólogos cooperen estrechamente para lograr unos resultados óptimos en el paciente tanto desde el punto de vista quirúrgico como audiológico.
Equipo de valoración Para mostrar el procesador de sonido y valorar sus beneficios en los paciente, puede conectarse el proce sador de sonido Ponto a cualquiera de los siguientes accesorios de prueba: • Cinta de prueba: un resorte firme para la cabeza con una placa de conexión. La cinta de prueba se utiliza al probar el procesador de sonido durante periodos cor tos, principalmente dentro de clínicas u hospitales. El procesador de sonido se encaja en la placa de conex ión de la cinta de prueba y esta se coloca alrededor de la cabeza del paciente. Asegúrese de que el proce sador de sonido no toque el pabellón auditivo ni la mano, ya que podría generarse retroalimentación. • Cinta para la cabeza: resorte para la cabeza más blando que la cinta de prueba. La cinta para la cabeza puede utilizarse al probar el procesador de sonido durante periodos más largos; por ejemplo, cuando se envía al paciente a casa con el procesador de sonido durante varios días o semanas para exa minar sus beneficios. También es adecuada para el uso diario en pacientes en los que no resulte posible realizar el implante pero que puedan beneficiarse del procesador de sonido Ponto como transmisor óseo tradicional. El procesador de sonido y la cinta para la cabeza se conectan del mismo modo que en la cinta de prueba (véase más arriba).
Advertencia
No debe colocarse la cinta de prueba, la cinta para la cabeza ni la cinta elástica sobre un pilar o implante osteointegrado. La cinta de prueba y la cinta para la cabeza contienen pequeñas piezas que pueden presentar un riesgo de asfixia en caso de ingestión por niños o personas con retraso cognitivo, por lo que dichas personas no deben utilizarlas si no están supervisadas por un adulto.
Mediciones audiológicas Las principales mediciones que se utilizan para valorar si los candidatos pueden utilizar un procesador de sonido osteointegrado son la audiometría de tonos puros y la audiometría verbal. El procesador de sonido funciona independientemente de cuál sea la diferencia entre la vía aérea y la vía ósea. Por tanto, es el umbral de conducción ósea el que determina si el paciente se encuentra dentro del intervalo en que es posible utilizar el procesador de sonido Ponto (véanse las indicaciones audiológicas). Se recomienda que los posibles pacientes con hipoacu sia neurosensorial unilateral utilicen el procesador de sonido Ponto con una cinta para la cabeza durante la realización de sus actividades cotidianas durante, al menos, una semana, para garantizar que el procesador de sonido genere los beneficios esperados.
• Varilla de prueba: varilla de conexión que puede presionarse contra la cabeza. La varilla de prueba resulta útil para las demostraciones y las pruebas. Nota: Al sujetar la varilla de prueba, la mano no debe tocar el procesador de sonido, ya que provocaría retro alimentación.
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Cinta de prueba
Cinta para la cabeza
Varilla de prueba
Información general Asesoramiento
Selección del lado
Expectativas realistas de los pacientes Es esencial que se ofrezca al paciente información clara sobre el tratamiento y sobre los beneficios que puede aportarle el sistema Ponto para que sus expectativas sean realistas. En la mayoría de los casos, los proces adores de sonido osteointegrados mejoran significa tivamente la calidad del sonido, la comodidad y la inte ligibilidad del habla. Sin embargo, puede que esto no sea así para algunos pacientes. En los pacientes que presenten oídos con supuración crónica, el principal beneficio puede consistir en una reducción de la infec ción y un oído sin supuración. Debe permitirse que el paciente pruebe el procesador de sonido en diferentes entornos y situaciones, utilizando la cinta de prueba o la cinta para la cabeza.
El ajuste bilateral consigue una escucha estereofónica con una localización del sonido y una audiometría verbal mejoradas cuando existe ruido 3. Para obtener más información, consulte los implantes bilaterales en la página 6.
Nota: Es importante informar al paciente de que la calidad del sonido mejorará una vez que se conecte el procesador de sonido al pilar. Cabe esperar que, tras la colocación del implante, aumente la capacidad de escucha entre 2 y 15 dB a un 1 kHz y en adelante, puesto que las vibraciones del sonido ya no tendrán que atravesar la piel.
Además de los aspectos audiológicos, también deben tenerse en cuenta consideraciones de tipo práctico, como la destreza manual, la cosmética, el crecimiento del cabello y situaciones frecuentes de la vida cotidiana, a la hora de elegir el lado óptimo para la ubicación del implante. Es necesario tener presente también el uso del teléfono y si el paciente conduce con frecuencia un coche con pasajero, ya que, en tal caso, la mejor alter nativa podría ser la del lado más cercano al pasajero.
Información importante para el paciente Es importante que el paciente reciba una información clara sobre los implantes auditivos y los procesadores de sonido osteointegrados, así como sobre la valora ción y el proceso de tratamiento. • Puede resultar útil que el paciente vea y comprenda el tamaño real del implante y del pilar, y que se le informe de que únicamente se colocará dentro del cráneo la parte pequeña del implante. • También es importante informar al paciente sobre el proceso de tratamiento, incluido el tiempo de cicatriza ción y el tiempo necesario para la osteointegración antes de que pueda colocarse el procesador de sonido. • El paciente debe comprender la importancia de man tener una higiene adecuada alrededor del pilar y cómo deberá proceder para garantizarla.
En pacientes con hipoacusia bilateral en los que se haya colocado un único procesador de sonido, desde un punto de vista audiológico se prefiere el lado que presente un mejor funcionamiento coclear. En aquellos casos en que resulte difícil determinar a partir del audiograma cuál de ambos lados representa la mejor alternativa, la cinta de prueba puede ayudar al paciente a decidir qué lado resulta más adecuado para la colocación del procesador de sonido.
Por último, a la hora de determinar la ubicación del implante, también deben tenerse en cuenta cuestiones quirúrgicas, como la calidad ósea, el grosor óseo y una posible cirugía reparadora o prótesis del oído externo.
Tiempo de cicatrización antes del ajuste Antes de conectar el procesador de sonido al pilar, deben haber transcurrido entre 3 y 6 meses tras la cirugía para no someter el implante a ningún tipo de carga durante el periodo de osteointegración. Durante este periodo, el hueso se ancla a la superficie del implante. Se debe dejar transcurrir el periodo más largo en el caso de los niños y de las personas sin un grosor óseo sufi ciente o con una mala calidad ósea (durante la cirugía, el cirujano se encarga de determinar cuál será el tiempo de cicatrización necesario).
9 M anual quirúrgico del sistem a Ponto
¿Único acto quirúrgico o dos actos quirúrgicos?
Es necesario realizar un examen pre y perioperatorio de la calidad y el grosor del hueso temporal del paciente para planificar si la intervención debe realizarse en un único acto quirúrgico o en dos. Si el cirujano decide que el implante es adecuado para un paciente con un hueso fino (inferior a 3 mm) o con una mala calidad ósea, se recomienda una intervención quirúrgica en dos actos y con un periodo de osteointegración prolongado (de 3 a 6 meses o más). Único acto quirúrgico En la mayoría de los pacientes basta con un único acto quirúrgico. En las intervenciones con un único acto qui rúrgico, la colocación del implante y el pilar, así como la preparación de la piel, se llevan a cabo en la misma intervención. El procesador de sonido se ajusta en general tras un periodo de osteointegración de 3 meses. La intervención con un único acto quirúrgico se recomienda para: • Pacientes adultos con una calidad y un grosor óseo normales (≥ 3 mm), en los que no se espera ninguna complicación durante la intervención. • Niños con una calidad ósea normal y un grosor óseo superior a 4 mm (normalmente, niños de 12 años o mayores), siempre que se hayan tenido en cuenta la edad, el estado de desarrollo y otros factores conocidos, y se hayan considerado ade cuados para las intervenciones con un único acto quirúrgico.
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Dos actos quirúrgicos Las intervenciones con dos actos quirúrgicos están indicadas en pacientes en los que se espere una mala calidad ósea (hueso demasiado blando) o poco grosor óseo, y el periodo de osteointegración entre los dos actos será prolongado, de entre 3 y 6 meses o más. En la primera intervención quirúrgica, se coloca el implante y se conecta al mismo un tornillo de cobertura. Tras la osteointegración, se lleva a cabo la segunda interven ción, que incluye la conexión del pilar y la preparación de la piel.
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El tiempo exacto necesario para la osteointegración se basa en el examen de la profundidad y la calidad óseas realizado por el cirujano durante el primer acto de la intervención quirúrgica. Una vez que el tejido blando se haya recuperado de la segunda intervención, puede ajustarse el procesador de sonido. La intervención con dos actos quirúrgicos se recomienda para: • Pacientes adultos en los que se espere una pro fundidad ósea inferior a 3 mm o una mala calidad ósea (cabe esperar, por ejemplo, una mala calidad ósea o un hueso demasiado fino cuando presen ten determinadas enfermedades o un historial de radioterapia). • Niños con un grosor óseo inferior a 4 mm, o en los que el estado de desarrollo por la edad u otros factores desaconsejen la realización de interven ciones con un único acto quirúrgico. • La colocación de implantes junto con la extirpación de un neurinoma del acústico. • Los casos en que se espere un contacto con la duramadre o la pared de la cavidad sigmoidea mayor, o cuando existan riesgos de complicación.
Nota: Independientemente de la técnica quirúrgica empleada, no debe someterse el implante a ninguna carga durante el periodo de osteointegración. Nota: La calidad y la profundidad óseas deben volver a examinarse durante la fase quirúrgica de perforación, para verificar o reconsiderar la intervención quirúrgica elegida o determinar el tiempo necesario para la oste ointegración, al objeto de lograr un anclaje firme del implante antes de cargarlo. Nota: En los niños puede utilizarse una membrana de politetraflouroetileno (PTFE) para crear más hueso para el anclaje del implante (véase la sección pediátrica).
Información general
Plan de la intervención Único acto quirúrgico
Dos actos quirúrgicos
Intervención quirúrgica
Primer acto de la intervención quirúrgica
Implante con pilar previamente montado
Implante con adaptador de implante previamente montado y colocación del tornillo de cobertura
Seguimiento postoperatorio Retirar el apósito y comprobar el lugar del implante. Si ha cicatri zado, retirar el tapón de cicatri zación y los puntos de sutura, y mostrar al paciente el procedi miento de limpieza y cuidado. Si no ha cicatrizado tras el plazo de 7 a 10 días, repetir el primer paso. Periodo de osteointegración
Ajuste del procesador de sonido
Tiempo desde la intervención
Retirar las suturas. 7-10 días
14 días 3 meses
Tiempo desde la intervención
Ajustar el procesador de sonido (véase el manual audiológico).
Una vez finalizada la osteointegración
3-6 meses
Retirada del tornillo de cobertura, reducción del tejido y conexión del pilar
Seguimiento postoperatorio Retirar el apósito y comprobar el lugar del implante. Si ha cicatri zado, retirar el tapón de cicatri zación y los puntos de sutura, y mostrar al paciente el procedi miento de limpieza y cuidado. Si no ha cicatrizado tras el plazo de 7 a 10 días, repetir el paso anterior.
Ajuste del procesador de sonido
Tiempo tras el segundo acto
7-10 días
14 días
Tiempo tras el segundo acto
Comprobar el implante, el pilar y la zona de piel circundante.
Practicar con la conexión y la desconexión del procesador de sonido. Practicar con la utilización de los controles del procesador de sonido.
Programar la frecuencia de las visitas de seguimiento futuras.
Rutina de seguimiento Comprobar el funcionamiento del procesador de sonido.
Comprobar el estado de la zona de penetración en la piel.
7-10 días
Ajustar el procesador de sonido (véase el manual audiológico).
Explicar las rutinas de higiene y cuidado.
Comprobar la estabilidad del implante y el pilar.
Periodo de osteointegración
Tiempo desde la intervención
Segundo acto de la intervención quirúrgica
Comprobar el implante, el pilar y la zona de piel circundante.
Practicar con la conexión y la desconexión del procesador de sonido. Practicar con la utilización de los controles del procesador de sonido.
Seguimiento postoperatorio
Cada 6 meses
3-4 semanas
Explicar las rutinas de higiene y cuidado. Programar la frecuencia de las visitas de seguimiento futuras.
Rutina de seguimiento Comprobar el funcionamiento del procesador de sonido. Comprobar la estabilidad del implante y el pilar.
Cada 6 meses
Comprobar el estado de la zona de penetración en la piel.
11 M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Componentes e instrumental quirúrgico Instrumental desechable
M50287
Fresa perforadora de 3-4 mm
Componentes quirúrgicos M50358
Implante de 4 mm con pilar
M50289
Fresa de avellanar de 4 mm
M50220 Implante de 4 mm
M50288
Fresa de avellanar de 3 mm
M50319 Punzón para biopsia de 4 mm de diámetro: para obtener más información sobre este producto, póngase en con tacto con su representante de ventas de Oticon Medical. Los componentes y el instrumental desechables han sido esterilizados previamente mediante radiación y pueden utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada.
Advertencia
No utilice componentes ni instrumental esterilizados si se ha superado la fecha de caducidad de la esteri lización o si se ha roto o dañado el paquete fuera del entorno estéril.
Implante de 3 mm
M50349 Pilar de 6 mm
M50318 Pilar de 9 mm
M50098 Tornillo de cobertura con cabeza hexagonal
M50317 Tapón de cicatrización
12 M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Información general Equipo quirúrgico Dermátomo Durante la intervención quirúrgica, un dermátomo puede facilitar la reducción de la piel. Es importante que mediante el dermátomo se consiga un injerto de piel de 22 a 28 mm de ancho y 0,5 a 1 mm de grosor. Diferentes fabricantes de equipos médicos especializados ofrecen este tipo de dermátomo. Para obtener más información, póngase en contacto con su representante de ventas de Oticon Medical. Equipo de perforación Es importante utilizar el tipo adecuado de equipo de per foración durante la intervención quirúrgica. La unidad debe poder realizar la perforación a una velocidad de rotación de la fresa de 1.500 a 2.000 revoluciones por minuto, y la colocación del implante a una velocidad baja de 15 revoluciones por minuto y una torsión de entre 10 y 40 Ncm, dependiendo de la calidad ósea. Recomendamos la unidad propulsora ImplantMed sum inistrada por W&H (www.wh.com), con la pieza de mano de 20:1. Para obtener más información, póngase en con tacto con su representante de ventas de Oticon Medical. Nota: Utilice únicamente equipo de perforación con marcado CE.
13 M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Instrumental no desechable M50532
Llave de carraca
M50230
Llave de torsión
M50437
Mango con destornillador
M50384
Destornillador de 35 mm para micromotor
M50533
Herramienta para micromotor para insertar el pilar
M50386
Conexión de acople cuadrado para micromotor
M50428
Indicador del procesador de sonido
M50534
Destornillador hexagonal
M50535
Soporte de ampolla
Diseccionador: para obtener más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante de ventas de Oticon Medical.
14 M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Información general
Limpieza del instrumental no desechable Limitaciones a la reesterilización La reesterilización repetida tiene un efecto mínimo sobre este instrumental. El final de su vida útil normalmente viene determinado por el desgaste y el daño debidos al uso.
Instrucciones Depósito y transporte Tras el uso, se recomienda la reesterilización de los ins trumentos en cuanto sea razonable desde el punto de vista práctico. Preparativos para la limpieza El destornillador de 35 mm debe extraerse del mango del destornillador durante la limpieza. Limpieza automatizada Todo el instrumental no desechable se puede limpiar en un aparato de limpieza-desinfección utilizando algún detergente de baja alcalinidad recomendado por el fabricante de dicho aparato. Limpieza manual El instrumental no desechable se limpia con agua y un detergente suave para eliminar la sangre y demás agen tes contaminantes. Si resulta necesaria una mayor lim pieza, puede utilizarse un baño ultrasónico.
Embalaje Deben utilizarse bolsas sellables normales que cumplan la norma EN 868. Esterilización Debe realizarse la esterilización en autoclave al vacío con vapor saturado a 134 °C durante un tiempo mínimo de 3 minutos. Los parámetros de la esterilización deben ajustarse a lo dispuesto en la norma EN 554 o fijarse tras un estudio de validación. No deben superarse los 137SDgr C y es necesario garantizar que no se supere la carga máxima de la autoclave. Almacenamiento Los instrumentos esterilizados y embalados deben guardarse en un entorno controlado y protegidos del polvo, la humedad y las grandes oscilaciones de tempe ratura.
Advertencia
No deben superarse los 137SDgr C.
Desinfección El alcohol isopropílico debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. Secado Cuando se realice el secado dentro del ciclo de un apa rato de limpieza-desinfección, no deben superarse los 137SDgr C. Si se lleva a cabo una limpieza manual, deje que cada instrumento se seque al aire en condiciones controladas. Inspección Realice una inspección visual de todo el instrumental para descartar que existan daños o desgaste y para ase gurarse de que se haya eliminado completamente toda la suciedad visible.
15 M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Preparación de los pacientes Se prepara al paciente en el quirófano de igual modo que para la cirugía otológica convencional. El paciente se coloca de modo que ofrezca un acceso óptimo al cráneo en el lado del implante, y se afeita y esteriliza la zona de la incisión. Se recomienda el uso de una sábana quirúrgica adhesiva. En adultos puede utilizarse anestesia local o general, mientras que para los niños se recomienda siempre la anestesia general. Anestesia local y medicación previa Como medicación previa, se recomienda la administra ción intravenosa de 10–20 mg/ml de Valium para los adultos. Como anestésico local se recomienda una solución de xilocaína a 10 mg/ml y adrenalina a 5 µg/ml por vía sub cutánea. Normalmente es suficiente con 10 a 15 ml, pero la cantidad puede depender del número de implantes que vayan a colocarse. La anestesia debe infiltrar el periostio del lugar del implante. Anestesia general Cuando se realiza la intervención quirúrgica con aneste sia general, se recomienda el uso de entre 5 y 10 ml de solución de xilocaína a 5 mg/ml y adrenalina a 5 µg/ml por vía subcutánea para la hemostasia.
16 M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Las siguientes instrucciones se centran en las inter venciones normales con un único acto quirúrgico. Los pasos en los que difieren las intervenciones con dos actos quirúrgicos se describen en otro apartado. Nota: Durante toda la intervención debe utilizarse con cuidado la electrocoagulación, especialmente en los pacientes previamente sometidos a radioterapia, para reducir la lesión de los tejidos.
Preparativos del quirófano Las intervenciones con un único acto quirúrgico deben planificarse siempre de modo que se disponga de los componentes de asistencia y del instrumental necesario para colocar un implante de 3 mm o realizar la interven ción en dos actos quirúrgicos.
Único acto quirúgico
Intervención con un único acto quirúrgico
Componentes desechables e instrumental específicos para estas intervenciones con un único acto quirúrgico en adultos • Implante de 4 mm con pilar • Fresa perforadora de 3-4 mm • Fresa de avellanar de 4 mm • Tapón de cicatrización • Punzón para biopsia de 4 mm de diámetro Nota: Para los pacientes obesos y aquellos con enferme dades raras, existe un pilar extra largo (de 9 mm) dispo nible como componente separado.
17 M anual quirúrgico del sistem a Ponto
Posición del implante
mienda marcar el lugar del implante hasta el hueso mediante una aguja y tinte.
La posición y la orientación del implante determinarán la posición exacta del procesador de sonido, por lo que son esenciales para obtener un resultado estético, práctico y duradero para el paciente. Al decidir cuál debe ser la posi ción del implante, deben tenerse en cuenta las posibles cirugías reparadoras o prótesis futuras del oído externo.
El procesador de sonido no debe tocar el pabellón audi tivo, ya que provocaría retroalimentación acústica e inco modidad. Por otro lado, no debe colocarse demasiado alejado del mismo, ya que esto afectaría a la posición de los micrófonos y al resultado estético. También debe evitarse la colocación del implante en la parte inferior de la apófisis mastoides.
La colocación del implante debe realizarse con sumo cuidado. Deben identificarse puntos de referencia anató micos, especialmente en pacientes con malformaciones congénitas o que hayan sido intervenidos quirúrgica mente con anterioridad.
Se marca una zona de incisión de unos 24 mm de ancho y 30 mm de alto. Debe planificarse la zona de incisión para que el lugar del implante se encuentre ligeramente en la mitad inferior de la zona del injerto (2). Marque la zona de reducción del tejido subcutáneo de manera que abarque un área de aproximadamente 50 a 60 mm de diámetro.
El implante debe colocarse preferiblemente en la línea temporal o a la misma altura que el centro de la mitad superior del pabellón auditivo. El implante debe colo carse a una distancia de entre 50 y 55 mm del conducto auditivo externo, en la dirección imaginaria de las 10 en punto de un reloj. Para una ubicación correcta del implante, debe utilizarse un indicador del procesador de sonido, de forma que se encuentre la posición ade cuada en relación con el oído. (1)
Incisión y reducción inicial de la piel La incisión y la reducción inicial de la piel pueden llevarse a cabo utilizando un dermátomo o de forma manual. Independientemente de la técnica utilizada, la zona de la piel circundante a la zona de penetración en la piel no debe presentar pelo y debe ser muy fina (< 1 mm) para que el lugar del implante permanezca limpio y se evite el
La posición idónea del implante se marca a través del orificio del indicador del procesador de sonido. Se reco
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Nota: Independientemente de la técnica de incisión utili zada, no debe realizarse la reducción del tejido que rodea la zona del colgajo antes de la perforación, una vez que se haya determinado la ubicación final del implante. Técnica manual Pueden utilizarse diferentes técnicas de incisión. En este manual se describe la técnica de incisión de colgajo en “U”. Aunque se utilice una técnica de incisión lineal, semicircular o cualquier otro tipo de técnica, el tamaño y el grosor de la zona del injerto deben seguir siendo tal como se describe a continuación.
Tras crear el injerto mediante el dermátomo, se realiza una incisión hasta el periostio a lo largo de los bordes de la zona de incisión, y el tejido subcutáneo se separa con cuidado del periostio y se extrae (5). Todo el tejido subcutáneo de la zona del injerto debe separarse del periostio y extraerse.
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Único acto quirúrgico
engrosamiento de la piel y su irritación como conse cuencia del movimiento y la fricción contra el pilar.
Nota: Son preferibles los injertos de piel superpuestos, ya que ofrecen un mejor riego sanguíneo y una mejor cicatrización4. Se utiliza un bisturí para realizar la incisión hasta el periostio a lo largo de la marca de la zona de incisión y para separar el tejido del periostio subyacente (3). Todo el tejido subcutáneo de la zona del injerto debe sepa rarse del periostio.
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El tejido subcutáneo se separa con cuidado del injerto de piel y se eliminan todos los folículos pilosos (4). La reduc ción del grosor de la piel debe llevarse a cabo manual mente y con gran precisión. Debe obtenerse de este modo un injerto de piel con un grosor de entre 0,5 y 1 mm. Nota: Asegúrese de mantener el injerto de piel húmedo durante el resto de la intervención. Cuando se utilice una técnica de incisión manual, se puede realizar la reduc ción del grosor del injerto tras la colocación del implante para facilitarlo.
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Incisión alternativa utilizando un dermátomo La incisión inicial se puede realizar utilizando un dermá tomo de 22 a 28 mm de ancho que cree un injerto de piel con un grosor de entre 0,5 y 1 mm (véanse las instruccio nes de uso del dermátomo).
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Incisión en el periostio En el periostio se realiza una incisión aparte. Se puede utilizar un punzón para biopsia de 4 mm de diámetro para realizar un orificio en el periostio en la posición planificada para el implante, que, si es posible, deberá ubicarse en la posición idónea marcada inicialmente en la piel. (6)
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Es importante dejar el periostio alrededor del lugar del implante para facilitar la cicatrización del injerto de piel.
Perforación El procedimiento de perforación es decisivo para una osteointegración y un tratamiento correctos. Resultan de gran importancia los siguientes aspectos relacionados con la perforación: • Es necesaria una gran refrigeración de la fresa perfo radora y del hueso para evitar las lesiones en el tejido óseo provocadas por el calor, que pueden impedir la osteointegración. • Debe utilizarse una velocidad de rotación de la fresa perforadora de entre 1.500 y 2.000 revoluciones por minuto. • Deben cuidarse la posición y la orientación de la per foración, que determinarán la posición del procesa dor de sonido en el paciente para el resto de su vida.
A continuación, puede utilizarse un bisturí para realizar cuatro incisiones pequeñas en sentido radial hacia fuera del orificio de 4 mm de diámetro para separar aún más el periostio de la posición planificada para el implante (7).
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• Debe llevarse a cabo una evaluación continua de la calidad y del grosor óseos durante el procedimiento de perforación para determinar la posibilidad de una osteointegración y un tratamiento adecuados. Es esencial que la configuración del equipo de perfora ción y la pieza de mano sea correcta para garantizar una velocidad de rotación de la fresa perforadora de entre 1.500 y 2.000 revoluciones por minuto. Durante todo el procedimiento de perforación, debe lograrse una refri geración adecuada mediante la irrigación con solución salina a temperatura ambiente dirigida hacia la punta de la fresa perforadora. Para esto, se recomienda utili zar un equipo de refrigeración independiente. La fresa perforadora debe moverse hacia arriba y hacia abajo para facilitar la refrigeración.
La perforación se inicia utilizando la fresa perforadora con un tope de plástico (8). El tope de plástico limita la profundidad de la perforación a 3 mm, lo que resulta adecuado para preparar la colocación de un implante de 3 mm. Durante la penetración inicial, deben examinarse la calidad y la cantidad de las celdillas neumáticas del tejido óseo compacto y del tejido óseo esponjoso. Nota: Es importante que la perforación se lleve a cabo de forma perpendicular a la superficie ósea. Durante la perforación, deben comprobarse con regulari dad la calidad y el volumen óseos, tanto de forma visual como utilizando un diseccionador romo, para asegu rarse de que haya hueso suficiente en la base del lugar del implante. La calidad ósea determinará tanto la torsión que deberá utilizarse al introducir el implante como el tiempo que deberá dejarse para la osteointegración antes de cargar el implante. El grosor óseo también deter minará si deberá colocarse un implante de 3 o de 4 mm. Si el grosor óseo es suficiente, puede retirarse el tope de plástico y utilizarse la fresa perforadora para realizar una perforación de 4 mm de profundidad, que resultará adecu ada para preparar la colocación de un implante de 4 mm. Si el grosor óseo o su calidad son insuficientes para un tratamiento adecuado mediante la intervención con un
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único acto quirúrgico, debe volver a planificarse la inter vención en dos actos quirúrgicos. Si el grosor óseo o su calidad son insuficientes para un tratamiento eficaz, aun realizado en dos actos quirúrgicos, debe detenerse la intervención quirúrgica. Nota: Debe actuarse con cuidado para que no se perfore la pared de la cavidad sigmoidea mayor.
Avellanado Para ensanchar el orificio, se utiliza una fresa de avella nar de 3 ó 4 mm, dependiendo de la profundidad del ori ficio. La fresa de avellanar debe moverse hacia arriba y hacia abajo para que la irrigación llegue a la punta (9). Las acanaladuras de la fresa deben sacarse regular mente del tejido óseo. La parte para avellanado de la fresa tan solo debe alisar ligeramente la superficie ósea para prepararla para el implante. La punta de la fresa es roma para minimizar el riesgo de lesiones en el tejido en la parte inferior del orificio.
Único acto quirúrgico
Perforación inicial
Nota: Asegúrese de no ensanchar demasiado el orificio, ya que esto podría reducir la estabilidad inicial del implante. Nota: Para conservar la capa superior de tejido óseo compacto, es importante no realizar demasiado avella nado, especialmente si el hueso es fino. Si el hueso es muy fino, se recomienda prescindir del avellanado.
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Reducción del tejido subcutáneo Junto con la reducción inicial de la piel, también debe reducirse el tejido en la zona que rodea el injerto para crear una inclinación gradualmente descendente hacia el injerto. Esta reducción del tejido circundante debe ser generosa y debe extenderse unos 15 a 20 mm por fuera de los bordes del injerto en todas las direcciones (consiguiéndose una reducción de entre 50 y 60 mm de diámetro). (10) Tras la reducción del tejido circundante, se sutura el injerto de piel en las esquinas por la base al periostio. El injerto de piel se dispone y se extiende sobre el periostio mediante pinzas erinas. Se realiza un orificio en el lugar del implante mediante un punzón para biopsia de 4 mm de diámetro (11). A continuación, vuelve a plegarse el injerto. Nota: Alternativamente, el orificio puede realizarse medi ante un punzón para biopsia de 4 mm de diámetro tras la colocación del implante. Si el orificio se realiza tras la colocación del implante, es importante evitar arañar la superficie del pilar.
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La colocación del implante se realiza mediante el equipo de perforación a baja velocidad (15 revoluciones por minuto). La configuración de la torsión se fija en función de la calidad ósea apreciada por el cirujano durante la perforación. Se recomiendan entre 30 y 40 Ncm en los huesos compactos y entre 10 y 20 Ncm en los huesos blandos. El implante con pilar previamente montado reposa sobre una ampolla de plástico con una funda de envoltorio y se suministra en un envoltorio de apertura mediante rasgado que constituye la barrera estéril. Antes de su introducción en el hueso, el implante no deben entrar en contacto con nada, aparte de la funda de envoltorio, para evitar la contaminación, que puede poner en peli gro una adecuada osteointegración. El conjunto previa mente montado se toma mediante la herramienta para insertar el pilar conectada a la pieza de mano (12), y se introduce el implante (13).
de perforación, desatornillar el implante, corregir el ángulo y volver a introducir el implante. Cuando el reborde del implante haya alcanzado la superficie ósea, se detendrá automáticamente.
Si el reborde no alcanza la superficie ósea, puede aumentarse la configuración de la torsión. Alternati vamente, puede utilizarse con mucho cuidado la llave de carraca para introducir el implante de forma manual hasta que el reborde alcance la superficie ósea. Una vez que se haya introducido el implante, debe des conectarse con cuidado la herramienta para insertar el pilar del pilar. (14)
Único acto quirurgico
Colocación del implante
Es importante asegurarse de que el implante encaje correctamente en el orificio antes de que se inicie la colocación. Si el implante se introduce incorrectamente en el orificio, es necesario invertir el giro en la máquina
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Recolocación del injerto
Tapón de cicatrización y apósitos
El injerto de piel vuelve a colocarse introduciendo el orificio del injerto por el pilar. (15)
Debe colocarse un tapón de cicatrización en el pilar antes o después de colocar el apósito, dependiendo del tipo de apósito que se utilice. (17)
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El tapón de cicatrización mantiene el apósito en su lugar y evita la formación de hematomas. Alrededor del pilar puede utilizarse una gasa empapada en pomada. La gasa debe colocarse con una distribución uniforme y en la cantidad adecuada para garantizar el buen riego sanguíneo. También existen y pueden utili zarse otros materiales para el apósito, como los apósitos de espuma polimérica, las mallas blandas de silicona o los apósitos antisépticos. Fuera del apósito y del tapón de cicatrización debe colo carse un vendaje de presión de la apófisis mastoides.
A continuación, se sutura el injerto en la posición ade cuada. (16)
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Nota: Es importante que la presión del apósito no sea demasiado alta, ya que podría impedir un riego sanguí neo adecuado y retrasar la cicatrización de la herida o provocar necrosis.
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Retirada de los apósitos El vendaje de presión se puede retirar el día siguiente a la intervención quirúrgica. El apósito y los puntos pueden retirarse tras 1 ó 2 sema nas, una vez que haya cicatrizado el tejido blando. La retirada del apósito puede resultar más sencilla si se moja. El tapón de cicatrización y el apósito deben reti rarse con cuidado, y la herida debe limpiarse suave mente con una solución salina y una gasa. El lugar de la herida debe examinarse y tratarse si resulta necesario. En esta fase, debe informarse al paciente del modo en que debe cuidar el pilar y la piel circundante para mante ner una higiene adecuada y evitar problemas de irrita ción cutánea e infecciones. Si la piel no ha cicatrizado completamente, debe pro gramarse una nueva cita para la semana siguiente para retirar el tapón de cicatrización y el apósito.
Cuidados Es muy importante que se enseñe al paciente el modo de mantener una buena rutina diaria de limpieza con jabón y agua para evitar la acumulación de células muertas. La piel debe limpiarse de forma más exhaustiva cada pocos días para eliminar las células muertas. Al lavar el cabello con champú, las células muertas se ablandan y su eliminación es más sencilla.
Se recomienda el uso de un jabón antibacteriano. La zona se puede secar con una toallita sin alcohol para bebés. El cepillo de limpieza debe sustituirse cada tres meses aproximadamente.
Precauciones Se debe informar al paciente de las siguientes precau ciones: • No debe mojarse la herida hasta que se hayan retirado el tapón de cicatrización y el apósito, y haya cicatri zado la herida.
Único acto quirúrgico
Cicatrización y cuidados
• No deben colocarse transmisores óseos tradicionales ni procesadores de sonido en cintas elásticas, cintas para la cabeza o cintas de prueba sobre pilares, implantes o implantes secundarios. • Algunas actividades, como determinados deportes, pueden exponer el implante a traumatismos, por lo que deben evitarse. • Si se utiliza un secador de pelo, no debe apuntarse de cerca hacia el pilar durante demasiado tiempo, ya que puede calentar tanto el pilar como el implante. • Si el paciente tiene que someterse a una resonancia magnética, debe desconectarse el procesador de sonido. El implante y el pilar pueden permanecer en su sitio. 5
Durante un primer momento, antes de que la piel haya cicatrizado completamente, se puede utilizar una toa llita sin alcohol para bebés para limpiar la zona que rodea el pilar. Una vez que la cicatrización esté suficien temente avanzada, debe utilizarse un cepillo de lim pieza extra blando alrededor de la parte exterior y hacia la parte interior del pilar. Es muy importante limpiar tanto la parte interior como toda la parte que rodea el pilar que penetra en la piel. Esto resulta necesario para evitar la acumulación de células muertas.
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Intervención con dos actos quirúrgicos Las siguientes instrucciones se centran en las conside raciones especiales y en el procedimiento de las inter venciones con dos actos quirúrgicos. Cuando los proce dimientos de las intervenciones con un único acto y dos actos quirúrgicos sean similares, nos remitiremos a las instrucciones para las intervenciones con un único acto quirúrgico.
Componentes desechables e instrumental específicos para el primer acto quirúrgico de una intervención con dos actos
Nota: Es posible que las precauciones deban ser mayores para los pacientes en los que resulte adecuada la inter vención con dos actos quirúrgicos.
• Fresa perforadora de 3-4 mm
Primer acto quirúrgico Durante el primer acto quirúrgico de la intervención con dos actos, se colocan el implante y el posible implante secundario (véase la sección pediátrica). Nota: Durante toda la intervención debe utilizarse con cuidado la electrocoagulación, especialmente en los pacientes previamente sometidos a radioterapia, para reducir la lesión de los tejidos.
Preparativos del quirófano Aunque se planifique la colocación de un implante de 4 mm, deben seguir estando presentes en el quirófano el instrumental y los componentes necesarios para colocar un implante de 3 mm para los casos en que no exista una profundidad ósea suficiente para colocar un implante de 4 mm.
• Implante de 4 mm • Tornillo de cobertura con cabeza hexagonal
• Fresa de avellanar de 4 mm • Punzón para biopsia de 4 mm de diámetro
Preparación de los pacientes y posición del implante La preparación de los pacientes y la elección de la posi ción del implante se llevan a cabo de igual modo que en las intervenciones con un único acto quirúrgico.
Incisión Se realiza una incisión con el bisturí hasta el periostio utilizando la técnica de incisión manual y se separa el tejido subcutáneo del periostio. En el periostio se rea liza una incisión aparte. Nota: Se realizará la reducción de la piel durante el segundo acto quirúrgico de la intervención. No utilice el dermátomo en la intervención con dos actos quirúrgicos.
Perforación Consulte las instrucciones de perforación de las inter venciones con un único acto quirúrgico. En estos casos se aplica el mismo procedimiento. Nota: Deben dejarse transcurrir de 3 a 6 meses o más para que se produzca una osteointegración suficiente del implante entre el primer y el segundo acto quirúrgico. Mediante la observación del grosor y de la calidad óseos durante la perforación se determinará la duración nece saria del periodo de osteointegración. Cuanto más del gado o blando sea el hueso, mayor tiempo deberá trans currir antes de llevar a cabo el segundo acto quirúrgico.
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Se conecta a la conexión de acople cuadrado un implante con adaptador de implante previamente mon tado, y se coloca el implante de igual modo que en las intervenciones con un único acto quirúrgico (véanse las instrucciones para la colocación de implantes de las intervenciones con un único acto quirúrgico). (18)
Nota: El tornillo de cobertura no debe apretarse dema siado, ya que puede resultar complicado retirarlo durante el segundo acto quirúrgico.
Recolocación del colgajo El colgajo se sutura en su posición original. (21)
Apósitos
Cuando el reborde del implante ha alcanzado la superficie ósea, se detiene automáticamente. Desconecte con cui dado la conexión de acople cuadrado del adaptador de implante. (19)
Se deja colocado un apósito normal para la apófisis mas toides durante uno o dos días y, posteriormente, se susti tuye por un pequeño vendaje. A partir de ese momento, la mayoría de los pacientes puede retomar su vida normal.
El adaptador de implante se retira con el destornillador utilizando el extremo abierto de la llave de carraca como par antagónico. Actúe con cuidado para evitar que surjan fuerzas debido a un efecto de palanca.
Nota: Si ya se ha realizado la reducción inicial de la piel, como en una intervención con un único acto quirúrgico, esta se convierte en una intervención con dos actos qui rúrgicos, debe ejercerse una presión adecuada sobre el injerto de piel durante la cicatrización. En este caso no debe utilizarse el tapón de cicatrización. En su lugar, debe colocarse una compresa de 40 mm sobre el injerto durante una semana. Se pueden colocar varios puntos de sutura por la gasa y en el tejido circundante para que ejerzan presión.
Colocación del tornillo de cobertura La colocación de un tornillo de cobertura es importante para evitar que el hueso crezca por encima del implante o en este. El tornillo de cobertura se extrae de la funda de envol torio mediante el destornillador hexagonal y se atornilla en el implante. (20)
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Nota: Debe transcurrir un periodo de entre 3 y 6 meses o más entre el primero y el segundo acto quirúrgico, dependiendo del grosor y de la calidad óseos, para per mitir la osteointegración.
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Dos actos quirúrgicos
Colocación del implante
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Segundo acto quirúrgico Durante el segundo acto quirúrgico, se realiza la reduc ción del tejido. Se retira el tornillo de cobertura y se conecta el pilar al implante. Nota: Durante toda la intervención debe utilizarse con cuidado la electrocoagulación, especialmente en los pacientes previamente sometidos a radioterapia, para reducir la lesión de los tejidos.
Preparativos del quirófano Componentes desechables e instrumental específicos para el segundo acto quirúrgico de una intervención con dos actos • Pilar de 6 mm
Reducción del tejido Se marca la zona de incisión y se levanta el colgajo mediante una técnica de incisión manual. Se preparan con sumo cuidado la zona de piel y el tejido circun dante del mismo modo que en las intervenciones con un único acto quirúrgico (véanse las instrucciones sobre la reducción inicial de la piel y la reducción del tejido subcutáneo en las intervenciones con un único acto qui rúrgico). Mediante un punzón para biopsia de 4 mm de diámetro se realiza un orificio a través del injerto de piel y el periostio por encima del tornillo de cobertura.
Conexión del pilar El tornillo de cobertura se retira del implante mediante el destornillador hexagonal. (22) Se extrae el pilar de la ampolla de plástico con la llave de carraca y se coloca correctamente en el hexágono del implante.
• Tapón de cicatrización • Punzón para biopsia de 4 mm de diámetro
Preparación de los pacientes
Nota: Es importante asegurarse de que el hexágono del implante encaje en el hexágono del pilar, ya que si úni camente descansa sobre el hexágono podría soltarse el pilar.
La preparación de los pacientes se lleva a cabo de igual modo que en las intervenciones con un único acto qui rúrgico.
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El tornillo de conexión del pilar se aprieta en primer lugar con el destornillador. (23) Debe continuarse con la máquina perforadora, estando la máquina destornilladora conectada a la pieza de mano (24). En ambos pasos se utiliza la llave de carraca, ya que contrarresta la fuerza del destornillador y se minimiza así la carga sobre el implante. El controlador de torsión debe colocarse a baja velocidad, con una tor sión de 25 Ncm.
Tapón de cicatrización, apósitos y cuidados La colocación del tapón de cicatrización y del apósito, así como la información al paciente de la cicatrización y los cuidados, son idénticos a los de las intervenciones con un único acto quirúrgico.
El injerto de piel vuelve a colocarse introduciendo el orificio perforado por el pilar. El injerto se sutura en su posición original.
Nota: Al apretar el tornillo de conexión del pilar, pueden utilizarse una llave de torsión y un destornillador en lugar del equipo de perforación.
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Nota: Alternativamente, el injerto de piel puede volver a colocarse y suturarse en su posición original antes de conectar el pilar.
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Resolución de problemas Quirúrgicos
Posteriores a la intervención quirúrgica
Daños en el injerto de piel Si el injerto de piel se daña demasiado y no puede volver a colocarse en su posición original, es posible que resulte necesario utilizar un injerto de piel sin pelo, por ejemplo del pliegue retroauricular. Esta técnica también se puede utilizar si la piel que rodea el lugar idóneo para el implante no es lisa por presentar tejido cicatrizado como consecuencia de una intervención quirúrgica anterior.
Irritación de la piel Las tres razones principales de irritación de la piel son:
Cavidades En ocasiones, durante el procedimiento de perforación, se puede entrar en una cavidad. Esto no presenta ningún problema a menos que se reoriente la fresa perforadora. Si sucede esto último, debe elegirse otro lugar. Hueso compacto En el hueso compacto, es posible que resulte necesario realizar mayor presión sobre el implante al comienzo del procedimiento de inserción. Si el reborde no alcanza la superficie ósea mediante el equipo eléctrico de perfo ración, puede utilizarse con cuidado la llave de carraca para introducir el implante de forma manual hasta que el reborde alcance la superficie ósea. Daño en la duramadre Es muy poco frecuente que se dañe la duramadre durante la perforación. Si esto ocurre y existe suficiente volumen de hueso, debe colocarse el implante para sellar el derrame de líquido cefalorraquídeo. Si el hueso es fino, debe elegirse un nuevo lugar para el implante y sellarse la perforación con tejido blando o cera ósea. Movilidad del implante Si el implante se mueve tras su introducción, debe bus carse un nuevo lugar para el implante que se encuentre, al menos, a 5 mm del primero.
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• Una mala higiene • Una piel demasiado gruesa alrededor del pilar • Un tornillo de conexión del pilar flojo En caso de una mala higiene, se debe mostrar al paciente cómo puede mantener una higiene adecuada. Debe rea lizarse un cultivo de las infecciones que haya alrededor del implante y deben tratarse con los antibióticos ade cuados. Nota: Todas las infecciones cutáneas se deben tratar siguiendo los procedimientos hospitalarios habituales. Reducción adicional del tejido subcutáneo Si la piel que rodea el pilar crece hasta la mitad de la longitud de este o más, puede aumentar el riesgo de irri tación de la piel, ya que esta puede moverse en relación con el pilar. Además, la limpieza será más complicada. En casos excepcionales en los que el paciente presente una piel muy gruesa o cuando se produzca una reapa rición constante el tejido subcutáneo, se recomienda el uso del pilar de 9 mm. En caso de hipermovilidad de la piel, puede resultar necesario realizar una reducción adicional del tejido subcutáneo. Deberá colocarse un apósito que ejerza una ligera pre sión durante 2 a 3 semanas, y deberá realizarse un estre cho seguimiento de la evolución del paciente durante el periodo postoperatorio. Fijación del tornillo de conexión del pilar El movimiento del pilar puede provocar infecciones de piel y una mala calidad del sonido. El tornillo de conexión del pilar debe apretarse a 25 Ncm mediante la llave de torsión. La llave de carraca debe mantenerse en una posición firme para evitar que la torsión del destor nillador cargue el implante. En caso de irritación de la piel, es posible que resulte necesario sustituir el pilar.
Sustitución del pilar La zona que rodea el pilar se lava y limpia. Se fija la llave de carraca al pilar y se desatornilla el tornillo de conex ión del pilar mediante el destornillador. Tras retirar el pilar, se limpia la abertura de la piel y se coloca un nuevo pilar en el implante mediante la llave de carraca y el destornillador. El tornillo de conexión del pilar debe apretarse a 25 Ncm mediante el destornillador y la llave de torsión. La llave de carraca debe mantenerse en una posición firme para evitar que la torsión del destornilla dor cargue el implante.
Necrosis del injerto En las primeras semanas tras la intervención se ha observado necrosis parcial o, en ocasiones muy poco frecuentes, subtotal. En la mayoría de los casos, basta con un periodo de curación prolongado para que se supere el problema. Implante flojo Si el implante se afloja, generalmente existe suficiente hueso disponible para colocar quirúrgicamente un nuevo implante cerca del antiguo.
Dos actos quirúrgicos
Advertencia
Al apretar o sustituir los pilares, la llave de carraca debe mantenerse en una posición firme. La llave de carraca únicamente debe utilizarse para con trarrestar la fuerza cuando se aprieta el tornillo de conexión, para minimizar la carga sobre el implante.
Nota: Si se afloja un implante, esto debe ponerse en conocimiento de Oticon Medical.
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Complicaciones Antes de la intervención quirúrgica, debe informarse al paciente de la posibilidad de que surjan las siguientes complicaciones: • Inestabilidad del implante y posible pérdida del implante • Pérdida del injerto de piel • Profundidad ósea insuficiente para la colocación del implante • Entumecimiento en torno al pilar • Infección ósea, pudiendo provocar osteonecrosis o periimplantitis • Perforación de la duramadre durante la intervención o por un traumatismo • Hematoma subdural • Meningitis • Infección local o sistémica • Pérdida del implante debido a una fuerza excesiva en el pilar o el procesador de sonido si no se puede aflojar este último • Osteorradionecrosis si el implante se coloca en lugares irradiados Las complicaciones deben tratarse según el procedi miento habitual.
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Cirugía pediátrica El riesgo de traumatismo en el implante es mayor en los niños, especialmente en los niños pequeños (con edades inferiores a 12 años), debido a su actividad física y a que presentan huesos más blandos o finos. Por tanto, deben tenerse en cuenta ciertas consideraciones especiales. Se recomienda realizar radiografías como parte de la planificación quirúrgica. En los niños, se recomienda aplicar anestesia general.
Elección del tipo de intervención quirúrgica Se recomiendan las intervenciones con dos actos qui rúrgicos para la mayoría de los niños con un grosor óseo de 4 mm o inferior, mientras que los niños con un grosor óseo mayor de 4 mm (normalmente, los niños con edades superiores a los 12 años) pueden tratarse mediante una intervención con un único acto quirúrgico. Los niños con un grosor óseo de entre 3 y 4 mm pueden someterse también a una intervención con un único acto quirúrgico siempre que se hayan tenido en cuenta la calidad ósea, la edad, el estado de desarrollo y otros factores conoci dos, y se haya determinado que resultan adecuados para dicho tipo de intervenciones. Deben adoptarse mayores precauciones para dejar un tiempo suficiente para la osteointegración entre el pri mero y el segundo acto quirúrgico. El tiempo que debe dejarse para la osteointegración en los niños a menudo es mayor (3 a 6 meses) que el que debe dejarse para los adultos.
Perforación Debido a que los huesos son finos y blandos, la perfor ación debe realizarse con gran cuidado durante la inter vención. También debe llevarse a cabo un avellanado con mucho cuidado para aprovechar todo el hueso nece sario para un buen anclaje del implante.
Colocación del implante Para la colocación del implante, debe utilizare la confi guración de torsión menor (10 a 20 Ncm). Es muy impor tante asegurarse de que no se desgarren las roscas del hueso durante la inserción. Grosor óseo ≤ 3 mm Para aumentar la estabilidad del implante mediante la creación de un hueso más grueso en la zona que rodea el implante, puede colocarse una membrana de polite traflouroetileno (PTFE) expandido de unos 20 mm de diámetro encima del implante y fijarse con el tornillo de cobertura. Deben transcurrir seis meses como mínimo para la formación del nuevo hueso antes de poder reti rar la membrana y conectar el pilar. Si el grosor óseo es igual o inferior a 3 mm, debe evitarse el avellanado cuando se utilice la fresa de avellanar. Nota: Se recomienda que se adquiera experiencia en la colocación quirúrgica de implantes en adultos antes de realizar la intervención en niños.
Implante secundario
Pediátrica
Los niños son a menudo muy dependientes de sus pro cesadores de sonido para poder desarrollar el lenguaje y relacionarse. Por tanto, se recomienda la colocación de un implante secundario con un tornillo de cobertura a unos 10 ó 15 mm del implante principal para un posi ble uso futuro del mismo. En caso de traumatismo en el implante, puede volver a ajustarse directamente al niño el procesador de sonido tras conectar un nuevo pilar en el implante secundario y dejar que cicatrice el tejido blando.
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Lista de símbolos Número de referencia Código/número de lote Fecha de fabricación Fecha de caducidad Uso único Esterilizado mediante radiación No utilizar si el paquete está abierto o dañado Consultar las instrucciones de uso
0413
0413
Marcado CE
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M anual quirúrgico del sistem a Ponto
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