DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL

Santa Fe, 30 de diciembre de 2013

PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA ALERTA Nº 20/13

Boletín Oficial de la Nación Nº 32.783, 11 de diciembre de 2013 MINISTERIO DE SALUD Disposición 7426/2013 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: • MENTO VICK NF jarabe, 120 ml. Antitusivo. Descongestivo. Antialérgico. Industria paraguaya. Laboratorios INDUFAR- división de INDUFAR C.I.S.A. planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de La Mora - Paraguay; • MENTO VICK, por 4 comprimidos revestidos. Antigripal. Antifebril. Antitusivo. Antihistamínico. Laboratorios INDUFAR- division de INDUFAR C.I.S.A.

Boletín Oficial de la Nación Nº 32.784, 12 de diciembre de 2013 MINISTERIO DE SALUD Disposición 7524/2013 Clausúrase preventivamente a la firma SOAP & SOAP de Pablo José Fernández (legajo 2687), sito en Videla Castillo 226, ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba.

Disposición 7525/2013 Prohíbase la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires a la firma “INSUMOS MEDICOS DESCARTARLES” propiedad de “ORGANIZACION CONSULTORES EMPRESARIOS SRL”, con domicilio legal en la calle Coronel D’Elia 1523 de la localidad de Lanús Oeste, y depósito en la calle Paso de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09.

Disposición 7526/2013 Prohíbase la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “IMAGENES PILAR S.A.” con domicilio en la av. Pte. Perón 1900, lote 135, Pilar, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09.

Disposición 7529/2013 Establécese que las sustancias formaldehido y paraformaldehido sólo podrán utilizarse en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes bajo las condiciones y restricciones de uso detalladas en el Anexo siguiente. Para dictar la reglamentación mencionada, se tomaron como referencia las limitaciones impuestas a las sustancias en cuestión por parte del Parlamento y Consejo europeos. La disposición entrará en vigencia al día siguiente de la publicación.

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Santa Fe, 30 de diciembre de 2013 ANEXO: FORMALDEHIDO Y PARAFORMALDEHIDO: CONDICIONES Y RESTRICCIONES DE USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

Sustancias [NOMBRE INCI]

Formaldehido [FORMALDEHYDE]

Formaldehido y Paraformaldehide [FORMALDEHYDE]

Restricciones Campo de aplicación y/o utilización Productos para endurecer las uñas

Conservante de la formulación

Concentración máxima autorizada en el producto final

Otras limitaciones y requerimientos

5% calculado como formaldehido

a) en productos de higiene oral: 0,1% b) otros productos no destinados a la higiene oral: 0,2% (expresado como formaldehido libre)

Prohibido en aerosoles

Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo - Proteger las cutículas con grasas o aceites. - Contiene formaldehido (solamente para concentraciones superiores a 0,05%). - Contiene formaldehido (sólo para concentraciones superiores a 0,05% en producto terminado)

Boletín Oficial de la Nación Nº 32.786, 16 de diciembre de 2013 ALIMENTOS Ley Nº 26905 El objeto de la presente ley es promover la reducción del consumo de sodio en la población. La autoridad de aplicación es el Ministerio de Salud. Se fijan valores máximos de sodio que deberán alcanzar los grupos alimentarios a partir del plazo de doce meses a contar desde la entrada en vigencia.

Boletín Oficial de la Nación Nº 32.789, 19 de diciembre de 2013 PRODUCTOS MÉDICOS Ley Nº 26906 Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso. El objeto de la presente ley es establecer el régimen de trazabilidad de los productos médicos activos, la trazabilidad metrológica de los mismos y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional. La presente ley incluye a todos los productos médicos activos de los establecimientos de salud públicos y privados en todo el territorio nacional.

Boletín Oficial de la Nación Nº 32.790, 20 de diciembre de 2013 SALUD PÚBLICA Decisión Administrativa 80/2013 Apruébase el cambio de tecnología a utilizar en la producción privada de antígenos para la vacuna contra la gripe estacional y pandémica, reemplazando la tecnología basada en huevos por la basada en el cultivo celular.

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Santa Fe, 30 de diciembre de 2013

Boletín Oficial de la Nación Nº 32.792, 24 de diciembre de 2013 ANMAT Disposición 7746/2013 Establécese como sustancia de referencia Farmacopea Argentina a Paracetamol (número de control 112011) para ensayos físico-químicos, envasado en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,7%, expresado sobre la sustancia anhidra.

PRODUCTOS ALIMENTICIOS Disposición 7750/2013

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos en cuyos rótulos luce: • “SUPLEMENTO DIETARIO CON FOSFOLIPIDOS LECITYN PLUS PRODUCTO NATURAL”, RNPA Nº 04-082833, RNE Nº 04-007415; • “COMPLEMENTO DIETARIO NATURAL MACA LEPIDIUM PERUVIANNUM EXTRACTO SECO CONCENTRADO”, RNPA Nº 04-089283, RNE Nº 04-002154 Y • “EXTRACTO SECO CONCENTRADO ARÁNDANO COMPLEMENTO DIETÉTICO NATURAL”, RNPA Nº 04-082938, RNE Nº 04- 004215, Todos marca NATURALY’S como asimismo de todo otro producto con los RNE referidos.

Boletín Oficial de la Nación Nº 32.792, 27 de diciembre de 2013 SALUD PÚBLICA Ley 23.753/2013 Sustitúyase el artículo 1° de la ley 23.753, de Problemática y Prevención de la Diabetes, incorpórense a la ley 23.753 los artículos 5° sobre las Normas de Provisión de Medicamentos e Insumos, 6° sobre revisión y actualización y 7° sobre convenios con jurisdicciones provinciales y la Ciudad de Buenos Aires, a fin de consensuar los mecanismos de implementación.

LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO

COMUNICADOS ANMAT RECOMENDACIONES PARA LA UTILIZACIÓN DE REPELENTES En distintos momentos durante el año, sobre todo en aquellos en que se registra una mayor humedad, el ambiente suele verse invadido por insectos como moscas y mosquitos que provocan picaduras e incluso pueden ser agentes de diversas enfermedades. Una de las formas más comunes para combatirlos es la aplicación de repelentes, pero al hacerlo deben adoptarse ciertos cuidados para que de ello no se deriven daños a la salud, sobre todo a aquellos individuos más vulnerables como niños, ancianos o personas con enfermedades respiratorias. Existen dos grandes clases de repelentes: REPELENTES DE USO PERSONAL Se elaboran sobre todo en base a dos diferentes principios activos: aceite de Citronella y DEET (dietil toluamida). La principal ventaja de los productos en base a citronella es su baja toxicidad, alta tolerancia y agradable olor. Esta sustancia es utilizada también en las denominadas pulseras repelentes, aunque tiene una eficiencia limitada en cuanto al área de protección. En el caso de los repelentes en base a DEET, a mayor concentración presentan un mayor tiempo de protección. Por ejemplo, los que poseen un 10% de concentración tienen una duración promedio de 2 horas, y aquellos con un 24% protegen aproximadamente durante 5 horas. Sin embargo, es importante informar que el porcentaje máximo permitido de concentración para estos productos es de un 30%. También debe tenerse en cuenta, al momento de utilizar repelentes con DEET, que pueden disminuir el efecto de los protectores solares. Los repelentes de uso personal se registran como productos cosméticos y deben encontrarse autorizados por la ANMAT. REPELENTES DE USO AMBIENTAL Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - [email protected]

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Santa Fe, 30 de diciembre de 2013 Todos ellos pueden contener muy diversos ingredientes y se encuentran comprendidos dentro de los llamados productos domisanitarios. No deben ser confundidos con los repelentes de uso personal, que se aplican directamente sobre el cuerpo y se registran como productos cosméticos. Antes de adquirir un repelente ambiental, se recomienda constatar si cuenta con la autorización correspondiente. Para ello, es importante verificar si en el rótulo aparecen el número de Registro Nacional de Establecimiento (RNE) y el de Registro Nacional de Producto de Uso Doméstico (RNPUD), ambos otorgados por la ANMAT. Además, deben encontrarse incluidas algunas advertencias básicas, como “mantener fuera del alcance de los niños” o “mantener el producto en su envase original”. Por otra parte, una de las características básicas de este tipo de productos es que en ningún caso deben contener más de un litro, que es el máximo permitido para plaguicidas de venta libre. Un contenido mayor es un síntoma indudable de ilegitimidad.

REPELENTES DE USO AMBIENTAL

REPELENTES DE USO PERSONAL

a) Recomendaciones generales Independientemente del repelente ambiental de que se trate es importante tener en cuenta lo siguiente:
Emplearlo en la cantidad adecuada, tal como el rótulo lo indica.
Aplicarlo únicamente en la forma indicada en el rótulo.
Lavarse las manos luego de haber aplicado el producto.

a) Recomendaciones generales
Mantenerlos siempre fuera del alcance de los niños.
Usar repelentes acordes a la edad de los niños. Antes de utilizarlos, sobre todo en el caso de bebés menores de seis meses, es conveniente consultar al médico a fin de que indique la cantidad a ser aplicada, la frecuencia e inclusive la forma recomendable (crema, gel, etc.).
Evitar la aplicación de repelentes químicos cerca de los ojos, nariz, boca y, sobre todo en el caso de niños pequeños, también en las manos. Es necesario ayudar al niño en la aplicación del repelente.
Evitar la aplicación excesiva y reiterada y lavar diariamente la piel tratada con agua y jabón. No acostarse con repelentes sobre la piel. Lavar la ropa tratada antes de volver a usarla. No repetir aplicaciones con productos que han causado reacciones en la piel.
Luego de haber manipulado un repelente, no tocar alimentos sin haberse lavado previamente las manos.
Siga las instrucciones contenidas en la etiqueta del producto. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el Programa “ANMAT Responde”.

b) Productos con líquidos que se dispersan en el ambiente
Utilizarlos en ambientes ventilados.
No aplicarlos en presencia de personas asmáticas o alérgicas respiratorias.
Colocar la cabeza a una distancia mínima de dos metros desde el punto donde se está liberando el producto.
En el caso de aparatos eléctricos que llevan líquidos en su interior, tener la precaución de no cubrirlos y de no introducir objetos dentro de ellos. c) Antorchas con líquidos en su interior
El uso de las antorchas debe ser exclusivamente en exteriores y nunca en el interior de la casa.
Debido a que estos productos suelen tener solventes orgánicos no acuosos, en caso de ingestión involuntaria o intencional nunca debe intentarse provocar el vómito.

b) Recomendaciones generales para repelentes en aerosol, rociadores o vaporizadores
No emplear repelentes en áreas insuficientemente ventiladas.
No acercar el envase al fuego. Desechar convenientemente el envase vacío.
No aplicar directamente sobre la cara: colocar primero una pequeña dosis en las manos y luego esparcirla en el rostro.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Domisanitarios/repelentes.pdf

PROTECTORES SOLARES: SEPA CÓMO UTILIZARLOS La protección contra los efectos del sol es importante durante todo el año (no solamente en verano) pues los rayos ultravioletas también nos afectan en los días nublados y en aquellos de poca luminosidad. La radiación ultravioleta está formada por rayos invisibles que penetran la piel y pueden provocar quemadura solar, envejecimiento prematuro de la piel, daños en los ojos e incluso hasta cáncer de piel. Existen tres tipos de rayos UV: • UVA: causan envejecimiento cutáneo y pueden provocar cáncer de piel. • UVB: generan enrojecimiento, quemadura solar y predisposición al cáncer de piel. • UVC: son filtrados por la capa de ozono de la atmósfera. Los protectores solares son productos de uso externo que contienen sustancias que por mecanismos físicos y/o químicos actúan como barrera protectora de la piel a las radiaciones solares. Constituyen una defensa de primera línea, siempre que reúnan condiciones necesarias de eficacia, seguridad y calidad. Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé Tel:(0342)4573710/3713/1930 - [email protected]

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Santa Fe, 30 de diciembre de 2013 Estos productos son clasificados según el Factor de Protección Solar (FPS), que identifica la protección que ofrece contra los rayos UV, acorde al tipo de piel. A mayor número de FPS, mayor protección. Según la Disposición ANMAT 957/2012 que entraría en implementación en febrero de 2014, los productos para protección solar se encuadran, a modo de orientación, de la siguiente manera: Indicaciones adicionales no obligatorias en el rótulo Piel poco sensible a la quemadura solar Piel moderadamente sensible a la quemadura solar Piel muy sensible a la quemadura solar Piel extremadamente sensible a quemadura solar

Categoría indicada en el rótulo (DCP) PROTECCIÓN BAJA PROTECCIÓN MEDIA PROTECCIÓN ALTA PROTECCIÓN MUY ALTA

Factor de Protección solar medido (FPS) 6,0 – 14,9

Factor mínimo de protección UVA (FPUVA)

Longitud de onda crítica mínima

15,0 -29,9

1/3 del factor de protección solar indicado en el rótulo

370 nm

30,0 – 50,0 Mayor que 50,0 y menor que 100

Cómo elegir el producto adecuado Es importante la elección del factor de protección a utilizar para el rostro y el cuerpo teniendo en cuenta el tiempo de exposición. Además, el hecho de conocer el tipo de piel ayuda a escoger el producto adecuado. Dentro de los protectores solares, hay productos con fórmulas resistentes al agua, adecuados para realizar deportes acuáticos o simplemente para nadar. La resistencia al agua consiste en la propiedad de conservar la fotoprotección después de una inmersión de 40 minutos. Debe tenerse en cuenta que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes multifuncionales que contienen filtros solares únicamente como coadyuvantes en el cuidado de la piel o para la protección de la formulación, y que no proclamen actividad como protector solar ni enuncien un valor de FPS, no necesitan adecuarse a la normativa sobre protectores solares. EL USO DEL PROTECTOR SOLAR ES MUY IMPORTANTE. Por ello, recuerde: • No se exponga al sol entre las 10 y 16 horas. Como medida práctica, siéntase seguro cuando su sombra es mayor que la altura de su cuerpo. • En la nieve, el agua y en la arena los rayos solares se reflejan, por lo que es imprescindible contar con la protección adecuada. • Use protector solar con un FPS 15, como mínimo. • Utilícelo incluso los días nublados. • Aplíquelo en la piel 30 minutos antes de exponerse al sol. • No olvide colocarse protector solar en las partes sensibles como: partes calvas de la cabeza, orejas, cuello, nariz, empeines de los pies y manos. • Use protector labial. • Utilice un sombrero que proteja no sólo la cabeza, ropa y anteojos sino también las orejas. • Independientemente del lugar de residencia, todos necesitamos protegernos del sol, y en especial aquellas personas que por su trabajo estén más expuestas a él. • Los métodos artificiales para el bronceado pueden ser peligrosos ya que emiten radiación UV de iguales características que los rayos solares. Por lo tanto, extreme los cuidados. Todos los protectores solares, aun los resistentes al agua, deben ser reaplicados luego de: Dos horas de exposición continua al sol, nadar, secarse con toalla después de practicar deportes o al salir del agua, hacer ejercicios físicos y transpirar en exceso. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Cosmeticos/Protectores_solares_como_utilizarlos.pdf

PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi

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