Unidad de Asuntos Internacionales

 

  19 de setiembre de 2013.‐  Propuestas de Normas de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos  para alimentos importados  Durante el 2013, la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés)  de  los  Estados  Unidos  de  América  ha  publicado  diversos  borradores  de  normas  que  forman  parte  de  la  implementación  de  la  Ley  de  Modernización  de  la  Inocuidad  Alimentaria de ese país (Food Safety Modernization Act, por sus siglas en inglés). La ley  fue  firmada  por  el  Presidente  Obama  el  4  de  enero  de  2011.  Debido  al  gran  cambio  que esta nueva ley implica y la complejidad de algunas de sus previsiones, la mayoría  de las normas que emanen de ésta tomarán efecto de manera pausada en el tiempo.   En  este  marco,  varias  propuestas  de  regulación  se  encuentran  abiertas  a  comentarios por parte del público. Los comentarios serán tenidos en cuenta por la FDA  para elaborar las normas definitivas y éstas por lo general entrarán en vigor luego de  cierto plazo de forma de dar tiempo a los afectados a preparase y cumplir con la nueva  reglamentación.  En  enero  de  2013  fueron  publicadas  dos  propuestas  de  normas  referidas  a  la  inocuidad  de  las  frutas  y  hortalizas  frescas  y  a  los  controles  preventivos  en  establecimientos que producen alimentos para consumo humano.   La  primera  norma  llamada  en  inglés  “Standards  for  the  Growing,  Harvesting,  Packing, and Holding of Produce for Human Consumption” (Estándares para el cultivo,  cosecha,  empaque  y  almacenaje  de  productos  naturales  destinados  al  consumo  humano),  busca  prevenir  la  transmisión  de  enfermedades  a  través  de  las  frutas  y  hortalizas  frescas.  Para  esto,  se  establecen  estándares  básicos  basados  en  criterios  científicos en etapas del cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos en  las  granjas.  Esta  reglamentación  propone  nuevos  estándares  en  áreas  como  entrenamiento  de  los  trabajadores  en  salud e higiene,  uso  de  agua en  la  agricultura,  uso  de  abonos  de  origen  animal,  presencia  de  animales  domésticos  y  salvajes  en  las  granjas, equipamiento, etc.   Abarca la mayoría de las frutas y hortalizas en su estado natural, sin procesar.  No abarca a las que serán utilizadas en procesos como enlatado. Tampoco incluye a los 

granos.  Esta  propuesta  de  norma  se  dirige  a  las  granjas,  definidas  como  los  establecimientos  que  procesan,  manufacturan,  empacan  o  almacenan  los  alimentos  mencionados  y  que  hayan  comercializado  en  promedio  en  los  tres  años  calendarios  anteriores  un  total  de  25  mil  dólares  anuales.  Información  completa  incluyendo  un  resumen con preguntas y respuesta frecuentes se encuentra en el sitio web de la FDA:   http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm304045.htm  Los  comentarios  pueden  ser  enviados  hasta  el  16  de  setiembre  de  2013,  a  través del sitio web del Federal Register:   http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA‐2011‐N‐0921.   Existe posibilidad de que la FDA otorgue un periodo de prórroga para el envío  de comentarios, aunque aún no está confirmado.  La propuesta de norma sobre controles preventivos para alimentos de consumo  humano  fue  publicada  el  16  de  enero  de  2013  bajo  el  nombre  “Current  Good  Manufacturing  Practice  and  Hazard  Analysis  and  Risk‐Based  Preventive  Controls  for  Human  Food”  (“Buenas  Prácticas  de  Manufactura  y  Análisis  de  Peligros  y  controles  preventivos  basados  en  el  riesgo  para  el  consumo  humano”).  Entre  sus  objetivos  se  encuentran el control y la prevención de enfermedades transmitidas por los alimentos.  Mayor  información  se  encuentra  disponible  en  el  sitio  web  de  la  FDA:  http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm?source=govdel ivery   A  solicitud  de  la  industria  estadounidense,  el  periodo  de  comentarios  fue  extendido hasta el 15 de noviembre de este año. La mencionada regulación puede ser  consultada en: http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA‐2011‐N‐0920   Con fecha 29 de julio de 2013, la FDA ha publicado en el Federal Register dos  nuevos borradores de normas. Los borradores publicados corresponden a la norma de  Programas  de  Verificación  de  Proveedores  Extranjeros  para  los  importadores  de  alimentos de consumo humano y animal (“Foreign Supplier Verification Programs for  importers of food for humans and animals, FSVP por sus siglas en inglés”) y la norma  de  Acreditación  de  Auditores  de  Tercera  parte  para  alimentos  importados  (“Accreditation  of  Third‐Party  Auditors/Certification  bodies  to  conduct  food  safety  audits and to issue certifications”).  El  FSVP  requiere  que  los  importadores  realicen  actividades  de  verificación  de  los proveedores extranjeros para evitar que los alimentos importados sean entre otras  cosas  adulterados.  También  para  asegurarse  que  fueron  cumplidos  los  controles  preventivos  y  estándares  de  seguridad  de  alimentos  de  la  FDA.  Se  aplica  a  todos  los 

importadores (definidos como el dueño o consignatario en los EE.UU. o en su defecto  el  agente  o  representante  de  este  en  EE.UU.).  En  general,  los  importadores  deberán  contar  con  un  plan  para  los  alimentos  importados,  incluyendo  la  identificación  de  peligros asociados al alimento que tengan una probabilidad razonable de ocurrencia.    No  se  aplica  a  los  mariscos,  alimentos  enlatados  bajos  en  ácidos  y  jugos.  También están exentos los alimentos importados en pequeñas cantidades con fines de  investigación siempre que no sean destinados para la comercialización, ni vendidos o  distribuidos al público. Existe una diferencia entre el FSVP y la certificación. Esta última  se  requiere  únicamente  en  aquellas  situaciones  donde  la  FDA  lo  solicita  específicamente según el riesgo del alimento. La verificación en cambio (FSVP) es  un  requisito  general  que  se  aplica  a  todos  los  importadores  de  alimentos,  menos  los  exentos  que  fueron  mencionados.  La  información  completa  se  encuentra  disponible  en:  http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm?source=govdel ivery  Bajo  la  norma  de  Acreditación  de  Auditores  de  Tercera  parte  para  alimentos  importados,  la  FDA  reconocerá  a  los  cuerpos  acreditados  basándose  en  ciertos  criterios  tales  como  la  competencia  e  imparcialidad.  Los  cuerpos  acreditadores,  que  podrán ser agencias de gobierno extranjeras o empresas privadas, acreditarán a su vez  auditores para que auditen y entreguen certificación a establecimientos extranjeros y  a alimentos bajo determinadas circunstancias.  La  norma  establece  que  durante  una  auditoría,  un  auditor  externo  o  tercero  notificará inmediatamente a la FDA si encuentra una condición que pudiera causar o  contribuir  a  un  riesgo  serio  a  la  salud  pública.  Se  prevén  dos  tipos  de  auditorías:  la  regulatoria,  establecida  por  la  ley  y  las  consultivas.  En  el  primer  caso  el  auditor  acreditado  de  tercera  parte  o  agente  auditor  debe  entregar  su  reporte  a  la  FDA.  Las  agencias  de  gobierno  extranjeros  pueden  ser  elegibles  para  la  acreditación  como  auditores externos. La sección 302 de esta regulación exige que la FDA establezca un  programa  voluntario  de  importador  calificado  (VQIP),  financiado  por  las  tarifas  pagadas  por  los  usuarios  para  acelerar  la  entrada  de  alimentos  importados  por  importadores  elegibles  y  calificados.  Para  ser  elegible  para  participar  en  el  VQIP,  un  importador  debe  importar  alimentos  de  una  instalación  con  certificación  de  tercera  parte  acreditada.  La  calificación  como  importadores  elegibles  para  participar  en  el  VQIP  se  hace  por  la  FDA  basándose  en  consideraciones  de  riesgo.  Información  completa  sobre  este  borrador  de  norma  se  encuentra  disponible  en:  http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm?source=govdel ivery 

Las  dos  últimas  propuestas  de  normas  se  encuentran  disponibles  para  recibir  comentarios del público hasta el 26 de noviembre de 2013. Los comentarios se realizan  en:  http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA‐2011‐N‐0143‐0023 (Programa de Verificación de Proveedor Extranjero)   http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA‐2011‐N‐0146‐0024  (Auditorías)   Comunicaciones Institucionales  MGAP