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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

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Qué es Rifinah y para qué se utiliza Antes de tomar Rifinah comprimidos Cómo tomar Rifinah comprimidos Posibles efectos adversos Conservación de Rifinah comprimidos

Rifinah 300 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos son rifampicina e isoniazida. Cada comprimido recubiertos con película contiene 300 mg de rifampicina (D.C.I). y 150 mg de isoniazida (D.C.I). Los demás componentes son: lauril sulfato sódico, estearato magnésico, estearato cálcico, carboximetilcelulosa sódica, avicel PH 101 (celulosa microcristalina). Recubrimiento: goma arábiga, polivinilpirrolidona K-30, sacarosa, talco blanco, carbonato magnésico, bióxido de titanio, caolín, gelatina, aerosil 200, colorante FDC amarillo nº 6, laca de aluminio 17% (E-110). El titular de la autorización de comercialización es: Marion Merrell, S.A. c/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona El fabricante es: Sanofi S.p.A. Loc. Valcanello 03012 Anagni (FR) (Italia) 1. Qué es Rifinah y para qué se utiliza Rifinah 300 mg comprimidos se presenta en blister con 60 comprimidos recubiertos con película y es un antibiótico perteneciente al grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. 1 de 7

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis en todas sus formas.

2. ANTES DE TOMAR Rifinah No tome Rifinah -

En caso de ser alérgico/a a las rifamicinas, a la isoniazida, o a cualquiera de los demás componentes de Rifinah. Si está usted enfermo del hígado y padece ictericia (coloración amarilla de la piel y/o la conjuntiva del ojo). Si tiene menos de 12 años. Si está usted tomando saquinavir y ritonavir.

Tenga especial cuidado con Rifinah -

Si es usted diabético, ya que este medicamento contiene como excipiente, 181 mg de sacarosa por comprimido recubierto con película. - Este medicamento es la asociación de dos fármacos (rifampicina e isoniazida), cada uno de los cuales se ha asociado con alteración de la función del hígado. Por tanto, su médico le controlará periódicamente su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento. - Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, perdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado. - Si es usted anciano, es adolescente, está desnutrido o tiene predisposición a padecer neuropatía (por ejemplo si es usted diabético) puede ser necesario que tome un aporte suplementario de vitamina B6. - Es importante que respete las instrucciones de su médico, ya que si toma el tratamiento de forma intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana) puede sufrir reacciones alérgicas graves. En caso de que interrumpa el tratamiento y lo reinicie de nuevo, lo hará con dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente. - Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas. Toma de Rifinah con los alimentos La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si toma alimentos que contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con Rifinah. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

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Lactancia La rifampicina y la isoniazida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe amamantar a su hijo/a durante el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas Rifinah no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria. Toma de otros medicamentos Rifinah puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La rifampicina aumenta el metabolismo de gran cantidad de medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de estos, por ello si se toman junto con Rifinah su médico tendrá que reajustarle la dosis de esos medicamentos, entre los que se encuentran: fenitoína (medicamento para las convulsiones), disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida (medicamentos para la arritmia del corazón), haloperidol (medicamento para los trastornos mentales), warfarina (medicamento que evita la coagulación de la sangre), fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamentos para los hongos), zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz (medicamentos para el tratamiento del sida), sedantes como barbitúricos y benzodiacepinas (diazepam), medicamentos contra el insomnio como zolpidem o zopiclona, medicamentos para el control de la presión arterial como beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipino, verapamilo), losartan, estatinas, antibióticos como cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, telitromicina y fluoroquinolonas, corticosteroides, medicamentos que disminuyen las defensas (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos hormonales sistémicos, dapsona, medicamentos para el control de la diabetes como hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y rosiglitazona), hormona tiroidea, analgésicos, analgésicos narcóticos, metadona, quinina, progestágenos, teofilina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), medicamentos contra los vómitos (ondansetrón), medicamentos para el tratamiento del cancer (irinotecan), medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno), y otros medicamentos como gestrinona, riluzol y praziquantel. Si está usted tomando enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo tiempo que Rifinah, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su concentración en sangre y por lo tanto su actividad. Si está usted tomando anticonceptivos orales su médico le indicará que sustituya éstos por otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Rifinah, ya que disminuye su efecto anticonceptivo. Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifinah al menos una hora antes de la toma de antiácidos. No debe tomar Rifinah junto con la combinación saquinavir/ritonavir. Si se le realizan pruebas para la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre y está usted en tratamiento con rifampicina, puede ser necesario utilizar otros métodos alternativos ya que la rifampicina puede modificar los resultados. Igualmente la rifampicina puede producir elevaciones pasajeras de la prueba de la bromosulftaleína y de sus niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar, por lo que le realizaran estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifinah. 3 de 7

Interacciones debidas a la isoniazida: La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El ácido para-aminosalicílico aumenta las concentraciones en sangre de la isoniazida. 3. Cómo TOMAR Rifinah Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). La absorción de Rifinah se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada usted deberá tomar Rifinah con el estómago vacío, esto es: al menos 30 minutos antes de la comida, o al menos 2 horas después, de la comida. Si estima que la acción de Rifinah es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La dosis para adultos de más de 50 kg de peso y con función hepática normal es de 2 comprimidos (600 mg de rifampicina y 300 mg de isoniazida) en una única toma diaria, por la mañana y con el estómago vacío. Este medicamento no se recomienda pasa su uso en niños por las distintas necesidades de dosis. Si usted toma más Rifinah del que debiera Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto. Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de su hígado podría llegar a producirse una pérdida de conciencia. También pueden producirse vértigos, dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas e incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves. Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado, también puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas. Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420. Si olvidó tomar Rifinah No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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4. Posibles efectos adversos Como todos los medicamentos Rifinah puede tener efectos adversos, pero generalmente es bien tolerado. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición: Muy frecuentes:

más del 10 %

Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: Frecuencia no conocida:

de 1% a 10 % de 0,1% a 1% de 0,01% a 0,1% menos de 0,01% no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible: Inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis, frecuencia no conocida). Lesiones cutáneas graves y extensas, con separación de la epidermis y las mucosas superficiales (necrólisis epidérmica tóxica (NET) (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Una reacción medicamentosa que provoca erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anomalías hematológicas y enfermedad multiorgánica (síndrome de exantema farmacológico con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Síntomas como coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos, orina oscura y heces blanquecinas, cansancio, debilidad, malestar, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, causados por problemas de hígado (hepatitis, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). - Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas Muy raras: Reacciones leves de la piel que consisten en zonas con irritación y picor y que pueden ir acompañadas de erupción. También se han descrito en raras ocasiones la aparición de: lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de StevensJohnson, necrolisis epidérmica tóxica), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis) y edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos). - Reacciones gastrointestinales y del metabolismo Poco frecuentes: falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea. Muy raras: inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos y pancreatitis. - Reacciones del sistema nervioso Raras: trastornos mentales (psicosis). Muy raras: polineuritis (trastornos de los nervios de las extremidades) acompañado de parestesia (hormigueo en manos o pies) y debilidad muscular. Otros efectos son convulsiones, encefalopatía toxica (trastorno del encéfalo por una sustancia tóxica), neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), alteración de la memoria y psicosis tóxica. - Reacciones del hígado Muy raras: enfermedad del hígado (hepatitis), que en algunos casos puede ser grave, por lo que su médico le controlará la función de su hígado. - Reacciones de la sangre Muy raras: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de púrpura (manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas) eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), anemia 5 de 7

(disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), coagulación intravascular diseminada (trastorno general de la coagulación de la sangre muy grave). Frecuencia no conocida: Inflamación de los vasos sanguíneos. - Reacciones del metabolismo Muy raras: mal funcionamiento de las cápsulas adrenales de los riñones (insuficiencia adrenal) en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones. En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con medicamentos antituberculosos que incluían rifampicina, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual. - Reacciones de los músculos, huesos y tendones Muy raras: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos). - Otras reacciones Raras: Durante la toma intermitente de Rifinah o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico: - Síndrome denominado del “simil gripal” que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, cefaleas, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido entre el 3º y el 6º mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable, pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores. - Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos. - Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria). - Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento). - Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su destrucción). - Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por necrosis tubular aguda o por nefritis intersticial aguda. Muy raras: pelagra (trastornos digestivos, dolores en las extremidades, debilidad y enrojecimiento con descamación de la piel y alteraciones nerviosas), síndrome parecido al lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, trastornos mentales y trastornos gastrointestinales). Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (trastorno de la función del hígado o riñón, disminución importante de las plaquetas o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomar este medicamento. Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Rifinah Mantenga Rifinah fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30º. Caducidad No utilizar Rifinah después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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