DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

PROSPECTO PARA el liberador del lote Ecuphar NV: ACTIMARBO 80 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS 1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Bélgica Fabricante responsable de la liberación del lote: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Bélgica 2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ACTIMARBO 80 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS Marbofloxacino 3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

DE

LA(S)

SUSTANCIA(S)

Cada comprimido contiene 80 mg de marbofloxacino. 4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

En perros,el marbofloxacino está indicado en el tratamiento de:    5.

Infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por cepas sensibles. Infecciones del tracto urinario (ITU), asociadas o no a prostatitis o epididimitis, causadas por cepas sensibles. Infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas sensibles. CONTRAINDICACIONES

El marbofloxacino no debe usarse en perros de menos de 12 meses, o menos de 18 meses para razas de perros excepcionalmente grandes, tales como Gran Danés, Briard, Bernés, Boyero y Mastines, con un periodo de desarrollo más largo. No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al marbofloxacino, o cualquier (fluoro)quinolonas o a algún excipiente. No usar en caso de resistencia confirmada o sospechada a las fluoroquinolonas (resistencia cruzada). No usar en gatos. Para el tratamiento de esta especie, está disponible un comprimido de 5 mg. CORREO ELECTRÓNICO [email protected]

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43

6.

REACCIONES ADVERSAS

A la dosis terapéutica recomendada no se prevén efectos secundarios graves en perros. Ocasionalmente pueden aparecer efectos secundarios leves tales como vómitos, diarreas, polidipsia, poliuria e hiperactividad. Estos signos cesan espontáneamente después del tratamiento y no requieren la suspensión del mismo. Pueden producirse reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad en animales en tratamiento. En caso de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros. 8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para administración por vía oral. La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 comprimido por cada 40 kg por día) en una única administración diaria.

Especie

Peso

Perro

≤ 5 kg 5 – ≤ 10 kg 10 – ≤ 15 kg 15 – ≤ 20 kg 20 – ≤ 25 kg 25 – ≤ 30 kg 30 – ≤ 35 kg 35 – ≤ 40 kg 40 – ≤ 60 kg 60 – ≤ 80 kg

Dosis (Número de comprimidos por día) Actimarbo 5 mg Actimarbo 20 mg Actimarbo 80 mg comprimidos comprimidos comprimidos 2

O

½ 1 1½ 2 2½ 3 3½ 4

O

½

O

1 1½ 2

Para garantizar la administración de una dosis correcta y evitar una dosificación insuficiente, debe determinarse el peso corporal del animal con la mayor exactitud posible.  

En las infecciones de la piel y los tejidos blandos, la duración del tratamiento es de 5 días como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 40 días. En las infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de 10 días como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 28 días. Página 2 de 8

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

En el caso de infecciones respiratorias la duración del tratamiento es de al menos 7 días como mínimo y dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 21 días.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede. 11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez de los comprimidos divididos: 7 días. En caso de usar comprimidos divididos: Devuelva cualquier medio comprimido restante al blíster abierto del envase. Use el medio comprimido restante para la próxima administración. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y blister después de “CAD”. 12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales: Las fluoroquinolonas han demostrado inducir erosión del cartílago articular en perros juveniles y hay que tener cuidado para administrar la dosis de forma precisa especialmente en animales jóvenes. Algunas fluoroquinolonas a dosis altas pueden tener potencial epileptogénico. Se recomienda el uso prudente en perros a los que se diagnosticó padecer de epilepsia. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente a otros grupos de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la aparición de resistencias cruzadas. Un pH urinario bajo podría tener un efecto inhibidor sobre la actividad del marbofloxacino. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Las personas con hipersensibilidad conocida a (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos después de usar. Página 3 de 8 ACTIMARBO 80 MG COMPRIM IDOS SABOR PARA PERROS - 2866 ESP - Prospecto

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Uso durante la gestación o la lactancia: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre con marbofloxacino a dosis terapéuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del marbofloxacino en perros gestantes y en periodo de lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable en animales gestantes y lactantes. Interacción: Se sabe que las fluorquinolonas interactúan con los cationes administrados por vía oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede estar reducida. La administración simultánea de teofilina requiere una monitorización cuidadosa, dado que los niveles en suero de teofilina pueden aumentar. Sobredosificación: La sobredosificación puede causar signos tales como trastornos neurológicos agudos que deben tratarse sintomáticamente. 13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

31 de julio de 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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PROSPECTO PARA el liberador del lote Accord Healthcare Limited: ACTIMARBO 80 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS 1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Bélgica Fabricante responsable de la liberación del lote: Accord Healthcare Limited Sage House 319 de Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido 2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ACTIMARBO 80 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS Marbofloxacino 3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

DE

LA(S)

SUSTANCIA(S)

Cada comprimido contiene 80 mg de marbofloxacino. 4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

En perros,el marbofloxacino está indicado en el tratamiento de:    5.

Infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por cepas sensibles. Infecciones del tracto urinario (ITU), asociadas o no a prostatitis o epididimitis, causadas por cepas sensibles. Infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas sensibles. CONTRAINDICACIONES

El marbofloxacino no debe usarse en perros de menos de 12 meses, o menos de 18 meses para razas de perros excepcionalmente grandes, tales como Gran Danés, Briard, Bernés, Boyero y Mastines, con un periodo de desarrollo más largo. No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al marbofloxacino, o cualquier (fluoro)quinolonas o a algún excipiente.

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No usar en caso de resistencia confirmada o sospechada a las fluoroquinolonas (resistencia cruzada). No usar en gatos. Para el tratamiento de esta especie, está disponible un comprimido de 5 mg. 6.

REACCIONES ADVERSAS

A la dosis terapéutica recomendada no se prevén efectos secundarios graves en perros. Ocasionalmente pueden aparecer efectos secundarios leves tales como vómitos, diarreas, polidipsia, poliuria e hiperactividad. Estos signos cesan espontáneamente después del tratamiento y no requieren la suspensión del mismo. Pueden producirse reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad en animales en tratamiento. En caso de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros. 8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para administración por vía oral. La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 comprimido por cada 40 kg por día) en una única administración diaria. Dosis (Número de comprimidos por día) Especie

Peso

Actimarbo 5 mg comprimidos 2

Perro

≤ 5 kg 5 – ≤ 10 kg 10 – ≤ 15 kg 15 – ≤ 20 kg 20 – ≤ 25 kg 25 – ≤ 30 kg 30 – ≤ 35 kg 35 – ≤ 40 kg 40 – ≤ 60 kg 60 – ≤ 80 kg

Actimarbo 20 mg comprimidos O

½ 1 1½ 2 2½ 3 3½ 4

Actimarbo 80 mg comprimidos

O

½

O

1 1½ 2

Para garantizar la administración de una dosis correcta y evitar una dosificación insuficiente, debe determinarse el peso corporal del animal con la mayor exactitud posible.

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  

En las infecciones de la piel y los tejidos blandos, la duración del tratamiento es de 5 días como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 40 días. En las infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de 10 días como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 28 días. En el caso de infecciones respiratorias la duración del tratamiento es de al menos 7 días como mínimo y dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 21 días.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede. 11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez de los comprimidos divididos: 7 días. En caso de usar comprimidos divididos: Devuelva cualquier medio comprimido restante al blíster abierto del envase. Use el medio comprimido restante para la próxima administración. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y blister después de “CAD”. 12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales: Las fluoroquinolonas han demostrado inducir erosión del cartílago articular en perros juveniles y hay que tener cuidado para administrar la dosis de forma precisa especialmente en animales jóvenes. Algunas fluoroquinolonas a dosis altas pueden tener potencial epileptogénico. Se recomienda el uso prudente en perros a los que se diagnosticó padecer de epilepsia. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente a otros grupos de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la aparición de resistencias cruzadas. Un pH urinario bajo podría tener un efecto inhibidor sobre la actividad del marbofloxacino. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

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Las personas con hipersensibilidad conocida a (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos después de usar. Uso durante la gestación o la lactancia: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre con marbofloxacino a dosis terapéuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del marbofloxacino en perros gestantes y en periodo de lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable en animales gestantes y lactantes. Interacción: Se sabe que las fluorquinolonas interactúan con los cationes administrados por vía oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede estar reducida. La administración simultánea de teofilina requiere una monitorización cuidadosa, dado que los niveles en suero de teofilina pueden aumentar. Sobredosificación: La sobredosificación puede causar signos tales como trastornos neurológicos agudos que deben tratarse sintomáticamente. 13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

31 de julio de 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Página 8 de 8 ACTIMARBO 80 MG COMPRIM IDOS SABOR PARA PERROS - 2866 ESP - Prospecto

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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios