Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA CASO COLOMBIA CAROLINA CONTRERAS OCTUBRE 23 DE 2007

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

AGENDA 1. 2. 3. 4.

LA ENTIDAD. CONTEXTO DATOS DE PRUEBA TRÁMITES ASOCIADOS ACUERDOS COMERCIALES

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

Es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Protección Social, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de productos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL CONSEJO DIRECTIVO COMISIÓN REVISORA

COMITÉ DE DIRECCIÓN

DIRECCIÓN GENERAL

COMITÉ COORDINADOR DEL SISTEMA DE CONTROL INTERNO

OFICINA CONTROL INTERNO

SECRETARÍA GENERAL

COMISIÓN DE PERSONAL

OFICINA ASESORA JURÍDICA

SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS

OFICINA ASESORA PLANEACIÓN, INFORMÁTICA Y ESTADISTICA

SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGÍCOS

SUBDIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

OBJETIVOS MISIONALES ¾

GARANTIZAR EL CONTROL Y LA VIGILANCIA DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS Y ASUNTOS DE COMPETENCIA DEL INVIMA

¾ PROMOVER LA ARTICULACIÓN Y COORDINACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA SANITARIA

¾ ACTUAR COMO INSTITUCIÓN DE REFERENCIA NACIONAL EN EL CAMPO SANITARIO ¾DESARROLLAR ESTRATEGIAS DE ASISTENCIA TÉCNICA, INTERCAMBIO Y EDUCACIÓN SANITARIA

¾

FOMENTAR LA INVESTIGACIÓN BÁSICA, APLICADA Y EPIDEMIOLÓGICA DE LAS ÁREAS TÉCNICAS DEL INSTITUTO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

OBJETIVOS ESTRATEGICOS ¾DISEÑAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA ¾ORIENTAR A LA ENTIDAD COMO UNA ORGANIZACIÓN CENTRADA EN GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO ¾POSICIONAR A LA ENTIDAD EN EL AMBITO SANITARIO NACIONAL E INTERNACIONAL ¾PROMOVER LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA EN LOS PROCESOS DE GESTIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA ¾ARMONIZAR LA GESTIÓN ADMINISTRATIVA CON LAS COMPETENCIAS Y RETOS DE LA ENTIDAD

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

DATOS DE PRUEBA EN COLOMBIA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

CONTEXTO INTERNACIONAL

ADPIC ART 39.3 DECISIÓN 486 ART 266 CAN

• Productos farmacéuticos o productos químicos agrícolas. • Nuevas entidades químicas • Presentación de datos de pruebas u otros no divulgados. • Esfuerzo considerable. • Protegerán los datos contra todo uso comercial desleal. • Excepción salud pública.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

INTERPRETACIONES • No hay establecimiento de tiempo de exclusividad de forma explícita. • Las agencias regulatorias no tienen competencia en asuntos de PI. • Las agencias regulatorias no incurren en competencia desleal.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS NUEVOS • • •

•

PROCEDIMIENTO SUMARIO Evaluación farmacéutica.

•

Evaluación legal

•

No se presentan estudios de seguridad y eficacia. Tiempos más cortos para la expedición del registro sanitario. Promoción de la competencia.

Evaluación farmacológica. Evaluación farmacéutica. Evaluación legal. •

•

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

DECRETO 2085 ASPECTOS SANITARIOS

ASPECTOS PI 5 AÑOS

CONDICIONES DE REGISTRO PARA NEQ

PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA QUE REPRESENTE ESFUERZO CONSIDERABLE

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA ARTICULO TERCERO: La protección al uso de la información no divulgada de que trata este decreto será de la siguiente forma: (…) Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente Decreto. Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

EXCEPCIONES A LA PROTECCIÓN •

El titular del registro sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya.

•

La nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero.

•

Sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud.

•

La nueva entidad química objeto del registro sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

• • • • •

ESTADO DE LA PROTECCIÓN A LA FECHA 98 productos protegidos (13 vencidos). 52 principios activos. 24 titulares (extranjeros o multinacionales). 51 indicaciones distintas. A la fecha no uso de excepciones por salud pública.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

DEMANDA ANTE EL TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIA En el Proceso 114 – AI – 2004 adelantado Tribunal Andino de Justicia con ocasión de la acción de incumplimiento interpuesta por la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas ASINFAR, contra la República de Colombia por haber expedido el Decreto 2085 de 2002, se cuestionó la conformidad de este Decreto frente a la normativa comunitaria

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

FALLO TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIA • Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002 y la aplicación del mismo por parte INVIMA, por establecer plazos de exclusiva. • Colombia queda obligada a adoptar las medidas que fueren necesarias para restablecer el ordenamiento jurídico comunitario infringido, debiendo abstenerse de realizar actos de cualquier naturaleza que impidan u obstaculicen su aplicación.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

ESCENARIOS PROTECCIONES OTORGADAS El fallo tiene efectos hacia el futuro

Debe restablecerse el orden jurídico Comunitario

No deben revocarse las protecciones (derechos adquiridos)

Deben revocarse las protecciones

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

DECISIÓN 632 DE 2006 Los países miembros cuentan con la potestad para establecer plazos de exclusiva frente a la protección de los datos de prueba como medida para garantizar dicha figura. Interpretación auténtica.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

CÓMO SE REALIZA EL TRÁMITE? Especificar la NEQ.

USUARIO DILIGENCIA FORMATO

Declarar bajo la gravedad del Juramento cual es la información que no ha sido divulgada y de la cual desea se otorgue la protección. Acreditar con prueba siquiera sumaria el esfuerzo considerable en que el laboratorio incurrió para la obtención de la información no divulgada.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

CÓMO SE REALIZA EL TRÁMITE?

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS

Establecer que se trata de una nueva Entidad Química y que debe incluirse en las normas farmacológicas cuando se otorgue el Registro Sanitario.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

CÓMO SE REALIZA EL TRÁMITE?

SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS

Revisa información presentada y aplica protección una vez se otorga el registro

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON ESTADOS UNIDOS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

STATUS QUO Datos de prueba Consistencia entre el texto del acuerdo y el D. 2085

Se preservan excepciones del 2085

Se mantiene el término de protección en 5 años

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

AGOTAMIENTO DEL DERECHO Si un innovador pretende que se le protejan sus datos de prueba presentados originalmente en otro país de referencia (por ejemplo Estados Unidos) deberá solicitar la aprobación de comercialización en Colombia dentro de los 5 años siguientes a la aprobación de comercialización en ese otro país

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

COMPENSACIÓN POR DEMORAS Se asumieron compromisos de garantizar eficiencia en las oficinas de trámite de patentes y de registro sanitario de medicamentos para no perjudicar a los titulares en el disfrute de sus derechos por demoras injustificadas, so pena de compensar con un ajuste del término de la patente.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

RELACIÓN ENTRE LA OFICINA SANITARIA Y DE PATENTES Se estableció la obligación de implementar medidas para impedir la comercialización de productos farmacéuticos que violen patentes, así como informar a los titulares de la identidad de cualquier persona que solicite el ingreso al mercado para vender un producto cubierto por su patente.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

PROTOCOLO MODIFICATORIO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

COMPENSACIÓN POR DEMORAS: Posibilidad de restaurar el plazo (no obligación). DATOS DE PRUEBA: Nuevas entidades químicas – esfuerzo considerable. BIO – BIO: Se pueden aprobar versiones genéricas con la presentación de estos estudios incluso antes de la protección.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

VINCULO OFICINA DE PATENTES Y SANITARIA: potestad de las partes. “PRUEBAS NO DIVULGADAS U OTROS DATOS NECESARIOS” “NORMALMENTE DE CINCO AÑOS”

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

Pasos siguientes. • Aprobación en Congreso de la República del Protocolo. – Discusión nacional y lobby – Acciones populares.

• Evaluación corte constitucional (Texto y Protocolo) • Reglamentación.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

EXCEPCIÓN BOLAR En Colombia, el alcance y extensión de los derechos que recaen sobre un producto patentado son los establecidos en la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina. Así mismo, las excepciones y limitaciones a los derechos de propiedad intelectual sobre una patente, son únicamente los establecidos en la citada Decisión.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

GRACIAS!