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PROYECTO DE INVESTIGACION TÍTULO: Reducción de las complicaciones postoperatorias y de la estancia hospitalaria con una estrategia perioperatoria individualizada de ventilación de protección pulmonar. Estudio comparativo, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Título abreviado: Individualized Perioperative Open Lung Ventilatory Strategy (iPROVE) Investigador Principal : Co-Investigadores:

Carlos Ferrando Ortolá Francisco Javier Belda, Marina Soro, Jaume Canet, Fernando Suárez-Sipmann, Ignacio Garutti, Mª Carmen Unzueta.

RESUMEN INTRODUCCIÓN:

Las

complicaciones

postoperatorias

pulmonares

y

no

pulmonares son un problema muy frecuente en pacientes de riesgo, y se asocian con un aumento de la estancia hospitalaria y de la mortalidad. Según estudios recientes, diferentes estrategias ventilatorias de protección pulmonar (LPV) han demostrado una reducción de complicaciones, menos reingresos en unidades de intensivos (UCI) y menor estancia hospitalaria. Sin embargo, a día de hoy ningún estudio clínico las ha aplicado de manera individualizada. HIPÓTESIS: El manejo ventilatorio individualizado de protección pulmonar consiste en la utilización de un volumen corriente bajo, maniobras de reclutamiento alveolar, ajuste individualizado de la presión positiva al final de la espiración y soporte ventilatorio individualizado en el post-operatorio. Esta estrategia disminuirá las complicaciones postoperatorias, la estancia en UCI y hospitalaria, y la mortalidad cuando se compare con una LPV estandarizada a todos los pacientes de riesgo. METODOLOGÍA: Para examinar nuestra hipótesis realizaremos un estudio aleatorio controlado de 920 pacientes de riesgo programados para cirugía abdominal en 22 hospitales nacionales. Una vez obtenido el consentimiento informado, los pacientes con criterios de inclusión serán aleatorizados en cuatro grupos (n=230 en cada grupo): 1) Grupo individualizado perioperatorio: estrategia individualizada intra- y postoperatoria; 2) Grupo individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria; 3) Grupo estándar intraoperatorio + CPAP postoperatoria; 4) Grupo estándar: ventilación estándar intra- y postoperatoria. Analizaremos la aparición de complicaciones postoperatorias, reingreso en UCI y estancia en (UCI), estancia

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hospitalaria y mortalidad.

TITLE: Postoperative complication and hospital stay reduction with a individualized perioperative lung protective ventilation. A comparative, prospective, multicenter, randomized controlled trial. SUMMARY INTRODUCTION: Postoperative pulmonary and non-pulmonary complications are a common important problem in surgical patients at risk even though their incidence has decreased after the generalized introduction of lung protective ventilation strategies. According to recently studies, these complications are associated with worse outcomes such as increased hospital length of stay and mortality. Several ventilatory strategies introducing general lung protective measures have shown to reduce intensive care unit (ICU) and hospital length of stay. However, until now, no clinical study has evaluated the effect of an individualized lung protective ventilation strategy integrating a global lung protective approach.

HYPOTHESIS: Individualized ventilatory management combining the use of low tidal volumes, alveolar recruitment maneuvers, individualy titrated positive endexpiratory pressure and postoperative individualized ventilatory support will decrease postoperative complications, unplanned ICU readmissions, ICU and hospital length of stay and mortality compared to a standardized LPV for all patients at risk. METHODOLOGY: To test our hypothesis, we will perform a randomized, controlled clinical trial including 920 patients programmed to elective abdominal surgery in 22 Spanish hospitals. After obtaining their informent consent, patients with inclusión criteria will be randomly allocated into four groups (n=230 in each group): 1) Individualized perioperative group: intra- and postoperative individualized strategy; 2) Intraoperative individualized strategy + postoperative CPAP; 3) Intraoperative standard ventilation + postoperative CPAP; 4) Intra- and postoperative standard strategy. In all groups, we will analyze postoperative complications, unplanned ICU readmissions and ICU and hospital, length of stay and mortality.

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ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA. Más de 230 millones de pacientes son sometidos cada año a intervenciones quirúrgicas que requieren anestesia general y por tanto ventilación mecánica (VM) [1]. Numerosos estudios han demostrado que la VM por si misma, en pulmones sanos, puede producir complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) que empeoran el pronóstico del paciente, pudiendo incluso aumentar la mortalidad [2-5]. Son varias las causas que justifican la aparición de CPP relacionadas con la anestesia general y la VM intraoperatoria. Primero, la anestesia general lleva implícita la formación de atelectasias y éstas mayoritariamente se producen durante la inducción y los primeros minutos de VM [6-8]. La no apertura de estas atelectasias durante la VM hace que persistan durante el postoperatorio, incrementando la incidencia de CPP tales como hipoxemia y neumonía [8]. Segundo, a estas atelectasias producidas durante los primeros minutos se le suman nuevas atelectasias producidas a lo largo de la cirugía relacionadas con la compresión del diafragma, la FiO2 elevada y sobre todo con un ajuste inadecuado de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) [9,10]. Las atelectasias junto con el ajuste inadecuado de PEEP favorecen además la acción de los dos mecanismos principales de lesión pulmonar asociada a la VM (VALI), la apertura y cierre alveolar repetitivo (atelectrauma) y la sobredistensión de la áreas ventiladas [11,12]. Tercero, la utilización de volúmenes corrientes (VT) elevados amplifica los mecanismos de VALI, ya que favorece tanto la sobredistensión alveolar como el atelectrauma

[13,14].

Incluso

durante

cortos

periodos

de

tiempo,

la

sobredistensión alveolar y el atelectrauma producen un aumento de la respuesta inflamatoria alveolar y sistémica que favorece la aparición de VALI [3,15] y la aparición de disfunción orgánica sistémica [16]. La aparición de estas CPP como atelectasias, hipoxemia, neumonía y lesión pulmonar aumentan la necesidad y los días de VM en el postoperatorio, aumenta los reingresos no programados en UCI y los días de estancia en las unidades de cuidados críticos y en el Hospital [8,17-21]. La ventilación de protección pulmonar definida como la utilización de bajo VT y PEEP suficiente ha disminuido la morbi-mortalidad en pacientes con el síndrome de distrés respiratorio agudo [22-24]. Esta estrategia ventilatoria trasladada a pacientes con pulmón sano (sin lesión pulmonar previa) ha mostrado beneficios en la unidades de cuidados críticos disminuyendo la VALI [25], y en quirófano disminuyendo las CPP y no pulmonares [26]. Los resultados de estos

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trabajos han sido recientemente refrendados en dos meta-análisis [27,28]. Ambos trabajos muestran que la VM intraoperatoria con VT de 6-8 ml/Kg de peso corporal ideal y la utilización de un nivel de PEEP de 6-8 cmH2O reduce las CPP como son la lesión pulmonar asociada a la VM, las atelectasias y la neumonía e incluso la mortalidad, comparado con la ventilación con VT de 10 ml/Kg y PEEP de 3 cmH2O habitual en VM intraoperatoria. La disminución de estas complicaciones reduce los reingresos y la estancia en UCI así como la estancia hospitalaria, lo que supone un ahorro en los recursos utilizados del sistema sanitario. Pese a que esta estrategia ha conseguido disminuir de manera significativa las CPP, éstas continúan siendo elevadas, con una prevalencia en torno al 17% en pacientes de riesgo moderado-alto [27,28]. La razón que podría justificar la elevada incidencia de CPP es la posibilidad de que un manejo ventilatorio estándar puede no ser adecuado para todos los pacientes sometidos a VM. Se ha visto además que cuando la estrategia ventilatoria no es la adecuada, a las CPP se le suman complicaciones postoperatorias no pulmonares (sistémicas), sumando ambas una prevalencia superior al 25%, empeorando mucho el pronóstico de los pacientes [26,29] Existen en la literatura estrategias ventilatorias complementarias a la ventilación de protección pulmonar como son las maniobras de reclutamiento alveolar (MRA), el ajuste individualizado del nivel de PEEP y el soporte ventilatorio en el postoperatorio inmediato. Todas ellas han mostrado beneficios fisiológicos, como una mejoría en la oxigenación, ventilación y mecánica respiratoria durante el intra- y postoperatorio, una disminución de las CPP y una disminución de los días de estancia hospitalaria e incluso disminución de la mortalidad [13,26,27,29,32,33] Sin embargo, estas estrategias no son una práctica clínica habitual durante el manejo ventilatorio intraoperatorio [30,31]. Las maniobras de reclutamiento alveolar que consisten en generar un aumento de presión intratorácica para abrir alveolos colapsados, han demostrado mejoría del intercambio gaseoso y mecánica respiratoria durante el intra- y el postoperatorio inmediato, una disminución significativa de las complicaciones pulmonares y no pulmonares postoperatorias, y una reducción de la estancia en cuidados críticos y hospitalaria [13,26,27,32]. El ajuste individualizado del nivel de PEEP, que consiste en aplicar el nivel de PEEP que cada paciente necesita para evitar el recolapso alveolar tras una MRA (PEEP óptima), ha demostrado una disminución de la atelectasias intraoperatorias así como también una disminución de la aparición de nuevas atelectasias y por tanto un mejor intercambio gaseoso comparado con la estandarización del nivel de PEEP [13,32]. La aplicación de un soporte ventilatorio, mediante la aplicación de presión

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positiva continua en la vía aérea (CPAP) durante el postoperatorio inmediato en pacientes que desarrollan hipoxemia postoperatoria disminuye la hipoxemia, la incidencia de neumonía, la reintubación por fallo respiratorio agudo y la aparición de complicaciones no pulmonares [29,33]. Sin embargo, no existe ningún estudio clínico que aplique e individualice, integrando de manera continuada según las necesidades de cada paciente en los diferentes momentos del intraoperatorio y postoperatorio inmediato, todas aquellas maniobras ventilatorias encaminadas a proteger al pulmón de la VALI instaurando una estrategia de mínimo colapso y sobredistensión y que han demostrado disminuir las complicaciones postoperatorias pulmonares y no pulmonares durante los periodos intraoperatorio y postoperatorio inmediatos.

En resumen, 1. Problema clínico y magnitud del problema. La VM por si misma, en pulmones sanos, puede producir complicaciones postoperatorias pulmonares y sistémicas (no pulmonares). La literatura demuestra que una ventilación con VT elevado y niveles bajos de PEEP aumenta las complicaciones pulmonares y sistémicas postoperatorias. La utilización de una ventilación de protección pulmonar con VT más bajo y PEEP más elevada (LPV) reduce las complicaciones postoperatorias, la necesidad de VM, los reingresos no programados en cuidados críticos y la estancia hospitalaria. A pesar de que la LPV ha disminuido las complicaciones pulmonares y sistémicas postoperatorias, la prevalencia en pacientes de riesgo moderado-alto es en torno al 25%. La aparición de complicaciones empeora el pronostico del paciente, aumenta el consumo de recursos sanitarios como la necesidad y los días de VM, la estancia en cuidados críticos y hospitalaria e incluso incrementa la mortalidad.

2. Propuesta de actuación. Diferentes estrategias ventilatorias como las maniobras de reclutamiento alveolar, el ajuste de la PEEP a un nivel que evite el recolapso alveolar y la presurización de vía aérea en el postoperatorio, no utilizadas de manera generalizada en la práctica clínica habitual, han mostrado disminuir la incidencia de complicaciones e incluso la mortalidad. Sin embargo, no existe ningún estudio previo clínico prospectivo, controlado y aleatorizado que haya analizado el impacto de la utilización de todas las maniobras ventilatorias aplicadas de manera individualizada a cada paciente en función de sus necesidades, evaluadas de

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manera continuada mediante parámetros de mecánica respiratoria y oxigenación arterial durante el intraoperatorio y postoperatorio inmediato, sobre la aparición de las complicaciones pulmonares y sistémicas postoperatorias. En este estudio se evaluará la eficacia de la aplicación individualizada y sistemática de una estrategia de protección pulmonar que mantenga un mínimo colapso y sobredistensión pulmonar. Ésta incluiría todas aquellas medidas que han mostrado un efecto beneficioso: 1) Bajo VT; 2) MRA; 3) Ajuste de PEEP óptima con reevaluación intraoperatoria continuada mediante la determinación de la compliancia del sistema respiratorio (Crs) y la saturación periférica de oxígenos (SpO2 con FiO2 de 0.21, realizando nuevos ajustes en caso de necesidad; 4) Evaluación de las condiciones pulmonares durante el postoperatorio inmediato mediante la oxigenación arterial para el ajuste del tratamiento con oxigenoterapia u oxigenoterapia + presurización. Si se demostrara que un manejo ventilatorio individualizado basado en la información aportada por parámetros de mecánica respiratoria y oxigenación arterial reduce las complicaciones pulmonares y sistémicas postoperatorias, supondría un notable avance en el manejo clínico de estos pacientes. Además, una disminución de las dichas complicaciones disminuiría la utilización de recursos sanitarios al reducir la estancia en la unidad de cuidados críticos y hospitalaria.

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BIBLIOGRAFÍA 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34.

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HIPÓTESIS La hipótesis conceptual del estudio es que, respecto a la ventilación de protección pulmonar estandarizada a todos los pacientes quirúrgicos de riesgo moderado-alto, el manejo ventilatorio individualizado consistente en una estrategia de mínimo colapso y sobredistensión que combina la utilización de volumen corriente bajo, realización de maniobras de reclutamiento alveolar, ajuste individualizado de la PEEP y soporte ventilatorio individualizado en el postoperatorio inmediato, disminuirá las complicaciones postoperatorias, pulmonares y sistémicas y con ello, el reingreso no programado, la duración de la estancia en la unidad de cuidados críticos, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad.

La hipótesis operativa se ha formulado como hipótesis nula de no diferencias en complicaciones postoperatorias entre el manejo ventilatorio individualizado y el manejo estándar en los pacientes de riesgo moderado-alto. OBJETIVOS

Objetivo primario: Evaluar la eficacia del manejo ventilatorio intraoperatorio individualizado para reducir el desenlace combinado de las complicaciones postoperatorias pulmonares y sistémicas durante los primeros 7 días del postoperatorio en pacientes programados para cirugía abdominal, comparado con el manejo ventilatorio de protección pulmonar estándar. Objetivos secundarios: Evaluar en estos pacientes la eficacia del manejo ventilatorio intraoperatorio individualizado,

respecto

al

manejo

ventilatorio

de

protección

pulmonar

estandarizado, para reducir los ingresos en UCI no programados, la estancia en la UCI, la estancia hospitalaria y la mortalidad durante los 7 primeros días del postoperatorio. Evaluar en estos pacientes la eficacia del manejo ventilatorio intraoperatorio individualizado,

respecto

al

manejo

ventilatorio

de

protección

pulmonar

estandarizado, para reducir el desenlace combinado de las complicaciones postoperatorias pulmonares, las sistémicas, los ingresos en UCI no programados, la estancia en la UCI, la estancia hospitalaria y la mortalidad durante los primeros 30 días tras la cirugía. Evaluar en estos pacientes la mortalidad a los 180 días y a los 365 días.

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Diseño del estudio. Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del manejo ventilatorio intraoperatorio individualizado versus el manejo ventilatorio de protección pulmonar estándar, para reducir las complicaciones postoperatorias en una serie de pacientes programados para cirugía abdominal. Clasificado por la Agencia Española del Medicamento como “Estudio clínico aleatorizado sin medicamento” el día 8 de Abril de 2014. Clasificado por la Agencia Española del Medicamento como “Estudio no observacional sin medicamento” el 9 de Abril de 2014. El ensayo ha sido registrado en www.controlled-trials.com con ID NTC 02158923 y aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario de Valencia el 29 de Mayo de 2014. Sujetos de estudio La población del estudio serán pacientes adultos, varones y mujeres con un riesgo de complicación pulmonar postoperatoria moderado-alto en los cuales esté programado realizar una cirugía abdominal con una duración prevista mayor de dos horas. Se incluirán de forma consecutiva aquellos pacientes que reúnan todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión:

Criterios de inclusión: 1) Edad igual o superior a 18 años. 2) Riesgo de complicación pulmonar postoperatoria moderado-alto definido por una puntuación ≥ 26 en la escala de riesgo ARISCAT [5] (basada en el análisis de 7 factores, en la que una puntuación entre 26 y 44 puntos define un riesgo moderado, y una puntuación > 44 puntos define un riesgo elevado, incluida en el Cuaderno de Información al Investigador). 3) Cirugía abdominal programada prevista de >2 horas de duración. 4) Firma del consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterios de exclusión: 1) Edad menor de 18 años. 2) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 3) Índice de masa corporal (IMC) >35 4) Síndrome de distrés respiratorio moderado o severo: PaO2/FiO2 15 mmHg). 8) Ventilación mecánica en los últimos 15 días (incluida CPAP). 9) Presencia de neumotórax. Presencia de bullas gigantes en la radiografía de tórax o en la tomografía axial computerizada (TAC). 10) Paciente con CPAP preoperatoria. 11) Participación en otro protocolo de intervención experimental en el momento de la selección.

Método de aleatorización y minimización de sesgos. Aleatorizacion: Aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados (tras obtener el consentimiento informado en la consulta durante la realización del preoperatorio) a uno de los cuatro grupos de manejo ventilatorio: 1) Grupo individualizado perioperatorio; 2) Grupo individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria; 3) Grupo estándar intraoperatorio + CPAP postoperatoria; 4) Grupo estándar.

Los grupos 1 y 2 serán los grupos estudio, y los grupos 3 y 4 los grupos control, ya que en estos últimos grupos los pacientes recibirán la estrategia ventilatoria que se realiza habitualmente en la práctica clínica. Figura 1. Diagrama del estudio

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La aleatorización se realizará online a través de página web www.iPROVE.es siguiendo el algoritmo Mersenne Twister. El estudio cuenta con un servidor web (http://iprove.incliva.es) para la aleatorización de los pacientes. Además en el servidor se pondrán descargar documentos del estudio, consulta de videos formativos, consulta de los IP al centro coordinador, etc… Enmascaramiento: las características del estudio no permiten el enmascaramiento de los investigadores durante el manejo y recogida de datos intra y post-operatoria inmediata. La recogida de datos a partir del día 1 deberá ser realizada por un segundo investigador ciego al grupo asignado. Los grupos estarán enmascarados para los investigadores que realicen el análisis estadístico.

Variables del estudio. Variable principal de resultado (desenlace principal). Desenlace combinado de complicaciones postoperatorias pulmonares y no pulmonares aparecidas a partir del momento de la intubación y durante los 7 días siguientes a la intervención quirúrgica

(complicaciones

descritas

en

el

Cuaderno

de

Información

al

Investigador). Las complicaciones pulmonares postoperatorias incluirán cualquiera de las siguientes: 1) Atelectasia, 2) Hipoxemia postoperatoria, 3) Síndrome de distrés respiratorio agudo, 4) Neumonía, 5) Derrame pleural, 6) Broncoespasmo, 7) Neumotórax, 8) Neumonitis por aspiración, 9) Requerimientos de medidas de rescate. 10) Fracaso en la extubación/reintubación precoz. Las complicaciones no-pulmonares incluirán cualquiera de las siguientes: 1) Fallo cardiaco, 2) Síndrome de respuesta inflamatorio sistémico (SIRS), 3) Sepsis, 4), Sepsis severa, 5) Shock séptico, 6) Fallo renal, 7) Dehiscencia de sutura, 8) Absceso abdominal diagnosticado con técnicas de imagen (TAC), 9) Infección de herida quirúrgica (criterios CDC), 10) Reintervención quirúrgica. Otras variables de resultado (desenlaces secundarios). -

Complicación pulmonar postoperatoria definida como en el desenlace principal pero durante los 30 días siguientes a la intervención.

-

Complicaciones no pulmonares postoperatorias, definidas como en el desenlace principal pero durante los 30 días siguientes a la intervención.

-

Días de estancia en la unidad de cuidados críticos

-

Días de estancia hospitalaria

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-

Reingreso hospitalario en los 30 días siguientes a la intervención.

-

Mortalidad en los 30 días siguientes a la intervención.

-

Mortalidad en los 180 y 365 días siguientes a la intervención.

-

Desenlace combinado de complicación postoperatoria, pulmonar o no pulmonar, reingreso hospitalario o mortalidad en los 30 días siguientes a la intervención.

-

Marcadores inflamatorios plasmáticos (metodología descrita en el cuaderno de información del investigador): Interleuquina 8 (IL-8), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1).

Otras variables y parámetros registrados. -

Edad, sexo, altura, peso corporal, índice de masa corporal, estado de ASA, SOFA, riesgo ARISCAT, tipo de intervención, antecedentes personales.

-

Parámetros intraoperatorios: 

De intercambio gaseoso y estado ácido básico (gasometría arterial)



Parámetros de mecánica respiratoria obtenidos directamente del monitor del respirador: VM, PEEP, la FiO2, la presión pico en vía aérea (Paw), la presión meseta (Pplat) y la compliancia estática del sistema respiratorio (Crs).

-

Fármacos anestésicos y diferentes parámetros como tiempo quirúrgico, tiempo de ventilación mecánica, sangrado intraoperatorio, diuresis, inserción de sonda nasogástrica.

Momentos de la toma de datos. 1. Intraoperatoria: -

Basal: 10 min tras la intubación orotraqueal. En los grupos individualizado perioperatorio e individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria, esta toma se realizará

antes de aplicar la maniobra de reclutamiento

alveolar -

Medio: A los 60 min de haber iniciado el manejo ventilatorio aleatorizado específico de cada grupo de estudio.

-

Final: Al final de la cirugía previo a la salida del paciente de quirófano. En el caso extubación del paciente en quirófano, la toma se realizará antes de la extubación.

2. Postoperatoria: -

Toma 1: A los 15 min de ingreso en la URPA.

-

Toma 2: A las 3 h del ingreso en la URPA.

-

Toma 3: A las 24 horas del final de la cirugía.

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-

Toma 4: A las 48 h del final de la cirugía.

-

Toma 5: A los 7 días de la cirugía.

-

Toma 6: A los 30 días de la cirugía.

-

Toma 7: A los 180 días de la cirugía.

-

Toma 8: A los 365 días de la cirugía.

En el caso de que el paciente no fuera extubado en quirófano, las tomas de datos postoperatorias de 1 a 4 serán desde la extubación. Las tomas de datos 5, 6, 7 y 8 serán a los 7, 30, 180 y 365 días de la cirugía respectivamente.

Descripción de las intervenciones y operativa del estudio. 1. Intervenciones. A todos los pacientes, independientemente del grupo de estudio al que sea aleatorizado se les realizará la monitorización, tratamiento y los cuidados generales estándar orientados a mantenerlos en condiciones óptimas. El manejo anestésico no relacionado con el manejo ventilatorio, tanto durante el intraoperatorio con el postoperatorio inmediato (3h), será a elección del médico responsable siguiendo los protocolos establecidos en cada centro. No obstante, con el objetivo de homogeneizar el manejo anestésico, se han establecido una serie de recomendaciones descritas en el “Cuaderno de Información del Investigador”.

2. Monitorización. 

Monitorización Intraoperatoria:

Electrocardiograma, pulsioximetría, capnografía, temperatura vesical o esofágica, presión arterial invasiva, profundidad anestésica mediante el análisis biespectral (BIS) y relajación neuromuscular con el tren de cuatro (TOF). Monitorización hemodinámica avanzada con monitorización mínimamente invasiva (IC, VVS, etc): es opcional según práctica habitual y disponibilidad en los centros Durante la ventilación intraoperatoria se monitorizará por medio del monitor del respirador:

VT, PEEP, la FiO2, la presión pico en vía aérea (Paw), la presión

meseta (Pplat) y la compliancia dinámica del sistema respiratorio (Crs). 

Monitorización Postoperatoria:

Electrocardiograma, pulsioximetría, presión arterial invasiva.

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3. Manejo Ventilatorio Intraoperatorio

3.1 Manejo general para todos los grupos de estudio: Antes de la inducción anestésica a todos los pacientes se les realizará una preinducción con oxígeno a una FiO2 de 0.8 durante 5 min. En todos los pacientes del estudio el paciente será ventilado en modo controlado por volumen con VT intraoperatorio de 8 ml/Kg de peso corporal ideal manteniendo una presión meseta (Pplat) ≤25 cmH2O. En caso de Pplat >25 cmH2O se descenderá el VT en 1 ml/Kg hasta Pplat ≤25 cmH2O. La FR se ajustará para garantizar la normocapnia (EtCO2 de entre 35-45 mmHg). FiO2 de 0.8, flujo cuadrado, tiempo de meseta del 20% del tiempo inspiratorio con una relación inspiración: espiración (I:E) de 1:2.

Durante la educción anestésica (cuando el paciente comience con ventilación espontánea) la FiO2 será del 0.8 en todos los pacientes del estudio. Durante la fase de destete intraoperatoria (hasta la extubación) se mantendrá el nivel de presión espiratoria en vía aérea que el paciente tenga pautado durante el intraoperatorio, bien con PEEP o bien con CPAP.

Está contraindicado en cualquier grupo de estudio la extubación aplicando una presión positiva por encima de la PEEP o CPAP pautada o aspiración a través del dispositivo traqueal. En caso de necesidad (por acúmulo de secreciones) la aspiración se realizará al menos 10 min antes de la extubación. Tras la aspiración se conectará de nuevo al paciente en ventilación mecánica. En caso de el paciente esté aleatorizado en el grupo los grupos individualizado perioperatorio e individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria tras la aspiración se realizará una nueva maniobra de reclutamiento alveolar ajustando el nivel de PEEP previamente programado.

Una vez extubado al paciente hasta la llegada a la unidad de reanimación postanestésica (URPA) se oxigenará con mascarilla Venturi con FiO2 de 0.5 hasta 10 min posteriores al ingreso donde se le pautará la terapia en función del grupo aleatorizado. 3.2 Manejo específico de cada grupo de estudio.

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Grupo individualizado perioperatorio y Grupo individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria: En estos dos grupos el manejo intraoperatorio será idéntico.

Los

pacientes

incluidos

en

estos

grupos

serán

ventilados

intraoperatoriamente con un VT de 8 ml/Kg de peso corporal ideal, y con una FiO 2 del 0.8. Tras la intubación, a todos los pacientes se les realizará una maniobra de reclutamiento alveolar y se ajustará un nivel individualizado de PEEP (Ver cálculo de PEEP óptima). Cada 40 minutos se evaluará la necesidad de reajustar el nivel de PEEP mediante la evaluación de la compliancia dinámica del sistema respiratorio (Crs). Ante una caída de la Crs >10% se realizará una disminución de la FiO2 a 0.21 - 0.25 (mínima que permita la máquina de anestesia) durante un tiempo máximo de 4 minutos. Si la SpO2 < 96% se realizará una nueva MRA y ajuste de PEEP óptima. Grupo estándar intraoperatoria + CPAP postoperatoria y Grupo estándar: En estos dos grupos el manejo intraoperatorio será idéntico. Tras la intubación, los pacientes serán ventilados intraoperatoriamente con un VT de 8 ml/Kg de peso corporal ideal, con una PEEP de 5 cmH2O y con una FiO2 de 0.8. En estos grupos no se realizarán maniobras de reclutamiento ni ajuste de PEEP óptima. 3.3 Maniobra de reclutamiento alveolar y ajuste de PEEP. La maniobra de reclutamiento alveolar (MRA) se realizará a los 10-15 min de la intubación

orotraqueal

en

los

pacientes

de

los

grupos

individualizado

perioperatorio e individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria tras la toma basal de datos. Idealmente antes del neumoperitoneo en los pacientes intervenidos de cirugía laparoscopia. Previo a la realización de la maniobra se debe asegurar: 1) una adecuada estabilidad hemodinámica (presión arterial media (PAM) >70 mmHg y/o índice cardiaco (IC) >2,5 ml/min/m2), variación de volumen sistólico o presión de pulso 50% se abortará la maniobra, se administrarán 5-15 mg de Efedrina o 0,050,15 mg de Fenilefrina y se realizará de nuevo la MRA lo antes posible para no perder el efecto vasopresor del fármaco. Si de nuevo aparece inestabilidad hemodinámica, no se retirará (estudio por intención de tratar) el paciente del estudio. A los 40 min, se reevaluará de nuevo la necesidad de realizar la maniobra

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de reclutamiento alveolar mediante la disminución de la FiO2 (ver más adelante), sin evaluar la Crs.

Maniobra de reclutamiento alveolar: Para iniciar la MRA cambiaremos el modo ventilatorio a ventilación controlada por presión (PCV) con una presión control de 20 cmH2O. Una frecuencia respiratoria (FR) de 15 rpm, relación inspiración:espiración de 1:1, FiO2 de 0.8 y PEEP de 10 cmH2O. Se aumentará el nivel de PEEP de 5 en 5 cmH2O cada 10 ciclos respiratorios aumentando a 15 ciclos en el último nivel de PEEP (20 cmH2O), consiguiendo una presión de apertura en vía aérea de 40 cmH2O (Duración de la maniobra: 180 sg).

Cálculo de PEEP óptima: Cambiaremos de nuevo el modo ventilatorio a ventilación controlada por volumen (VCV) con un VT de 8 ml/Kg, FR de 15 rpm y ajustaremos una PEEP de 20 cmH2O. Descenderemos el nivel de PEEP de 2 en 2 cmH2O cada 30 segundos hasta conseguir la PEEP con mejor Crs. Una vez conocido el nivel de PEEP óptima (PEEP con mejor Crs), realizaremos de nuevo una maniobra de reclutamiento alveolar y ajustaremos el nivel de PEEP de mejor Crs + 2 cmH2O. Despresurización accidental de la vía aérea: Se realizará una nueva MRA y se ajustará el nivel de PEEP pautado previamente. Disminución de la Crs: Se realizará una nueva MRA y ajuste de OL-PEEP. A diferencia del primer cálculo de la PEEP óptima, en los posteriores se comenzará con un nivel de PEEP de 5 niveles superior al nivel de la PEEP óptima previo (ej: si la PEEP óptima era de 8 cmH2O, se comenzará el cálculo en 14 cmH2O).

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3.4 Maniobras de rescate intraoperatorio: En caso de hipoxemia arterial definida como SpO2 ≤95%, tras la comprobación de la no existencia de IOT endobronquial o broncoespasmo o neumotórax.

- Grupo individualizado perioperatorio y Grupo individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria: Nueva MRA y ajuste de PEEP óptima. Si persiste la SpO2 ≤ 95%, aumentos de FiO2 en niveles de 0.1 hasta FiO2 de 1. - Grupo estándar intraoperatoria + CPAP postoperatoria y Grupo estándar: Aumento de la FiO2 en niveles de 0.1 hasta el 1. Si persiste la SpO2 ≤95%, aumentos de PEEP de 2 en 2 cmH2O.

4

Manejo postoperatorio

4.1 Manejo general postoperatorio: Todos los pacientes del estudio permanecerán un mínimo de 3 h en la URPA/UCI. Durante los primeros 15 min TODOS los pacientes del estudio serán oxigenados con mascarilla venturi FiO2 0.5. A los 15 min se realizará el Air test que consiste en la realización de una maniobra de capacidad vital forzada (inspiración profunda) después de 5 min a FiO2 0.21. Se definirá Air test positivo si SpO2 ≤96%.

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Se definirá Air test negativo si SpO >96% La prueba de Air test no se realizará en aquellos pacientes con una SpO2 13. 2. Richmonn de entre -1 y +1. 3. Dolor EVA 30 con una FiO2 de 0.5. Reevaluación de Air test y necesidad de CPAP a los 60, 120 y 180 min. - Grupo individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria: CPAP de 5 cmH2O o 10 cmH2O si índice de masa corporal >30 con una FiO2 de 0.5 a TODOS los pacientes. Reevaluación de Air test a los 60, 120 y 180 min. - Grupo estándar intraoperatoria + CPAP postoperatoria: CPAP de 5 cmH2O o 10 cmH2O si índice de masa corporal >30 con una FiO2 de 0.5 a TODOS los pacientes. Reevaluación de Air test a los 60, 120 y 180 min. - Grupo estándar: Oxigenoterapia a través de mascarilla Venturi con FiO2 de 0.5. Reevaluación de Air test a los 60, 120 y 180 min.

En el caso de que el paciente llegara bajo VM a la URPA/UCI, el manejo descrito según el grupo asignado se realizará tras la extubación.

4.2 Maniobra de rescate postoperatoria. Esta maniobra se aplicará a los pacientes diagnosticados de hipoxemia postoperatoria.

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Para el diagnóstico de hipoxemia se harán cuatro pruebas a los 15, 60, 120 y 180 min de estancia en la URPA/UCI. A TODOS los pacientes durante 5 min se les oxigenará con una FiO2 0.21 manteniendo el nivel de presurización pautado. Se iniciaran maniobras de rescate ante el diagnostico de hipoxemia postoperatoria: Definida como SpO2 ≤92% a los 15, 60, 120 y 180 min de ingreso en URPA. Se considerará también hipoxemia una SpO2 ≤95% con FiO2 0.5 CON o SIN presurización en función de las condiciones previas del paciente. La evaluación de la respuesta a cada maniobra de rescate postoperatorio como máximo se realizará cada 30 minutos. Descripción de la maniobra: 

Grupo individualizado perioperatorio:

1) Si paciente con mascarilla Venturi se iniciará CPAP de 5 cmH2O o 10 cmH2O si IMC >30. Si paciente con CPAP de 5 cmH2O se

incrementará la CPAP a 10

cmH2O. 2) Si paciente con IMC >30 o persiste hipoxemia y/o hipercapnia, (PaCO2 >50 mmHg con pH 25 rpm) o utilización de la musculatura respiratoria accesoria, iniciar soporte inspiratorio con ventilación mecánica no invasiva (VMNI). 

Grupo individualizado intraoperatorio + CPAP postoperatoria:

1) Se incrementará la CPAP a 10 cmH2O. 2) Si paciente con IMC >30 o persiste hipoxemia y/o hipercapnia, (PaCO2 >50 mmHg con pH 25 rpm) o utilización de la musculatura respiratoria accesoria, iniciar soporte inspiratorio con VMNI. 

Grupo estándar intraoperatoria + CPAP postoperatoria:

1) Se incrementará a CPAP 10 cmH2O. 2) Si paciente con IMC >30 o persiste hipoxemia y/o hipercapnia, (PaCO2 >50 mmHg con pH 25 rpm) o utilización de la musculatura respiratoria accesoria, iniciar soporte inspiratorio con VMNI. 

Grupo estándar:

1) Se incrementará la FiO2 al 0.8. Si persiste hipoxemia pasamos al paso 2. 2) CPAP de 5 cmH2O o 10 cmH2O si IMC >30. 3)Si persiste la hipoxemia se incrementará la CPAP a 10 cmH2O. 4) Si persiste hipoxemia y/o hipercapnia, (PaCO2 >50 mmHg con pH 25 rpm) o utilización de la musculatura respiratoria accesoria, iniciar soporte inspiratorio con VMNI.

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Se procederá a la IOT SIN pautar VMNI si además los pacientes presentan al menos 1 de los siguientes: 1) Inestabilidad hemodinámica (PAS 80 mmHg. 2) Arritmias ventriculares con repercusión hemodinámica o signos ECG de isquemia miocárdica. 3) Coma Glasgow Scale (CGS) 30) . El manejo de IPAP y EPAP dentro de los límites establecidos será el que el clínico responsable considere según el protocolo establecido en cada centro.

4. 4 Indicación de la intubación orotraqueal (IOT) en el postoperatorio. Se procederá a la IOT tras una hora de VMNI si los pacientes presentan al menos 1 de los siguientes: 1) Hipoxemia severa (SpO2