Proyecto de investigación: “Del sobrepeso al síndrome metabólico” José Antonio Moreno Molina Ana Gallego Iborra Guadalupe del Castillo Aguas

Proyecto de investigación: Del sobrepeso al síndrome metabólico: Contenidos

Definición de Síndrome Metabólico (SM)
Diseño de un estudio de prevalencia
Conocimiento de las bases del consentimiento informado en la investigación clínica en menores


Proyecto de investigación: Del sobrepeso al síndrome metabólico: Objetivos.







Conocer los criterios básicos para el diseño de un estudio de prevalencia de SM en niños con sobrepeso y obesidad en AP. Analizar los sesgos mas frecuentes en el diseño de un estudio de prevalencia. Valorar la idoneidad de las diferentes técnicas de muestreo para los estudios de prevalencia. Analizar la aplicabilidad de resultados en la toma de decisiones clínicas en niños con sobrepeso y obesidad.

1º LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

OBESIDAD RIESGO CV

SINDROME METABOLICO

2º BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA





¿ qué se sabe del SÍNDROME METABÓLICO en la edad pediátrica? ¿existen criterios clínicos unificados para su diagnóstico? ¿cuál es la frecuencia de SM en los niños atendidos en AP? ¿ en qué se benefician los niños detectados? ¿al diagnosticarlos, si optimizamos el tratamiento, disminuiremos el riesgo cardiovascular (RCV)?

SM: asociación de varios factores de riesgo precursores de enfermedad arterioesclerótica y DM 2






1.-alteración del metabolismo de la glucosa 2.-hipertrigliceridemia 3.-HDL bajo 4.-hipertensión arterial 5.-obesidad visceral

CRITERIOS DIAGNÓSTICOS SM NIÑOS Y ADOLESCENTES
COOK

FERRANTI

CRUZ

WEISS

FORD

GL ≥ 110 mg/dl GL ≥ 110 mg/dl ADA criterios

ADA criterios

GL ≥ 110 mg/dl *

PA > p90

PA > p75

IMC-zscore ≥ 2

PA > p90

TG≥ 110 mg/dl

TG ≥ 100 mg/dl TG ≥ p90

TG> p 95

TG≥ 110 mg/dl

HDL≤ 40 mg/dl

HDL p 95

TA ≥ p90

PA > p90

CRITERIOS DIAGNÓSTICOS IDF (International Diabetes Federation)




presencia de obesidad central y 2 criterios más • Perímetro cintura ≥ P90 • Glucemia > 100 mg/dl o DM2 • TAS ≥ 130 o TAD ≥ 85 mmHg • Triglicéridos ≥ 150 mg/dl • HDL-colesterol < 40 mg/dl





* Solo en niños entre 10-16 años. En mayores definición de adultos. En menores no se diagnostica

Zimmet et al. Pediatr Diabetes 2007;8:299-306

FISIOPATOLOGÍA

OBESIDAD VISCERAL

INSULINORRESISTENCIA (IR) - HOMA: glucosa x insulina / 22,5 - QUICKI:1/ log glucosa + log insulina - Insulinemia en ayunas - Cociente glucosa/insulina

La Obesidad Abdominal se asocia a Incremento Plasmático de AGL
Antilipolisis mediada por insulina

 AGL plasm áticos plasmáticos

 Lipolisis mediada por Catecolaminas A. A. SHARMA, SHARMA, 2002 2002











Las dos condiciones fisiológicas de IR : raza y pubertad La obesidad central se asocia a IR El SOPQ se asocia a IR La DM gestacional se asocia a IR La ganancia rápida postnatal de peso se asocia a IR La IR se asocia a prediabetes, DM tipo 2, SM y ECV La pérdida de peso mejora la sensibilidad a la insulina La LM y consejos dietéticos posteriores ayudan a prevenir la IR a largo plazo

INSULINORRESISTENCIA Insulin Resistance in Children: Consensus, Perspective, and Future Directions Consensus Conference Group Insulin Resistance in Children

J Clin Endocrinol Metab 2010, 95:5189–5198

¿Cuántos de nuestros niños tiene síndrome metabólico? ¿Tienen todos los pacientes con SM el mismo RCV? ¿Podremos demostrar en ellos resistencia insulínica? ¿Los niños con SM tienen otras diferencias bioquímicas con respecto a los

que con exceso de peso no tienen SM? ¿Con actuaciones terapéuticas se consigue disminuir el riesgo CV?

¿Qué tipo de estudio necesitamos ? estudio observacional
diseño transversal
objetivo: estimación de la prevalencia de un problema de salud (SM) en una población determinada (obesidad y sobrepeso)





Diseño de un estudio de prevalencia

Diseño de un estudio de prevalencia
Definir

de forma precisa la población de estudio
Representatividad de la muestra.




Calidad de los datos No respuestas No causalidad

Técnicas de muestreo


Técnicas de muestreo probabilístico:









Muestreo aleatorio simple Muestreo aleatorio sistemático Muestreo aleatorio estratificado Muestreo por conglomerados Muestreo en etapas múltiples (polietápico):

Técnicas de muestreo no probabilístico:





Muestreo consecutivo Muestreo por conveniencia Muestreo por cuotas Bola de nieve

Tamaño de la muestra.


Precisión: la fija el investigador. Determina la amplitud del intervalo de confianza.
Más precisión (por tanto más estrecho el intervalo de confianza) mayor será el numero de sujetos necesario.








Variabilidad del parámetro que estimamos (prevalencia).
Viene determinada por el producto p • (1 – p), (p es el dato aproximado de la prevalencia, que se obtiene de datos de la literatura o de un estudio piloto). Si no lo conocemos podemos calcular el tamaño asumiendo la mayor variabilidad (que se produce con p 50%). A mayor variabilidad mayor cantidad de pacientes será necesaria. Nivel de confianza

Cálculo del tamaño de la muestra.


No respuestas :


Incrementar el n en función de las no respuestas estimadas, para mantener la precisión.




Si las No respuestas son diferentes de los que sí participaron la muestra estará sesgada y habremos perdido validez.

Muestra: No respuestas


Debemos resaltar por tanto la necesidad de esforzarnos en minimizar las no respuestas:








Carta de presentación. Correspondencia personalizada. Reiteradas solicitudes de colaboración. Carta de agradecimiento a los que deciden participar, así como varios recordatorios con varias semanas de intervalo a aquellos que siguen sin responder.

Analizar los motivos de las mismas y, hasta donde podamos, evaluar si existen diferencias con el resto de sujetos.

Población (parámetro)

P p75

GLUCEMIA

Glucemia ≥110 mg/dl

T. ARTERIAL

≥ p 90

> p 90

HDL

≤ 40 mg/dl

p 95

Cook S, Weitzman M, Auinger P, Nguyen M, Dietz WH. Prevalenceof a metabolic syndrome phenotype in adolescents: findings from the third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003;157:821-7. de Ferranti SD, Gauvreau K, Ludwig DS, Neufeld EJ, Newburger JW, Rifai N. Prevalence of the metabolic syndrome in American adolescents: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Circulation. 2004;110:2494-7. Weiss R, Dziura J, Burgert TS, Tamborlane WV, Taksali SE, Yeckel CW, et al. Obesity and the metabolic syndrome in children and adolescents. N Engl J Med. 2004;350:2362-74.

Criterios Diagnósticos II: Criterios de la International Diabetes Federation (IDF) GLUCEMIA

Ayunas ≥ 100 mg/dl; si 100-125 mg/dl hacer SOG

TENSIÓN ARTERIAL

Sistólica ≥ 130 mmHg ó diastólica ≥ 85 mmHg

COLESTEROL HDL

< 40 mg/dl

TRIGLICERIDOS

≥ 150 mg/dl

Requiere la presencia de obesidad central definida por PA ≥ p90, más 2 de los factores Alberti KG, Zimmet PZ, Shaw JE. The metabolic syndrome in children and adolescents. Lancet. 2007;369:2059-61.

Criterios Diagnósticos III: Criterios propuestos por Tapia L * OBESIDAD

Perímetro Abdominal ≥ p 90

GLUCEMIA

Presencia de AGA, ITG o DM2 (criterios A.D.A.)

TENSIÓN ARTERIAL

≥ p 90

COLESTEROL HDL

< 40 mg/dl

TRIGLICERIDOS

≥ 110 mg/dl

≥ 3 criterios * Tapia L. Síndrome metabólico en la infancia. An Pediatr (Barc) 2007;66:159-166.

Variables : Patrones de referencia y puntos de corte I


Perímetro Abdominal: Curvas de referencia para la tipificación ponderal. Dossier de Consenso. Grupo colaborativo AEP-SENC-SEEDO 2002




Tensión Arterial: Grupo cooperativo español para el estudio de los factores de riesgo cardiovascular en la infancia y la adolescencia. Factores de riesgo cardiovascular en la infancia y adolescencia en España. Estudio RICARDIN II: Valores de referencia. An Esp Pediatr 1995;43:11-17.




Glucemia basal /SOG: Criterios A.D.A. The expert committee on the diagnosis and classification of diabetes mellitus. Report of the expert committee on the diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care 2005;28 Suppl 1:37-42.

Variables : Patrones de referencia y puntos de corte II


Insulinorresistencia: HOMA-R, por estadio puberal B García Cuartero, C García Lacalle, C Jiménez Lobo, A González Vergaz, C Calvo Rey, MJ Alcázar Villar, E Díaz Martínez Índice HOMA y QUICKI, insulina y péptido C en niños sanos. Puntos de corte de riesgo cardiovascular. An Pediatr (Barc) 2007;66:481-90.





Triglicéridos y colesterol HDL: Valores absolutos Estadio puberal: Estadios de Tanner

Reclutamiento:


Periodo de Reclutamiento:


Estimado 3 meses




Proceso de Inclusión por Pediatras colaboradores




Completar nº de pacientes asignados a cada Centro




Citas por el grupo investigador para recogida de variables

Limitaciones y sesgos:


Selección de la muestra:







Técnica de muestreo Sanidad pública

No respuestas ? Inmigrantes ?