Guía práctica para el usuario de

Reflotron

ENRASE

Toma de muestra capilar Asegurar la calidad de los resultados Consejos ante posibles incidencias Servicio posventa

Toma de muestra capilar

Material necesario Lancetas Safe-T-Pro Plus

Portacapilares

Capilares

2 torundas de algodón o celulosa precortada, una seca y otra humedecida con alcohol sin indicador

Guantes

Tubos de los parámetros a determinar

Reflotron. [poner en marcha al inicio de la jornada]

Figura 1

Procedimiento para la obtención de sangre capilar ❶ Sujetar el dedo para evitar movimientos bruscos y

Figura 2

rodearlo congestionándolo para favorecer el flujo de sangre (Fig. 1). La zona adecuada para realizar la punción es el lateral de la yema del dedo (Fig. 2). Limpiar con el algodón humedecido la zona de punción, posteriormente con el seco realizar una frotación que

Figura 3

favorezca la irrigación en la zona. ❷ Retirar el protector de la lanceta Safe-T-Pro Plus (Fig. 3). Ajustar la profundidad y pinchar presionando el botón superior (Fig. 4). ❸ Sin presionar el dedo, retirar con el algodón seco el resto de sangre del pinchazo. Proceder al llenado del capilar tocando con el extremo del capilar la gota de sangre, nunca el dedo (Fig. 5). Durante el llenado debe realizarse un masaje a lo largo del dedo para favorecer la salida de sangre.

2

Figura 4

Figura 5

Mantener el extremo del capilar que recoge la sangre hacia abajo para evitar la entrada de aire. Llenar el capilar hasta la marca central del mismo.

ENRASE

Cada determinación requiere un capilar. ❹ Para evitar la formación de coágulos, agitar el capilar desplazando la sangre a lo largo del interior del capilar 2 o 3 cm

Figura 6

para homogeneizar con el anticoagulante (heparina) que recubre el capilar (Fig. 6). Colocar los capilares llenos en el portacapilares. ❺ Retirar la lamina de protección de la tira

protección).

❻ Colocar el capilar en el aplicador introduciéndolo por el extremo. Para vaciar el contenido de sangre se

Figura 7

presiona lentamente el botón amarillo del aplicador hasta el primer tope, el segundo tope expulsa el capilar. ❼ La sangre debe vaciarse en el centro de la malla roja de la tira. Nunca vaciar en la zona inclinada ni tocar con el capilar (Fig. 7). Si se forma una burbuja en la malla roja esperar a que rompa antes de introducir la tira en el aparato (Fig. 8).

Figura 8

❽ Introducir la tira en la cámara de medición. Una vez aplicada la sangre en la tira no esperar más de 15 segundos. ❾ Retirar la tira del aparato.

3

Normas de calidad máxima

❶ Realizar una buena punción que permita un buen sangrado. Preparar la zona masajeando, presionar la lanceta fuerte contra el dedo y pinchar. La zona más adecuada son los laterales de la yema del dedo. ❷ Llenar el capilar hasta su marca negra (enrase) para todos los parámetros, así aseguramos que llegará suficiente muestra a la zona de reacción. No es conveniente en ningún caso sobrepasar el enrase ya que el exceso de muestra podría provocar valores erróneos y ensuciar el sistema óptico. ❸ Una vez lleno el capilar desplazar la sangre dentro del mismo, varias veces hacia ambos lados para favorecer la mezcla con el anticoagulante que se encuentra en el interior del capilar (Heparina). Volver a agitar cuando se aplica la muestra en la tira. ❹ Realizar la glucosa en primer lugar con el último capilar. No tardar más de 10 minutos para evitar la posible glicolisis en presencia de los glóbulos rojos. El resto de parámetros pueden realizarse en cualquier orden. ❺ Vaciar todo el contenido del capilar en la zona de aplicación de la tira (malla roja) sin tocarla con el capilar. Una vez aplicada la sangre esperar lo justo para absorber una posible burbuja que pueda formarse. Inmediatamente introducir la tira en el aparato. ❻ Cerrar bien los tubos de tiras reactivas, nunca debe quedarse un envase abierto. Conservar en nevera los estuches que llevan la indicación “Conservar a + 2ºC-+8ºC”. Dejar calentar el tubo en las manos antes de abrir para evitar la entrada de humedad. ❼ Realizar regularmente el mantenimiento del Reflotron Una vez a la semana con las tiras de check y 2 veces al año un control de calidad interno con los sueros de control.

4

ENRASE

IMPORTANCIA DEL NO AYUNO Todas las determinaciones de Reflotron, excepto Glucosa y Triglicéridos, pueden realizarse a cualquier hora del día, los valores después de una ingesta no varían significativamente. Esta ventaja nos amplia la posibilidad de realizar las determinaciones a cualquier hora del día, facilitando el servicio que ofrece Reflotron. La determinación de Triglicéridos debe realizarse en ayunas (> 8 horas). En el caso de la Glucosa tenemos la posibilidad de realizar su control:

en ayunas, es el valor de Glucosa basal



después de hora y media, como mínimo desde la

última ingesta. Los valores normales en esta situación deberían estar muy próximos a los valores normales en ayunas para considerar que la persona no tiene dificultades en la metabolización de su Glucosa, esta última opción nos permite descubrir prediabéticos de forma precoz.

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Asegurar la calidad de los resultados

La alta tecnología del Sistema Reflotron y su sencillez en el proceso de ejecución del test, aseguran la precisión y exactitud de los resultados. Todos los pasos necesarios para la obtención de los resultados se realizan automáticamente y son controlados por tecnología de microprocesadores. La calibración del aparato se efectúa de forma automática gracias a la información almacenada en el código magnético de la tira. Los controles realizados nos aseguran resultados comparable con los métodos standard del laboratorio. Reflotron no requiere un mantenimiento especial. Las tiras de control Reflotron Check permiten al usuario realizar un chequeo del correcto funcionamiento del sistema óptico de forma fácil y rápida. Reflotron dispone de sueros de control específicos para realizar un control de calidad interno, su realización le permitirá adquirir una total confianza en el sistema y verificar la calidad de los resultados obtenidos.

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Reflotron Check La comprobación del correcto funcionamiento del sistema óptico del aparato.

Es conveniente realizar el chequeo una vez a la semana. En los modelos IV y Plus semanalmente aparece un mensaje en la pantalla que nos recuerda su realización.

Procedimiento Introducir una tira de Check* Después de 1 minuto aparecen en pantalla 3 valores que debemos comparar con la escala de valores indicados en el tubo [ ]. Si los tres resultados se encuentran dentro del intervalo Mínimo-Máximo nos confirma que el sistema óptico funciona correctamente. Si uno o varios de los resultados se hallan fuera de este intervalo se debe proceder a limpiar el sistema óptico con un bastoncillo humedecido en agua destilada, secar con el otro extremo del bastoncillo o esperar 10 minutos.

* Para garantizar la calidad de las tiras de Check no deberían usarse más de una vez y, en el caso de reutilización, nunca más de 3 veces y siempre en envase aparte para evitar contaminaciones.

7

Conservación del suero El envase sin reconstituir debe conservarse entre 2 y 8 ºC. El suero de control reconstituido se mantiene estable: Suero

Componentes

Temperatura de conservación +25ºC

+4ºC

-20ºC*

Precinorm U

GPT

8 horas

3 días

8 semanas

Precinorm U

Otros componentes

8 horas

2 semanas

8 semanas

*sólo admite una descongelación

Si se utilizan capilares deben enrasarse justo hasta la marca. Por tratarse de un suero artificial es más fluido y puede gotear con facilidad.

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ENRASE

2º tope 1er tope

Sueros de Control Precinorm U | Precinorm HDL

Para verificar el buen funcionamiento de todo el sistema [equipos, reactivos y manipulación]

Precinorm U control universal para Reflotron Precinorm HDL control col HDL

REALIZACIÓN A/ dilución del suero ❶ Abrir el frasco cuidadosamente evitando la pérdida de su contenido especialmente la adherida al tapón. ❷ Añadir 2 ml. exactos de agua destilada -puede utilizar una jeringuilla de insulina que mide 1 ml. de forma muy exacta-. Se debe llenar 2 veces. ❸ Cerrar bien el frasco. Para disolver el contenido por completo girar o mover ocasionalmente (no agitar para evitar la formación de espuma). En 30 minutos el suero está preparado.

2

B/ manejo de la muestra El suero reconstituido se trata como una muestra problema; Para recoger el suero del frasco se recomienda la utilización de la micropipeta Reflotron*. ❶ Colocar una punta amarilla desechable ejerciendo una ligera presión. ❷ Apretar el botón superior de la micropipeta hasta el primer tope. ❸ Sumergir la punta de la pipeta en el suero y soltar el botón lentamente. ❹ Rasar la punta contra la pared del tubo o secar el exterior con una gasa. ❺ Vaciar la muestra en la tira reactiva presionando el botón lenta y regularmente hasta el segundo tope. ❻ Introducir la tira en el Reflotron para su lectura.

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Hinweis / Note / Nota / Remarque / Avvertenza / Anmärkning

Reflotron® Cholesterol Lot.: 236 505 Folgende Sollwerte wurden nachträglich ermittelt: The following specified values have been determined separately for: Los siguientes valores teóricos han sido determinados posteriormente: Les valeurs theóriques suivantes ont été déterminées a posteriori: I seguenti valori teorici sono stati determinati successivamente: Os seguintes valores especificados foran determinados posteriormente: Följande riktvärden meddelas senare:

Methode / Method / Método / Méthode / Metodo / Metod

®

®

Reflotron Precinorm U No. 745 154 Wer t Value Valor Valeur Valore Värde

Lot. No. 152 809

209 11.6 2.09

Bereich Range Inter valo Inter valle Inter vallo Område

Maßeinheit Units Unidad(e) Unité Unitá Enhet

178-240

mg/dL

9.90-13.3

mmol/L

1.78-2.40

g/L

En algunos envases de tiras se incluye una hoja titulada Nota, hoja que debe leerse cuidadosamente. Son los valores nominales obtenidos de este lote de tiras con los lotes de sueros de control indicados. ¿Por qué hay valores nominales específicos del lote? La calidad es prioritaria en el Sistema Reflotron. Para obtener con este sistema valores que, independientemente del lote usado, sean idénticos a los que podría obtener con un método de referencia de Química húmeda, cada lote de reactivos es calibrado frente a material humano en el curso de su producción. El material procesado para sueros reacciona de manera semejante aunque no idéntica a como lo hace el material humano. Las interacciones resultantes entre tiras de ensayo y solución de control pueden determinar valores nominales distintos entre lotes diferentes.

EJEMPLO: Si realizamos el suero de control Precinorm U nº de lote 152 809 con el lote de tiras de colesterol 236 505 el valor medio que debemos tener en cuenta es el indicado en esta hoja.

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C/ interpretación de resultados Se deberán realizar las determinaciones por duplicado, es decir con 2 tiras de cada envase que deseemos controlar. Dos datos de características similares nos ayudan a interpretar de manera más precisa los resultados obtenidos con el suero. Los resultados obtenidos con el suero se comparan con el rango de valores que adjunta cada envase. Si el resultado se encuentra dentro del rango nos confirma la calidad de los resultados obtenidos con Reflotron.

EJEMPLO COLESTEROL: VALOR MEDIO: 205 mg/100 ml. RANGO ACEPTABLE: 176 - 234 mg/100 ml El valor obtenido con el suero (214 mg/100 ml) se considera un resultado correcto.

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Cómo proceder ante resultados dudosos

Normas generales ante cualquier sospecha de resultados dudosos

REALIZAR CHECK CONTROL DE REFLOTRON

COMPROBAR LA CORRECTA CADUCIDAD DE LAS TIRAS

REPASAR LAS “NORMAS DE CALIDAD MAXIMA”

Duda de 1 resultado con tiras de un mismo envase

Un caso aislado no es significativo, observar los resultados durante una temporada Si no se vuelve a repetir

Un caso aislado no es significativo

Si vuelve a repetirse

Cambio de lote del parámetro

Si las dudas se repiten con diferentes lotes del mismo parámetro

Suero Control (ver página 9)

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Duda de varios resultados de diferentes parámetros

Es importante tener en cuenta el tiempo de experiencia, inicialmente la falta de práctica en la toma de muestra suele ser el motivo de resultados dudosos, recomendando repasar las “Normas de calidad” y la práctica.

En este caso el principal problema es la falta de confianza en el Sistema, disponemos de varios elementos: ❶ Los resultados correctos del Check control nos aseguran que el aparato –el sistema óptico- funciona correctamente. ❷ La realización de un suero de control nos permitirá valorar el equipo y las tiras reactivas. Los resultados dentro de rango, obtenidos con el suero de control, nos aseguran la calidad de los mismos. ❸ Nos quedaría valorar “la técnica de toma de muestra”, teniendo en cuenta las Normas de Calidad y llevándolas a la práctica aseguramos un resultado correcto.

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Incidencias más frecuentes No se enciende el visualizador

Apagar y volver a encender. Comprobar toma de red.

Mensaje: “Falta programa” “Retirar tira” (sin estar la tira)

Comprobar que la palanca de desbloqueo esté situada en la parte superior.

Tira atascada

Mover la palanca de desbloqueo hacia la parte superior y sacar la tira (en Reflotron IV, sin sacar la tapa).

Código ilegible al introducir la tira

Comprobar con otra tira diferente y limpiar el cabezal magnético con la toallita “CLEAN”.

Resultados fuera de rango del check

Limpiar el sistema óptico. (página 7)

Error XXX

Apagar y volver a encender. Si vuelve a aparecer, contactar con el Servicio de Atención telefónica.

La tira no queda sujeta

Comprobar que la puerta está completamente abierta, si es necesario, ayúdela con la mano. La palanca de desbloqueo debe estar en la parte superior.

Bloqueo de una tira en el interior

Apagar el equipo, cerrar la tapa y encenderlo al cabo de media hora.

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Servicio Posventa

Roche Diagnostics pone a su disposición un Servicio Posventa complementado con las visitas periódicas de nuestra red de ventas especializada y todos los servicios e información que podrá encontrar en la página web www.rapidcontrol.es o a través del correo electrónico [email protected]

Servicio de atención telefónica Reflotron:

902 433 333 Consultas sobre averías, incidencias de funcionamiento o consultas en general.

La mayor parte de las incidencias son fácilmente solucionables por teléfono siguiendo las instrucciones de nuestros técnicos. Cuando es necesario enviar el equipo al taller, Asistencia Técnica pone en marcha el circuito de recogida, enviando un mensajero con un embalaje especial para el transporte seguro de su Reflotron (no debe incluir en la caja ni cable ni accesorios ni reactivos).

El Sistema Reflotron Plus tiene 2 años de garantía. Existe la posibilidad de suscribir un Contrato de Asistencia Técnica de averías del equipo (Reflotron Plus).

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Limpieza del Reflotron

Es conveniente realizarla una vez al mes y necesaria si el check control nos da valores fuera del límite. La limpieza debe realizarse con el Reflotron apagado. Lector óptico ❶ y Placa calefactora ❷ Para realizar la limpieza de estas partes, que pueden mancharse de restos de sangre, se utilizará un bastoncillo humedecido con agua. No es recomendable utilizar para estas piezas las toallitas que acompañan al tubo de check, tampoco alcohol o preparados que lo contengan. Cabezal magnético ❸ Se limpia con las toallitas “Clean” o con una gasa humedecida con alcohol al 70%. Palanca de desbloqueo de tiras ❹ En el caso de que se quede una tira enganchada subir la palanca arriba. ATENCIÓN: La palanca de desbloqueo en el Reflotron IV sólo puede manipularse con la tapa puesta.

❶

❷ ❸ Después de la limpieza es conveniente esperar 10 minutos antes de poner en funcionamiento el Reflotron y realizar un check control.

16

❹

Acceso al lector óptico [Refloton Plus] 1. Abrir la tapa. 2. Desplazar la placa negra hacia abajo (foto 1). 3. Limpiar el lector óptico con un bastoncillo (foto 2).

Foto 1

Foto 2 Refloton IV Limpieza Para realizar la limpieza del Reflotron IV se debe retirar la tapa o cubierta presionando el botón ❺ (foto 3). Colocación de la tapa (foto 4) Para colocar la tapa de Reflotron IV proceder de la siguiente forma: • Superponer la tapa. • Ajustar la posición con ligeros movimientos. • Presionar suavemente. Si no queda encajada NO FORZAR e intentar de nuevo hasta que encaje.

❺ Foto 3

Foto 4

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A

mg/dl

U/l

CREATININA lote:

GPT (37 ºC) lote:

Valores

Mín.

X medio

Máx.

lote:

TRIGLICERIDOS mg/dl lote:re cinorm Hb nº lote

mg/dl

Unidades

M

ACIDO URICO lote:

E

mg/dl

T

COLESTEROL lote:

S

mg/dl

I

GLUCOSA lote:

S

E

F

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

L

T

R

O

N

C

N

2 VALOR

O

Precinorm Hb nº lote

1 VALOR

Check Control nº lote

RANGO ACEPTABLE

Precinorm U nº lote

O

T

O

L

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

C

A

L

I

Check Control nº lote

1 VALOR

Precinorm U nº lote

E

RANGO ACEPTABLE

D

D

D

2 VALOR

A

A

Valores

Mín.

X medio

Máx.

g/l

HEMOGLOBINA lote:

U/l

GPT (37 ºC) lote:

mg/dl

mg/dl

CREATININA lote:

TRIGLICERIDOS lote:

mg/dl

Unidades

M

ACIDO URICO lote:

E

mg/dl

T

COLESTEROL lote:

S

mg/dl

I

GLUCOSA lote:

S

E

F

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

L

T

R

O

N

1 VALOR

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

RANGO ACEPTABLE

Precinorm U nº lote

O

C

N

2 VALOR

O

T

O

L

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

C

A

L

I

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

1 VALOR

Precinorm U nº lote

E

RANGO ACEPTABLE

D

D

D

2 VALOR

A

I

A

Valores

Mín.

X medio

Máx.

g/l

HEMOGLOBINA lote:

U/l

GPT (37 ºC) lote:

mg/dl

mg/dl

CREATININA lote:

TRIGLICERIDOS lote:

mg/dl

ACIDO URICO lote:

Unidades

M

mg/dl

E

COLESTEROL lote:

T

mg/dl

S

GLUCOSA lote:

S

20

E

F

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

L

T

R

O

N

1 VALOR

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

RANGO ACEPTABLE

Precinorm U nº lote

O

C

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2 VALOR

O

T

O

L

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

C

A

L

I

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

1 VALOR

Precinorm U nº lote

E

RANGO ACEPTABLE

D

D

D

2 VALOR

A

A

Valores

Mín.

X medio

Máx.

g/l

HEMOGLOBINA lote:

U/l

GPT (37 ºC) lote:

mg/dl

mg/dl

CREATININA lote:

TRIGLICERIDOS lote:

mg/dl

Unidades

M

ACIDO URICO lote:

E

mg/dl

T

COLESTEROL lote:

S

mg/dl

I

GLUCOSA lote:

S

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E

F

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

L

T

R

O

N

1 VALOR

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

RANGO ACEPTABLE

Precinorm U nº lote

O

C

N

2 VALOR

O

T

O

L

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

C

A

L

I

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

1 VALOR

Precinorm U nº lote

E

RANGO ACEPTABLE

D

D

D

2 VALOR

A

I

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Valores

Mín.

X medio

Máx.

g/l

HEMOGLOBINA lote:

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GPT (37 ºC) lote:

mg/dl

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CREATININA lote:

TRIGLICERIDOS lote:

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ACIDO URICO lote:

Unidades

M

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COLESTEROL lote:

T

mg/dl

S

GLUCOSA lote:

S

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E

F

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

L

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O

N

1 VALOR

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

RANGO ACEPTABLE

Precinorm U nº lote

O

C

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O

T

O

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Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

C

A

L

I

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

1 VALOR

Precinorm U nº lote

E

RANGO ACEPTABLE

D

D

D

2 VALOR

A

A

Valores

Mín.

X medio

Máx.

g/l

HEMOGLOBINA lote:

U/l

GPT (37 ºC) lote:

mg/dl

mg/dl

CREATININA lote:

TRIGLICERIDOS lote:

mg/dl

Unidades

M

ACIDO URICO lote:

E

mg/dl

T

COLESTEROL lote:

S

mg/dl

I

GLUCOSA lote:

S

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E

F

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

L

T

R

O

N

1 VALOR

Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

RANGO ACEPTABLE

Precinorm U nº lote

O

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2 VALOR

O

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O

L

Observaciones:

VALOR TEORICO

Fecha

R

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Check Control nº lote

Precinorm Hb nº lote

1 VALOR

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Teléfono de atención al cliente Reflotron: [Asistencia técnica]