Rev Fed Arg Cardiol. 2014; 43(4): 197-201

Registros

Registro Nacional permanente de enfermedades cardiovasculares para el monitoreo de políticas públicas Estudio piloto de infarto agudo de miocardio con elevación del ST (ARGEN-IAM-ST) Permanent National Register of cardiovascular disease for monitoring public policies. Pilot study of acute myocardial infarction with ST elevation. (ARGEN-IAM-ST) Federación Argentina de Cardiología (FAC), Sociedad Argentina de Cardiología (SAC), Centro de Teleinformática de FAC (CETIFAC) I N F O R M A C I Ó N D E L A RT í C U L O

Recibido el 19 de septiembre de 2014 Aceptado después de revisión el 1 de octubre de 2014 Online el 30 de noviembre de 2014 www.fac.org.ar/revista La Federación Argentina de Cardiología (FAC) y la Sociedad Argentina de Cardiología (SAC) declaran no tener conflicto de intereses

INTRODUCCIÓN Las enfermedades cardiovasculares son la causa más frecuente de mortalidad en el mundo y también en nuestro país, así como de invalidez y pérdida de la capacidad laboral en adultos. El tratamiento de varias formas de enfermedades graves como los cuadros isquémicos agudos y la insuficiencia cardíaca se encuentran hoy avalados por estudios científicos y permiten reducir marcadamente la invalidez y mortalidad. El acceso a las estrategias diagnósticas y terapéuticas exige una adecuada coordinación del sistema de salud y exceden por mucho el rol de los especialistas. Dada la frecuencia de estas enfermedades, es fundamental contar con información sobre su prevalencia y tratamiento, y las diferentes barreras que limitan el acceso al diagnóstico y tratamiento adecuado en perspectivas de su modificación. Tanto para el conocimiento básico como para la evaluación de la pertinencia y eficacia de medidas correctivas es requisito un registro de las patologías con la suficiente solidez de información que permita adoptar políticas públicas y guías ajustadas a las necesidades nacionales. Las sociedades científicas del ámbito cardiovascular, Sociedad Argentina de Cardiología y Federación Argentina de Cardiología, tienen una larga trayectoria de registros y programas educativos para mejorar la asistencia cardiovas-

cular. Sin embargo, esta tarea se ve limitada a instituciones con programas académicos y probablemente no alcanza a la mayor parte de nuestra población. Consideramos fundamental desarrollar en conjunto con las autoridades del Ministerio de Salud de la Nación un programa para el registro permanente de las enfermedades cardiovasculares de mayor prevalencia. Nuestra propuesta es comenzar por el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. Esta patología es una de las que más desafíos exigen al sistema de salud. El reconocimiento precoz evita la muerte por arritmias en las primeras horasy permite adoptar estrategias para reperfundir el miocardio licuando el coágulo que obstruye la arteria coronaria con drogas trombolíticas o con procedimientos invasivos como la angioplastia primaria. Múltiples barreras se oponen a un adecuado tratamiento: la demora en la consulta de los pacientes, no efectuar o interpretar adecuadamente los electrocardiogramas, el entrenamiento de los médicos de emergencia para adoptar las medidas de reperfusión adecuadas, el acceso a la medicación y la ausencia de redes coordinadas que facilitenla derivación rápida a centros con capacidad mayor para el tratamiento. El mejor tratamiento si se demora más de 2 horas ya no aporta beneficio. Un registro nacional de enfermedades cardiovasculares de alta prevalencia pondría a nuestro país en el nivel de los países con mayor desarrollo en esta temática. El conocimiento de las barreras generales y locales permitiría la instrumentación rápida de medidas correctivas y la evaluación de su impacto a través del registro permanente.

Autor para correspondencia: Federación Argentina de Cardiología (FAC). Bulnes 1004. CABA. (C1176ABT). Sociedad Argentina de Cardiología (SAC). Azcuénaga 980. CABA. Centro de Teleinformática de FAC (CETIFAC). Bioingeniería UNER. Ruta 11 Km 10 - 3100. Oro Verde, Paraná, Entre Ríos, Argentina. e-mail: [email protected]

198

FAC et al / Rev Fed Arg Cardiol. 2014; 43(4): 197-201

La mejora de la calidad de atención del paciente cardiovascular, optimizando la adherencia a los estándares de diagnóstico y tratamiento puede lograrse a través de diferentes caminos. Uno de ellos, ya documentado internacionalmente, es el autoconocimiento de las instituciones de su nivel de rendimiento y la difusión de medidas de coordinación, la generación de sistemáticas, redes de derivación y atención, sistemas de apoyo al diagnóstico como la telemedicina, y otros que pueden evaluarse en forma global o regional acorde a los problemas detectados. El trabajo en red permitirá además la implementación de iniciativas que resulten en un incremento de la calidad de atención y generar proyectos de investigación epidemiológicos que aumenten el cuidado de los pacientes y los resultados. En definitiva, conocer con profundidad los problemas y adoptar medidaspara mejorar la calidad de atención y reducir la morbimortalidad. HIPÓTESIS La creación de un registro nacional permanente de enfermedades cardiovasculares en la interacción entre el Ministerio de Salud de la Nación y las sociedades científicas de la especialidad permitirán el conocimiento más preciso del perfil epidemiológico y de las barreras en la atención, así como sentar la base para la rápida adopción de políticas públicas globales o regionales que puedan a través del registro ser evaluadas en términos de impacto sobre la morbimortalidad y la costo-efectividad en perspectivas de esa construcción, un registro piloto del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST podría sentar la base de un registro permanente de esta patología y extenderse luego a otros cuadros agudos y crónicos de alta prevalencia. Registro piloto de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, para la creación de un registro nacional de enfermedades cardiovasculares. (ARGEN-IAM-ST) OBJETIVOS Registrar a nivel nacional, en la forma más amplia posible intentando llegar al “universo” de la atención de esta patología en nuestro país, aspectos de la clínica, demoras, esquemas de tratamiento y resultados, con precisiones suficientes que permitan en forma rápida la adopción de políticas para la mejora en la calidad de atención y su control ulterior. Con ese objetivo principal se proponen tres objetivos en etapas: ••Desarrollar un registro nacional piloto de infarto con elevación del segmento ST, orientado a la caracterización de su evolución actual y las eventuales barreras a ser mejoradas. ••Sobre la base de los resultados, configurar un grupo de asesoramiento para políticas públicas en este ámbito que sugiera medidas globales y regionales. ••Consolidar una red permanente de registro de la enfermedad cardiovascular que permita evaluar el impacto de las políticas públicas y su progresivo ajuste.

ETAPAS a. Desarrollar un registro nacional piloto de infarto con elevación del segmento ST, orientado a la caracterización de su evolución actual y las eventuales barreras a ser mejoradas. Aspectos a relevar en el registro: 1. Evaluar los tiempos y causas de demora desde el comienzo de los síntomas hasta eltratamiento de reperfusión. ••Tiempo de demora pre hospitalaria. ••Tiempo de demora hospitalaria. 2. Evaluar la prevalencia del tratamiento de reperfusión en los pacientes que ingresan con IAM con elevación del ST. ••Modalidades de reperfusión. ••Causas de no reperfusión. 3. Evaluar la mortalidad y la evolución clínica intrahospitalaria y a 30 días. 4. Analizar las modalidades de tratamiento. 5. Evaluar las políticas de derivación. Como objetivo secundario, y en la medida en que se complemente con el sistema nacional de atención, podría inferirse una estimación del número total de infartos y su carga de enfermedad en nuestro país. b. Configurar un grupo de asesoramiento para políticas públicas en este ámbito que sugiera medidas globales y regionales. En forma paralela al registro, se completará la elaboración de la guía nacional para el tratamiento de esta patología, en curso en el Ministerio de Salud de la Nación y con apoyo activo de las Sociedades científicas. Sobre la base de los hallazgos del registro se propondrán políticas puntuales y regionales ad-hoc del documento central. c. Consolidar una red permanente de registro de la enfermedad cardiovascular que permita evaluar el impacto de las políticas públicas y su progresivo ajuste. El estudio piloto nos ayudará a tener una perspectiva cualitativa y cuantitativa de esta patología. De acuerdo a la calidad de la respuesta y otros aspectos de motivación y factibilidad, se propondrá la selección de un número de centros que aporten a un registro permanente de la patología. Se propondrán estructuras que lo faciliten. Como ejemplo, el registro británico MINAP se fundamenta en el apoyo institucional, en el que las instituciones designan horas de trabajo a médicos y personal de apoyo para mantener activo y completo el registro. El objetivo último es que el registro abarque la totalidad de las instituciones del país, tema complejo y que requerirá la adopción de medidas progresivas a elaborar. MÉTODOS Se realizará un relevamiento nacional de todos los IAM con supradesnivel del segmento ST internados en áreas de cuidados intensivos de todo el país, con un sistema de registro que permita en forma prospectiva mantener luego un registro permanente en instituciones seleccionadas como

FAC et al / Rev Fed Arg Cardiol. 2014; 43(4): 197-201

muestra para el control de las políticas de mejora a adoptar. Las instituciones serán seleccionadas a través del SISA y de las instituciones vinculadas a las Sociedades científicas SAC-FAC. Todas las unidades de cuidados intensivos que internen patología cardiovascular aguda serán invitadas a participar del registro. Tradicionalmente el apoyo se ha logrado en la totalidad de las instituciones invitadas, por lo que puede estimarse que el registro será de gran alcance. Se registrarán las características de las Instituciones participantes con el fin de conocer el grado de complejidad de cada una de ellas y su grado de integración al sistema de atención de salud de nuestro país (Anexo 1). Se invitará además a la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) para convocar aquellos centros con unidades de cuidados intensivos polivalentes relacionados con la SATI, de forma tal de lograr una mejor representatividad de la muestra. Se invitará también a los centros de Hemodinamia, a través del Colegio Argentino de Cardiología Intervencionista (CACI) y se trabajará con el Ministerio de Salud de la Nación para el acceso a los centros que no puedan ser contactados por estas vías. Se incluirán todos los pacientes con IAM con elevación del segmento ST que cumplan con los criterios de inclusión durante un periodo de 3 meses consecutivos en cada centro durante la fase piloto del estudio. Criterios de inclusión son: ••Pacientes que ingresan con IAM y elevación del segmento ST. ••IAM evolucionado con nuevas ondas Q demenos de 36 hs evolución. ••Sospecha de IAM inferoposterior (infradesnivel horizontal del ST de V1 a V3 sugestivo de oclusión aguda de arteria coronaria circunfleja). ••Bloqueo completo de rama izquierda nuevo o presuntamente nuevo. Criterios de exclusión son: ••Síndrome Coronario Agudo sin Elevación del ST o IAM no Q. ••Infartos con más de 36 hs. de evolución. Se recabarán datos de las características del paciente (edad, género, factores de riesgo, antecedentes, comorbilidades), del cuadro clínico (localización del infarto, Killip de ingreso, tiempo de evolución), del tratamiento empleado (antiagregantes, de reperfusión, tratamiento coadyuvante) y la evolución clínica intrahospitalaria (insuficiencia cardíaca, APIAM, shock, muerte) y a 30 días. Se hará hincapié en las demoras para lograr un tratamiento efectivo (ver definiciones en Anexo 2). El seguimiento a 30 días será por contacto telefónico o presencial por parte de los responsables locales de cada centro o a través del comité central coordinador. La recolección de los datos se realizará en una ficha en formato electrónico especialmente diseñada, vía web, lo que permitirá un monitoreo constante de los datos ingresados (Anexo 3). Para aquellos centros que inicialmente no cuenten con conexión o acceso inmediato a Internet estará dis-

199

ponible una ficha en formato papel para su carga al sistema en forma diferida. La base de datos ha sido diseñada y se encuentra ya cargada en el centro único de datos (Centro de Teleinformática Médica de FAC: CETIFAC) en condiciones de efectuar el mantenimiento del registro y controlar la carga on-line de datos desde los diferentes centros. La base será registrada en el Ministerio de Justicia, Dirección Nacional de Protección de Datos Personales. Reportará sobre el avance del registro al Comité Científico Coordinador del Registro SAC-FAC y las autoridades del Ministerio de Salud de la Nación, y no brindará información a pedidos personales de los médicos participantes si no es en el marco de un proyecto de investigación que tenga el aval del grupo de publicaciones y del Comité Científico Coordinador. Simultáneamente, se integrarán los mismos al sistema SISA del Ministerio de Salud de la Nación compatibilizando las bases de datos correspondientes. El grupo organizador del registro será a su vez el responsable de controlar la calidad de los datos ingresados, realizando un seguimiento de la información ingresada por cada centro integrante del registro y por los investigadores participantes. El uso del sistema avanzado de captura electrónica de datos permite chequear la calidad de los datos al introducirlos y verificar datos faltantes e información incompleta. Todo el manejo de los datos y el análisis se realizará en un ambiente computarizado validado. Se utilizará un sistema avanzado de captura electrónico de datos a través de internet. El acceso a la base de datos estará restringido a los usuarios autorizados quienes se identificaran así mismos con una clave (código) de identificación de usuario única y una contraseña (“User ID” y “Password”). Se utilizará una conexión https//para la transferencia segura de los datos. Los datos serán codificados durante la transferencia en Internet y serán almacenados en una base de datos protegida para acceso no autorizado. Confidencialidad de los datos del paciente La privacidad de los pacientes en el registro será garantizada dado que los nombres o iniciales de los pacientes no se almacenarán en la base de datos. Los pacientes serán identificados por una clave única de paciente. (Al introducir los datos filiatorios del paciente el sistema los envía a un cofre cerrado y genera la clave única del paciente). Cada centro tendrá acceso sólo a los datos de aquellos pacientes bajo su cuidado directo. Monitoreo de datos Los datos del registro serán verificados o confrontados con los documentos de origen. El monitoreo de datos será realizado por personal especialmente entrenado en al menos un 30% de los pacientes ingresados al registro. Consentimiento informado Dado que se planea un seguimiento a 30 días, con posibilidad de contacto telefónico de los pacientes y el monitoreo

200

FAC et al / Rev Fed Arg Cardiol. 2014; 43(4): 197-201

de datos incorporados al registro, con acceso a las historias clínicas seleccionadas, se solicitará a los pacientes la firma de un consentimiento informado (Anexo 4). Análisis estadístico y cálculo del tamaño de la muestra Se trata de un estudio de corte trasversal, prospectivo, multicéntrico de alcance nacional. El cálculo del tamaño de la muestra está basado en uno de los objetivos principales del registro que es evaluar predictores de muerte a 30 días en pacientes que se internan con un con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. Utilizamos este parámetro dado que es una de las preguntas cuya respuesta requiere el mayor número de pacientes para asegurar estabilidad en la predicción de los modelos de regresión. De acuerdo a evidencias surgidas con estudios de simulación, los modelos logísticos requieren entre 12 y 15 eventos por predictor para generar resultados estables.1,2. En nuestro registro estimamos que analizaremos alrededor de 25 variables predictoras, que incluirán variables clínicas, electrocardiográficas y de laboratorio. TABLA 1.

Número de variables posibles a incluir en el análisis multivariable basado en distintos tamaños muestrales, tasa de muerte a 30 días y número de variables requeridas por evento. N° de eventos requerido por variable

12

15

Tasa de muerte a 30 días

N° de variables posibles a incluir en el análisis multivariable basado en distintos tamaños muestrales N= 3.000

N=4.000

N = 5.000

8%

20

26

33

10%

25

33

41

12%

30

40

50

8%

16

21

26

10%

20

26

33

12%

24

32

40

Las celdas sombreadas exceden el número de variables que estimamos incluir en el análisis multivariable.

Registros previos realizados en nuestro medio han señalado una tasa de mortalidad alrededor del 10%. Por lo tanto, en nuestra población estimamos una tasa de muerte total a 30 días entre 8 y 12%. En la Tabla 1 se observa el número de variables posibles a incluir en el análisis multivariable basado en distintos tamaños muestrales, tasas de muerte a 30 días y número de variables requeridas por evento. Para nuestro registro proponemos un tamaño de la muestra de 3.000 pacientes para asegurar estabilidad en los modelos de predicción. Considerando el escenario de menor mortalidad (8%) podremos analizar hasta 20 variables predictoras de acuerdo al número de eventos. Una mortalidad del 10%

nos permitirá analizar hasta 25 variables sin afección de la validez de los resultados. Asumiendo una pérdida en el seguimiento del 5%, lo cual estimamos que será mucho menor dado el seguimiento a corto plazo, nuestra capacidad de análisis no será inferior 19 variables con la muestra propuesta. Finalmente, consideramos que el tamaño muestral será suficiente para llevar adelante los restantes objetivos planteados por el registro relacionados a los tiempos y estrategias de reperfusión. Para la descripción de las variables cuantitativas se utilizará media y desvío estándar o mediana y rango intercuartilo según su distribución, y las variables cualitativas serán descritas como proporciones con sus intervalos de confianza. Se realizará el análisis de las variables discretas a través de tablas de contingencia. El análisis de las variables continuas se realizará por el test de t o Kruskall Wallis para datos no apareados o el análisis de la varianza (ANOVA) según corresponda. Se realizarán análisis multivariados por regresión logística múltiple para establecer el valor independiente de las distintas variables predictoras de riesgo. El análisis de los datos será realizado por un comité de investigadores representantes de las Sociedades Científicas organizadoras, presentados en las reuniones científicas correspondientes y publicados en las revistas de ambas Sociedades. Consejo de Revisión Institucional (CRI) / Comité de Ética Independiente (CEI) El protocolo del Registro piloto de Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del ST (ARGEN-IAM-ST) será evaluado por un Comité de Ética Central Independiente. Dependiendo de las regulaciones locales y las políticas Institucionales, el protocolo podrá ser sometido a evaluaciones por CRI o CEI a nivel local. Una copia del resultado de dicha evaluación deberá ser enviada al Comité Científico Coordinador como constancia de dicha evaluación. APÉNDICE Antecedentes El infarto de miocardio (IAM) es la principal causa de morbimortalidad en el mundo3 y en nuestro país4. En Argentina, la tasa anual de IAM se estimó en 41,9 / 10.000 habitantes y ajustado a otro tipo de infartos clásicos, en 55,9 / 10.0005. Estos datos surgen de la extrapolación de datos de un registro retrospectivo de historias clínicas de IAM con supradesnivel del segmento ST ingresado en dos hospitales de la ciudad de Coronel Suárez6. El tratamiento antiagregante y las estrategias de reperfusión miocárdica (tanto médicas como percutáneas) han modificado favorablemente la evolución natural a corto y a largo plazo7,8 y su impacto es mayor cuanto más precozmente sean implementadas9,10. Sin embargo, el manejo del IAM en nuestro medio se ha convertido en “un grave problema de salud pública”, debido a la consulta tardía por parte de los pacientes, demoras en el diagnóstico y en la implementación del tratamiento

FAC et al / Rev Fed Arg Cardiol. 2014; 43(4): 197-201

adecuado o la derivación a instituciones de mayor complejidad. En todos los registros se verifica en diferentes áreas del sistema, la falta de aplicación de estrategias de reperfusión en tiempo y forma en un número elevado de pacientes, ya sea por la llegada tardía, por la “no disponibilidad” de fibrinolíticos11 o por carecer de hemodinamia o posibilidades de derivación. Aún en regiones donde existen recursos, la falta de coordinación o trabajo en red impide un adecuado aprovechamiento y se mantienen demoras que implican muertes e invalidez evitables12,13. La Sociedad Argentina de Cardiología (SAC) y la Federación Argentina de Cardiología (FAC)14 realizan registros trasversales de las características epidemiológicas, clínicas y terapéuticas de los síndromes coronarios agudos (SCA) desde hace más de 27 años15,16,17 en los que puede observarse estas demoras o la falta de implementación de estrategias de reperfusión. Conocer adecuadamente la realidad de estas demoras, con sus componentes, permitirá establecer estrategias que permitan implementar mejoras en las barreras que impiden una adecuada atención médica. De la misma forma conocer las estrategias de tratamiento utilizadas y sus resultados con el fin de establecer futuras mejoras y en definitiva lograr una reducción de las complicaciones y la mortalidad por infarto18. Ambas sociedades han propuesto que sus estructuras trabajen de manera conjunta con el fin de realizar un registro nacional de infarto agudo de miocardio y poder así recolectar datos concretos y representativos del país para poder desarrollar políticastendientes a mejorar la sobrevida. Este registro se orienta a aportar a las autoridades sanitarias herramientas cruciales para la planificación en la atención de estos cuadros, y a su vez un modelo para un registro prospectivo permanente que permita monitorizar los progresos y la evaluación de mejoras estratégicas. Anexos 1, 2, 3 y 4 disponibles en la versión Online de este número de la Revista de la Federación Argentina de Cardiología. BIBLIOGRAFÍA 1. Babyak MA. What you see may not be what you get: a brief, nontechnical introduction to overfitting in regression-type models. Psychosom Med 2004; 66 (3): 411-21.

201

2. Peduzzi P, Concato J, Kemper E, et al. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol 1996; 49 (12): 1373-9. 3. Steg G, James S, Atar D, et al. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J 2012; 33: 2569-2619. 4. Widimsky P, Wijns W, Fajadet J, et al. World Health Organization - NCD Country Profiles , 2011.WHO- NCD Country Profiles , 2011. http://www. who.int/countries/arg/en/ 5. Ferrante D, Tajer C. ¿Cuántos infartos hay en la Argentina? Rev Argent Cardiol 2007; 75 (3): 161-2. 6. Caccavo A, Álvarez A, Bello FH, et al. Rev Argent Cardiol 2007; 75: 185-8. 7. Fox KA, Steg PG, Eagle KA, et al. Decline in rates of death and heart failure in acute coronary syndromes, 1999–2006. JAMA 2007; 297: 1892-900. 8. Franzosi MG, Santoro E, DeVita C, et al. Ten-year follow up of the first megatrial testing thrombolytic therapy in patients with acute myocardial infarction. Results of GISSI–1 study. Circulation 1998; 98 (24): 2659-65. 9. McNamara RL, Herrin J, Wang Y, Curtis JP, Bradley EH, Magid DJ, et al. Impact of delay in door-to-needle time on mortality in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Am J Cardiol 2007; 100 (8): 1227-32. 10. van de Werf F, Bax J, Betriu A, et al. Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation. Eur Heart J 2008; 29 (23): 2909-45. 11. Documento SAC, FAC, SATI, CACI, FCA, SAPUE y CONAREC. Realidad del manejo del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en la Argentina. Rev Argent Cardiol 2008; 76: 226-32. 12. García Escudero A, Riccitelli M, Gaito M, et al. Demoras en la realización de la angioplastia primaria en los pacientes trasladados con infarto agudo de miocardio: un problema médico-asistencial. Rev Argent Cardiol 2009; 77: 88-95. 13. Piombo AC, Rolandi F, Fitz Maurice M, et al. Registro de calidad de atención del infarto agudo de miocardio en los hospitales públicos de la ciudad de Buenos Aires. Rev Argent Cardiol 2011; 79: 132-8. 14. Comité de Cardiopatía Isquémica de la Federación Argentina de Cardiología (FAC) 2011-2012. Guías de manejo de los síndromes coronarios agudos con elevación del segmento ST. Rev Fed Arg Cardiol 2012; 41(3): 218. 15. Gagliardi J, Charask A, Higa C, et al. Infarto agudo de miocardio en la República Argentina. Análisis comparativo en los últimos 18 años. Resultados de las Encuestas SAC. Rev Argent Cardiol2007; 75: 171-8. 16. Blanco P, Gagliardi J, Higa C, et al. Infarto agudo de miocardio. Resultados de la Encuesta SAC 2005 en la República Argentina. Rev Argent Cardiol 2007; 75: 163-70. 17. Comité de Cardiopatía Isquémica FAC. Registro Nacional de Infarto Agudo de Miocardio de la Federación Argentina de Cardiología. Rev Fed Arg Cardiol 2004; 33:127-31. 18. Comité de Cardiopatía Isquémica FAC. Estancia hospitalaria inadecuada en el infarto agudo de miocardio en la República Argentina. Registro Nacional de Infarto Agudo de Miocardio de la República Argentina. Rev Fed Arg Cardiol 2010; 39 (3): 204-7.