Revista CENIC. Ciencias Biológicas ISSN: 0253-5688 [email protected] Centro Nacional de Investigaciones Científicas Cuba

Seco Alvarez, José; Odelín Prieto, Yeniseis; Araujo-Ruiz, Juan-Antonio Control de Calidad en los equipos DIRAMIC Revista CENIC. Ciencias Biológicas, vol. 41, 2010 Centro Nacional de Investigaciones Científicas Ciudad de La Habana, Cuba

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=181220509007

Cómo citar el artículo Número completo Más información del artículo Página de la revista en redalyc.org

Sistema de Información Científica Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto

Control de Calidad en los equipos DIRAMIC Quality Control in DIRAMIC Equipment José Seco Alvarez, MSc. Yeniseis Odelín Prieto, MSc. Juan-Antonio Araujo-Ruiz [email protected] Centro Nacional de Investigaciones Científicas, Avenida 25 y Calle 158, Playa Apartado Postal 6412, Habana Cuba RESUMEN Durante la producción de diferentes bienes de consumo medicamentos, equipos, etc. , el primer objetivo de todo productor es obtener un producto con calidad. Para esto se hace necesario el establecimiento y cumplimiento de procedimientos para asegurar el control de calidad durante el proceso de producción. Obtener un producto con buena calidad, en la actualidad, no es suficiente, es imprescindible que el producto sea de excelente calidad. En este trabajo, se presenta el diseño del proceso de control de calidad que se realiza en la producción de los equipos DIRAMIC, en la Dirección de Diagnóstico Microbiológico del Centro Nacional de Investigaciones Científicas. Se describen de forma general las diferentes actividades de control y verificación que se ejecutan durante el mismo, toda la documentación generada al efecto, así como los resultados obtenidos a partir de la implantación del proceso Palabras clave: control de calidad, Buenas Practicas de Producción, ISO 13485:2005, ISO 9001:2008 ABSTRACT At present, quality is the first aspect of every activity of any production we do. To establish and maintain procedures to control the design and production process of medical and laboratory equipment is necessary to assure the quality control during the production process. The production must be the result of an excellent job. Today a good job is not enough, but an excellent job and it can only be achieved by means of an strict quality control. The continuous improvement of quality to meet the customer’s expectations is essential for any organization. The establishment of required inspection methods to carry out the quality control of electronic and mechanical componentes, accesories and final product during the manufacturinf of DIRAMIC equipment is described. The procedures and instructions developed, the different processes and all the results are described too. Key words: quality control, Good Manufacturing Practices, ISO 9001:2008 ISO 13485:2005

CONTROL DE CALIDAD EN LOS EQUIPOS DIRAMIC INTRODUCCION La búsqueda de la calidad es tan antigua como el hombre, desde tiempos remotos el hombre primitivo al construir sus armas, elaborar sus alimentos o fabricar sus vestimentas, observaba las características de su producto y trabajaba para mejorarlo. Ya desde épocas anteriores al nacimiento de Cristo, se desarrollaba la práctica de la verificación de la calidad. En el año 2150 A.C., la calidad en la construcción de casas estaba regida por el Código de Hammurabi, cuya regla # 229 establecía que "si un constructor construye una casa y no lo hace con buena resistencia y la casa se derrumba y mata a los ocupantes, el constructor debe ser ejecutado"1. El incremento a nivel mundial de la exigencia en el diseño y producción de los equipos médicos y de laboratorio, ha provocado la necesidad de establecer todo un conjunto de medidas y procedimientos que permitan desarrollar un proceso de producción, organizado, eficiente en el cual se realicen inspecciones durante todo el proceso, desde la llegada de las materias primas hasta la entrega del producto terminado de forma tal que este control de calidad permita la satisfacción correcta de los requisitos especificados así como de las exigencias actuales establecidas por los organismos reguladores. Calidad es el grado en que producto cumple con los requisitos2. Durante el proceso de Control de Calidad se realizan inspecciones técnicas, verificaciones, revisiones tanto a las materias primas como al producto final de forma que se asegure, que este se construya con la calidad requerida. MATERIALES Y METODO Para iniciar el trabajo se consultó el diagnóstico previo realizado por especialistas de calidad del Departamento de calidad, en la Dirección de Diagnóstico Microbiológico3, del Centro Nacional de Investigaciones Científicas, así como la documentación existente: los expedientes maestros de cada equipo4, procedimientos y registros existentes, etc. Se realizó el estudio previo de las diferentes normas y regulaciones emitidas por los organismos reguladores: ƒ Regulación sobre Requisitos para sistemas de Gestión de la Calidad para la fabricación de equipos Médicos CCEEM ER-11a 5 6 ƒ Norma ISO 9001-2008 ƒ Norma ISO 13485:2005 Equipos Médicos- Sistemas de Gestión de la CalidadRequisitos del Sistema para Propósitos Reguladores7. ƒ ISO2859-0 Procedimiento de muestreo para la inspección por atributos Parte 0 Introducción al Sistema de Muestreo por Atributos. ƒ ISO2859-1 Procedimiento de muestreo para la inspección por atributos. Parte 1. Esquema de muestreo indexado por el nivel de calidad aceptable (NCA) para la inspección lote a lote9 Todo este conjunto de documentos fue utilizado como referencia durante el desarrollo del trabajo.

A partir de todos estos elementos se realizó el diseño del proceso de control de calidad en la producción de los equipos DIRAMIC de forma que se asegure en todo momento el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción así como la obtención de productos que cumplen con los requisitos de calidad especificados RESULTADOS Y DISCUSION Se identificaron los puntos de inspección necesarios durante el proceso de producción de los diferentes equipos incluyéndose estos en la Orden de Producción así como en el Registro Maestro de Producción de los mismos, estos puntos se encuentran ubicados en los pasos de la producción que son fundamentales para que el producto final sea conforme, se desarrolló toda la documentación necesaria para realizar el proceso de control de calidad en cada caso, con la exigencia y trazabilidad requerida para obtener los requisitos de calidad establecidos. Se desarrollaron los diferentes procedimientos que permitan realizar el proceso de control de calidad desde la llegada de las materias primas, hasta la liberación del producto terminado, de forma tal que existan evidencias documentales de todo el proceso que permiten obtener la correcta trazabilidad del mismo. PROCEDIMIENTOS • Inspección y Ensayo. • Muestreo de componentes. • Control de Calidad de Componentes electrónicos. • Control de calidad de componentes mecánicos del sensor. • Control de calidad de componentes mecánicos del DIRAMIC-10. • Control de calidad de accesorios. • Inspección y Ensayo del sensor. • Inspección y ensayo del equipo DIRAMIC-10. • Liberación de Equipos. • No conformidad REGISTROS • Recepción de productos • Informe de inspección • Control de Ensayos • Solicitud de Ensayo • Liberación de componentes que entran a producción • Informe de Ensayo del DIRAMIC-10 • Informe de ensayo del sensor • Notificación de Liberación de Equipos En el Diagrama 1, se muestra el Control de Calidad de los Componentes y en el Diagrama 2, el Control de Calidad a los Equipos Terminados.

PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD DE COMPONENTES Al recibirse la notificación de llegada de componentes al almacén se realiza el siguiente proceso: ƒ Ubicación en Cuarentena con su etiquetado correspondiente. ƒ Toma de muestras de los componentes de acuerdo al Procedimiento de Muestro. ƒ Inspección, contra especificación del mismo. (Existen Procedimientos para cada tipo de componente, clasificados como electrónicos, mecánicos o accesorios.) ƒ Liberación o no del componente ƒ Etiquetado como Conforme (verde) o No Conforme (rojo) en dependencia de su estado. Si existen no conformidades se ejecuta el Procedimiento establecido al efecto. CONTROL DE CALIDAD DURANTE EL PROCESO DE PRODUCCION PUNTOS DE INSPECCION Durante el proceso de producción fueron establecidos puntos de inspección en los cuales se realiza el proceso de control, quedando debidamente registrado en el Registro Maestro del equipo. Si no se obtiene la conformidad en este punto de inspección, el equipo sale del flujo de producción. Concluido el proceso de producción del equipo, se realiza la inspección del mismo y se solicita la realización del ensayo. ENSAYO DEL EQUIPO El ensayo del equipo se realiza por especialistas de Control de Calidad que incluyen especialistas en Microbiología y Electrónica. Para realizar este ensayo se utilizan los procedimientos específicos establecidos para cada equipo. Los resultados se ofrecen en el Informe de Ensayo correspondiente. La no conformidad del ensayo, provoca que el equipo sea declarado no conforme desarrollándose entonces lo establecido en el proceso de No Conformidad LIBERACION DE EQUIPOS La liberación del equipo se realiza una vez que concluye con éxito el ensayo del equipo y para esto se tiene en cuenta además: ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ

Expediente Maestro del equipo Orden de Producción Especificación del mismo. Resultados de la Inspección. Resultados del Ensayo del Equipo.

Como conclusión del proceso de Liberación: ƒ Se identifica el equipo como Conforme mediante su etiqueta correspondiente ƒ Se expide el Certificado de Calidad, se notifica la liberación al Departamento de Producción. ƒ El equipo pasa al Departamento Comercial, listo para ser comercializado. CONCLUSIONES ƒ

ƒ

ƒ

A partir del establecimiento de conjunto de Procedimientos para realizar el control de calidad, se han detectado 3 no conformidades en productos adquiridos para la producción de los equipos DIRAMIC. En todos los casos han sido componentes mecánicos. El incremento en la exigencia en las inspecciones a los componentes electrónicos, mecánicos y accesorios, permiten trabajar con un elevado nivel de fiabilidad en la producción de los equipos El desarrollo del Control de Calidad en todo el proceso de fabricación de los equipos DIRAMIC permite obtener un producto final de gran calidad. No se ha detectado ningún equipo No Conforme durante la producción de los mismos, ni se han producido quejas de los clientes por no conformidades en la fabricación de estos equipos.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. Historia Clásica: “El Código de Hammurabi”. Disponible en URL http://www.historiaclasica.com/2007/05/el-cdigo-de-hammurabi.html 2. ISO 9000:2005 “Sistemas de Gestión de la Calidad” Fundamentos y Vocabulario” 3. Odelín Y. “Diseño del Sistema de Gestión de la Calidad para la Dirección de Diagnostico Microbiológico del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (tesis de maestría), Universidad de la Habana, 2009. 4. Expediente Maestro DIRAMIC-10. EM 05.001 Ed. 02 José Seco Alvarez 5. Regulación sobre Requisitos para sistemas de Gestión de la Calidad para la fabricación de equipos Médicos. CCEEM ER-11a 6. Norma ISO 9001-2008 7. NC Norma ISO 13485:2005 Equipos Médicos- Sistemas de Gestión de la CalidadRequisitos del Sistema para Propósitos Reguladores. 8. NC ISO2859-0:2000 Procedimiento de muestreo para la inspección por atributos Parte 0. 9. NC ISO2859-1:2000 Introducción al Sistema de Muestreo por Atributos. Procedimiento de muestreo para la inspección por atributos. Parte 1. Esquema de muestreo indexado por el nivel de calidad aceptable (NCA) para la inspección lote a lote.

Recepción de componentes

Cuarentena

Muestreo

Inspección

Registros

NO

SI ¿Conforme?

Liberación Tratamiento No conformidades Etiquetado

Diagrama 1. Control de Calidad de Componentes

Recepción de equipos terminados

Inspección

NO

SI ¿Conforme?

Solicitud de Ensayo

Ensayo

NO

¿Conforme?

SI

Liberación

Etiquetado

Tratamiento No conformidades

Etiquetado

Certificado de Calidad

Notificación a Producción

Entrega a Comercial

Diagrama 2. Control de Calidad a Equipos Terminados