Revista CENIC Ciencias Químicas, Vol. 36, No. Especial, 2005

Gestión de la calidad para Ensayos de Aguas y Aguas Residuales. Rogelio Mayarí Navarro1, Ma. del C. Espinosa Lloréns1, Caridad Ramos Alvariño1, Matilde López Torres1, Marlen Robert Pullés1, Susana Diaz Aguirre2 y Alina M. Marañón Reyes3. 1

Dpto. de Estudios sobre Contaminación Ambiental (DECA), Centro Nacional de Investigaciones Científicas, Ave. 25 y 158, Cubanacán, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba. Apartado Postal 6990. Tlf. 271-8897. Fax (537) 336321. E-mail: [email protected] 2 Universidad de Pinar del Río (UPR) 3 Universidad de Oriente (UO)

RESUMEN: Se exponen los elementos de un sistema de Calidad aplicable a la evaluación y acreditación de laboratorios de ensayos ambientales, realizado por el Departamento de Estudios sobre Contaminación Ambiental (DECA) de la Dirección de Ciencia y Tecnología ambiental (CyTA) del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), basado en la familias de normas ISO 9000, en la cual se incluyó toda la documentación del sistema requerida para el proceso de evaluación, así como la experiencia de implantación del mismo, lo cuál incluye aspectos de capacitación y acreditación de laboratorio de ensayo. Los resultados garantizan la calidad de los servicios ambientales necesarios para autorizar la libre venta y/o comercialización de los productos en el país, así como el beneficio económico y social derivado del mismo para la economía nacional. El trabajo se encuentra implantado en el DECA y ha sido extendido parcialmente a otros Centros de la Educación Superior desde el 2001, con resultados satisfactorios para el laboratorio Móvil de la Universidad de Pinar del Río y al Grupo CEBI-DQ de la Universidad de Oriente. Los resultados alcanzados permiten obtener por primera vez en un centro de la Educación Superior, en la esfera de Medio Ambiente, la Acreditación. La estrategia aplicada en el DECA, constituye una vía para la aplicación de la norma NC – ISO/IEC 17025: 2004, relacionada con la Acreditación de Laboratorios. La estrategia aplicada, constituye una herramienta para la obtención de la Acreditación para el resto de los laboratorios que brindan servicios ambientales.

ABSTRACT: The elements are exposed from a system of applicable Quality to the evaluation and accreditation of laboratories of environmental rehearsals, carried out by the Department of Studies it has more than enough Environmental Contamination (DECA) of the Address of Science and environmental Technology (CyTA) of the National Center of Scientific Investigations (CNIC), based on the families of norms ISO 9000:2000, in which the whole documentation of the system was included required for the evaluation process, as well as the experience of installation of the same one, him which it includes training aspects and accreditation of rehearsal laboratory. The results guarantee the quality of the necessary environmental services to authorize the free sale and/or commercialization of the products in the country, as well as the derived economic and social benefit of the same one for the national economy. The methodology is implanted in DECA and it has been extended partially to other Centers that belong to the Minister of Higher Education since 2001, with satisfactory results for the Mobile laboratory of the University of Pinar del Río and to the Group CEBI-DQ of the Oriente University. The strategy for the Accreditation applied in DECA, constitutes a way for the application of the standard NC - ISO/IEC 17025: 2000, related with the accreditation of Laboratories. The applied strategy constitutes a tool to obtain the accreditation for the rest of the laboratories that offer environmental services.

Palabras Clave: Gestión, aguas residuales, servicios. Words Key: Organization, residual waters, services.

Revista CENIC Ciencias Químicas, Vol. 36, No. Especial, 2005 INTRODUCCIÓN Hoy se hace impostergable la necesidad de enfrentar el reto que nos impone el salto cualitativo que se requiere en los Ensayos y Calibraciones que se realizan en nuestros Laboratorios, si deseamos demostrar que operan un sistema de calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente válidos1. La creciente utilización de los sistemas de la calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que formen parte de una organización mayor o que ofrezcan otros servicios puedan operar un sistema de la calidad que se considere conforme con la norma Internacionales NC – ISO/IEC 17025: 20042. La utilización de esta norma facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos, con el objetivo de contribuir al intercambio de información y de experiencia, y a la armonización de las normas y procedimientos 3 La implantación de un sistema de calidad crea una base sólida para trabajar en este sentido y existe una creciente exigencia para ello, en el mercado Internacional, por este sentido, en 1987, la Organización Internacional de Normalización (ISO) estableció la Familia de Norma ISO 90004 sobre Sistemas de Calidad El enfoque actual de Calidad implica la participación de todo el personal de la entidad y pone énfasis en al satisfacción del cliente lo cual permite sistema multidimensional y dinámico que involucra a un proveedor con calidad asegurada, la empresa con un proceso de Gestión de Calidad y el cliente satisfecho. (ISO 9001:2000)5 La Norma ISO 9000 proporcionan la base y guía para el desarrollo de un sistema de Calidad con este enfoque Para lograr un desarrollo armónico en los estudios ambientales se requiere una estructura de sistema, basado en la Familia ISO 9000, que incluye la documentación requerida para este proceso de evaluación, los aspectos de capacitación y acreditación de laboratorio de ensayo que le sirven de apoyo y a ello va dirigido este trabajo.

MATERIALES Y MÉTODOS Para garantizar la prestación de los servicios en los Estudios de Impacto Ambiental toma como base los documentos generales del Sistema de Calidad que son: -política de calidad -manual de calidad -procedimientos -registros -instrucciones. Para lograr un desarrollo armónico de la calidad en todas las etapas y garantizar la política de calidad requerida, se necesita de una estructura de sistema que comprende un grupo de actividades básicas. La dirección de la institución, representada por la directora de CyTA, es la máxima responsable del establecimiento de la política de calidad y de las decisiones referentes al inicio, desarrollo, aplicación y mantenimiento del Sistema de Calidad, el cual tiene como objetivo. 1) Conseguir y mantener la calidad de servicios científico técnico, las investigaciones y la docencia ofertada, de tal forma que satisfagan permanentemente las exigencias expresadas o implícitas. 2) Ofrecer a la dirección de la institución la confianza en la obtención y mantenimiento de la calidad deseada en los servicios científico- técnicos. 3) Ofrecer al cliente un trato adecuado mediante un servicio rápido y eficiente. 4) Valorar con el cliente un trato adecuado mediante un servicio rápido y eficiente. El DECA cuenta con personal suficiente y altamente calificado, con el equipamiento e instrumentación adecuada para el desarrollo de las funciones, así como con los mecanismos de planificación y asignación de recursos necesarios, para asegurar la introducción de las nuevas tecnologías y determinar el nivel de competencia, experiencia y adiestramiento requerido para lograr la capacidad del personal, su motivación y concientización. Sistema de gestión para la evaluación y acreditación de laboratorios de ensayos ambientales El Sistema de Calidad del DECA está diseñado para cumplir los requisitos establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y por la Organización Mundial de la Salud, en lo relacionado a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Este Sistema está aplicado desde el año 1999 en el Departamento, permitió la acreditación de 12 ensayos en el año 2000, y recientemente fue evaluado por el Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC) para la Renovación de la Acreditación por la NC – ISO/IEC 17025: 20006, en el 2003, ampliando su alcance a 14 ensayos.

Revista CENIC Ciencias Químicas, Vol. 36, No. Especial, 2005 RESULTADOS Y DISCUSIÓN Basado en los lineamientos generales del Sistema, se trabajó en la implementación de un Sistema de la Calidad (SC) acorde a las condiciones y a la estructura vigente que permiten satisfacer las necesidades explícitas o implícitas de los clientes. El Sistema de la Calidad del DECA está constituido por el conjunto de la estructura organizativa, las responsabilidades, evidencias documentales, los registros, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo este sistema en dicho Departamento. La estructura documental del Sistema de Calidad del DECA está compuesta por los documentos siguientes: -Manual de la Calidad -Lista Maestra -Programas -Procedimientos generales -Procedimientos técnicos -Procedimientos métodos de ensayo -Procedimientos de usos de equipos -Procedimientos de los materiales de referencias -Procedimientos de organización del grupo -Registros. -Otros documentos -Instrucciones de trabajo de los equipos -Conjunto de Normas El accionar en la aplicación de la NC – ISO/IEC 17025:20006 estructurado en sus dos secciones de Requisitos de Gestión y Requisitos Técnicos, todo ello establecido en el Departamento de Estudios sobre Contaminación Ambiental ha coadyuvado al desarrollo Sistemático de la metrología y la calidad en el Departamento. La experiencia adquirida en el empleo de los criterios de aplicación de la NC/ISO/IEC 17025:20006 y 20042 brindó resultados satisfactorios para lograr el cumplimiento del Cronograma de trabajo. Experiencias en la aplicación práctica Las soluciones propuestas han sido aplicadas en el DECA en la implantación del Sistema de Calidad. Como resultado de su aplicación se ha evidenciado que: Trabajar con Materiales de Referencia Certificados (MRC) trazables al NIST para la mayoría de los ensayos facilita los conocimientos y las experiencias en su aplicación y uso, garantiza y agiliza determinar los valores de incertidumbres para los ensayos ambientales. Emplear los Materiales de Referencia Certificados (MRC) permite definir con rapidez sí el método es idóneo para el uso. Elaborar los materiales de referencia interno garantiza la trazabilidad de las mediciones. La metodología propuesta para la Validación y Verificación de los métodos de ensayo. Agiliza y garantiza el cumplimiento de los requisitos de la NC – ISO/IEC 17025: 2000 relacionados con los requisitos técnicos; y permitieron terminar los expedientes de validación del Oxigeno Disuelto por electrodo de membrana, DBO y Sólidos totales por Horno de Microondas y Verificación de los ensayos DQO, Fósforo Total y Ortofosfato, Grasas y Aceites, Nitrógeno Amoniacal por electrodo selectivo, Nitrógeno amoniacal, Orgánico y Total por Kjeldahl, Dolidos suspendidos totales, fijos y volátiles en agua, sólidos sedimentables, Conductividad, pH, Acidez y Alcalinidad. Aplicar con éxito los parámetros estadísticos permite el rigor científico en el aseguramiento de la calidad de los resultados elevando la imagen de confiabilidad del Departamento hacia los clientes. Además permite la elaboración de los Expedientes de Validación/ verificación. Determinar los principales parámetros estadísticos de calidad de los ensayos, con especial énfasis en la incertidumbre de los mismos mejora la calidad de los Informes de servicio se reportan las medias de las replicas realizadas, desviación estándar, así como se calcula el Coeficiente de Variación7 (CV%). Elaborar los gráficos de amplitud de triplicados garantiza de manera rápida detectar por los analistas la dispersión de los datos obtenido en el ensayo8. Desarrollar formulaciones nacionales para el análisis de aguas y aguas residuales. Permite garantizar la ejecución de los ensayos DQO, Fósforo total y orto sin necesidad de comprar los Kits en el exterior. Coordinar ensayo de aptitud en la esfera de Medio Ambiente garantiza el cumplimiento de la política de la ONARC para los laboratorios acreditados9, 10. Establecer el Sistema de Confirmación Metrológica garantiza demostrar la confianza Metrológica en el Sistema de Calidad diseñado11

Revista CENIC Ciencias Químicas, Vol. 36, No. Especial, 2005 Definir un programa de Calibración y verificación de los equipos e instrumentos imprescindibles para realizar trabajos de control y monitoreo, tanto en redes de observación como en puntos aislados, según las normas internacionales, proporciona credibilidad y confianza en cada una de las mediciones. Se obtiene una patente en la determinación de Sólidos Totales por Horno de Microondas Domestico.

Experiencias en la aplicación práctica al laboratorio móvil de la universidad de Pinar del Río y en el grupo CEBI-DQ de la universidad de oriente La estrategia de esta solución ha sido aplicada en dos Centros de la Educación Superior; el laboratorio Móvil de la Universidad de Pinar del Río y en el Grupo CEBI-DQ de la universidad de Oriente, durante el servicio de Auditoria al Sistema de Calidad. Como resultado de su aplicación en estos CES del MES se ha evidenciado que: La estrategia propuesta agiliza y garantiza el cumplimiento de los requisitos de la NC/ISO/IEC 17025:00 relacionado con la competencia técnica de los Laboratorios propuestos. En los CES involucrados contar con evidencias objetivas facilita la calidad de los ensayos efectuados, poseer un Sistema de Documentación: Manual de la Calidad, Procedimientos Normalizativo Operativo, Registros, Instrucciones de Trabajo, Lista Maestra y Programas. Y disponen de la información necesaria para la toma de decisiones. La UPR le permite trabajar en la formación del expediente de validación del Ensayo de Oxigeno Disuelto y en la verificación de los ensayos de pH, Temperatura yConductividad. Aplicar con éxito los parámetros estadísticos permite el rigor científico en el aseguramiento de la calidad de los resultados elevando la imagen de confiabilidad al Grupo CEBI-DQ y al laboratorio Móvil hacia los clientes. Además permite la elaboración de los Expedientes de Validación/ verificación. Participar el laboratorio Móvil un Ensayo Interlaboratorios de pH, Conductividad a partir de Materiales de Referencia Certificados. garantiza el cumplimiento de la política de la ONARC para los laboratorios acreditados. Realizar la auditoria interna y el proceso de revisión por la dirección, a la UPR y a la UO, permite estar en condiciones al Grupo CEBI-DQ y al laboratorio Movil de presentar la documentación y solicitud a la ONARC la evaluación para la Acreditación.

CONCLUSIONES El sistema de la Calidad propuesto para la evaluación de los ensayos ambientales está acorde con los lineamientos establecidos internacionalmente, por la ISO, IEC y OMS. La implantación del mismo permite un mejor servicio a los clientes y una disminución en la necesidad de recursos, acercándonos con estos a las grandes metas de la institución. En la actualidad se encuentra totalmente implementado el sistema de calidad lo cual ha garantizado la acreditación del laboratorio de ensayo y la satisfacción del cliente. La estrategia aplicada en el DECA, constituye una vía para la aplicación de la norma NC – ISO/IEC 17025: 2000, relacionada con la Acreditación de Laboratorios. Los resultados del análisis de la situación actual en los laboratorios ambientales, confirman la necesidad de materializar estrategias para la obtención de la acreditación en estos laboratorios vinculados a los estudios ambientales que permitan su mejor desempeño.

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Revista CENIC Ciencias Químicas, Vol. 36, No. Especial, 2005 7. Espinosa Ma. del C, Mayarí R., Ruiz, M., Correa, O., Rodríguez, X., Machado J. Aspectos del control de la calidad en laboratorios de ensayo, de acuerdo con NC-ISO/IEC 17025:2000. Memorias de la 17ma Conferencia de Química. Stgo. de Cuba. Diciembre 4-6,. ISBN:959-207-083-0 (Publicación electrónica). 2002. 8. Mayarí, R., Espinosa, Ma. del C, Ruiz, M., Correa, O., Rodríguez, X., Benitez, G., Machado J.). Empleo de análisis por triplicados y gráficos de amplitud en el control de la calidad interno. Contribución a la Educación y la Protección Ambiental, 1, 2000. 9. NC ISO/IEC Guía 43-1,. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios – parte 1: desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud. 2000 10. ONARC. Política ensayos de aptitud para los laboratorios de ensayo y calibración acreditados y en proceso de acreditación. Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba. ONN. Ciudad de La Habana. 2004. 11. Llanas S. Pedro S., Valdés N., Ramos C., Espinosa, Ma. del C, Mayarí, R. Confirmación Metrológica. Para garantizar la Calidad de las mediciones en un Laboratorio de Analítica de aguas y aguas residuales. Normalización, 1, 16-20, 2000.