Boletín CeDe UsC.-.. Issn 1989-1369 http://revistas.usc.es/boletincede Sección Comentarios Xurisprudencia Comentarios de jurisprudencia 10/2014 PRODUCTOS FITOSANITARIOS, SUSTANCIAS ACTIVAS Y PROTECTORES EN EL ÁMBITO DEL DERECHO DE PATENTES Comentario a la STJUE de 19 de junio de 2014 (asunto C-11/13, Bayer CropScience) RICARDO PAZOS CASTRO Investigador predoctoral de Derecho Civil Universidad de Santiago de Compostela [email protected] Abstract: The European Court of Justice must determine if a safener can be awarded a supplementary protection certificate for plant protection products referred to in Regulation (EC) No 1610/96 . The doubts arise, mainly, due to the indirect action of safeners, while plant protection products carry out their functions in an active way. Key words: Supplementary protection certificate, plant protection product, active substances, safener Resumen: El Tribunal de Justicia de la Unión Europea debe determinar si un protector puede ser objeto del certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios al que se refiere el Reglamento (CE) 1610/96. Las dudas surgen, esencialmente, debido a la acción indirecta de los protectores, mientras que los productos fitosanitarios llevan a cabo una función activa. Palabras clave: certificado complementario de protección, productos fitosanitarios, sustancias activas, protector Sumario: I. Introducción. II. Los hechos y la cuestión prejudicial. III. La decisión del Tribunal de Justicia. IV. Conclusión. I. Introducción. En la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea objeto de comentario, de 19 de junio de 2014 (Bayer CropScience AG/Deutsches Patent- und Markenamtasunto, 1

C-11/13, Rec. p. I), la atención recae, en primer lugar, sobre la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (en adelante, Directiva de 1991) 1, en su versión modificada por la Directiva 2006/136/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa dinocap 2. No obstante, a pesar de que la resolución que se comenta gira en torno a la Directiva de 1991, hay que recordar que ésta fue derogada con efectos a partir del 14 de junio de 2011 por el Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (en adelante, Reglamento de 2009) 3. La Directiva de 1991 tenía por objeto establecer, como declaraba su artículo 1, la autorización, comercialización, utilización y control de productos fitosanitarios en su presentación comercial, así como la comercialización y el control de sustancias activas, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado de protección para la salud de las personas. De hecho, el artículo 3.1 de dicha Directiva obligaba a los Estados miembros a disponer que sólo se comercializaría y utilizaría un producto fitosanitario si las autoridades nacionales competentes lo hubiesen autorizado de conformidad con las disposiciones de la Directiva. Por otro lado, el artículo 2.1 de la Directiva de 1991 definía «productos fitosanitarios» como «las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios», y que estuviesen destinados a diferentes fines recogidos en los cinco puntos del mismo apartado. Otra norma que hay que tener en cuenta es el Reglamento (CE) n° 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996 por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (en adelante, Reglamento de 1996) 4. Como indica el Tribunal de Justicia en la sentencia objeto de comentario, antes de que este Reglamento se adoptase, la duración de la protección conferida por la patente era insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación fitosanitaria y generar los recursos que permitiesen mantenerla. Con el fin de paliar este hecho, el Reglamento de 1996 creó un «certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios». La definición de «productos fitosanitarios» que proporciona el artículo 1.1 del Reglamento de 1996 coincide en lo esencial con la contenida en el artículo 2.1. de la Directiva de 1991, puesto que se observa algún que otro cambio con respecto a la última, de poca entidad, en cuanto a los fines que deben tener las sustancias y preparados para ser considerados productos fitosanitarios. Los fines referidos, tal y como se establecen en el artículo 1.1 del Reglamento de 1996, son proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos 1

DO L 230, de 19 de agosto de 1991, p. 1. DO L 349, de 12 de diciembre de 2006, p. 42. 3 DO L 309, de 24 de noviembre de 2009, p. 41. Cfr. artículos 80 y 83 del Reglamento de 2009. 4 DO L 198, de 8 de agosto de 1996, p. 30. 2

2

nocivos o evitar la acción de los mismos, influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de sustancias nutritivas; conservar los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del Consejo o de la Comisión sobre conservantes; destruir los vegetales no deseados; o destruir partes de vegetales, controlar o evitar un crecimiento inadecuado de éstos. Por su parte, el artículo 3.1 del Reglamento de 1996 establece las condiciones de obtención del certificado complementario de protección, indicando que es preciso la existencia de una patente de base que proteja al producto, que el producto fitosanitario haya obtenido una autorización de comercialización vigente, y que el producto no ha sido objeto ya de un certificado. Además, la autorización señalada debe ser «la primera autorización de comercialización del producto como producto fitosanitario». Por último, la noción de «sustancias activas» que se encuentra en el artículo 2.4 de la Directiva de 1991 es muy similar a la que se contiene en el artículo 1.3 del Reglamento de 1996, señalando este último artículo que se trata de sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que ejercen una acción general o específica sobre organismos nocivos o vegetales, partes de vegetales o productos vegetales. II. Los hechos y la cuestión prejudicial. El litigio principal del que trae causa la sentencia Bayer CropScience se produce tras la negativa de la Deutsches Patent- und Markenamt (oficina alemana de patentes y marcas) a la concesión de un certificado complementario de protección en favor de la empresa Bayer, mediante resolución de 12 de marzo de 2007, a propósito del «isoxadifén», un protector cubierto por una patente europea concedida a la empresa citada. Bayer había solicitado el certificado complementario el 10 de julio de 2003 tras la obtención de una autorización de comercialización provisional, concedida el 21 de marzo de 2003 por las autoridades alemanas, para un producto fitosanitario del cual uno de sus tres componentes era el isoxadifén; esgrimiendo como primera autorización de comercialización la otorgada por las autoridades italianas el 10 de abril de 2001 para un producto que contenía «isoxadifén etil». La denegación del certificado se basó en tres aspectos: el carácter provisional de la autorización de la comercialización, que la solicitud de certificado complementario de protección se refería a una sola sustancia activa, cuando la autorización de comercialización alegada se refería a una asociación de varias, y que la autorización de las autoridades italianas se había producido para una combinación de sustancias activas distinta. Bayer interpuso un recurso contra esta resolución ante el Bundespatentgericht (el Tribunal federal de patentes alemán), y este órgano suspendió el procedimiento, presentando una cuestión prejudicial al Tribunal de Justicia. El Bundespatentgericht constató que la jurisprudencia del TJUE dictada desde la denegación de la concesión del certificado en 2007 permite concluir que es posible otorgar un certificado complementario de protección sobre la base de una autorización de comercialización 3

provisional, así como que «una solicitud de certificado complementario de protección para un solo principio activo no puede ser denegada por el motivo de que éste no es el único principio activo de la composición del medicamento en cuestión» 5. Sin embargo, el Bundespatentgericht tenía dudas sobre si un protector puede ser objeto de un certificado complementario de protección, puesto que mientras que los productos fitosanitarios tienen por efecto «la protección de los vegetales contra organismos nocivos» los protectores «se dirigen a prevenir los efectos nocivos de una sustancia activa herbicida para aumentar su efectividad»; esto es, el efecto del protector es indirecto 6. El tribunal de remisión suspendió el procedimiento, preguntando al Tribunal de Justicia si los conceptos de «producto» y «sustancias activas» contenidos, respectivamente, en los artículos 1.8 y 1.3 del Reglamento de 1996, incluyen también los protectores. III. La decisión del Tribunal de Justicia. La necesidad de una extensa exposición como la que se ha hecho en este comentario se debe a los detalles técnicos que es preciso tener en cuenta en este asunto, como demuestra la amplitud expositiva introductoria de la propia sentencia Bayer CropScience. El Tribunal de Justicia comienza el análisis del fondo acudiendo al texto del Reglamento de 1996 para precisar los conceptos de «producto» y «sustancias activas». El primero de ellos se define en el artículo 1.8 del Reglamento como «la sustancia activa definida en el punto 3 o la composición de sustancias activas de un producto fitosanitario», mientras que del segundo ya se ha indicado anteriormente que son sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que ejercen una acción general o específica contra organismos nocivos o en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales. Además, el Tribunal remarca que también la definición de productos fitosanitarios se sirve del concepto de sustancias activas. De esta forma, los fines a los que están destinados los productos fitosanitarios, mencionados en el epígrafe I, han de ponerse en relación con el concepto de sustancias activas, concluyéndose que éstas son «sustancias que producen una acción tóxica, fitotóxica o fitosanitaria propia». Sin embargo, no hay ninguna razón para sostener que esta acción tenga que ser directa 7. Por lo tanto, podrán ser objeto de concesión de un certificado complementario de protección aquellas sustancias que produzcan por sí mismas, aun de modo indirecto, un efecto tóxico, fitotóxico o fitosanitario. El Tribunal 5

Sentencia Bayer CropScience, apartado 15, con cita de la sentencia del TJUE de 11 de noviembre de 2010 (Hogan Lovells International LLP/Bayer CropScience AG, C-229/09, Rec. p. I-11335), la sentencia del TJUE de 24 de noviembre de 2011 (Medeva BV/Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, C-322/10, Rec. p. I-12051), y la sentencia del TJUE de 24 de noviembre de 2011 (Georgetown University, University of Rochester y Loyola University of Chicago/Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, C-422/10, Rec. p. I-12157). 6 Sentencia Bayer CropScience, apartados 15 a 18. 7 Sentencia Bayer CropScience, apartado 33, con cita de las sentencias del TJUE de 6 de septiembre de 2012 (Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH/Sunstar Deutschland GmbH, C-308/11, Rec. p. I), apartado 36; y de 1 de marzo de 2012 (Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, Rec. p. I), apartado 31.

4

de Justicia subraya, asimismo, que este razonamiento es plenamente coherente con la interpretación que se ha hecho de las disposiciones en materia de medicamentos, ya que el propio Tribunal ha declarado que «una sustancia que no ejerza ningún efecto terapéutico propio, como un excipiente o un adyuvante, no se halla comprendida en el concepto de principio activo, y, por lo tanto, no puede dar lugar a la concesión de un certificado complementario de protección» 8. En definitiva, una sustancia se encontrará dentro del concepto de «producto» si produce un efecto tóxico, fitotóxico o fitosanitario, y de ser así podrá concederse un certificado complementario de protección sobre la misma. El Tribunal de Justicia indica que «los protectores que forman parte de productos fitosanitarios están destinados a reducir los efectos tóxicos de estos últimos sobre determinadas plantas», pudiendo aumentar la eficacia de tales productos. De hecho, constata que el artículo 2 del Reglamento de 2009, el cual como ya se ha apuntado derogó la Directiva de 1991, sí define específicamente «protectores» en su artículo 2.3.a), diciendo que se trata de «sustancias o preparados (…) que se añadan a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fitotóxicos del producto fitosanitario en determinadas plantas». Ya el tribunal de remisión había puesto de manifiesto este extremo, señalando además que los requisitos materiales para su aprobación son «en gran medida idénticos a los exigidos para la aprobación de una sustancia activa»9. El Tribunal de Justicia concluye que corresponde al órgano jurisdiccional nacional dilucidar si la sustancia controvertida, el isoxadifén, puede calificarse como «sustancia activa» en el sentido del Reglamento de 1996 10. No obstante, si bien la calificación como «sustancia activa» de un protector es un requisito necesario para la concesión de un certificado complementario de protección, este calificación es por sí sola insuficiente. Como precisa el Tribunal de Justicia, el artículo 3.1 del Reglamento de 1996 impone cuatro condiciones de carácter cumulativo 11. Dichas condiciones, señala el Tribunal, implican que únicamente pueda concederse un certificado complementario de protección si, en el momento de la solicitud del mismo, el producto está protegido por una patente de base en vigor y todavía no ha sido objeto de un certificado, siendo necesario que dicho producto haya obtenido una autorización de comercialización vigente y que esta autorización de comercialización sea la primera del producto como producto fitosanitario 12. En este sentido, el Tribunal recuerda que corresponde al juez nacional la función de determinar si el producto del que forma parte el protector goza de una autorización de 8

Sentencia Bayer CropScience, apartado 34, con cita de la sentencia del TJCE de 4 de mayo de 2006 (Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, Rec. p. I-04089), apartado 25, y del auto del TJUE de 14 de noviembre de 2013 (Glaxosmithkline Biologicals SA, Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG/Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, C-210/13, Rec. p. I), apartado 35. 9 Sentencia Bayer CropScience, apartados 22 y 25. 10 Sentencia Bayer CropScience, apartados 35 a 37. 11 En la versión en español de la sentencia Bayer CropScience se hace referencia, por error, al artículo 4.1 del Reglamento de 1996. En las versiones alemana, francesa, inglesa, italiana o portuguesa, la referencia es correcta, ya que la remisión se hace al artículo 3.1 del Reglamento citado. 12 Sentencia Bayer CropScience, apartado 38.

5

comercialización vigente de acuerdo con las normas correspondientes. Sin embargo, el TJUE alude a algunas afirmaciones hechas por el Bundespatentgericht que permiten intuir que este requisito se cumple. Como ya se indicó en el epígrafe II del presente comentario, Bayer solicitó el certificado complementario de protección para el isoxadifén, sobre la base de la autorización de comercialización provisional concedida el 21 de marzo de 2003 por las autoridades alemanas para un herbicida que contiene la sustancia controvertida. A este respecto, el TJUE recuerda que el certificado complementario de protección tiene por objeto compensar en cierta forma el tiempo que transcurre entre la fecha de solicitud de la patente y la obtención de la primera autorización de comercialización en la Unión Europea. Dicho transcurso de tiempo reduce el tiempo de utilización efectiva de la patente y, por tanto, el beneficio que de la misma puede obtener el solicitante. La cuestión resulta relevante porque el Gobierno polaco y la Comisión pusieron de manifiesto en sus observaciones que los protectores no estaban asimilados a las sustancias activas de acuerdo con la Directiva de 1991, y, por consiguiente, no se sometían al procedimiento de inscripción previsto para las mismas 13. El Tribunal indica que la circunstancia de no haber incluido ningún protector como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 no impide que pueda apreciarse igualmente una demora en la explotación comercial de una patente sobre un protector como consecuencia del periodo de tiempo transcurrido entre la obtención de la patente y la autorización de comercialización. Y es que el artículo 4 de la Directiva de 1991, que llevaba por rúbrica «Concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios», exigía el cumplimiento del Anexo III de la misma Directiva, el cual recogía los «requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de un producto fitosanitario». El TJUE constata que entre la documentación que se debía presentar se encontraban los datos relativos «a los coformulantes a los que se refiere el punto 1.4.4. de la parte A de este anexo III, entre los que figuran los protectores» 14. Así las cosas, procede estimar «la posibilidad de que la presentación de la documentación conforme a las exigencias fijadas en dicho anexo III para la obtención de una autorización de comercialización para un productos fitosanitario que incluya un protector haya retrasado la explotación comercial de una patente sobre este protector»15. En consideración a toda la argumentación expuesta, el Tribunal de Justicia responde a la cuestión prejudicial planteada diciendo que los conceptos de «producto» y «sustancias activas» contenidos en el Reglamento de 1996 deben interpretarse en el sentido de que pueden incluir los protectores, siempre éstos ejerzan una acción tóxica, fitotóxica o fitosanitaria propia. 13

Sentencia Bayer CropScience, apartados 37 a 41. En el punto 38 de sus conclusiones, nota 21, el Abogado General señala: «Sin embargo, ha de observarse que el término “protector” figura en el anexo III, titulado “Requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de un producto fitosanitario”, de la Directiva 91/414: en la parte A, titulada “Preparados químicos”, en el apartado 1.4 [“Información detallada de carácter cuantitativo y cualitativo sobre la composición del preparado (sustancias activas y adyuvantes)”], los puntos 1.4.1 y 1.4.2 se refieren a las sustancias activas y los puntos 1.4.3 y 1.4.4 se refieren a otros productos de la fórmula, entre los que figuran los protectores». 15 Sentencia Bayer CropScience, apartados 42 a 44. 14

6

IV. Conclusión. El Tribunal de Justicia indica que los requisitos que debe cumplir un protector para poder ser objeto del certificado complementario de protección se dividen en dos bloques. Por un lado, poder ser considerado «producto fitosanitario», concepto cuya definición incluye una referencia a las sustancias activas. Esto puede cumplirse igualmente aun cuando los efectos se causen de forma indirecta. De hecho, el Abogado General sostenía en sus conclusiones que «basta que una sustancia química implique una acción, química o biológica, que forma parte integrante de una cadena de causalidad cuyo objetivo es producir una acción fitosanitaria general o específica sobre los vegetales o partes de vegetales» 16. El Bundespatentgericht albergaba dudas sobre la posibilidad de conceder un certificado complementario de protección a un protector, precisamente, por la acción indirecta de éste. Aclarado por el TJUE que la actividad de los protectores, descrita por el órgano de remisión como «prevenir los efectos nocivos de una sustancia activa herbicida para aumentar su efectividad» pueden ser considerada una acción propia de los protectores, debe ser el órgano jurisdiccional nacional quien decida si el protector en cuestión ejerce por sí mismo un efecto tóxico, fitotóxico o fitosanitario. El segundo bloque de requisitos se subdivide en varios que giran en torno a la existencia de una patente de base en vigor y de una autorización de comercialización vigente. El cumplimiento de estos extremos es, nuevamente, una cuestión que debe determinar el órgano jurisdiccional nacional. Pero lo cierto es que vistas las consideraciones que hizo el Bundespatentgericht al plantear la cuestión prejudicial, todo parece indicar que este órgano considera cumplidos dichos requisitos, teniendo en cuenta además la jurisprudencia comunitaria a la que el órgano de remisión se refiere.

16

Conclusiones del Abogado General en la sentencia Bayer CropScience, punto 53. El razonamiento del Abogado General proseguía en el punto siguiente, indicando que «el hecho de que dicha acción se califique como protectora y el correspondiente producto se denomine protector en el momento de su comercialización no debería obstar a que se conceda un certificado complementario de protección para la sustancia de que se trata. En mi opinión, la condición de antídoto de un medicamento con respecto a otro, que le permite atenuar los efectos nocivos del segundo, no se opone a que se considere un medicamento si cumple los correspondientes requisitos. Procede aplicar el mismo razonamiento mutatis mutandis a los productos fitosanitarios».

7