Comunicado de prensa Basilea, 1 de febrero de 2012

Roche en 2011: Fuertes resultados y perspectivas positivas •

Las ventas del Grupo aumentaron un 2%1 (-10% en francos suizos; +6% en dólares estadounidenses), sin Tamiflu.

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El efecto de los tipos de cambio fue notable (–12 puntos porcentuales) ante la fuerte apreciación del franco suizo. Las ventas totales del Grupo ascendieron a 42.500 millones de francos.

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Las ventas de la División Pharma, sin Tamiflu, crecieron un 1%, al ritmo del mercado. Las de la División Diagnostics se elevaron un 6%, claramente por encima del mercado.

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El beneficio por acción de actividades recurrentes (core EPS) creció un 11% gracias a un sólido rendimiento operativo, un descenso de los costes de financiación y una tasa impositiva menor.

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El beneficio operativo recurrente aumentó un 6%, claramente por encima de las ventas, gracias sobre todo a los ahorros del programa Operational Excellence y a las mejoras continuas de la productividad.

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Fuerte flujo de caja libre operativo de 13.700 millones de francos suizos, un 14% mayor.

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Los ingresos netos se elevaron un 26%, hasta los 9.500 millones de francos suizos (+7% en francos suizos).

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Progreso excelente en la cartera de fase avanzada: 17 de 20 estudios clínicos con resultados positivos en 2011; Zelboraf, medicamento selectivo contra el melanoma, y su prueba diagnóstica de acompañamiento lanzados con éxito en los EE.UU.; solicitudes de comercialización presentadas en los EE.UU. y la UE para los antitumorales selectivos Erivedge (vismodegib; aprobación en los EE.UU. recibida en enero de 2012) y pertuzumab.

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Está prevista la adquisición de Illumina para fortalecer la cartera de Roche Diagnostics en secuenciación de ADN.

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El Consejo de Administración propone elevar el dividendo un 3% a 6,80 francos suizos: el vigesimoquinto año consecutivo de incremento del dividendo.

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Perspectivas para 2012: crecimiento de las ventas del Grupo y Pharma en la zona baja o media de un dígito; crecimiento de Diagnostics por encima del mercado; objetivo de crecimiento del beneficio por

acción de actividades recurrentes de un dígito alto; Roche mantiene su atractiva política de dividendos. __________________________________ 1 Si no se indica otra cosa, todas las tasas de crecimiento se han calculado a tipos de cambio constantes (media de todo el ejercicio 2010).

F. Hoffmann-La Roche Ltd

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Cifras clave Ventas del Grupo sin Tamiflu División Pharma sin Tamiflu División Diagnostics Beneficio operativo recurrente Flujo de caja operativo libre Ingresos netos Beneficio por acción de actividades recurrentes

En millones de CHF 2011 2010 42.531 47.473 42.172 46.600 32.794 37.058 32.435 36.185 9.737 10.415

En % de las ventas 2011

2010

100

100

77

78

23

% de variación

22

TCC* 1 2 0 1 6

CHF -10 -10 -12 -10 -7

15.149

16.591

35,6

34,9

6

-9

13.733

14.149

32,3

29,8

14

-3

9.544

8.891

22,4

18,7

26

7

12,30

12,78

11

-4

USD 5 6 4 5 10

* A tipos de cambio constantes (media de todo el ejercicio 2010)

Severin Schwan, director general (CEO) del Grupo, ha dicho sobre los resultados de 2011: «Hemos alcanzado nuestros objetivos de ventas y beneficios para 2011 y hemos logrado progresos significativos con nuestra cartera de desarrollo. Con 17 estudios de fase final que arrojaron resultados positivos en 2011, hemos seguido fortaleciendo nuestro negocio con productos innovadores. Por otro lado, la adquisición prevista de Illumina fortalecerá nuestra presencia en el mercado de la secuenciación, en rápido crecimiento, y permitirá descubrir biomarcadores complejos para la investigación y el uso clínico. Para 2012 esperamos que las ventas del Grupo tengan un crecimiento de un dígito bajo o medio, y nos hemos puesto como objetivo un crecimiento del beneficio por acción de actividades recurrentes de un dígito alto». Notables efectos cambiarios en el fuerte rendimiento del Grupo en 2011 El Grupo Roche alcanzó unos fuertes resultados dentro de un mercado difícil en 2011. El beneficio operativo recurrente creció más que las ventas, y el beneficio por acción de actividades recurrentes se elevó un 11% a tipos de cambio constantes (-4% en CHF). El fortalecimiento del franco suizo frente a monedas importantes, en particular el dólar estadounidense y el euro, ha tenido un efecto negativo importante en los resultados expresados en francos suizos. No obstante, la exposición subyacente por la conversión de divisas derivada de los ingresos en monedas distintas al francos suizo queda sustancialmente mitigada por el hecho de que la base de los costes del Grupo (80%) está situada mayoritariamente fuera de Suiza.

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Sólido crecimiento de las ventas Las ventas del Grupo crecieron un 1% a tipos de cambio constantes2 (-10% en CHF, +5% en USD), hasta los 42.500 millones de CHF. El crecimiento de base permitió compensar el descenso esperado de la facturación de Tamiflu y Avastin, así como el impacto de las reformas sanitarias, las medidas de austeridad y los recortes de precios. Excluido Tamiflu, las ventas aumentaron un 2% a tipos de cambio constantes. La facturación de la División Pharma, sin incluir Tamiflu, se elevaron un 1%, lo que refleja el sólido crecimiento de los medicamentos clave, incluidos los de reciente lanzamiento. Si se incluye Tamiflu, las ventas de Pharma se mantuvieron estables a tipos de cambio constantes (-12% en CHF, +4% en USD), con una facturación total de 32.800 millones de CHF. Con un 6% a tipos de cambio constantes (-7% en CHF; +10% en USD), el crecimiento de las ventas de Diagnostics fue claramente superior al del mercado de diagnóstico in vitro (DIV), alcanzando la cifra de 9.700 millones de CHF. A este desarrollo contribuyeron especialmente Professional Diagnostics (+9%) y Tissue Diagnostics (+15%). Nueva mejora de la rentabilidad operativa El beneficio operativo recurrente del Grupo aumentó un 6% a tipos de cambio constantes (-9% en CHF), lo que se tradujo en un incremento del margen de beneficio operativo recurrente de 0,7 puntos, hasta el 35,6%. La presión continuada sobre los precios quedó sobradamente compensada por el aumento del volumen de las ventas y las medidas para incrementar la eficiencia. Los costos operativos disminuyeron sobre todo como consecuencia del programa Operational Excellence, lanzado en noviembre de 2010. El beneficio operativo recurrente de la División Pharma fue de 13.400 millones de CHF, lo que supone un aumento del 5% a tipos de cambio constantes. El margen de beneficio operativo recurrente de la división se elevó significativamente 1,0 puntos, impulsado por el programa Operational Excellence, la priorización de los recursos y las mejoras de la productividad. Este resultado se alcanzó a pesar del descenso esperado de la facturación de Tamiflu de 500 millones de CHF, las ventas sensiblemente menores de Avastin en la indicación cáncer de mama metastásico y el impacto de las reformas sanitarias y de las medidas de austeridad. El beneficio operativo recurrente de la División Diagnostics fue de 2.200 francos suizos, lo que supone un aumento del 14% a tipos de cambio constantes. El margen de beneficio operativo recurrente de Roche Diagnostics aumentó 1,3 puntos, hasta el 22,4% de las ventas, impulsado por el crecimiento de la facturación y otros efectos positivos de las medidas en marcha para mejorar la productividad.

____________________________________________ 2 Si no se indica otra cosa, todas las tasas de crecimiento se han calculado a tipos de cambio constantes (media de todo el ejercicio 2010).

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Claro incremento de los ingresos netos y el beneficio por acción de actividades recurrentes Gracias al buen rendimiento operativo, los menores costos de la financiación y una tasa impositiva menor, los ingresos netos experimentaron un fuerte aumento del 26% a tipos de cambio constantes, hasta los 9.500 millones de CHF (+7% en CHF). El beneficio por acción de actividades recurrentes –que excluye partidas no recurrentes como costos de reestructuración globales y amortización y depreciación de activos intangibles– aumentó un 11% a tipos de cambio constantes (-4% en CHF). Fuerte flujo de caja libre operativo y menor endeudamiento neto Con 13.700 millones de CHF, se mantuvo fuerte el flujo de caja libre operativo del Grupo, que registró un crecimiento del 14% a tipos de cambio constantes (-3% en CHF). Como consecuencia del fuerte flujo de caja libre, el endeudamiento neto del Grupo se redujo en 3.600 millones de CHF, de 19.200 millones de CHF a comienzos de año a 15.600 millones de CHF al finalizar 2011. El índice de endeudamiento neto siguió disminuyendo, hasta situarse en el 25% Prevista la adquisición de Illumina El 25 de enero de 2012, Roche realizó una oferta para adquirir todas las acciones en circulación de Illumina, un destacado proveedor en secuenciación de ADN, al precio de 44,50 USD por acción. Los sistemas de secuenciación y micromatrices de Illumina complementarán la oferta de Roche Diagnostics en investigación genética y diagnóstico y facilitarán nuevos descubrimientos de biomarcadores complejos para la investigación y el uso clínico. Autorizaciones y solicitudes de antineoplásicos selectivos y pruebas diagnósticas En el cuarto trimestre de 2011, Roche alcanzó varios objetivos importantes de registro farmacéutico con nuevos medicamentos y pruebas diagnósticas para el tratamiento personalizado del melanoma, el carcinoma basocelular y el cáncer de mama y pulmón: •

Tras el exitoso lanzamiento en los EE.UU. en el mes de agosto contra el melanoma metastásico con la mutación BRAF, Zelboraf fue aprobado en Suiza y Brasil en el cuarto trimestre, y en el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la UE recomendó su plena autorización en el mes de diciembre.

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La UE aprobó en diciembre Avastin para el tratamiento de primera línea (tras la cirugía) del cáncer de ovario avanzado de diagnóstico reciente –la sexta indicación oncológica para la que está autorizado– basándose en los resultados de los estudios clínicos de fase III ICON-7 y GOG 218.

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El 30 de enero de 2012, tras su evaluación prioritaria, la FDA estadounidense aprobó Erivedge (vismodegib) para el tratamiento de adultos con carcinoma basocelular (CBC), un tipo de cáncer de piel.

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Esta aprobación y la solicitud de comercialización en la UE presentada por Roche en el cuarto trimestre de 2011 se basan en los resultados de un estudio fundamental de fase II, los cuales mostraban que este medicamento redujo sensiblemente los tumores o curó lesiones visibles en una proporción significativa de los pacientes con CBC avanzado. •

En diciembre, Roche y Genentech solicitaron en la UE y los EE.UU. la aprobación de pertuzumab contra el cáncer de mama HER2-positivo metastásico basándose en los resultados de estudios que revelaban cómo la combinación de pertuzumab con Herceptin y quimioterapia alargaba significativamente la supervivencia sin progresión de la enfermedad en comparación con Herceptin y docetaxel solamente.

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En diciembre, Roche obtuvo la certificación CE para la prueba de EGFR para cobas, permitiendo así su uso clínico en la Unión Europea. Este test diagnóstico facilita la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento de primera línea con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) como Tarceva, y se suma a las pruebas de diagnóstico de acompañamiento que ya posee Roche.

Véase el apéndice a este comunicado de prensa para la lista completa de las autorizaciones y solicitudes de productos farmacéuticos, los resultados de los estudios clínicos principales y los lanzamientos de productos para diagnóstico. Propuestas a la Asamblea General de Accionistas de 2012 Considerando los buenos resultados del pasado ejercicio y las positivas perspectivas para el futuro, el Consejo de Administración propone un aumento del dividendo del 3% a 6,80 CHF por acción y bono de disfrute. A reserva de la aprobación en la asamblea general de accionistas del 6 de marzo de 2012, este aumento supondrá un reparto de dividendos de unos 5.900 millones de CHF, 172 millones más que el ejercicio anterior, con un porcentaje de la ganancia neta para el pago de dividendos de aproximadamente el 55,3%. Si la propuesta es aprobada, este será el vigesimoquinto aumento anual consecutivo del dividendo de Roche. El Consejo de Administración recomienda asimismo la reelección del Dr. Franz B. Humer, André Hoffmann y el Profesor Sir John I. Bell en la asamblea general anual. Perspectivas para 2012 Para el ejercicio 2012, Roche espera un crecimiento de las ventas del Grupo y de Pharma en la zona baja o media de un dígito a tipos de cambio constantes. Se espera también una aceleración del crecimiento de las ventas de Pharma impulsado por la fortaleza de la cartera de productos ya comercializados y por los

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lanzamientos previstos de nuevos productos. Las ventas de la División Diagnostics se espera que vuelvan a crecer por encima del mercado. A pesar del entorno de mercado difícil, considerando el crecimiento esperado de las ventas y las mejoras continuadas de la eficiencia, Roche aspira a un incremento de un dígito alto del beneficio por acción de actividades recurrentes a tipos de cambio constantes. Roche mantendrá su atractiva política de dividendos.

División Pharma

División Pharma Cifras clave Ventas Sin Tamiflu Estados Unidos Sin Tamiflu Europa Occidental Sin Tamiflu Japón Sin Tamiflu Internacional** Sin Tamiflu Beneficio operativo recurrente Flujo de caja operativo libre Investigación y desarrollo (negocio fundamental)

En millones de CHF 32.794 32.435 12.223 12.063 8.221 8.168 3.817 3.720 8.533 8.484 13.406 12.914 7.173

% de variación TCC* 0 1 2 3 -3 -4 -6 -3 3 7 5 16 -2

% de variación en CHF -12 -10 -13 -13 -13 -14 -12 -9 -7 -3 -9 0 -12

En % de las ventass 100 37 25 12 26 40,9 39,4 21,9

* A tipos de cambio constantes (media de todo el ejercicio 2010) **Asia–Pacífico, CEMAI, Latinoamérica, Canadá, otros países (CEMAI: Europa Central y Oriental, Oriente Próximo, África, Asia Central, Subcontinente Indio)

Los antitumorales lideran la cartera de productos, con un buen arranque de Zelboraf en los EE.UU. Las ventas de la División Pharma, sin incluir Tamiflu, crecieron un 1% en 2011. Incluido Tamiflu, las ventas se mantuvieron estables a tipos de cambio constantes. Se produjo un sólido crecimiento de la mayoría de medicamentos clave, entre ellos algunos de lanzamiento reciente. La demanda de los antitumorales clave Herceptin, MabThera/Rituxan, Xeloda y Tarceva siguió creciendo, y las ventas iniciales de Zelboraf —el nuevo medicamento selectivo contra el melanoma lanzado en agosto en los EE.UU.— han sido muy

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alentadoras. Otros factores de crecimiento destacados fueron el medicamento oftalmológico Lucentis, Actemra/RoActemra, contra la artritis reumatoide, y Mircera, contra la anemia renal. Entre los efectos negativos figuraron los descensos ya esperados en las ventas de Tamiflu, Avastin, NeoRecormon/Epogin, Bonviva/Boniva y CellCept. Las reformas sanitarias estadounidenses, las medidas de austeridad europeas y el efecto de base de los recortes de precio bianuales aplicados en Japón en abril de 2010 redujeron el crecimiento de las ventas de la división en 295 millones de CHF, o 1 punto porcentual. La región Internacional impulsa el crecimiento El crecimiento de las ventas farmacéuticas en los EE.UU. se debió fundamentalmente a la demanda de Lucentis, Rituxan y Actemra. En Europa Occidental, las ventas cayeron sobre todo por las medidas de austeridad de los gobiernos y las restricciones presupuestarias, que en algunos países supusieron rebajas de precio obligatorias, más descuentos y mayor control del uso. Sin incluir Tamiflu, las ventas en la región Internacional crecieron un 7%, a lo que contribuyó la mayor demanda de productos clave en algunos países de Asia-Pacífico y Latinoamérica, sobre todo China (34%), Venezuela (76%) y Brasil (12%). El descenso del 3% de las ventas en Japón (sin incluir Tamiflu) se debió fundamentalmente a los efectos directos e indirectos del catastrófico seísmo de marzo. Las labores de ayuda urgente y la rápida aplicación por Chugai de un programa de recuperación para garantizar el suministro de productos y reanudar la producción tuvieron prioridad sobre las actividades de marketing hasta la vuelta al funcionamiento normal hacia finales de 2011. Para asegurar el suministro ininterrumpido de medicamentos a los pacientes, inmediatamente después del terremoto se establecieron controles sobre el envío de algunos productos clave, que en algunos casos se mantuvieron hasta bien entrado el cuarto trimestre, con la consiguiente reducción en las actividades de promoción. Medicamentos más vendidos y lanzamientos recientes en 2011 MabThera/Rituxan Avastin Herceptin Lucentis Pegasys Xeloda Tarceva CellCept

Total mill. de CHF 6.005 5.292 5.253 1.523 1.438 1.354 1.251 991

%* 8 -7 9 23 -3 8 7 -14

EE.UU. mill. de CHF 2.722 2.343 1.422 1.523 343 517 484 203

%* 6 -14 5 23 4 15 9 -13

Europa Occidental mill. de %* CHF 1.574 7 1.448 -8 1.941 4 – – 297 -6 264 -3 370 -4 284 -30

Japón mill. de CHF 254 627 288 – 93 112 92 64

%* -1 7 2 – -21 -7 5 11

Internac.** mill. de CHF 1.455 874 1.602 – 705 461 305 440

%* 14 11 22 – -2 11 23 -4

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NeoRecormon/ Epogin Bonviva/Boniva

896 696

-23 -22

– 313

– -30

310 213

-27 -19

320 –

-28 –

266 170

-12 -2

Lanzamientos recientes Actemra/RoActemra Mircera Zelboraf

618 344 31

73 50 –

141 – 30

188 – –

198 177 1

62 10 –

195 65 –

24 – –

84 102 –

158 51 –

* Cambio porcentual a tipos de cambio constantes (media de todo el ejercicio 2010). **Asia–Pacífico, CEMAI, Latinoamérica, Canadá, otros países

Ventas de productos clave Herceptin, contra el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer de estómago HER2-positivo metastásico (avanzado): Las ventas aumentaron en todo el mundo gracias a un mayor acceso al medicamento en los países en desarrollo, a la extensión y la mejora de las pruebas de HER2 y al ascenso continuado de la demanda en el cáncer de estómago HER2-positivo. En la región Internacional se volvieron a registrar incrementos de dos dígitos, especialmente altos en Latinoamérica y Asia-Pacífico. El crecimiento de las ventas en los Estados Unidos refleja sobre todo las buenas cifras de adopción del fármaco en el cáncer de estómago. El aumento en Europa Occidental obedeció fundamentalmente a la demanda en el cáncer de estómago y a la mayor penetración en la población de más edad en el cáncer de mama, así como a la mayor penetración y la calidad de las pruebas de HER2. El crecimiento modesto en Japón refleja la reducción en las actividades de promoción tras el seísmo de marzo; la principal contribución al crecimiento provino de las ventas en el segmento del cáncer de mama HER2-positivo, donde Herceptin mantuvo su elevada cuota de mercado. También hubo una buena acogida en la nueva indicación cáncer de estómago, autorizada en Japón en marzo de 2011. MabThera/Rituxan, contra los linfomas no hodgkinianos (LNH), la leucemia linfocítica crónica (LLC), la artritis reumatoide (AR) y la vasculitis asociada a ANCA: El crecimiento sostenido en el segmento oncológico se vio impulsado por la fuerte demanda en la nueva indicación terapia de mantenimiento de primera línea en los linfomas foliculares (un tipo de LNH) en Europa y los EE.UU. y el aumento de la demanda en la LLC. El crecimiento en la región Internacional, entre otros en mercados emergentes clave como China o Brasil, obedeció sobre todo a la demanda sostenida en los LNH. Las ventas en el segmento de AR ascendieron en 2011 a 1.000 millones de CHF, lo que supone un aumento del 13% a tipos de cambio constantes. El crecimiento en este segmento refleja el aumento del uso en pacientes con AR que no responden adecuadamente al tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral y al acortamiento de los

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intervalos en tratamientos repetidos. Lucentis, contra la degeneración macular senil (DMS) neovascular (o húmeda) y el edema macular por oclusión venosa retiniana (OVR): Las ventas en los EE.UU. siguieron creciendo con fuerza en 2011, tanto en el mercado de DMS como en la nueva indicación OVR. La publicación en abril de los resultados después de un año del estudio CATT, en el que se comparaba la administración de Lucentis con el uso de Avastin (no contemplado en la ficha técnica) en pacientes con DMS neovascular, tuvo un impacto limitado sobre el crecimiento de las ventas en los EE.UU. La cuota total de pacientes de Lucentis en el segmento de DMS neovascular se mantuvo estable en ese país en el tercer y cuarto trimestres, en parte por las preocupaciones sobre la seguridad expresadas en 2011 en relación con el uso intravítreo de Avastin en la DMS neovascular, no incluido en las indicaciones autorizadas. Fuera de los EE.UU., Lucentis es comercializado por Novartis. Actemra/RoActemra, contra la artritis reumatoide (AR) y la artritis idiopática juvenil sistémica: Las ventas siguieron creciendo intensamente en 2011 en todas las indicaciones autorizadas y todas las regiones. Los EE.UU., donde Actemra sigue ganando cuota de mercado, fueron el principal factor del aumento de las ventas, junto con Europa Occidental, Japón y Latinoamérica. Las autorizaciones de comercialización y reembolso en nuevos países siguen ampliando el acceso de los pacientes a Actemra/RoActemra. El crecimiento sostenido en los EE.UU. y otros lugares se debió a la demanda en líneas de tratamiento posteriores a la primera para las distintas indicaciones. El fuerte crecimiento en Japón estuvo impulsado por la demanda continuada para el tratamiento de primera línea y líneas posteriores, y respaldado por el reconocimiento de las elevadas tasas de remisión logradas con Actemra en la AR. Mircera, contra la anemia renal: El crecimiento sostenido en un mercado muy competido se vio impulsado por ventas sólidas en los segmentos de prediálisis, en pacientes que inician un tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE), y diálisis, en pacientes que cambian de otro AEE a Mircera. Las mayores aportaciones al crecimiento de las ventas se registraron en Japón, donde Chugai lanzó el fármaco en julio, y la región Internacional, que ahora genera el 30% de la facturación total de Mircera. En Europa Occidental, las buenas cifras de ventas en la mayoría de los mercados clave de la UE compensaron en parte la competencia de los biosimilares. El crecimiento se debe sobre todo a los pacientes que empiezan a recibir Mircera como primer tratamiento o en lugar de NeoRecormon/Epogin. Xeloda, contra el cáncer colorrectal, de estómago y de mama: El crecimiento estuvo fundamentalmente impulsado por la sólida demanda en los Estados Unidos, China (+24%) y Brasil (+26%); el aumento de las

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ventas en los EE.UU. obedeció en parte a las dificultades de suministro de algunos antitumorales alternativos. La facturación en Europa Occidental se vio afectada por los recortes de precios impuestos por los gobiernos en mercados clave, mientras que el descenso en Japón obedeció sobre todo a los efectos del seísmo en la zona oriental del país. Tarceva, contra el carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) y el cáncer de páncreas avanzados: El aumento de las ventas globales en 2011 se debió sobre todo al fuerte crecimiento en la región Internacional, especialmente en China, Corea del Sur y Brasil, impulsado por la demanda como tratamiento de segunda línea del CPNM. El sólido crecimiento en los EE.UU. refleja la demanda sostenida como terapia de mantenimiento de primera línea del CPNM y el crecimiento como tratamiento de segunda línea del CPNM. En el competido mercado japonés, el alza de la facturación obedeció básicamente al aumento de la demanda de Tarceva como tratamiento de segunda línea del CPNM y a la mayor confianza de los oncólogos en los beneficios de esta medicación. La presión sobre los precios y la dura competencia perjudicaron a las ventas en Europa Occidental, anulando el efecto positivo del aumento de volumen tras los primeros lanzamientos en la nueva indicación como tratamiento de primera línea del CPNM metastásico positivo para la mutación EGFR. Zelboraf, contra el melanoma metastásico con la mutación BRAF (un cáncer de piel potencialmente mortal): La FDA autorizó Zelboraf en agosto, con lo que Genentech pudo lanzar este nuevo antitumoral selectivo en los Estados Unidos menos de cuatro meses después de solicitada la autorización. La FDA autorizó simultáneamente la prueba BRAF para cobas de Roche Diagnostics, un diagnóstico de acompañamiento empleado para identificar a los pacientes en los que está indicado Zelboraf. Las ventas iniciales han sido buenas y ya se ha logrado que numerosos sufragadores del gasto reembolsen el medicamento. Los médicos han mostrado un gran interés por el fármaco, lo han acogido muy positivamente y cada vez se realizan más pruebas BRAF. En el cuarto trimestre también se obtuvo la autorización de comercialización en Suiza y Brasil. En diciembre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europa de Medicamentos recomendó por unanimidad autorizar plenamente la comercialización de Zelboraf en la UE. Se han solicitado autorizaciones en varios otros países, entre otros en Australia y Nueva Zelanda, donde la incidencia del melanoma maligno es elevada. Como se preveía, las ventas de algunas marcas clave experimentaron un descenso: Tamiflu, contra la gripe A y B: Tras la demanda sin precedentes en 2009 por la pandemia de gripe A (H1N1), las ventas siguieron cayendo fuertemente en 2011 como consecuencia no sólo de un efecto de base de 2010, sino también de las moderadas estaciones gripales en ambos hemisferios. Las ventas limitadas a gobiernos en 2011 tuvieron como fin en primer lugar reemplazar stocks del producto que habían caducado.

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Avastin, contra el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, de riñón y de ovario en fases avanzadas y contra el glioblastoma (un tumor cerebral) recidivante: La caída significativa de las ventas globales se debió sobre todo a la incertidumbre –que arrancó ya en 2010– sobre la autorización y el reembolso de Avastin en los EE.UU. en el cáncer de mama metastásico. Esto redujo las ventas en ese país a lo largo de 2011 y también afectó a la demanda en cáncer de mama en algunos mercados europeos y latinoamericanos. En todas las demás indicaciones, la cuota de mercado en los EE.UU. permaneció estable. El descenso de las ventas en Europa obedeció fundamentalmente a las medidas de austeridad de los gobiernos y a los recortes de precios, junto con el menor uso de Avastin en el cáncer de mama. La penetración en el segmento del cáncer colorrectal se mantuvo estable a pesar de una mayor competencia. El uso en el cáncer de pulmón creció ligeramente en varios países de la UE. Se prevé que la autorización de Avastin en la UE en diciembre de 2011 como tratamiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado de reciente diagnóstico tenga un efecto positivo sobre las ventas en Europa a partir de 2012. El buen crecimiento en la región Internacional refleja la sólida demanda de Avastin en las indicaciones cáncer colorrectal y de pulmón, sobre todo en Latinoamérica (+18%) y Asia-Pacífico (+34), con una excelente acogida en el mercado chino desde su lanzamiento contra el cáncer colorrectal en octubre de 2010. El crecimiento en Japón correspondió fundamentalmente a la indicación carcinoma pulmonar no microcítico. La nueva indicación cáncer de mama metastásico, autorizada en ese país en septiembre, también contribuirá previsiblemente a las ventas futuras. En noviembre de 2011, la FDA estadounidense emitió la decisión final de retirar la aprobación de Avastin para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. La decisión de la FDA no afecta al resto de indicaciones autorizadas del medicamento en los EE.UU. y otros países. Actualmente, Avastin está autorizado para el tratamiento del cáncer de mama en más de 80 mercados de todo el mundo, entre ellos la UE y Japón. Pegasys, contra la hepatitis B y C: El declive de las ventas totales en 2011 se vio amortiguado por el repunte en la segunda mitad del año (con un crecimiento interanual del 6% en el segundo semestre de 2011). Este aumento se registró sobre todo en los EE.UU. tras el lanzamiento a mediados de año de dos nuevos antivíricos de acción directa contra la hepatitis C (Victrelis, de Merck, e Incivek, de Vertex), diseñados para su administración conjunta con un interferón pegilado y ribavirina (lo que se conoce como triterapia). Pegasys, como líder entre los interferones pegilados, está bien colocado para su uso en la triterapia. En Europa y otros países, algunos pacientes y médicos han retrasado el inicio del tratamiento de la hepatitis C a la espera de la disponibilidad y el reembolso de la terapia combinada triple, previstos para 2012.

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División Diagnostics

Ventas de enero a diciembre de 2011

En millones de CHF

División Diagnostics - Professional Diagnostics - Diabetes Care - Molecular Diagnostics - Applied Science - Tissue Diagnostics Ventas por regiones - Europa, Oriente Próximo y África - Norteamérica - Asia-Pacífico - Latinoamérica - Japón Beneficio operativo recurrente Flujo de caja operativo libre Investigación y desarrollo (negocio fundamental)

9.737 4.686 2.675 1.094 740 542

% de % de variación variación en CHF TCC* 6 -7 9 -4 2 -10 4 -8 -3 -15 15 0

4.821 2.424 1.281 686 525 2.178 1.259

3 4 17 15 6 14 -7

900

12

En % de las ventas

-8 -11 5 0 -1 -1 -23 1

100 48 27 11 8 6 50 25 13 7 5 22,4 12,9 9,2

* A tipos de cambio constantes (media de todo el ejercicio 2010)

El gran dinamismo de Professional Diagnostics impulsa las ventas en todo el mundo Con una cuota de mercado del 20% y un crecimiento del 6%, Roche Diagnostics sigue liderando el mercado mundial de diagnóstico in vitro. Professional Diagnostics, el área de negocio mayor con gran diferencia, aumentó sus ventas gracias al continuado dinamismo en inmunoensayos y a las sólidas cifras de instalación de instrumentos. A principios de 2011, Roche Professional Diagnostics pasó a liderar su mercado, que incluye soluciones de diagnóstico in vitro para laboratorios clínicos y para análisis inmediato (point-of-care) hospitalario y ambulatorio. En Tissue Diagnostics, la demanda de productos de tinción avanzados para la detección de proteínas y genes en muestras de tejido siguió fomentando el crecimiento, que fue unas dos veces superior a la media del mercado. En Diabetes Care y Molecular Diagnostics, los sistemas de control de la glucemia Accu-Chek de nueva generación y las pruebas de carga vírica para enfermedades infecciosas, respectivamente, se mantuvieron como principales impulsores del crecimiento. Las ventas de Applied Science sufrieron por el descenso interanual en las pruebas de gripe H1N1, el aumento de la competencia en el ámbito de la secuenciación y el freno del gasto en investigación.

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Las ventas de la División Diagnostics crecieron de nuevo en todas las regiones, con aportaciones significativas tanto de mercados consolidados como emergentes. El mayor crecimiento se registró en AsiaPacífico, impulsado fundamentalmente por el negocio de inmunoensayo de Professional Diagnostics y como reflejo de la fuerte presencia de Roche Diagnostics en China (+27%). En Latinoamérica crecieron todas las áreas de negocio, siendo Professional Diagnostics y Diabetes Care las que mayores aportadoras. Professional Diagnostics también impulsó las ventas en la región EMEA (Europa, Oriente Próximo y África), donde se hicieron sentir las presiones sobre los precios y las restricciones presupuestarias. En Norteamérica, Roche ganó cuota de mercado en su negocio fundamental de DIV tras el lanzamiento de nuevos inmunoensayos y pruebas moleculares y tisulares. El declive en las ventas de Diabetes Care por el retraso del lanzamiento de la cartera de nuevos productos en los EE.UU. se vio compensado por las fuertes ventas en el negocio fundamental de Roche de diagnóstico in vitro. Las ventas en Japón siguieron creciendo varias veces más que la media del mercado, gracias sobre todo a Professional Diagnostics y Tissue Diagnostics. Más avances en medicina personalizada La división lanzó 50 pruebas en 2011, ampliando los menús de inmunoensayos y pruebas moleculares y tisulares y haciendo cada vez más real la medicina personalizada (MP). Las principales pruebas de MP lanzadas en 2011 fueron las de biomarcadores correspondientes a las mutaciones BRAF (melanoma), EGFR (cáncer de pulmón) y KRAS (cáncer colorrectal) y a la expresión del gen HER2 (cáncer de mama), que ayudan a los médicos a identificar a los pacientes con más posibilidades de beneficiarse de un tratamiento selectivo. Roche también amplió su oferta de salud femenina en los EE.UU. con el lanzamiento de una nueva prueba para el virus del papiloma humano (VPH).Esta prueba VPH también fue bien acogida en la UE, donde se lanzó a finales de 2009, y ganó la licitación del Hospital Universitario Karolinska de Suecia para el primer proyecto piloto a gran escala de cribado primario de VPH en la UE. En los EE.UU. se firmaron contratos y acuerdos de colaboración con grandes laboratorios, y los visitadores médicos comenzaron a ampliar el negocio de VPH. Además de ello, se lanzaron en mercados clave 13 instrumentos y dispositivos nuevos o mejorados, destinados a aumentar la eficiencia y facilitar el flujo de trabajo de los laboratorios clínicos o ayudar al control de la diabetes. En 2011, Roche Diagnostics adquirió las empresas PVT (automatización de laboratorios), mtm laboratories (diagnóstico de cáncer de cuello de útero) y, a comienzos de 2012, Verum Diagnostica (pruebas de coagulación), reforzando así su oferta de productos y su liderazgo del mercado.

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Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más información −

Roche y el desarrollo sostenible: www.roche.com/corporate_responsibility

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Memoria anual de Roche 2011 (con la Memoria de sostenibilidad): www.roche.com/annual_reports

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Índices de sostenibilidad Dow Jones: www.sustainability-indexes.com

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SAM: www.sam-group.com

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Comunicado de prensa con tablas completas: www.roche.com/med-cor-2012-02-01

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Fotos de la conferencia de prensa (a partir de las 16:00 h CET): http://download.roche.com/selection/20120201/

Oficina de Prensa del Grupo Roche Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected] Alexander Klauser (director) Silvia Dobry Daniel Grotzky Claudia Schmitt

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