¿SABIA USTED QUE…?

EN COLOMBIA SE RETIRARÁ LA PSEUDOEFEDRINA DE LOS ANTIGRIPALES YA QUE ESTOS FÁRMACOS PUEDEN SER UTILIZADOS COMO PRECURSORES EN LA ELABORACIÓN DE SUSTANCIAS ILÍCITAS. La pseudoefedrina es un fármaco presente en cerca de 195 productos antigripales comercializados en el país, es decir, alrededor del 85% de los antigripales. Este fármaco puede ser utilizado como precursor en la producción de meta-anfetaminas (sustancia ilegal conocida comúnmente como éxtasis y utilizada como estimulante por los jóvenes en las fiestas) 1. Estas sustancias tienen estructuras químicas similares entre sí y con la anfetamina.

El procedimiento para sintetizar la metanfetamina es simple, tanto la efedrina como la pseudoefedrina pueden sufrir una reacción de reducción con ácido yodhídrico o con cloro catalizada por un metal para producir metanfetamina. Todos reactivos fácilmente asequibles. Esta transformación química es posible con la efedrina, pseudoefedrina y sus clorhidratos, pero no es posible obtener metanfetamina a partir de los sulfatos de efedrina o de pseudoefedrina. La efedrina o pseudoefedrina no pueden ser utilizadas para la síntesis de “éxtasis” o 3,4-metilendioximetanfetamina. Sin embargo, algunos compuestos que contienen asociaciones de efedrina, cafeína y otras sustancias son utilizados popularmente como sustitutos del “extasis”. En Colombia, la pseudoefedrina se encuentra catalogada dentro del Grupo VII de los medicamentos de control especial (sustancias que se utilizan frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas) 2. Hasta hoy los productos con pseudoefedrina se encuentran prohibidos en menores de dos años, para niños mayores de esa edad sólo pueden utilizarse con fórmula médica, sin embargo, son de venta libre en mayores de doce años y en adultos, encontrándose contraindicados en esta población en casos de hipertensión arterial o de alteraciones cardiacas3. Se ha calculado que con un kilo de pseudoefedrina, se pueden elaborar cerca de 50 mil tabletas de meta-anfetaminas. En el 2008 el Fondo Nacional de Estupefacientes autorizó la importación de 27 toneladas del fármaco,

presentando un incremento de 7 toneladas con respecto al 2007 muy por encima de los cálculos que se hacen con base en el aumento de la población y de la demanda de antigripales. El Fondo también ha encontrado que en algunas regiones del país, la provisión de antigripales con pseudoefedrina se agotaban tan pronto salían a la venta, se hicieron decomisos de esta sustancia ingresada por contrabando al país y se recibieron denuncias de laboratorios farmacéuticos sobre el hurto de canecas de pseudoefedrina de sus bodegas4. Es por tal motivo que el INVIMA iniciará la revisión de los antigripales con este fármaco, para que en un plazo de 18 meses, la pseudoefedrina sea remplazada por otro componente en estos productos1. Así mismo, el equipo técnico de este ente regulador ha sugerido al Ministerio restringir, mientras tanto, la venta de estos productos solo con fórmula médica5. En otros países como México los antigripales con pseudoefedrina han sido retirados del mercado6, mientras que en otros como Argentina su uso como monofármaco esta prohibido y los productos de asociación con otras sustancias solo pueden venderse con fórmula médica7. En 2008, el uso de antigripales (incluyendo los que contienen pseudoefedrina) fue prohibido en Estados Unidos en niños menores de 2 años, debido a que los beneficios de estos productos (control de síntomas de la gripa, mas no curación de la misma) no justifican los riesgos potenciales de reacciones adversas que ponen en riesgo la vida de los infantes. La FDA había recibido varios reportes de casos donde se sobre dosificaron estos productos en niños menores de dos años, con la consecuente aparición de reacciones adversas que ponían en peligro la vida de los menores (como taquicardia o aumento de la presión arterial)8. La pseudoefedrina no solo es un precursor de sustancias ilícitas. Puede por si misma estimular el sistema nervioso central, a dosis elevadas los sujetos normalmente sienten elevación del humor, disminución del apetito, sensación de mayor energía física y de capacidad y agudeza mental; por tal motivo, tiene la capacidad potencial de utilizarse como estimulante y generar mal uso, como bien lo indican las monografías de varios productos con el fármaco 9,10,11. Existen notificaciones del uso de pseudoefedrina como estimulante por deportistas jóvenes en los Estados Unidos debido a la facilidad con que se puede adquirir12. También se ha reportado su abuso para mejorar el desempeño sexual pues el fármaco en dosis altas también puede causas erecciones involuntarias (priapismo) 13. Por otro lado, se han notificado alteraciones típicas de casos de abuso de sustancias ilícitas como la metanfetamina en personas que han abusado de antigripales con pseudoefedrina, tal es el caso de la psicosis aguda 14,15. Frente a esta discusión, el Ministro de Protección Social Diego Palacio Betancourt, aclaró que el Gobierno todavía no ha tomado una decisión si restringe o no la venta de medicamentos antigripales que contienen pseudoefedrina5.

El despacho debe evaluar el impacto de la implantación de las medidas recomendadas por el INVIMA. Agregó que no se ha entrado en la discusión y se debe evaluar con otros actores del sistema la pertinencia de tomar la medida más adecuada y decidir si lo mejor es la prohibición o la venta bajo fórmula médica, pero que ésta será una decisión concertada5. El Ministro también ha manifestado a los medios de comunicación su preocupación de que la restricción de los antigripales con pseudoefedrina lleve a un incremento en las consultas para la consecución de la fórmula facultativa, lo que saturaría al sistema de salud16. En conclusión, existe potencial abuso y riesgos para la salud pública de la disponibilidad de productos con pseudoefedrina, tanto en su condición de abuso estimulante, como en su indicación aprobada como antigripal (dosis excesiva o uso en niños).

La restricción en la venta libre de antigripales, además de la reformulación, podría ser una medida que reduzca riesgo de eventos nocivos, dada la evidencia internacional sobre uso inadecuado de medicamentos que se venden sin fórmula médica17. Para prevenir estos riesgos es importante contar con información clara, independiente y suficiente dirigida a la comunidad y a los dependientes de farmacias.

Referencias. 1. 195 Antigripales solo Podrán Comprarse con Fórmula Médica. El Tiempo 2009 Mar 31; Sec 1-4. 2. Resolución 1645/2008. Excepción. Ministerio de Salud de la Republica Argentina, Especialidades Medicinales 2008 Dic [citado el 31 de marzo de 2009]; [4 pantallas]. Disponible en: URL: www.anmat.gov.ar/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_16452008.pdf 3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, Base de Datos de Productos Sanitarios [consultado el 16 de marzo de 2009]. Disponible en: URL: http://web.invima.gov.co/Invima//consultas/informacion_registros_sanitari os.jsp?codigo=341 4. “De Cada Pastilla con Pseudoefedrina Salen Tres de Éxtasis”: Fondo Nacional de Estupefacientes. El Tiempo 2009 Mar [citado el 31 de marzo de 2009]; [1 pantalla]. Disponible en: URL: http://www.eltiempo.com/vidadehoy/salud/de-cada-pastilla-conpseudoefedrina-salen-tres-de-extasis-fondo-nacional-deestupefacientes_4932210-1

5. Prohibición de antigripales no es una medida adoptada: Minprotección Social. Boletín de Prensa Ministerio de Protección Social 2009 Mar 31 [citado el 02 de abril de 2009]; [1 pantalla]. Disponible en: URL: http://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/NewsDetail.asp?ID= 18466&IDCompany=3 6. Sanchez J. Sacan Pseudoefedrina de Fórmula de Antigripales. El Universal 2007 Jul 18 [citado el 31 de marzo de 2009]; [1 pantalla]. Disponible en: URL: http://www.el-universal.com.mx/notas/437830.html 7. Resolución 1645/2008. Excepción. Ministerio de Salud de la Republica Argentina, Especialidades Medicinales 2008 Dic [citado el 31 de marzo de 2009]; [4 pantallas]. Disponible en: URL: www.anmat.gov.ar/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_16452008.pdf 8. FDA Statement Following CHPA's Announcement on Nonprescription Over-the-Counter Cough and Cold Medicines in Children. Food and Drug Administration – FDA 2008 Oct 08 [citado el 31 de marzo de 2009]; [1 pantalla]. Disponible en: URL: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01899.html 9. Clarigrip®. SCHERING – PLOUGH. [citado el 31 de marzo de 2009]; [5 pantallas]. Disponible en: URL: http://www.dromayor.com.co/diccionario/PLM/productos/28755.htm 10. CLARITYNE D ® PEDIÁTRICO. SCHERING – PLOUGH. [citado el 31 de marzo de 2009]; [6 pantallas]. Disponible en: URL: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/plm_2k8/src/prods/34803.htm 11. ALLEDRIL D ® PEDIÁTRICO. PRATER LABORATORIOS. [citado el 31 de marzo de 2009]; [6 pantallas]. Disponible en: URL: http://www.farmaciasahumada.cl/fasaonline/fasa/MFT/PRODUCTO/P643 0.HTM 12. Bents R, Powell E, Tkish J. Ephedrine and Pseudoephedrine Use in College Hockey Players. Current Sports Medicine Reports 2004 Oct 3:5; 243-246. 13. Lessenger J, Feinberg S. Abuse of Prescription and Over-the-Counter Medications. J Am Board Fam Med 2008 21:45–54 [citado el 31 de marzo de 2009]; [6 pantallas]. Disponible en: URL: http://www.jabfm.org/cgi/reprint/21/1/45 14. Lambert MT. Paranoid psychoses after abuse of proprietary cold remedies. The British Journal of Psychiatry 1987 Oct 151: 548.550. 15. Sullivan G. Acute psychosis following intravenous abuse of pseudoephedrine: a case report. Journal of Psychopharmacology 1996 Abr 4; 10: 324-325.

16. “No hay ninguna decisión oficial sobre antigripales con pseudoefedrina”: Ministro de la Protección. El Tiempo 2009 Mar [citado el 31 de marzo de 2009]; [1 pantalla]. Disponible en: URL: http://www.eltiempo.com/vidadehoy/salud/no-hay-ninguna-decisionoficial-sobre-antigripales-con-pseudoefedrina-ministro-de-laproteccion_4927207-1 17. Herman M, Krebs C. Kroutil L. Heller D. Risk and Protective Factors for Nonmedical Use of Prescription Stimulants and Methamphetamine among Adolescents. Journal of Adolescent Health 2006 39; 374-380.