SISTEMA PARA EL MANEJO DE SUSTANCIAS QUIMICAS Cowan Christina E1, Garmendia Ana Maria2*, Barnum James B2 1The Procter & Gamble Company, Ivorydale Technical Center, 5299 Spring Grove Ave. Cincinnati, OH 45242 y 2Procter & Gamble de México, S.A. de C.V. San Andres Atoto 326, San Francisco Cuautlalpan, Naucalpan, Estado de México.

RESUMEN La Agenda 21 de la Conferencia de Río, específicamente en el Capítulo 19, ha establecido como meta para el año 2000 que todos los países cuenten con sistemas nacionales para el buen manejo de sustancias químicas. Una forma en que países como México han enfocado el desarrollo de un sistema como éste, es la de examinar los sistemas que actualmente operan en los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea y determinar qué elementos se adaptarían a sus necesidades particulares dentro de las restricciones de recursos disponibles. Este puede ser un proceso complejo que involucra pláticas entre los representantes de países que ya tienen estos sistemas y las partes involucradas en el país donde se está desarrollando el sistema. Como punto de partida, en primer lugar serán descritos los elementos más importantes del sistema de manejo de sustancias químicas, como son la fundamentación, la nomenclatura, el desarrollo de un inventario químico y el registro de nuevas sustancias químicas. En esta presentación se plantean opciones para poder lograr las metas de estos elementos en base a experiencias pasadas y actividades que se están desarrollando en otros países. En la segunda parte de la presentación se describirán las actividades internacionales en el desarrollo de métodos para la identificación y manejo de una clase particular de sustancias químicas, las Sustancias Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas (SPBTs) o Contaminantes Orgánicos Persistentes (COPs). Esta parte de la presentación ilustrará cómo pueden utilizarse estos esfuerzos para enfocar los recursos y desarrollar planes de acción para aquellas sustancias que presentan un alto potencial de impacto en los seres humanos y el medio ambiente. Esta presentación demostrará que existen opciones viables para los países que tienen recursos limitados y prioridades que compiten entre sí, para desarrollar un sistema para el buen manejo de sustancias químicas que proporcione una reducción significativa de riesgos a la salud humana y ambiental. Palabras clave: sustancias químicas, manejo, sistema

INTRODUCCION A pesar de la existencia de legislaciones para el control de sustancias químicas en muchos de los países desarrollados, por ejemplo, los Estados Unidos (Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos, 1979), Europa (Directiva Europea 67/548/Comunidad Económica Europea), Canadá (Acta de Protección Ambiental Canadiense) y Japón (Ley para el Control de Sustancias Químicas) desde finales de los años sesenta hasta principios de los setenta. A pesar de que compañías multinacionales responsables han estado involucradas en la promoción de procesos de manufactura y de productos ambientalmente responsables a lo largo de este mismo período de tiempo (por ejemplo, Beck et al., 1981; Holman, 1981), el mayor impulso en el esfuerzo para desarrollar globalmente sistemas para el manejo de sustancias químicas proviene de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo. A esta reunión, que tuvo lugar del 3 al 14 de Junio de 1992 en Río de Janeiro, Brasil, también se le llamó Cumbre Mundial o Conferencia de Río. El objetivo de esta conferencia fue promover globalmente el desarrollo de estrategias para detener y revertir los efectos de la degradación ambiental dentro del contexto del desarrollo ambiental y económico sostenibles. El principal resultado de esta conferencia fue la Agenda 21, un programa integral de acciones a implementarse desde 1992 hasta el siglo veintiuno por los gobiernos, organismos de desarrollo, organizaciones de las Naciones Unidas y grupos del sector privado en las áreas donde la actividad humana y económica afecta el medio ambiente. La Agenda 21 enumera 40 áreas de acción incluyendo el combate a la pobreza, la protección y promoción de la salud humana, el uso de recursos del suelo y problemas de residuos sólidos. El Capítulo 19, que se intitula " Buen Manejo Ambiental de Sustancias Químicas Tóxicas Incluyendo la Prevención del Tráfico Internacional de Productos Tóxicos y Peligrosos", describe qué se necesita hacer para asegurar el buen manejo ambiental de sustancias químicas dentro de los principios del desarrollo sustentable y el mejoramiento de la calidad de

2 vida en los seres humanos. Parte del ímpetu en el manejo de sustancias químicas fue el hecho de observar que existían sustancias químicas prohibidas o restringidas en un país en base a problemas ambientales y/o de salud, que todavía se vendían y usaban en otros países, muchas veces sin proporcionar esta información. Desde entonces, las industrias responsables han incluido hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS) de las sustancias químicas que comercializan, siendo esto cada vez más común a nivel internacional. Se ha visto que algunas sustancias químicas usadas en un país pueden causar impactos en otro, o aún en los procesos químicos y físicos fundamentales del planeta Tierra. El capítulo 19 no se refirió a todas las sustancias químicas que se encuentran en el mercado, sino que se enfocó en las sustancias químicas más peligrosas y en aquellas que son o pueden ser peligrosas. Desde entonces, este mandato ha sido malinterpretado por algunos, habiéndose desarrollado sistemas para regular todos los compuestos químicos. En cierta forma se ha perdido el enfoque en las sustancias químicas más peligrosas y en el equilibrio con otras prioridades nacionales importantes discutidas en otros capítulos de la Agenda 21. Sin embargo, conforme los países con recursos limitados comiencen a trabajar en esta dirección, este equilibrio se vuelve crítico. El Capítulo 19 de la Agenda 21 ha establecido como meta contar, para el año 2000 (aproximadamente dentro de 4 años), con algún tipo de sistema para el buen manejo de sustancias químicas en todos los países, de ser posible. Se reconoce que existen restricciones y limitaciones, incluyendo diferencias en prioridades que afectarán el cumplimiento de esta meta. Por ejemplo, dos problemas importantes identificados en el Capítulo 19 fueron la falta de información científica suficiente para llevar a cabo evaluaciones de riesgo para un gran número de sustancias químicas, y la falta de recursos y conocimientos científicos para evaluar sustancias químicas aún disponiendo de datos. Por lo tanto, un objetivo es establecer sistemas de información/comunicación sobre riesgo, condición regulatoria, reducción de riesgos, etc., y ayudar a desarrollar la capacidad de los diferentes países para usar y responder a esta información. El propósito de este trabajo es proporcionar una perspectiva sobre los diversos aspectos del desarrollo de un sistema para el buen manejo de sustancias químicas, y presentar opciones a considerar para lograr un buen manejo de sustancias químicas, que puedan operar con las restricciones y limitaciones que enfrentan muchos países en desarrollo.

ELEMENTOS DE UN SISTEMA PARA EL BUEN MANEJO DE SUSTANCIAS QUIMICAS Una vez que un país ha decidido desarrollar un sistema para el buen manejo de sustancias químicas, uno de los primeros pasos que generalmente debe seguir ese país es revisar sistemas que han estado funcionando durante algunos años en otros países como Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, Canadá y la República de Corea. Estos países tienen sistemas de buen manejo que han funcionado por casi 30 o 40 años. Estas revisiones deben hacerse enfocándose en lo que funciona, lo que no funciona, y cómo adaptar los sistemas de manejo de sustancias químicas o los elementos de éstos para cumplir con las necesidades y restricciones locales. Al evaluar estos sistemas, es importante determinar los beneficios, los elementos esenciales y los aprendizajes a lo largo del tiempo. Pero también es importante valorar esto contra las limitaciones en tecnología y recursos que son una realidad en muchas economías emergentes. Mucho está orientado a duplicar lo que se ha hecho en países desarrollados con algunas modificaciones. Otra opción es utilizar lo que se ha hecho o se está haciendo en estos países con los sistemas de control químico, y en las organizaciones internacionales como la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y la Organización de las Naciones Unidas (ONU) para sentar las bases de un sistema de control de sustancias químicas. Esta opción será analizada posteriormente en este trabajo. La ventaja de esta opción es que se requieren menos recursos para el control de sustancias químicas, alcanzándose el objetivo de un impacto mínimo en la economía, y al mismo tiempo proporcionando una protección adecuada a la salud humana y al ambiente. De esta manera se asignan recursos que de otra forma se hubieran gastado en el control químico en otras áreas de la Agenda 21 como son el control de enfermedades y el desarrollo de infraestructura para el tratamiento de aguas residuales. Así pues, ¿qué elementos constituyen un sistema para el buen manejo de sustancias químicas? Cuando la mayoría de la gente comienza a investigar el desarrollo de un sistema, los elementos que se consideran son: • legislación y/o regulaciones adecuadas • recopilación y difusión de la información • evaluación e interpretación de riesgo

3 • • • •

políticas de manejo de riesgo implementación y cumplimiento educación actividades de limpieza y remediación de sitios peligrosos, y respuesta a emergencias Por supuesto, el cómo se define lo que constituye cada uno de estos elementos, como por ejemplo una legislación adecuada, es parte de este debate. Ya que no hay espacio suficiente para tratar todos estos elementos en esta presentación, ésta se centrará en lo sucesivo en las legislaciones y/o regulaciones de sustancias químicas. Se puede encontrar información adicional sobre estos elementos en la legislación modelo de la Asociación de Fabricantes de Sustancias Químicas de los Estados Unidos (Chemical Manufacturers Association, 1996a).

LEGISLACIÓN Y/O REGULACIONES PARA EL CONTROL DE SUSTANCIAS QUIMICAS Una vez que un país ha decidido adoptar legislaciones/regulaciones para el control de sustancias químicas, algunos elementos clave que deben considerarse son: • Sustancias Químicas Incluidas, Excluidas y Exentas, es decir, decidir qué sustancias químicas, dentro del alcance del universo de estas sustancias, serán consideradas en la legislación de control de sustancias químicas. Por ejemplo, algunas sustancias químicas especiales como los pesticidas pueden ser excluidas, y a su vez incluidas en otras legislaciones/regulaciones. Otros compuestos químicos serían incluidos, pero con la exención de algunos requerimientos. Por ejemplo, las sustancias químicas usadas en volúmenes bajos o en investigación y desarrollo, o que son consideradas de baja toxicidad (por ejemplo, los polímeros). • Definición de Términos. La confusión sobre qué constituye investigación y desarrollo, o cómo nombrar o hacer referencia a las sustancias químicas, puede ocasionar muchas dificultades e incompatibilidad con los sistemas existentes. Este aspecto ha sido cubierto ampliamente por los sistemas existentes en la Union Europea, Canadá y los Estados Unidos. • Fundamentación, es decir, quién es el responsable de fundamentar los diferentes aspectos, y qué aspectos deben considerarse. Por ejemplo, en los Estados Unidos, el gobierno debe determinar lo que constituye un riesgo no razonable para restringir las aplicaciones de las sustancias químicas en el mercado; en tanto que la Industria debe demostrar la seguridad de la sustancia química, a través de manejo de riesgos y prácticas responsables de manufactura en forma contínua. • Inventario y Revisión de Sustancias Químicas Existentes, lo cual se trata con mayor detalle posteriormente. • Notificación y Revisión de Nuevas Sustancias Químicas, lo cual se presenta más detalladamente más adelante. • Consideraciones Empresariales/Económicas. Como previamente se manifestó, la meta de estas regulaciones para el control de sustancias químicas es asegurar la protección de la salud humana y el ambiente, asegurando a su vez un impacto mínimo en la economía. Se pueden utilizar varios elementos de las regulaciones de sustancias químicas para minimizar el impacto en la economía. Por ejemplo, asegurando que las regulaciones se apliquen igualmente a importadores y productores locales de la sustancia química de acuerdo a los requerimientos de la Organización Mundial de Comercio (OMC); a través de la aceptación mutua de los datos sobre las propiedades de las sustancias químicas incluyendo toxicidad, siempre y cuando éstas se lleven a cabo usando buenas prácticas de laboratorio y métodos reconocidos internacionalmente (por ejemplo, ISO y OCDE); mediante la protección de información confidencial de la empresa; y finalmente, asegurándose que el proceso de notificación esté bien definido. Un proceso de notificación bien definido incluiría una lista de requerimientos de datos, en su caso; un solo organismo o entidad, y la persona responsable de las revisiones; que el grado de avance pueda determinarse en cualquier momento, y que se establezca un período de tiempo limitado y específico para la revisión, a fin de minimizar retrasos. Desde el punto de vista de la Industria, la protección de información confidencial es uno de los elementos más importantes de la regulación para el control de sustancias químicas. En caso de no existir una protección adecuada de dicha información las empresas, especialmente las multinacionales, estarían renuentes a introducir nuevas tecnologías en el país, limitando así las oportunidades de desarrollo. Por ejemplo, si no existiera una protección de la información confidencial, las empresas competidoras podrían usar esta información sin invertir recursos en su desarrollo. Esto resultaría en ganancias en el corto plazo,

4 pero a largo plazo se reducirían los incentivos para la investigación y el desarrollo o para la introducción de nuevas tecnologías, con los consiguientes efectos negativos a la economía. Existe también la necesidad de reconocer que el desarrollo económico y el mejoramiento del ambiente están unidos, y que una legislación responsable del control de sustancias químicas puede contribuir a que se den estos dos aspectos.

INVENTARIOS DE SUSTANCIAS QUIMICAS EXISTENTES Uno de los elementos claves en el desarrollo de legislaciones/regulaciones para el control de sustancias químicas, y normalmente una de las primeras actividades realizadas por un país, es el desarrollo de una lista inicial de sustancias químicas que se comercializan en dicho país. Como antecedente, existen más de 100,000 sustancias químicas en el mercado mundial; sin embargo, la mayoría representan un volumen muy bajo, y solamente 1,500 de éstas contribuyen con el 95% de la producción mundial de sustancias químicas. No obstante, 1,500 es un número considerable de sustancias químicas. Por lo tanto, el desarrollo de un inventario será uno de los retos más grandes que tenga que enfrentar cualquier país que esté desarrollando un sistema de control de sustancias químicas. Este desarrollo debe ser planeado cuidadosamente, sopesando las diferentes opciones, debido a que se considera que muy pocas de estas sustancias químicas, aproximadamente 20 en todo el mundo, tienen un alto potencial de causar efectos adversos a la salud humana y al ambiente a escala mundial. Las opciones para desarrollar un inventario de sustancias químicas incluyen: • Adoptar una lista de uno o más de los países que ya han desarrollado inventarios, agregándole aquellas sustancias que actualmente se encuentren en el mercado y que sean específicas de ese país. Esta sería una buena opción si uno de los socios comerciales importantes tiene un inventario. Canadá utilizó este enfoque cuando desarrolló su Lista de Sustancias Domésticas. • Desarrollar un inventario desde el inicio. El desarrollar un inventario es un proceso muy complejo que involucra la toma de una gran cantidad de decisiones durante su preparación y desarrollo, como por ejemplo el tipo de información que debe recopilarse y quién necesita reportar esta información. Se requiere de un equipo multidisciplinario técnicamente calificado que revise estos datos, incluyendo a profesionistas en las áreas de química, ingeniería química, sistemas de información y comunicación externa, entre otros. De acuerdo a la experiencia en otros países, se requiere que trabajen tiempo completo por un mínimo de dos años. De hecho, Filipinas ha estado trabajando durante seis años en el desarrollo de su inventario. Además, se requerirá de sistemas de cómputo para el manejo de datos, de tal forma que será necesario elegir los sistemas más adecuados. Esta opción fue seleccionada por Filipinas, Malasia y Taiwan, países que se encuentran en el proceso de desarrollo de sus inventarios nacionales. • Desarrollo de un inventario global. Actualmente no se están realizando esfuerzos en esta opción, si bien existen iniciativas desarrolladas entre varios países o agencias internacionales que podrían servir como punto de partida. Por ejemplo, los inventarios que han sido completados por algunos países podrían compilarse en uno solo mediante un organismo internacional. En caso de que los recursos sean limitados, entonces la primera opción es la que tiene más sentido dado que pocas, o probablemente ninguna de las sustancias químicas actualmente en el mercado, se usan exclusivamente en un solo país. Por otra parte, muchos de los esfuerzos y recursos gastados en la compilación de un inventario nacional desde el inicio terminará duplicando lo que ya se ha hecho en otros países. También es importante asegurarse que el inventario no permanezca estático y pueda seguir creciendo conforme se aprueben nuevas sustancias químicas.

NOTIFICACION Y REVISION DE NUEVAS SUSTANCIAS QUIMICAS El siguiente rubro que requiere de una cantidad importante de recursos en el desarrollo e implementación del control de sustancias químicas es el manejo de la notificación y revisión de nuevas sustancias químicas. Cabe notar que las nuevas sustancias químicas están definidas en relación con el inventario existente. Por lo tanto, una nueva sustancia química es aquella que no aparezca en el inventario existente. Al igual que con el inventario de sustancias químicas existentes, la notificación y la revisión de nuevas sustancias químicas requiere también de cantidades significativas de recursos y de un grupo multidisciplinario de profesionales, especialmente si la revisión incluye evaluaciones de riesgo.

5 Algunos ejemplos de lo que están haciendo países con respecto a la notificación y revisión de nuevas sustancias químicas son: • Notificación y evaluación individual. Por ejemplo, el proceso que se lleva a cabo en los Estados Unidos cuando una nueva sustancia química se somete a revisión. • Aceptación mutua de evaluaciones. Este es el sistema que existe en Canadá, donde si una nueva sustancia química se somete a revisión, la evaluación realizada en los Estados Unidos es aceptada como parte de esta revisión. • Aprobación de un País Rector. Esta conduce a la aprobación en otros países dentro de una alianza multinacional. Esta es la situación en la Unión Europea. • Menores requerimientos a presentar si la sustancia química ya ha sido aprobada en otro país. Esta es la opción usada en Filipinas. Todas estas opciones, excepto la primera, aprovechan los recursos y las evaluaciones realizadas en otros países para reducir la cantidad de esfuerzo que debe invertir un país dado. Para países con recursos limitados, la opción más viable sería aceptar la aprobación previa de otro país y adicionar evaluaciones en casos especiales de exposición a seres humanos y al ambiente, en su caso. Son ejemplo de casos especiales la falta de tratamiento de aguas residuales, diferentes patrones de uso de productos, etc. Este es un punto importante que necesita ser considerado en cualquier revisión de una sustancia química existente o nueva. Los métodos de evaluación y escenarios de exposición que se utilizan en los países desarrollados pueden no ser apropiados para los países en desarrollo. Por lo tanto, puede ser necesario desarrollar nuevos métodos aplicando los principios de evaluación de riesgo (Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos, 1992; ECETOC, 1993; Cowan et al., 1995).

SUSTANCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULABLES Y TOXICAS Como ya se mencionó, enfocarse en la preparación de inventarios para aproximadamente 100,000 sustancias existentes en el mercado, o aún para unas dos mil de las sustancias más importantes, representaría un enorme esfuerzo que podría estar más allá de los recursos de algunos países. Cabe resaltar que se ha reconocido que sólo aproximadamente unas 20 sustancias químicas son motivo de preocupación. ¿Existe una forma de asignar prioridades y enfocar los recursos en el corto plazo en aquellas sustancias que probablemente representen un problema inmediato y crítico, y para las cuales es muy probable que acciones inmediatas den por resultado mejorías notables en la salud y en el medio ambiente? Existen programas en países como los Estados Unidos y en organizaciones internacionales como OCDE que actualmente se están enfocando hacia la asignación de prioridades y la evaluación de las sustancias químicas existentes, especialmente aquellas que se producen en grandes volúmenes. Más aún, existen actividades internacionales sobre evaluación de riesgo y generación de bases de datos como son: el Documento Condensado de Evaluación Internacional de Sustancias Químicas, el Programa Internacional sobre Seguridad de Sustancias Químicas, y el Registro Internacional de Sustancias Químicas Potencialmente Tóxicas. Estas actividades podrían utilizarse para ayudar a identificar aquellas sustancias de mayor preocupación, y las bases de datos podrían ser potencialmente fuentes de datos para llevar a cabo las evaluaciones, a pesar de que se reconoce que muchos de los datos pueden no estar accesibles en la forma requerida para la realización de las evaluaciones. Uno de los esfuerzos internacionales actuales que puede utilizarse en esta asignación de prioridades es el enfocado en la identificación de Sustancias Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas (SPBT). Estas sustancias son tan persistentes que aún se encuentran en el medio ambiente décadas después de que su uso se ha suspendido, también se han transportado globalmente a regiones remotas donde se bioacumulan en organismos que sirven de alimento y que ocasionan o pudieran potencialmente ocasionar efectos tóxicos a los humanos o a otros organismos. Algunos ejemplos de sustancias tipo SPBT son el DDT, que causa efectos adversos en poblaciones de águilas (Peakall et al., 1973), y los PCBs, que se han encontrado en animales del Artico lejos de donde se utilizaron. Actualmente se puede hacer referencia a este tipo de sustancias por dos diferentes acrónimos. SPBTs se refiere a todas las sustancias, y puede incluir algunas sustancias químicas inorgánicas. Los Contaminantes Orgánicos Persistentes (COPs) representan el subgrupo de sustancias químicas orgánicas de las SPBTs. Existen varias actividades tanto a nivel nacional como internacional para ayudar a identificar y asignar prioridades en el desarrollo de planes de acción para el manejo de este tipo de sustancias. Algunos de los

6 organismos internacionales que están trabajando en la identificación y preparación de planes de acción para este tipo de sustancias son la Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa, el Foro Intergubernamental sobre Seguridad de Sustancias Químicas, y el Tratado de Libre Comercio de Norteamérica. Un programa nacional clave es el que ha sido desarrollado por Canadá y que se llama Política del Manejo de Sustancias Tóxicas (Environment Canada, 1995). Una parte considerable de estos esfuerzos nacionales e internacionales se ha concentrado en el desarrollo de un enfoque y criterios para la identificación de las sustancias químicas que deben ser clasificadas como SPBTs o COPs. Este enfoque, que está en desarrollo en estos foros, se muestra en la Figura 1. El primer paso en el proceso de identificación es determinar si la sustancia química tiene propiedades que le confieren el potencial de transportarse a la atmósfera, o si existe evidencia de que la sustancia química se ha transportado en la atmósfera a partir del lugar de uso. Las propiedades que se incluyen son la Presión de Vapor (PV) y la vida media atmosférica (Atm t1/2). Las sustancias con una presión de vapor muy alta, como los clorofluorocarbonos, ya han sido incluídas en el Protocolo de Montreal, de tal forma que aquí se excluyen. Los valores de criterios de vida media atmosférica que se han propuesto van desde 2 días (Environment Canada, 1995) hasta 5 días (Chemical Manufacturers Association, 1996b). Las vidas medias atmosféricas no pueden medirse para la mayoría de los compuestos químicos, de tal forma que para fines comparativos, el valor para una sustancia química determinada se calcula usando la relación de actividad de estructuras establecida por Atkinson en 1987 y 1988. Una vez que se ha determinado que el compuesto químico tiene el potencial para ser transportado a la atmósfera en este primer paso del proceso, ya sea mediante monitoreo de datos o cumplimiento de criterios, se evalúa el potencial de persistencia y bioacumulación. La persistencia se determina comparando la vida media de una sustancia química en el suelo, el agua y sedimento, con valores de criterio específicos para un cierto medio. Los valores de criterios propuestos para el agua van desde 2 meses (UK Department of the Environment, 1995) hasta 6 meses (Environment Canadá, 1995); para el suelo es de 6 meses; para sedimentos el intervalo va desde 6 meses (UK Department of the Environment, 1995) hasta un año (Environment Canada, 1995). Si la sustancia química cumple con cualquiera de estos criterios, entonces se considera persistente. El potencial para la bioacumulación se evalúa comparando el valor del logaritmo Kow, el valor medido del factor de bioconcentración (FBC), o del factor de bioacumulación (FBA), contra el criterio. Los valores de criterio propuestos son: 5 para el logaritmo de Kow y 5000 para el FBC o el FBA. La sustancia química debe cumplir con ambos criterios (persistencia y bioacumulación) para pasar a la tercera fase del proceso. Esta fase del proceso de identificación, una vez que se ha determinado que la sustancia química cumple con los criterios de transporte atmosférico y persistencia / bioacumulación, es el desarrollo de la evaluación de riesgo para determinar si el compuesto químico realmente implica un riesgo. La evaluación de riesgo se utiliza en lugar de los criterios de toxicidad, ya que el peligro / toxicidad en sí no conllevan un efecto. El riesgo depende también de la exposición, de ahí la necesidad de realizar evaluaciones de riesgo. Solamente cuando se ha determinado que una sustancia también implica un riesgo, se determina si cumple con la definición de SPBT o COP. Los criterios para identificar a una sustancia como COP varían, dependiendo del enfoque utilizado y de qué tan amplio sea el alcance que se quiera tener para asegurarse de que se han incluido todas las sustancias químicas potencialmente peligrosas. Estos criterios se presentan como lineamientos, y la determinación final de si una sustancia es COP dependerá de considerar en su totalidad la evidencia científica. Una vez que una sustancia es identificada o designada internacionalmente como COP ó SPBT, se desarrolla un plan de acción. El primer paso es identificar qué manejo o control se requiere para reducir el riesgo a un nivel aceptable. Todo el espectro de opciones, incluyendo prevención de la contaminación, procesos alternos de manufactura, sustitución o prohibición, son considerados para reducir a un nivel aceptable el riesgo derivado de la exposición al ambiente. La meta no es eliminar totalmente el riesgo, lo cual puede ser imposible y muy costoso, sino reducirlo. La prohibición solamente ocurriría si existiera un consenso de que se presenta un riesgo significativo por el uso contínuo de esa sustancia química, y solamente si la prohibición abarcara únicamente una aplicación específica y no todas las aplicaciones. Una vez que se cuenta con la lista de opciones potenciales de manejo/control, se desarrolla el análisis de costo/beneficio. Es en este punto donde se incluyen otros aspectos, tales como consideraciones socioeconómicas. Por ejemplo, podría incluirse información sobre si el compuesto químico de interés es usado para controlar un problema inmediato de salud pública y si existen alternativas económicamente factibles. Un punto a considerar es que algunos de los costos, por ejemplo los efectos sobre el ambiente, pueden ocurrir en un país en tanto que los beneficios, como el control de enfermedades, pueden ocurrir en otro. Además, las consecuencias ambientales de los COPs no siempre son consideradas serias donde son

7 liberadas y donde posiblemente tienen un impacto en el corto plazo, en contraste con otras áreas donde se acumulan y pudieran tener un impacto a largo plazo. Actualmente existen 12 sustancias químicas orgánicas que se han identificado como sustancias de las cuales se tiene suficiente evidencia científica sobre peligros y riesgos asociados a éstas, que justifican una prioridad para el desarrollo de planes de acción/manejo (Tabla 1). Cabe notar que estas son 12 sustancias de un total de aproximadamente 100,000 que existen en el mercado. Algunos dirían que podrían sumarse a esta lista unas cuantas más para dar un total de aproximadamente 20 sustancias químicas orgánicas. Además, se argumenta con frecuencia que algunos compuestos que contienen Mercurio y Cadmio potencialmente podrían adicionarse a esta lista.

SISTEMA DE MANEJO DE SUSTANCIAS QUIMICAS La Figura 2 presenta en forma esquemática la manera en que los esfuerzos internacionales para identificar sustancias químicas potencialmente riesgosas podrían utilizarse, junto con el inventario y el proceso de registro de nuevas sustancias químicas, para constituir un sistema para el buen manejo de sustancias químicas. Es importante enfatizar que en este diagrama no es posible representar todas las opciones potenciales y los puntos de decisión, pero puede contribuir como una propuesta inicial. Para cualquier sustancia química, el primer paso es clasificarla para determinar si es persistente, bioacumulable y tóxica. Si la sustancia es SPBT se coloca hacia el lado izquierdo del diagrama y se le asigna una prioridad alta, para entender con más claridad cómo se utiliza la sustancia y desarrollar así planes de manejo y/o de acción. Como se ha mencionado anteriormente, se podrían aprovechar las actividades de organizaciones nacionales e internacionales para elaborar listas de clasificación. Uno de los beneficios de enfocarse primero en las listas de SPBTs o COPs es el potencial para la transferencia tecnológica internacional e intercambio de información, que puede ayudar a construir en cada país una mayor capacidad para evaluar y manejar otras sustancias químicas. Cualquier sustancia química que no se encuentre en la lista tendría una menor prioridad para su revisión, como se representa en el lado derecho del diagrama. Sin embargo, si esta sustancia química es nueva, podría ser necesario realizar una evaluación completa, para demostrar si existe o no un riesgo significativo asociado con el uso propuesto de la sustancia química. Si otro país ya ha aprobado la sustancia química, entonces el esfuerzo de la evaluación podría enfocarse hacia la evaluación de circunstancias especiales. Si la sustancia química no ha sido aprobada en otro país, una opción podría ser requerir al fabricante o importador que proporcione datos para demostrar que el riesgo es aceptable o razonable. Aún cuando se encuentre que una sustancia química representa un riesgo significativo después de la evaluación, existe siempre la opción de desarrollar un plan de manejo para limitar o reducir la exposición y aún permitir que la sustancia química sea comercializada. La ventaja de este enfoque es que permite una asignación inicial de prioridades de sustancias químicas basada en el trabajo internacional, de tal forma que los planes de acción y manejo, así como los recursos, puedan orientarse hacia aquellas sustancias químicas que son probablemente de mayor riesgo y cuyo manejo muy probablemente resultaría en mejorías significativas a la salud y/o el ambiente. Además, este enfoque está fundamentado en el uso que ya se ha hecho en otros países para asegurar que el objetivo del Buen Manejo de Sustancias Químicas se ha cumplido, y que los recursos limitados no sean utilizados para duplicar estos esfuerzos sino para complementarlos.

CONCLUSIONES En esta presentación se ha demostrado que existen opciones viables para los países con recursos limitados y otras prioridades, para desarrollar un sistema para el buen manejo de sustancias químicas, y que este sistema puede proporcionar una reducción significativa en los riesgos de salud a humanos y al ambiente. Estas opciones se basan en lo que se ha hecho y se está haciendo en otros países y en los foros internacionales. Además, utilizando estos fundamentos, el país puede orientar sus recursos primero a aquellas sustancias químicas de preocupación real e inmediata y en otras prioridades más inmediatas, como es el construir infraestructura para el tratamiento de aguas residuales y el cuidado de la salud. En

8 segundo lugar, naturalmente habrá una reducción en los recursos asignadas a las actividades que proporcionen una reducción insignificante de riesgos. Finalmente, en cualquier sistema de manejo de sustancias químicas es siempre importante considerar los costos y beneficios de esas actividades en la sociedad y la economía, y al mismo tiempo seguir logrando el objetivo de proteger la salud humana y el ambiente. Por lo tanto, es muy importante incluir empresas responsables en las discusiones de las propuestas para desarrollar estrategias que beneficien a todos los involucrados en el proceso. REFERENCIAS Atkinson. (1987). Int. J. Chem. Kinetics 19:700-828 Atkinson. (1988). Env. Chem. Toxicol. 7:435-442 Beck, L.W., A.W. Maki, N.R. Artman, y E.R. Wilson. (1981). Outline and criteria for evaluating the safety of new substances. Regulatory Toxicology and Pharmacology 1: 19-58. Chemical Manufacturers Association. (1996a). Model Legislation- Tab.8, Development of Chemical Control Laws: Chemical Industry Perspective. Guidance Package for Sound Chemical Management. Arlington, VA. Chemical Manufacturers Association (1996b). PTB Policy Implementation Guide. Arlington, VA. Cowan, C.E., D.J. Versteeg, R.J. Larson y P.J. Kloepper-Sams. (1995). Integrated apporach for environmental assessment of new and existing substances. Regulatory Toxicology and Pharmacology 21, 3-31. ECETOT (1993). Environmental Hazard Assessment of Substances. Technical Report No. 51. Brussels, Belgium. Environment Canada (1995). Toxic Substances Management Policy. Ottawa, Ontario, Canada. European Commission (1993). Council Regulation (EEC) No. 793/93 of March 23, 1993 on the evaluation and control of risks of existing substances. Official Journal of the European Communities. Brussels, Belgium. European Commission, Directorate-Generale XI, (1995) "Environmental Risk Assessment of New and Existing Substances", Draft Technical Guidance Document in accordance with Council Regulation (EEC) No. 793/93. European Commission, Directorate-Generale XI, (1994) "Risk Assessment of Existing Substances", Technical Guidance Documents (XI/919/94-EN) in support of the Commission Regulation (EC) No. 1488/94 on Risk Assessment for Existing Substances in accordance with Council Regulation (EEC) No. 793/93. Holman, W.F. (1981). Estimating the Environmental Concentrations of Consumer Product Components. In: Aquatic Toxicology and Hazard Assessment: Fourth Conference, ASTM, STP 737, p. 159-182. D.R. Branson y K.L. Dickson (Eds). American Society of Testing and Materials, Philadelphia, PA. Peakall, D.B., J.L. Lincer, R.W. Risebrough, J.G. Pritchard, y W.B. Kinter. (1973). DDE-induced egg-shell thinning: structural and physiological effects in three species. Comp. Gen. Pharmacol. 4: 305-313. U.K. Department of the Environment. (1995). Selecting Criteria for Prioritizing Persistent Organic Pollutants. Prepared for the UNECE LRTAP Preparatory workgroup on Persistent Organic Pollutants. Oxfordshire, UK. U.S. EPA (Environmental Protection Agency). (1979). Toxic Substances Control Act. Discussion of premanufacture testing policies and technical issues; request for comment. Federal Register 44, 1624016292.

9 U.S. EPA. (1992a). Framework for Ecological Risk Assessment. Risk Assessment Forum. U.S. Environmental Protection Agency, Washington, D.C. EPA/630/R-92/001.

10

Figura 1. Esquema para la identificación de Contaminantes Orgánicos Persistentes

1. Transporte Atmosférico

Monitoreo de Evidencias

O

PV x días

Y 2. Persistencia y Acumulación

t1/2 agua > x meses o t1/2 suelo > x meses o t1/2 sedimento > meses

Y log Kow > 5 o FBC o FBA > 5000

Y 3. Evaluación de Riesgo

Evaluación de Riesgo Indica Riesgo

x

11 Figura 2. Sistema Propuesto para el Manejo Sano de Sustancias Químicas

Sustancia Química

è

Sustancia Persistente, Bioacumulable y Tóxica í

Prioridad Alta

î

SI

NO

ê Plan de Acción

Prioridad Baja

ê Aprobado en otro país

SI

No è

Se requieren datos para demostrar un riesgo razonable

ê

Evaluación de Riesgo bajo Circunstancias Especiales í Plan de Manejo y Comercialización

ç

Riesgo Significativo

î Riesgo Bajo

Tabla 1. Lista de Contaminantes Orgánicos Persistentes (COPs)

PCBs Dioxinas Furanos Aldrin Dieldrin DDT Endrin Clordano Hexaclorobenceno Mirex Toxafeno Heptacloro

è

Mercado