Sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos® Modelo FLM200 Guía del usuario

FLM5 Rev. 18 111813

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

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Línea de apoyo técnico Hot-Line® Si tiene preguntas relacionadas con el funcionamiento correcto del instrumento o desea solicitar repuestos, llame a nuestro departamento de apoyo técnico Hot-Line® a través de los siguientes números telefónicos.

•

800-225-4034 (llamada gratuita desde EE.UU. y Canadá; después del horario regular, marque la extensión 2191)

• •

+EE.UU. 781-320-9000 (desde otros países)

ii

+EE.UU. 781-320-0811 (fax)

Índice

Uso seguro

vii

Materiales, partes y accesorios

xi

Reactivos, calibradores y controles

xiii

Introducción: Principios de la fluorescencia

xv

Capítulo 1 — Instalación y preparación

1

Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4 Paso 5 Paso 6 Paso 7 Paso 8

1 2 5 5 6 6 6 8

— — — — — — — —

Seleccione el lugar de instalación Desembale el instrumento Obtenga elementos adicionales Prepare el bloque para calentamiento Verifique el filtro de excitación Encienda y efectúe una prueba de diagnóstico Ponga el papel en la impresora Configuración de la fecha y hora

Capítulo 2 — Uso del instrumento

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Advertencias sobre materiales peligrosos Función de los componentes principales Función y componentes del bloque para calentamiento Uso de la pipeta de 25 µl o 75 µl Uso de la pipeta de 25 ml Encendido del instrumento Calibración Preparación de los reactivos Procedimiento de prueba Cambio de los valores de operación

11 11 13 14 15 15 16 17 17 17

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Capítulo 3 — Ensayo de actividad de la FAL con Fluorophos® en la pasteurización de la leche

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Generalidades Información general sobre la fosfatasa alcalina (FAL) Reacción de la FAL al Fluorophos® Materiales requeridos Almacenamiento y estabilidad de los reactivos Manipulación de los reactivos Calibración Cómo determinar la necesidad para diferentes curvas de calibración Reactivos de reconstitución Verificación diaria del instrumento Preparación de muestras Determinación de la necesidad de realizar el procedimiento para turbidez elevada Calibración y análisis de muestras con turbidez elevada Procedimiento de prueba Interpretación de los resultados

33 34 34 35

Capítulo 4 — Mantenimiento del instrumento

37

Controles diarios Limpieza de derrames Almacenamiento de los reactivos Reemplazo del filtro de aire Reemplazo del filtro óptico Cuidado del filtro óptico Mantenimiento de las pipetas Reemplazo de fusibles Reemplazo de la lámpara

21 21 24 25 26 27 27 30 30 31 32

37 37 39 39 39 40 40 40 41

Capítulo 5 — Diagnóstico de fallos y mantenimiento 43 Precauciones para el servicio y mantenimiento de la unidad Obtención de servicio técnico Diagnósticos de fallos Diagnósticos internos Ajuste de la tensión del tubo fotomultiplicador

iv

43 45 46 46 47

Anexos Anexo A — Información técnica adicional Anexo B — Tabla de diagnóstico de fallos Anexo C — Especificaciones técnicas del producto Anexo D — Reglamentaciones y normas Anexo E — Garantía y términos Anexo F — Información adicional sobre la conexión del RS-232 Anexo G — Definiciones de símbolos Anexo H — Desecho y reciclaje del producto Anexo I — Registro de servicio técnico

Índice

51 59 63 65 69 73 75 79 81

83

v

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Notas:

vi

Precauciones de seguridad Para disminuir el riesgo de lesiones personales, electrocución, incendio y/o daños materiales al instrumento, lea y aplique las precauciones de seguridad contenidas en esta Guía del usuario. •

Este producto se debe usar de acuerdo con sus condiciones de diseño, instrucciones de uso y recomendaciones del fabricante; en caso contrario, podrían producirse serios defectos de funcionamiento que podrían suponer un peligro.

•

No efectúe tareas de instalación eléctrica si no está capacitado para hacerlo. La información de este manual no reemplaza la capacitación eléctrica necesaria.

Símbolos utilizados El signo de exclamación en un triángulo equilátero alerta al usuario sobre la presencia de instrucciones importantes de uso y mantenimiento en la documentación del producto. El rayo con punta de flecha en un triángulo equilátero alerta al usuario sobre la presencia de voltaje peligroso sin aislamiento eléctrico, en el espacio interno del producto. Este voltaje podría ser lo suficientemente alto para constituir peligro de electrocución para personas. El símbolo de descarga electrostática en un triángulo equilátero alerta al usuario sobre la presencia de componentes internos que podrían ser dañados por electricidad estática. Este símbolo de descarga electrostática alerta al usuario sobre la presencia de un componente específico que podría ser dañado por electricidad estática.

vii

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Este símbolo indica la presencia de corriente alterna (CA). Este símbolo indica la presencia de un fusible. Este símbolo indica la presencia de una toma de descarga a tierra para protección. Este símbolo indica que el equipo está ENCENDIDO. Este símbolo indica que el equipo está APAGADO. NOTA: Definiciones adicionales de símbolos en el Apéndice F.

Advertencias generales •

La alimentación eléctrica de este equipo debe tener las características indicadas en el rótulo de parámetros eléctricos nominales del mismo. Consulte las instrucciones de instalación del producto.

•

Si por cualquier motivo se tuviera que cambiar el cable de alimentación eléctrica, el mismo debe ser un cable de uso normalizado en el país donde se utilice. El cable de alimentación eléctrica debe ser apto para el voltaje de servicio del equipo y tener al menos 20% más de capacidad de corriente que los amperios nominales del rótulo de parámetros eléctricos del mismo. El extremo del cordón que va enchufado al producto debe tener un conector normalizado IEC 60320.

•

Conecte el equipo a un enchufe con toma de tierra.

•

No anule la pata de toma de tierra del cable de alimentación eléctrica.

•

Si se utilizara un cable prolongador o una regleta de múltiples, asegúrese de que tenga suficiente capacidad para alimentar el equipo y que el total de las cargas eléctricas conectadas no sea superior al 80% de la capacidad máxima del cable prolongador o de la regleta de múltiples.

viii

Precauciones de seguridad

•

Instale los cables de alimentación eléctrica donde no los pisen ni representen un peligro de tropiezo, ni puedan ser aplastados por otros objetos. Observe esta precaución particularmente cerca del enchufe, el tomacorriente y el lugar de donde el cordón sale del equipo.

•

No tire de los cables. Para desconectarlos, tómelos del enchufe.

•

No instale este equipo en lugares donde puedan haber breves variaciones extremas de temperatura, ni donde la temperatura pueda llegar a valores fuera de la gama de temperatura ambiente de servicio especificada.

•

Nunca use este equipo en lugares muy húmedos.

•

Para evitar accidentes y riesgo de incendio, no use este equipo en atmósferas explosivas.

•

No instale ni use este equipo sobre una superficie inestable, no nivelada.

•

No ponga en uso este equipo si se han retirado las tapas o están colocadas de forma insegura.

Requisitos de la FCC •

ADVERTENCIA: Cualquier cambio o modificación a esta unidad que no esté expresamente autorizada por Advanced Instruments podría anular la autoridad del usuario para operar este equipo.

•

Después de poner a prueba este equipo se ha determinado que cumple los límites para un dispositivo digital de Clase B, de acuerdo a la Parte 15 de las normas FCC. Estos límites se diseñan para proveer protección razonable contra interferencias nocivas en instalaciones residenciales. Este equipo genera, usa y puede irradiar energía de frecuencia radial, y si no se instala y usa de acuerdo a lo estipulado en las instrucciones, podría causar interferencia nociva en las comunicaciones radiales. Sin embargo, no existe ninguna garantía de que no ocurrirá interferencia en una instalación particular. Si este equipo causa interferencia nociva en recepciones de radio o televisión, lo cual se determina encendiendo y apagando el equipo, se recomienda al usuario a que corrija la interferencia tomando una o más de las siguientes medidas:

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- Vuelva a orientar o localizar la antena receptora. - Aumente la distancia entre el equipo y el receptor. - Enchufe el equipo a un tomacorriente que forme parte de un circuito diferente al del receptor. - Consulte con su distribuidor o con un técnico de radio y television capacitado.

x

Materiales, partes y accesorios Para solicitar partes y accesorios, llame a su distribuidor local o al servicio de atención al cliente de Advanced Instruments a los siguientes números telefónicos. • • •

800-225-4034 (llamada gratuita desde EE.UU. y Canadá) +EE.UU. 781-320-9000 (desde otros países) +EE.UU. 781-320-3669 (fax)

DESCRIPCIÓN DE PARTES

PARTE Nº

Puntas de pipetas de 25-75 µl (100)

FLA880

®

Cubetas de Fluorophos (250)

FLA020

Papel para impresora (5 rollos)

FLA835

Pipeta de 25 µl

FLA865

Pipeta de 75 µl

FLA885

Pistón de émbolo para pipeta de 75 µl

FLA887

Limpiadores de portacubetas (50 limpiadores)

FLA840

Termómetro del bloque para calentamiento

FLA810

20 muestras para el bloque para calentamiento

FLA802

Manual de servicio

FLM5SM

Guía del usuario

FLM5

Conjunto filtro de excitación (FAL)

FL2333

Reemplazo del filtro de aire (caja de 6)

3D2340

xi

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DESCRIPCIÓN DE PARTES

PARTE Nº

Pipeta de 2 ml

FLA888

Puntas de pipeta de 2 ml (25)

ACM205

xii

Reactivos, calibradores y controles Para solicitar calibradores y controles, llame a su distribuidor local o al servicio de atención al cliente de Advanced Instruments a los siguientes números telefónicos. • • •

800-225-4034 (territorios de Estados Unidos y Canadá) +EE.UU. 781-320-9000 (internacional) +EE.UU. 781-320-3669 (fax)

Ensayo de FAL en la pasteurización DESCRIPCIÓN DE PARTES

PARTE Nº

Tampón de extracción de queso

FLA005

225 juegos de reactivos/cubetas para pruebas de FAL

FLA225

Juego de calibradores para pruebas de FAL

FLA250

Control PhosphaCheck® para pruebas de FAL

FLA260

Control diario del instrumento para pruebas de FAL

FLA280

xiii

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Notas:

xiv

Introducción

Principios de la fluorescencia La tecnología de la fluorescencia se utiliza en ensayos analíticos desde hace más de 75 años. Las moléculas se pueden excitar a niveles de energía más elevados a través de la absorción de radiación electromagnética como la luz visible. El estado molecular excitado es corto y ciertas moléculas emitirán luz mientras retornan al nivel de energía más bajo. La luz emitida generalmente tiene menos energía que la luz de excitación. La emisión de esta energía más baja se conoce como fluorescencia. Mientras más baja sea la energía de la luz, más larga será su longitud de onda. Por ejemplo, una luz con longitud de onda de 560 nm tiene menos energía que una luz con longitud de onda de 439 nm. Muchos ensayos fluorométricos aprovechan la capacidad para medir la conversión de moléculas no fluorescentes en moléculas altamente fluorescentes, como los ensayos enzimáticos. Las moléculas inorgánicas se pueden medir con fluorescencia cuando se combinan con otras moléculas no fluorescentes que fluorecen cuando se unen al ion inorgánico. Una de las grandes ventajas de los ensayos de fluorescencia es la mayor sensibilidad. Los ensayos de fluorescencia típicamente pueden medir apenas 10-10 g/ml de analito, comparados con los ensayos colorimétricos que miden 10-7 g/ml.

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Notas:

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1 Instalación y preparación Para preparar correctamente su instrumento, es importante que lea y siga los pasos que se indican en este capítulo. Siga cuidadosamente estos pasos y asegúrese de leer el Capítulo 2 — Uso del instrumento antes de efectuar pruebas con el instrumento.

Paso 1: Seleccione el lugar de instalación Cuando seleccione el lugar de instalación de su nuevo fluorometro, asegúrese de cumplir los siguientes criterios. •

Espacio suficiente. Las dimensiones del instrumento son 42 x 32 x 18 cm (16,5 x 12,5 x 7 pulgadas). Asegúrese de mantener despejada el área de trabajo, especialmente cerca del lado izquierdo del instrumento, que es donde debe haber más ventilación. El bloque para calentamiento de cubetas de su instrumento también requiere un espacio pequeño 16,5 x 21,5 x 9,0 cm, (6,5 x 8,5 x 3,5 pulgadas). Nótese que el funcionamiento del bloque para calentamiento es óptimo si se coloca en un sitio donde no hay corrientes de aire.

• Selector de voltaje de corriente alterna. Su instrumento FLM200 está equipado con un selector de voltaje situado en la parte posterior del instrumento, dentro del portafusibles. Debe utilizarse la configuración que se indica en la tabla de abajo. En caso contrario, solicite asistencia calificada para realizar el cambio apropiado. El cambio podría requerir el reemplazo de un fusible (consulte el Capítulo 4, Recambio de fusibles). Medición de VCA 100-110 110-120 200-235 235-240

Posición 100 V 120 V 230 V 240 V

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• Disponibilidad de tomacorriente. El instrumento y el bloque para calentamiento de cubetas deben instalarse a no más de 1,5 m (5 pies) de distancia de una base de enchufe con toma de tierra, con capacidad para alimentar en forma continua 1 amperio de corriente a 200-240 V, o 1,25 amperios a 100-120 V. Si el instrumento y el bloque para calentamiento no se conectan a tierra adecuadamente, podrían funcionar en forma defectuosa y crear un riesgo de seguridad. Por lo tanto, asegúrese de probar el enchufe y anotar el resultado antes de utilizar el instrumento. Para asegurar el funcionamiento correcto del instrumento, también debe elegir un tomacorriente que no tenga interferencia eléctrica excesiva ni sobretensiones. NOTA: Si en su laboratorio ocurren fluctuaciones eléctricas, le recomendamos que use un regulador de línea con su instrumento.

Paso 2: Desembale el instrumento Para desembalar su fluorometro, haga lo siguiente: a. Desembale con precaución el fluorometro, los accesorios y los materiales, e inspecciónelos para comprobar que no estén dañados. Verifique haber recibido todos los elementos, con la lista de materiales adjunta. b. Conserve las cajas y los materiales de embalaje del instrumento en caso de que se deba transportar en el futuro. c. Si faltara algún elemento de la lista de materiales en el envío, busque cuidadosamente a través y bajo de todos los materiales de embalaje. Si no lo encuentra en los restos del embalaje, notifíquelo inmediatamente a la compañía. Advanced Instruments se responsabiliza por elementos perdidos únicamente si se informa sobre el hecho dentro de los diez (10) días siguientes a la recepción del embalaje. d. Si recibe algún elemento dañado, conserve las cajas y el material de embalaje de dichos elementos para que los examine el inspector de la compañía aseguradora. Para que se mantengan los términos de la garantía y del seguro, se deberá notificar el hecho al transportista, al distribuidor y a Advanced Instruments durante las 24 horas siguientes. Solicite a la compañía de transporte que inspeccione los elementos dañados, llene un “Informe de daños descubiertos” y presente su reclamo. Notifique a Advanced Instruments para iniciar el proceso de reparación o reemplazo de los elementos.

2

Instalación y preparación

Figura 1-A: Sistema para Pruebas con Fluorophos® Modelo FLM200 y suministros Cantidad 1 1 1 1 2 rollos

1 1 1 paquete

1 1 1 1 paquete 1 paquete 1 1 1 1

Parte Nº FLM200 FL0408 FL0425

FL2999 FLA020 FLA865 FLA885 FLA888 ACM205 FLA880 FLM5

FLM5-6 FLA802 FLA810

Descripción

Sistema para Pruebas con Fluorophos® Cable de alimentación eléctrica (según las especificaciones) Portarrollos de papel Equipo de mantenimiento de impresora con instrucciones Papel para impresora (vuelva a pedir el paquete de 5 rollos como FLA835) Herramienta de cuerpo negro para calibración Cubetas de Fluorophos® Limpiadores de portacubetas (vuelva a pedir el paquete de 50 como FLA840) Pipeta de muestra de 25 µl Pipeta de muestra de 75 µl Pipeta de muestra de 2000 µl Puntas de pipeta de 2 ml (25) Puntas de pipetas de 25-75 µl (100) Guía del usuario del Sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos Tarjeta de garantía Bloque para calentamiento (opcional) Termómetro del bloque para calentamiento (opcional)

Tabla 1-A: Lista de materiales de embalaje del Modelo FLM200

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Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Figura 1-B: Juego inicial de pruebas FAL FLMA02 Cantidad

Parte Nº

1

FLA250

1 1 1 1

FLA224 FLA260 FLA280 FLA020

Descripción

225 juegos de reactivos para pruebas FAL con Fluorophos Juego de calibradores para pruebas FAL con Fluorophos Controles FAL con Fluorophos en la pasteurización Control diario del instrumento para pruebas FAL con Fluorophos Cubetas de Fluorophos®

Tabla 1-B: Lista de materiales de embalaje del juego inicial para pruebas FAL FLMA02

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Instalación y preparación

e. Si desea recibir información adicional, llene la tarjeta de garantía con porte prepagado que se adjunta. Llene las casillas correspondientes. Puede enviar la tarjeta por correo (debe pagar el importe si la envía desde afuera de los Estados Unidos) o por fax al teléfono +EE.UU. 781-3208181.

Paso 3: Obtenga elementos adicionales Elementos necesarios, pero no suministrados por el fabricante, incluyen: • Un mezclador de torbellino • Toallas de papel suave y sin pelusas

Paso 4: Prepare el bloque para calentamiento a. Enchufe el cordón del bloque para calentamiento en un tomacorriente con toma de tierra. b. Encienda el interruptor de ENCENDIDO del bloque para calentamiento. La luz de encendido del panel delantero se iluminará. c. Introduzca el termómetro del bloque para calentamiento en la cavidad del mismo. d. Espere unos 30 minutos para permitir que la temperatura del bloque para calentamiento alcance la temperatura programada y se estabilice. La luz de disponibilidad del panel delantero se iluminará. e. Verifique la temperatura del bloque para calentamiento con el termómetro. f. Si el termómetro no indica 38 ± 1 °C, use la herramienta de ajuste de la temperatura y el tornillo que se accede a través del panel delantero para ajustar la temperatura. Para ello deberá ajustar la temperatura en incrementos muy pequeños a fin de permitir que se estabilice después de cada ajuste. g. El bloque para calentamiento estará correctamente configurado y listo para usar cuando se haya estabilizado a 38 ± 1 °C. Apague el bloque para calentamiento cuando no se esté usando.

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Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Paso 5: Verifique el filtro de excitación NOTA: Manipule los filtros y el conjunto de los filtros con mucho cuidado. Los filtros se rayan fácilmente. Para limpiar el filtro, use un papel sin pelusas y no abrasivo, y una pequeña cantidad de solución de isopropanol al 70%. Asegúrese de que el filtro esté completamente seco antes de volver a instalarlo. El conjunto de los filtros de excitación (FL2333) se debe reemplazar anualmente para obtener un rendimiento óptimo.

Paso 6: Encienda y efectúe una prueba de diagnóstico a. Enchufe el cordón del fluorómetro en un tomacorriente con toma de tierra apropiada. b. Encienda el interruptor de ENCENDIDO del flurómetro. La pantalla presentará la identificación del Software y el Hardware e información de asistencia, así como la fecha y la hora. c. Después iniciará una cuenta regresiva de 15 minutos durante la cual la cámara de cubetas se estabilizará cuando alcance la temperatura de uso requerida. d. Cuando concluya la cuenta regresiva, el instrumento ejecutará algunas pruebas de diagnóstico breves para verificar su funcionamiento. e. Cuando las pruebas de diagnóstico hayan concluido exitosamente, el fluorómetro indicará "[CALIB] Calibration/Product [TEST]" ([CALIB] Calibración/Producto [PRUEBA]), y estará listo para ser utilizado.

Paso 7: Ponga papel en la impresora Con el instrumento se provee un rollo de papel para impresión y un portarrollos de papel. Los cuales se deben instalar en la impresora de la siguiente forma: a. Desenrolle de 15 a 20 cm (6 a 8 pulg.) de papel del rollo.

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Instalación y preparación

Figura 2: Colocación del papel en la impresora b. Doble ambas esquinas en el extremo del papel para formar una punta triangular de aproximadamente 5 a 8 cm de longitud (de 2 a 3 pulgadas). Pliegue los dobleces de forma que la parte doblada no sea más gruesa que dos espesores de papel. c. Introduzca el rodillo en el rollo de papel. d. Abra la puerta de la impresora en el lado superior derecho de la cubierta del instrumento. e. Sujete el rodillo en posición con una mano mientras usa la otra para alimentar el extremo triangular del papel desde la parte inferior del rollo en el espacio que hay entre la parte posterior del bastidor de la impresora y el tablero de circuitos impresos. f. Empuje el papel hacia adentro y/o use el botón "FEED" (ALImEntACIón) del teclado para que avance hasta que el extremo sobresalga por la parte superior de la impresora. g. Centre el rollo de papel y el rodillo entre las guías en V que están detrás de la impresora y presione firmemente hacia abajo hasta asentar el rodillo en posición. Si ambos extremos del rodillo están correctamente asentados, el rollo debe descansar en posición horizontal. Si el rollo de papel no está horizontal, vuelva a asentar el rodillo entre las guías. h. Pulse el botón "FEED" o tire del papel fuera de la impresora hasta tensarlo y alimente el extremo a través de la ranura que está en la parte posterior de la ventana en la puerta.

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NOTA: Sólo se debe alimentar o tirar del papel hacia delante y a través de la impresora; si se intenta tirar del papel en dirección contraria, la impresora se podría dañar. i. Cierre la puerta de la impresora y tire del extremo del papel para tensarlo. Si el papel de la impresora se atasca bajo el cabezal de impresión, un circuito de protección apagará la impresora sin desactivar la pantalla ni el resto del instrumento. Apague el instrumento para reactivar la impresora. Después, despeje el papel atascado y vuelva a encender el instrumento. El instrumento realizará el ciclo de calentamiento y, si ya no hay papel atascado, la impresora indicará “Fluorometer Ready” (Fluorómetro listo).

Paso 8: Fecha y hora Ahora debe configurar las funciones de fecha y hora del instrumento. Para ello, use el modo de configuración de la siguiente forma: a. Cuando el fluorómetro presente el mensaje desplegable “[CALIB] Calibración/Producto [PRUEBA]” ([CALIB] Calibración/Producto [PRUEBA]), pulse la tecla SETUP (COnFIGURACIón) en el teclado para acceder al modo de configuración. La pantalla presentará “1:A/D Test” (1:Prueba A/D). b. Use la tecla < o > para navegar por las opciones del menú de configuración hasta que vea “2: Set Date/Time” (2: Fije fecha/hora). c. Cuando la pantalla presente “2: Set Date/Time”, pulse START (InICIAR) para presentar la fecha y hora actuales. d. Pulse CLEAR (DESPEJAR) para borrar la configuración completa y presentar el formato actual (“mm/dd/aa” o “dd/mm/aa”) y use la tecla < para cambiar entre el formato de fecha deseado. e. Use la tecla > para cambiar entre los formatos “24hr”, “am” o “pm”, según se requiera. f. Introduzca la fecha y la hora actuales (incluyendo los ceros) a través del

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Instalación y preparación

teclado numérico, un dígito a la vez de izquierda a derecha. Por ejemplo, 9 de septiembre de 1999 se debe introducir como 090999. El funcionamiento del instrumento no cambiará si se introducen dos dígitos para representar el año. El instrumento cambiará automáticamente a la fecha correcta de cuatro dígitos y todas las impresiones y lecturas de pantalla utilizarán el formato correcto de cuatro dígitos. g. Oprima ENTER (EntRAR) para almacenar el nuevo valor (o STOP (ALtO) para restaurar el valor original). Si introduce un valor no válido, el instrumento lo rechazará y emitirá una señal sonora cuando oprima ENTER.

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Notas:

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2 Uso del instrumento Este capítulo ofrece información sobre el uso del fluorómetro. Hemos incluido más adelante en esta guía información adicional sobre el Ensayo de actividad de la FAL con Fluorophos®en la pasteurización de la leche. Lea este capítulo y también el capítulo sobre la prueba antes de realizar cualquier prueba con el fluorómetro.

Advertencias sobre materiales peligrosos •

ADVERTENCIA: Las muestras utilizadas en este equipo podrían ser peligrosas para su salud y la de otros. Observe las normas y los protocolos nacionales y municipales que correspondan para el manejo y el desecho de estas muestras.

•

Si un material peligroso se derramara sobre el equipo (o dentro del mismo), el usuario será responsable de la limpieza y descontaminación, siguiendo las reglamentaciones nacionales y municipales vigentes para el tratamiento de materiales peligrosos, y también las políticas y los procedimientos que han sido establecidos en el sitio de trabajo del usuario.

•

Para evitar accidentes y riesgo de incendio, no use este equipo en atmósferas explosivas.

Función de los componentes principales Le será más fácil y rápido aprender a usar el instrumento si antes de proceder se familiariza con la ubicación y las funciones de los componentes, sistemas y controles que se describen a continuación.

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Puerta de la cubeta

Impresora

Cubeta

Pantalla

Cámara de prueba de cubetas

Teclado

Figura 3: Componentes y controles del fluorómetro

Panel de corriente Contiene el enchufe eléctrico, los fusibles y el interruptor oscilante. La mitad superior del interruptor es la posición de encendido. El fluorómetro debe mantenerse encendido durante el horario de trabajo normal con el mensaje “2: A/D Test” (2: Prueba A/D) en la pantalla. Conector en serie El Fluorómetro Advanced® transmite una gran cantidad de información a través del conector en serie y prácticamente cada elemento de información que presenta el instrumento en pantalla también se recibe a través de este conector, incluyendo los resultados de las pruebas, todos los mensajes de error y la mayoría de los datos de pantalla que provienen del menú de diagnósticos. Impresora La impresora se encuentra debajo de la puerta con ranuras que está en la parte superior derecha del fluorómetro. Levante la parte delantera de la puerta de la impresora y asegúrese de que haya una cantidad adecuada del papel térmico apropiado.

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Uso del instrumento

Pantalla El microprocesador se comunica con el operador del instrumento a través de mensajes alfanuméricos impresos en cinta de papel y visiblemente en la pantalla luminosa que está encima del teclado. Teclado El teclado contiene botones a prueba de derrames y sensibles a la presión que permiten introducir datos en el instrumento. Puerta de la cubeta La puerta de la cubeta que está a la izquierda del teclado protege la cámara de prueba de cubetas.

Función y componentes del bloque para calentamiento Le será más fácil y rápido aprender a usar el bloque para calentamiento si se familiariza con la ubicación y las funciones de los componentes, sistemas y controles que se describen a continuación antes de proceder. Interruptor de encendido El interruptor oscilante está en el conjunto de alimentación eléctrica que está en la parte posterior del instrumento. Luz de encendido La luz de encendido que está en la parte delantera del bloque para calentamiento se enciende cuando el bloque recibe corriente eléctrica. Luz de disponibilidad La luz de disponibilidad que está delante del bloque para calentamiento se enciende cuando el instrumento alcanza la temperatura programada. Tornillo de ajuste de la temperatura El tornillo de ajuste de la temperatura se utiliza conjuntamente con el termómetro para programar una temperatura deseada en el bloque para calentamiento. Termómetro y cavidad del termómetro El termómetro se coloca en la cavidad para controlar la temperatura predeterminada del bloque para calentamiento.

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Llave de calibración

Acceso al tornillo de calibración

Cuerpo

Uso de la pipeta de 25 µl o 75 µl Las pipetas de desplazamiento positivo de Advanced® se configuran en la fábrica para proporcionar un volumen preciso determinado y se envían listas para usar. Cada pipeta se provee con teclas de ajuste de la calibración e instrucciones detalladas. Úsela de la siguiente forma: a. Baje completamente el émbolo. b. Introduzca la punta de la pipeta en aproximadamente 6-7 mm (1/4 pulg.) del líquido que se va a extraer.

Punta del émbolo y alambre Punta de la pipeta

Figura 4: Pipeta del fluorómetro

c. Suelte lenta y suavemente el émbolo. d. Saque la punta de la pipeta del líquido y limpie la parte exterior (no absorba la muestra de fluido que está en el interior). e. Introduzca la punta de la pipeta en aproximadamente 6-7 mm (1/4 pulg.) del líquido que contiene la cubeta del fluorómetro y baje varias veces el émbolo.

f. Vuelva a bajar completamente el émbolo y manténgalo abajo mientras saca la pipeta de la cubeta. Para evitar la contaminación cruzada entre las muestras, retire y reemplace la punta desechable de la pipeta después de extraer cada muestra. De vez en cuando habrá que reemplazar la punta del émbolo de la pipeta y el alambre. Cada pipeta se provee con instrucciones de calibración y reemplazo de los componentes.

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Uso del instrumento

Uso de la pipeta de 2 ml La pipeta de 2 ml provee un volumen fijo y está lista para usar. La pipeta se utiliza para dispensar el reactivo y los calibradores para las pruebas FAL y el control diario del instrumento para pruebas FAL. Use la pipeta de la siguiente forma: a. Coloque una punta en la pipeta y asegúrese de que haya un sello hermético entre ambas. b. Baje completamente el émbolo antes de introducir la punta limpia en el reactivo que se va a dispensar. c. Introduzca la punta en aproximadamente 3 mm (1/8 pulg.) del reactivo. d. Permita que el émbolo regrese a la posición inicial. Debe hacerlo lentamente. e. Saque la punta de la solución. f. Para dispensar el reactivo recolectado, sostenga el extremo de la punta contra la pared de la cubeta y presione lentamente el émbolo hasta que se detenga. g. Después de dispensar el contenido, separe la punta de la pared de la cubeta antes de retornar el émbolo a la posición inicial. h. Deseche la punta usada. Nunca vuelva a usar una punta de pipeta, especialmente con reactivos diferentes.

Encendido del instrumento Haga lo siguiente para encender el sistema de pruebas: a. Encienda el fluorómetro y el bloque para calentamiento. Ambos han sido diseñados para funcionar a 38 °C y hay que encenderlos y esperar a que alcancen la temperatura de funcionamiento antes de usarlos. Permita que el bloque para calentamiento se caliente durante 30 minutos.

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b. El instrumento efectuará una serie de diagnósticos de encendido e iniciará una cuenta regresiva de 15 minutos mientras la cámara de cubetas se calienta a 38 °C. Si por alguna razón el instrumento no cumple las condiciones de uso, la pantalla presentará un mensaje de error. c. Cuando el fluorómetro y el bloque para calentamiento se hayan calentado y estén listos para ser usados, la pantalla presentará el mensaje “[CALIB] Calibración/Product [PRUEBA]” ([CALIB] Calibración/Producto [PRUEBA]) y el operador podrá pulsar CALIB para calibrar un canal del fluorómetro o TEST (PRUEBA) para comenzar a probar un producto. Pulsar cualquiera de estas teclas presenta el nombre de un canal a través del cual se realizó la última prueba o calibración. En este punto se puede pulsar ENTER (EntRAR) para seleccionar dicha prueba o usar las teclas de flechas para navegar por el menú de canales disponibles y pulsar ENTER para elegir la prueba o calibración requerida.

Calibración El fluorómetro debe calibrarse periódicamente para mantener su precisión. En general, cada tipo de producto que se va a probar requiere su propia curva de calibración. Los parámetros de calibración de cada producto calibrado se pueden almacenar en un “canal” separado de la memoria del instrumento que el fluorómetro utiliza cada vez que se realiza una prueba y cambia cuando se efectúa una nueva calibración en el mismo canal. Es importante calibrar el instrumento bajo las siguientes condiciones: • Al realizar la instalación inicial del fluorómetro. • Para cada tipo de producto diferente que se analiza. • Cuando se realizan procedimientos de mantenimiento importantes (p. ej.: recambio de lámpara o filtro). • Cuando se realizan ajustes para normalizar el Modo A-D.

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Uso del instrumento

El fluorómetro no permite realizar pruebas con un canal que esté fuera de calibración; la pantalla presentará “Calibration Required” (Se requiere calibrar) cada vez que se defina un canal nuevo. Sin embargo, dos productos diferentes podrán utilizar el mismo canal si la diferencia entre sus índices de calibración es inferior al 5%. El instrumento determina los índices de calibración durante la calibración y las diferencias de los índices entre productos específicos se deben principalmente a variaciones de color y turbidez. El fluorómetro ha sido diseñado para realizar diferentes tipos de pruebas. Cada prueba tiene su procedimiento de calibración específico. Consulte el capítulo que ofrece instrucciones sobre pruebas específicas para obtener instrucciones de calibración adicionales.

Preparación de los reactivos Para realizar pruebas con el fluorómetro hay que reconstituir los reactivos apropiados. Cada reactivo incluye instrucciones para su reconstitución.

Procedimiento de prueba El fluorómetro ha sido diseñado para realizar diferentes tipos de pruebas. Cada prueba requiere un procedimiento específico. Consulte el capítulo que ofrece instrucciones sobre pruebas específicas y los instructivos de los productos.

Cambio de los valores de operación El fluorómetro ha sido configurado en fábrica para funcionar normalmente, pero podría requerir el procedimiento de configuración para cambiar la fecha y hora, personalizar los parámetros de uso o probar ciertas funciones del instrumento. Haga lo siguiente para cambiar los valores. a. Para acceder al menú SETUP (COnFIGURAR), pulse el botón SETUP del teclado cuando la pantalla presente “"[CALIB] Calibration/Product [TEST]” ([CALIB] Calibración/Producto [PRUEBA]). El mensaje en la pantalla cambiará a “1:A/D Test” (1:Prueba A/D).

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b. Para seleccionar otra función en el menú SETUP (COnFIGURAR), pulse repetidamente > o < hasta que la pantalla presente el elemento deseado. c. Para activar una de las funciones presentadas, pulse START (InICIAR). Si la función permite modificar un parámetro de uso, la pantalla presentará el valor actual como un valor numérico o con el símbolo “*” junto al valor actual. En la mayoría de los casos, el valor se puede cambiar pulsando < o >. d. Pulse ENTER (EntRAR) para guardar el nuevo valor o STOP (ALtO) para cancelarlo. El valor actual se imprimirá a fin de verificarlo y la pantalla volverá a presentar el nombre del elemento seleccionado para indicar que el menú de SETUP está disponible nuevamente. e. Pulse STOP para salir del menú SETUP. Las siguientes opciones del menú permiten cambiar los valores de uso. Hay otras opciones disponibles, pero se utilizan para diagnosticar fallos y se describen en el siguiente capítulo. Fecha/hora Cuando la pantalla presente la fecha y hora, pulse CLEAR (EntER) para despejar la configuración completa y presentar “mm/dd/aa hh:mm am” (el formato requerido) o pulse repetidamente < para despejarla un dígito a la vez desde la derecha. Introduzca los números deseados con el teclado numérico, un dígito a la vez desde la izquierda. Use > para cambiar entre los formatos “am” o “pm”, según la necesidad. Oprima ENTER (EntRAR) para almacenar el nuevo valor (o STOP (ALtO) para restaurar el valor original). El instrumento emitirá una señal sonora para rechazar cualquier fecha u hora que sea inválida. Imprimir F/mín prom Cuando la pantalla presente “[Y]< avg f/min *[N]”, ([S]< f/mín prom *[n]), pulse < o > para imprimir o suprimir la impresión del aumento promedio de la fluorescencia que aparece inmediatamente antes de los resultados de la prueba. La configuración actual se indica mediante el símbolo, “*”. Oprima ENTER (EntRAR) para almacenar el nuevo valor o STOP (ALtO) para restaurar el valor original. Pruebas Sub Blank Esta opción se utiliza exclusivamente en fábrica y no se puede utilizar ni reponer en campo.

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Uso del instrumento

Habilitar/Inhabilitar tono Cuando la pantalla presente "[, según sea necesario, para seleccionar un canal apropiado para el producto que se va a probar y vuelva a pulsar ENTER (EntRAR).

8.

Use el teclado del fluorómetro para introducir un número de identificación para la muestra que se va a probar y pulse ENTER.

9.

Asegúrese de que la puerta de la cubeta esté cerrada y pulse START (InICIAR) para comenzar la prueba. La pantalla presentará una cuenta regresiva de 60 segundos mientras el sustrato y la muestra se estabilizan a 38 °C.

10. A los 60 segundos el fluorómetro comenzará a medir e indicar la fluorescencia de la muestra en unidades de fluorescencia (FLU). 11. Después de tres minutos, el fluorómetro presentará el aumento promedio de la fluorescencia y la actividad de la FAL en mU/l. 12. Retire la cubeta del portacubetas. 13. Si lo desea, puede volver a realizar una prueba con otra muestra de la misma forma. 14. Cuando la prueba haya concluido, vuelva a pulse STOP (ALtO) para presentar nuevamente la pantalla “[CALIB] Calibration/Product [TEST]” ([CALIB] Calibración/Producto [PRUEBA]).

Interpretación de los resultados Cualquier prueba que produzca un resultado inferior a 350 se considera FAL NEGATIVA. No es necesario tomar medidas adicionales ya que un resultado negativo indica que se ha realizado una pasteurización correcta y completa. Cualquier muestra que produzca un resultado superior a 350 mU/l se considera POSITIVO para FAL bovina, reactivada y/o microbiana. Si una muestra da un resultado positivo, hay que realizar pruebas de confirmación para determinar si la muestra es positiva para la FAL bovina, reactivada y/o microbiana. NOTA Consulte el Anexo A para informarse sobre las pruebas confirmatorias: Cómo diferenciar la FAL bovina (residual) de la FAL microbiana y/o reactivada.

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Notas:

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4 Mantenimiento del instrumento

Controles diarios Use el control diario del instrumento de Advanced Instruments para supervisar la desviación diaria del fluorómetro y para ayudar a determinar cuándo debe recalibrarse el instrumento. Si los valores recaen fuera de los parámetros indicados, cualquier problema de desviación del fluorómetro podrá ser identificado y corregido rápidamente. Contacte a Advanced Instruments o a un representante autorizado cuando necesite pedir el control diario del instrumento.

Limpieza de derrames Si se derrama un líquido en el fluorómetro o el bloque para calentamiento, el cable de alimentación eléctrica debe desenchufarse inmediatamente para evitar el peligro de que ocurra un choque eléctrico. Generalmente los derrames pequeños se pueden limpiar con un trapo y un detergente suave que no sea abrasivo. Bajo ninguna circunstancia sumerja en agua el fluorómetro o los componentes eléctricos del bloque para calentamiento. Cómo limpiar derrames en el bloque para calentamiento: Si un líquido se derrama o cae vidrio roto en las cavidades del bloque para calentamiento, desenchufe inmediatamente el cable de alimentación eléctrica, retire el termómetro y las cubetas del bloque para calentamiento y límpielas por separado. Limpie las cavidades del bloque para calentamiento con un cepillo para tubos de ensayo. Asegúrese de no rayar el acabado de metal anodizado.

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Cómo limpiar derrames en el portacubetas: Si no se limpia bien cualquier derrame en el portacubetas, el fluorómetro puede producir resultados incorrectos causados por suciedad en los componentes ópticos. Si un líquido se derrama o cae vidrio roto en la cámara de cubetas del fluorómetro, haga lo siguiente antes de que se seque el líquido: a. Desenchufe inmediatamente el cable de alimentación eléctrica. b. Retire cualquier cubeta que haya en el portacubetas. c. Use tenazas, forceps, etc., según sea necesario, para sacar cualquier trozo de vidrio grande que haya dentro del portacubetas. d. Si hay líquido en el portacubetas, introduzca firmemente un limpiador para portacubetas hasta el fondo del mismo. Espere unos 20 segundos para que el limpiador absorba el líquido y retírelo. Deseche cuidadosamente el limpiador usado ya que podría haber recogido trozos afilados de vidrio roto del portacubetas. Use limpiadores nuevos según sea necesario hasta limpiar completamente la cámara de cubetas. Una vez que haya secado completamente el instrumento, retire los filtros y la punta o invierta el fluorómetro, según sea necesario, para sacar cualquier vidrio roto que quede dentro del portacubetas. e. Humedezca un limpiador de cámara de cubetas limpio con una pequeña cantidad de agua destilada (demasiada agua puede dañar los filtros ópticos). Introduzca el limpiador hasta el fondo del portacubetas y gírelo para limpiar toda la superficie. Repita el procedimiento con dos o tres limpiadores de portacubetas limpios a fin de secarlo bien. Vuelva a colocar los filtros ópticos. f. Asegúrese de que el interruptor de alimentación eléctrica esté en la posición apagada, conecte el cable de alimentación al instrumento y enchúfelo. g. Encienda el interruptor y espere a que el instrumento se caliente. h. Ejecute los controles para verificar el rendimiento del instrumento. Si observa algún problema al ejecutar los valores de control, llame al servicio Hot-Line® tal como se describe en el Capítulo 5.

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mantenimiento del instrumento

Almacenamiento de los reactivos Lea las instrucciones sobre el almacenamiento que se proveen con cada reactivo.

Reemplazo del filtro de aire El filtro de aire debe reemplazarse mensualmente o si se obstruye con polvo y afecta el rendimiento del instrumento. Para cambiar los filtros de aire, deslice el filtro viejo a través del panel posterior hasta retirarlo y coloque un filtro de cartucho nuevo.

Reemplazo del filtro óptico Como los filtros envejecen y pueden degradarse fácilmente debido a derrames, rasguños, etc., los filtros de excitación y emisión deben reemplazarse anualmente. Para reemplazar el conjunto de filtros: 1.

Apague el interruptor del fluorómetro y desenchufe el cable de alimentación eléctrica del tomacorriente.

2.

Retire cuidadosamente cualquier cubeta que haya en el portacubetas. Si hay cualquier evidencia de vidrios rotos o derrames en el portacubetas, siga el procedimiento de limpieza que se describe en este capítulo.

3.

El portafiltro de excitación se encuentra al frente del instrumento, detrás del portacubetas. Tire del portafiltro de excitación hacia arriba y retírelo del instrumento. Si está resbaloso, use un trozo de cinta adhesiva para formar una lengüeta que permita sujetarlo más fácilmente.

4.

Coloque el nuevo portafiltro.

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Cuidado del filtro óptico Manipule los filtros y el conjunto de los filtros con mucho cuidado. Sujete los filtros ópticos por los bordes solamente y no toque las superficies ópticas. Los filtros se rayan muy fácilmente. Para limpiar el filtro, use un papel sin pelusas y no abrasivo, y una pequeña cantidad de solución de isopropanol al 70%. Asegúrese de que el filtro esté completamente seco antes de volver a instalarlo. Los filtros de excitación y emisión se deben reemplazar anualmente.

Mantenimiento de las pipetas El fabricante declara que las puntas que se proveen con la pipeta son químicamente resistentes a la mayoría de los reactivos, excepto por los hidrocarburos clorados. Si el pistón de la pipeta (la punta del émbolo) se desgasta o no se puede utilizar por alguna razón y se cuenta con un pistón de repuesto, siga las instrucciones de recambio que se proveen con la pipeta. Siempre vuelva a calibrar la pipeta después de cambiar el pistón o cualquier otro componente interno y siga las instrucciones de calibración que se proveen con la pipeta. Para evitar la posible contaminación cruzada entre las muestras, retire y reemplace la punta de la pipeta después de extraer cada muestra.

Reemplazo de fusibles Si determina que el instrumento no funciona debido a fusibles quemados, debe reemplazarlos de acuerdo al siguiente procedimiento. 1.

Apague el interruptor de encendido y desenchufe el cable de alimentación eléctrica.

2.

Use un destornillador plano o una herramienta similar para abrir la puerta del portafusibles. Saque el portafusibles que se encuentra adentro.

3.

Verifique bien los voltajes indicados en los fusibles. Use fusibles de retardo (tipo T) de 5 x 20 mm, 250 V. Para funcionamiento de 100 a 120 V, use fusibles de 2 Amp; para funcionamiento de 200 a 240 V, use fusibles de 1 Amp.

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mantenimiento del instrumento

4.

Vuelva a colocar el portafusibles en la parte posterior del instrumento y cierre la puerta del portafusibles.

5.

Vuelva a enchufar el cable de alimentación eléctrica y encienda el interruptor de encendido. El instrumento deberá encenderse normalmente.

Reemplazo de la lámpara El instrumento tiene una lámpara de halógeno que tiene una vida útil nominal de 10.000 horas. La lámpara está en un área que no es accesible por el usuario y debe ser cambiada por un técnico de mantenimiento calificado de acuerdo a las instrucciones de mantenimiento del instrumento. Se advierte a los usuarios que acceder al interior de este instrumento los expone a tensiones peligrosas superiores a 600 voltios de CA y CC. Si el instrumento se utiliza 8 horas al día, podría ser necesario cambiar la lámpara después de aproximadamente 1200 días de uso. Si el instrumento se mantiene encendido continuamente, este número se reduce a 416 días.

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Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Notas:

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5 Diagnóstico de fallos y mantenimiento El presente capítulo contiene información muy básica sobre la resolución de problemas que pueden ocurrir con el fluorómetro. Lea cuidadosamente las instrucciones, y si no halla una solución para su problema en esta guía, comuníquese con la línea de apoyo técnico Hot-Line® de Advanced Instruments.

Precauciones para el servicio y mantenimiento de la unidad •

No efectúe tareas de servicio ni de mantenimiento por sus propios medios, excepto que así se indique en la Guía del usuario.

•

Para evitar riesgos de electrocución, altas temperaturas y peligros mecánicos, desenchufe el instrumento antes de abrir o retirar las tapas del equipo. Dentro de la unidad hay tensiones superiores a 600 voltios de VCA y CC.

•

Deberá asignarse a un técnico profesional las tareas de servicio o mantenimiento que no estén indicadas en la Guía del usuario (aunque se tenga el Manual de servicio del instrumento).

•

Nunca reduzca ni limite la entrada ni la salida de aire del instrumento. Revise periódicamente las rejillas de ventilación para verificar que no estén obstruidas.

•

Limpie el exterior del instrumento con un paño suave húmedo. El uso de productos de limpieza que aquí no se recomiendan podría descolorar o dañar el acabado externo.

•

Si fuera necesario efectuar reparaciones por cualquiera de los siguientes motivos, desenchufe el instrumento y solicite los servicios de un técnico profesional. - Está dañado el cordón eléctrico de alimentación, el prolongador eléctrico, el tomacorriente o el módulo de alimentación eléctrica del instrumento.

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Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

- Se ha producido un derrame de líquido en el interior del instrumento. - Se ha caído un objeto al interior del instrumento. - El instrumento se ha caído o ha sido dañado por la caída de un objeto. - Hay señales de sobrecalentamiento u olor a quemado. - El producto no funciona normalmente (siguiendo los procedimientos adecuados de uso). - El fusible de la línea principal u otro fusible interno se quema permanentemente. •

Una descarga de corriente electrostática, ya sea por contacto con una persona o proveniente de otro cable, podría dañar las tarjetas electrónicas u otros dispositivos sensibles a descargas electrostáticas. Nunca lleve a cabo mantenimiento ni reparaciones internas sin aplicar medidas preventivas contra descargas electrostáticas.

•

Los fusibles del instrumento están al alcance del operador. Si se quemara un fusible, la causa podría ser una sobretensión de línea o el fallo de un componente. Cambie el fusible una sola vez. Si volviera a quemarse, lo más probable es que el fallo esté en un componente interno. En tal caso, solicite el servicio de un técnico profesional. Nunca cambie un fusible por otro que no sea del mismo tipo, para la misma corriente y el mismo voltaje. Jamás reemplace un fusible con uno de mayor valor nominal.

•

Para el servicio o reparación del equipo, utilice únicamente repuestos originales de fábrica.

•

El instrumento tiene una batería integral de litio que no debe ser reparada por el usuario.

ADVERTENCIA:

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Antes de enviar el instrumento para servicio o reparación, o antes de trasladarlo a otro lugar, quite todas las muestras peligrosas y descontamine el instrumento. Si no fuera posible descontaminarlo, consulte a su agente de transporte sobre el tipo de embalaje a emplear y los carteles de advertencia a colocar.

Diagnóstico de fallos y mantenimiento

Obtención de servicio técnico Antes de pedir asistencia al teléfono Hot-Line® de Advanced Instruments, asegúrese de haber leído todo el contenido de esta Guía del usuario para consultar las instrucciones de regulación y cuidado del instrumento y diagnóstico de fallos. Si esta información no le ayudara a resolver el problema, comuníquese con el número de teléfono que se da a continuación. • 800-225-4034 (llamada gratuita desde EE.UU. y Canadá; después del horario regular, marque la extensión 2191) • +EE.UU. 781-320-9000 (desde otros países) • +EE.UU. 781-320-0811 (fax) Antes de llamar a nuestro personal de servicio, asegúrese de tener a mano el número de modelo y serie que están en la etiqueta situada en la parte posterior del instrumento y los síntomas del problema. Utilice un teléfono cercano al instrumento para poder efectuar más fácilmente las pruebas que pudieran ser necesarias para el diagnóstico. Si necesita solicitar repuestos o servicio, necesitará obtener una orden de compra de su agente de compras. Después de obtener el diagnóstico del servicio Hot-Line, el técnico podrá ayudarle por teléfono a efectuar reparaciones menores, suministrándole los repuestos recomendados (o los números de referencia de los repuestos), o le pedirá que envíe el instrumento a reparar a la fábrica. Si requiere enviar el instrumento a la fábrica para reparación o reemplazo: •

Comuníquese con nuestro departamento de servicio para obtener un número de autorización (RMA).

•

Asegúrese de contactar a Advanced Instruments antes de enviar el instrumento para evitar retrasos.

•

Embale cuidadosamente el instrumento en su caja con el material de embalaje original y envíelo. Si no conservó la caja y el material de embalaje, solicítelos a Advanced Instruments o a un representante autorizado.

•

Asegúrese de prepagar todo transporte a la fábrica. Advanced Instruments no acepta paquetes con el franqueo sin pagar, sin aprobación previa. Adquiera seguro de envío o los daños que pudiera sufrir en el transporte correrán por su cuenta.

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Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

•

No voltee, almacene ni envíe el fluorómetro sin antes haber sacado de la cámara de cubetas cualquier cubeta que contenga líquido. Use los limpiadores de cubetas para eliminar cualquier líquido que pueda haber en la cámara de cubetas.

Diagnósticos de fallos Verifique los requisitos de funcionamiento. Si tiene problemas con el instrumento, primero revise cuidadosamente los requisitos de funcionamiento indicados en las especificaciones del producto y los procedimientos de configuración y funcionamiento. Revise los fusibles. El interruptor de encendido y el portafusibles están junto a la conexión del cable de alimentación eléctrica en el panel posterior del instrumento. Apague el interruptor de encendido y desenchufe el cable de alimentación eléctrica. Use un destornillador plano o una herramienta similar para abrir la puerta del portafusibles. Retire el portafusibles que está adentro y fíjese si hay un fusible quemado. En caso de duda, revise los fusibles con un calibrador o un ohmiómetro, o sencillamente cámbielos por fusibles nuevos. Verifique mensajes de error. El Software del instrumento está diseñado de tal forma que cualquier tarea incompleta se relacionará con un mensaje de error (muchos de ellos no requieren explicación adicional) que le ayudará a determinar la causa del problema. El Anexo B indica y explica todos los mensajes de error.

Diagnósticos internos El instrumento está equipado con una serie de pruebas de diagnóstico que permiten aislar cualquier problema. Haga lo siguiente para acceder a las pruebas de diagnóstico. a. Para acceder al menú SETUP (COnFIGURAR), pulse el botón SETUP del teclado cuando la pantalla presente “[CALIB] Calibration/Product [TEST]” ([CALIB] Calibración/Producto [PRUEBA]). El mensaje en la pantalla cambiará a “1:A/D Test” (1:Prueba A/D). b. Para seleccionar otra prueba en el menú SETUP, pulse repetidamente > o < hasta que la pantalla presente el elemento deseado.

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Diagnóstico de fallos y mantenimiento

c. Para activar una de las pruebas presentadas, pulse START (InICIAR). d. Pulse STOP (ALtO) para salir del menú SETUP (COnFIGURAR). Las siguientes opciones del menú permiten cambiar los valores de uso. Hay otras opciones disponibles, pero son valores, y se tratan en el Capítulo 2: “Uso del instrumento”. Prueba A/D La prueba A/D se utiliza para verificar la precisión del canal de conversión A/D o supervisar desviaciones del canal A/D con el tiempo o por temperatura. Prueba de bucle serie El programa ya no soporta este elemento de menú. Prueba visual/impresora Esta prueba ejecuta una simple verificación de la pantalla y la impresora. Pulse START (InICIAR) para ejecutar la prueba. Cuando se accede a la prueba, la pantalla debe presentar una serie de caracteres y se debe imprimir una sola línea con los mismos caracteres. Esta selección de caracteres ilumina cada punto en la matriz de caracteres, y permite distinguir cualquier punto que haya dejado de funcionar, tanto en la impresora como en la pantalla. Pulse STOP (ALtO) para finalizar la prueba. Prueba de teclado Esta prueba permite verificar cada tecla del teclado (con la excepción de la tecla STOP) y los bombillos de cada tecla iluminada. Primero pulse START para comenzar la prueba y después pulse individualmente cada tecla que desee probar. Cada vez que pulse una tecla, su nombre aparecerá en la pantalla y se encenderá el bombillo de cada una. Pulse STOP para finalizar la prueba.

Ajuste de la tensión del tubo fotomultiplicador El voltaje de alimentación del tubo fotomultiplicador se puede ajustar para compensar los cambios que ocurren a largo plazo en la salida del mismo.

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Instrumentos cuyo número de serie tiene el sufijo D o posterior: 1.

Use una pipeta para verter 2 ml del Calibrador C en una cubeta, ponga la cubeta en el calentador de cubetas y caliéntela a 38 °C durante 15 minutos.

2.

Ponga el Calibrador C en el portacubetas, cierre la puerta y pulse SETUP (COnFIGURAR).

3.

Pulse < o >, o use el teclado numérico para avanzar el menú a “10: A/D Test” (10: Prueba A/D). Pulse START (InICIAR).

4.

Ajuste lentamente el potenciómetro en el lado izquierdo de la cubierta del instrumento para cambiar el nivel de fluorescencia de la FAL a 602 ± 2 FLU (ver la figura 6).

5.

Espere aproximadamente cinco minutos y verifique nuevamente la lectura. Haga un ajuste nuevo en base a los límites anteriores si la lectura ha fluctuado.

6.

Salga del menú Configurar.

Figura 6: Potenciómetro de tensión del tubo fotomultiplicador (serie con el sufijo D o posterior)

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Diagnóstico de fallos y mantenimiento

NOTA Antes de calibrar o probar productos, verifique el índice de calibración de los calibradores A, B, y C (sin leche añadida) en un canal vacío. El índice de calibración debe ser 151 ± 7. Si la fluorescencia no se puede calibrar en el valor requerido, habrá que cambiar la ganancia de la tensión del tubo fotomultiplicador. Comuníquese con la línea de apoyo técnico Hot-line® de Advanced Instruments. Instrumentos con número de serie previo al sufijo D: Los instrumentos con número de serie previo al sufijo D no poseen un potenciómetro con acceso externo. Para ajustar la tensión del tubo fotomultiplicador hay que retirar la cubierta, lo cual expone a la persona a voltajes potencialmente peligrosos. Comuníquese con la línea de apoyo técnico Hot-line® de Advanced Instruments.

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Notas:

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Anexo A

Información técnica adicional

Ecuaciones de calibración El “índice de calibración” se refiere al número que el fluorómetro utiliza para calcular valores de prueba desconocidos y tiene la siguiente fórmula: Índice de calibración = [(CAL C-A) + 2 (CAL B-A)]/4 Si asumimos que 191 es la media de las lecturas de fluorescencia del Calibrador A, 317 es la media del Calibrador B y 448 es la media del Calibrador C, obtenemos el siguiente valor: Índice de calibración = [(257) + 2 (126)]/4 = 127,2 El fluorómetro también utiliza el índice de calibración para las pruebas de linealidad realizadas durante la calibración y acepta solamente lecturas lineales que están dentro de parámetros especificados. La linealidad de los calibradores se puede verificar manualmente de la siguiente forma: Lin. CAL A (0 (µmols/l FY) = 191-191 = 0 Lin. CAL B (17,24 x 10-3 (µmols/l FY) = 317-191 = 126 Lin. CAL C (34,48 x 10-3 (µmols/l FY) = 448-191 = 257 El valor del Calibrador C debe ser siempre dos veces (± 10%) el valor de Calibrador B. Si se obtiene un valor diferente, repita la calibración con calibradores frescos o con un nuevo lote de calibradores.

Cálculos manuales para productos lácteos fluidos El Fluorómetro Advanced® FLM200 imprime informes sobre la actividad de la fosfatasa alcalina de la muestra de ejemplo (mU/l) y el aumento promedio de la fluorescencia (Prom F/min). Alternativamente, la actividad FAL se puede calcular a partir de la información impresa sobre los valores de los calibradores

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y el aumento promedio de la fluorescencia de la muestra, de la siguiente forma: 1. Calibración: A medida que transcurre el proceso de calibración la unidad imprime información similar a la siguiente: A STD (CAL A) = 198 A STD (CAL A) = 198 B STD (CAL B) = 345 B STD (CAL B) = 344 C STD (CAL C) = 475 C STD (CAL C) = 475 Avg A STD (Prom. CAL A) = 198 Avg B STD (Prom. CAL b)= 344 Avg C STD (Prom. CAL c)= 475 Calibration Ratio (Índice de calibración) = 142,2 NOTA

Los valores anteriores son ejemplos para fines instructivos solamente, no se deben usar para calcular valores desconocidos.

2. Unidades enzimáticas: Una unidad FAL es la cantidad de enzimas que cataliza la transformación de un micromol de sustrato por minuto por litro de una muestra. Debido a los niveles bajos de FAL en los productos lácteos fluidos pasteurizados, los resultados se presentan en miliunidades por litro (mU/l). 3. Ecuación utilizada para el cálculo: a. Calcule la muestra de µmols FY/min/0,075 ml utilizando la lectura de fluorescencia corregida del Calibrador “B” (el índice de calibración que se utiliza para cálculos automáticos del fluorómetro) que contiene 3,448 ´ 10-5 µmols de FY/2 ml: Muestra Prom F/min/0,075 ml (3,448 ´ 10-5) = µmols FY/min/0,075 ml Prom F del Calibrador “B” corregido

b. Determine los µmols de FY que produce un litro de la muestra:

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Anexo A

—

Información técnica adicional

Muestra Prom F/min/0,075 ml (3,448 ´ 10-5) (13333) = U/l Prom F del Calibrador “B” corregido

c. Convierta U/l en mU/l: Muestra Prom F/min/0,075 ml (3,448 ´ 10-5) (13333) (1000) = mU/l Prom F del Calibrador “B” corregido

d. Cálculos simplificados: Prom F del Calibrador “B”corregido = (Prom CAL B - Prom CAL A) = (344198) = 146 Muestra Prom F/min/0,075 ml (459,7) = mU/l Prom F del Calibrador “B” corregido

El ejemplo anterior (1.) y las ecuaciones efectuadas en el numeral (3.) produjeron los siguientes resultados: Fluorescencia del Calibrador “B” corregido = 146 unidades de fluorescencia Prom F para la muestra de prueba = 114,5 unidades de fluorescencia/min 114,5 (459,7) = 360.5 mU/l 146

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Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Cálculo para la mantequilla y el queso La extracción de 0,5 g de mantequilla o queso en 5,0 ml del tampón de extracción produce una disolución diez veces mayor, debido a lo cual hay que multiplicar por 10 la cifra impresa de mU/l. mU/l (10) = mU/kg

Porcentaje de leche cruda y actividad enzimática FAL Las normas federales estadounidenses y de la IDF requieren que la actividad FAL en la leche de vaca para consumo humano sea inferior a 1,0 µg de fenol/ml/15 min. Este valor de 1,0 µg de fenol/ml/15 min equivale a 500 mU/l de actividad enzimática utilizando el método de prueba con Fluorophos®. Es importante recordar que los valores de corte que establecen los organismos de regulación se basan en niveles residuales de la “actividad” FAL y no en valores pesados para la enzima ni en un porcentaje de la leche cruda que queda en el producto terminado. Sin embargo, la experiencia acumulada durante años ha demostrado que una disolución de 0,1% (v/v) de leche cruda obtenida de rebaños combinados produce aproximadamente de 1 a 2 µg de fenol/ml/15 min o 500 mU/l de actividad FAL. La razón por la cual los valores que se obtienen con una disolución al 0,1% (v/v) son aproximados es que la actividad enzimática original de la muestra de leche de rebaños combinados es diferente en cada muestra. La cantidad total de enzimas en la muestra de rebaños combinados varía según las estaciones y, posiblemente, según la raza. Por ejemplo, para obtener una disolución de leche cruda al 0,1% (v/v) que contenga exactamente 1 µg de fenol/ml/15 min de actividad, la muestra original de leche de rebaños combinados debe haber contenido1.000 µg de fenol/ml/15 min de actividad. Cuando 1.000 µg de fenol/ml/15 min de actividad se diluyen al 0,1% (v/v) (x 10.000 de disolución), el valor esperado será de 1,0 µg de fenol/ml/15 min de actividad. Una ligera variación en las muestras tomadas de una población de rebaños combinados podría reducir el valor esperado para una disolución a 0,1% (v/v) de dichas muestras originales de leche cruda obtenida de rebaños combinados a 0,9 µg/ml/15 min. La siguiente tabla muestra los resultados en los cuales una muestra de leche cruda de rebaños combinados se añadió a leche calentada de 0,003 a 0,4% y las muestras analizadas con diferentes métodos, incluyendo pruebas con Fluorophos.

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Anexo A

% leche cruda (v/v) en Leche Entera1 0,003 0,006 0,012 0,025 0,050 0,100 0,200 0,400 100,002

—

Información técnica adicional

ACTIVIDAD FAL3 Fluorophos mU/l 15,6 31,2 62,5 125,0 250,0 500,0 1000,0 2000,0 500.000,0

1. Se calentó leche entera (3,2% de grasa) a 95 °C durante dos minutos y se comprobó que contiene menos de 10 mU/l de actividad FAL utilizando el método de prueba de FAL con Fluorophos®. Después se añadió leche fresca de rebaños mixtos a las concentraciones de v/v anteriores. 2. Extrapolado de disoluciones preparadas conforme a la nota 1. 3. Los valores anteriores se basan en la suposición de que la leche cruda de rebaños mezclados que se utiliza para preparar las disoluciones anteriores contiene exactamente 5.000.000 de mU/l o 1000 µg de fenol/ml/15 min de actividad FAL. Esto no

AOAC 979,13 mg fenol/ml/15 min.

0,03 0,06 0,12 0,25 0,50 “Vacía”: FAL RESIDUAL NEGATIVO

Figura 8: Diagrama de flujo de la prueba de FAL microbiana REF: Standard Methods for the Examination of Dairy Products, 17ª Edic. (Ed. H. Wehr, J. Frank) 2004, p349, American Public Health Association, Washington, D.C.

58

Anexo B

Tabla de diagnóstico de fallos Problema/Mensaje

Explicación

“Error: Cuvette Door Open” (Puerta cubeta abierta)

La prueba ha sido cancelada. Cierre la puerta de la cubeta y vuelva a comenzar la prueba.

“Low Cuvette Temperature” (temp. cubeta baja)

La temperatura de la cámara de cubetas del fluorómetro (y/o el contenido de la cubeta en la cámara de cubetas) no está a 38 ± 0,2 °C. Espere a que la temperatura de la cámara de cubetas se estabilice y la pantalla del fluorómetro presente el mensaje “Fluorometer Ready” (Fluorómetro listo). Repita la prueba con reactivos precalentados, tal como se recomienda en las instrucciones del juego de pruebas.

“High Cuvette Temperature” (temp. cubeta alta)

Calibration Required (Se requiere calibrar)

El canal elegido para el producto no ha sido calibrado. Ejecute la calibración.

“Unacceptable Calib Ratio” (Índice calib. inaceptable)

La diferencia en las lecturas de fluorescencia entre los calibradores es superior a la permitida. Repita la calibración con calibradores nuevos.

Standards Reversed, Please Repeat (Calib invertidos, repetir)

Los calibradores se probaron en orden invertido. Prepare nuevos calibradores y repita.

"Error: Tubes Reversed?" (Fallo: tubos invertidos?)

El sustrato vacío y el calibrador se probaron en orden inverso o el resultado del sustrato vacío fue superior a 3000 FLU. Prepare nuevas muestras y repita el procedimiento.

“Calibration Not Complete” (Calibración incompleta)

La diferencia entre la fluorescencia de las lecturas duplicadas en cada calibrador debe ser inferior a ± 5 unidades de fluorescencia.

59

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Problema/Mensaje “Calibration Not Acceptable” (Calibración inaceptable)

Explicación 1. La temperatura de los calibradores podría no haber alcanzado (38 °C) o los calibradores podrían estar dañados. Vuelva a calibrar con calibradores nuevos. Ver la sección “Calibración” en el Capítulo 2. 2. Verifique el Calibrador C bajo la tensión del tubo fotomultiplicador. El Capítulo 5 explica cómo ajustar dicha tensión. 3. Podría ser necesario reemplazar el bombillo óptico y/o el filtro de excitación. Comuníquese con la línea de apoyo técnico Hot-Line® de Advanced Instruments.

“Value Less Than 10 mU/L” (Valor inferior a 10 mU/l)

Cincuenta y siete de cada sesenta lecturas en el minuto 2 o el minuto 3 son inferiores o iguales a cero fluorescencias (indican un resultado muy bajo). Para confirmar este resultado muy bajo, pulse TEST (PRUEBA) e START (InICIAR) una segunda y/o tercera vez. Asegúrese de haber añadido la muestra al sustrato. Repita toda la prueba con una muestra y un sustrato nuevos.

“Error: Overranged, Repeat La pantalla presenta más de 24.000 unidades de Test” (Fallo: Parámetro fluorescencia, una actividad muy elevada. excedido, repetir) Repita en la disolución para confirmar. “Error: Unstable Reading, Repeat Test” “Fallo: lectura inestable, repetir la prueba”

60

El cambio promedio en la fluorescencia durante el minuto 2 no recae en el 20% de dicho valor durante el minuto 3. Las posibles razones son: 1. El sustrato no está a 38 °C. 2. Muestra no uniforme ni bien mezclada 3. Resultado muy bajo 4. Resultado muy alto Repita la prueba.

Tabla de diagnóstico de fallos

Problema/Mensaje

Explicación

La lectura es inestable

Podría ser necesario reemplazar el bombillo óptico y/o el filtro de excitación. Comuníquese con la línea de apoyo técnico Hot-Line® de Advanced Instruments.

La lectura del Calibrador C se desvía con el tiempo o el instrumento debe ser recalibrado frecuentemente

Podría ser necesario reemplazar el bombillo óptico y/o el filtro de excitación. Comuníquese con la línea de apoyo técnico Hot-line® de Advanced Instruments.

61

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Notas:

62

Anexo C

Especificaciones técnicas del producto Electricidad Alimentación eléctrica: Frecuencia: Corriente: 100-120 VCA: 200-240 VAC: Fusibles: Potencia: Fluorómetro Bloque para calentamiento Alimentación de memoria: Volumen de muestra:

De 100 a 120 VCA o 200 a 240 VCA 50 ó 60 Hz 1,2 amp. para el fluorómetro, 1/4 amp. para el bloque para calentamiento 0,7 amp. para el fluorómetro, 1/8 amp. para el bloque para calentamiento Tal como se indica en la etiqueta de potencia 150 vatios 30 vatios Celda integral de litio; mínimo de cinco años sin potencia Ver los instructivos de los juegos de pruebas

Cantidad de muestras: Una muestra Pantalla:

Impresora de matriz de 20 caracteres

Unidades:

FLU (unidades de fluorescencia)

Unidades de los resultados:

Ver los instructivos de los juegos de pruebas

Parámetros automáticos: Bajo: Alto:

0 a 999,9 FLU/minuto 1000-9999 FLU/minuto

Puesta en cero:

Automática

Resolución:

± 1 FLU

Ganancia:

Automática

Desviación:

Menos de 3 FLU por hora

Tamaño de cubeta:

Redonda de 12 x 75 mm

63

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Período de calentamiento: Fluorómetro Bloque para calentamiento

15 minutos para la cámara de cubetas

Óptica:

Banco óptico de 90° con fuente de luz, filtro fijo, detector

Bombillo:

De halógeno de cuarzo

Filtros: Emisión de excitación:

440 FAC nm, paso estrecho 530 nm, límite abrupto

Temperatura de almacenamiento:

32 a 158 °F o de 0 a 70 °C

30 minutos

Comunicaciones:

Estándar RS-232C con DTE de 9 conectores y selección de baudios: 30, 1200 ó 9600

Impresora:

Incorporada, 40 columnas, térmica

Temperatura de servicio (ambiente):

68 a 85 °F o 20 a 29 °C

Humedad ambiente:

5-80% (sin condensación)

Tiempo de prueba:

3 minutos

Dimensiones Altura: Ancho: Largo:

Pulgadas Centímetros 7,0 18 12,5 32 16,5 42

Dimensiones (bloque) Altura: Ancho: Largo:

Pulgadas Centímetros 3,5 9,0 6,5 16,5 8,5 21,5

Peso Neto: Envío: Certificaciones:

64

Libras 25 35

Kilos 11 16

Anexo D

Reglamentaciones y normas

•

Este producto ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con las reglamentaciones y normas de EE.UU., Canadá y Europa, tal como se explica a continuación. Las modificaciones efectuadas a este producto, que no estén expresamente autorizadas por escrito por el fabricante, anularán la autoridad del usuario para operar este producto, anulará las autorizaciones previas de fábrica, y los derechos del usuario bajo los términos de la garantía.

•

El distribuidor comercial podría haber agregado a este producto la aprobación de otras normas municipales, nacionales o internacionales. Si así fuera, solicite al mismo la información o documentación pertinente.

•

Efectúe las conexiones de este equipo con cables blindados. El uso de cables no blindados podría causar interferencia radiofrecuencial y electromagnética superior a los límites establecidos.

Símbolos utilizados Este símbolo significa cumplimiento de las directivas normalizadoras europeas correspondientes. Este símbolo indica que el producto ha sido probado por Intertek Testing Services NA, Inc. y cumple con las normas de seguridad canadienses y estadounidenses correspondientes. La marca ETL está aprobada en Estados Unidos por OSHA, como Laboratorio de Pruebas Nacionalmente Reconocido (Nationally Recognized Testing Lab - NRTL), y en Canadá está reconocido por el Consejo Normalizador de Canadá.

65

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Tipo de norma aprobada

Descripción

Seguridad de EE.UU.

Este producto ha sido aprobado por los laboratorios de prueba ETL, por cumplir con los requisitos de la segunda edición de UL 61010-1, “Equipos eléctricos para uso en laboratorios”. La inscripción "US" en la parte inferior derecha de la marca ETL, indica que cumple con esta norma.

Seguridad de Canadá

Este producto ha sido aprobado por los laboratorios de prueba ETL por cumplir con los requisitos de la segunda edición de la norma canadiense CAN/CSA C22.2 Núm. 61010-1: "Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios". La letra “C” en la parte inferior izquierda de la marca ETL indica que cumple con esta norma.

Este producto cumple con los principios de la Directiva Declaración de cumplimiento de la 2004/108/EC de Compatibilidad Electromagnética. El cumplimiento de la directiva se demostró aplicando las CE: EMC siguientes normas, tal como se publica en el Boletín Oficial de la Comunidad Europea: Consulte la información actualizada en el certificado de Declaración de cumplimiento que se entrega con el producto. · EN 61326-1:2006, Grupo 1, Clase B, “Equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios”. Este producto cumple con los principios de la Directiva Declaración de cumplimiento de la 2006/95/EC de bajo voltaje. El cumplimiento de la directiva se demostró aplicando las siguientes normas, tal como se CE: Bajo voltaje publica en el Boletín Oficial de la Comunidad Europea: Consulte la información actualizada en el certificado de Declaración de cumplimiento que se entrega con el producto (si se requiere).

(continua)

66

· IEC/EN 61010-1, segunda edición, "Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios". · IEC/EN 61010-1, segunda edición, "Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios - Requisitos particulares para equipo de laboratorio para el calentamiento de materiales".

Reglamentaciones y normas

Tipo de norma aprobada

Descripción

Declaración de Este producto cumple el propósito de la Directiva cumplimiento de la 2002/96/EC y su enmienda 2003/108/EC para Residuos de CE: REEE Equipos Eléctricos y Electrónicos (REEE). Consulte la información actualizada en el certificado de Declaración de cumplimiento que se entrega con el producto (si se requiere). FCC - Parte 15, subparte B, clase B

Este dispositivo cumple la Parte 15 de las normas FCC. Su uso está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) Este dispositivo no debe causar interferencia nociva, y (2) Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia nociva que reciba, incluyendo interferencia causada por uso indeseado.

Norma canadiense ICES-003

Este dispositivo digital de Clase B cumple la norma canadiense ICES-003. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme nmB-003 du Canada.

Declaración de cumplimiento de la CE: RoHS

Este producto cumple el propósito de la Directiva 2002/95/EC para “Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos” como un dispositivo médico exento según el Artículo 2, párrafo 1 y según el Anexo 1, categoría 9 de la Directiva 2002/96/EC.

Informe CB Certificado CB

Se ha emitido un informe y un certificado CB de este producto. Se ha seguido la norma IEC 61010-1 y 61010-2-010, segunda edición.

Aprobaciones para el sistema de pruebas con Fluorophos® al mes de junio de 2004 (Cubre: Leche de vaca, oveja y cabra; quesos y cremas) Normas aprobadas 1. AOAC Primera acción - 1991 2. AOAC International 1995 15ª Ed. Sec. 979.13 (AOAC International, acción final) 1995

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3. Federación Internacional de Lechería (IDF) - 1992 4. Organización Internacional de Estándares (ISO) - ISO/DIS 11816 - 2: 2001 5. Interstate Milk Shippers (IMS) - 1993 6. FDA 8ª edición / 1995 Queso 7. NCIMS - 2001 Extensión de métodos aprobados para productos cremosos. 8. Publicación oficial de la UE, método de referencia nombrado, ISO 11816-1, 6 mayo de 2007 (los métodos alternativos deben validarse con respecto al método fluorométrico). 9. Publicación oficial de la República Francesa - 2004 Análisis de laboratorios independientes 1. NIZO (Holanda) 2. Bundesgesundheit Adm (Alemania) 3. Weihenstephan (Alemania) 4. SMR (Suecia) 5. Milk Marketing Board (Inglaterra y Gales) 6. Food Standards Agency (Reino Unido) 7. Hannah Research Institute (Escocia) 8. Universidad de Milán (Italia) 9. Instituto Nacional al Engenharia e Technologia - Lisboa (Portugal) 10. Universidad Autónoma de Bellaterra - Barcelona (España) 11. Nestle (Suiza) 12. Black - Gilbert Chandler Institute (Australia) 13. Universidad de Tennessee (EE.UU.) 14. Universidad de Wisconsin (EE.UU.)

68

Anexo E

Términos de la garantía CONDICIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA

MODELO NÚMERO: SERIE NÚMERO: FECHA DE INSTALACIÓN:

Advanced Instruments garantiza durante 12 meses contados a partir de la fecha de envío que cada nuevo producto que vende o fabrica está libre de defectos de materiales y mano de obra, bajo condiciones de instalación uso y servicio normales, con la excepción de componentes de vidrio y plástico y piezas garantizadas por sus fabricantes. Advanced Instruments se compromete a reparar dichos defectos o suministrar piezas nuevas para sustituir cualquier pieza defectuosa que el propietario envíe para inspección a nuestra fábrica, mediante flete prepagado. Si, a nuestro juicio, la pieza está defectuosa, será reemplazada y sólo cobraremos su transporte. Esta garantía no cubre ningún instrumento que haya sido tratado en forma negligente, o sufrido algún accidente, abuso, uso indebido u otra operación no apropiada, o que haya sido modificado, alterado o reparado por otro que no sea Advanced Instruments o un representante de servicios autorizado. Esta garantía tampoco cubre daños consecuenciales causados por defectos o uso indebido ni daños secundarios ocurridos debido a problemas previos. Las disposiciones anteriores no prolongan el período de garantía original de ningún instrumento o componente del mismo que haya sido reemplazado o reparado bajo la misma. Los recursos disponibles bajo los términos de la presente garantía no incluyen en ningún caso ninguna obligación o responsabilidad por cargos o arreglos de transporte. Todos los resultados, calibraciones, efectividad, diagnósticos médicos e interpretaciones son la responsabilidad del usuario. LA PRESENTE GARANTÍA ANULA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, REPRESENTACIÓN Y CONDICIÓN DE CUALQUIER TIPO, EXPRESADA O IMPLÍCITA, DE HECHO O

CONFORME A LA LEY. EN NINGÚN CASO SERÁ ADVANCED INSTRUMENTS RESPONSABLE BAJO ESTA GARANTÍA O DE OTRA MANERA DE CUALQUIER DAÑO REMOTO O CONSECUENCIAL QUE OCURRA DEBIDO AL INCUMPLIMIENTO DE LA PRESENTA GARANTÍA O DE CUALQUIER CONDICIÓN INFERIDA POR LA LEY O DE OTRO MODO, O POR CUALQUIER DAÑO AL INSTRUMENTO O ALGUNO DE SUS COMPONENTES POR INSTALACIÓN INADECUADA, REPARACIÓN O REPARACIÓN NO AUTORIZADA, NEGLIGENCIA, ABUSO O MAL USO INCLUYENDO USO INADECUADO DE LOS COMPONENTES DE VIDRIO O REACTIVOS, ACCIDENTES O FUERZA MAYOR. Se hace énfasis en la responsabilidad del usuario sobre el uso razonable, la vida útil del instrumento y la notificación inmediata sobre accidentes según se estipula en la sección de términos de la garantía en la guía del usuario o el manual de servicio. No se autoriza a ninguna persona a asumir en nuestro nombre cualquier otra responsabilidad que se relacione con la venta o el servicio de este equipo. Advanced Instruments se reserva el derecho de hacer cambios de precio, color, material, especificaciones y modelo, en cualquier momento y sin notificación previa, sin estar obligada a modificar productos previamente fabricados, y de añadir o descontinuar modelos y accesorios. La presente garantía le otorga derechos legales específicos; adicionalmente, usted podría tener otros derechos, los cuales varían de un estado a otro.

Al recibir y poner en servicio este instrumento, el usuario y Advanced Instruments aceptan las siguientes responsabilidades como obligaciones contractuales entre el vendedor y el usuario para la validez de la garantía y el uso del instrumento con el máximo rendimiento y eficiencia.

AI1YW REV 0

ADVANCED INSTRUMENTS GARANTIZA QUE: 1. Ha fabricado el equipo cumpliendo o superando las normas de diseño, materiales y mano de obra con que se fabrican productos de la competencia que se encuentran en la misma categoría de precio.

69

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

2.

No tiene conocimiento de defectos de diseño ni de materiales que pudieran causar lesiones personales.

3.

Hará lo posible para comunicar al usuario los cambios o mejoras que se hicieran en el instrumento, a medida que las mismas se implementan, para que el usuario pueda también mejorar la seguridad y/o el funcionamiento de su equipo durante su vida útil.

4.

Cambiará o reparará el equipo según los términos y condiciones de la garantía adjunta.

5.

Cooperará en la plenitud de sus posibilidades en la defensa del usuario en el caso de que ocurriera un accidente con este equipo, o se iniciara un pleito contra el usuario y/o los operadores a causa del instrumento. El usuario deberá informarnos inmediatamente sobre la ocurrencia de cualquier accidente.

5.

Advanced Instruments no asumirá ninguna responsabilidad por accidentes con lesiones personales en los casos siguientes (véanse las definiciones en la siguiente sección): a.

Cuando el equipo ha superado su período de vida útil.

b.

Por uso no razonable del equipo.

c.

Si Advanced Instruments no fue notificada inmediatamente sobre dichas lesiones.

d.

Por interpretación errónea de resultados.

DEFINICIONES 1. La “vida útil” es: a.

Lo mismo que la depreciación total bajo los reglamentos del Servicio de Recaudación Impositiva de EE.UU. (IRS), independientemente de que el usuario haga o no oficialmente la depreciación del instrumento. Igualmente, el período máximo de vida útil no podrá ser superior a 10 años, a partir de la fecha de entrega al usuario.

b.

El período es valido sólo si el equipo se ha sometido a mantenimiento regular de acuerdo con las instrucciones de Advanced Instruments. Si el usuario se encuentra en un área donde no exista servicio local, Advanced Instruments podría solicitar que una persona local (quien lleve a cabo personalmente el servicio técnico del equipo) asista y apruebe un curso técnico de capacitación para mantenimiento y reparaciones.

c.

El período es válido sólo si el usuario no ha modificado de ninguna manera el equipo, sin la autorización previa por escrito de Advanced Instruments.

EL USUARIO GARANTIZA QUE: 1.

El instrumento será usado en forma razonable.

2.

El instrumento será mantenido regularmente de acuerdo con las instrucciones de este manual, y se conservará un registro de todos los servicios, pruebas y reparaciones efectuadas al equipo. También se conservará constancia escrita de todas las solicitudes de reparación que se hicieron a Advanced Instruments cuando dichas reparaciones no pudieron ser realizadas por personal técnico del servicio local.

3.

El instrumento no será modificado sin la autorización escrita previa de Advanced Instruments.

4.

Advanced Instruments deberá ser notificado de inmediato en el caso que ocurrieran daños personales relacionados con el instrumento, y se permitirá que Advanced Instruments realice inmediatamente una inspección minuciosa del instrumento en cuestión.

70

Anexo E

d.

2.

El período es valido sólo si el usuario no ha prestado, alquilado ni vendido el equipo a terceros.

“Uso razonable” es: a.

Uso de acuerdo con las instrucciones de Advanced Instruments (quien supone que hay personal o supervisores que saben leer inglés). Si no hubieran supervisores ni operadores que sepan leer inglés, el usuario se compromete a efectuar la traducción competente de los rótulos, las instrucciones y las guías y/o manuales del instrumento.

b.

Uso bajo supervisión directa de un supervisor o profesional a cargo del instrumento.

c.

No es uso razonable cuando se utiliza el instrumento sabiendo que hay defectos o fallos que no han sido reparados.

d.

Uso del instrumento solamente para los propósitos establecidos en las instrucciones que se suministran con el mismo.

e.

Uso del instrumento bien mantenido, siguiendo los procedimientos y las instrucciones suministradas con el mismo.

— Términos de la garantía

Advanced Instruments pudiera verse involucrada en un litigio judicial a causa de dicho hecho. c.

Permitir a Advanced Instruments o a sus representantes acceso inmediato e irrestricto para examinar minuciosamente el equipo y todos los registros de datos relacionados al mismo.

3. “Notificación inmediata” es: a.

Actuar reconociendo la importancia que tiene el tiempo en casos de accidente y problemas jurídicos por uso o fallos, que involucren equipos de Advanced Instruments.

b.

Notificar inmediatamente a Advanced Instruments (si fuera posible, el mismo día) en caso de que una persona hubiera sufrido lesiones en un hecho relacionado con equipos de Advanced Instruments, y

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Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Notas:

72

Anexo F

Información adicional sobre la conexión del RS-232 El conector de puerto DB-9 RS-232 del instrumento cumple con la norma DTE EIA-232 y es apto para comunicaciones por cable blindado a una distancia de hasta 10 metros, según la velocidad de transmisión utilizada. Casi toda la información generada por el instrumento se puede transmitir a través del conector de puerto RS-232, incluyendo resultados de pruebas, mensajes de error y la mayoría de los datos obtenidos con las funciones del menú de Diagnóstico. Los datos se transmiten en forma asincrónica con 1 bit inicial, 8 bits de datos y 1 bit de parada, sin paridad. Todo mensaje transmitido por el conector de comunicaciones se termina con la secuencia Retorno (0D Hex), avance de línea (0A Hex). Cabe recordar que el instrumento sólo puede generar salida de información. Por el momento, no se dispone de protocolo bidireccional para comunicaciones.

Configuración de una conexión RS-232 Este es un ejemplo típico de la configuración de un programa de comunicaciones, y en estas instrucciones se explican los pasos necesarios para usar el instrumento con una Hiperterminal para sistema operativo Windows® 95 o superior y un cable de módem (que se puede adquirir en Advanced Instruments), tal como se muestra en el próximo diagrama. Se puede usar este procedimiento para verificar que el instrumento y el cable estén interactuando correctamente. 1. Genere una conexión Hiperterminal con el programa homónimo. 2. Cuando se esté estableciendo dicha conexión, seleccione Propiedades en el menú de Archivo.

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Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

3. Seleccione el botón Configurar. 4. Seleccione los siguientes parámetros en el menú de Configurar y luego pulse el botón Aceptar. Bits por segundo Bits de datos Paridad Bits de parada Control de flujo

Véase la Guía del usuario 8 Ninguna 1 Ninguno

5. Seleccione el menú Parámetros. 6. Para la opción Emulación, seleccione TTY. 7. Seleccione Configuración ASCII. 8. Asigne caracteres escritos por Echo Typed Characters Locally (Eco localmente para la opción de Envío). 9. La opción Recepción se debe configurar para “Asign Wrap Lines that Exceed Terminal Width” (Contener Líneas que Superen Ancho de Terminal). Ahora, deberán verse todas las salidas del instrumento en la ventana de

Hiperterminal del ordenador. Cable de módem

74

El blindaje se conecta a un alojamiento de conectores metalizado en ambos extremos.

Anexo G

Definiciones de símbolos

Encendido-Apagado

Flecha funcional

Alimentar

Impresora

Interrumpir

Entrar

Prueba

RS-232

Iniciar

Código de barras

Parar

Atención

Revisar el registro

Precaución: superficie caliente

Configuración

Voltaje peligroso

Calibración

Peligro de alzamiento

Cancelar; Borrar

Calibrador

75

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

76

Contenido

No abrir la parte superior

Control

Manipular con cuidado

Control negativo

Tóxico

Control positivo

Utilizar una cuchilla para abrir

Inflamable

No volver a usar

Frágil

Para diagnósticos In Vitro

Irritante

Conformidad europea

Mantener seco

Límite de temperatura

Fecha de fabricación

Ver las instrucciones

Estéril

Número de lote

No estéril

Usar antes de fecha de vencimiento

Número de serie

Representante autorizado

Solución

Número de parte

Anexo G

x

—

Definiciones de símbolos

Suficiente para [x] pruebas

No contiene látex

Abrir por este lado

Diluyente

Nivel de fluido bajo

Vea las instrucciones para obtener pautas de temperatura

Alejar las manos

Peligro de perforación potencial

Fabricante

Equipo electrónico: desecharlo en forma adecuada

77

Guía del usuario del sistema para Pruebas de Fosfatasa Alcalina (FAL) con Fluorophos®

Notas:

78

Anexo H

Desecho y reciclaje del producto La preocupación internacional por la contaminación ambiental causada por la eliminación inadecuada de productos y materiales al concluir su vida útil ha creado un aumento en las leyes que controlan los métodos y procedimientos que se siguen para manipular residuos de equipos eléctricos y electrónicos. Si bien las reglamentaciones en algunas regiones del mundo han avanzado hasta el punto en que ya existen leyes vigentes, muchas otras regiones están en el proceso de crear leyes similares o adoptar leyes que están vigentes en otras áreas. En los siguientes años se implementarán controles más rigurosos sobre la eliminación de productos y el reciclaje de sus componentes al concluir su vida útil. Si bien los reglamentos sobre la eliminación de sus instrumentos y accesorios podría variar de acuerdo a su localidad, las siguientes pautas tienen la finalidad de ayudarle a identificar las opciones que tiene a su disposición una vez que haya tomado la decisión de reemplazar o desechar este producto: • Comuníquese con el proveedor que le vendió el producto. El proveedor, trátese de Advanced Instruments o uno de sus distribuidores autorizados, debe conocer los reglamentos nacionales y locales de eliminación y reciclaje de productos en su área. En algunos casos, este proveedor podría estar obligado legalmente a aceptar su producto y desecharlo o reciclarlo apropiadamente sin ninguna obligación adicional de su parte. Como alternativa, el proveedor puede ofrecerle instrucciones específicas para desechar el producto en forma adecuada.

79

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• Comuníquese con su agencia gubernamental local responsable de recoger y eliminar desechos. La misma puede identificar los procedimientos y restricciones vigentes sobre la disposición de productos y los sitios donde se pueden enviar. • Llame a la línea de apoyo técnico Hot-Line de Advanced Instruments: • 800-225-4034 (llamada gratuita desde EE.UU. y Canadá; después del horario regular, marque la extensión 2191) • +EE.UU. 781-320-9000 (desde otros países) • +EE.UU. 781-320-0811 (fax) El personal de servicio le indicará cómo comunicarse con las autoridades que se encargan de desechar productos o cómo enviarlos directamente a Advanced Instruments.

80

Anexo I

Registro de servicio técnico Modelo: FLM200 Número de serie: Revisión del Software: Fecha

Problema/Síntoma

Medida correctiva

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Fecha

82

Problema/Síntoma

Medida correctiva

Índice A Ajuste tensión del tubo fotomultiplicador Ajuste de parámetro cero Ayuda

47 19 19

B Bloque para calentamiento

5, 13

C Cálculos Mantequilla y queso Productos lácteos fluidos Calibración Ecuaciones Frecuencia Pasteurización FAL Conector en serie Configurar de hora y fecha Control diario del instrumento

54 51 16 51 16 24 12 8 37

D Definiciones de símbolos Derrames Desembale Diagnósticos de fallos

75 37 2 46

E Ensayo de FAL en la pasteurización Almacenamiento de los reactivos Calibración Curvas de calibración

Preparación de la muestra Procedimiento de turbidez elevada Prueba Reactivos de reconstitución Especificaciones técnicas del producto

32 34 34 30 63

F FAL Fecha/hora Filtro de aire Filtro de excitación Filtros ópticos Cuidado Reemplazo Fosfatasa alcalina

21 18 39 6 40 39 ver FAL

H Habilitar/Inhabilitar tono Habilitar/Inhabilitar Xon/Xoff

19 19

I Impresora 12 Atascos del papel 8 Poner papel 6 Imprimir F/mín prom 18 Información sobre la conexión RS-232 73 Instalación 1

M 21 26 27 30

Mantenimiento

37

N Número de serie

19

83

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P Panel de corriente Pantalla Pipetas Mantenimiento Porcentaje de leche cruda Prueba/producto Prueba de bucle serie Prueba de teclado Prueba de turbidez elevada Prueba visual/impresora Pruebas A/D Pruebas de diagnóstico Pruebas Sub Blank Puerta de la cubeta

S 12 13 14 40 54 19 47 47 33 47 47 6, 46 18 13

R Reactivos xiii Almacenamiento 26, 39 Manipulación 27 Preparación 17 Reconstitución 30 Reemplazo de fusibles 40 Reemplazo de la lámpara 41 Registro de servicio técnico 81 Reglamentaciones y normas 65 Requisitos de corriente 1 Requisitos de ventilación 1 Requisitos del lugar de instalación 1

84

Servicio

45

T Tabla de diagnóstico de fallos Teclado Términos de la garantía

59 13 69

V Valores de operación Velocidad salida en serie Verificación diaria del instrumento

17 19 31