LONSURF® (trifluridina y tipiracil) es un medicamento de venta con receta que se usa para tratar a personas con cáncer de colon o rectal que se ha propagado a otras partes del cuerpo y que anteriormente han sido tratadas con ciertos medicamentos de quimioterapia (o que no pueden recibir dichos medicamentos). Se desconoce si LONSURF es seguro y eficaz en niños. En un ensayo clínico, la mitad de los pacientes tratados con LONSURF aún estaban con vida a los 7.1 meses y la mitad de los pacientes que recibieron placebo aún estaban con vida a los 5.3 meses. Se produjo un empeoramiento de la enfermedad o la muerte en el 88% de los pacientes tratados con LONSURF y en el 94% de los pacientes que recibieron placebo. Información Importante de Seguridad Selecta Recuentos bajos de células sanguíneas. LONSURF puede reducir la cantidad de células sanguíneas. En ocasiones esto puede ser grave y poner en peligro la vida. Consulta la Información Importante de Seguridad en las páginas 11 y 12, la Información completa sobre la Receta que se encuentra en el bolsillo.

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Presentación

Apoyo al Paciente de Taiho Oncology

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Apoyo financiero

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Apoyo personalizado de enfermeras

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Cómo inscribirse

Herramientas y recursos adicionales

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Presentación Presentación

Presentación Presentación

Índice

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Kit de Bienvenida de LONSURF® (trifluridina y tipiracil)

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Serie de Videos: La importancia de tomar tu medicamento según lo recetado

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Organizaciones de defensa y apoyo

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Información Importante de Seguridad

Consulta la Información Importante de Seguridad en las páginas 11 y 12, y la Información completa sobre la Receta que se encuentra en el bolsillo.

Comprendemos Comprendemosque queestás estáspasando pasandopor pormucho muchoviviendo viviendocon conun uncáncer cáncer de decolon colonoorectal rectalque quese seha hapropagado propagadoaaotras otraspartes partesdel delcuerpo cuerpoaapesar pesar del deltratamiento tratamientoprevio previocon condeterminados determinadosmedicamentos medicamentosde dequimioterapia. quimioterapia. Taiho TaihoOncology Oncologyse secompromete comprometeaacolaborar colaborarcon contu tuproveedor proveedorde deatención atención médica médicapara paraayudarte: ayudarte: ••Con Concualquier cualquierdesafío desafíofinanciero financieroque queestés estésenfrentando enfrentandopara paraobtener obtener tu tumedicamento. medicamento. ••AAtomar tomartu tumedicamento medicamentoexactamente exactamentecomo comololoindicó indicótu tuproveedor proveedor de deatención atenciónmédica. médica. ElElApoyo ApoyoalalPaciente Pacientede deTaiho TaihoOncology Oncology(Taiho (TaihoOncology OncologyPatient PatientSupport) Support) es estu tucentro centrode deatención atencióntelefónica telefónicayyen enlínea líneapara pararesponder responderaacualquier cualquier pregunta preguntaoonecesidad necesidadrelacionada relacionadacon conasistencia asistenciafinanciera, financiera,reembolsos reembolsos yytu tutratamiento tratamientode deLONSURF LONSURF .. Taiho TaihoOncology Oncologytambién tambiénofrece ofreceherramientas herramientasyyrecursos recursospara paraayudarte ayudarte con contu tuplan plande detratamiento. tratamiento. Este Estefolleto folletoincluye incluyeinformación informaciónsobre: sobre: ••Los Losservicios serviciosproporcionados proporcionadospor porelelApoyo ApoyoalalPaciente Pacientede deTaiho TaihoOncology. Oncology. ••Cómo Cómoinscribirse inscribirseen enelelApoyo ApoyoalalPaciente Pacientede deTaiho TaihoOncology. Oncology. ••Herramientas Herramientasyyrecursos recursospara parapacientes pacientesaalos losque quese seles lesrecetó recetóLONSURF LONSURF .. ••Organizaciones Organizacionesde dedefensa defensayyapoyo apoyopara paraayuda ayudaadicional. adicional.

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Presentación Presentación

El El Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology Oncology se se adapta adapta aa tus tus necesidades: necesidades: •• Sencillo Sencillo de de usar. usar. •• Informativo Informativo •• Flexible Flexible

Comprendemos Comprendemosque queestás estáspasando pasandopor pormucho muchoviviendo viviendocon conun uncáncer cáncer de decolon colonoorectal rectalque quese seha hapropagado propagadoaaotras otraspartes partesdel delcuerpo cuerpoaapesar pesar del deltratamiento tratamientoprevio previocon condeterminados determinadosmedicamentos medicamentosde dequimioterapia. quimioterapia. Taiho TaihoOncology Oncologyse secompromete comprometeaacolaborar colaborarcon contutuproveedor proveedorde deatención atención médica médicapara paraayudarte: ayudarte: ••Con Concualquier cualquierdesafío desafíofinanciero financieroque queestés estésenfrentando enfrentandopara paraobtener obtener tutumedicamento. medicamento. ••AAtomar tomartutumedicamento medicamentoexactamente exactamentecomo comololoindicó indicótutuproveedor proveedor de deatención atenciónmédica. médica.

Apoyo Apoyo financiero financiero Usar Usar estos estos servicios servicios es es muy muy fácil, fácil, sólo sólo tienes tienes que que llamarnos llamarnos por por teléfono: teléfono: Apoyo Apoyo para para reembolsos reembolsos yy cobertura cobertura de de seguro seguro Estamos Estamos aquí aquí para para ayudarte ayudarte a: a: (trifluridina yy tipiracil) tipiracil) •• Entender Entender tu tu cobertura cobertura de de seguro seguro para para LONSURF LONSURF®® (trifluridina yy tu tu responsabilidad responsabilidad en en los los gastos gastos que que pagas pagas de de tu tu bolsillo. bolsillo. •• Determinar Determinar los los requisitos requisitos de de autorización autorización previa previa de de tu tu compañía compañía de de seguros. seguros. •• Trabajar Trabajar con con tu tu compañía compañía de de seguros seguros si si se se te te niega niega la la cobertura. cobertura. Ahorros Ahorros de de copagos copagos para para pacientes pacientes asegurados asegurados comercialmente comercialmente Si Si estás estás asegurado asegurado comercialmente, comercialmente, podrías podrías ser ser elegible elegible para para recibir recibir una una Tarjeta Tarjeta de de Copago Copago yy ayudarte ayudarte con con los los gastos gastos que que pagues pagues de de tu tu bolsillo bolsillo para para LONSURF*. LONSURF*. Pregunta Pregunta aa tu tu proveedor proveedor de de atención atención médica médica oo farmacia farmacia por por la la Tarjeta Tarjeta de de Copago Copago del del Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology Oncology si si tienes tienes un un seguro seguro comercial. comercial.

Presentación Presentación

Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology Oncology

ElElApoyo ApoyoalalPaciente Pacientede deTaiho TaihoOncology Oncology(Taiho (TaihoOncology OncologyPatient PatientSupport) Support) es estutucentro centrode deatención atencióntelefónica telefónicayyen enlínea líneapara pararesponder responderaacualquier cualquier pregunta preguntaoonecesidad necesidadrelacionada relacionadacon conasistencia asistenciafinanciera, financiera,reembolsos reembolsos yytututratamiento tratamientode deLONSURF LONSURF .. Taiho TaihoOncology Oncologytambién tambiénofrece ofreceherramientas herramientasyyrecursos recursospara paraayudarte ayudarte con contutuplan plande detratamiento. tratamiento. Este Estefolleto folletoincluye incluyeinformación informaciónsobre: sobre: ••Los Losservicios serviciosproporcionados proporcionadospor porelelApoyo ApoyoalalPaciente Pacientede deTaiho TaihoOncology. Oncology. ••Cómo Cómoinscribirse inscribirseen enelelApoyo ApoyoalalPaciente Pacientede deTaiho TaihoOncology. Oncology. ••Herramientas Herramientasyyrecursos recursospara parapacientes pacientesaalos losque quese seles lesrecetó recetóLONSURF LONSURF .. ••Organizaciones Organizacionesde dedefensa defensayyapoyo apoyopara paraayuda ayudaadicional. adicional.

Apoyo Apoyo financiero financiero alternativo alternativo para para pacientes pacientes asegurados asegurados por por el el Gobierno Gobierno oo Medicare/Medicaid Medicare/Medicaid Si Si estás estás asegurado asegurado por por el el Gobierno Gobierno oo Medicare/Medicaid, Medicare/Medicaid, te te pondremos pondremos en en contacto contacto con con organizaciones organizaciones sin sin fines fines de de lucro lucro que que podrían podrían proporcionarte proporcionarte asistencia asistencia para para copagos. copagos. Programa Programa de de Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente para para aquellos aquellos que que no no pueden pueden pagar pagar LONSURF LONSURF Es Es posible posible que que podamos podamos proporcionarte proporcionarte LONSURF LONSURF gratis gratis si: si: •• No No tienes tienes cobertura cobertura de de seguro seguro para para medicamentos medicamentos recetados. recetados. •• La La cobertura cobertura de de seguro seguro para para medicamentos medicamentos recetados recetados no no es es suficiente. suficiente. •• No No tienes tienes suficientes suficientes recursos recursos financieros. financieros. Coordinación Coordinación con con la la farmacia farmacia Estaremos Estaremos en en contacto contacto con con tu tu farmacia farmacia yy tu tu médico, médico, yy te te mantendremos mantendremos al al día día acerca acerca del del estado estado de de tus tus recetas. recetas. *Se *Se aplican aplican restricciones. restricciones.

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Consulta Consulta la la Información Información Importante Importante de de Seguridad Seguridad en en las las páginas páginas 11 11 yy 12, 12, yy la la Información Información completa completa sobre sobre la la Receta Receta que que se se encuentra encuentra en en el el bolsillo. bolsillo.

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Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology Oncology El El Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology Oncology se se adapta adapta aa tus tus necesidades: necesidades: •• Sencillo Sencillo de de usar. usar. •• Informativo Informativo •• Flexible Flexible

Usar Usar estos estos servicios servicios es es muy muy fácil, fácil, sólo sólo tienes tienes que que llamarnos llamarnos por por teléfono: teléfono: Apoyo Apoyo para para reembolsos reembolsos yy cobertura cobertura de de seguro seguro Estamos Estamos aquí aquí para para ayudarte ayudarte a: a: (trifluridina yy tipiracil) tipiracil) •• Entender Entender tu tu cobertura cobertura de de seguro seguro para para LONSURF LONSURF®® (trifluridina yy tu tu responsabilidad responsabilidad en en los los gastos gastos que que pagas pagas de de tu tu bolsillo. bolsillo. •• Determinar Determinar los los requisitos requisitos de de autorización autorización previa previa de de tu tu compañía compañía de de seguros. seguros. •• Trabajar Trabajar con con tu tu compañía compañía de de seguros seguros si si se se te te niega niega la la cobertura. cobertura. Ahorros Ahorros de de copagos copagos para para pacientes pacientes asegurados asegurados comercialmente comercialmente Si Si estás estás asegurado asegurado comercialmente, comercialmente, podrías podrías ser ser elegible elegible para para recibir recibir una una Tarjeta Tarjeta de de Copago Copago yy ayudarte ayudarte con con los los gastos gastos que que pagues pagues de de tu tu bolsillo bolsillo para para LONSURF*. LONSURF*. Pregunta Pregunta aa tu tu proveedor proveedor de de atención atención médica médica oo farmacia farmacia por por la la Tarjeta Tarjeta de de Copago Copago del del Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology Oncology si si tienes tienes un un seguro seguro comercial. comercial. Apoyo Apoyo financiero financiero alternativo alternativo para para pacientes pacientes asegurados asegurados por por el el Gobierno Gobierno oo Medicare/Medicaid Medicare/Medicaid Si Si estás estás asegurado asegurado por por el el Gobierno Gobierno oo Medicare/Medicaid, Medicare/Medicaid, te te pondremos pondremos en en contacto contacto con con organizaciones organizaciones sin sin fines fines de de lucro lucro que que podrían podrían proporcionarte proporcionarte asistencia asistencia para para copagos. copagos. Programa Programa de de Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente para para aquellos aquellos que que no no pueden pueden pagar pagar LONSURF LONSURF Es Es posible posible que que podamos podamos proporcionarte proporcionarte LONSURF LONSURF gratis gratis si: si: •• No No tienes tienes cobertura cobertura de de seguro seguro para para medicamentos medicamentos recetados. recetados. •• La La cobertura cobertura de de seguro seguro para para medicamentos medicamentos recetados recetados no no es es suficiente. suficiente. •• No No tienes tienes suficientes suficientes recursos recursos financieros. financieros. Coordinación Coordinación con con la la farmacia farmacia Estaremos Estaremos en en contacto contacto con con tu tu farmacia farmacia yy tu tu médico, médico, yy te te mantendremos mantendremos al al día día acerca acerca del del estado estado de de tus tus recetas. recetas.

Taiho Taiho Oncology Oncology se se asocia asocia con con tu tu proveedor proveedor de de atención atención médica médica para para ayudarte ayudarte con con tus tus necesidades necesidades individuales individuales mientras mientras estás estás en en tratamiento. tratamiento. Puedes Puedes llamar llamar aa la la línea línea directa directa las las 24 24 horas horas yy obtener obtener respuestas respuestas aa tus tus preguntas preguntas sobre sobre LONSURF, LONSURF, como como por por ejemplo: ejemplo: •• ¿Qué ¿Qué esperar esperar durante durante el el tratamiento? tratamiento? •• Efectos Efectos secundarios. secundarios. •• Tu Tu calendario calendario de de tratamiento. tratamiento. •• Cualquier Cualquier otra otra cosa cosa relacionada relacionada con con LONSURF. LONSURF.

Apoyo al al Paciente Paciente Apoyo de Taiho Taiho Oncology Oncology de

Apoyo Apoyo financiero financiero

Apoyo Apoyo personalizado personalizado de de enfermeras enfermeras

Enfermero Enfermero Personal Personal de de Guardia Guardia Con ConLONSURF LONSURFno notienes tienesque queestar estarsolo soloaala lahora horadel deltratamiento. tratamiento.Una Unavez vez que quete teinscribes inscribesen enel elPrograma Programade deApoyo Apoyoal alPaciente Pacientede deTaiho TaihoOncology, Oncology, tienes tienesla laopción opciónde deformar formarequipo equipocon conun unEnfermero EnfermeroPersonal Personalde deGuardia. Guardia. Él Élooella ellapuede puedeayudarte ayudartecon contu tuplan plande detratamiento tratamientoyyproporcionarte proporcionarteapoyo apoyo por porteléfono, teléfono,que queincluye: incluye: •• Educación Educación sobre sobre tu tu tratamiento. tratamiento. •• Recordatorios Recordatorios de de medicamentos medicamentos yy resurtido resurtido de de recetas. recetas. •• Consejos Consejos que que podrían podrían ayudar ayudar con con el el manejo manejo de de los los efectos efectos secundarios. secundarios. •• YY más. más. Es Es posible posible que que tu tu proveedor proveedor de de atención atención médica médica tenga tenga formas formas de de controlar controlar algunos algunos de de los los efectos efectos secundarios secundarios de de LONSURF. LONSURF. Por Por ejemplo, ejemplo, podría podría ajustar ajustar tu tu plan plan de de tratamiento tratamiento cambiando cambiando tu tu dosis dosis oo interrumpir interrumpir el el tratamiento. tratamiento. Los Los consejos consejos de de tu tu Enfermero Enfermero Personal Personal de de Guardia Guardia podrían podrían ser ser de de ayuda ayuda en en el el manejo manejo de de efectos efectos secundarios secundarios de de LONSURF LONSURF bajo bajo el el cuidado cuidado de de tu tu proveedor proveedor de de atención atención médica, médica, pero pero no no siempre siempre pueden pueden funcionar. funcionar. Los Losconsejos consejosdel delEnfermero EnfermeroPersonal Personalde deGuardia Guardiano notienen tienencomo comoobjetivo objetivo reemplazar reemplazarel elconsejo consejode detu tuproveedor proveedorde deatención atenciónmédica. médica.Siempre Siemprehabla habla sobre sobrecualquier cualquierefecto efectosecundario secundariocon contu tuproveedor proveedorde deatención atenciónmédica. médica. Para Para obtener obtener más más información información sobre sobre el el Programa Programa de de Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology, Oncology, llama llama al al 1-844-TAIHO-4U 1-844-TAIHO-4U (1-844-824-4648) (1-844-824-4648) oo visita visita TaihoPatientSupport.com TaihoPatientSupport.com (información (información disponible disponible sólo sólo en en inglés). inglés).

*Se *Se aplican aplican restricciones. restricciones.

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Consulta Consulta la la Información Información Importante Importante de de Seguridad Seguridad en en las las páginas páginas 11 11 yy 12, 12, yy la la Información Información completa completa sobre sobre la la Receta Receta que que se se encuentra encuentra en en el el bolsillo. bolsillo.

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33 formas formas simples simples de de inscribirse inscribirse en en el el Programa Programa de de Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology Oncology 1. 1. Completa Completa el el Formulario Formulario de de Inscripción Inscripción para para Pacientes Pacientes en en el el consultorio consultorio médico médico con con tu tu médico, médico, enfermera enfermera oo personal personal de de apoyo. apoyo. El El consultorio consultorio puede puede enviar enviar el el formulario formulario por por fax fax al al 1-844-287-2559. 1-844-287-2559. 2. 2. Completa Completa el el Formulario Formulario de de Inscripción Inscripción para para Pacientes Pacientes en en línea línea con con tu tu médico, médico, enfermera enfermera oo personal personal de de apoyo apoyo en en TaihoPatientSupport.com TaihoPatientSupport.com (información (información disponible disponible sólo sólo en en inglés). inglés). 3. 3. Llama Llama al al 1-844-TAIHO-4U 1-844-TAIHO-4U (1-844-824-4648) (1-844-824-4648) para para obtener obtener ayuda ayuda con con la la inscripción. inscripción.

¿Qué ¿Qué sucede sucede una una vez vez que que te te inscribes? inscribes?

La La farmacia farmacia especializada especializada te te llamará llamará para para hablar hablar sobre sobre el el pago pago yy el el envío, envío, sisi corresponde. corresponde. Recibirás Recibirás LONSURF LONSURF de de la la farmacia farmacia especializada, especializada, del del consultorio consultorio del del médico médico oo del del hospital hospital yy seguirás seguirás las las instrucciones instrucciones de de tu tu proveedor proveedor de de atención atención médica médica para para comenzar comenzar el el tratamiento. tratamiento. Si Si te te has has inscrito inscrito para para estar estar acompañado acompañado de de un un Enfermero Enfermero Personal Personal de de Guardia, Guardia, ella ella oo él él seguirá seguirá en en contacto contacto para para ayudarte ayudarte con con tu tu plan plan de de tratamiento. tratamiento.

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Consulta Consulta la la Información Información Importante Importante de de Seguridad Seguridad en en las las páginas páginas 11 11 yy 12, 12, yy la la Información Información completa completa sobre sobre la la Receta Receta que que se se encuentra encuentra en en el el bolsillo. bolsillo.

Kit Kitde deBienvenida Bienvenidade deLONSURF LONSURF Puedes Puedeshaber haberrecibido recibidoeste estefolleto folletoen enel elKit Kitde deBienvenida Bienvenidade deLONSURF. LONSURF. Si Silo lorecibiste recibistede deforma formaseparada separadayyno notienes tienesel elKit Kitde deBienvenida Bienvenidade de LONSURF, LONSURF,es esposible posibleque queel elconsultorio consultoriode detu tumédico médicopueda puedadarte darteuno. uno. También Tambiénpuedes puedesobtener obtenerel elKit Kitde deBienvenida Bienvenidaen entu tufarmacia farmaciaespecializada especializada ooen enTaihoPatientSupport.com TaihoPatientSupport.com(información (informacióndisponible disponiblesólo sóloen eninglés). inglés). El ElKit Kitde deBienvenida Bienvenidade deLONSURF LONSURFtiene tienecomo comoobjetivo objetivoayudarte ayudarteaatomar tomar tu tumedicamento medicamentoexactamente exactamentesegún segúnlo loindicado indicadopor portu tuproveedor proveedor de deatención atenciónmédica. médica.Además Ademásde deeste estefolleto, folleto,incluye incluyelo losiguiente: siguiente: ••Folleto Folletopara paraPaciente: Paciente:Puede Puedeayudarte ayudarteaacomprender comprenderqué quéesperar esperar del deltratamiento, tratamiento,cómo cómotomar tomarLONSURF, LONSURF,consejos consejosque quepodrían podríanayudar ayudar aamanejar manejarlos losefectos efectossecundarios secundariosyydónde dóndeirirpara paraobtener obtenerayuda ayuda adicional. adicional. Herramientas y y recursos recursos Herramientas

Un Un Especialista Especialista de de Reembolsos Reembolsos yy Apoyo Apoyo al al Paciente Paciente de de Taiho Taiho Oncology Oncology te te llamará llamará para: para: •• Darte Darte la la bienvenida bienvenida al al programa. programa. •• Explicarte Explicarte los los beneficios beneficios de de tu tu seguro. seguro. (trifluridinayytipiracil) tipiracil) ••Confirmar Confirmartu tucobertura coberturade deseguro seguropara paraLONSURF LONSURF®®(trifluridina oo ayudarte ayudarte aa solicitar solicitar asistencia asistencia financiera. financiera.

Herramientas Herramientas yy recursos recursos adicionales adicionales

••Calendario Calendariode deTratamiento Tratamiento(con (conbolígrafo bolígrafoincluido): incluido):Proporciona Proporciona un unespacio espaciopara parallevar llevarun unregistro registrosobre sobrecómo cómote tesientes sientescada cadadía. día.Puedes Puedes llevarlo llevarloaalas lascitas citascon contu tumédico médicopara paraayudarte ayudarteaarecordar recordarlo loque quequieres quieres hablar hablarcon conél. él. ••Pastilleros PastillerosLONSURF: LONSURF:Están Estándiseñados diseñadoscon concompartimentos compartimentosseparados separados para paralas lasdosis dosisde dela lamañana mañanayyla lanoche, noche,para paraayudarte ayudarteaaorganizar organizar tu tumedicamento. medicamento. ••Folleto Folletopara parael elEncargado Encargadodel delPaciente: Paciente:Tiene Tieneel elobjetivo objetivode deayudar ayudar aala(s) la(s)persona(s) persona(s)que quete tecuida(n) cuida(n)aacomprender comprendertu tutratamiento tratamiento yycómo cómopuede(n) puede(n)ayudar. ayudar. ••Estuche EstuchePortátil: Portátil:Puede Puedeayudarte ayudarteaamantener manteneren enun unmismo mismolugar lugar tus tusmateriales materialesde deLONSURF, LONSURF,en encasa, casa,en enel elconsultorio consultoriodel delmédico médico oocualquier cualquierotro otrositio. sitio. ••Termómetro: Termómetro:Para Pararevisar revisartu tutemperatura temperaturaregularmente. regularmente.Llama Llama de deinmediato inmediatoaatu tuproveedor proveedorde deatención atenciónmédica médicasisitienes tienesfiebre fiebre uuotros otrossignos signosde deinfección infeccióncomo comoescalofríos escalofríosoodolores doloresen enel elcuerpo. cuerpo.

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Herramientas y recursos adicionales (continuación)

Organizaciones Organizaciones de de defensa defensa yy apoyo apoyo

Serie de Videos: La importancia de tomar tu medicamento según lo recetado

Los Losgrupos gruposde deapoyo apoyopara parapacientes pacientespueden: pueden:

La serie de videos fue creada para ayudarte con tu plan de tratamiento LONSURF® (trifluridina y tipiracil). Habla sobre la importancia de tomar tu medicamento exactamente de la forma en que tu médico lo recetó y las estrategias para tomarlo correctamente. Puedes ver la serie de videos en LONSURF.com/support (información disponible en inglés). 3 formas simples desólo inscribirse en el Programa

de Apoyo al Paciente de Taiho Oncology 1. Completa el Formulario de Inscripción para Pacientes en el consultorio médico con tu médico, enfermera o personal de La importancia deapoyo. tomarEl consultorio puede enviar el formulario por tu faxmedicamento al 1-844-287-2559. como te lo recetaron. 2. Completa el Formulario de Inscripción para Pacientes en línea con tu médico, enfermera o personal de apoyo en TaihoPatientSupport.com (información disponible sólo en inglés). 3. Llama al 1-844-TAIHO-4U (1-844-824-4648) para obtener ayuda con la inscripción. Consejos para tomar tu medicamento como te lo recetaron. ¿Qué sucede una vez que te inscribes?

Recibirás LONSURF de la farmacia especializada, del consultorio del médico o del hospital y seguirás las instrucciones de tu proveedor de atención médica para comenzar el tratamiento.

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Si te haslainscrito para estar acompañado de unenEnfermero Personal Consulta Información Importante de Seguridad las páginas 11 y 12, yde laGuardia, Información sobreen la contacto Receta que se encuentra el tu bolsillo. ellacompleta o él seguirá para ayudarteen con plan de tratamiento.

La Lasiguiente siguientelista listade deorganizaciones organizacioneses esun unbuen buensitio sitiopara paracomenzar. comenzar. CancerCare CancerCare®® CancerCare CancerCare®®es esuna unaimportante importanteorganización organizaciónnacional nacionalque queproporciona proporciona servicios serviciosde deapoyo apoyoprofesional profesionalgratuito gratuitoeeinformación informaciónpara paraayudar ayudaraalas las personas personasaamanejar manejarlos losdesafíos desafíosemocionales, emocionales,prácticos prácticosyyfinancieros financierosdel delcáncer. cáncer. Sus Susservicios servicioscompletos completosincluyen incluyenasesoramiento asesoramientoyygrupos gruposde deapoyo apoyopor porteléfono, teléfono, en enlínea líneayyen enpersona, persona,talleres tallereseducativos, educativos,publicaciones publicacionesyyasistencia asistenciafinanciera financiera para paracopagos. copagos.Todos Todoslos losservicios serviciosson sonproporcionados proporcionadospor portrabajadores trabajadoressociales sociales de deoncología oncologíayyexpertos expertosen encáncer cáncerlíderes líderesaanivel nivelmundial, mundial,de deforma formagratuita. gratuita. Obtén Obténmás másinformación informaciónen encancercare.org cancercare.org O Ollamando llamandoal al1-800-813-HOPE 1-800-813-HOPE(4673). (4673). Comunidad Comunidadde deApoyo Apoyopara parael elCáncer Cáncer (Cancer (Cancer Support Support Community, Community,CSC) CSC) La LaComunidad Comunidadde deApoyo Apoyopara parael elCáncer Cáncer(Cancer (CancerSupport SupportCommunity, Community,CSC) CSC) es esuna unaorganización organizacióninternacional internacionalsin sinfines finesde delucro lucrodedicada dedicadaaaproporcionar proporcionar apoyo, apoyo,educación educaciónyyesperanza esperanzaaalas laspersonas personasafectadas afectadaspor porel elcáncer. cáncer. La LaComunidad Comunidadde deApoyo Apoyopara parael elCáncer Cánceres esprobablemente probablementeel elcentro centroque que emplea empleaal almayor mayorgrupo grupode deprofesionales profesionalesde desalud saludmental mentalen enoncología oncología psicosocial psicosocialen enlos losEE. EE.UU., UU.,yyofrece ofreceun unmenú menúde deservicios serviciospersonalizados personalizados yyeducación educaciónpara paratodas todaslas laspersonas personasafectadas afectadaspor porel elcáncer. cáncer.Su Sured redglobal global da daapoyo apoyode dela lamejor mejorcalidad calidadaamillones millonesde depersonas personasafectadas afectadaspor porel elcáncer. cáncer. Estos Estosservicios serviciosde deapoyo apoyoestán estándisponibles disponiblesaatravés travésde deuna unared reddirigida dirigidapor por profesionales profesionalesen encentros centroscomunitarios, comunitarios,hospitales, hospitales,consultorios consultoriosoncológicos oncológicos comunitarios comunitariosyyen enlínea, línea,para paraque quenadie nadietenga tengaque queenfrentarse enfrentarseal alcáncer cáncersolo. solo. Obtén Obténmás másinformación informaciónen encancersupportcommunity.org cancersupportcommunity.org O Ollamando llamandoal al1-888-793-9355. 1-888-793-9355.

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Organizaciones de de Organizaciones defensa y y apoyo apoyo defensa

Un Especialista de Reembolsos y Apoyo al Paciente de Taiho Oncology te llamará para: • Darte la bienvenida al programa. • Explicarte los beneficios deConsejos tu seguro. para ayudar ® (trifluridina y tipiracil) • Confirmar tu cobertura de seguro paraquerido LONSURF a tu ser a tomar o ayudarte a solicitar asistencia financiera. como su medicamento se lo recetaron. La farmacia especializada te llamará para hablar sobre el pago y el envío, si corresponde.

••Ayudarte Ayudarteaaencontrar encontrargrupos gruposde deapoyo apoyoen entu tuárea. área. ••Ayudarte Ayudarteaaencontrar encontrarapoyo apoyofinanciero. financiero. ••Mantenerte Mantenerteal aldía díaacerca acercadel delcáncer cáncerde decolon colonoorectal rectal yysus sustratamientos. tratamientos. ••Hacer Hacerque quelos lospacientes, pacientes,familiares familiaresyyamigos amigospuedan puedanexpresar expresarsu suopinión opinión en encuanto cuantoaalas laspolíticas políticasyyla lainvestigación investigacióndel delcáncer. cáncer.

Organizaciones de defensa y apoyo (continuación) Combatir el Cáncer Colorrectal (Fight Colorectal Cancer) El objetivo de Combatir el Cáncer Colorrectal es ganarle la batalla al cáncer de colon y rectal. Alzamos nuestra voz para motivar y activar a comunidades de pacientes, gente luchadora y campeones para obtener mejores políticas y para apoyar la investigación, la educación y concienciación pública en nombre de todos los afectados por esta enfermedad. Obtén más información en FightCRC.org O llamando al 1-877-427-2111. La Alianza para el Cáncer de Colon (Colon Cancer Alliance) La Alianza para el Cáncer de Colon es una organización nacional sin fines de lucro líder en la defensa del paciente, dedicada a aumentar las tasas de detección y supervivencia. Su misión es sacar el cáncer de colon de los 3 primeros tipos de cáncer mortales. Para ello defiende la prevención, financiando la investigación de vanguardia y proporcionando al paciente servicios de apoyo de la mejor calidad, incluyendo soporte económico para ayudar con los pagos relacionados con el tratamiento. Obtén más información en ccalliance.org 3 llamando formas simples de inscribirse en el Programa O al 1-877-422-2030.

de Apoyo al Paciente de Taiho Oncology

Chris4Life 1. Completa el Formulario de Inscripción para Pacientes en el consultorio El principal objetivo de la Fundación el Cáncer de Colon Chris4Life es médico con tu médico, enfermeracontra o personal de apoyo. El consultorio eliminar de forma permanente la amenaza del cáncer colorrectal financiando puede enviar el formulario por fax al 1-844-287-2559. investigación de vanguardia, de modo que las mentes más brillantes y las mejores instituciones se fortalezcan para curar por siempre el cáncer colorrectal. 2. Completa el Formulario de Inscripción para Pacientes Hasta ese momento, la Fundación contra el Cáncer de Colon Chris4Life tiene en línea con tu médico, enfermera o personal de apoyo el compromiso de mejorar de forma significativa la experiencia del tratamiento en TaihoPatientSupport.com (información disponible sólo en inglés). para los pacientes y las personas que cuidan de ellos con COLONTOWN, fomentando enormemente que se conozca qué es el cáncer de colon y al mismo 3. Llamapromoviendo al 1-844-TAIHO-4U para obtener ayuda tiempo, relaciones(1-844-824-4648) con instituciones de investigación, grupos con la inscripción. de defensa, la comunidad de atención médica y el público en general.

® LONSURF LONSURF®(trifluridina (trifluridinayytipiracil) tipiracil)puede puedecausar causarefectos efectossecundarios secundarios graves que incluyen: graves que incluyen: ••Recuentos Recuentosbajos bajosde decélulas célulassanguíneas. sanguíneas.Los Losrecuentos recuentosbajos bajosde decélulas células sanguíneas son algo común con LONSURF y en ocasiones pueden sanguíneas son algo común con LONSURF y en ocasiones puedenser sergraves graves y yponer poneren enpeligro peligrolalavida. vida.LONSURF LONSURFpuede puedecausar causaruna unadisminución disminución de delos losglóbulos glóbulosblancos, blancos,los losglóbulos glóbulosrojos rojosy ylas lasplaquetas. plaquetas.Una Unacantidad cantidadbaja baja de glóbulos blancos puede aumentar la probabilidad de contraer de glóbulos blancos puede aumentar la probabilidad de contraerinfecciones infecciones graves gravesque quepodrían podríanprovocar provocarlalamuerte. muerte.TuTuproveedor proveedorde deatención atenciónmédica médica debe realizarte análisis de sangre antes de que empieces a ,, debe realizarte análisis de sangre antes de que empieces arecibir recibirLONSURF LONSURF eleldía 15 durante el tratamiento con LONSURF y según sea necesario para día 15 durante el tratamiento con LONSURF y según sea necesario para controlar controlarlos losrecuentos recuentosde decélulas célulassanguíneas. sanguíneas.TuTuproveedor proveedorde deatención atención médica puede reducir tu dosis de LONSURF o interrumpirla si médica puede reducir tu dosis de LONSURF o interrumpirla sitienes tienesrecuentos recuentos bajos de glóbulos blancos o plaquetas. bajos de glóbulos blancos o plaquetas. Informa Informaaatutuproveedor proveedorde deatención atenciónmédica médicade deinmediato inmediatosisitienes tienesalguno alguno de los siguientes signos y síntomas de infección durante el tratamiento de los siguientes signos y síntomas de infección durante el tratamiento con conLONSURF: LONSURF:fiebre, fiebre,escalofríos escalofríosoodolores doloresen enelelcuerpo. cuerpo. Antes Antesde detomar tomarLONSURF, LONSURF,habla hablacon contutuproveedor proveedorde deatención atenciónmédica médica sobre todas tus afecciones médicas, incluyendo si: sobre todas tus afecciones médicas, incluyendo si: ••Tienes Tienesproblemas problemasde deriñón. riñón. ••Estás embarazada o planeas Estás embarazada o planeasquedarte quedarteembarazada. embarazada.LONSURF LONSURFpuede puede afectar al bebé en gestación. afectar al bebé en gestación. ––Las Lasmujeres mujeresque quepueden puedenquedar quedarembarazadas embarazadasdeben debenusar usarmétodos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con LONSURF . .Habla anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con LONSURF Habla con tu proveedor de atención médica de inmediato si quedas con tu proveedor de atención médica de inmediato si quedas embarazada. embarazada. ––Los Loshombres, hombres,mientras mientrasestén esténbajo bajotratamiento tratamientoy ypor por33meses mesesdespués después de su última dosis de LONSURF , deben usar un condón durante de su última dosis de LONSURF, deben usar un condón durantelas las relaciones relacionessexuales sexualescon conuna unapareja parejade desexo sexofemenino femeninoque quepueda pueda quedar quedarembarazada. embarazada.Habla Hablacon contutuproveedor proveedorde deatención atenciónmédica médica de inmediato si tu pareja se queda embarazada mientras estás de inmediato si tu pareja se queda embarazada mientras estásen en tratamiento .. tratamientocon conLONSURF LONSURF ••Estás Estásamamantando amamantandoooplaneas planeasamamantar. amamantar.Se Sedesconoce desconocesisiLONSURF LONSURF pasa a la leche materna. No amamantes durante pasa a la leche materna. No amamantes duranteeleltratamiento tratamiento con .. conLONSURF LONSURFy ypor por11día díadespués despuésde detutuúltima últimadosis dosisde deLONSURF LONSURF

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Notas

Informa a tu proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas que uses. Los efectos secundarios más comunes de LONSURF incluyen cansancio, náuseas, disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal y fiebre. Informa a tu médico si tienes náuseas, vómitos o diarrea que sean graves o que no desaparecen. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de LONSURF. Para obtener más información, consulta a tu proveedor de atención médica. Llama a tu médico para pedirle consejo acerca de los efectos secundarios. Consulta la Información completa sobre la Receta que se encuentra en el bolsillo.

3 formas simples de inscribirse en el Programa de Apoyo al Paciente de Taiho Oncology 1. Completa el Formulario de Inscripción para Pacientes en el consultorio médico con tu médico, enfermera o personal de apoyo. El consultorio puede enviar el formulario por fax al 1-844-287-2559. 2. Completa el Formulario de Inscripción para Pacientes en línea con tu médico, enfermera o personal de apoyo en TaihoPatientSupport.com (información disponible sólo en inglés). Consulta la Información Importante de Seguridad en las páginas 11 y 12,

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3. Llama al 1-844-TAIHO-4U (1-844-824-4648) obtener y la Información completa sobre la Receta que se para encuentra en elayuda bolsillo. con la inscripción.

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Notas

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Consulta la Información Importante de Seguridad en las páginas 11 y 12, y la Información completa sobre la Receta que se encuentra en el bolsillo.

Notas

Apoyo al Paciente de Taiho Oncology Para asistencia financiera: de lunes a viernes, de 8:00 am a 8:00 pm hora del Este Para ayuda telefónica de enfermeras de guardia: las 24 horas del día, los 7 días de la semana

Llama al 1-844-TAIHO-4U (1-844-824-4648) para recibir información. O visita TaihoPatientSupport.com (información disponible sólo en inglés). También puedes obtener más información sobre nuestro Programa de Apoyo al Paciente en LONSURF.com/assistance (información disponible sólo en inglés).

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© TAIHO ONCOLOGY, INC.

02/2016

Todos los derechos reservados.

LON-PM-US-0385 v2

PUNTOS A DESTACAR DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos puntos a destacar no incluyen toda la información necesaria para usar LONSURF de manera segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa de LONSURF. Comprimidos de LONSURF (trifluridina y tipiracil) para uso oral, aprobación inicial en EE. UU.: 2015 INDICACIONES Y USO

• Mielodepresión grave: obtenga hemograma completo antes de empezar el ciclo y el día 15 de cada ciclo. Reduzca la dosis y/o suspenda LONSURF según esté clínicamente indicado. (5.1) • Toxicidad embrionaria-fetal: se pueden producir daños en el feto. Informe a las mujeres del posible riesgo para el feto. (5.2) REACCIONES ADVERSAS

LONSURF es una combinación de trifluridina, un inhibidor metabólico nucleosídico, y tipiracil, un inhibidor de la timidina fosforilasa, indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico colorrectal que han recibido tratamiento previamente con quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia biológica anti-VEGF, y si son RAS tipo salvaje, una terapia anti-EGFR. (1) POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Las reacciones adversas más comunes (≥10 %) son anemia, neutropenia, astenia/cansancio, náuseas, trombocitopenia, disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal y pirexia. (6.1) Para informar las SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, contacte a Taiho Oncology, Inc. al 1-844-878-2446 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Dosis recomendada: 35 mg/m2/dosis administrada por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días. (2.1) • Tome LONSURF en la hora siguiente de terminar de desayunar y cenar. (2.1) FORMAS DE DOSIS Y CONCENTRACIONES

• Lactancia: no amamante. (8.2) • Uso geriátrico: se produjo neutropenia y trombocitopenia de grado 3 ó 4 y anemia de grado 3 más comúnmente en pacientes de 65 años o mayores que recibieron LONSURF. (8.5) • Insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal moderada podrían requerir modificaciones de la dosis a causa de una mayor toxicidad. (8.7) Consulte la Sección 17 para INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO DEL PACIENTE y etiquetado para el paciente aprobado por la FDA Revisado: 09/2015

Comprimidos: • 15 mg de trifluridina/6.14 mg de tipiracil (3) • 20 mg de trifluridina/8.19 mg de tipiracil (3) CONTRAINDICACIONES Ninguna. (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: ÍNDICE* 1 INDICACIONES Y USO 2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Dosis recomendada 2.2 Modificaciones de la dosis 3 FORMAS DE DOSIS Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Mielodepresión grave 5.2 Toxicidad embrionaria-fetal 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos 7 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo 8.2 Lactancia 8.3 Mujeres y hombres con capacidad reproductiva 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico 8.6 Insuficiencia hepática 8.7 Insuficiencia renal 8.8 Etnicidad

10 SOBREDOSIS 11 DESCRIPCIÓN 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción 12.2 Farmacodinámica 12.3 Farmacocinética 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, insuficiencia de la fertilidad 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 14.1 Cáncer colorrectal 15 REFERENCIAS 16 PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANEJO 16.1 Presentación 16.2 Conservación y manejo 17 INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO DEL PACIENTE

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

4 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Mielodepresión grave

1 INDICACIONES Y USO LONSURF está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido tratamiento previamente con quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia biológica anti-VEGF, y si son RAS tipo salvaje, una terapia anti-EGFR. 2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Dosis recomendada La dosis inicial recomendada de LONSURF es 35 mg/m2 hasta un máximo de 80 mg por dosis (basada en el componente trifluridina) administrada por vía oral dos veces al día en la hora siguiente de terminar de desayunar y cenar los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Redondee la dosis hasta el incremento de 5 mg más cercano. No tome dosis adicionales para compensar la dosis que ha omitido o retenido. LONSURF es un medicamento citotóxico. Siga los procedimientos aplicables especiales sobre manejo y eliminación1. 2.2 Modificaciones de la dosis Obtenga hemograma completo antes de empezar el ciclo y el día 15 de cada ciclo. No comience el ciclo de LONSURF hasta que: • El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea superior o equivalente a 1,500/mm3 o se haya resuelto la neutropenia febril • El recuento plaquetario sea superior o equivalente a 75,000/mm3 • Las reacciones adversas no hematológicas de grado 3 ó 4 se hayan resuelto a grado 0 ó 1 En un ciclo de tratamiento, interrumpa el tratamiento de LONSURF por cualquiera de lo siguiente: • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 500/mm3 o en caso de neutropenia febril • Recuento plaquetario inferior a 50,000/mm3 • Reacciones adversas no hematológicas de grado 3 ó 4 Después de la recuperación, reanude el tratamiento de LONSURF después de reducir la dosis en 5 mg/m2/dosis respecto al nivel de dosis anterior, si ocurre cualquiera de lo siguiente: • Neutropenia febril • Neutropenia de grado 4 sin complicaciones (que se haya recuperado hasta un recuento superior o equivalente a 1,500/mm3) o trombocitopenia (que se haya recuperado hasta un recuento superior o equivalente a 75,000/mm3) que provoque un retraso de más de 1 semana en el inicio del siguiente ciclo • Reacción adversa no hematológica de grado 3 ó 4 salvo vómitos y/o náuseas de grado 3 controlados con terapia antiemética o diarrea de grado 3 que responde a medicación antidiarreica Se permite un máximo de 3 disminuciones de la dosis hasta una dosis mínima de 20 mg/m2 dos veces al día. No aumente la dosis de LONSURF una vez que se haya reducido. 3 FORMAS DE DOSIS Y CONCENTRACIONES LONSURF (15 mg de trifluridina/6.14 mg de tipiracil) es un comprimido blanco, biconvexo, redondo, con recubrimiento pelicular, con la impresión “15” en un lateral y “102” y “15 mg” en el otro lado, en tinta gris. LONSURF (20 mg de trifluridina/8.19 mg de tipiracil) es un comprimido rojo claro, biconvexo, redondo, con recubrimiento pelicular, con la impresión “20” en un lado y “102” y “20 mg” en el otro lado, en tinta gris.

77943-10 Lonsurf Full PI Spanish Master.indd 1

*Las secciones o subsecciones omitidas de la información de prescripción completa no se indican.

En el estudio 1, LONSURF causó mielodepresión grave y potencialmente mortal (grado 3 a 4) que consistió en anemia (18 %), neutropenia (38 %), trombocitopenia (5 %) y neutropenia febril (3.8 %). Un paciente (0.2 %) falleció por infección neutropénica. En el Estudio 1, el 9.4 % de los pacientes tratados con LONSURF recibieron factores de estimulación de las colonias de granulocitos. Obtenga el hemograma completo antes de iniciar cada ciclo y el día 15 de cada ciclo de tratamiento con LONSURF y con más frecuencia si está clínicamente indicado. Interrumpa LONSURF en caso de neutropenia febril, neutropenia de grado 4 o recuento plaquetario inferior a 50,000/mm3. Después de la recuperación, reanude el tratamiento de LONSURF a una dosis reducida. [véase Posología y administración (2.2)] 5.2 Toxicidad embrionaria-fetal Basado en estudios realizados en animales y en su mecanismo de acción, LONSURF puede causar daños al feto cuando se administra a una mujer embarazada. La trifluridina/tipiracil causó letalidad embrionaria-fetal y toxicidad embrionaria-fetal en ratas preñadas cuando recibieron por vía oral durante la gestación niveles de dosis que resultaron en exposiciones inferiores que las alcanzadas con la dosis recomendada de 35 mg/m2 dos veces al día. Informe a las mujeres embarazadas del posible riesgo para el feto. Aconseje a las mujeres con capacidad para procrear el uso de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con LONSURF. [véase Uso en poblaciones específicas (8.1, 8.3), Farmacología clínica (12.1)] 6 REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas graves se detallan en otras secciones del etiquetado: • Mielodepresión grave [véase Advertencias y precauciones (5.1)] 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Puesto que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones altamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y es posible que no reflejen los porcentajes observados en la práctica.

Tabla 1 Incidencia de reacciones medicamentosas adversas por paciente (≥5 %) en el Estudio 1 que se producen más comúnmente (>2 %) que en los pacientes que reciben placebo. LONSURF Placebo (N=533) (N=265) Reacciones adversas Todos los Grados Todos los Grados grados 3 a 4* grados 3 a 4* Trastornos gastrointestinales Náuseas 48 % 2% 24 % 1% Diarrea 32 % 3% 12 %