Uso exclusivo de IRB Formulario de consentimiento de investigación de STANFORD UNIVERSITY Director de protocolo: Dr. Darrell Wilson

Fecha de aprobación: 2.28.2014 Fecha de vencimiento: 2/28/2015

Título de protocolo: Estudio de la historia natural del desarrollo de la diabetes Tipo 1 de TrialNet: PRUEBA DE DETECCIÓN IRB# 13922

Marque uno de los siguientes: ________ Usted es un sujeto adulto en este estudio. ________ Usted es el padre o tutor que otorga el consentimiento para un menor en este estudio. Escriba con letra de molde el nombre del participante aquí: _____________________________________ La siguiente información aplica a la persona o a su hijo menor de edad. Si el sujeto es un menor, el uso de “usted” se refiere a “su hijo". ¿Está usted participando en cualquier otro estudio de investigación? _____ sí _____ no INTRODUCCIÓN A LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN Un estudio de investigación está diseñado para responder preguntas específicas, algunas veces acerca de la seguridad o eficacia de un medicamento o dispositivo. Estar en un estudio de investigación es diferente a ser un paciente. Cuando usted es un paciente, usted y su médico personal tienen una gran libertad para tomar decisiones sobre su cuidado médico. Cuando usted es un sujeto de investigación, el Director de protocolo y el personal de la investigación seguirán las reglas del estudio de investigación (protocolo) lo más de cerca posible, sin comprometer su salud. PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN Se le invita a participar en un estudio de investigación llamado el Estudio de la historia natural del desarrollo de la diabetes Tipo 1 de TrialNet. TrialNet es un grupo de investigación dedicado al estudio, prevención y tratamiento temprano de la diabetes tipo 1 (T1D). Este estudio nos ayuda a aprender más sobre cómo ocurre la diabetes tipo 1. Usted fue seleccionado como un posible sujeto en este estudio porque tiene un familiar con diabetes tipo 1. Su participación en este estudio es completamente voluntaria. Su decisión de participar o no, no le afectará a usted ni a su cuidado médico. Si decide participar, tiene la libertad de retirar su consentimiento y cancelar la participación en cualquier momento, sin perjuicio para usted ni efectos negativos sobre su cuidado médico. Si decide cancelar su participación en este estudio, debe informarle a Darrell Wilson, MD al 650-723-5791. Este estudio está dividido en dos partes: Detección y control. Este formulario de consentimiento es solo para la parte de detección del estudio. Durante la detección, se le harán pruebas de autoanticuerpos en la sangre relacionados con la diabetes. Los autoanticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmune

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del cuerpo. Si estas proteínas están presentes, podría indicar que las células en el páncreas que producen insulina están dañadas. Ciertos tipos de autoanticuerpos se pueden encontrar en la sangre años antes de que ocurra la diabetes tipo 1. Se pueden ver diferentes tipos de autoanticuerpos. Aproximadamente del 34% de los parientes de las personas que tienen diabetes tipo 1 tendrá autoanticuerpos (por ejemplo, 3 a 4 personas de cada 100). Si le detectan autoanticuerpos, calificará para la parte de control del estudio. Le realizarán análisis de sangre para investigar más sobre su riesgo de desarrollar diabetes tipo 1. Habrá un formulario de consentimiento separado que explica más acerca de esta parte del estudio. Este formulario de consentimiento es solo para la detección. DURACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO La parte de detección de este estudio de investigación deberá tomar solo unos minutos en lo que llena los formularios y le toman la muestra de sangre. Si le detectan autoanticuerpos, calificará para la parte de control del estudio. Para esto, sería necesario realizar una visita inicial de evaluación del riesgo, luego una visita cada 6 meses o un año, dependiendo del riesgo evaluado, durante al menos cinco años o hasta el final del estudio. PROCEDIMIENTOS Para que le realicen las pruebas de detección de diabetes relacionadas con anticuerpos, deberá proporcionar una muestra de sangre. Si hay al menos un autoanticuerpo presente en la primera muestra, tendrá que proporcionar una segunda muestra otro día. El motivo de la segunda muestra es para ayudarnos a estar seguros de que los anticuerpos realmente están presentes. Tomaremos hasta 1 cucharada de sangre de su vena para cada una de las muestras. Después de tomar la muestra de sangre, la enviaremos al laboratorio central de TrialNet en donde le realizarán las pruebas de los autoanticuerpos. Se enterará si tiene autoanticuerpos que aumentan su riesgo de desarrollar diabetes tipo 1. También le pediremos que proporcione información personal demográfica básica (fecha de nacimiento, edad, sexo y etnia) y su historial familiar de diabetes. La muestra de sangre se enviará al laboratorio para medir los niveles de anticuerpos. Posteriormente le informaremos de los resultados de las pruebas. Sabrá si tiene autoanticuerpos que indican que tiene un riesgo elevado de desarrollar DT1. Si usted tiene uno o más autoanticuerpos presentes en la sangre (usted es positivo), un miembro del equipo de investigación de TrialNet se comunicará con usted. Se le pedirá que regrese para repetir el análisis de sangre para confirmar la presencia de autoanticuerpos. También pueden responder a cualquier pregunta que pueda tener. Un resultado positivo de la prueba no significa que desarrollará diabetes tipo 1. Significa que sus probabilidades son más altas que si su prueba hubiera mostrado que no tiene anticuerpos. Si no encontramos autoanticuerpos en su sangre (usted es negativo), recibirá estos resultados por carta. Un resultado negativo de la prueba de autoanticuerpos no quiere decir que nunca va a desarrollar diabetes, aunque las probabilidades son mucho menores que en una prueba con resultado positivo. Todavía es posible que usted pueda desarrollar autoanticuerpos en el futuro. Por esta razón, le ofrecemos hacerle una prueba cada año hasta que cumpla 18 años de edad.

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Podemos pedirles a algunas personas que son negativas para anticuerpos que participen en la parte de control del estudio para poder comparar sus resultados con las personas que son positivas. Ya sea que tenga autoanticuerpos o no, nos comunicaremos con usted en el futuro para preguntarle sobre su salud o para pedirle que proporcione muestras de sangre adicionales para ayudarnos a aprender más sobre la diabetes tipo 1. MUESTRAS DE SANGRE PARA ENTENDER LA DIABETES TIPO 1: Una parte importante de este estudio es comprender qué es lo que causa la diabetes tipo 1, para buscar nuevas formas de identificar a las personas en riesgo de padecer la enfermedad y para obtener ideas acerca de nuevos tratamientos en el futuro. Mientras TrialNet está en curso, sus muestras de sangre restantes serán utilizadas únicamente por los investigadores aprobados de TrialNet. No recibirá regularmente los resultados de las pruebas de estos estudios. Almacenaje de las muestras en el repositorio de NIDDK Cuando TrialNet termine, tenemos la intención de poner las muestras restantes en el repositorio del National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK) para futuros estudios relacionados con la diabetes tipo 1 y sus complicaciones. Se almacenarán allí indefinidamente sin identificarlas con su nombre ni ninguna otra identificación. De tal manera, una vez que estén en el repositorio ya no podrá pedir que se eliminen. Los investigadores deberán primero obtener el permiso del National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK) para utilizar las muestras del repositorio. Cualquier tejido que haya donado que se utilice en investigación, podría resultar en nuevos productos, pruebas o descubrimientos. En algunos casos, estos pueden tener un valor comercial potencial y pueden ser desarrollados y propiedad de los investigadores, Stanford University y otros. Sin embargo, los donantes de tejido no tienen ningún derecho de propiedad sobre los materiales. Por lo tanto, usted no participará en los beneficios financieros de estos productos, pruebas o descubrimientos. La siguiente casilla de verificación le da la opción de permitirnos poner cualquier muestra de sangre restante en el repositorio del NIDDK. Incluso si decide que no se almacenen las muestras de sangre restantes, todavía podrá participar en este estudio. ¿Está dispuesto a permitirnos que pongamos cualquier muestra de sangre restante en el repositorio del NIDDK (coloque su inicial en sí o no)? ________ SÍ

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________ NO

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MUESTRAS DE TEJIDO PARA PRUEBAS GENÉTICAS, OTRAS PRUEBAS, INVESTIGACIÓN O ALMACENAMIENTO BANCOS PARA INVESTIGACIÓN EN EL FUTURO 1. Introducción. La investigación mediante el uso de tejidos (sangre, células, tejidos o fluidos corporales) es una manera importante para tratar de comprender las enfermedades humanas o el papel que los genes juegan en la enfermedad. Usted ha dado este formulario de consentimiento porque los investigadores desean incluir sus tejidos en un proyecto de investigación o porque ellos quieren guardar dichas muestras para investigación. Hay varias cosas que debe de saber antes de permitir que se estudien sus tejidos: 2. Identificación del sujeto. Sus tejidos se almacenarán bajo otro identificador único. Su nombre u otros identificadores públicos no se incluirán con cualquier otro dato compartido con otros investigadores. 3. Riesgos. Por investigación genética, nos referimos a la investigación que estudia las características, los genes y las versiones genéticas que se transmiten de padres a hijos. Esto puede incluir muchos tipos de información, tales como la apariencia personal y la bioquímica, las secuencias genéticas, los puntos de referencia genéticos, historiales médicos familiares o individuales, reacciones a medicamentos y la respuesta al tratamiento. Las pruebas de enfermedades y la investigación genética plantean ciertas cuestiones acerca de informarle de cualquier resultado. Los posibles riesgos de conocer los resultados incluyen: ansiedad y otra angustia psicológica. Algunas veces los pacientes han requerido que se les proporcione información de las pruebas genéticas para seguro médico, seguro de vida o para empleo. Según la ley federal Genetic Information Nondiscrimination Act de 2008 (GINA), generalmente es ilegal que las compañías de seguros médicos, los planes de salud colectivos y los empleadores con 15 o más empleados discrimen en contra suya con base en su información genética. Un posible riesgo de no saber incluye no estar consciente de la necesidad de tratamiento. Estos riesgos pueden cambiar dependiendo de los resultados de la investigación y si hay un tratamiento o cura para una enfermedad en particular. Algunas veces los pacientes han requerido que se les proporcione información de las pruebas genéticas para seguro médico, seguro de vida o para empleo. La donación de tejidos para propósitos de investigación no es una prueba genética. (Sin embargo, si está interesado en dicha prueba clínica o asesoramiento genético, debe comunicarse con su médico).

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4. Informe de resultados a un sujeto. Al completar el estudio, el personal discutirá con usted los resultados que estén disponibles con respecto a su participación en el estudio. Se le proporcionará, cualquier nueva información desarrollada durante el curso del estudio que pueda afectar su participación en el mismo. 5. Derecho a retirarse. Tiene derecho a negarse a permitir que sus tejidos se estudien ahora o que se guarden para estudio en el futuro. Puede retirarse de este estudio en cualquier momento. Los investigadores podrían conservar las muestras identificadas por ejemplo, como parte de su atención clínica de rutina, pero no para investigación adicional. 6. Fin de su investigación. Con su permiso, sus muestras de sangre se almacenarán por cierta cantidad de años, pero no podemos decir cuanto tiempo. 7. Contactos de seguimiento. Los investigadores en este estudio pueden tratar de comunicarse con usted otra vez en el futuro. Si se vuelven a comunicar con usted y desea saber lo que los investigadores supieron sobre sus muestras de tejido, debe entender las siguientes posibilidades: La información podría ser demasiado incompleta para darle detalles o consecuencias en particular. Es posible que usted determinemos que usted porta un gen de una enfermedad en particular que se puede tratar. Se puede determinar que usted lleva un gen de una enfermedad específica para la cual no existe un tratamiento actual. Usted lleva un gen de una enfermedad y podría considerar informar a sus parientes que ellos también podrían llevar el gen. Los asesores genéticos pueden ayudar a resolver las diferentes opciones en este caso. 8. Uso en el desarrollo comercial de productos. Cualquier tejido que haya donado que se utilice en investigación, podría resultar en nuevos productos, pruebas o descubrimientos. En algunos casos, estos pueden tener un valor comercial potencial y pueden ser desarrollados por y propiedad de los investigadores, Stanford University y otros. Sin embargo, los donantes de tejido no tienen ningún derecho de propiedad sobre los materiales. Por lo tanto, usted no participará en los beneficios financieros de estos productos, pruebas o descubrimientos.

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RESPONSABILIDADES DEL SUJETO Usted debe: ●

Cumplir con sus citas del estudio. Si es necesario que falte a una cita, comuníquese con el Director de Protocolo o con el personal de investigación para reprogramarla tan pronto sepa que se faltará a la cita.

●

Informar al Director de Protocolo o al personal del estudio sobre cualquier efecto secundario, visitas al médico u hospitalizaciones que pueda tener.

●

Informar al Director de Protocolo o al personal de identificación si considera que podría estar embarazada o que embarazó a su pareja.

●

Hacer preguntas a medida que las tenga.

●

Informar al Director de Protocolo o al personal de investigación si cambia de opinión acerca de permanecer en el estudio.

Mientras participa en este estudio de investigación, no debe participar en ningún otro proyecto de investigación sin la aprobación de todos los Directores de protocolo. Esto es para protegerlo de cualquier lesión que surja de dichas cosas como extracción de sangre adicional, radiografías adicionales, la posible interacción de medicamentos de investigación u otros peligros similares. RETIRO DEL ESTUDIO Si inicialmente acepta participar y más adelante cambia de parecer, es libre de retirar su consentimiento y cancelar su participación el cualquier momento. Su decisión no afectará su capacidad para recibir cuidados médicos por su enfermedad y no perderá ningún beneficio al cual de otra manera tendría derecho. El Director de Protocolo también lo puede retirar del estudio y suspender el medicamento del estudio sin su consentimiento, por una o más de las siguientes razones ●

No seguir las instrucciones del Director de Protocolo o del personal del estudio.

●

El Director de Protocolo decide que continuar su participación podría ser dañino para usted.

●

Embarazo (si aplica).

●

Usted necesita tratamiento que no está permitido en el estudio.

●

El estudio se cancela.

●

Otras razones administrativas.

●

Circunstancias imprevistas.

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POSIBLES RIESGOS, INCOMODIDADES O INCONVENIENCIAS Cuando le extraen sangre podría tener malestar o un moretón. De vez en cuando, algunas personas pueden desmayarse. Es raro, pero algunas personas podrían tener una infección, un pequeño coágulo sanguíneo, inflamación de la vena que rodea del tejido o sangrado en el lugar de la inyección. Enterarse de que está en mayor riesgo de padecer diabetes, podría hacer que usted se preocupe. Si está muy preocupado le podemos ofrecer una referencia para asesoramiento. No se le proporcionará dinero para pagar por el asesoramiento. BENEFICIOS POTENCIALES No hay garantía de que usted se beneficiará con este estudio. Si va a desarrollar diabetes, es posible averiguarlo antes y disminuir la posibilidad de enfermedad y hospitalización. Este estudio también puede aumentar el conocimiento sobre la prevención de la diabetes tipo 1. NO PODEMOS GARANTIZAR O PROMETER QUE USTED RECIBIRÁ ALGÚN BENEFICIO DE ESTE ESTUDIO. ALTERNATIVAS Una alternativa a su participación en este estudio es su decisión de no participar. DERECHOS DEL SUJETO No se debe de sentir obligado a aceptar participar. Se debe responder a sus preguntas con claridad y a su satisfacción. Si decide no participar, infórmelo al Director de Protocolo. Usted todavía recibirá atención para su enfermedad y no perderá ningún beneficio al cual de otra manera tendría derecho. Se le informará si se conoce de información nueva que pueda afectar su condición o influenciar su disposición para continuar su participación en este estudio. CONFIDENCIALIDAD Debe dar su consentimiento para poder participar en este estudio. Su consentimiento para estar en este estudio les otorga a los investigadores de TrialNet el permiso para recopilar información personal sobre usted y para utilizarla para propósitos de investigación. Su consentimiento también incluye permiso para que el patrocinador de este estudio (NIDDK) y la Administración de alimentos y medicamentos (FDA) revisen sus registros del estudio. Información personal se refiere a su nombre que lo identifica directamente. Esta información personal se mantendrá en una base de datos en el Centro de coordinación central de TrialNet en University of South Florida. Su información personal se mantendrá separada de los datos obtenidos en este estudio. Al ingresar a este estudio, se le asignará un número de código del estudio único. Toda la información que se obtenga de este estudio se identificará con su número del estudio único y no se guardará con su

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nombre. Los datos de los exámenes y procedimientos que se recopilen para los propósitos de estudio se enviarán al Centro de coordinación central de TrialNet en la University of South Florida. Cuando finalice TrialNet, sus datos (pero no su información de identificación personal) se moverá a otra ubicación que estará bajo la supervisión del NIDDK. Una vez que esto ocurra, ya no será posible vincular su código a su nombre u otra información de identificación personal. Tiene derecho a negarse a permitir que su sangre se estudie ahora o que se guarde para estudio en el futuro. Puede retirarse de este estudio en cualquier momento. Los investigadores podrían conservar las muestras identificadas por ejemplo, como parte de su atención clínica de rutina, pero no para investigación adicional. Se obtuvo un Certificado de confidencialidad de National Institutes of Health (NIH). Esto está diseñado como una protección adicional a la confidencialidad de la información que obtenemos sobre usted. Al contar con un Certificado de confidencialidad, los investigadores de TrialNet no están obligados a divulgar información que se pueda utilizar para identificarle. Por ejemplo, no nos pueden obligar a divulgar información que le identifique a las compañías de seguros. Además, no nos pueden obligar a divulgar su información personal para ningún procedimiento civil, penal, administrativo o legislativo, ya sea a nivel federal, estatal o local. Sin embargo, el Certificado de confidencialidad no le impide que pueda proporcionar esta información a otras personas, si así lo desea. Comprenda que mantendremos la confidencialidad de su expediente de la investigación, pero no podemos garantizar la confidencialidad de los resultados de la prueba que le proporcionemos si usted desea compartirlos con alguien más. Hay algunas raras excepciones a la protección ofrecida por el Certificado de confidencialidad. Los investigadores de TrialNet no están impedidos de divulgar asuntos tales como abuso infantil, ciertas enfermedades infecciosas o amenazas de violencia en su contra o de los demás. Los investigadores de TrialNet considerarán sus registros como privados. Rara vez, los representantes del United States Department of Health and Human Services (DHHS) o de TrialNet pueden revisar o pedir una copia de sus expedientes del estudio. Si esto ocurre, vamos a proporcionar sus expedientes. Además, es posible que los empleados de Stanford University o sus representantes tengan permitido ver su expediente del estudio para asegurarse de que el estudio se está realizando correctamente. Los resultados de este estudio se pueden publicar para propósitos científicos. Al firmar en este formulario, usted está de acuerdo con esto. Sus registros y resultados no se identificarán como pertenecientes a usted en ninguna publicación. INVITACIÓN PARA HACER PREGUNTAS Se le anima a hacer cualquier pregunta que pueda tener sobre el estudio. El personal del programa de investigación gustosamente hablará con usted sobre cualquier duda que tenga. Si lo desea, el personal comentará con usted los resultados de la prueba cuando están disponibles.

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Fecha de aprobación: 2.28.2014 Fecha de vencimiento: 2/28/2015

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USO Y DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN MÉDICA PROTEGIDA Autorización para utilizar su información médica con propósitos de investigación

Debido a que la información sobre usted y su salud es personal y privada, por lo general no se puede utilizar en este estudio de investigación sin su autorización escrita. Si firma este formulario, proporcionará esa autorización. El formulario está diseñado para informarle sobre cómo se utilizará y divulgará su información médica en el estudio. Su información solo se utilizará de conformidad con este formulario de autorización y el formulario de consentimiento informado de acuerdo a lo requerido o permitido por la ley. Léalo con atención antes de firmarlo.

¿Cuál es el propósito de este estudio de investigación y cómo se utilizará mi información médica en el estudio? El propósito específico del Estudio de historia natural del desarrollo de la diabetes Tipo 1 de TrialNet, es aprender más sobre cómo se produce la diabetes tipo 1. Los investigadores de TrialNet revisarán sus expedientes médicos según sea necesario para los efectos de este estudio. La información de sus expedientes de investigación se enviará a nuestro centro de coordinación central en University of South Florida para análisis estadísticos. Después de completar el estudio, los datos del mismo se pueden enviar al banco de información del gobierno y pueden estar disponibles para los investigadores bajo la supervisión de NIDDK/NIH.

¿Tengo que firmar este formulario de autorización? Usted no tiene que firmar este formulario de autorización. Pero si no lo hace, no podrá participar en este estudio de investigación. La firma de este formulario no es una condición para recibir cualquier cuidado médico fuera del estudio.

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Fecha de aprobación: 2.28.2014 Fecha de vencimiento: 2/28/2015

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¿Si firmo, puedo revocar o retirarme de la investigación más adelante? Si decide participar, es libre de retirar su autorización respecto al uso y la divulgación de su información médica (y de cancelar cualquier otra participación en el estudio) en cualquier momento. Después de cualquier revocación, su información médica ya no se utilizará ni divulgará en el estudio, excepto en la medida en que la ley nos permite seguir utilizando su información (por ejemplo, si es necesario para mantener la integridad de la investigación). Si desea revocar su autorización para el uso en la investigación o la divulgación de su información médica en este estudio, comuníquese con: Darrell Wilson, MD, (Teléfono (650) 723-5791). ¿Qué información se utilizará o divulgará? Su información médica relacionada con este estudio, incluyendo pero sin limitarse a toda la información médica obtenida de o sobre el sujeto en relación con este estudio. Los resultados de las muestras de sangre y los registros relacionados, exámenes físicos, radiografías, MRI, etc., se puede utilizar o divulgar en relación con este estudio de investigación. ¿Quién puede utilizar o divulgar la información? Las siguientes partes están autorizadas para utilizar o divulgar su información médica relacionada con este estudio de investigación: El Director de protocolo: Darrell M Wilson El Panel administrativo de sujetos humanos en investigación médica de Stanford University y cualquier otra unidad de Stanford University según sea necesario. Otros miembros del equipo del estudio de TrialNet aquí en Stanford University y en los otros 15 sitios del estudio y centros de recolección de datos. ¿Quién puede recibir/utilizar la información? Las partes mencionadas en el párrafo anterior pueden divulgar su información médica a las siguientes personas y organizaciones para su uso en relación con este estudio de investigación: The Office for Human Research Protections en el U.S. Department of Health and Human Services

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Fecha de aprobación: 2.28.2014 Fecha de vencimiento: 2/28/2015

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Los National Institutes of Health, la Administración de Alimentos y Medicamentos, así como otras agencias federales y estatales según lo requiera la ley. El Centro de coordinación de TrialNet en la University of South Florida Otros miembros del equipo de TrialNet en los otros sitios del estudio. Su información se puede volver a divulgar si los destinatarios descritos anteriormente no están obligados por la ley a proteger la privacidad de la información. ¿Cuándo vence mi autorización? Su autorización para el uso o divulgación de su información médica continuará hasta el 13 de septiembre de 2103. ¿El acceso a mi expediente médico estará limitado durante el estudio? Para mantener la integridad de este estudio de investigación, es posible que usted no tenga acceso a ninguna información médica desarrollada como parte de este estudio hasta que termine. En ese momento, usted podría tener acceso a dicha información médica si se utilizó para tomar decisiones médicas o de facturación sobre usted (por ejemplo, si se incluyó en su expediente médico oficial).

Firma del sujeto

Firma del representante autorizado legalmente

Fecha

Descripción de la autoridad del representante para actuar en nombre del sujeto Página 11 de 14

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Fecha de aprobación: 2.28.2014 Fecha de vencimiento: 2/28/2015

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CONSIDERACIONES FINANCIERAS COSTO No habrá ningún costo directo para usted por participar en el estudio. PAGO No hay compensación financiera disponible por su participación en este estudio. Esto significa que no recibirá ningún pago por formar parte de este estudio. Si este proyecto de investigación resulta en un producto que se pueda vender, usted no recibirá una parte del dinero que se obtenga. PATROCINADOR Este estudio es patrocinado por National Institutes of Health (NIH), y principalmente por el National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). También recibimos apoyo de Juvenile Diabetes Research Foundation y de American Diabetes Association. INFORMACIÓN DE CONTACTO Preguntas, inquietudes o quejas: Si tiene alguna pregunta, inquietudes o quejas sobre este estudio de investigación, sus procedimientos, riesgos y beneficios o cursos alternativos de tratamiento, debe preguntarle al Director de protocolo, Darrell Wilson, MD al 650-723-5791. También se debe de comunicar con él en cualquier momento si considera que ha sido afectado por ser parte de este estudio. Contacto independiente: Si no está satisfecho con la forma en que se realiza este estudio o si tiene cualquier inquietud, queja o preguntas generales sobre la investigación o sus derechos como participante, comuníquese con la Stanford Institutional Review Board (IRB) para hablar con alguien independiente del equipo de investigación al (650)-723-5244 o al número gratuito 1-866-680-2906. También puede escribir a Contacto para citas: Si necesita cambiar su cita, comuníquese con Trudy Esrey o con Stanford IRB,

Stanford University, 3000 El Camino Real, Five Palo Alto Square, 4th Floor, Palo Alto, CA 94306.

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COMPENSACIÓN Todas las formas de diagnóstico y tratamiento médico, ya sean de rutina o experimentales, implican algún riesgo de lesión. A pesar de todas las precauciones, es posible que usted desarrolle complicaciones médicas por su participación en este estudio. Si dichas complicaciones se presentan, el Director de protocolo y el personal del estudio de investigación, le ayudarán a obtener el tratamiento médico adecuado pero este estudio no proporciona asistencia financiera por costos médicos adicionales u otros costos. Adicionalmente, Stanford no es responsable por el cuidado médico y de investigación por otras instituciones o personal que participa en este estudio. Usted no renuncia a ningún derecho de responsabilidad por lesiones personales al firmar este formulario. Página 12 de 14

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DECLARACIÓN DE DERECHOS DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN Las personas que participan en un experimento médico tienen ciertos derechos. Estos derechos incluyen pero no se limitan al derecho del sujeto a: - estar informado sobre la naturaleza y el propósito del experimento; - recibir información sobre los procedimientos que se seguirán en el experimento médico y cualquier medicamento o dispositivo a utilizar; - recibir una descripción de las molestias y riesgos que razonablemente se pueden esperar; - recibir una explicación de los beneficios que el sujeto razonablemente puede esperar, en su caso; - que se le informe de cualquier alternativa adecuada, medicamentos o dispositivos que pudieran beneficiar a los sujetos, sus riesgos y beneficios relativos; - estar informado sobre las opciones de tratamiento médico, en su caso, que están disponibles para el sujeto después del experimento en caso de surgir complicaciones; - tener la oportunidad de hacer preguntas acerca del experimento o los procedimientos involucrados; - ser informado acerca de que el consentimiento para participar en el experimento médico se puede retirar en cualquier momento y que el sujeto puede terminar su participación sin perjuicio; - recibir una copia del formulario de consentimiento firmado y fechado; - tener la oportunidad de decidir si consiente o no al experimento médico sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o influencia indebida en la decisión del sujeto.

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SU FIRMA INDICA QUE HA LEÍDO Y COMPRENDIDO LA INFORMACIÓN ANTERIOR, QUE DISCUTIÓ ESTE ESTUDIO CON LA PERSONA QUE OBTIENE EL CONSENTIMIENTO, QUE HA DECIDIDO PARTICIPAR SOBRE LA BASE DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA Y QUE LE ENTREGARON UNA COPIA DE ESTE FORMULARIO.

Firma del participante adulto

Fecha

____________________________________________ Escriba Nombre O Firma del representante autorizado legalmente (por ejemplo, padre(s) tutor legal o guardián)

Fecha

Descripción de la autoridad del representante para actuar por el sujeto Persona que obtiene el consentimiento La IRB determinó que el permiso de uno de los padres es suficiente para realizar la investigación, bajo 45 CFR 46.404 de conformidad con 45 CFR 46.408(b). Certifico que los requisitos del consentimiento informado para el proyecto de investigación médica descrito en este formulario fueron satisfechos, que al participante se le entregó la Declaración de derechos de los sujetos de investigación, en caso de ser apropiado, que he discutido el proyecto de investigación con el participante y le expliqué en términos no técnicos toda la información contenida en este formulario de consentimiento informado, incluidos los riesgos y reacciones adversas que es razonable que ocurran. Certifico, además, que exhorté al participante a hacer preguntas y que todas las preguntas fueron contestadas.

Firma de la persona que obtiene el consentimiento

Nombre de la persona que obtiene el consentimiento

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