• Todos los medicamentos de prescripción incorporarán los dispositivos de seguridad • Todos los medicamentos de venta sin receta no tendrán que incorporar estos dispositivos.
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¿Qué especifica el acto delegado? 1. Características y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS del IDENTIFICADOR ÚNICO que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase.
2. MODALIDADES DE VERIFICACIÓN de los dispositivos de seguridad. 3. Disposiciones de CREACIÓN, GESTIÓN Y ACCESIBILIDAD DEL SISTEMA DE REPOSITORIOS que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad. 4. EXCEPCIONES al ÁMBITO DE APLICACIÓN:
Anexo I: Medicamentos de PRESCRIPCIÓN QUE NO LLEVARÁN DISPOSITIVOS de seguridad. Anexo II: Medicamentos SIN RECETA QUE LLEVARÁN DISPOSITIVOS de seguridad.
5. Procedimientos de NOTIFICACIÓN por parte de los Estados Miembros a la Comisión sobre medicamentos sin receta con alto riesgo de falsificación o medicamentos de prescripción que consideran de libre riesgo. (Anexos III y IV) 5
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Identificador Único 1. Código Data Matrix, desarrollado de acuerdo a estándares ISO 2. Elementos clave: • Código del Producto. 09876543210982 • Número de serie randomizado. 12345AZRQF1234567890 • Fecha de Caducidad. 140531 • Número de Lote. A1C2E3G4 • Código de reembolso nacional (adicional). COMPOSICIÓN
SOPORTE DEL IU FORMATO LEGIBLE POR LAS PERSONAS INFORMACIÓN ADICIONAL 6
CÓDIGOS DE BARRAS
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Modalidades de verificación
VALIDEZ VERIFICACIÓN MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN PARA FABRICANTES MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN PARA MAYORISTAS MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN PARA PERSONAS AUTORIZADAS O FACULTADAS PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS
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Creación, gestión y accesibilidad del Sistema de repositorios ESTABLECIMIENTO Y FINANCIACIÓN ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE REPOSITORIOS CARGA DE INFORMACIÓN EN LOS REPOSITORIOS CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE REPOSITORIOS PROTECCIÓN Y TITULARIDAD DE LOS DATOS ACCESO AUTORIDADES 8
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Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) ARQUITECTURA PAN EUROPEA: INTEROPERATIVA, EFICIENTE Y COSTE-EFECTIVA
Sistema Nacional
Sistema Nacional Sistema Nacional
Fabricante
Sistema Nacional
Hub Europeo Distribuidor Paralelo Sistema Nacional
Sistema Nacional Farmacia
Distribución
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Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
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Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
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EMVS Sistemas de Gobernanza PRINCIPIO GENERAL
• Gobernanza y gestión del sistema por parte de organizaciones sin ánimo de lucro bajo la supervisión de las autoridades competentes relevantes.
NIVEL EUROPEO • Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) Constitución: 13/02/2015 NIVEL NACIONAL • Organizaciones Nacionales de verificación de medicamentos (NMVOs)
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Fases y cronología para la implantación del EMVS español
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Operaciones del proceso de implantación del sistema
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Financiación del Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos DISTRIBUCIÓN DE COSTES
Infraestructura para codificación de medicamentos
Infraestructura para verificación de envases
Repositorio (Hub Europeo & sistemas nacionales)
FABRICANTES + DISTRIBUIDORES PARALELOS
FARMACÉUTICOS + DISTRIBUIDORES.
FABRICANTES + DISTRIBUIDORES PARALELOS Fabricante
Farmacia
Hub Euro peo
Distribución
Distribuidor paralelo
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Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) FINANCIACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL: DOS FASES
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Operaciones del proceso de implantación del sistema
XII Seminario de Periodistas Requerimientos adicionales sistema español (art. 90.6) Dispensación
Información
• Venta con cargo a SNS.
• Input: unidades netas suministradas por el distribuidor
• Posibilidades:
• Output: unidades dispensadas con cargo al SNS por distribuidor en oficinas de farmacia
‒ Identificar distribuidor ‒ Receta Electrónica (confirma la venta del medicamento al SNS, por lo que toda información no grabada en receta electrónica es mercado privado)
• Output: unidades dispensadas en otros centros • No se requieren cálculos especiales, salvo suma de unidades dispensadas.
Requerimientos no funcionales del EMVS Gestión de accesos
Capacidad respuesta sistema
Monitorización
• Restricciones de acceso • Segregación de datos para garantizar independencia y prevención usos no autorizados • Encriptado de información • Autentificación de conexiones • Uso offline y sincronización
•Velocidad de verificación: < 500 milisegundos /transacción con clientes de farmacia < 1 minuto transacciones con fabricantes •Transacciones automáticas con Hub europeo.
• Monitorización errores/incidencias • Rechazo de conexiones o intentos de acceso anómalos • Trazabilidad información para análisis posterior • Determinación de reglas de búsqueda que faciliten el uso.
Auditable
Desarrollo y operación sistema
Formación y soporte
• Garantía de trazabilidad en las operaciones • Identificación de las personas que realizan cambios, el momento de dichos cambios y su justificación.
• Soporte del proveedor de IT • Cláusulas de nivel de servicio del proveedor. • Planes de contingencia y Sistemas de backup • Metodología de gestión del cambio. • Hosting nacional
• Formación a todos los intervinientes en los procesos. • Soporte telefónico a usuarios 24x7 • Soporte de sistemas 24x7 • Soporte en varios lenguajes (obligatorios el nacional e inglés)
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