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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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k ES 2 080 371 kInt. Cl. : A61M 16/04

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˜ ESPANA

A61M 25/00 A61L 29/00

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 92107656.8 kFecha de presentaci´on : 06.05.92 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 513 650 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 19.11.92

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54 T´ıtulo: Tubo traqueal con manguito de bloqueo con una permeaci´ on estabilizada.

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73 Titular/es: Willy R¨ usch AG

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72 Inventor/es: Kepp, Werner y

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74 Agente: Ungr´ıa L´ opez, Javier

30 Prioridad: 11.05.91 DE 41 15 497

Postfach 11 80 D-71385 Kernen, DE

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

01.02.96

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

ES 2 080 371 T3

01.02.96

Aviso:

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Schmitt, Klaus

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION La invenci´on parte de un tubo traqueal con un manguito de bloqueo estable frente a la permeaci´on dispuesto en un v´ astago para el que se utiliza un material de suficiente espesor de capa y en cuyo caso el manguito de bloqueo tiene una estructura de una capa. Tal tubo tranqueal se conoce a partir de la US 4, 335, 723. La US 4, 335, 723 da a conocer un tubo traqueal con un globo que est´ a constituido b´ asicamente por un elast´omero termopl´astico. En tal caso, la pared del globo contiene un pol´ımero en bloque en forma de un bloque terminal de un pol´ımero de estireno y un bloque elast´omero a base de cadenas de pol´ımero de hidrocarbono saturadas y abiertas. El bloque elast´ omero puede estar preparado, en tal caso, a partir de un polibutadieno hidrogenado o una goma de poliolefina tal como col´ımeros de etileno-butileno. A partir de la US 3, 503, 399 se conoce un tubo traqueal que presenta un globo insuflable que est´ a fabricado, por ejemplo, con goma natural. Tales tubos traqueales se utilizan preferentemente en anestesias con intubaci´on. Despu´es de la intubaci´ on se llena in situ el manguito de bloqueo con aire. Este manguito cierra a continuaci´on el espacio intermedio entre la tr´ aquea y la manguera de respiraci´ on artificial, de tal manera que la mezcla de inspiraci´on no puede escapar ya y fluye a los pulmones. Algunas investigaciones han dado como resultado que durante las anestesias con intubaci´ on con determinados gases puede producirse un fuerte aumento de la presi´ on del manguito de bloqueo. La causa es que durante una anestesia con intubaci´on el gas anest´esico se difunde dentro del manguito de bloqueo. De aqu´ı resulta una variaci´ on de volunmen del gas en el manguito de bloqueo presionando con una presi´ on elevada sobre la mucosa traqueal. El aumento de presi´ on en el manguito de bloqueo puede, por una parte, provocar da˜ nos de la pared traqueal y, por la otra, adicionalmente puede deformarse pl´ asticamente el manguito de bloqueo si las presiones son excesivamente altas. Si la deformaci´on pl´ astica tiene lugar en el lado del manguito de bloqueo vuelto a la punta del tubo, en tal caso esto puede provocar incluso un desplazamiento parcial o total del lumen del v´ astago del tubo en la zona de su punta . Las variaciones de volumen y las de presi´on asociadas a ello en el manguto de bloqueo dependen entre otros del gradiente de concentraci´on del gas anest´esico hacia el manguito del bloqueo, del tiempo de acci´on del gas anest´esico sobre el manguito de bloqueo y del grado de la permeabilidad al gas del manguito de bloqueo. El tubo traqueal publicado en la DE-39 21 524 A1 presenta un manguito de bloqueo de baja presi´on con una estructura de varias capas con gran superficie que tiene paredes relativamente delgadas. El volumen del manguito est´a prefijado y el manguito de bloqueo puede desplegarse in situ sin que aumente considerablemente la presi´on. El manguito de bloqueo es impermeable al gas anest´esico, porque presenta por lo menos un capa de material, por ejemplo, una l´ amina 2

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met´alica que es impermeable al gas anest´esico. Los materiales utilizados en el conocido manguito de bloqueo deben coordinarse entre s´ı cuidadosamente, de tal manera que est´en yuxtapuestos entre s´ı en uni´ on positiva tanto en estado sin presi´ on como tambi´en en estado activado por presi´on para descartar pliegues indeseados. Adem´as, en las zonas de transici´ on al v´ astago se debe crear una combinaci´on de material muy cuidadosa para que preferentemente no se produzcan zonas de difusi´ on. Por esta raz´on, la invenci´on tiene como base la misi´on de perfeccionar un tubo traqueal de la clase mencionada al comienzo en el sentido de que presente un manguito de bloqueo de estructura sencilla, en el que en los per´ıodos de aplicaci´ on usuales no se difunda ninguna cantidad de gas o tan solo una cantidad despreciablemente peque˜ na desde la tr´ aquea al manguito de bloqueo. La misi´on se resuelve conforme a la invenci´on haciendo que el material presente la estructura de un copol´ımero de butadienacrilnitrilo que presenta un contenido de acrilnitrilo comprendido entre 25 % y 35 %. La estructura del material del manguito de bloqueo conforme a la invenci´ on es de tal naturaleza que, por ejemplo, mol´eculas de N2 O no pueden pasar a trav´es en una medida considerable. Con el uso de tal manguito de bloqueo pueden descartarse lesiones de la mucosa inducidas por la presi´on. Se logra un estanqueamiento permanente y cuidadoso para con la mucosa entre el v´astago del tubo y la tr´ aquea. Elast´omeros convenientemente reticulados de caucho de nitrito o clorado, por ejemplo, butadieno, tienen adem´ as de una buena estabilidad frente a la permeabilidad asimismo una termoestabilidad especial. Por esta raz´ on, los tubos con un manguito de bloqueo conforme a la invenci´on pueden reesterilizarse de manera especialmente buena. Conforme a la invenci´ on, para la fabricaci´ on del manguito de bloqueo se utilizan copol´ımeros de butadienacrilnitrilo que son muy resistentes frente a disolventes org´anicos. Se impide el hinchamiento o disloluci´ on incipiente del copol´ımero a causa del contacto con disolventes org´ anicos. Los tubos traqueales con el manguito de bloqueo conforme a la invenci´ on pueden fabricarse de manera rentable, porque pueden suprimirse la estructura de capa adicional o componentes adicionales. La estructura de una capa del manguito de bloqueo tiene la ventaja de que puede fabricarse con un espesor de pared muy delgado y se evita al aplicarse, la formaci´on perjudicial de pliegues. En tal caso, el espesor de material oscila entre 0,1 y 0,15 mm. El caucho nitr´ılico o clorado es, como se sabe, muy estable frente a disolventes org´ anicos. Adem´as de ello, se sabe a partir de campos de aplicaci´on en la construcci´on de autom´ oviles, que estos cauchos artificiales son insensibles al aceite. Los gases anest´esicos son, en cuanto hidrocarburos halogenados, muy lip´ ofilos. El caucho nitr´ılico, como lo han demostrado los ensayos, es tambi´en suficientemente estable frente a hidrocarburos halogenados y tambi´en termoestables en

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cuanto que los tubos traqueales con el manguito de bloqueo conforme a la invenci´ on pueden reesterilizarse muchas veces. El caucho nitr´ılico puede elaborarse perfectamente tambi´en juntamente con goma o l´ atex, de tal manera que el v´astago de un tubo traqueal puede estar constituido por goma o l´ atex y/o caucho clorado, mientras que el manguito de bloqueo est´ a afgbricado con caucho nitr´ılico. Pero, obviamente, pueden utilizarse tambi´en otros cauchos artificiales como material para el v´ astago. La capacidad de difusi´ on del caucho n´ıticrilo para gases anest´esicos es extraordinariamente reducida. Se ha acreditado especialmente una relaci´on de mezcla para el material del manguito de bloqueo de 30 % de acrilnitrilo y 70 % de butadieno. El tubo traqueal conforme a la invenci´ on satisface, por consiguiente, todos los m´ ultiples requisitos que se plantean en la anestesia. Como highvolume-/lowpressure-cuff que cuida la mucosa ofrece suficiente seguridad frente a una difusi´ on de gas anest´esico inadmisiblemente grande y puede estar configurado tanto como tubo para una sola vez como tambi´en como tubo utilizable muchas veces. Otras ventajas resultan de la descripci´ on y del dibujo adjunto. Asimismo, las caracter´ısticas mencionadas anteriormente y las que se expondr´ an m´ as adelante pueden utilizarse conforme a la invenci´on en cada caso individualmente o en cualesquiera combinaciones entre s´ı. Las formas de realizaci´on mencionadas no han de entenderse como enumeraci´on terminante, sino que tienen m´as bien car´ acter de ejemplo. La invenci´on est´ a representada en el dibujo y se explica con ayuda de una figura. El objeto representado en la figura muestra de forma parcialmente muy esquematizada el manguito de bloqueo conforme a la invenci´on. El objeto no ha de entenderse a escala.

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La figura presenta un tubo traqueal 1 que presenta una manguera de alimentaci´ on 3 en un v´astago de tubo 2. La manguera de alimentaci´ on 3 est´a conducida preferentemente en la pared del v´astago de tubo 2 y est´ a en comunicaci´on con un manguito de bloqueo 4 que est´ a fijado en el v´astago de tubo 2. El manguito de bloqueo 4 est´ a dispuesto poco antes de una punta 5 del v´ astago de tubo 2. El manguito de bloqueo 4 tiene una estructura de una capa y, en el ejemplo de realizaci´on, est´ a fabricado con caucho artificial. En el caso del manguito de bloqueo representado en la figura se trata de un highvolume-/lowpressurecuff. En el extremo del v´ astago de tubo 2 del lado de la m´aquina est´a previsto un conector normalizado 6 por medio del cual pueden conectarse a prueba de gas las mangueras de una m´ aquina de respiraci´on al tubo traqueal 1 (punto de intersecci´on normalizado). La manguera de alinmentaci´on 3 presenta en la zona de su extremo libre un globo de control 7 al que est´ a conectada una inserci´on de jeringuilla 8. Esta inserci´on 8 puede cerrarse por medio de un cierre 9. A trav´es de la inserci´on 8 se puede llenar o vaciar de aire el manguito de bloqueo 4 de una manera no representada en la figura. El manguito de bloqueo 4 est´ a fabricado con un material impermeable al gas anest´esico que presenta la estructura de un copol´ımero de butadienacrilnitrilo o de un pol´ımero cloropreno. El v´astago del tubo puede estar fabricado con PVC, poliuretano o goma, caucho artificial o l´ atex. El espesor del material del manguito de bloqueo fabricado con un elast´omerto reticulado asciende a 0,1 hasta 0,15 y la relaci´ on de mezcla, si se utiliza un copol´ımero de butadienacrilnitrilo, puede ascender a 25 % y 35 % de acrilnitrilo y 65 % a 75 % de butadieno.

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REIVINDICACIONES 1. Tubo traqueal con un manguito de bloqueo (4) estable frente a la permeaci´ on y dispuesto en un v´ astago (2), para el que se utiliza un material de suficiente espesor de capa, y en cuyo caso el manguito de bloqueo (4) tiene una estructura de una capa, caracterizado porque el material presenta la estructura de un copol´ımero de butadienacrilnitrilo que presenta un contenido de acrilni-

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trilo comprendido entre 25 % y 35 %. 2. Tubo traqueal seg´ un la reivindicaci´ o n 1a ¯, caracterizado porque el espesor de capa del manguito de bloqueo (4) oscila entre 0,1 mm y 0,15 mm. 3. Tubo traqueal seg´ un la reivindicaci´ on 1a¯ , caracterizado porque el copol´ımero de butadienacrilnitrilo elast´ omero presenta una gran estabilidad frente a disolventes org´anicos.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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