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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 90307419.3 kFecha de presentaci´on : 06.07.90 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 429 164 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 29.05.91

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54 T´ıtulo: Hilo de sutura quir´ urgica trenzado.

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73 Titular/es: Ethicon Inc.

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72 Inventor/es: Brennan, Karl William;

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74 Agente: Carpintero L´ opez, Francisco

30 Prioridad: 20.10.89 US 424622

U.S. Route 22 Somerville New Jersey 08876, US

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

01.04.96

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

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01.04.96

Aviso:

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Skinner, Alison M. y Weaver, Gregory

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION La presente invenci´on se refiere a hilos de suturas quir´ urgicas y, en particular, a hilos de sutura trenzados para aplicaciones quir´ urgicas que evita la necesidad de un n´ ucleo central de fibras. Los hilos de suturas quir´ urgicas pueden ser fabricados en dos formas generales: monofilamentos y multifilamentos. Los hilos de suturas monofilamentosos se hacen generalmente de materiales naturales tales como la tripa de gato, o de materiales polim´ericos extruidos tales como nil´on, polipropileno, o poli(p-dioxanona), y se presta mucha atenci´on a su estructura uniforme y lisa as´ı como a su resistencia a la tracci´on distribuida de manera uniforme. Sin embargo, los hilos de suturas monofilamentosos tienen generalmente el inconveniente de ser bastante r´ıgidas y de carecer de capacidad de plegarse. Se ha comprobado que los hilos de suturas multifilamentosos que consisten en una pluralidad de filamentos trenzados de tama˜ no reducido proporcionan la caracter´ıstica de capacidad de plegado frecuentemente deseada por los cirujanos. Dichos hilos de sutura trenzados pueden hacerse de poli(l´ actido-co-glic´olido), poliglic´olido, poli´ester, o seda, por ejemplo, pero puesto que los hilos de sutura trenzados carecen frecuentemente de resistencia a la tracci´on sustancial, los filamentos trenzados se trenzan convenientemente en una funda tubular alrededor de un n´ ucleo de filamentos dispuestos longitudinalmente. Estos hilos de suturas de funda trenzada con n´ ucleos centrales se presentan en las Patentes de los Estados Unidos de Am´erica n´ umeros 3.187.752; 4.043.344; y 4.047.533, por ejemplo. Sin embargo, se ha comprobado que los hilos de sutura trenzados con filamentos de n´ ucleo central presentan ciertos inconvenientes. Uno de ellos consiste en que la resistencia a la tracci´on del hilo de sutura no est´ a uniformemente distribuida entre la funda trenzada y los filamentos de n´ ucleo central. Por consiguiente, cuando estos hilos de suturas se estiran, la funda y el n´ ucleo responden de manera diferente a la aplicaci´on de fuerzas de tracci´on. La funda responde a las fuerzas independientemente de los filamentos del n´ ucleo central, haciendo que los filamentos centrales se muevan longitudinalmente con relaci´on a la funda circundante. Los filamentos del n´ ucleo pueden tambi´en aplanarse y redistribuirse por s´ı solos en el interior de la funda en lugar de mantener la forma de secci´ on transversal redonda del hilo de sutura. Ser´ıa conveniente que dichas fuerzas de tracci´on sean distribuidas m´ as uniformemente a trav´es del hilo de sutura, de tal manera que todas la fibras de ´esta u ´ ltima responda al un´ısono a las fuerzas de tracci´ on sin distorsi´ on de la forma normal del hilo de sutura. Los hilos de sutura trenzados de manera tradicional pueden tambi´en dar una sensaci´ on de rugosidad al tacto, debido al perfil de cruce cambiante de los filamentos trenzados, y a los intersticios que se forman donde las fibras trenzadas se superponen y se cruzan mutuamente. Para minimizar esta caracter´ıstica t´actil, es frecuentemente necesario someter la estructura trenzada a una operaci´ on suplementaria mediante calentamiento y estiramiento del hilo de sutura. Adem´ as, es2

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tos intersticios pueden captar y retener humedad como una mecha. La humedad retenida ha demostrado ser una fuente indeseable de deterioro de los hilos de suturas hechos de ciertos materiales, como por ejemplo los hilos de suturas absorbibles hechos de poli(l´ actido-co-glic´olido) o poliglic´ olido, y puede conducir tambi´en a la retenci´on de fuentes de infecci´on en el interior de la trenza. Ser´ıa deseable realizar estructuras trenzadas m´as suaves al tacto y que no presenten intersticios o pasos que son susceptibles de capturar y retener humedad antes de la utilizaci´on de los mismos. En el documento GB-A-2.082.213 se describe un hilo de sutura trenzado formado mediante la utilizaci´on de un n´ umero mayor de bobinas (para formar un n´ umero mayor trenzas) en comparaci´ on con los hilos de sutura trenzados de tipo convencional. Se dice que dichos hilos de suturas tienen una superficie m´as suave. Adem´as, ser´ıa conveniente que la caracter´ıstica de resistencia a la ruptura de las hilos de sutura trenzados sean iguales o superiores a las de los hilos de sutura trenzados con filamentos de n´ ucleo central actualmente disponibles. De acuerdo con los principios de la presente invenci´ on, se proporciona un hilo de sutura trenzado en la cual los filamentos o los hilos est´an trenzados de acuerdo con una configuraci´on de espiral. Los hilos de sutura trenzados con una configuraci´ on en forma de espiral han demostrado ser capaces de mantener una forma de secci´ on transversal uniformemente redonda, y de distribuir las fuerzas de tracci´ on de manera uniforme en la totalidad de las fibras trenzadas. Adem´as, los hilos de sutura trenzados en forma de espiral no forman la estructura de tubo de la configuraci´on de trenzado convencional, lo que elimina la necesidad de un n´ ucleo de fibras central. Puesto que el trenzado en forma de espiral da lugar a una configuraci´ on de funda externa en la cual los filamentos trenzados fluyen todos en la misma direcci´on, la estructura es m´ as suave al tacto que el hilo de sutura trenzado de la manera tradicional. La configuraci´ on trenzada que fluye suavemente tampoco da lugar a la formaci´ on de intersticios capaces de retener humedad indeseada en la estructura. Adem´ as, se ha demostrado que el hilo de sutura trenzado en forma de espiral es m´ as fuerte, m´ as suave al tacto, y mucho m´ as plegable que la estructura trenzada de la manera tradicional. De acuerdo con otro aspecto de la presente invenci´on, se proporciona un hilo de sutura que est´a formado mediante trenzado de mallas. El hilo de sutura formado por trenzado de mallas presenta una pluralidad de filamentos intretejidos en una configuraci´ on de secci´on transversal generalmente rectangular. La trenza de mallas puede ser tejida alrededor de una pluralidad de filamentos de n´ ucleo distribuidos en los intersticios internos de la red de mallas y puede ser bloqueada en su posici´on, contrariamente al haz central de filamentos de n´ ucleo de la estructura trenzada de manera tradicional. El hilo de sutura de malla trenzada ha demostrado ser superior a el hilo de sutura de n´ ucleo trenzado de manera tradicional porque no presenta “revent´on del n´ ucleo”, la tendencia de los filamentos de n´ ucleo a romperse a trav´es de la

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funda trenzada cuando se dobla el hilo de sutura. En los dibujos: las Figuras 1a y 1b ilustran vistas esquem´ aticas en secci´on transversal y lateral de un hilo de sutura trenzado de la manera tradicional; la Figura 2 ilustra el perfil de trenzado de un hilo de sutura trenzado de la manera tradicional; la Figura 3 representa una vista ampliada de la funda externa de un hilo de sutura trenzado de manera tradicional; las Figuras 4a y 4b ilustran vistas esquem´ aticas en secci´on transversal y lateral de un hilo de sutura trenzado en forma de espiral de acuerdo con la presente invenci´on; la Figura 5a ilustra el perfil de trenzado de un hilo de sutura trenzado en forma de espiral de acuerdo con la presente invenci´on; la Figura 5b es una vista esquem´atica en planta de un mecanismo utilizado para trenzar un hilo de sutura trenzado en forma de espiral de acuerdo con la presente invenci´on; las figuras 6a y 6b ilustran el perfil de trenzado y la funda externa de un hilo de sutura de malla trenzada de la presenten invenci´on; y la Figura 7 es una vista esquem´atica en planta de un mecanismo utilizado para trenzar un hilo de sutura de malla trenzada de la presente invenci´ on. Haciendo referencia en primer lugar a la Figura 1a, se representa en secci´on esquem´atica un hilo de sutura 10 trenzado de la manera tradicional. El hilo de sutura 10 comprende una pluralidad de hilos 12 que est´ an entrelazados para formar la funda trenzada. Cada hilo comprende generalmente un cierto n´ umero de fibras individuales 14. Los hilos trenzados 12 forman, alrededor de los hilos 16 del n´ ucleo central, una funda tubular que se extiende longitudinal-mente a trav´es de la funda tubular. La funda se trenza utilizando por lo menos tres hilos, o un n´ umero par m´ as elevado de hilos, como por ejemplo 4, 6, 8, etc. El n´ ucleo puede incluir un hilo o un mayor n´ umero de hilos. El hilo de sutura 10 se representa en la Figura 1a para que pueda verse su uniformidad cil´ındrica deseada. Sin embargo, se ha comprobado que durante la manipulaci´on, el calentamiento y el estirado del hilo de sutura durante su fabricaci´ on, la funda tubular puede deformarse y presentar una configuraci´ on ovalada u oblonga, con los hilos de n´ ucleo 16 re-distribuidos en la funda de manera irregular o lineal. Como consecuencia de la independencia estructural de la funda trenzada y de los hilos de n´ ucleo, se producir´ a una distribuci´ on no uniforme de las fuerzas de tracci´ on entre estas dos subestructuras al ser estirada el hilo de sutura, dando lugar a que ambas se desplacen la una respecto a la otra. El movimiento relativo de las dos subestructuras puede dar lugar a la formaci´on de espacios o de bolsas en el interior de la funda, entre los hilos 16 del n´ ucleo y la funda circundante. Estos espacios puede retener humedad por el mecanismo de mecha, dando lugar a un deterioro prematuro y a un debilitamiento de la estructura cuando se utiliza el hilo de sutura in vivo. La estructura trenzada de manera tradicional se teje como ha sido indicado por medio del perfil de trenzado de la Figura 2, representado bajo la forma de una vista en planta. Los hilos in-

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dividuales de la funda trenzada proceden de bobinas montadas en unos soportes 22, 22’ y 24, 24’. Los soportes se mueven alrededor del lazo cerrado circular 28, movi´endose alternativamente hacia el interior y hacia el exterior del bucle 28 para formar la configuraci´ on trenzada. Uno o varios soportes est´ an siguiendo de manera continua un recorrido serpentino en una primera direcci´ on alrededor del lazo, mientras que los restantes soportes est´ an siguiendo un trayecto serpentino en la otra direcci´on. En el modo de realizaci´on ilustrado, los soportes 22, 22’ est´an desplaz´andose alrededor del trayecto serpentino 27 en la direcci´on horaria seg´ un se indica por las flechas direccionales 23, y los soportes 24, 24’ est´ an desplaz´andose alrededor del recorrido serpentino 29 en la direcci´ on antihoraria indicada por las flechas 25. En el interior del centro del lazo 28 hay unos soportes 26 que distribuyen los filamentos de n´ ucleo del hilo de sutura. De este modo, los soportes en movimiento 22, 22’, 24 y 24’ distribuyen los hilos que intervienen para formar la funda trenzada, y la trenzada se forma alrededor de los filamentos de n´ ucleo procedentes de los soportes 26. Los hilos procedentes de todos los soportes, en un modo de realizaci´on construido que se ilustra en la Figura 2, son distribuidos hacia arriba con relaci´on al plano del dibujo, y el hilo de sutura trenzado es recogido en un carrete situado encima del plano del dibujo. La Figura 1b es una ilustraci´ on de la parte externa de la funda trenzada del hilo de sutura 10 de la Figura 1a, que ilustra el perfil de cruzamiento de los hilos trenzados 12. Cada hilo est´a constituido por un cierto n´ umero de fibras individuales indicadas por las l´ıneas en cada hilo. Cuando cada hilo aparece en la parte exterior de la funda, se observa que est´a dirigido perpendicularmente respecto al hilo por encima del cual pasa, respecto al hilo por debajo del cual pasa, y al hilo que cruza a continuaci´ on por debajo. Por ejemplo, el hilo 17 est´ a dirigido perpendicularmente respecto al hilo 18 en cualquier lado del hilo 17 donde el hilo 17 cruza por encima el hilo 18. El hilo 17 est´ a tambi´en dirigido perpendicularmente con respecto al hilo 19a desde la parte inferior donde aparece, y con relaci´on al hilo 19b que cruza a continuaci´on por debajo. Esta relaci´on de cruce perpendicular de los hilos trenzados da lugar a la formaci´ on de peque˜ nos intersticios o vac´ıos 20 donde los hilos se cruzan mutuamente, seg´ un se representa en la Figura 3, que representa una reproducci´on dibujada de una fotograf´ıa ampliada de un hilo de sutura trenzado de la manera tradicional. Estos vac´ıos 20 pueden retener humedad que puede conducir a un deterioro prematuro del hilo de sutura, y puede tambi´en retener bacterias y otras fuentes de infecci´on susceptibles de complicar la curaci´on de una herida. Haciendo ahora referencia a la Figura 4a, se representa bajo la forma de una secci´on transversal esquem´atica un hilo de sutura 30 trenzado en forma de espiral de acuerdo con la presente invenci´on. El hilo de sutura trenzado 30 comprende una pluralidad de hilos 32 intertejidos y entrelazados, que pueden incluir, cada uno, un n´ umero determinado de fibras individuales 34. Debido al en3

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trecruzamiento de los hilos 32, no se forma ning´ un paso central donde la humedad pueda ser atrapada. El entre-cruzado de los hilos hace tambi´en que estos u ´ltimos se mueven al un´ısono como una estructura continua, distribuyendo as´ı de manera uniforme las fuerzas de tracci´ on cuando se tira de la estructura 30 o cuando se la estira. La configuraci´ on en espiral del hilo de sutura 30 se representa claramente en la vista externa del hilo de sutura de la Figura 4b. Los hilos situados en la parte externa, como puede verse, est´an alineados de acuerdo con un perfil de espiral que sube desde la parte izquierda inferior hasta la parte derecha superior del dibujo cuando los hilos externos progresan alrededor de la superficie externa del hilo de sutura. Un grupo de hilos formando una espiral est´ a representado entre las flechas 36, y otro grupo est´ a indicado entre las flechas 38. Durante el movimiento en forma de espiral, los hilos individuales situados en la superficie externa est´an orientados paralelamente los unos a los otros y con relaci´ on al eje longitudinal del hilo de sutura puesto que reaparecen continuamente en el perfil de espiral. Puesto que todos los hilos est´an alineados paralelamente en el perfil de espiral desplazado de la Figura 4b, puede verse que no existen vac´ıos ni intersticios formados en la superficie externa del hilo de sutura. Esto se debe a la orientaci´on paralela de los hilos, contrariamente al perfil de cruce orientado perpendicularmente de los hilos de suturas trenzados tradicionalmente de las Figuras 1b y 3. La orientaci´ on paralela de los hilos que aparecen en la parte externa proporciona tambi´en una sensaci´on t´ actil m´as suave en el hilo de sutura, puesto que la mano sentir´ a la orientaci´ on longitudinal continua de los hilos paralelos mientras se desplaza a lo largo del hilo de sutura. Un hilo de sutura trenzado en forma de espiral de la presente invenci´ on se forma con cuatro o m´as hilos entretejidos. De manera preferida, por lo menos nueve hilos se entretejen en grupos de tres, y un perfil del trenzado para un hilo de sutura trenzado en forma de espiral de doce hilos, dispuestos en grupos de cuatro, se representa en la Figura 5a. En el perfil ilustrado, los soportes se mueven secuencialmente en la misma direcci´on alrededor del lazo circular de soportes. Mientras se mueven, cada soporte se desplaza desde su posici´on presente hasta una posici´ on siguiente que est´a alejada por lo menos dos posiciones respecto a su posici´on presente. En la ilustraci´ on de la Figura 5a, cada soporte se mueve a la tercera posici´on siguiente alrededor del lazo. Los doce soportes est´an reunidos en tres grupos de cuatro soportes cada uno. En el primer grupo, los soportes se mueven al un´ısono entre las posiciones 42a, 42b, 42c, y 42d. El soporte situado en la posici´ on 42a se desplaza a la posici´on 42b, pasando sin detenerse por las posiciones 44a y 40b. Mientras se mueve, el soporte situado en la posici´ on 42b est´ a movi´endose hasta la posici´ on 42c, pasando por las posiciones 44b y 40c sin detenerse en ellas. Al mismo tiempo, el soporte situado en la posici´on 42c est´a movi´endose a la posici´ on 42d, y el soporte situado en la posici´ on 42d se est´a moviendo hasta la posici´on 40a. Despu´es de que estos cuatro soportes se han 4

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desplazado a sus nuevas posiciones al un´ısono, los soportes situados en las posiciones 44a, 44b, 44c y 44b se mueven a sus posiciones siguientes. Entonces, los soportes situados en las posiciones 40b, 40c, 40d, y 40a se mueven a sus siguientes posiciones. A continuaci´on la secuencia se repite de la misma manera. El aparato para ejecutar la configuraci´ on de trenzado en forma espiral de la Figura 5a se ilustra esquem´ atica-mente en la Figura 5b. El aparato comprende una plataforma giratoria central 50 que est´a rodeada por una placa anular 52. La plataforma 50 gira como se indica por medio de las flechas 51. Montados de manera pivotante en la plataforma 50 hay cuatro captadores de soportes giratorios 54a, 54b, 54c y 54d que giran alrededor de los puntos de pivotamiento 56. Cada captador presenta un cierto n´ umero de orificios que se acoplan con los soportes para moverlos a sus posiciones siguientes, eligi´endose el n´ umero de las mismas en correspondencia con el n´ umero de posiciones que han de ser pasadas por alto mientras los soportes se mueven en su configuraci´on de trenzado. En el modo de realizaci´ on ilustrado, el n´ umero de orificios es de tres, permitiendo que los soportes pasen por alto dos posiciones cada vez que se mueven. Las doce posiciones de soporte est´ an representadas por orificios redondos en la placa anular 52, indic´ andose cuatro de ellas en 40a, 40b, 40c y 40d. Los soportes que llevan carretes de hilo est´an indicados en 60, 62 y 64. Durante el funcionamiento, el captador 54a se acoplar´a con el soporte 60a en la posici´on 40a. Mientras la plataforma central 50 gira, el captador 54a gira simult´ aneamente para transferir el soporte 60a desde la posici´ on 40a hasta la posici´on 40b, que acaba de ser liberada por el soporte 60b. Se observa que el soporte 60a pasa por alto los soportes 62a y 64a mientras se desplaza a su siguiente posici´on 40b. Mientras el soporte 60a es transferido por el captador 54a, los captadores 54b, 54c, y 54d efect´ uan simult´ aneamente la transferencia de los soportes 60b, 60c y 60d a sus siguientes posiciones. Cuando el captador 54a est´ a a punto de depositar el soporte 60a en la posici´ on 40b, el captador se acopla con el soporte 64a para comenzar la transferencia de este soporte a su posici´ on siguiente. Los soportes 64b, 64c y 64d se acoplan simult´ aneamente de la misma manera con los otros tres captadores. Despu´es de que los soporte 60a, 60b, 60c y 60d han sido depositados en sus nuevas posiciones y los soportes 64a, 64b, 64c y 64d est´an de camino hacia sus posiciones siguientes, los captadores se acoplan con los soportes 62a, 62b, 62c y 62d para su transferencia. Mientras esta secuencia de transferencia de soportes contin´ ua, los hilos procedentes de los carretes montados en los soportes son dispensados hacia arriba con relaci´ on al plano del dibujo y la estructura trenzada se acumula en un carrete situado encima del aparato. Un hilo de sutura de malla trenzada 70 de acuerdo con la presente invenci´ on, se ilustra en la Figura 6a que representa esquem´ aticamente la estructura de la trenza de mallas. En la Figura 6a, tres o m´as hilos est´an trenzados de acuerdo con una configuraci´ on de mallas. Un hilo o un grupo

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de hilos atraviesa el recorrido 72, extendi´endose un lazo a partir de la parte derecha superior hasta la parte izquierda inferior del dibujo. Cuando el soporte o los soportes que dispensan el hilo en el trayecto 72 se mueven alrededor de este trayecto, cruzan alternativamente, por encima y por debajo, los trayectos de los dem´ as hilos con que se encuentran, siendo determinado el perfil de cruzado por los momentos y por los emplazamientos de desplazamiento de los soportes respectivos. De una manera similar, un segundo soporte o unos segundos soportes que dispensan hilo atraviesan un recorrido 74 desde la parte derecha inferior hasta la parte izquierda superior de la configuraci´ on. Como en el primer recorrido, el hilo distribuido a partir de los soportes que recorren este recorrido cruza alternativamente por encima y por debajo los otros recorridos con que se encuentra. Un tercer recorrido 76 pasa alrededor de la intersecci´on del primer recorrido 72 y del segundo recorrido 74. Como en los primeros dos recorridos, el hilo distribuido a partir del soporte o de los soportes que atraviesan el recorrido 76 cruzan alternativamente por encima y por debajo los hilos de los dem´ as recorridos con que se encuentra. Como puede verse en la Figura 6a la trenza de mallas presenta una secci´on transversal de forma generalmente cuadrada con esquinas redondas. Aunque la estructura de malla trenzada ha demostrado proporcionar una resistencia a la tracci´on inferior a la del hilo de sutura trenzado en forma de espiral, la estructura de malla trenzada puede ser reforzada mediante la inclusi´ on de hilos de n´ ucleo individuales dispuestos longitudinal-mente a trav´es de las mallas entrelazadas. Un cierto n´ umero de hilos de n´ ucleo pueden situarse en las posiciones indicadas por 82 en las mallas, en las posiciones indicadas por 84, o ambas. Esta distribuci´ on uniforme de los hilos de n´ ucleo a trav´es de las mallas que da lugar a la retenci´on segura de los hilos individuales en los lazos de las mallas, ha demostrado que proporciona una distribuci´on uniforme de las fuerzas de tracci´on a trav´es del hilo de sutura. La parte externa del hilo de sutura de malla trenzada 70 se representa a t´ıtulo de ilustraci´ on en la Figura 6b. Puede verse que los hilos externos de las mallas est´ an distribuidos con un desplazamiento angular, generalmente en una configuraci´on paralela. El dibujo representa la alineaci´ on generalmente paralela de los hilos 72, 74, y 76 en la parte externa del hilo de sutura, formando una superficie de hilos externos dispuesta longitudinalmente y sustancialmente suave en cada lado de la configuraci´ on cuadrada. Puede verse tambi´ en que las esquinas redondas 78, ilustradas en cada lado del dibujo, se extienden tambi´en de manera suave en el sentido longitudinal del hilo de sutura. El aparato para trenzar la estructura de malla trenzada de la Figura 6a se ilustra esquem´ aticamente en la Figura 7. El aparato incluye una pluralidad de discos giratorios que transfieren los soportes alrededor y a lo largo de sus caminos de desplazamiento previstos. En un modo de realizaci´on preferido existen tres soportes que recorren cada trayecto. Extendi´endose a trav´es del centro de cada disco giratorio, est´ a si-

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tuado un hilo de n´ ucleo 82, y cada hilo en cuesti´on puede acoplarse en los lazos de mallas formados alrededor de su disco respectivo. El trayecto 72 est´a recorrido por los soportes que giran alrededor del disco 92a y que, a continuaci´on, son transferidos al disco central 98. Cada soporte se desplaza a medio camino alrededor del disco 98 y, a continuaci´ on, es transferido al disco 92b. Los soportes se desplazan alrededor del disco 92b y vuelven al disco central 98. Despu´es de desplazarse alrededor del otro lado del disco 98, cada soporte es transferido de nuevo al disco giratorio 92a y a su punto de partida. De una manera similar, un segundo grupo de soportes situados en el trayecto 74 se desplazan alrededor del disco 94a y a continuaci´ on son transferidos al disco central 98. Despu´es de desplazarse a mitad de camino alrededor del disco 98, cada soporte es transferido al disco 94b. Cada soporte se desplaza alrededor del disco giratorio 94b, de nuevo al otro lado del disco central 98, y vuelve al disco 94a y a su punto de partida. El tercer trayecto 76 pasa alrededor de los discos que est´an girando 96a, 96b, 96c y 96d. Los soportes que siguen este trayecto 76 pasan alrededor de las tres cuartas partes de cada disco antes de transferidos al siguiente disco en lazo. Mientras cada soporte recorre el trayecto 76, puede verse que pasa por dentro de los discos de extremidad de los otros dos trayectos 72 y 74, encerrando as´ı la inter-secci´on de estos dos trayectos en el disco central 98. El aparato de la Figura 7 puede hacerse funcionar con una pluralidad de soportes que recorren cada trayecto simult´ aneamente. Por ejemplo, el aparato puede hacerse funcionar con tres soportes en cada trayecto para formar una malla trenzada de nueve filamentos. Alternativamente, cada trayecto puede incluir cuatro soportes para un total de doce hilos trenzados. A t´ıtulo de tercer ejemplo, el aparato puede funcionar con seis soportes en cada trayecto para un total de 18 hilos en el hilo de sutura trenzado. Puede preverse que los hilos de suturas trenzados en forma de espiral de la presente invenci´on representan una mejora de 20% por lo que a suavidad se refiere, respecto a los hilos de suturas trenzados de la manera tradicional, y una mejora de 20% respecto a la plegabilidad, y de 50% por lo que a uniformidad cil´ındrica se refiere. La mejora de la suavidad se deba a la alineaci´ on paralela de los hilos de sutura en la parte externa del hilo de sutura trenzado en forma de espiral. La mejora producida en la plegabilidad es debida a los cruces de los hilos de la trenza en forma de espiral, que mejoran la movilidad de las fibras; pudiendo desplazarse f´acilmente los hilos individuales contenidos en la estructura trenzada en forma de espiral, los unos respecto a los otros cuando se dobla el hilo de sutura. Y puesto que no existe n´ucleo susceptible de perder su alineaci´on o su forma, se mejora la uniformidad cil´ındrica. Igualmente puede preverse que se mejorar´ a la resistencia a la ruptura del hilo de sutura trenzado en forma de espiral. En una prueba de resistencia a la rotura restante (BSR) despu´es de 21 d´ıas de utilizaci´ on in vivo de un hilo de sutura absorbible de trenza convencional, queda 5

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t´ıpicamente 40-50% de la resistencia a la ruptura. Puede preverse una mejora de 15-20% en la BSR utilizando un hilo de sutura trenzado en forma de espiral de la presente invenci´ on en las mismas condiciones. La sutura de malla trenzada da la posibilidad de fabricar un hilo de sutura de materialo compuesto de alta calidad, en la cual se aprovechan las diferentes caracter´ısticas de un tipo de material para la trenza y de otro tipo de material para los hilos del n´ ucleo. Como se ha descrito en lo que antecede, el hilo de sutura de malla trenzado

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es sustancialmente m´as inmune al problema del “revent´on del n´ ucleo” que el hilo de sutura trenzado de manera tradicional, puesto que los hilos del n´ ucleo son distribuidos en la totalidad de la estructura de la trenza y no est´ an situados en un solo emplazamiento central. Se ha demostrado que tanto las estructuras trenzadas en forma de espiral como en forma de mallas presentan una menor superficie expuesta a las condiciones ambientales, y por tanto una menor exposici´ on a la humedad, que los hilos de sutura trenzados de la manera tradicional.

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REIVINDICACIONES 1. Hilo de sutura trenzado (30) para aplicaciones quir´ urgicas, en el cual una pluralidad de filamentos quir´ urgicamente compatibles (32) est´ an tejidos formando una trenza, caracterizado porque las porciones de dichos filamentos (32) que son visibles en la parte externa de dicho hilo de sutura trenzado (30) est´ an orientadas de manera sustancialmente paralela las unas respecto a las otras y est´ an distribuidas en configuraciones que forman una espiral alrededor de la parte externa de dicho hilo de sutura. 2. Hilo de sutura trenzado para aplicaciones quir´ urgicas seg´ un la reivindicaci´ on 1, en el cual el n´ umero de filamentos (32) es de, por lo menos, nueve. 3. Hilo de sutura trenzado (70) para aplicaciones quir´ urgicas, en el cual una pluralidad de filamentos quir´ urgicamente compatibles est´ an tejidos formando una trenza, caracterizado porque dicho hilo de sutura presenta una pluralidad de hilos intertejidos (72, 74, 76) en una configuraci´ on de secci´on transversal generalmente rectangular y porque los hilos externos de la trenza est´an distribuidos con un desplazamiento angular, en una configuraci´ on generalmente paralela. 4. Procedimiento para formar un hilo de sutura trenzado (30) para aplicaciones quir´ urgicas seg´ un la reivindicaci´ on 1 o´ 2, incluyendo dicho procedimiento las etapas que consisten en distribuir filamentos a partir de una pluralidad de distribuidores de filamentos (60, 62, 64) y mover todos dichos distribuidores de filamentos en la misma direcci´on hasta posiciones diferentes (40,

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42, 44) alrededor de un lazo cerrado, movi´endose cada distribuidor individual del lazo desde una posici´on dada hasta una posici´ on siguiente que est´a alejada por lo menos dos posiciones respecto a dicha posici´on dada. 5. Procedimiento seg´ un la reivindicaci´ on 4, en el cual dichos distribuidores de filamentos (60, 62, 64) se mueven secuencialmente alrededor de dicho lazo y en la misma direcci´on. 6. Procedimiento para formar un hilo de sutura trenzado (70) para aplicaciones quir´ urgicas seg´ un la reivindicaci´ on 3, incluyendo dicho procedimiento las etapas que consisten en mover los distribuidores de filamentos en tres trayectos de lazo cerrado (72, 74, 76), teniendo un primer (72) y un segundo (74) de dichos trayectos una forma generalmente oblonga, cruz´andose mutuamente en una intersecci´on central, mientras que el tercero (76) de dichos trayectos pasa a trav´es de las extremidades de dichos primer (72) y segundo (74) trayectos fuera de dicha intersecci´on central. 7. Procedimiento seg´ un la reivindicaci´ on 6, en el cual los filamentos que atraviesan dichas extremidades de dichos primer (72) y segundo (74) trayectos est´an situados en las esquinas de dicha configuraci´ on rectangular. 8. Procedimiento seg´ un la reivindicaci´ on 6, en el cual cada distribuidor de filamentos en movimiento pasa alternativamente por encima y a continuaci´on por debajo de los filamentos distribuidos en los trayectos que intersecta. 9. Procedimiento seg´ un la reivindicaci´ on 8, en el cual existen por lo menos tres distribuidores de filamentos que recorren cada uno de dichos trayectos.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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