DICTAMEN

145 /2004

Materia sometida a dictamen: Reclamación en materia de responsabilidad patrimonial de la Administración, derivada de la asistencia sanitaria prestada en el Centro Médico “Grande Covian” de Zaragoza.

De los ANTECEDENTES resulta:

Primero.- Con escrito de fecha 4 de junio de 2003 (registrado de entrada el 1 de julio), P.M. presentó reclamación dirigida frente al, por entonces, Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales del Gobierno de Aragón, solicitando indemnización por el anormal funcionamiento de la Administración, por defecto en la atención sanitaria prestada en el Centro Médico Grande Covian de Zaragoza, sin cuantificar importe, y en la que aducía como fundamento de su pretensión lo siguiente: que en diciembre de 1998 la reclamante, al haber localizado por autoexploración unos bultomas en mama izquierda que habían aumentado de forma paulatina, acude a consulta en el Centro Médico Grande Covián de Zaragoza, en donde, en una primera consulta, y tras efectuársele un estudio radiológico, se le informa que en la mama izquierda existe un agrupamiento de más de 5 imágenes cálcicas que por número serían susceptibles de biopsia, pero la morfología de las mismas es bastante regular y redondeada, por lo que se le sugirió antes de efectuar prueba más agresiva, la realización de un control estricto a los 6 meses; que en julio de 1999, se le practicó mamografía de control, no apreciándose signos radiológicos sugestivos de malignidad en las microcalcificaciones detectadas, por lo que se le recomienda un control anual; que en fecha 24-10-2000 se le vuelve a practicar mamografía en la que ya no se visualizan las microcalcificaciones descritas en controles anteriores, identificándose, por el contrario, una imagen nodular sólida de 15 milímetros, compatible con fibroadenoma, recomendándose control anual; que el 8-11-2001 se le practica nueva mamografía, que no muestra microcalcificación alguna, apreciándose una imagen retroareolar en torno a 13 milímetros de tipo sólida, compatible con “viejo fibroadenoma”; que en fecha 26-11-2002 se le practica nueva mamografía, en la que se visualizan microcalcificaciones sospechosas de

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malignidad, nódulo mal delimitado con bordes irregulares, compatible todo ello con carcinoma de mama; que el 16 de enero de 2003 se le realiza masectomía radical de mama, dándosele el alta el día 30 de enero y sometiéndosele a un proceso de quimioterapia; que entiende que la actuación médica ha sido negligente ya que, al margen de las mamografías no se le practicó biopsia ni estudio citológico alguno que hubiera servido para diagnosticar precozmente el carcinoma, por lo que considera concurren los requisitos que permiten imputar responsabilidad a la Administración. La reclamante acompañaba a su escrito los informes radiológicos de las mamografías realizadas; informe clínico de la mastectomía practicada; y extenso informe emitido por un Licenciado en Medicina, especialista en medicina legal y forense, del que interesa transcribir sus conclusiones: “Primera: P.M. acude a consulta por presentar, según refiere, mediante autoexploración, unos bultomas en mama izquierda, cercanos al pezón que habían aumentado de forma paulatina, apreciando, además, una pequeña umbilicación que retraía el pezón de la mama izquierda. Segunda: El 18 de diciembre de 1998 se efectúa estudio radiológico que informa de mamas fibroglandulares densas y en el pezón de la mama izquierda existe un agrupamiento de más de 5 imágenes cálcicas de morfología de bastante regular y redondeada. En el estudio ecográfico que se realiza no se observan imágenes que sugieran patología. El 8 de julio de 1999 se informa que el acúmulo de microcalcificaciones en zona retroareolar que no han variado en cuanto a tamaño y morfología con respecto al control, anterior, no asentando sobre imagen nodular ni apreciándose signos radiológicos sugestivos de malignidad. El 24 de octubre de 2000 la mamografía no visualiza las microcalcificaciones retroareolares descritas en controles anteriores pero en el rastreo ecográfico se identifican en región retroareolar de mama izquierda una imagen nodular sólida de 15 mms que se confirma en el rastreo sónico de 8 de noviembre de 2001. Tercera: No es hasta el estudio mamográfico y ecográfico de fecha 27 de noviembre de 2002 cuando se informa por primera vez que los hallazgos radiológicos y ecográficos son compatibles con carcinoma de mama, lo que exige la realización de una mastectomía radical modificada el 16 de enero de 2003. Cuarta: La presencia de calcificaciones en mama izquierda, retroareolares, por tamaño, número, distribución y agrupamiento, aunque no lo fueran por morfología, pudieran resultar, aunque no de alta probabilidad de malignidad, tampoco típicamente benignas, pudiendo conceptuarse como de categoría intermedia –riesgo moderado- y, por tanto, sospechosas desde el primer momento en que fueron detectadas, por lo que además de que siempre deben complementarse con magnificación en 2 proyecciones, para analizar su forma, densidad, número, distribución, etc., debieran, en su caso, haber sido susceptibles de biopsia, siempre tras el preceptivo consentimiento informado por parte de la paciente. La realización de un control estricto en seis meses para conocer la evolutividad de la imagen mamográfica es un elemento razonable de valoración sólo si no se tiene la menor duda de que las mocrocalcificaciones reúnen todas las características de ser típicamente benignas, pero debe tenerse en cuenta que ello no implica necesariamente que el incremento de calcificaciones con aspecto típico de benignidad sea indicación de biopsia, ni que la

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estabilidad de calcificaciones con morfología sospechosa excluya la realización de la misma. Quinta: En fecha 24 de octubre de 2000, y aunque la mamografía no visualiza las microcalcificaciones retroareolares descritas en controles anteriores, lo que no debe ser signo de tranquilidad puesto que, si existían, no pueden haber desaparecido, debe indicarse que en el rastreo ecográfico se identifica en la misma región retroareolar de mama izquierda una imagen nodular sólida de 15 mms lo que, junto con el antecedente conocido en estudios anteriores de microcalcificaciones en esa zona debe hacer sospechas, en mi criterio, un nódulo que pudiera reunir características de malignidad (o cuando menos no probablemente benigno) con independencia de otras consideraciones morfológicas, lo que, en mi opinión, debe exigir en mayor profundidad con inclusión de estudio citológico, con el fin de realizar un adecuado despistaje de patología mamaria maligna de forma precoz. Sexta: La localización de las microcalcificaciones desde el año 1998 en que son detectadas mamográficamente y de la imagen nodular sólida desde octubre de 2000 en la zona retroareolar de mama, la misma localización en donde en noviembre de 2002 se diagnostica un carcinoma de mama, suponen un alto índice de sospecha, junto con lo manifestado en el presente informe, de que, desde el primer momento, nos encontrásemos, cuando menos, con células en fase de hiperplasia y por tanto células que tienen características potenciales para desarrollar una hiperplasia atípica que, si sigue evolucionando, pudiera determinar un carcinoma que será inicialmente in situ. Séptima: La detección precoz se basa en el descubrimiento de la fase preinvasora del tumor es decir cuando todavía no ha dado signos de su presencia. El método de screening por excelencia es la mamografía ya que es la única prueba que detecta con simplicidad los cambios que se producen en la mama afecta como las microcalcificaciones, las alteraciones de densidad, las asimetrías, etc. El diagnóstico del cáncer de mama se base en los cambios que se producen en la mama ante su aparición. Es evidente que cuanto más pequeño sea el tumor más difícil será detectarlo pero también más efectivo será su tratamiento:; por lo tanto es conveniente extremar el cuidado y proceder a las pruebas complementarias necesarias para poder detectar con prontitud el cáncer mamario. Octava: Es convencionalmente aceptado que el retardo en el diagnóstico de cáncer de mama y en la iniciación del tratamiento apropiado implican una presentación tumoral en estadios más avanzados y menor supervivencia. Además, se estima que las pacientes en quienes se demora el diagnóstico tienen a recibir un tratamiento más agresivo así como radiación y quimioterapia. Novena: Resultaría de gran importancia con el fin de ratificar, o rectificar en su caso, lo expuesto en el presente informe, disponer de copia de las mamografías y ecografías que se le habían efectuado a P.M. No obstante, la informada me indica que, tras solicitarlas en varias ocasiones, no le han sido facilitadas, por lo que el informe ha debido emitirse en base a la documentación escrita que me aporta y que se anexa al presente informe, sin poder contar con el estudio de las pruebas e imagen efectuadas”.

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Segundo.- Por el Secretario General Técnico del por entonces Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales, el 2 de julio de 2003, se acordó la incoación del oportuno procedimiento administrativo, que se señalaba se tramitaría por el procedimiento establecido en el R.D. 429/93 de 26 de marzo, lo que se notificó a la interesada el 11-72003. Obra incorporado al expediente, a instancias del instructor del mismo: - Historia clínica del paciente (folios 75 a 92). - Informes de los médicos radiólogos que atendieron a la reclamante. - Informe de la Inspección Médica en el que se lee, en sus conclusiones, que: “1. Las recomendaciones internacionales para el examen de control en mujeres de 40 a 50 años sin factores de riesgo locales o generales añadidos, consisten en el examen mamográfico con periodicidad anual o bienal. 2. En este caso se recomendó un primer control semestral de la evolución (crecimiento o multiplicación) de las microcalcificaciones de características benignas observadas en la mama izquierda. 3. Posteriormente y dada la ausencia de cambios sospechosos, se mantuvo el control mamo y ecográfico anual, sin que aparecieran, en opinión de todos los radiólogos intervinientes, imágenes o signos clínicos indicativos de riesgo intermedio o alto de malignidad antes del 27-11-02 que justificasen otras conductas o recomendaciones que las efectuadas, consistentes en el control anual con mamografía/ecografía y exploración. 4. Por otra parte, en la historia clínica no consta la aparición de otros cambios externos que evidenciasen la existencia de signos clínicos discordantes con los radiológicos. 5. La intervención quirúrgica y tratamientos oncológicos fueron adecuados a la situación y circunstancias ad hoc que el caso revestía”. - Dictamen Médico emitido por Doctor especialista en Cirugía General y por Licenciado en Medicina especialista en Cirugía Torácica a instancia de la compañía aseguradora, en el que se puede leer: “...La lesión que presenta esta paciente está catalogada mediante mamografía como de bajo riesgo, por lo que la actitud de seguimiento es adecuada (alternativamente se puede optar por biopsia de la lesión). La aparición de un nódulo es la forma más frecuente de presentación del cáncer de mama, y nuestros esfuerzos irán dirigidos a saber la naturaleza de dicho tumor. A expensas de la información que nos habrá dado la historia clínica de la paciente y la exploración del nódulo, la mama y las áreas axilares, nuestra conducta variará según la edad de la paciente y las características del nódulo (sólido o quístico, sospechoso o no sospechoso). En el momento en que se obtuvieron hallazgos sospechosos de malignidad, se tomó la actitud adecuada con la paciente: tratamiento, habiendo tenido un seguimiento correcto hasta entonces.

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El carcinoma ductal invasivo viene definido por la afectación de la membrana basal. En este caso tenemos un carcinoma Intraductal Y2 N0 M0, estadio IIA. En estadios precoces (como el de esta paciente), el tratamiento recomendado es la mastectomía radical (modificada + linfadenectomía axilar con o sin radioterapia, o bien cirugía conservadora + linfadenectomía axilar seguida de radioterapia. Ambos procedimientos han demostrado igual supervivencia en casos seleccionados, pero con mayor recidiva local en el caso de la cirugía conservadora. Así, para realizar cirugía conservadora, no deberá existir ninguna de las contraindicaciones absolutas (tumor > 5 cm, multicéntricos, centrales o retroareolares, componente Intraductal extenso o microcalcificaciones extensas, mamas pequeñas, irradiación previa, 1º o 2º trimestre de gestación) y la paciente debe asumir el mayor riesgo de recidiva local, que obliga a un seguimiento más estrecho con la posibilidad de tener que hacer cirugía completa en un segundo tiempo. Esta paciente presenta una localización y tamaño del tumor en relación con el tamaño de la mama que desaconsejaron la cirugía conservadora, si bien esta posibilidad se tuvo en cuenta. El tratamiento adyuvante en pacientes con ganglios negativos se indica en función de la categorización del riesgo de recidiva, según la reunión de consenso de St. Gallen. Esta paciente la podemos encuadrar como riesgo intermedio (en función del tamaño tumoral, el grado de diferenciación y la presencia de receptores estrogénicos y de progesterona). En este grupo, en mujeres postmenopáusicas, se recomienda el tratamiento con antiestrógenos, valorando la quimioterapia en función de los riesgos asociados. CONCLUSIONES: 1. Paciente mujer de 52 años intervenida el 16-1-03 en el HRPNSG, de Zaragoza, en tiempo y forma correcta. 2. Desde que la paciente se incorpora al programa al programa de detección de cáncer de mama del CME Grande Covián (por clínica de mastalgia, sin masa palpable en ese momento), se realiza un seguimiento adecuado en tiempo y métodos. 3. Los programas de screening, se realizan para la detección precoz del cáncer de mama, lo que implica operar cánceres en estadios precoces, con el consiguiente aumento de la supervivencia. No se puede creer que porque una paciente esté incluida en un programa de detección precoz, podamos diagnosticar o curar un cáncer de mama antes de que se manifieste. 4. Las imágenes de mamografía y ecografía, previas al momento del diagnóstico, no reunían criterios para ser más agresivo en el estudio. 5. Desde que se detecta la lesión con características de malignidad, se trata a la paciente de la forma adecuada, sin que hubiera retraso en el diagnóstico o tratamiento. 6. La técnica quirúrgica empleada es la adecuada ante la sospecha de malignidad. Se confirmaría por el estudio anatomopatológico.

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7. Es estadio del tumor en el momento diagnóstico (T2 N0 M0 estadio IIA) es considerado como una etapa inicial o precoz, por lo que no se puede pensar que el tumor estuviera en 1998, época de la primera mamografía. 8. Por las características del tumor y la paciente se hace aconsejable adyuvancia, al menos, con antiestrógenos (independientemente de que se trata de un tumor en estadio inicial). 9. De la documentación remitida, se puede concluir que todos los profesionales que atendieron a P.M. en el CME Grande Covián y en el HRPNSG, ambos de Zaragoza, lo hicieron de acuerdo a la “lex artis”, no evidenciándose signos de “mala praxis” en ninguna de sus actuaciones”.

Tercero.- Por comunicación de 21 enero de 2004 del Secretario General Técnico del Departamento de Salud y Consumo, se confirió a la interesada el trámite de audiencia para que en el plazo de diez días pudiera consultar el expediente, formular alegaciones y proponer y practicar cuantas pruebas considerara oportunas. En este trámite compareció la interesada, reiterando los argumentos de su reclamación inicial, y cuantificando ésta en 150.000 euros, sin justificar ni aportar acreditación alguna de ello.

Cuarto.- Según consta en el expediente, el Consejero de Salud y Consumo ha formulado Proyecto de Orden Resolutoria de la reclamación, en sentido desestimatorio.

Quinto.- De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento de los Procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial, y en el artículo 12 del Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Comisión Jurídica Asesora, el Consejero de Salud y Consumo ha remitido al Órgano Consultivo el expediente y la citada propuesta de resolución, mediante escrito de 8 de septiembre de 2004, que tuvo su entrada en la Comisión el siguiente día 16 de septiembre.

CONSIDERACIONES JURIDICAS

I El dictamen solicitado, se encuentra dentro del ámbito competencial objetivo que legalmente tiene atribuido la Comisión Jurídica Asesora. Según el artículo 56-1.c) del Texto

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Refundido de la Ley del Presidente y del Gobierno de Aragón (Decreto Legislativo 1/2001, de 3 de julio, del Gobierno de Aragón), cuando el Ordenamiento Jurídico así lo disponga, la Comisión emitirá dictamen sobre las reclamaciones de indemnización por daños y perjuicios en las que la Comunidad Autónoma sea competente para adoptar la resolución final, precepto que ha de ponerse en conexión, por un lado, con el artículo 24 de la Ley 26/2001, de 28 de diciembre, de Medidas Tributarias y Administrativas, que establece el carácter preceptivo de los dictámenes de esta Comisión en los procedimientos de responsabilidad patrimonial únicamente cuando la cantidad reclamada sea superior a 1.000 euros, dado que la reclamante no ha cuantificado su pretensión ni del expediente cabe deducir, siquiera indicariamente, su importe, en el presente caso el dictamen tiene carácter facultativo; por otro lado, ha de relacionarse con el artículo 12.1. del Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial, aprobado por R.D. 429/1993, de 26 de marzo, y con el artículo 22.13 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril del Consejo de Estado. Y en particular, dado su objeto, compete emitir el presente dictamen a la Comisión Permanente de este Organo Consultivo (art. 64.1 de la citada Ley 1/1995, de las Cortes de Aragón).

II En primer lugar, y en cuanto a la tramitación del procedimiento, señalar que se han observado cuantos requisitos formales exige la normativa aplicable que ya ha sido citada, en particular, la audiencia del interesado. Pasando ya al examen de fondo de la cuestión, la Comisión, a la vista del Expediente tramitado, ha de pronunciarse acerca de si procede o no estimar la reclamación de indemnización económica formulada por la reclamante, como consecuencia de una pretendida incorrecta atención en el Centro Médico Grande Covián de Zaragoza. Por mandato del artículo 12.2 del Reglamento aprobado por R.D. 429/93, de 26 de marzo, se ha de concretar específicamente la existencia o no de relación de causalidad entre el funcionamiento del servicio público y la lesión producida, con valoración en su caso, del daño causado y la cuantía y modo de la indemnización, considerando los criterios legales de aplicación. En el derecho español vigente y en relación con la institución de la responsabilidad patrimonial de la Administración, el artículo 106. 2 de la Constitución, atribuye a los particulares derecho a ser indemnizados de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, y se cumplan los demás requisitos dispuestos en el Ordenamiento Jurídico, constituido a éstos efectos por los artículos 139 y ss. de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y normas concordantes y desarrolladoras de los mismos. Los requisitos para una declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración, según reiterada formulación doctrinal y jurisprudencial del régimen establecido por el Derecho positivo sobre la materia, pueden articularse resumidamente en

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la forma siguiente: 1º) efectiva realización del daño o perjuicio evaluable económicamente e individualizado en relación con una persona o grupo de personas; 2º) que el daño o lesión sufrido por el reclamante sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una relación directa de causa a efecto sin intervención extraña que pueda influir en el nexo causal; 3º) que el daño o perjuicio no se hubiera producido por fuerza mayor; 4º) que no haya prescrito el derecho a reclamar (cuyo plazo legal se halla fijado en un año, computado desde la producción del hecho o acto que motive la indemnización o desde la manifestación de su efecto lesivo).

III Sentado lo anterior, existe en materia sanitaria una distinción entre la medicina “curativa” y la medicina que se viene denominando “satisfactiva”, consistente, a grandes rasgos, en que la primera es una medicina de medios que persigue la curación y la segunda una medicina de resultados a la que se acude voluntariamente para lograr una transformación satisfactoria del propio cuerpo. En la primera la diligencia del médico consiste en emplear todos los medios a su alcance para conseguir la curación del paciente, que es su objetivo; en la segunda no es la necesidad la que lleva a someterse a ella, sino la voluntad de conseguir un beneficio estético o funcional y ello acentúa la obligación del facultativo de obtener un resultado e informar sobre los riesgos y pormenores de la intervención. Pues bien, cuando se actúa ante un proceso patológico, que por sí mismo supone un encadenamiento de causas y efectos que haya que abordar para restablecer la salud o conseguir la mejoría del enfermo, la interferencia de aquél en la salud convierte en necesaria la asistencia y eleva a razón primera de la misma los medios que se emplean para conseguir el mejor resultado posible. El criterio normativo aplicable se centra entonces en la diligencia y adecuación en la instrumentación de aquéllos, teniendo en consideración las circunstancias. Los conocimientos científicos, técnicos o experimentales ni en medicina ni, probablemente, en ningún sector de la actividad humana, pueden garantizar al ciento por ciento un resultado determinado. La certeza absoluta debe tenerse por excluida de antemano. (Vid Sentencias del T.S. de 3 de octubre y 27 de noviembre de 2000 en las que se da acogida a estos criterios). Así, un análisis de los muy diversos informes que obran en el expediente, en particular, atendiendo a los informes de la Médico Inspector y del emitido a instancia de la Compañía Aseguradora obrante a los folios 139 y ss, permite llegar a la conclusión de que la asistencia sanitaria prestada a la paciente fue correcta, ajustándose a la lex artis ad hoc, y así: - La Sra. P. en el año 1998 fue correctamente diagnosticada de microcalcificaciones en mama izquierda. - Desde el momento de la detección de dichas microcalcificaciones se sometió a la paciente a exámenes periódicos dentro de los límites temporales establecidos por la literatura científica para maximizar la efectividad de un tratamiento precoz del cáncer de mama (entre uno y dos años). Así, se realizaron mamografías en fechas 18-12-1998; 8-7-

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1999; 24-10-2000; 8-11-2001, sin que se palparan o aparecieran anormalidades o nódulos mamarios que exigieran la práctica de estudios más agresivos. - En fecha 27-11-2002, al practicarse nueva mamografía, le es detectado a la paciente una lesión en mama izquierda sospechosa de malignidad practicándosele masectomía y recibiendo el tratamiento quimioterápico postoperatorio correspondiente. Es decir, de los informes médicos obrantes en el expediente no se deduce que se infringiera la “lex artis ad hoc” por no practicarse una biopsia complementaria a las mamografías realizadas durante los años 1998 a 2001, y ello porque las lesiones que radiológicamente observaban a la paciente podían ser catalogadas de bajo riesgo, por lo que la actitud de seguimiento se considera adecuada y suficiente para el control de la lesión. Esta afirmación no se ve desvirtuada, a nuestro parecer, por el informe médico – extenso y fundado- presentado por la interesada, ya que éste, en primer lugar, se emite teniendo en cuenta, tan solo, el relato que efectúa la reclamante y los informes radiológicos por ella aportados, pero sin disponer de copia de las mamografías realizadas, lo que lleva al informante a no poder emitir una opinión concluyente, como resulta de su última conclusión transcrita más arriba; en segundo lugar, el informe no es rotundo al afirmar una infracción de la lex artis, moviéndose en una cierta indefinición que le permite afirmar que “la realización de un control estricto en seis meses ...es un elemento razonable de valoración, ... pero ello no implica que el incremento de calcificaciones con aspecto típico de benignidad sea indicación de biopsia, ni que la estabilidad de las calcificaciones ... excluya la realización de la misma”. En resumen, a la vista de los hechos que constan en el expediente y de las consideraciones jurídicas precedentes se aprecia: 1) que la indemnización ha sido solicitada en el plazo legalmente establecido; 2) que se han cumplido las exigencias del procedimiento, en el que tiene especial relieve la audiencia a la reclamante; 3) que la asistencia médica efectuada al paciente se realizó de forma adecuada siguiendo la lex artis ad hoc; 4) que no hay relación de causalidad entre la asistencia médica y los daños alegados por la interesada; y, 5) que, en definitiva, no existe un daño antijurídico que permita imputar responsabilidad a la Administración. Estos extremos motivan, por las consideraciones jurídicas anteriormente vertidas, la procedencia de desestimar la reclamación de indemnización formulada por la Sra. P..

En mérito a lo expuesto, la Comisión Jurídica Asesora del Gobierno de Aragón, formula el siguiente DICTAMEN: Que de conformidad con la propuesta del Departamento de Salud y Consumo, y con los términos de este Dictamen, procede desestimar la solicitud de indemnización derivada de daños producidos por deficiente asistencia sanitaria en el Centro Médico “Grande Covián” de Zaragoza, formulada por P.M.

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En Zaragoza, a cinco de octubre de dos mil cuatro.

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