CRP gold latex VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System

Order references Reagents

CPDGX-B00/UDA CPDGX-H00/UDA CPDGX-L00/UDA

Vitros® dedicated kit Vitros® dedicated kit Vitros® dedicated kit

CONT

Number of tests

2 x 11 ml R1 + 2 x 9 ml R2 8 x 11 ml R1 + 8 x 9 ml R2 20 x 11 ml R1 + 20 x 9 ml R2

160 640 1600

Other necessary products CONT CPRLK-000 CXCON-002 CPCON-002 CPCOX-002

CRP WIDE RANGE Calibrators Kit CRP Low Control CRP Medium Control CRP High Control

5 x 1 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml

Field of application - Purpose In vitro diagnostic reagent for the quantitative determination of C-reactive protein in samples of human origin by immunoturbidimetry on photometric systems.

Medical benefit – Scientific Validity C-reactive protein (CRP) is an α1-globulin predominantly synthesized by hepatocytes. It consists of five identical nonglycosylated polypeptide subunits, linked together non-covalently, forming a protein of about 115 kDa. It is composed of few or no carbohydrates. C-reactive protein is an important non-specific defence against inflammation, especially against infections. It is one of the most sensitive inflammatory phase proteins; its level increases by a factor greater than twenty in the case of myocardial infarction, tissue trauma, infection, inflammation, surgery or neoplasia. An increase in the concentration of CRP occurs between six and twelve hours after the inflammation, with a maximum peak at forty-eight hours. It decreases in less than six hours once the source of the inflammation is eradicated. Measurement of the CRP level is thus useful for the detection of inflammation and also for monitoring its treatment. CRP also plays an important role in the immune system. It effectively binds to bacterial membrane carbohydrates in the presence of calcium ions. This helps to facilitate the detection and elimination of bacteria so marked by phagocytes.

Method principle The latex particles are stabilized in colloidal form with anti-C-reactive protein antibodies specifically directed against the Creactive protein. The reaction of these particles with the C-reactive protein, present in a biological sample, causes specific agglutination of the latex particles. This agglutination, directly proportional to the C-reactive protein concentration of the sample, is read at 575 nm.

Warnings and precautions -

For in vitro diagnostic use only. Must be handled by qualified personnel under the responsibility of a pathologist. The human-origin products have undergone negative screening for anti-HIV 1 and 2 antibodies, anti-HCV antibodies and HBsAg but they must nevertheless be handled as potentially infectious products. These products contain sodium azide. Products containing sodium azide must be handled with care: avoid ingestion and contact with the skin or mucous membranes. EN 1 / 6 CPDGXOCDEN v04 28/06/2016

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-

Sodium azide becomes explosive on contact with heavy metals such as copper or lead.

Samples Collection conditions Collect specimens using standard laboratory techniques; use only suitable procedures, tubes or collection containers.

Sample type Fresh serum and plasma.

Storage and stability of specimens Temperature - 70 °C - 20 °C 4 - 8 °C 20 - 25 °C

Stability Indefinitely ≤ 3 years ≤ 2 months ≤ 11 days

This information comes from data produced by the “Tietz Clinical Guides to Laboratory Tests” and from the “WHO”.

Reagents Composition and concentration / Storage Active ingredients : Reagent R1 : none. Reagent R2 : suspension of latex colloidal particles covered by antibodies (rabbit) anti-human CRP . Other ingredients : Reagent R1 : buffer, polymer, inorganic salt and preservative. Reagent R2 : buffer, inorganic salt and preservative. Storage temperature : Reagent R1 : 2 - 8 °C. Reagent R1 : 2 - 8 °C.

Preparation Ready to use.

Storage and stability Reagents are stable until the expiration date printed on the packaging (months passed), under the following storage conditions and handling recommendations: Unopened vial stored at the temperature indicated on the packaging. Opened vial: closed immediately after use or positioned on closed analyser made for this purpose, not contaminated by handling and stored at the temperature indicated on the packaging. N.B.: Do not freeze the reagents. Nanoparticle-based reagents can settle over time. It may be necessary to delicately mix by repeated turning.

Other materials required Usual laboratory equipment including an analytical system equipped with a photometric detector.

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Calibration Calibration The calibration is performed with the calibrators kit listed in the "Order references" section. The zero point of the calibration curve is performed with physiological saline solution.

Traceability The method has been standardised with a benchmark method traceable to the international standard as described in the associated calibrators data sheet (see the on "Order references" section). Calibrate the method when the reagent lot number changes, in case of change in performance (contact the manufacturer if the changes persist) or if quality control requires it.

Quality control The frequency of controls and the confidence limits must be adapted to the laboratory requirements. The results must be within the defined confidence limits. Each laboratory shall establish corrective measures to be taken if results fall outside the limits obtained. Comply with current legislation in the country and local guidelines relating to quality control. The calibration curve and its stability can be validated using the control materials indicated in the "Order references" section.

Reference values Healthy individual

Reference value < 8 mg/L

Cardiovascular risk (see the biologist): Weak risk Intermediary risk High risk

< 1 mg/L 1 - 3 mg/l > 3 mg/L

International units: mg/L Conventional units: mg/dL This information comes from the data resulting from “Clinical guide to laboratory tests”. Each laboratory must check the validity of its values and if necessary establish its own reference values, depending on the population examined.

Analytical performances The analytical performance data below are given as an indication. The results obtained in the laboratory may differ from these.

Measurement range 0,24 - 330 mg/L The measurement range is bounded by the quantification and linearity limits. Samples having a concentration greater than the upper limit must be diluted.

Limit of detection 0,04 mg/L It is the smallest signal expressed in quantity or concentration which can be distinguished with a given probability of a blank from reaction realized under the same conditions. The evaluation of the limit of detection is based on the statistical analysis of the difference signals observed between the blanks and the samples.

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Interferences (analytical specificity) There is no known cross-reactivity of the antiserum cited or the antibodies used. The abnormally coloured and particles-containing samples can cause, depending on the analytical systems, assay errors. These samples must be clarified chemically or physically their assay.

Precision The precision is evaluated using the repeatability (CV within-run) and reproducibility (CV within-calibration).

Level 1 Level 2 Level 3

Repeatability (n=20) Average (mg/L) CV (%) 4,69 3,19 38,84 2,22 153,83 2,27

Reproducibility (n=20) Average (mg/L) CV (%) 5,74 4,25 20,90 3,83 157,00 3,79

Trueness - Accuracy The accuracy, quantified by the biais, is estimated by comparing the mean obtained at the time of the study of the intermediate precision study, based on internal quality control samples, with the expected target value, comparable with the “true” value of the sample tested. Exactitude is defined as being the narrowness of the agreement between a measured value and a true value of a measurand (quantity to be measured). Diagam allows a biais of 5% compared to the international standard or compared to a method of reference traceable to the international standard when it exists.

Limitations of the method The results of this test should always be interpreted in relation to the patient's medical history, clinical signs and other findings.

High-dose hook effect By limiting the linearity to the value of the upper limit of the measurement range, no excess antigen effect was observed for samples with a concentration up to 2500 mg/L.

Matrice effect The inter-laboratory control samples and controls can yield different results from those obtained with other assay methods because of a matrix effect. In this case, an analysis of the results according to specific target values of the method utilised may be necessary.

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Utilisation procedure on the VITROS® system

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Litterature 1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Bruns, 2006, p.546 :548. 2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21 3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26 4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007. 5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.

Symbols legend The following symbols are likely to be reproduced on conditioning and the label: Lot

Buffer

Expiry date

Calibrator

Manufacturer

High

Medical device of in vitro diagnosis

Middle

Conservation temperature

Low

Catalogue reference

4 levels

To consult the instructions of use

5 levels

Reagent

6 levels

Kit

Control

Content

This product meets the requirements of European directive 98/79 EC concerning the medical devices of in vitro diagnosis

Antibodies or Antisera

DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium DiAgam Headquarters

Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique

Distributed by

DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France

All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.

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Referencias de control Reactivos

CPDGX-B00/UDA CPDGX-H00/UDA CPDGX-L00/UDA

Kit especial Vitros® Kit especial Vitros® Kit especial Vitros®

CONT

Número de pruebas

2 x 11 ml R1 + 2 x 9 ml R2 8 x 11 ml R1 + 8 x 9 ml R2 20 x 11 ml R1 + 20 x 9 ml R2

160 640 1600

Otros productos necesarios CONT CPRLK-000 CXCON-002 CPCON-002 CPCOX-002

Conjunto de Calibradores de PCR WIDE RANGE Control de PCR Bajo Control de PCR Medio Control de PCR Alto

5 x 1 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml

Ámbito de uso – Destino Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína C reactiva en muestras de origen humano por inmunoturbidimetría en sistemas fotométricos.

Interés médico – Validez científica La proteína C-reactiva (PCR) es una α1-globulina sintetizada mayoritariamente por los hepatocitos. Está formada por 5 unidades polipeptídicas idénticas, no glucosiladas, ligadas entre sí de manera no covalente, que forman una proteína de unos 115 kDa. Está compuesta por pocos hidratos de carbono o ninguno. La proteína C reactiva es una defensa importante inespecífica contra la inflamación, especialmente contra la infección. Es una de las proteínas más sensibles de la fase inflamatoria: su nivel aumenta en un factor superior a 20 en caso de infarto de miocardio, traumatismo tisular, infección, inflamación, intervención quirúrgica o neoplasia. El aumento de la concentración de PCR se produce entre 6 y 12 h después de la inflamación, con un nivel máximo a las 48 h. Disminuye en menos de 6 h una vez que desaparece la fuente de la inflamación. Por tanto, la determinación del nivel de PCR no solo es útil para detectar inflamación, sino también para realizar un seguimiento de su tratamiento. La PCR también desempeña un papel importante en el sistema inmunitario. Se une eficazmente a los hidratos de carbono de las membranas bacterianas en presencia de iones de calcio, lo cual contribuye a facilitar la detección y eliminación de las bacterias marcadas por los fagocitos. Los estudios epidemiológicos han demostrado que el aumento del nivel de PCR sérica a concentraciones muy bajas (3 mg/l) también puede estar relacionado con riesgo de episodios coronarios, como enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular o enfermedad de las arterias periféricas.

Principio del método Las partículas de látex en forma coloidal se estabilizan con la ayuda de anticuerpos contra la proteína C reactiva dirigidos específicamente contra la proteína C reactiva. La reacción de estas partículas con la proteína C reactiva presente en una muestra biológica provoca la aglutinación específica de las partículas de látex. Esta aglutinación, directamente proporcional a la concentración de proteína C reactiva de la muestra, se lee a 575 nm.

Advertencias y precauciones de uso -

Para un solo diagnóstico in vitro. La manipulación debe llevarla a cabo el personal autorizado bajo la responsabilidad de un biólogo. ES 1 / 6

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Los productos de origen humano se han sometido a una detección negativa de anticuerpos anti-VIH 1 y 2, anticuerpos anti-VHC y Ag HBs, pero se deben manipular como productos potencialmente infecciosos. Estos productos contienen azida de sodio. Los productos con azida de sodio deben manipularse con precaución: es necesario evitar la ingestión y el contacto con la piel o las membranas mucosas. La azida de sodio se vuelve explosiva en contacto con metales pesados como el cobre o el plomo.

Muestras Condiciones de la recogida Obtenga las muestras siguiendo las técnicas convencionales de laboratorio y utilice únicamente para ello los procedimientos, tubos o recipientes de recogida adecuados.

Tipo de muestra Suero y plasma frescos.

Conservación y estabilidad de las muestras Temperatura - 70 °C - 20 °C 4 - 8 °C 20 - 25 °C

Estabilidad Indefinidamente ≤ 3 años ≤ 2 meses ≤ 11 día

Esta información proviene de los datos de “Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests” y de la “OMS”.

Reactivos Composición y concentraciones / Conservación Componentes activos : Reactivo R1: ninguno. Reactivo R2: Suspensión de partículas de látex coloidales recubiertas con ayuda de anticuerpos (conejo) anti-PCR humana. Otros componentes : Reactivo R1: amortiguador, sal inorgánica y conservante. Reactivo R2: amortiguador, poliestireno, sal inorgánica y conservante. Temperatura de conservación : Reactivo R1: 2-8 ºC. Reactivo R2: 2-8 ºC.

Preparación Listos para usar.

Conservación y estabilidad Los reactivos permanecen estables hasta la fecha de caducidad indicada en el embalaje (mes anterior) en las condiciones de conservación y manipulación que se recomiendan a continuación: Frasco sin abrir conservado a la temperatura indicada en el embalaje. Frasco abierto: se vuelve a cerrar después del uso o se coloca en el analizador cerrado previsto a tal efecto, no contaminado por la manipulación y conservado a la temperatura indicada en el embalaje. Nota: No congele los reactivos. Los reactivos con nanopartículas pueden sedimentarse con el tiempo. Puede ser necesario homogeneizarlos cuidadosamente girándolos varias veces seguidas. ES 2 / 6 CPDGXOCDES v04 28/06/2016

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Otros materiales necesarios Equipo habitual de laboratorio con un sistema analítico que cuente con un detector fotométrico.

Calibración Equilibrado La calibración se realiza con los calibradores que el equipo enumerado en la “orden se refiere” a la sección. El punto cero de la curva de calibración se realiza con la solución salina fisiológica.

Trazabilidad El método se ha estandarizado con respecto a un método de referencia incluido en la norma internacional, tal como se describe en la ficha técnica de los calibradores relacionados (consulte el apartado «Referencias de control»). El método se debe calibrar cuando cambia el número de lote del reactivo, en caso de alteración de los resultados (contacte con el fabricante si persisten las alteraciones) o si así lo exige el control de calidad.

Control de calidad La frecuencia de los controles y de los límites de confianza debe adaptarse a las exigencias del laboratorio. Los resultados deben quedar comprendidos dentro de los límites de confianza definidos. Cada laboratorio deberá establecer el procedimiento que hay que seguir si los resultados quedan fuera de los límites definidos. Es obligatorio cumplir con la legislación del país y las directivas locales vigentes en materia de control de calidad. La curva de calibración y su estabilidad pueden validarse utilizando los materiales de los controles que figuran en la sección «Referencias de control».

Valores de referencia Persona sana

Valores de referencia < 8 mg/L

Riesgo cardiovascular (consulte al biólogo): Riesgo leve Riesgo intermedio Riesgo alto

< 1 mg/L 1 - 3 mg/l > 3 mg/L

Unidades internacionales: mg/L Unidades convencionales e internacionales: mg/dL Esta información proviene de los datos de “Clinical guide to laboratory tests”. Cada laboratorio deberá verificar la validez de sus valores y, en caso necesario, establecer sus propios valores de referencia conforme a la población examinada.

Resultados analíticos Los resultados analíticos que se muestran a continuación se dan a título informativo. Pueden ser diferentes de los resultados obtenidos en el laboratorio.

Intervalo de medición 0,24 - 330 mg/L El intervalo de medición está restringido por el límite de cuantificación y el límite de linealidad. Las muestras que tengan una concentración mayor que el límite superior deben diluirse.

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Límite de detección 0,04 mg/L Se trata de la señal más pequeña expresada en una cantidad o concentración que puede distinguirse con una probabilidad determinada de un blanco reactivo realizado en las mismas condiciones. El estudio del límite de detección se basa en el análisis estadístico de la diferencia de las señales observadas entre los blancos y las muestras.

Interferencias (especificidad analítica) No hay ninguna reacción cruzada conocida con el antisuero citado ni los anticuerpos que se utilizan. Las muestras que presenten una coloración anómala y contengan partículas pueden generar errores de medición, en función del sistema analítico. Estas muestras deben aclararse químicamente o físicamente antes de la medición.

Precisión La precisión se evaluará con ayuda de la repetibilidad (CV en una serie) y la fidelidad intermedia (CV entre las series).

Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

Repetibilidad (n = 20) Media (mg/L) CV (%) 4,69 3,19 38,84 2,22 153,83 2,27

Reproducibilidad (n = 20) Media (mg/L) CV (%) 5,74 4,25 20,90 3,83 157,00 3,79

Exactitud La exactitud, cuantificada por el sesgo, se calcula comparando la media obtenida en el estudio de la fidelidad intermedia, establecida con las muestras de CIC, con el valor objetivo esperado, asimilada al valor «real» de la muestra analizada. La exactitud se define como la cercanía de un valor medido a un valor real de un mensurando (magnitud que se quiere medir). Diagam autoriza un sesgo del 5 % con respecto a la norma internacional o con respecto a un método de referencia incluido en la norma internacional, si lo hay.

Limitaciones del método Los resultados de esta prueba deben interpretarse siempre en relación con los antecedentes médicos del paciente, los signos clínicos y otros hallazgos.

Prozona Limitando la linealidad del valor del límite superior del intervalo de medición, no se ha observado ningún efecto de exceso de antígeno en las muestras con una concentración hasta 2500 mg/L.

Efecto de matriz Las muestras de los controles interlaboratorio y de los controles pueden dar resultados diferentes a los obtenidos con otros métodos de medición debido al efecto de matriz. En este caso, podría ser necesario llevar a cabo un análisis de los resultados en función de los valores objetivo específicos del método utilizado.

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Procedimiento de la utilización en el sistema de VITROS®

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Bibliografía 1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Bruns, 2006, p.546 :548. 2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21 3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26 4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007. 5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.

Leyenda de los símbolos Los símbolos siguientes pueden figurar en el envasado y en la etiqueta: Código de lote

Amortiguador

Utilizar antes de

Calibrador

Fabricante

elevado

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

medio

Temperatura (conservación)

bajo

Referencia del catálogo

4 niveles

Consulte las instrucciones de uso

5 niveles

Reactivo

6 niveles

Conjunto

Control

Contenido

Este producto cumple los requisitos de la Directiva europea 98/79 CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Anticuerpo o antisuero

DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium DiAgam Headquarters

Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique

Distributed by

DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France

All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.

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Références de commande Réactifs

CPDGX-B00/UDA CPDGX-H00/UDA CPDGX-L00/UDA

Trousse dédiée Vitros® Trousse dédiée Vitros® Trousse dédiée Vitros®

CONT

Nombre de tests

2 x 11 ml R1 + 2 x 9 ml R2 8 x 11 ml R1 + 8 x 9 ml R2 20 x 11 ml R1 + 20 x 9 ml R2

160 640 1600

Autres produits nécessaires CONT CPRLK-000 CXCON-002 CPCON-002 CPCOX-002

Trousse de Calibrants CRP WIDE RANGE Contrôle CRP Bas Contrôle CRP Moyen Contrôle CRP Haut

5 x 1 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml

Domaine d’utilisation – Destination Réactif de diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de la protéine c-réactive dans des échantillons d’origine humaine par immuno-turbidimétrie sur systèmes photométriques.

Intérêt médical – Validité scientifique La protéine C-réactive (CRP) est une α1- globuline synthétisée majoritairement par les hépatocytes. Elle est constituée de 5 unités polypeptidiques identiques, non-glycosylées, liées entre elles de manière non-covalente, formant une protéine d’environ 115 kDa. Elle est composée de peu ou pas d’hydrates de carbone. La protéine C-réactive est une importante défense non-spécifique contre les inflammations, spécialement contre les infections. C’est une des protéines les plus sensibles de la phase inflammatoire, son taux augmente d’un facteur supérieur à 20 en cas d’infarctus du myocarde, de traumatisme tissulaire, d’infection, d’inflammation, de chirurgie ou de néoplasie. L’augmentation de la concentration en CRP survient entre 6 et 12h après l’inflammation, avec un pic maximum à 48h. Elle baisse en moins de 6h une fois la source de l’inflammation éradiquée. La mesure du taux de CRP est donc utile pour la détection d’inflammations, mais aussi pour le suivi de leur traitement. La CRP possède aussi un rôle important dans le système immunitaire. Elle se lie effectivement aux hydrates de carbone membranaires des bactéries en présence d’ions calcium. Cela contribue à faciliter la détection et l’élimination des bactéries ainsi marquée par les phagocytes. Des études épidémiologiques ont montré qu’une augmentation du taux de CRP sérique aux très basses concentrations (3 mg/L) peut aussi être associée à un risque d’évènement coronarien, tel qu’une maladie des artères coronaires, une maladie cerebrovasculaire ou une maladie des artères périphériques.

Principe de la méthode Les particules de latex sous forme colloïdale sont stabilisées à l’aide d’anticorps anti-protéine C-réactive dirigés spécifiquement contre la protéine c-réactive. La réaction de ces particules avec la protéine c-réactive, présente dans un échantillon biologique, provoque l’agglutination spécifique des particules de latex. Cette agglutination, directement proportionnelle à la concentration en protéine C-réactive de l’échantillon, est lue à 575 nm.

Mise en garde et précautions d’emploi -

Pour usage diagnostic in vitro uniquement. Doit être manipulé par du personnel habilité sous la responsabilité d'un biologiste. FR 1 / 6

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Les produits d’origine humaine ont subi un dépistage négatif concernant les anticorps anti-VIH 1 et 2, les anticorps antiVHC et l'Ag HBs mais doivent cependant être manipulés comme des produits potentiellement infectieux. Ces produits contiennent de l’azide de sodium. Les produits contenant de l’azide de sodium doivent être manipulés avec précaution: éviter l’ingestion et le contact avec la peau ou les muqueuses. L’azide de sodium devient explosif au contact de métaux lourds comme le cuivre ou le plomb.

Echantillons Conditions de collecte Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoires classiques et, à cette fin, utiliser uniquement des procédures, des tubes ou récipients de recueil appropriés.

Type d’échantillon Sérum et plasma frais.

Conservation et stabilité des échantillons Température - 70 °C - 20 °C 4 - 8 °C 20 - 25 °C

Stabilité Indéfiniment ≤ 3 ans ≤ 2 mois ≤ 11 jours

Ces informations proviennent des données issues du « Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests » et du « WHO ».

Réactifs Composition et concentrations / Conservation Composants actifs : Réactif R1 : aucun. Réactif R2 : Suspension de particules de latex colloïdales recouvertes à l’aide d’anticorps (Lapin) anti-CRP humaine. Autres composants : Réactif R1 : tampon, sel inorganique et conservateur. Réactif R2 : tampon, polystyrène, sel inorganique et conservateur. Température de conservation : Réactif R1 : 2 - 8 °C. Réactif R2 : 2 - 8 °C.

Préparation Prêts à l’emploi.

Conservation et stabilité Les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage (mois révolu), dans les conditions de conservation et de manipulation recommandées suivantes : Flacon non ouvert conservé à la température indiquée sur l’emballage. Flacon ouvert : refermé après usage ou positionné sur analyseur fermé prévu à cet effet, non contaminé par la manipulation et conservé à la température indiquée sur l’emballage. Note : Ne pas congeler les réactifs. Les réactifs à base de nanoparticules peuvent sédimenter au cours du temps. Il peut être nécessaire de les homogénéiser délicatement par retournement successifs. FR 2 / 6 CPDGXOCDFR v04 28/06/2016

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Autres matériels nécessaires Equipement habituel de laboratoire dont un système analytique équipé d’un détecteur photométrique.

Calibration Etalonnage La courbe de calibration est effectuée en utilisant le kit de calibration indiqué dans la section « Référence de commande ». Le point zéro de la courbe de calibration est effectuée avec du sérum physiologique.

Traçabilité La méthode a été standardisée par rapport à une méthode de référence traçable au standard international tel que décrite dans la fiche technique des calibrants associés (voir paragraphe « références de commande »). Calibrer la méthode quand le numéro de lot du réactif change, en cas de modification des performances (contacter le fabricant si les modifications subsistent) ou si le contrôle de qualité l’exige.

Contrôle de qualité La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptés aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. Se conformer à la législation dans le pays et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. La courbe de calibration et sa stabilité peuvent être validées en utilisant les matériaux de contrôles indiqués dans la section références de commande.

Valeurs de référence Individu sain

Valeurs de référence < 8 mg/L

Risque cardiovasculaire (voir le biologiste) : Risque faible Risque intermédiaire Risque élevé

< 1 mg/L 1 - 3 mg/l > 3 mg/L

Unités internationales: mg/L Unités conventionnelles et internationales: mg/dL Ces informations proviennent des données issues du « Clinical guide to laboratory tests ». Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ses valeurs et établir au besoin ses propres valeurs de références selon la population examinée.

Performances analytiques Les performances analytiques ci-dessous sont données à titre indicatif. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.

Plage de mesure 0,24 - 330 mg/L La plage de mesure est bornée par la limite de quantification et la limite de linéarité. Les échantillons ayant une concentration supérieure à la limite haute devront être dilués.

Limite de détection 0,04 mg/L FR 3 / 6 CPDGXOCDFR v04 28/06/2016

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Il s'agit du plus petit signal exprimé en quantité ou en concentration qui peut être distingué avec une probabilité donnée d'un blanc de réaction réalisé dans les mêmes conditions. L'étude de la limite de détection est basée sur l'analyse statistique de la différence de signaux observés entre les blancs et les échantillons.

Interférences (Spécificité analytique) Il n’existe aucune réaction croisée connue de l’antisérum cité ou des anticorps utilisés. Les échantillons anormalement colorés et contenant des particules peuvent générer, en fonction du système analytique, des erreurs de dosage. Ces échantillons doivent être clarifiés chimiquement ou physiquement avant leur dosage.

Précision La précision est évaluée à l’aide de la répétabilité (CV intra-série) et de la fidélité intermédiaire (CV inter-séries).

Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3

Répétabilité (n=20) Moyenne (mg/L) 4,69 38,84 153,83

CV (%) 3,19 2,22 2,27

Reproductibilité (n=20) Moyenne (mg/L) CV (%) 5,74 4,25 20,90 3,83 157,00 3,79

Justesse – Exactitude La justesse, quantifiée par le biais, est estimée en comparant la moyenne obtenue lors de établie sur des échantillons de CIQ, à la valeur cible attendue, assimilée à la valeur « vraie » L’exactitude est définie comme étant l’étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et (grandeur que l’on veut mesurer). Diagam autorise un biais de 5% par rapport au standard international ou par rapport à une standard international quand il existe.

l’étude de la fidélité intermédiaire, de l’échantillon testé. une valeur vraie d’un mesurande méthode de référence traçable au

Limites de la méthode Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médicaux du patient, les signes cliniques et autres constatations.

Prozone En limitant la linéarité à la valeur de la limite haute de la plage de mesure, aucun effet d’excès d’antigène n’a été observé pour des échantillons avec une concentration allant jusqu’à 2500 mg/L.

Effet de matrice Les échantillons de contrôles interlaboratoires et de contrôles peuvent donner des résultats différents de ceux obtenus avec d’autres méthodes de dosage pour des raisons d’effet de matrice. Dans ce cas de figure, une analyse des résultats en fonction des valeurs cibles spécifiques de la méthode employée pourrait être nécessaire.

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Procédure d’utilisation sur les systèmes VITROS®

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Bibliographie 1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Bruns, 2006, p.546 :548. 2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21 3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26 4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007. 5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.

Légende des symboles Les symboles suivant sont susceptibles de figurer sur le conditionnement et l'étiquette : Code du lot

Tampon

Utiliser jusque

Calibrant

Fabricant

élevé

Dispositif médical de diagnostic in vitro

moyen

Température (Conservation à)

bas

Référence du catalogue

4 niveaux

Consulter les instructions d’utilisation

5 niveaux

Réactif

6 niveaux

Trousse

Contrôle

Contenu

Ce produit répond aux exigences de la Directive Européenne 98/79 CE concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Anticorps ou Antisérum

DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium DiAgam Headquarters

Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique

Distributed by

DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France

All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.

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Codici articolo Reagenti

CPDGX-B00/UDA CPDGX-H00/UDA CPDGX-L00/UDA

Kit dedicato Vitros® Kit dedicato Vitros® Kit dedicato Vitros®

CONT

Numero di test

2 x 11 ml R1 + 2 x 9 ml R2 8 x 11 ml R1 + 8 x 9 ml R2 20 x 11 ml R1 + 20 x 9 ml R2

160 640 1600

Altri prodotti necessari CONT CPRLK-000 CXCON-002 CPCON-002 CPCOX-002

Kit di calibratori per CRP AMPIO INTERVALLO DI MISURA Controllo per CRP basso Controllo per CRP medio Controllo per CRP alto

5 x 1 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml

Campo di applicazione - Scopo Reagente diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa di proteina C reattiva in campioni di origine umana mediante sistemi fotometrici per immunoturbidimetria.

Beneficio medico - Validità scientifica La proteina C reattiva (C-Reactive Protein, CRP) è un’α1-globulina sintetizzata prevalentemente dagli epatociti. È costituita da cinque subunità identiche di polipeptidi non glicosilati legati in modo non covalente, formando una proteina di circa 115 kDa. Nella sua composizione i carboidrati sono modesti o assenti. La proteina C reattiva costituisce un’importante difesa non specifica dalle infiammazioni, soprattutto dalle infezioni. È una delle proteine di fase infiammatoria più sensibili; il suo livello aumenta di un fattore maggiore di venti in caso di infarto miocardico, trauma tissutale, infezione, infiammazione, chirurgia o neoplasia. Un’aumentata concentrazione di CRP si riscontra in un intervallo di sei-dodici ore dopo l’infiammazione, facendo registrare il picco massimo a quarantotto ore. Una volta eliminata la fonte dell’infiammazione, il livello diminuisce in meno di sei ore. La determinazione del livello di CRP è perciò utile per individuare l’infiammazione e anche per monitorare la risposta al trattamento. Inoltre, la CRP riveste un ruolo importante nel sistema immunitario. In presenza di ioni di calcio, si lega efficacemente ai carboidrati della membrana batterica. In questo modo facilita l’individuazione e l’eliminazione dei batteri marcati così dai fagociti.

Principio del metodo Utilizzando anticorpi anti-CRP diretti specificatamente contro la proteina C reattiva, si formano particelle di lattice in forma colloidale. La reazione di queste particelle con la proteina C reattiva presente in un campione biologico determina l’agglutinazione specifica delle particelle di lattice. Tale agglutinazione, che è direttamente proporzionale alla concentrazione di proteina C reattiva del campione, viene letta a 575 nm.

Avvertenze e precauzioni -

Solo per uso diagnostico in vitro. Il reagente deve essere manipolato da personale qualificato sotto la responsabilità di un biologo. I prodotti di origine umana sono stati analizzati e sono risultati negativi agli anticorpi dei virus HIV 1 e 2, HCV e all’HBAg, ma devono comunque essere manipolati come prodotti potenzialmente infettivi. Questi prodotti contengono sodio azide. I prodotti contenenti sodio azide devono essere manipolati con cautela: evitare l’ingestione e il contatto con la pelle o le membrane mucose. FR 1 / 6 CPDGXOCDIT v03 28.06.2016

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-

Il sodio azide diventa esplosivo a contatto con metalli pesanti, quali rame o piombo.

Campioni Condizioni di raccolta Raccogliere i campioni utilizzando tecniche standard di laboratorio; utilizzare esclusivamente procedure, provette o contenitori di raccolta adatti.

Tipo di campione Siero e plasma freschi.

Conservazione e stabilità dei campioni Temperatura - 70 °C - 20 °C 4 - 8 °C 20 - 25 °C

Stabilità Tempo indeterminato ≤ 3 annis ≤ 2 mesi ≤ 11 giorni

Queste informazioni derivano dai dati prodotti dalla “Tietz Clinical guide to laboratory tests” e dall’“OMS” (Organizzazione mondiale della sanità).

Reagenti Composizione e concentrazioni/Conservazione Principi attivi: Reagente R1: nessuno. Reagente R2: sospensione di particelle colloidali di lattice coniugate con anticorpi (coniglio) anti-CRP umana. Altri componenti: Reagente R1: buffer, polimero, sale inorganico e conservante. Reagente R2: buffer, sale inorganico e conservante. Temperatura di conservazione: Reagente R1: 2-8°C. Reagente R1: 2-8°C.

Preparazione Pronto all’uso.

Conservazione e stabilità I reagenti sono stabili fino alla data di scadenza riportata sulla confezione (durata di stabilità espressa in mesi trascorsi) e nelle seguenti condizioni raccomandate di conservazione e manipolazione: Fiala non aperta: deve essere conservata alla temperatura indicata sulla confezione. Fiala aperta: deve essere richiusa immediatamente dopo l’uso o riposta su un analizzatore chiuso destinato a questo scopo, non deve essere contaminata dalla manipolazione e deve essere conservata alla temperatura indicata sulla confezione. Nota: Non congelare i reagenti. I reagenti a base di nanoparticelle possono sedimentare nel tempo. Potrebbe essere necessario mescolarli leggermente capovolgendo più volte la fiala.

Altri materiali necessari Attrezzature tipiche da laboratorio, compreso un sistema di analisi dotato di rilevatore fotometrico. FR 2 / 6 CPDGXOCDIT v03 28.06.2016

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Calibrazione Calibrazione Utilizzando il kit di calibrazione indicato nella sezione “Codici articolo” si ottiene la curva di calibrazione. Il punto zero della curva di calibrazione si ottiene con la soluzione fisiologica.

Tracciabilità La procedura è stata standardizzata con un metodo di confronto che fa riferimento allo standard internazionale secondo quanto descritto nella scheda dati dei calibratori inclusa (consultare la sezione “Codici articolo”). Calibrare il metodo quando si utilizza un reagente con un numero di lotto diverso, se si osserva una variazione nelle prestazioni (contattare il produttore se la variazione persiste) o se richiesto dal controllo di qualità.

Controllo di qualità La frequenza dei controlli e i limiti di confidenza devono essere adattati ai requisiti del laboratorio. I risultati devono rientrare nei limiti di confidenza definiti. Ciascun laboratorio deve stabilire misure correttive da adottare nel caso in cui i risultati non rientrino nei limiti definiti. Rispettare le leggi in vigore nel proprio Paese e le linee guida locali relative al controllo di qualità. La curva di calibrazione e la sua stabilità possono essere convalidate utilizzando i materiali di controllo indicati nella sezione “Codici articolo”.

Valori di riferimento Individuo sano

Rischio cardiovascolare (consultare il biologo): Rischio basso Rischio medio Rischio alto

Valori di riferimento < 8 mg/l

< 1 mg/l 1-3 mg/l > 3 mg/l

Unità internazionali: mg/L Unità convenzionali e internazionali: mg/dL Queste informazioni derivano dai dati prodotti dalla “Tietz Clinical guide to laboratory tests”. Ciascun laboratorio deve controllare la validità dei suoi valori e, se necessario, stabilire i propri valori di riferimento, a seconda della popolazione analizzata.

Prestazioni analitiche I dati della prestazione analitica riportati di seguito hanno valore indicativo. I risultati ottenuti in laboratorio possono discostarsi da questi valori.

Campo di misurazione 0,24 - 330 mg/L Il campo di misurazione dipende dai limiti di quantificazione e linearità. I campioni con una concentrazione più alta del limite superiore devono essere diluiti.

Limite di rilevabilità 0,04 mg/L Si tratta del segnale più debole espresso come una quantità o concentrazione che può essere distinta con una certa probabilità da un bianco di una reazione eseguita nelle stesse condizioni. La valutazione del limite di rilevabilità si basa sull’analisi statistica delle differenze di segnale osservate tra i bianchi e i campioni.

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Interferenze (specificità analitica) Non vi è alcuna reattività incrociata nota dell’antisiero menzionato o degli anticorpi utilizzati. Campioni il cui colore e contenuto in particelle risultano anomali possono causare errori nel test, a seconda del sistema analitico. Questi campioni devono essere chiarificati con tecniche chimiche o fisiche prima di essere sottoposti al test.

Precisione La precisione viene valutata utilizzando la ripetibilità (CV [coefficiente di variazione] intra-saggio) e la riproducibilità (CV entro i limiti della calibrazione).

Livello 1 Livello 2 Livello 3

Ripetibilità (n=20) Media (mg/L) 4,69 38,84 153,83

CV (%) 3,19 2,22 2,27

Riproducibilità (n=20) Media (mg/L) CV (%) 5,74 4,25 20,90 3,83 157,00 3,79

Verità - Accuratezza L’accuratezza, quantificata in base all’errore, viene stimata confrontando la media ottenuta nello studio di precisione intermedia, basato sui campioni di controllo interno della qualità, con il valore target atteso reso equivalente al valore “vero” del campione testato. Per accuratezza si intende la concordanza tra un valore misurato e un valore vero di un misurando (la quantità da misurare). DiAgam consente un errore del 5% rispetto allo standard internazionale o rispetto a un metodo di confronto che fa riferimento allo standard internazionale, laddove esista.

Limitazioni del metodo I risultati di questo test devono sempre essere interpretati in relazione all’anamnesi medica del paziente, ai suoi segni clinici e ad altri parametri.

Effetto prozona Limitando la linearità al valore del limite superiore del campo di misurazione, non è stato osservato alcun effetto da eccesso di antigene in campioni con una concentrazione massima di 2500 mg/L.

Effetto matrice I campioni di controllo e i controlli inter-laboratorio possono produrre risultati diversi da quelli ottenuti con altri metodi di analisi a causa dell’effetto matrice. In questo caso, potrebbe essere necessaria un’analisi dei risultati in base ai valori target specifici del metodo utilizzato.

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Procedura di utilizzo sul sistema VITROS®

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Letteratura 1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Bruns, 2006, p.546 :548. 2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21 3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26 4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007. 5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.

Legenda dei simboli Sulla confezione e sull’etichetta possono essere riportati i seguenti simboli: Codice lotto

Tampone

Utilizzare fino al

Calibratore

Produttore

alto

Dispositivo medico per diagnostica in vitro

medio

Temperatura (conservare a)

basso

Riferimento catalogo

4 livelli

Leggere le istruzioni d’uso

5 livelli

Reagente

6 livelli

Kit

Controllo

Contenuto

Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva Europea 98/79 CE relativa ai dispositivi medici per diagnostica in vitro

Anticorpo o antisiero

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Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique

Distributed by

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Referências para encomenda Reagentes

CPDGX-B00/UDA CPDGX-H00/UDA CPDGX-L00/UDA

Kit dedicado Vitros® Kit dedicado Vitros® Kit dedicado Vitros®

CONT

Numero de testes

2 x 11 ml R1 + 2 x 9 ml R2 8 x 11 ml R1 + 8 x 9 ml R2 20 x 11 ml R1 + 20 x 9 ml R2

160 640 1600

Outros produtos necessários CONT CPRLK-000 CXCON-002 CPCON-002 CPCOX-002

Kit de Calibradores de PCR INTERVALO LARGO Controlo de PCR Baixo Controlo de PCR Médio Controlo de PCR Alto

5 x 1 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml 1 x 2 ml

Campo de utilização – Destino Reagente de diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa da proteína C-reativa em amostras de origem humana por imunoturbidimetria em sistemas fotométricos.

Interesse clínico – Validade científica A proteína C-reativa (PCR) é uma α-1-globulina sintetizada principalmente pelos hepatócitos. É composta por 5 unidades polipeptídicas idênticas, não glicosiladas, ligadas entre si de forma não covalente, formando um proteína com cerca de 115 kDa. Possui poucos ou nenhuns hidratos de carbono. A proteína C-reativa é uma importante defesa não específica contra as inflamações, especialmente contra as infeções. É uma das proteínas mais sensíveis da fase inflamatória, os seus níveis aumentam mais de 20 vezes em caso de enfarte do miocárdio, de traumatismo tecidular, de infeção, de inflamação, de cirurgia ou neoplasia. O aumento da concentração de PCR ocorre entre 6 e 12 horas após a inflamação, com um pico às 48 h. Diminui em menos de 6 h assim que a causa da inflamação é eliminada. Por conseguinte, a medição dos níveis de PCR é útil para a deteção de inflamações e também para o seguimento do seu tratamento. A PCR desempenha igualmente uma função importante no sistema imunitário. Liga-se de forma eficaz aos hidratos de carbono membranares das bactérias na presença de iões de cálcio. Isto contribui para facilitar a deteção e a eliminação pelo fagócitos das bactérias assim marcadas. Estudos epidemiológicos demonstraram que um aumento dos níveis séricos de PCR com concentrações muito baixas (3 mg/l) pode também estar associada a um risco de acontecimento coronário, por exemplo, doença das coronárias, doença vascular cerebral ou doença das artérias periféricas.

Principio do método As partículas de látex coloidal são estabilizadas com o auxílio de anticorpos anti-proteína C-reativa dirigidos especificamente contra a proteína C-reativa . A reação destas partículas com a proteína C-reativa presente numa amostra biológica provoca a aglutinação específica das partículas de látex. Esta aglutinação, diretamente proporcional à concentração de proteína C-reativa da amostra, é lida a 575 nm.

Advertências e precauções de utilização -

Exclusivamente para diagnóstico in vitro. Deve ser manipulado por pessoal habilitado sob a responsabilidade de um biólogo. PT 1 / 6

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Os produtos de origem humana foram submetidos a um rastreio negativo relativamente a anticorpos anti-VIH 1 e 2, anticorpos anti-HVC e antigénio HBs mas devem, no entanto, ser manipulados como produtos potencialmente infeciosos. Estes produtos contêm azida de sódio. Os produtos que contêm azida de sódio devem ser manipulados com precaução: evitar a ingestão e o contacto com a pele ou as mucosas. A azida de sódio torna-se explosiva ao contacto com metais pesados como o cobre ou o chumbo.

Amostras Condições de colheita Colher as amostras segundo as técnicas laboratoriais clássicas e, por conseguinte, utilizar apenas os procedimentos, os tubos ou os recipientes de colheita apropriados.

Tipo de amostra Soro e plasma frescos.

Conservação e estabilidade das amostras Temperatura - 70 °C - 20 °C 4 - 8 °C 20 - 25 °C

Estabilidade Indefinidamente ≤ 3 anos ≤ 2 meses ≤ 11 dias

Estes informações provêm de dados retirados do “Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests” e da OMS.

Reagentes Composição e concentrações / Conservação Componentes ativos : Reagente R1: nenhum. Reagente R2: suspensão coloidal de partículas de látex revestidas com anticorpos (de coelho) anti-PCR humana. Outros componentes : Reagente R1: tampão, sal inorgânico e conservante. Reagente R2: tampão, polistireno, sal inorgânico e conservante. Temperatura de conservação : Reagente R1: 2 - 8°C. Reagente R2: 2 - 8°C.

Preparação Prontos a utilizar.

Conservação e estabilidade Os reagentes são estáveis até ao prazo de validade indicado na embalagem (mês completo), nas condições de conservação e de manipulação recomendadas a seguir indicadas: Frasco não aberto conservado à temperatura indicada na embalagem. Frasco aberto: fechar após utilização ou colocar no analisador fechado para este efeito, não contaminado pela manipulação e conservado à temperatura indicada na embalagem. Nota: Não congelar os reagentes Os reagentes à base de nanopartículas podem sedimentar com o passar do tempo. Pode ser necessário homogeneizá-los suavemente fazendo girar o frasco várias vezes.

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Outros materiais necessários Equipamento laboratorial habitual, tal como um sistema analítico equipado com um detetor fotométrico.

Calibração Calibração A calibração é executada com os calibradores que o jogo alistado na “ordem provê” a seção. O ponto zero da curva de calibração é executado com a solução salina fisiológico.

Rastreabilidade O método foi padronizado relativamente a um método de referência rastreável ao padrão internacional, tal como descrito na ficha técnica dos calibradores associados (ver secção “Referências para encomenda”). Calibrar o método quando o número de lote do reagente muda, em caso de modificação dos desempenhos (contactar o fabricante se as modificações subsistirem) ou quando o controlo da qualidade assim o exigir.

Controlo da qualidade A frequência dos controlos e os limites de confiança devem ser adaptados às exigências do laboratório. Os resultados devem situar-se dentro dos limites de confiança definidos. Cada laboratório deve estabelecer o procedimento a seguir caso os resultados se situem fora dos limites definidos. Cumprir a legislação nacional e as diretivas locais em vigor em matéria de controlo da qualidade. A curva de calibração e a sua estabilidade devem ser validadas utilizando os materiais de controlo indicados na secção “Referências para encomenda”.

Valores de referência Indivíduo saudável

Valores de referência < 8 mg/L

Risco cardiovascular (consultar o biólogo): Risco ligeiro Risco intermédio Risco elevado

< 1 mg/L 1 - 3 mg/l > 3 mg/L

Unidades internacionais: mg/L Unidades convencionais e internacionais: mg/dL Estes informações provêm de dados retirados do “Clinical guide to laboratory tests”. Cada laboratório deve verificar a validade dos seus valores e estabelecer, conforme necessário, os seus próprios valores de referência de acordo com a população analisada.

Desempenhos analíticos Os desempenhos analíticos aqui indicados são fornecidos a título indicativo. Os resultados obtidos pelo laboratório podem diferir destes valores.

Intervalo de medição 0,24 - 330 mg/L O intervalo de medição é fixado pelo limite de quantificação e pelo limite de linearidade. As amostras com uma concentração superior ao limite superior devem ser diluídas.

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Limite de deteção 0,04 mg/L Trata-se do sinal mais pequeno expresso em quantidade ou concentração que pode ser distinguido com determinada probabilidade de um branco realizado nas mesmas condições. O estudo do limite de deteção baseia-se na análise estatística da diferença de sinais observada entre os brancos e as amostras.

Interferências (especificidade analítica) Não existe qualquer reação cruzada conhecida do antissoro ou dos anticorpos utilizados. As amostras com coloração anormal e com partículas podem causar, conforme o sistema analítico, erros de doseamento. Estas amostras devem ser clarificadas química ou fisicamente antes do doseamento.

Precisão A precisão é avaliada recorrendo à repetibilidade (CV dentro de uma série) e à fidelidade intermediária (CV entre séries)

Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

Repetibilidade (n=20) Média (mg/L) CV (%) 4,69 3,19 38,84 2,22 153,83 2,27

Reprodutibilidade (n=20) Média (mg/L) CV (%) 5,74 4,25 20,90 3,83 157,00 3,79

Justeza – Exatidão A justeza, quantificada pelo viés, é calculada comparando a média obtida no estudo de fidelidade intermediária, estabelecida com amostras de CQI, com o valor-alvo esperado, assimilado ao valor “verdadeiro” da amostra testada. A exatidão é definida como a estreiteza da concordância entre um valor medido e um valor verdadeiro de um mensurando (grandeza que se pretende medir). A Diagam autoriza um viés de 5% em relação ao padrão internacional ou a um método de referência rastreável ao padrão internacional, caso exista.

Limites do método Os resultados deste teste devem ser sempre interpretados em função dos antecedentes clínicos do doente, os sinais clínicos e outras constatações.

Prozona Ao limitar a linearidade ao valor do limite superior do intervalo de medição, não foi observado qualquer efeito do excesso de antigénio para amostras com uma concentração até 2500 mg/L.

Efeito de matriz As amostras de controlos interlaboratoriais e de controlos podem dar resultados diferentes dos obtidos com outros métodos de doseamento, devido ao efeito de matriz. Nesse caso, poderá ser necessária uma análise dos resultados em função dos valores-alvo específicos do método utilizado.

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Procedimento da utilização no sistema de VITROS®

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Bibliografia 1. Tietz Textbook of Clinical chemistry and molecular Diagnostics, fourth edition, edited by Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Bruns, 2006, p.546 :548. 2. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002., p.21 3. Clinical guide to laboratory tests, second edition, edited by Norbert W. Tietz, 1990, p.26 4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA ; 2007. 5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.

Legenda dos símbolos Os símbolos seguintes são suscetíveis de figurar no acondicionamento e no rótulo: Número de lote

Tampão

Utilizar até

Calibrador

Fabricante

alto

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

médio

Temperatura (Conservação a)

baixo

Referência

4 níveis

Consultar as instruções de utilização

5 níveis

Reagente

6 níveis

Kit

Controlo

Conteúdo

Este produto está conforme com a Diretiva Europeia n.º98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Anticorpos ou Antissoro

DiAgam Belgium : Rue du Parc Industriel 40, 7822 Ghislenghien, Belgium DiAgam Headquarters

Avenue Louis Lepoutre 70, 1050 Bruxelles, Belgique

Distributed by

DiAgam France : Boulevard de la Liberté 130, 59000 Lille, France

All product names, registered trademarks, company names in this document remain the property of their respective owners.

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