"2012 - Año de homenaje

al Dr. D. Manuel Belgrano."

Ministerio de Salud

S~de'P~,

¡¿~e1~

A.n.m. A. 7.

DISPOSICJON

z 7 ~BR 2012

BUENOS AIRES,

VISTO el Expediente Administración

NO 1-0047-0000-014224-11-6

Nacional de Medicamentos,

244 8

N"

del Registro de esta

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),

y

CONSIDERAN DO: Que por las presentes autorice

la inscripción

Administración

actuaciones

MARIO A. CRICCA S.A. solicita

en el Registro de Especialidades

Nacional, de una nueva especialidad

Medicinales

medicinal,

se

(REM) de esta

la que será elaborada

en la República Argentina. Que de la misma existe por lo menos un producto comercializado

registrado

y

en la República Argentina.

Que las actividades medicinales se encuentran 1.890/92,

similar

Y 150/92

de elaboración

contempladas

y comercialización

de especialidades

por la Ley 16.463 y los Decretos 9.763/64,

(T.O. Decreto 177/93 ), y normas complementarias.

Que la solicitud

presentada

encuadra en el Art. 30 del Decreto

150/92

T.O. Decreto 177/93. Que consta Registro.

la evaluación

técnica

producida

por el Departamento

de

"2012 - Año de homenaje

i

al Dr. D. Manuel Belgrano."

OISPOSICION

2"

N~

8

Ministerio de Salud

S~deP~,

¡¿~e1~ ,4,1t. m.,4, '7. Que consta la evaluación Medicamentos,

en la que informa

técnicos que contempla demuestran

aptitud

técnica producida

que el producto

por el Instituto

estudiado

reúne

Nacional de los requisitos

la norma legal vigente, y que los establecimientos

para la elaboración

y el control

declarados

de calidad del producto

cuya

inscripción en el Registro se solicita. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Evaluación de

Medicamentos,

administración,

en

la

condición

que

informa

de venta,

que

la

y los proyectos

indicación, de rótulos

consideran aceptables y reúnen los requisitos que contempla Que los datos proyectos

de la Disposición

identificatorios Autorizante

característicos

Que la Dirección dictamina

de

y de prospectos

se

la norma legal vigente.

correspondiente,

en los han sido

citadas.

de Asuntos Jurídicos de esta Administración

que se ha dado cumplimiento

contempla la normativa

vía

a ser transcriptos

y del Certificado

convalidados por las áreas técnicas precedentemente

posología,

a los requisitos

Nacional,

legales y formales

que

vigente en la materia.

Que corresponde

autorizar

la inscripción

en el REM de la especialidad

medicinal objeto de la solicitud. Que se actúa en ejercicio de las facultades 1490/92 Y el Decreto N° 425/10.

conferidas

por el Decreto NO

"2012

- Año de homenaje

i

al

DISPOSICiÓN

Or.

O. Manuel

N"

Belgrano."

2' , 8

Ministerio de Salud

S~deP~, ¡¡¿~e'J~ A, 1t, ?It,A, 7, Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10- Autorízase Medicinales Tecnología nombre/s

la inscripción

( REM ) de la Administración Médica de la especialidad

genérico/s

Nacional

de Especialidades

Nacional de Medicamentos,

medicinal

SILDENAFIL, la que será

de acuerdo a lo solicitado,

de nombre

comercial

Alimentos

y

LIBIDEX

y

elaborada en la República Argentina,

en el tipo de Trámite NO 1.2.1, por MARIO A, CRICCA S.A"

con los Datos Identificatorios

Característicos

Disposición y que forma parte integrante ARTICULO 20 - Autorízanse figurando

en el Registro

que figuran como Anexo I de la presente

de la misma.

los textos de los proyectos

de rótulo/s

y de prospecto/s

como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante

de

la misma. ARTICULO 3° - Extiéndese, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado

de Inscripción

en el REM, figurando

Disposición y que forma parte integrante

MEDICINAL

de la presente

de la misma

ARTICULO 4° - En los rótulos y prospectos ESPECIALIDAD

como Anexo III

AUTORIZADA

autorizados POR

EL

deberá figurar MINISTERIO

CERTIFICADO NO , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada legal vigente.

la leyenda: DE

SALUD

en la norma

"2012 - Año de homenaje

6

al Dr. D. Manuel Belgrano."

orsposrCION

24, 8

NQ

Ministerio de Salud

S~de'P~,

¡¿~e1~ A,1t, m, A. 7, ARTICULO 50- Con carácter previo a la comercialización del producto cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular del mismo deberá notificar a esta Administración

Nacional la fecha de inicio de la elaboración o importación del primer

lote, a comercializar

a los fines de realizar la verificación técnica consistente en la

constatación de la capacidad de producción y de control correspondiente. ARTICULO 60 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 70 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales al nuevo producto.

Por Mesa de Entradas notifíquese

al interesado,

haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, U, Y UI. Gírese al Departamento

de Registro a los fines de

confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE NO:1-0047 -0000-014224-11-6 DISPOSICIÓN N°:

Dr. OTTO A. OBSINGBER SUS_1NTERVENTC;:)R

A.~.'14.A.T.

"2012 - Afio de homenaje

al Dr. D. Manuel Be1grano."

i

Ministerio de Salud

S~áeP~, ¡1¿~e1~ rl.1t, m. ri. 7. ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS De la ESPECIALIDAD MEDICINAL inscripta en el REM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO:

Nombre comercial:

2448

LIBIDEX

Nombre/s genérico/s:

SILDENAFIL

Industria:

ARGENTINA.

Lugar/es

de elaboración:

GALICIA

2652 /66 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS

AIRES, J.A.GARCIA 5420 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. Lugar/es

de acondicionamiento:

La Paz 1151,

Martinez,

Provincia

de Buenos

Aires. Los siguientes

datos identificatorios

autorizados

por la presente

disposición

se

detallan a continuación:

Forma farmacéutica: Nombre Comercial:

COMPRIMIDOS MASTICABLES. LIBIDEX.

Clasificación ATC: G04BE03. Indicación/es

autorizada/s:

TRATAMIENTO

DE

LA

DISFUNCION

ERECTIL

"2012 - Afio de homenaje

al Dr. D. Manuel

Belgrano."

i

Ministerio de Salud

S~de'P~,

¡¿~e.1~ ,4.1t, m,,4. 7, MASCULINA. Concentración/es:

50 mg de SILDENAFIL (COMO CITRATO).

Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica Genérico/s:

ó porcentual:

SILDENAFIL (COMO CITRATO) 50 mg.

Excipientes:

ESTEARATO DE MAGNESIO 4 mg, TALCO 20 mg, SORBITOL 166.42

mg, DIOXIDO

DE SILICIO

MICROCRISTALINA

COLOIDAL 4.5

mg,

MENTOL 0.8

(PH 102) 80 mg, LACTOSA D.T. 70.84

mg, CELULOSA

mg, SUCRALOSA 4

mg, AZUL BRILLANTE FCF LACA ALUMINICA 200 MCG, UNBITT 1 mg. Origen del producto:

Sintético o Semisintético

Vía/s de administración: Envase/s Primario/s: Presentación: Contenido

ORAL

BLISTER ALU/PVC CRISTAL

envases con 2, 10 Y 20 comprimidos

por

unidad

de venta:

envases

con

masticables. 2,

10

Y 20

comprimidos

masticables. Período de vida Útil: 24 meses Forma de conservación:

TEMPERATURA desde 15 oC hasta 30°C; PRESERVAR DE

LA LUZ Y LA HUMEDAD. Condición de expendio:

Forma farmacéutica: Nombre Comercial:

~

BAJO RECETA ARCHIVADA.

COMPRIMIDOS MASTICABLES. LIBIDEX.

"2012 - Afta de homenaje

al Dr. D. Manuel

Belgrano.H

6

Ministerio de Salud

S~deP~, ¡t¿~ef)~

rl.1t, m, rI. 7. Clasificación ATC: G04BE03. Indicación/es

autorizada/s:

TRATAMIENTO

DE

LA

DISFUNCION

ERECTIL

MASCULINA. Concentración/es:

100 mg de SILDENAFIL (COMO CITRATO).

Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica Genérico/s: Excipientes: mg,

ó porcentual:

SILDENAFIL (COMO CITRATO) 100 mg. ESTEARATO DE MAGNESIO 8 mg, TALCO 40 mg, SORBITOL 332.84

DIOXIDO

DE SILICIO

COLOIDAL

9 mg,

MENTOL 1.6

mg,

CELULOSA

MICROCRISTALINA (PH 102) 160 mg, LACTOSA D.T. 141.68 mg, SUCRALOSA 8 mg, AZUL BRILLANTE FCF LACA ALUMINICA 400 MCG, UNBITT 2 mg. Origen del producto:

J

Sintético o Semisintético

Vía/s de administración: Envase/s Primario/s: Presentación:

ORAL

BLISTER ALU/PVC CRISTAL

envases con 2 y 10 comprimidos

masticables.

Contenido por unidad de venta: envases con 2 y 10 comprimidos

masticables.

Período de vida Útil: 24 meses Forma de conservación:

TEMPERATURA desde 15 oC hasta 30°C; PRESERVAR DE

LA LUZ Y LA HUMEDAD. Condición de expendio:

Forma farmacéutica:

~f7

BAJO RECETA ARCHIVADA.

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

"2012 - Afio de homenaje

al Dr. D. Manuel

Belgrano."

i

Ministerio de Salud S~de'P~,

.,¿~

e 'l1't4tiMo4

A, n, m, A. 7,

Nombre Comercial:

LIBIDEX.

Clasificación ATC: G04BE03. Indicación/es

autorizada/s:

TRATAMIENTO

DE

LA

DISFUNCION

ERECTIL

MASCULINATRATAMIENTO DE LA DISFUNCION ERECTIL MASCULINA. Concentración/es:

50 mg de SILDENAFIL (COMO CITRATO).

Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica Genérico/s:

ó porcentual:

SILDENAFIL (COMO CITRATO) 50 mg.

Excipientes:

ESTEARATO DE MAGNESIO 6 mg, HIDROXIPROPILMETILCELULOSA

4.1 mg, CELULOSA MICROCRISTALINA (PH 102) 130 mg, LACTOSA ANHIDRA 128 mg, CROSCARAMELOSA SODICA 16 mg, FOSFATO DE CALCIO DIBASICO ANHIDRO 60 mg, AZUL BRILLANTE FCF LACA ALUMINICA 2.46 mg, CANDURIN 2.87 mg. Origen del producto:

Sintético o Semisintético

Vía/s de administración: Envase/s Primario/s: Presentación: Contenido

ORAL

BLISTER ALU/PVC CRISTAL

envases con 2, 10 Y 20 comprimidos

por

unidad

de venta:

envases

con

recubiertos. 2,

10

Y 20

comprimidos

recubiertos. Período de vida Útil: 24 meses Forma de conservación: LA LUZ Y LA HUMEDAD.

~n

TEMPERATURA desde 15 oC hasta 30°C; PRESERVAR DE

"2012 - Año de homenaje

al Dr. D. Manuel Belgrano."

i

Ministerio de Salud S«ltdalÚa de p~,

¡¡¿~e1~ /'I.1t, 11t,,4, 7, Condición de expendio:

Forma farmacéutica:

BAJO RECETA ARCHIVADA.

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Nombre ComerCial: LIBIDEX. Clasificación ATC: G04BE03. Indicación/es

autorizada/s:

TRATAMIENTO

DE

LA

DISFUNCION

ERECTIL

MASCULINA. Concentración/es:

100 mg de SILDENAFIL (COMO CITRATO).

Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica

ó porcentual:

Genérico/s:

SILDENAFIL (COMO CITRATO) 100 mg.

Excipientes:

ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg, HIDROXIPROPILMETILCELULOSA

8.20 mg, CELULOSA MICROCRISTALINA (PH 102) 260 mg, LACTOSA ANHIDRA 256 mg, CROSCARAMELOSA SODICA 32 mg, FOSFATO DE CALCIO DIBASICO ANHIDRO 120 mg, AZUL BRILLANTE FCF LACA ALUMINICA 2.46 mg, CANDURIN

5.74 mg. Origen del producto:

Sintético o Semisintético

Vía/s de administración: Envase/s Primario/s: Presentación:

ORAL

BLISTER ALU/PVC CRISTAL

envases con 2 y 10 comprimidos

recubiertos.

Contenido por unidad de venta: envases con 2 y 10 comprimidos Período de vida Útil: 24 meses

~jJ

recubiertos.

"2012 - Afio de homenaje

al Dr. D. Manuel

Belgrano.H

i

Ministerio de Salud S~ de Pot1t«a4,

~~e'l~ ,,4, n,?1t,A, 7, Forma de conservación:

TEMPERATURA desde 15 oC hasta 30°C; PRESERVAR DE

LA LUZ Y LA HUMEDAD. Condición de expendio: DISPOSICIÓN NO:

BAJO RECETA ARCHIVADA.

2. 4 4 8 Dr.

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St:JB.INTER~NTOR

AoN.M.A.T.

"2012 - Afio de homenaje

al Dr. D. Manuel Belgrano."

i

Ministerio de Salud SWteta!Úa de p~,

'R~

e 'lH4tit«t04

,,4,?t,?/t, /1, 7,

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S y PROSPECTO/S AUTORIZADO/S De la ESPECIALIDAD MEDICINAL inscripta en el REM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

-2 4 4 8

)e:":~

~R_R

StlB.INT~3vENT0R

A.:NoM.A.T.

"2012 - Afio de homenaje

al Dr. D. Manuel Belgrano."

I

Ministerio de Salud S«JZet