Edición 5

GUIA INFORMATIVA

Abril 2007

Inscripción de

PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL (DIETÉTICOS) y notificación de

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS en el Registro Sanitario de Alimentos

RSI

Inscripción de PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL (DIETÉTICOS) y notificación de COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS en el Registro Sanitario de Alimentos

Edita: Dirección General de Salud Pública y Alimentación Técnico Responsable: Juan Manuel Gómez Cores Coordinación: Carmen Fernández Aguado Edición: Quinta, Abril 2007 Depósito Legal: M-23624-2005 Edición digital

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INDICE INTRODUCCIÓN

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I-INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL

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II-DIETÉTICOS: INFORMACIÓN ESPECÍFICA

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III-DIETÉTICOS: DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR

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IV-COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS: INFORMACIÓN ESPECÍFICA

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V-COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS: DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR 23 VI-LEGISLACIÓN Y ANEXOS

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INTRODUCCIÓN Como primer paso para la fabricación, envasado, almacenamiento, importación, distribución y, en general, comercialización de productos dietéticos o de complementos alimenticios se precisa la inscripción de la empresa (ya sea persona física o jurídica) en el Registro General Sanitario de Alimentos en la clave 26 (26.XXXXX/M). Esta clave abarca desde platos preparados hasta productos alimenticios destinados a una alimentación especial o dietéticos y complementos alimenticios. Para la autorización e inscripción en el Registro, se requiere que la empresa reúna las condiciones higiénico-sanitarias establecidas en la legislación. Las categorías de la empresa que se recogen en el Registro son las de fabricante, envasador, almacenista, distribuidor e importador. La categoría de distribuidor corresponde a aquellas empresas que comercializan productos, fabricados por otros a nivel nacional o comunitario, pero que comercializan como marca propia. Los importadores sólo comprenden a aquellas empresas que comercializan productos fabricados por terceros fuera de la Unión Europea. Las actividades o tipo de productos, en la clave 26, que se pueden comercializar, de alimentación especial, son: * preparados para lactantes y preparados de continuación; * alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad; * alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso; * alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales; * alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas; * alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos); * y los complementos alimenticios, que no tienen la consideración de productos dietéticos. Una vez que una empresa alimentaria se inscribe en el Registro General Sanitario de Alimentos (RSI) para la comercialización de productos alimenticios destinados a una alimentación especial o dietéticos y/o de complementos alimenticios y con el objetivo de llevar a cabo un control previo de su comercialización, el Registro ha establecido un mecanismo de inscripción de dichos productos conforme a los datos que figuran en el etiquetado (artículos 4º y 5º del RD 1712/1991 de 29 de noviembre por el que se rePágina 5

gula el Registro General Sanitario de Alimentos BOE 4.12.1991). Tras su aprobación e inscripción en el Registro se concede, en el caso de los productos dietéticos, un número específico, que está relacionado con el número de inscripción de la industria (26.XXXXX/M-YYYY). Si existe normativa específica, en la que se definen todos los requisitos de composición y etiquetado a los que tienen que adaptarse los productos que se quieran comercializar, no es precisa la comunicación de puesta en el mercado. Este es el caso de los Preparados para lactantes y preparados de continuación, Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad y de los Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. No obstante, en caso de presentar divergencias en cuanto a su composición, deberá notificarse adjuntando los documentos de aquellos trabajos científicos o datos que justifiquen la conformidad del producto. Para la notificación de puesta en el mercado, con carácter previo o simultáneo, es preciso presentar la etiqueta del producto, en su sentido más amplio, es decir, “Las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio”, por lo que se presentará el etiquetado original con el que se comercializa el producto, así como el folleto y/o documentación que acompañe al producto, así como cualquier tipo de publicidad que se haga del mismo. No considerándose válidos los bocetos, fotocopias, etc. Existe un procedimiento especial de autorización temporal de comercialización a nivel comunitario, para aquellos casos en que por divergencia de composición, exclusivamente resultante del progreso científico y técnico, a las disposiciones específicas que regulan la categoría del producto en que debe encuadrarse. En este caso se presenta, a través de un procedimiento reglamentado, en la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, que da traslado a la Comisión Europea, y es quien otorga una autorización provisional con una vigencia máxima de 2 años. Los procedimientos de evaluación y registro de los productos dietéticos están incluidos en la excepción prevista en el apartado 2 del artículo 43 de la Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, por lo que en caso de transcurrir un plazo superior a los 3 meses en su resolución, se considera silencio Administrativo negativo ( Disposición Adicional Segunda de la Ley 11/2001 de 5 de julio por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria Página 6

BOE 6.7.2001). Se han definido además una serie de sustancias nutritivas, tales como vitaminas, minerales, aminoácidos y otras sustancias que pueden añadirse a los alimentos destinados a una alimentación para garantizar que se satisfacen los requisitos de nutrición específicos de las personas a las que se destinan dichos alimentos o bien para cumplir los requisitos legales (ver pág. 25). La solicitud de inscripción, junto con la documentación pertinente en cada caso, puede presentarse en: 1. Registro general de la Consejería de Sanidad y Consumo. C/ Aduana, 29. 28013 - Madrid. 2. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. C/ Julián Camarillo, 4. 28037 - Madrid. 3. Áreas de Salud Pública. O bien en los registros de cualquier órgano administrativo de la Administración Central o Autonómica, así como de aquellas entidades de la Administración Local adheridas al Convenio Marco “Ventanilla Única”, en Oficinas de Correos y en representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España en el extranjero, de acuerdo con lo establecido en el apartado 4, del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

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I. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL Qué es un producto dietético. Los Productos Alimenticios Destinados a una Alimentación Especial (PADAE), o productos dietéticos, son aquellos que, por su composición peculiar o por el proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo. Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de: a) determinadas clases de personas que tienen el proceso de asimilación o de metabolismo alterado; o b) determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos, o c) los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud. Los productos deberán tener una composición que deberá ser apropiada para el objetivo nutritivo particular a que están destinados, por lo que, en el etiquetado, su denominación se corresponderá con el tipo de producto dietético u objetivo nutricional, y, además, deberán complementarlo con el etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios. Qué es un complemento alimenticio. Los Complementos Alimenticios son los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes y otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados de forma que permitan una dosificación determinada del producto y que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias. Estos productos se comercializan bajo las siguientes formas: cápsulas, comprimidos, tabletas, píldoras y grageas, gránulos, sellos, sobres, ampollas bebibles, frascos cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos, siempre que permitan una dosificación determinada del producto.

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II. DIETÉTICOS: INFORMACIÓN ESPECÍFICA Tipos de productos dietéticos. Los grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, y por tanto los posibles objetivos nutricionales, son: 1. Preparados para lactantes y preparados de continuación. Los preparados para lactantes son los productos, en forma líquida o en polvo, destinados a los lactantes, desde el nacimiento hasta los cuatro o seis meses de vida, que satisfacen todas las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, hasta la introducción en su momento de una alimentación complementaria adecuada. Son los alimentos infantiles que reemplazan total o parcialmente la leche materna, en aquellos casos en que no sea posible la alimentación del lactante con leche materna o esta sea insuficiente. Los preparados de continuación son aquellos, destinados a los lactantes de más de cuatro meses, que constituyen el principal elemento líquido de una dieta progresiva hacia una alimentación diversificada. En la normativa específica (ver pág. 25) se definen los requisitos de composición y etiquetado a los que tienen que adaptarse los productos que se quieran comercializar. Además, se establecen los requisitos de publicidad, información y donaciones. 2. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Son productos destinados a los lactantes durante el periodo de destete y a los niños de corta edad, que se utilizan como complemento de su dieta, por lo que no constituyen la única fuente de nutrientes de este grupo de población, y que sirven para su progresiva adaptación a los alimentos normales, como parte de una dieta diversificada. Comprende numerosas modalidades de productos, desde alimentos concebidos para constituir una comida completa, hasta otros que se utilizan como complemento de la comida principal. Los alimentos elaborados a base de cereales se dividen, a su vez, en 4 categorías: a) Cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado. b) Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas. Página 11

c) Pastas que se deben cocer en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo. d) Bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado. Como alimentos infantiles, distintos de los alimentos elaborados a base de cereales, podemos encontrar alimentos en tarros o potitos, alimentos deshidratados y bebidas o néctares a base de fruta y/o de verdura. Existe normativa específica (ver pág. 25) en la que se definen los requisitos de composición y etiquetado, a los que tienen que adaptarse los productos que se quieran comercializar. 3. Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. Son productos de formulación especial que pueden utilizarse para sustituir una o más comidas, mientras que el resto de la dieta diaria se cubre con alimentos normales, o bien sustituyen la totalidad de la dieta diaria, por lo que entonces son la única fuente de nutrientes. No son productos para adelgazar, concepto que exclusivamente corresponde a los medicamentos. Se contemplan 2 categorías: A) Sustitutivo de la dieta completa para control de peso, que son aquellos productos alimenticios destinados a sustituir la dieta diaria completa. Por ello deberán proporcionar las cantidades adecuadas de todos los nutrientes esenciales para un día. Y deberán indicar en el etiquetado que el producto no debe consumirse durante más de tres semanas sin consejo médico. B) Sustitutivos de una comida para control de peso, que son aquellos productos alimenticios destinados a sustituir una o varias comidas de la dieta diaria. Deberán incluir en el etiquetado una mención expresa de que dichos productos únicamente sirven para el fin al que van destinados, como parte de una dieta de bajo valor energético, por lo que esta dieta deberá necesariamente completarse con el consumo de otros alimentos. En ningún caso estos alimentos contendrán ninguna referencia al ritmo o a la magnitud de la pérdida de peso a que pueda llevar su consumo, ni a la disminución de la sensación de hambre, ni al aumento de la sensación de saciedad.

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Existe normativa específica (ver pág. 25) en la que se definen todos los requisitos de composición y etiquetado, a los que tienen que adaptarse los productos que se quieran comercializar. Existen en el mercado, además, otro tipo de alimentos, los productos destinados a complementar una dieta basada en el control de las calorías, en el que encontramos numerosas presentaciones en forma de barritas, galletas, snacks, etc., que proporcionan un nivel muy bajo de calorías (inferior a 125 kcal.) y que ayudan a las personas a seguir una dieta basada en el control de las calorías. En este caso, los productos tienen la consideración de alimentos corrientes. 4. Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (ADUME). Son productos alimenticios que se utilizan para el tratamiento dietético de determinados estados metabólicos o fisiológicos, que deben utilizarse bajo estrecha vigilancia médica. Están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente. Y que, además, su tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas. Son alimentos que se formulan para ayudar en el tratamiento dietético de enfermedades o patologías que den lugar a necesidades nutritivas específicas, que son diferentes de las necesidades nutritivas de las personas sanas. Son, por tanto, productos con una formulación especial, con unas características nutritivas específicamente diseñadas, destinados al tratamiento dietético de un paciente que, por necesidades terapéuticas provisionales o enfermedad crónica, determinadas por prescripción médica, no se puede responder de otra forma. Hay 3 categorías: a) Alimentos completos con una formulación en nutrientes normal que pueden constituir la única fuente de alimento. b) Alimentos completos con una formulación en nutrientes específica que pueden constituir la única fuente de alimento. c) Alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada pero que no son adecuados para servir de alimento exclusivo. Página 13

Se prohíbe cualquier tipo de publicidad, salvo información dirigida a los profesionales sanitarios. Existen criterios específicos de composición y etiquetado en su normativa (ver pág. 25), a la que tienen que adaptarse los productos que se quieran comercializar. Sin embargo, dadas las características de estos productos y para facilitar su control es obligatoria su inscripción en el Registro. Se adjuntará, con la solicitud de inscripción, una ficha indicando el Tipo de dietoterápico (ver anexo II pág. 29). Y, en caso de presentar divergencias en cuanto a su composición, deberá notificarse adjuntando los documentos de aquellos trabajos científicos o datos que justifiquen la conformidad del producto. La comercialización de todos los Alimentos Dietéticos Destinados a Usos Médicos Especiales debe realizarse exclusivamente en oficinas de farmacia. Dentro de este amplio grupo de alimentos quedan incluidos: * Los alimentos destinados a los tratamientos dietoterápicos complejos, para quienes padezcan determinados trastornos metabólicos congénitos de los hidratos de carbono, de los aminoácidos y del ciclo de la urea. Se reconocen 5 grandes categorías (ver anexo II pág. 29): productos para nutrición enteral; productos para alteraciones de los hidratos de carbono; productos para alteraciones del metabolismo de los aminoácidos; productos para dietas de muy bajo valor energético; y productos alimenticios para trastornos del metabolismo de las grasas. Los tipos de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación, así como los criterios para su asignación y el modelo de solicitud, figuran en la Orden SCO/3858/2006 de 5 de diciembre (BOE 20.12.2006). * Los preparados para lactantes Anti-regurgitación (AR), destinados a niños, cuya edad comprendida desde el nacimiento hasta los cuatro a seis meses de vida, que presentan una patología de reflujo gastroesofágico, independientemente de la severidad y expresión clínica de dicha patología. Tienen que cumplir los requisitos de composición establecidos para los preparados para lactantes y, además, tener una viscosidad y densidad adecuada para evitar la regurgitación. Página 14

5. Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas. Son productos que pertenecen a diversos grupos según la necesidad específica, destinados al desarrollo muscular, esfuerzos breves, resistencia, etc., por lo que su composición varia, según los casos, reforzando su contenido en proteínas, glúcidos, vitaminas o minerales, con combinaciones intermedias. En principio, y a la espera de que se regulen por normativa comunitaria, se contemplan 4 categorías de productos: a) Productos alimenticios energéticos ricos en hidratos de carbono. b) Soluciones de hidratos de carbono y electrolitos. c) Bebidas con electrolitos, para recuperar la pérdida hidrosalina causada por la sudoración producida por la actividad muscular intensa. d) Concentrados de proteínas y alimentos hiperproteicos. En ningún caso, como es evidente, en su composición podrá entrar a formar parte ninguna sustancia que se encuentre incluida en la lista de sustancias y grupos farmacológicos de dopaje prohibidos por el Consejo Superior de Deportes. Actualmente no existen requisitos establecidos a nivel comunitario. No obstante, se dispone de tres documentos en los que se marcan criterios de composición y etiquetado: * Report of the Scientific Comittee on Food on composition and specification of food intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sportsman (Adopted by the SCF on 22/6/2000, corrected by the SCF on 28/2/2001). * Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to Creatine monohydrate for use in foods for particular nutritional uses (adopted on 17 February 2004). * Condiciones Técnico-sanitarias de los productos alimenticios adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas (Doc. DGSP y C. DEP final - 17 de mayo de 2001). Elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Autónomas. 6. Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos). Son productos que se destinan a los diabéticos que presentan unos problemas metabólicos específicos y que por tanto requieren un tratamiento dietético para cubrir unas necesidades nutricionales específicas. Presentan una reducción en su contenido de hidratos de carbono, en Página 15

comparación con los alimentos corrientes similares, y pueden contener edulcorantes naturales o artificiales como sustitutivos del azúcar. En todo caso deberán tener un porcentaje de macronutrientes equilibrado. 7. Existen además otros tipos de productos, que hasta la entrada en vigor de su normativa específica deberán notificarse: Alimentos pobres en sodio, incluidas las sales dietéticas hiposódicas o asódicas. Los términos “bajo contenido en sodio/sal”, “muy bajo contenido de sodio/sal”, “sin sodio o sin sal” o “contenido reducido en sodio/sal” se utilizan tanto en dietéticos como en alimentos corrientes, por lo que las circunstancias en que dichos términos pueden utilizarse en el etiquetado, se regulan en el Reglamento (CE) 1924/2006 de 20 de diciembre, relativo a las Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables en los Alimentos (DOUE L12 18.1.2007). Alimentos sin gluten. Son alimentos que se caracterizan por la ausencia completa o práctica (con presencia sólo de cantidades traza), lo que es vital para una parte de la población (celíacos). Junto con otras sustancias alergénicas presentes en los alimentos, son responsables de hipersensibilidad en ciertos consumidores. Por ello, la Comisión ha adoptado la Directiva 2003/89/CE de 10 de noviembre (DOUE 25.11.2003), que modifica la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, en lo que respecta a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios, y que ha sido traspuesta a nuestro ordenamientro mediante el Real Decreto 2220/2004 de 26 de noviembre (BOE 27.11.04). Alimentos para prematuros. Son preparados alimenticios especialmente formulados para cubrir las necesidades nutricionales de los lactantes prematuros o de bajo peso al nacer (recién nacidos con un peso entre 500 g y 2000 g o con una edad gestacional entre 24 y 38 semanas). Estos alimentos no son alimentos para usos médicos especiales, porque directamente los excluye la norma, ni preparados para lactantes, puesto que estos están específicamente formulados para lactantes a término y con peso adecuado.

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III. DIETÉTICOS: DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Comunicación de puesta en el mercado. Para facilitar el control eficaz de los alimentos destinados a una alimentación especial, su comercialización debe ser objeto de notificación a la autoridad competente. Esta comunicación de puesta en el mercado, previa a su comercialización, así como de las modificaciones en el etiquetado y composición, debe realizarse en el caso de aquellos productos que carecen de normativa específica que los regule. También es precisa en el caso de los Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. No obstante, en aquellos productos que aún existiendo normativa al respecto, se presenten divergencias en cuanto a su composición, deberá procederse a su notificación, adjuntado los documentos de aquellos trabajos científicos o datos que justifiquen la conformidad del producto. Además, en el caso de los Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales es preciso adjuntar una etiqueta original más, junto con la ficha indicando el Tipo de ADUME y la ficha de Datos para financiables. La comunicación de puesta en el mercado, o modificaciones en la composición o etiquetado de los productos, se hará, según los casos, en: * CONSEJERÍA DE SANIDAD Y CONSUMO (C/Aduana,29, 28013Madrid ó registros auxiliares ver pág. 7), los productos fabricados en la Comunidad de Madrid y los productos procedentes de la Unión Europea, en caso de primera comercialización. * AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (C/ Alcalá,56, 28301-Madrid), los productos de importación de terceros países y los productos procedentes de la Unión Europea, cuando ya se haya notificado en algún país de la U.E. Instancia. Las instancias modelo oficial, autocopiativas y por triplicado, se encuentran a disposición de las empresas en las oficinas del Registro Sanitario de Alimentos de la Comunidad de Madrid, así como en los Centros de Salud Pública de las Áreas Sanitarias (ver pág.35). En la página Web de la comunidad de Madrid se puede recabar información en relación a este registro y obtener tanto la solicitud como otros modelos documentales para la inscripción de industrias: http://www.madrid.org En el acceso de los Registros Oficiales de Salud Pública

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Tasas. Para la tramitación relacionada con la comunicación de puesta en el mercado de dietéticos deberán abonarse las tasas correspondientes, a través del modelo de documento 030. El valor de la tasa está sujeto a la Ley de Tasas y Precios Públicos de la Comunidad de Madrid que se actualiza periódicamente. Etiqueta. A la solicitud se adjuntará la etiqueta del producto, en su sentido más amplio, es decir, “Las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio”, por lo que se presentará el etiquetado original con el que se comercializa el producto, con el folleto y/o documentación que acompañe al producto, así como cualquier tipo de publicidad que se haga del mismo. La etiqueta, además de la normativa específica del tipo de producto, deberá cumplir: * Norma general de ETIQUETADO, PRESENTACIÓN Y PUBLICIDAD de los productos alimenticios. RD 1334/1999 de 31 de julio BOE 24.8.99, corrección errores 23.11.99 RD 238/2000 de 18 de febrero BOE 19.2.00 RD 1324/2002 de 13 de diciembre BOE 21.12.02 RD 906/2003 de 11 de julio BOE 12.7.03 RD 2220/2004 de 26 de noviembre BOE 27.11.04 * Norma de ETIQUETADO SOBRE PROPIEDADES NUTRITIVAS de los productos alimenticios. RD 930/1992 de 17 de julio BOE 5.8.92 RD 2180/2004 de 12 de noviembre BOE 13.11.04 En los productos alimenticios de consumo corriente está prohibida la utilización de los calificativos “dietético” o “de régimen”, ya que son exclusivos de estos productos. Indicar que el etiquetado, presentación y publicidad de los productos se deberá ajustar, además, a lo establecido en: * Publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. RD 1907/1996 de 2 de agosto BOE 6.8.96 Página 18

Relación de documentos a presentar: Productos dietéticos correspondientes a los grupos Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los DEPORTISTAS, Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (DIABÉTICOS). Se presentará: la instancia modelo oficial con la etiqueta, por triplicado; el documento 030 de abono de las tasas; y, opcionalmente, los documentos de aquellos trabajos científicos o datos que justifiquen la conformidad del producto si se cree conveniente. Productos dietéticos correspondientes al grupo Alimentos dietéticos destinados a USOS MÉDICOS ESPECIALES.. Se presentará: la instancia modelo oficial con la etiqueta, por triplicado; la ficha indicando el tipo de producto; el documento 030 de abono de las tasas; y, opcionalmente, los documentos de aquellos trabajos científicos o datos que justifiquen la conformidad del producto si se cree conveniente. Otros productos dietéticos. Se presentará: la instancia modelo oficial con la etiqueta, por triplicado; el documento 030 de abono de las tasas; y los documentos de aquellos trabajos científicos o datos que justifiquen la conformidad del producto. Páginas web. En la página web del Registro Sanitario de Alimentos de la Comunidad de Madrid podrá encontrar información adicional: http://www.madrid.org En el acceso de los Registros Oficiales de Salud Pública. Otros enlaces de interés: ٠Agencia Española de Seguridad Alimentaria http://www.aesa.msc.es ٠European Food Safety Authority http://www.efsa.eu.int/

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IV. COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS: INFORMACIÓN ESPECÍFICA En los Complementos Alimenticios podrán estar presentes una amplia gama de nutrientes. No obstante, es preciso que para su utilización hayan sido previamente evaluados por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria y se hayan fijado unos niveles máximos, que permitan garantizar que la utilización normal de estos productos, de acuerdo con las instrucciones de uso dadas por el fabricante, no presenta peligro para el consumidor. Por ello, en un principio sólo se han establecido las normas específicas para las Vitaminas y Minerales que se pueden utilizar como ingredientes en los Complementos Alimenticios. En una fase posterior se adoptarán normas específicas relativas a otros nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico que puedan ser utilizadas como ingredientes en los Complementos Alimenticios. El listado de vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de Complementos Alimenticios figuran como anexo I y el listado de sustancias vitamínicas y sales minerales constan en el anexo II del Real Decreto 1275/2003 de 10 de octubre (ver pág. 25). Los Complementos Alimenticios, como alimentos que son, tienen que cumplir la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. Pero, además, no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general, ni les atribuirán la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirán en absoluto a dichas propiedades. Los Complementos Alimenticios indicarán, en el etiquetado, las siguientes indicaciones: - no superar la dosis diaria expresamente recomendada, - no debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada, y - mantener fuera del alcance de los niños. Estos productos quedan excluidos de la norma de etiquetado nutricional (art. 1.2 del RD 930/1992 de 17 de julio), ya que se trata de alimentos concentrados. Sin embargo, deberán expresar por dosis del producto: * de forma numérica, la cantidad de los diferentes nutrientes, en las unidades indicadas (miligramos o microgramos) en cada caso, * así como, en porcentaje de los valores de referencia (Cantidades Diarias Recomendadas, CDR), que figuran como anexo en la norma de etiquetado nutricional.

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1. Vitaminas

U.

CDR

Vitamina A (Retinol)

mg

800

Vitamina D (Ergocalciferol o colecalciferol)

mcg

5

Vitamina E (Tocoferol)

mg

10

Vitamina K

mg

a fijar

Vitamina C (Ácido ascórbico)

mg

60

Vitamina B1 (Tiamina)

mg

1,4

Vitamina B2 (Rivoflavina)

mg

1,6

Vitamina B3 (Niacina)

mg

18

Vitamina B6 (Piridoxina o piridoxal o piridoxamina)

mg

2

Vitamina B9 (Ácido fólico o folatos)

mcg

200

Vitamina B12 (Cianocobalamina)

mcg

1

Biotina

mg

0,15

Ácido pantoténico

mg

6

2. Minerales

U.

CDR

Sodio

mg

a fijar

Cloro

mg

a fijar

Potasio

mg

a fijar

Calcio

mg

800

Fósforo

mg

800

Magnesio

mg

300

Hierro

mg

14

Zinc

mg

15

Manganeso

mg

a fijar

Cobre

mcg

a fijar

Yodo

mcg

150

Selenio

mcg

a fijar

Molibdeno

mcg

a fijar

Cromo

mcg

a fijar

Flúor

mg

a fijar

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V. COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS: DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Notificación de puesta en el mercado. Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, su comercialización debe ser objeto de notificación a la autoridad competente. Esta notificación, así como de las modificaciones en el etiquetado y composición, debe realizarse con carácter previo o simultáneo a su puesta en el mercado. A dicha notificación, se podrán adjuntar los documentos de aquellos trabajos científicos o datos que justifiquen la conformidad del producto. La comunicación de puesta en el mercado, o modificaciones, se hará, según los casos, en: * CONSEJERÍA DE SANIDAD Y CONSUMO (C/Aduana,29, 28013Madrid o registros auxiliares ver pág. 7), los productos fabricados en la Comunidad de Madrid, así como los productos procedentes de la Unión Europea. * AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (C/ Alcalá,56, 28301-Madrid), los productos de importación de terceros países. Modificaciones en la composición o etiquetado de los productos. Cualquier cambio en la composición o etiquetado, cambio de titularidad o denominación u otra, del producto deberá notificarse igualmente. Instancias. Las instancias modelo oficial, por triplicado, se encuentran, a disposición de las empresas, en las oficinas del Registro Sanitario de Alimentos de la Comunidad de Madrid, así como en los Centros de Salud Pública de las Áreas Sanitarias (ver anexo III pág. 31). Etiqueta. A la solicitud se adjuntará la etiqueta original del producto, en su sentido más amplio, es decir, “Las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio”, con el folleto y/o documentación que acompañe al producto, así como cualquier tipo de publicidad que se haga del mismo. No se consideran correctos los bocetos, fotocopias, etc. y deberán cumplir la norma general de etiquetado, así como la normativa específica. La etiqueta, además de la normativa específica, deberá cumplir: * Norma general de ETIQUETADO, PRESENTACIÓN Y PUBLICIDAD de los productos alimenticios. RD 1334/1999 de 31 de julio BOE 24.8.99, corrección errores 23.11.99 Página 23

RD RD RD RD

238/2000 de 18 de febrero BOE 19.2.00 1324/2002 de 13 de diciembre BOE 21.12.02 906/2003 de 11 de julio BOE 12.7.03 2220/2004 de 26 de noviembre BOE 27.11.04

Además, el etiquetado, presentación y publicidad de los productos se ajustará a lo establecido en: * Publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. RD 1907/1996 de 2 de agosto BOE 6.8.96

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VI. LEGISLACIÓN Y ANEXOS RTS de PREPARADOS ALIMENTICIOS PARA REGÍMENES DIETÉTICOS Y/O ESPECIALES. RD 2685/1976 de 16 de octubre BOE 26.11.76 RD 385/1980 de 18 de enero BOE 4.3.80 RD 1424/1982 de 18 de junio BOE 29.6.82 RD 3140/1982 de 12 de noviembre BOE 24.11.82 RD 2353/1986 de 10 de octubre BOE 8.11.86, corrección errores 16.12.86 RD 1426/1988 de 25 de noviembre BOE 1.12.88, corrección errores 18.1.89 RD 1809/1991 de 13 de diciembre BOE 25.12.91 RD 431/1999 de 12 de marzo BOE 13.3.99, corrección errores 14.4.99 RD 1444/2000 de 31 de julio BOE 1.8.00 SUSTANCIAS que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en preparados alimenticios destinados a una alimentación especial (dietéticos). RD 956/2002 de 13 de septiembre BOE 14.9.02 Orden PRE/3520/2004 de 29 de octubre BOE 1.11.04 RTS de los preparados para LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIÓN. RD 72/1998 de 23 de enero BOE 4.2.98 RD 1446/2000 de 31 de julio BOE 1.8.00, corrección errores 18.10.00 RD 500/2004 de 1 de abril BOE 2.4.04 RTS de los Alimentos elaborados a base de CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES para Lactantes y Niños de corta edad. RD 490/1998 de 27 de marzo BOE 7.4.98 Orden 14 de julio de 1999 BOE 21.7.99 RD 1445/2000 de 31 de julio BOE 1.8.00, corrección errores 18.10.00 RD 480/2004 de 26 de marzo BOE 2.4.04 RTS de los productos alimenticios destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para REDUCCIÓN DE PESO. RD 1430/1997 de 15 de septiembre BOE 24.9.97 RTS de los Alimentos dietéticos destinados a USOS MÉDICOS ESPECIALES. RD 1091/2000 de 9 de junio BOE 10.6.00 COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS. RD 1275/2003 de 10 de octubre BOE 14.10.03

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ANEXO I

SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL Solicitud de: Inscripción inicial Cambio de titularidad * Razón social del anterior titular * Número R.S. del producto: Cambio de denominación * Anterior denominación del producto: * Número R.S. del producto: Otros :

Baja de inscripción

RAZÓN SOCIAL o APELLIDOS Y NOMBRE

NIF/CIF

Nº R.S.I.

DOMICILIO SOCIAL (calle, plaza, ...

NÚMERO

TELÉFONO

CÓD. POSTAL

FAX

D.N.I.

TITULO DE REPRESENTACIÓN

MUNICIPIO

PROVINCIA

APELLIDOS Y NOMBRE DEL REPRESENTANTE

DATOS DEL PRODUCTO NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

MARCA Y/O NOMBRE

Nº REGISTRO DEL PRODUCTO

FORMA DE PRESENTACIÓN Y TIPO DE ENVASE

OBJETIVO NUTRICIONAL

El solicitante o su representante declara, bajo su responsabilidad, la exactitud de los datos reseñados en la presente solicitud y su conformidad con lo establecido en la legislación vigente

En

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a de (FIRMA Y SELLO)

de 20

RAZÓN SOCIAL o APELLIDOS Y NOMBRE:

NÚMERO.R.S.I.

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO ETIQUETA (“Las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio”)

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INSTRUCCIONES

INFORMACIÓN GENERAL Este impreso deberá utilizarse para toda clase de solicitud relacionada con la inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Se presentarán en la Comunidad de Madrid - Sec. de Registro Sanitario de Alimentos (C/ Julian Camarillo, 6A. Madrid), los productos alimenticios destinados a una alimentación especial de fabricación y/o envasado nacional, así como los productos fabricados en la Unión Europea, cuyo responsable de puesta en el mercado se encuentre inscrito en la Comunidad de Madrid. Los productos fabricados en otro país, no perteneciente a la Unión Europea, deberán presentarse en el Mº de Sanidad y Consumo (Pº del Prado,18-20. Madrid), así como los productos fabricados en la Unión Europea y que ya se hayan comunicado en el país de origen. INSTRUCCIONES PARA LA CUMPLIMENTACIÓN DE LA SOLICITUD Se marcarán con una X las casillas que correspondan con la Solicitud. INSCRIPCIÓN INICIAL.- Se señalará en los casos de alta de un producto en el momento de la primera comercialización. BAJA DE INSCRIPCIÓN.- En los casos de cese en la fabricación y/o comercialización de un producto, se expresará la denominación del producto, así como el nº de Registro del producto. CAMBIO DE TITULARIDAD.- En caso de transmisión de un producto, se indicarán los datos de identificación del anterior titular que figuraba inscrito y el nº de Registro del producto (RAZÓN SOCIAL DEL ANTERIOR TITULAR y Nº R.S.DEL PRODUCTO). CAMBIO DE DENOMINACIÓN.- Cuando se pretenda cambiar la denominación de un producto se harán constar el nombre con el que ya figuraba inscrito, el nuevo que se solicita y su nº de Registro de producto (ANTERIOR DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO y Nº R.S.DEL PRODUCTO). OTROS.- Se utilizará para comunicar cualquier incidencia que no pueda recogerse en alguno de los apartados anteriores, como p.ej. cambios en la composición del producto, cualquier modificación en el etiquetado del producto. Además, se cumplimentarán todos los datos del recuadro: DATOS DE LA INDUSTRIA O ESTABLECIMIENTO.- Se cumplimentarán siempre en todas las clases de solicitudes que se presenten. Los datos deberán coincidir con los que figuran en la autorización de la industria o establecimiento. DATOS DEL PRODUCTO.- Se cumplimentarán siempre en todas las clases de solicitudes que se presenten. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO.- Se indicará el nombre con el que vaya a comercializarse el producto. Nº REGISTRO DEL PRODUCTO.- Se hará constar el número con el que esté inscrito el producto en el Registro, excepto en los casos de inscripción inicial. MARCA Y/O NOMBRE.- Se indicará la marca o nombre que sirva para distinguir ese producto de los similares o idénticos de otra industria. FORMA DE PRESENTACIÓN Y TIPO DE ENVASE.- Se expresará la forma en que se comercializa: líquido, polvo, granulado, etc., así como el tipo o formato del envase. OBJETIVO NUTRICIONAL .- Se indicará el objetivo nutritivo del producto, que lo diferencia de los productos alimenticios de consumo corriente, expresando a cual de los siguientes grupos pertenece: - Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. - Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas. - Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos). - Alimentos dietéticos sin gluten - Alimentos dietéticos pobres en sodio ETIQUETA.- Este espacio queda reservado para adherir en el mismo un ejemplar del etiquetado original con el que se comercializa el producto, folleto y documentación que acompañe al producto, así como cualquier tipo de publicidad que se haga del mismo. Si el espacio resultara insuficiente se adjuntará como anexo en hoja aparte, haciendo constar en el mismo tal circunstancia.

NOTA.- La solicitud se presentará por TRIPLICADO, junto con el justificante de pago de tasas (modelo 030). En el caso de los Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se aportará además la ficha de Tipo. Los datos personales recogidos serán incorporados y tratados en un fichero, cuya finalidad es la autorización relacionada con el Registro Sanitario de industrias y establecimientos de producción, transformación, elaboración y/o envasado, almacenamiento y distribución de los productos alimenticios y/ o alimentarios, inscrito en el Registro de Ficheros de Datos Personales de la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid y no se prevén ser cedidos salvo las cesiones previstas en la Ley. El órgano responsable del fichero es la Dirección General de Salud Pública y Alimentación y la dirección donde el interesado podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y aparición ante el mismo es Julián Camarillo, 4, todo lo cual se informa en cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

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ANEXO II

SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE ALIMENTOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIAL ALIMENTOS DIETÉTICOS DESTINADOS A USOS MÉDICOS ESPECIALES RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA …………………………………………………………………………………………………….. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO …………………………………………………………………………………………………... MARCA ……………………………………………………………………………………………………………………………………... FORMA DE PRESENTACIÓN …………………………………………………………………………………………………………... TIPO : (marcar con X)

1. PRODUCTOS PARA NUTRICIÓN ENTERAL 9 Dieta completa polimérica normoproteica 9 Dieta completa polimérica hiperproteica 9 Dieta completa oligomérica peptídica normoproteica 9 Dieta completa oligomérica peptídica hiperproteica 9 Dieta completa con aminoácidos 9 Módulo nutricional hidrocarbonado 9 Módulo nutricional lipídico 9 Módulo nutricional proteico con proteinas enteras 9 Módulo nutricional proteico con péptidos 9 Módulo nutricional proteico con aminoácidos 9 Módulo nutricional de vitaminas y minerales 9 Fórmula pediátrica 9 Fórmula especial para nefropatías crónicas 9 Fórmula especial para hepatopatías crónicas 9 Fórmula especial para insuficiencia respiratoria 9 Fórmula especial para síndromes hiperglucémicos 9 Fórmula especial para pacientes inmunodeprimidos 9 Fórmula especial para pacientes con estrés médico-quirúrgico 9 Fórmula especial para pacientes con neoplasias 9 Suplementos nutricionales 2. PRODUCTOS PARA ALTERACIONES DE LOS HIDRATOS DE CARBONO 9 Fórmula especial sin lactosa 9 Fórmula especial sin lactosa con hidrolizado de proteínas séricas 9 Fórmula especial sin lactosa con hidrolizado de caseína 9 Preparado de soja 9 Dieta elemental y semielemental 9 Fórmula especial sin lactosa ni galactosa

3. PRODUCTOS PARA ALTERACIONES DEL METABOLISMO DE LOS AMINOÁCIDOS 9 Fórmula exenta de metionina y cistina. 9 Fórmula especial exenta de fenilalanina 9 Fórmula especial de bajo contenido en fenilalanina 9 Fórmula exenta de metionina 9 Fórmula exenta de metionina, treonina y valina y bajo contenido en isoleucina 9 Fórmula exenta de metionina, treonina, valina e isoleucina 9 Fórmula exenta de leucina, isoleucina y valina 9 Fórmula exenta de leucina 9 Fórmula exenta de lisina y triptófano 9 Fórmula exenta de fenilalanina y tirosina 9 Fórmula exenta de lisina 9 Fórmula exenta de arginina 9 Fórmula exenta de histidina 9 Fórmula especial con aminoácidos esenciales 9 Fórmula especial a base de aminoácidos NO esenciales 9 Fórmula exenta de fenilalanina, tirosina y metionina 9 Fórmula exenta de lisina y bajo contenido en triptófano 9 Fórmula exenta de glicina y serina 4. PRODUCTO ALIM. PARA DIETAS DE MUY BAJO VALOR ENERGÉTICO 9 5. PRODUCTO ALIM. PARA TRASTORNOS DEL METABOLISMO DE LAS GRASAS 9 5. Otro 9 Indicar cual :

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ANEXO III

NOTIFICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Solicitud de: ~ Notificación inicial ~ Baja ~ Cambio de titularidad * Razón social del anterior titular ~ Cambio de denominación * Anterior denominación del producto: ~ Otros :

DATOS DEL PRODUCTO

PRODUCTO PROCEDENTE DE PAÍSES DE LA UNIÓN EUROPEA

El notificador o su representante declara, bajo su responsabilidad, la exactitud de los datos reseñados en la presente solicitud y su conformidad con lo establecido en la legislación vigente En

a

de

(FIRMA Y SELLO)

de 20 __

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INSTRUCCIONES INFORMACIÓN GENERAL Este impreso deberá utilizarse para todo lo relacionado con la notificación de complementos alimenticios en el Registro General Sanitario de Alimentos. Se presentarán en la Comunidad de Madrid - Sec. de Registro Sanitario de Alimentos, los complementos alimenticios de fabricación y/o envasado nacional, así como los productos fabricados en la Unión Europea, cuyo responsable de puesta en el mercado se encuentre inscrito en la Comunidad de Madrid. Los productos fabricados en terceros países, no pertenecientes a la Unión Europea, deberán presentarse en el Mº de Sanidad y Consumo (Pº del Prado,18-20. Madrid).

INSTRUCCIONES PARA LA CUMPLIMENTACIÓN DE LA SOLICITUD

Se marcarán con una X las casillas que correspondan con la notificación. NOTIFICACIÓN INICIAL.- Se señalará en los casos de alta de un producto en el momento de la primera comercialización. BAJA.- En los casos de cese en la fabricación y/o comercialización de un producto, se expresará la denominación del producto. CAMBIO DE TITULARIDAD.- En caso de transmisión de un producto, se indicarán los datos de identificación del anterior titular (RAZÓN SOCIAL DEL ANTERIOR TITULAR). CAMBIO DE DENOMINACIÓN.- Cuando se pretenda cambiar la denominación de un producto se harán constar el nombre con el que ya se había notificado (ANTERIOR DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO). OTROS.- Se utilizará para comunicar cualquier incidencia que no pueda recogerse en alguno de los apartados anteriores, como p.ej. cambios en la composición del producto, cualquier modificación en el etiquetado del producto. Además, se cumplimentarán todos los datos del recuadro: DATOS DE LA INDUSTRIA O ESTABLECIMIENTO.- Se cumplimentarán siempre en todas las clases de solicitudes que se presenten. Los datos deberán coincidir con los que figuran en la autorización de la industria o establecimiento. DATOS DEL PRODUCTO.- Se cumplimentarán siempre en todas las clases de solicitudes que se presenten. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO.- Se indicará el nombre con el que vaya a comercializarse el producto. MARCA Y/O NOMBRE.- Se indicará la marca o nombre que sirva para distinguir ese producto de los similares o idénticos de otra industria. FORMA DE PRESENTACIÓN Y TIPO DE ENVASE.- Se expresará la forma en que se comercializa: líquido, polvo, granulado, cápsulas, comprimidos, etc., así como el tipo o formato del envase. Además, se contestarán a las siguientes preguntas: 1.¿Se notifica conforme a lo establecido en el Real Decreto 1275/2003? SI NO (táchese lo que NO procede) 2.¿Es la primera comercialización del producto en la Unión Europea? SI NO (táchese lo que NO procede) 3.En caso de segunda comercialización ¿en qué otros países se comercializa?. Y SE ACOMPAÑARÁ DE LA NOTIFICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN DICHOS PAÍSES Y LAS CARACTERÍSTICAS DE LA MISMA. PRODUCTO PROCEDENTE DE PAÍSES DE LA UNIÓN EUROPEA.- En el caso de notificación de complementos alimenticios procedentes de países de la Unión Europea, se deberán cumplimentar: los datos referentes al NOMBRE DEL FABRICANTE, su DOMICILIO DEL FABRICANTE, así como el NOMBRE DEL PRODUCTO EN ORIGEN y el PAÍS DE ORIGEN. ETIQUETA.- Este espacio queda reservado para adherir en el mismo un ejemplar del etiquetado original con el que se comercializa el producto, folleto y documentación que acompañe al producto, así como cualquier tipo de publicidad que se haga del mismo. Si el espacio resultara insuficiente se adjuntará como anexo en hoja aparte, haciendo constar en el mismo tal circunstancia.

NOTA.- La solicitud se presentará por TRIPLICADO.

Los datos personales recogidos serán incorporados y tratados en un fichero, cuya finalidad es la autorización relacionada con el Registro Sanitario de industrias y establecimientos de producción, transformación, elaboración y/o envasado, almacenamiento y distribución de los productos alimenticios y/ o alimentarios, inscrito en el Registro de Ficheros de Datos Personales de la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid y no se prevén ser cedidos salvo las cesiones previstas en la Ley. El órgano responsable del fichero es la Dirección General de Salud Pública y Alimentación y la dirección donde el interesado podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y aparición ante el mismo es Julián Camarillo, 4, todo lo cual se informa en cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

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Dirección General de Salud Pública y Alimentación Servicio de Registros Oficiales de Salud Pública C/ Julián Camarillo, 6A—planta baja 28037 Madrid Teléfono: 912.056.878 Fax 912.044.961

C.S.P. AREA 1 - SUR-ESTE C/ Valdebernardo, 26 - post. (28030 - MADRID) C.S. M. Ernest Lluch C/Camino del Molino, s/n (28500 - ARGANDA) C.S.P. AREA 2 - CENTRO-NORTE C/Océano Pacífico, s/n (28821 - COSLADA) C.S.P. AREA 3 - ESTE Avda. Reyes Magos, s/n (28806 - ALCALA DE HENARES) Avda. de la Unión Europea, 4 - (C.S. La Plata) (28850 - TORREJÓN DE ARDOZ) C.S.P. AREA 4 - NORESTE C/ Albasanz, 2-2ª (28037 - MADRID) C.S.P. AREA 5 - NORTE Avda. Bruselas,38 Edif. A 1ª (28108 - ALCOBENDAS) C/ Doctor Cecilio de la Morena, 1- 1º (C.S. Centro Sur) (28770 - COLMENAR VIEJO) C.S.P. AREA 6 - OESTE Avda. Guadarrama, 4 (28220 - MAJADAHONDA) C/ Piedrahita, s/n (28400 - COLLADO VILLALBA) C.S.P. AREA 7 - CENTRO-OESTE C/ Maudes, 32 - 2ª planta (28003 - MADRID) C.S.P.A REA 8 - SUR - OESTE - I Avda. de Leganés, 25 (28925 - ALCORCON) C/ Azorín, 12 (28935 - MÓSTOLES) C/ Doctora, 10 (28600 - NAVALCARNERO) C.S.P. AREA 9 - SUR - OESTE - II Avda. Juan Carlos I, 84 - 1º - (Zarzaquemada) (28916 - LEGANÉS) C/ Majadahonda, 2 (28940 - FUENLABRADA) C.S.P. AREA 10 - SUR - I C/ Francisco Gasco Santillan, 2 - portal B 2º P.I. San Marcos (28901 - GETAFE ) C/ Rio Ebro, 39 (28980 - PARLA) C.S.P. AREA 11 - SUR - II Pza. Parejas, 11 - escalera 10 1º izqda. (28300 - ARANJUEZ) C/ Benimamet, 24 A - 2ª (San Cristóbal de los Ángeles) (28021 - MADRID)