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anefp

2

anefp

ASOCIACIÓN PARA EL AUTOCUIDADO DE LA SALUD

INDICE Qué es anefp Órganos de Gobierno

5 7

Consejo Directivo Comité Ejecutivo Comisión Permanente Organización Ejecutiva y Funcional

Mensaje del Presidente Informe del Director General

11 13

Objetivos Prioritarios: -

Marcas Paraguas Criterios de Publicidad Registro de EFP Plantas Medicinales Parafarmacia. Alimentación

Objetivos Mantenimiento: -

Lista de Principios Activos Precios Medicamentos homeopáticos Cosméticos Productos sanitarios

El mercado de EFP Anefp y los farmacéuticos

37 39

Jornadas Profesionales de EFP y Parafarmacia Cursos de Síntomas Menores Sigre

Anefp y Europa

45

Presidencia de la AESGP Encuentro anual de la AESGP Madrid, 2004 Participación en la AESGP Relaciones con asociaciones europeas Datos del mercado europeo

Actividad interna de anefp

51

Consejos Asesores Asesoría Jurídica Secretaría Técnica Gabinete de Prensa Asesoría Informática Departamento de Administración

Relación con instituciones

59

Autocontrol Aea Farmaindustria AESGP WSMI Asociaciones de Consumidores Consejo General de Farmacéuticos COFs Fundación del Hombre FEFE Instituto de Estudios Farmacéuticos

Actividad social de anefp

63

Relación de asociados

65

Relación de socios adheridos

71

MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

¿QUÉ ES anefp?

La Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) fue fundada en 1978 con el objetivo de desarrollar una legislación específica para las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) y defender los intereses del sector en España. En la actualidad, las compañías asociadas representan el 95% del mercado de EFP. En los últimos años se han incorporado empresas de otros sectores como cosmética, fitoterapia y homeopatía, sin olvidar a las agencias de publicidad y de servicios a la industria, asociadas a anefp como empresas adheridas. Anefp es miembro de la AESGP (Asociación Europea de la Industria de Automedicación) y por ello pertenece a la WSMI (Federación Mundial de la Industria de Automedicación), siendo, a través de ésta última, miembro no gubernamental de la OMS.

CAMPOS DE ACTUACIÓN Especialidades farmacéuticas publicitarias Plantas medicinales Medicamentos homeopáticos Parafarmacia: • Cosméticos • Alimentación • Productos sanitarios

5

MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

ÓRGANOS DE GOBIERNO CONSEJO DIRECTIVO

• ABELLÓ FARMACIA • ALCALÁ FARMA • ALCÓN CUSÍ • ALMIRALL PRODESFARMA • ARKOCHIM • BAYER Q.F. (EFP / OTC) • BAYER Q.F. (Parafarmacia) • BOOTS HEALTHCARE • CASEN-FLEET • CINFA • DIVISER AQUILEA • DR. ESTEVE • FARMA LEPORI • FHER • GLAXOSMITHKLINE C.H. • LACER • MADAUS • NOVARTIS CONSUMER HEALTH • PENSA • PFIZER CONSUMER HEALTHCARE • PIERRE FABRE IBÉRICA • PROCTER & GAMBLE • ROCHE FARMA • SALVAT • SANOFI SYNTHÉLABO • SCHERING PLOUGH • SOLVAY PHARMA • URIACH OTC • VIATRIS PHARMACEUTICALS

Juan Bachs Ramón Rocabert Enrique Chico Jaime Martí Olivier Ricq Rolf Petersmann Arne Zumbaum José María Sardá Michael Vortrefflich Javier Ibilcieta Antonio Vila Casas Alberto Jurado Claudio Lepori Jorge Salvador Armando R. Correia José Campos Beatriz Lagos Jaime Pey Albert Esteve Josep Valls Juan Lao Fernando Hermoso Andreas Schöenenberger Javier Peris Henri-Claude Lambert Aurelie Bonnet Dionisio Ferrer Javier Navarro Virtudes García

• DIRECTOR GENERAL • SECRETARIA

Rafael García Gutiérrez Mª Carmen Isbert

7

Órganos de Gobierno

ASESORES PRESIDENTE

Ramón Rocabert (Alcalá Farma)

Juan Bachs (Abelló Farmacia)

Antonio Vila Casas (Diviser Aquilea)

Javier Peris

José Campos

(Salvat)

(Lácer)

Rolf Petersmann

Albert Esteve

(Bayer EFP / OTC)

(Pensa)

PRESIDENCIA DEL CONSEJO ASESOR PRESIDENCIA DEL COMERCIAL CONSEJO ASESOR TESORERO TÉCNICO

VICEPRESIDENTES

PRESIDENTE

COMITÉ EJECUTIVO

Jaime Pey

(Uriach OTC)

Alberto Jurado (Dr. Esteve)

José María Sardá (Boots Healthcare)

Jaime Martí

(Alcón Cusí)

(Almirall Prodesfarma)

Dionisio Ferrer

Jorge Salvador

(Solvay Pharma)

(Fher)

Virtudes García

Josep Valls

(Viatris Pharmaceuticals)

(Pfizer Consumer Healthcare)

Claudio Lepori

Michael Vortrefflich

(Farma Lepori)

(Casen-Fleet)

Rafael García Gutiérrez

SECRETARIA

8

Javier Navarro

Enrique Chico

DIRECTOR GENERAL

VOCALES

(Novartis Consumer Health)

Mª Carmen Isbert

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

Juan Bachs Antonio Vila Casas

TESORERO

VICEPRESIDENTES

ASESORES PRESIDENTE

Ramón Rocabert

DIRECTOR GENERAL

PRESIDENTE

COMISIÓN PERMANENTE

José Campos Albert Esteve Javier Peris Rolf Petersmann

José María Sardá

Rafael García Gutiérrez

9

Órganos de Gobierno

DIRECTOR GENERAL

ORGANIZACIÓN EJECUTIVA Y FUNCIONAL (STAFF) Rafael García Gutiérrez

Secretaria Técnica

TÉCNICOS

Mª Carmen Isbert

Secretaria Técnica Adjunta Maite López-Gil

Gabinete de Prensa

ADMINISTRATIVOS

Nuria Sastre

Secretaria Dirección Mayte Aguado

Oficial Administrativo Teresa Rojas

Auxiliar Administrativo Juan Carlos Marjalizo

ASESORÍAS EXTERNAS

Financiera José Luis Blanco Ricardo Vélez

Informática Manuel Silvestre Antonio Nebreda

Jurídica Carlos Lema Devesa

Publicidad J. Domingo Gómez Castallo José Graf

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

MENSAJE DEL PRESIDENTE

Durante el año 2002 el mercado de especialidades farmacéuticas publicitarias ha estado marcado, tanto en España como en el resto de Europa, por la revisión de la legislación farmacéutica que actualmente se está llevando a cabo en la Unión Europea. Sin duda, la nueva normativa condicionará el desarrollo de este sector en los próximos años. Especial importancia adquiere en el caso español, dada la diferencia de cuota de mercado, no supera el 8%, en comparación con la del resto de países de nuestro entorno (alrededor del 20%). Durante este ejercicio, anefp ha centrado sus esfuerzos en aquellos objetivos considerados por la Asociación como prioritarios para conseguir un despegue definitivo de las especialidades farmacéuticas publicitarias. En este sentido, destaca la labor que se está realizando, en coordinación con la Agencia Española del Medicamento (AEM), para el desarrollo de las marcas paraguas y que ha comenzado con la puesta en práctica de un programa piloto con cuatro productos (dos en el mismo status y dos en diferente status) para analizar y evaluar tanto la influencia de la publicidad en el aumento o no de las recetas, como la posible confusión o no en el consumidor. Sin duda, son importantes las declaraciones que el director de la AEM, Fernando García Alonso, ha realizado en distintos medios de comunicación, mostrándose partidario del funcionamiento de las marcas paraguas en España, al igual que sucede en otros países europeos. En el campo publicitario, la Asociación ha centrado sus esfuerzos en dos objetivos: la implantación definitiva de un sistema de

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Mensaje del Presidente

autorregulación que anefp viene reclamando desde hace tiempo y que garantizaría un mayor grado de protección de los consumidores, y la lucha contra la competencia desleal que están llevando a cabo los fabricantes de alimentos funcionales en sus campañas publicitarias, lo que provoca una situación de desventaja para la industria farmacéutica. Durante el año 2002, anefp siguió desarrollando el concepto de autocuidado responsable de la salud, para lo que se han editado y distribuido hasta el momento más de 200.000 ejemplares del folleto explicativo dirigido a los consumidores “especialidades farmacéuticas publicitarias: conócelas” que, sin duda, está contribuyendo a que los ciudadanos españoles desarrollen con todas las garantías esa automedicación responsable que vienen demandando para sus síntomas leves. En este sentido, creemos que la Administración Sanitaria debería tener una mayor implicación, promocionando campañas que fomenten el uso racional de las EFP, tal y como viene haciendo con otros tipos de medicamentos. La defensa que anefp realiza del farmacéutico como consejero de salud se ha puesto de manifiesto, una vez más este año, con la organización de las IX Jornadas Profesionales y II Internacionales de EFP y Parafarmacia, que se celebraron en el mes de abril y que contaron con la presencia de más de 14.000 profesionales del sector, así como con la colaboración del Consejo General de COFs en la edición del folleto “EFP: conócelas”, y la firma de un acuerdo con la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE). En definitiva, en vísperas de la celebración del 25 aniversario de la creación de anefp, nuestra Asociación sigue fiel a la consecución de todos esos objetivos que nos permitirán conseguir situar a la industria de EFP, tanto a nivel nacional como internacional, en los niveles de desarrollo más óptimos y adecuados para todos los sectores implicados en el Autocuidado de la Salud.

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

INFORME DEL DIRECTOR GENERAL

Durante el ejercicio 2002, el Consejo Directivo de anefp, integrado por las 29 compañías designadas en Asamblea, reeligió como presidente de la Asociación a Ramón Rocabert, presidente de Alcalá Farma. Juan Bach (Abelló Farmacia) y Antonio Vila Casas (Diviser Aquilea) fueron nombrados asesores del presidente y José Campos (Lácer), Albert Esteve (Pensa), Javier Peris (Salvat) y Rolf Petersmann (Bayer EFP / OTC), vicepresidentes, siendo el tesorero, José María Sardá (Boots Healthcare). Asimismo, se designaron como vocales del Comité Ejecutivo a Enrique Chico (Alcón Cusí), Dionisio Ferrer (Solvay Pharma), Virtudes García (Viatris Pharmaceuticals), Claudio Lepori (Farma Lepori), Jaime Martí (Almirall Prodesfarma), Jorge Salvador (Fher), Josep Valls (Pfizer Consumer Healthcare) y Michael Vortrefflich (Casen-Fleet). En el año 2002 el mercado de especialidades farmacéuticas publicitarias alcanzó los 523 millones de euros, lo que supone alrededor del 8% del mercado total. Con el objetivo de fomentar un mayor desarrollo de este sector y poder equipararnos al resto de países de nuestro entorno, los miembros del Consejo Directivo de anefp definieron los siguientes campos de actuación estratégica: Industria farmacéutica Destacan las acciones llevadas a cabo para conseguir la legalización de las bonificaciones para las EFP; la creación de dos nuevos comités en el seno de la Asociación (plantas medicinales y alimentos) y las distintas reuniones mantenidas con la AESGP, que se ha marcado como objetivo la defensa de los intereses de las Asociaciones Nacionales.

13

Informe del Director General

Consumidores Con el fin de contribuir a la educación sanitaria de la población, anefp ha editado el folleto “Especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP): Conócelas”, del que ya se han distribuido más de 200.000 ejemplares a través de las oficinas de farmacia de toda España. Asimismo, nuestra Asociación ha seguido este año estrechando sus relaciones con las distintas asociaciones de consumidores y se ha suscrito un acuerdo de colaboración con la agencia Europa Press, lo que está permitiendo un mayor acercamiento a los consumidores a través de los medios de comunicación. Farmacéuticos Un año más, anefp ha apostado por el farmacéutico como director del autocuidado de la salud y prueba de ello ha sido la firma de un acuerdo con la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), que permitirá fomentar la recomendación, por parte de estos profesionales sanitarios, de especialidades farmacéuticas publicitarias a los pacientes que presenten síntomas menores. Asimismo, en el 2002 se celebró la novena edición de las Jornadas Profesionales de EFP y Parafarmacia, que congregaron a más de 14.000 farmacéuticos. Administración sanitaria El nombramiento de Ana Pastor como nueva ministra de Sanidad conllevó numerosos cambios en la administración sanitaria, como el del subsecretario de Sanidad y Consumo, Pablo Vázquez, con quien se han mantenido reuniones con el fin de darle a conocer los objetivos de la industria farmacéutica de EFP, en particular el refuerzo de las marcas paraguas y la demanda de un mayor apoyo a este mercado. Precisamente, en el área de las marcas paraguas se ha llegado a un acuerdo con la Dirección de la Agencia Española del Medicamento (AEM) para la realización de un test con cuatro productos. Por otra parte, en junio del 2002 se publicó una nueva Orden de Principios Activos susceptibles de integrar EFP. Los encuentros con el subsecretario también permitirán la creación de una comisión mixta entre el Ministerio de Sanidad y la Dirección General de anefp. En relación con la publicidad, anefp ha presentado una propuesta de mejora de los criterios para evaluar los anuncios de EFP y ya se han dado los primeros pasos hacia el autocontrol, a través de la solicitud de la autorregulación publicitaria para las páginas web de las compañías en internet. Por otra parte, Albert Esteve, vicepresidente de anefp, ha sido nombrado presidente de la AESGP (Asociación Europea de la Industria de Automedicación) en un momento de capital importancia para el desarrollo del mercado a corto plazo, ya que actualmente se está llevando a cabo la revisión de la legislación farmacéutica europea. Asimismo, nuestra Asociación cuenta con representantes en cada uno de los órganos de gobierno de la AESGP.

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

OBJETIVOS PRIORITARIOS 1.- Marcas Paraguas Las marcas paraguas siguen siendo el objetivo principal de anefp. Por ello, el Consejo Directivo decidió la creación de una Comisión de Marcas, integrada por Albert Esteve (Pensa), Jaime Martí (Almirall Prodesfarma), Josep Valls (Pfizer Consumer Healthcare), Juan Miguel Cervantes (Bayer Q.F. EFP / OTC), Rolf Petersmann (Bayer Q.F. EFP / OTC), Rafael García Gutiérrez (anefp) y Mª Carmen Isbert (anefp). A lo largo de un semestre se celebraron diversos encuentros para definir los requisitos de cara a una posible aceptación de marcas en distinto status legal y marcas dentro del mismo status legal (EFP). Los productos elegidos fueron seleccionados por cumplir los siguientes requisitos:

DISTINTO STATUS (RX/EFP) Objetivo: demostrar que no aumenta el gasto farmacéutico Compañía - La compañía que lo proponga tiene que estar de acuerdo. - Los participantes / competidores del mercado (importante su definición) tendrán que estar de acuerdo. Mejor si son de anefp (empresa propuesta y competidores). - Tiene que tener la autorización (nacional o internacional) y recursos para poder hacer el switch o en su caso el nuevo registro. - La compañía tiene que obtener el acuerdo de la parte de prescripción. - El lanzamiento o, en su caso, el nuevo registro, se tiene que apoyar con comunicación al consumidor para que sirva de ejemplo. La determinación de niveles mínimos puede también ser un requisito. - La compañía tiene que tener recursos para acometer el switch. Producto / Mercado - Principio activo incluido en la lista positiva. - Indicaciones muy diferenciadas entre prescripción y OTC. - Mejor que sea de reembolso y no Exo para poder argumentar adecuadamente el caso.

Asamblea General de anefp (11 de Marzo de 2002)

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Informe del Director General

Asamblea General de anefp (11 de Marzo de 2002)

MISMO STATUS (EFP) Objetivo: demostrar que no existe riesgo de confusión por parte del consumidor o demás agentes Compañía - La compañía que lo proponga tiene que estar de acuerdo. - La mayoría los participantes / competidores del mercado (importante su definición) tendrán que estar de acuerdo. Mejor si son de anefp (empresa propuesta y competidores). - La comunicación de esta marca tiene que apoyarse con medios masivos al consumidor para que sirva de ejemplo. Producto / Mercado - Principios activos incluidos en la lista positiva. - Marca con cierto conocimiento (mínimo 20%) por la población. - La compañía presentará un plan de cómo demostrar la no existencia de confusión. - Es preferible una extensión de línea con una misma indicación (o similar) y distinto principio activo que una extensión con distinto principio y además distinta indicación.

Tras finalizar su trabajo, la Comisión presentó sus propuestas al director de la AEM, Fernando García Alonso. Éste autorizó la realización de unos test con cuatro productos, dos en distinto status y dos en el mismo status. El apoyo a la realización del test ha sido posteriormente ratificado por el subsecretario de Sanidad y Consumo, Pablo Vázquez, quien conoce perfectamente el acuerdo AEM/anefp en relación con este tema.

2.- Criterios de Publicidad Al ser un objetivo prioritario de anefp, se han propuesto a la Subdirección General de Asistencia y Prestación Farmacéutica las siguientes mejoras, algunas de ellas ya en aplicación no oficial: • En el caso de monofármacos publicitados en TV, inclusión del principio activo únicamente en el vídeo (el RD 1416/1994 obliga a incluirlo, pero no

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

especifica que tenga que aparecer en el audio). Del mismo modo, posibilidad de nombrar únicamente la marca en el audio, incluyendo su denominación completa en el vídeo (o incluyendo una imagen con el envase del producto). • Aceptación de frases coloquiales, del tipo: “me duele todo el cuerpo”, “estoy como nuevo”, “adiós al resfriado”, etc. • Inclusión en los anuncios de propiedades del producto descritas en la ficha técnica, aunque no aparezcan en el prospecto. • En el caso de principios activos que sean reconocidos por el consumidor, posibilidad de sustituir en los anuncios la denominación oficial por la coloquial. Por ejemplo: vitamina C en lugar de ácido ascórbico, glicerina por glicerol. • Mayor flexibilidad en la aceptación de imágenes. Ejemplo: aparición de flores o gatos en el anuncio de un medicamento antialérgico. • Autorizar el patrocinio por productos, no por laboratorios, en medios de difusión distintos a la TV. • Aceptación de términos como : agradable sabor, cómodo, etc. • Admisión de publicidades paneuropeas del mismo producto en distintos países. • Inclusión de la página web del laboratorio en la publicidad. • Admisión de la imagen del ama de casa administrando el medicamento a un miembro de la familia. • Más flexibilidad en la comunicación de los vitamínicos EFP, para que puedan competir con productos similares no registrados como medicamentos. Por otra parte, anefp ha solicitado a Alfonso Rodríguez, subdirector general de Asistencia y Prestación Farmacéutica, la inclusión de la página web de la compañía titular del producto en los anuncios de EFP, proponiéndole la autorregulación de los contenidos a través de una comisión interna. A la solicitud de Alfonso Rodríguez de una propuesta concreta sobre los contenidos admisibles, el Consejo Directivo de la Asociación remitió la siguiente: a) El sitio web al que acceda el consumidor no permitirá el enlace con contenidos sobre productos o patologías que no pertenezcan al ámbito de EFP. b) La información contenida en la web se referirá a los síntomas relacionados con el medicamento anunciado, así como a sus condiciones de utilización: posología, normas de correcta administración y, en general, toda aquella información contenida en su prospecto o etiquetado. c) Los anuncios que se incluyan en la página web deberán haber sido previamente autorizados por la Comisión de C.P.S. No obstante, el Consejo Directivo de anefp continúa con el objetivo de conseguir a corto plazo la delegación total de la publicidad de EFP en un organismo independiente como Autocontrol (Asociación para la Autorregulación Comercial), que ya ha intervenido en varios casos relacionados con medicamentos a solicitud de la Dirección General de Farmacia, obteniendo resoluciones más efectivas que cuando las acciones han sido emprendidas directamente por el Ministerio de Sanidad. Asimismo, Autocontrol fue el primer sistema de autorregulación incluido por la Comisión Europea en la relación de organismos extrajudiciales de solución de controversias, al cumplir con los requisitos establecidos en la Recomendación 98/257/CE relativa a “los principios aplicables a los órganos responsables de

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Informe del Director General

la solución extrajudicial de los litigios en materia de consumo”. MIEMBROS DEL COMITÉ DE AUTOCONTROL DE anefp Director General: - Rafael García Gutiérrez - José Domingo Gómez Castallo (director general de Autocontrol) - Maite López-Gil (anefp) - José Graf (asesor de publicidad de anefp) - Beatriz Deza (Farmaindustria) Coordina: - Mª Carmen Isbert (anefp)

INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO MINISTERIAL DE C.P.S. Presidenta y secretaria: - Ana Mª García (Dirección Gral. de Farmacia y Productos Sanitarios) Agencia Española del Medicamento: - Emilia Santos Instituto Nacional de Consumo: - Mª Eugenia Delgado Representantes de la Industria Farmacéutica: - José Domingo Gómez Castallo (Autocontrol) - Mª Carmen Isbert (anefp) - Maite López-Gil (anefp) - Beatriz Deza (Farmaindustria)

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

RESUMEN ANUAL GRUPO DE TRABAJO C.P.S. (Febrero 2002 - Enero 2003)

PROYECTOS PUBLICITARIOS PRESENTADOS 584

EFP PLANTAS MEDICINALES PUBLICITARIAS TOTAL

25 609

4,10%

E.F.P. PLANTAS MEDICINALES

95,90%

EFP´s PROYECTOS PUBLICITARIOS (Febrero 2002 - Enero 2003)

TV

211 35

RADIO PRENSA

135

PUBLICIDAD PUNTO DE VENTA

194

PUBLICIDAD RECUERDO

5

OTROS MEDIOS

4 584

TOTAL

36,13% 23,11%

0,68% 5,99%

0,85% 33,21%

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Informe del Director General

EFP’s NÚMERO DE PROYECTOS PUBLICITARIOS PRESENTADOS (Comparación con otros ejercicios) 1999-2000

2000-2001

2001-2002

2002-2003

538

536

532

584

02/03 01-02 00-01 99-00 500

550

600

MEDIOS UTILIZADOS (Comparación con otros ejercicios) 1999/ 2000

2000/ 2001

2001/ 2002

2002/ 2003

122

151

125

211

Radio

33

32

44

35

Prensa

141

99

154

135

Publicidad P. Venta

195

227

198

194

42

11

8

5

--

16

3

4

TV

Publicidad Recuerdo Otros medios

20

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

EFP´s RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LOS PROYECTOS DE CPS

(Febrero 2002 - Enero 2003)

APROBADOS EN PRIMERA INSTANCIA

141

MEJORADOS

400

DENEGADOS

43

TOTAL

584

68,49%

80% 60%

MEJORADOS APROBADOS DENEGADOS

40%

24,15% 7,36%

20% 0%

7,36% APROBADOS DENEGADOS

92,64% PLANTAS MEDICINALES RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LOS PROYECTOS DE CPS (Febrero 2002 - Enero 2003)

8

APROBADOS EN PRIMERA INSTANCIA MEJORADOS

16

DENEGADOS

1 25

TOTAL

64,00%

80% 60% 40% 20%

MEJORADOS APROBADOS DENEGADOS

32,00% 4,00%

0%

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Informe del Director General

TRANSFERENCIAS AUTONÓMICAS El Servicio Catalán de la Salud (SCS) dispone de una Comisión Asesora de Publicidad cuyo objetivo es la evaluación de los anuncios de especialidades farmacéuticas publicitarias y productos sanitarios dirigidos al público y emitidos a través de medios de difusión autonómicos. Este organismo pertenece a la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, dependiente de la Dirección de Recursos Sanitarios del SCS, y está presidida por Joan Serra, subdirector general de Farmacia y Productos Sanitarios. Anefp tiene como representante en esta Comisión a Mª Carmen Isbert. Asimismo, anefp consiguió que las compañías que tienen anuncios ya aprobados con un C.P.S. nacional y deseen emitirlos solamente en catalán, únicamente necesitan una traducción jurada del C.P.S. ya autorizado. Por este motivo, son muy pocos los spots que se analizan a través de esta Comisión. No obstante, anefp sigue manteniendo el mismo nivel de colaboración y diálogo que siempre ha presidido nuestras relaciones con el Servicio Catalán de la Salud.

3.- Registros A través de las reuniones periódicas de la Comisión AEM/anefp de seguimiento de registros y variaciones EFP, se ha podido constatar que se están cumpliendo los plazos establecidos para la evaluación de las solicitudes de autorización de medicamentos EFP, existiendo cierto retraso en la resolución de las modificaciones. Como aspecto importante a mencionar, los evaluadores de la Agencia Española del Medicamento agradecen a anefp la publicación de las “recomendaciones a seguir en la presentación de la documentación de calidad de los expedientes EFP”. En términos generales, se ha apreciado una notable mejoría en la presentación de dicha documentación por los laboratorios. Con respecto a la evaluación de la carga histórica, durante el último cuatrimestre del 2002 la AEM comenzó la revisión de los expedientes correspondientes a la tercera prioridad que en su día solicitaron las compañías asociadas. Los evaluadores del Servicio de EFP de la AEM, responsables de la revisión de las partes III y IV de los expedientes de Registro, continúan manejando criterios sumamente restrictivos. Casi a diario, en anefp, se reciben quejas de su modus operandi por parte de los asociados. La falta de apertura en los criterios afecta a

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

numerosos aspectos de la evaluación, principalmente: restricción en las indicaciones EFP que se solicitan, dificultades extremas en la autorización de marcas EFP con nombres de fantasía y limitación en el diseño de los envases de los medicamentos fundamentalmente en grafismos, colores, etc.. Estos criterios contradicen: 1.- La recomendación de la actual Subsecretaría de Sanidad de fomentar el desarrollo del mercado EFP (Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, 18 de diciembre de 2002). 2.- Una de las líneas directrices de la futura Ley de Cohesión, con la que se pretende, entre otros asuntos, desarrollar el mercado de EFP como medida de apoyo para la reducción del gasto farmacéutico. 3.- Las grandes líneas de la política europea en materia farmacéutica. El grupo de trabajo creado para desarrollar las recomendaciones del G-10 pretende, entre otros objetivos, promover el uso de marcas paraguas. La situación adquiere tintes más graves cuando se realiza la comparación entre las indicaciones, marcas, envases y contenido de prospectos autorizados en otros países del entorno europeo respecto al español. Por otro lado, la industria farmacéutica OTC es una actividad cada día más globalizada. Las comunicaciones electrónicas y las frecuentes reuniones internas multiestado de las compañías facilitan el contacto entre colegas, por lo que la información se transmite con mayor rapidez entre los países. Los objetivos de las compañías son cada vez más uniformes en los diversos países donde se encuentran implantadas. Esta coyuntura está permitiendo que personas de asuntos reguladores de otros países se estén viendo afectadas por la situación tan restrictiva y cada vez más excepcional de los evaluadores de EFP en la AEM. La gravedad de los hechos descritos es considerable y está empezando a afectar de forma seria al desarrollo del mercado EFP, un mercado cuyo porcentaje de ventas se está alejando cada vez más de la media europea. El Consejo Directivo de anefp ha decidido tomar medidas, trasladando su preocupación a la cúpula del Ministerio de Sanidad y solicitando la puesta en marcha de las medidas difundidas en los medios de comunicación por las propias autoridades sanitarias.

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Informe del Director General

ACTIVIDAD SOLICITUDES REGISTROS E.F.P. • AÑO 2002 (Datos estimados) Solicitudes registro

AEM

Autorizadas

No conformes

57 31 (10 R.M.) (9 Extractos) (9 Extractos)

Desfavorables Desistimientos definitivos

15

16

(2 Extractos)

(3 Extractos)

6

37

11

7 (5 R.M.) 3

HISTÓRICO (5 Extractos)

(6 Extractos) (13 Extractos)

42

TOTALES

21

53

10 (5 R.M.)

(14 Extractos) (8 Extractos) (16 Extractos)

R.M. Reconocimiento Mutuo • Extractos: Extractos de Plantas Medicinales

ACTIVIDAD VARIACIONES DE E.F.P. • AÑO 2002 SOLICITADAS

AUTORIZADAS

TIPO I

441

390

7

TIPO II

260

224

42

5

3

1

706

617

50

Calificaciones a EFP TOTAL

DENEGADAS

RESUMEN ACTIVIDAD SOBRE E.F.P. • AÑO 2002 (Datos estimados) Nuevas solicitudes AEM

Autorizadas

Desfavorables Desistimientos definitivos

SOLICITUDES REGISTROS

57 (10 R.M.) (9 Extractos)

42

53

(14 Extractos)

(16 Extractos)

VARIACIONES

706

617

50

10 (5 R.M.)

5

AEM: Agencia Española del Medicamento •R.M.: Reconocimiento Mutuo Extractos de Plantas Medicinales

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

COMISIÓN DE SEGUIMIENTO Presidente: - José Félix Olalla (AEM) Integrantes: - Emilia Santos (AEM) - Adela Velázquez (AEM) - Ana Martín (AEM) - Alberto Jurado (anefp) - Mª Carmen Isbert (anefp) - Maite López-Gil (anefp) REVISIÓN DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA La Comisión Europea y el Parlamento Europeo continúan debatiendo propuestas para la revisión de la legislación farmacéutica en la UE. La AESGP, con el apoyo de las asociaciones nacionales, ha realizado un intenso lobby sobre los europarlamentarios y comisarios europeos, con el fin de asegurar la consecución de los objetivos de interés para la industria OTC en Europa. El estado actual de las discusiones es el siguiente: El 23 de octubre de 2002, el Parlamento Europeo votó en sesión plenaria los informes del Comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del consumidor (informes de Rosemarie Müller, del PSE de Alemania, y Françoise Grossetête, del PPE de Francia) . Como aspectos esenciales aprobados en esta primera lectura destacan: • Los tres años de protección de datos para solicitudes de switch innovadoras y para nuevas indicaciones de sustancias conocidas, aunque el director general de Empresa de la Comisión Europea, Sr. Mingasson, ha manifestado que únicamente la Comisión podría aceptar dicha protección para switches innovadores. • Se entiende por switch innovador el cambio de prescripción a sin receta, incluyendo test preclínicos relevantes o ensayos clínicos importantes, de modo que la autoridad competente no podrá referirse

a dichos test,

ensayos, análisis o datos, en la evaluación de otra solicitud de autorización del mismo ingrediente activo por un período de 3 años.

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Informe del Director General

El Parlamento pidió también la protección de datos por tres años para nuevas indicaciones, pero la Comisión no está de acuerdo, por lo que habrá que esperar a la segunda lectura del documento para conocer la resolución final. • Se ha reforzado la definición de genérico y se establece claramente el período que debe transcurrir para comercializar este tipo de medicamento: solamente después de 10 años de que se concediera la autorización al primer medicamento de referencia. El Parlamento quiere imponer más requerimientos para evitar “falsos” genéricos. • El Parlamento ha solicitado la clarificación de la expresión “riesgo serio para la salud pública”, es decir, se van a definir en una “guideline” las razones para rechazar un procedimiento por mutuo reconocimiento. Esto es consecuencia del mal funcionamiento de dicho sistema y la Comisión está absolutamente de acuerdo con elaborar el mencionado documento, ya que ésta ha sido la principal motivación para la revisión que se está llevando a cabo. • Inclusión del estatus legal en la ficha técnica: En este sentido, el Parlamento pidió flexibilidad, dado que el reembolso es competencia de los estados miembros y, por tanto, no quiere que exista una obligación por la legislación europea. No obstante, el texto que se propone es el siguiente: “La clasificación de acuerdo con el Artículo 70(1) del Estado miembro de referencia, deberá ser tenida seriamente en cuenta cuando se autoriza un medicamento por mutuo reconocimiento (título III, capítulo 4). • Cambios en la legislación de publicidad de medicamentos: La publicidad de recuerdo podrá incluir únicamente la marca comercial o nombre del medicamento: “Los Estados miembros pueden decidir que la publicidad de recuerdo al público en general incluya el nombre del medicamento ó únicamente la marca si la intención es únicamente recordar”. Existe sin embargo otra enmienda que establece la necesidad de introducir la denominación completa del medicamento, aunque parece que la Comisión no va a aceptar ésta última. Se introduce la figura del médico y no del farmacéutico en las frases obligatorias a incluir en la publicidad de medicamentos al público en general. El texto propuesto es el siguiente: “Una invitación expresa y legible a leer detenidamente las instrucciones de uso, y la inclusión de una precaución en la que se indique que el producto es un medicamento y que debe ser utilizado con el consejo de un médico”. Parece ser que la Comisión

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Europea se opone a la aceptación de esta enmienda. •Se establece un período de tres años como máximo para el lanzamiento de los productos, una vez autorizados. No obstante, si existe una justificación razonable, los estados miembros pueden prolongar dicho período. • Revalidación quinquenal. El Parlamento adoptó dos enmiendas en relación con la propuesta de eliminar la revalidación quinquenal. El texto propone una solución intermedia con una evaluación del balance beneficio/riesgo, transcurridos los cinco primeros años. Si el producto supera dicha evaluación, la autorización será definitiva a partir de ese momento. La redacción propuesta es: “La validez de las autorizaciones de comercialización para nuevos medicamentos será inicialmente de cinco años. Esta autorización deberá renovarse cinco años después de dicha autorización sobre las bases de una reevaluación comparativa por parte de las Autoridades Sanitarias en lo que se refiere al beneficio/riesgo. Después de esta reevaluación, la autorización será con carácter indefinido”. Será obligatorio poner al día los Anexos I y III en dicha reevaluación. El motivo de la introducción de esta enmienda es la protección del consumidor. A partir de ahora, la Comisión estudiará las enmiendas aprobadas por el Parlamento y que son aceptables por ella. Mientras tanto, el Consejo de Ministros continúa su discusión sobre la Regulación y, aunque no es muy probable, se cree que pudiera alcanzarse un acuerdo político de la regulación durante la Presidencia danesa (finales de 2003), dependiendo de los avances que se produzcan durante la Presidencia griega en el primer semestre de 2003.

4.- Plantas Medicinales Lo más destacado en este ejercicio es la difusión del borrador de Directiva de Medicamentos de Uso Tradicional. Esta normativa se encuentra en pleno debate en el Parlamento Europeo. En la reunión del 5 de noviembre de 2002, el Comité de Medio Ambiente y Salud Pública presentó las siguientes enmiendas: • Los estados miembros de la U.E. no deberían recurrir a la cláusula de “riesgo mayor para la salud pública” para rechazar la autorización de un producto a base de plantas medicinales tradicionales, como figuraba hasta el momento en el artículo 11 del preámbulo del proyecto de Directiva.

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Informe del Director General

• Los productos objeto de la Directiva podrían contener mezclas de plantas medicinales y de vitaminas, oligoelementos y otros ingredientes naturales. • Con total autonomía, el CHMP se encargará de los dossiers referentes a las plantas medicinales y no reportará al CPMP, sino simplemente coordinará sus trabajos con él. Este punto es esencial para que los expedientes de medicamentos de plantas medicinales sean evaluados por especialistas en la materia y, sobre todo, en caso de recurrir al arbitraje sobre un registro litigioso. • Posibilidad de hacer referencia a cualquier tipo de monografía y literatura científica para apoyar el registro de un producto. • Diez años de uso establecido en la Unión Europea en lugar de 15 años previstos inicialmente (uso de 30 años en total entre la utilización en la U.E. y fuera de ella). A este respecto, el hecho de que se prevea una disposición transitoria de 5 años debería permitir, a priori, el uso tradicional para todos los productos presentes en el mercado europeo desde hace cinco años a partir de la entrada en vigor de la legislación y que justifiquen, por otro lado, una utilización de 20 años fuera de la U.E. • Cualquier publicidad de un producto medicinal, a base de plantas objeto de esta Directiva, deberá incluir una frase que explique que “Este producto se utiliza tradicionalmente para (XXX) y su eficacia se basa en su prolongado empleo y la experiencia”. • Por el contrario, hasta el momento no hay enmienda referente al etiquetado, aunque es posible que la diputada Roth Behrendt haga pasar, en sesión plenaria, su enmienda para la retirada del “disclaimer” relativo a la ausencia de ensayo clínico que justifica la eficacia de los productos objeto de la Directiva. A pesar de que esta enmienda se adopte finalmente en sesión plenaria (voto en primera lectura previsto para el 18/11/2002), es probable que sea seguidamente revisado a nivel de los estados miembros, que querrán diferenciar los productos englobados bajo la Directiva denominada “Tradicional“ de aquéllos que se encuentran bajo la Directiva denominada de “Uso bien establecido”. • Asimismo, se ha decidido que si un producto es autorizado en un país de la U.E., su registro no debería ser simplemente “tenido en cuenta” (artículo 11 del récital), sino reconocido por cualquier otro estado miembro.

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Lamentablemente, también es probable que esta enmienda desaparezca con ocasión de su examen por los estados miembros. • Finalmente, se añadirá un punto relativo a la clasificación, en diferentes grupos, de los productos a base de plantas medicinales: por un lado, aquellos que disponen de datos científicos y de indicaciones bien definidas y, por otro, aquellos que corresponden a un “uso bien establecido” y/o “tradicional”. Todas las enmiendas referentes a la ampliación del alcance de la Directiva hacia otros productos y/o medicamentos tradicionales se han rechazado. Las actuaciones de anefp en el desarrollo de esta normativa se canalizan a través de nuestro representante en el Comité de Plantas Medicinales de la AESGP, Olivier Ricq (Arkochim España). Con el fin de analizar las enmiendas a la Directiva, evaluar el impacto de una futura legislación nacional y dado el interés que nuestra Asociación tiene en este sector de mercado, se ha creado un Comité de Plantas Medicinales, constituido por las siguientes compañías: ALCALA FARMA: Andrés Pinilla ARKOCHIM: Esmeralda Buendía ARKOCHIM: Olivier Ricq BIODES: Guillermo Escudero CALMANTE VITAMINADO: M. Isabel Gómez CANTABRIA I.F.: Henar de Alvaro CASA SANTIVERI : Jesús Mallo CEDERROTH IB.: Ana Rosa Lérida CESIF : Mª Cielo Merino DIAFARM: Anna Mª Cerdà DIVISER AQUILEA: Isabel Esteve DR. ESTEVE: Alberto Jurado DR. W. SCHWABE: Montserrat Bibián DR. W. SCHWABE: Alex Castilla FARMASIERRA NATURAL: Miguel Angel Losada FHER: Esther Sanz GYNEA: Alfons Gasulla LACER: Ana M. Ferrer M. CAMPS: Mercedes Camps MADAUS: José Mª Panadés NOVARTIS: Anna Catasús SALVAT: Neus Gabaldá

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Informe del Director General

SOLVAY PHARMA: Carmen Gómez TEGOR: Simona Lugara

5.- Parafarmacia. Alimentación Durante el ejercicio 2002, anefp ha defendido a los laboratorios que lo han solicitado en la concesión del Código Nacional por el Consejo General de Farmacéuticos. Por otra parte, anefp participa en la puesta en práctica de la Directiva de suplementos de la dieta a través de su representante en la AESGP, Joaquín Palacio (Roche Farma). Actualmente, las discusiones a nivel europeo se centran en el desarrollo del proyecto de Directiva de alegaciones en publicidad (claims) de los alimentos. El texto incluye una clasificación de los claims en nutricionales, funcionales y de salud. Dada la importancia de este tema para nuestra Asociación, se consideró conveniente e interesante para los socios la creación de un comité específico sobre Alimentos, que ha tenido una respuesta muy favorable, solicitando su FARMA LEPORI: Blanca Torelló Andrés Pinilla ALCALÁ FARMA: participación las siguientes compañías: FHER: Mercedes Rovira ALTANA PHARMA: Isabel Blanco ARKOCHIM: Esmeralda Buendía

GYNEA: Alfons Gasulla

BIODES: Guillermo Escudero

INIBSA: Carmen Núñez

CANTABRIA: Cristina Agudo

LACER: Ana Ferrer

CASA SANTIVERI: Montserrat Pérez

MADAUS: José Mª Panadés

CASEN FLEET: Daniel Tabuenca

MCCANN ERICKSON: Elvira Arzubialde

DERMOFARM: Carolina Contijoch

ROCHE : Joaquín Palacio

DERMOFARM: Carmen Parra

SOLVAY PHARMA : Carmen Gómez

DIAFARM: Anna Mª Cerdá

URIACH OTC : Isabel Hereza

DIVISER AQUILEA: Isabel Esteve

URIACH OTC : Francisca Laguna

DR. ESTEVE: Alberto Jurado

VIATRIS :Mª Luisa Asenjo

DR. ESTEVE: Guillem Florit

VIÑAS : Joaquín Tejero

EURONATUR: Javier Alcalá

En la primera reunión, que se celebrará el próximo mes de febrero de 2003, se nombrará como presidente del Comité de Alimentos a Joaquín Palacio (Roche), por su conocimiento del tema y su implicación en el Food Supplements Committee de la AESGP y por ser miembro del Consejo Directivo de

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OBJETIVOS DE MANTENIMIENTO anefp.

1.- Aumento de la lista de principios activos La actividad del grupo de principios activos del Ministerio de Sanidad ha sido intensa en este ejercicio. El trabajo de sus miembros se ha materializado en la publicación de la Orden Ministerial 1377/2002 de 5 de junio, por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias, con la inclusión en la lista positiva de los siguientes principios activos: • Analgésicos de uso interno: Diclofenaco (DOE): máximo 25mg/U.D. y 75mg/día. Únicamente mayores de 14 años. • Antihistamínicos sistémicos: Cetirizina (DOE) 2HCI: Únicamente 1 semana de tratamiento. Mayores de 12 años: máximo 10mg/día. Niños de 6 a 12 años: máximo 5mg/día • Mucolíticos: Ambroxol (DOE) HCI: máximo 60mg/U.D. y 120 mg/día. Únicamente mayores de 12 años. • Nasales: Corticosteroides nasales tópicos: Beclometasona (DOE) dipropionato: aerosol nasal, máximo 100 µg/aplicación, 400 µg/día, monofármaco y 1 semana de tratamiento. Únicamente mayores de 18 años. Asimismo, se modifican las dosis y restricciones de los siguientes principios activos: • Mucolíticos: Acetilcisteina (DOE): Adultos: máximo 600mg/U.D. y día. Niños 13-18 años: máximo 200mg/U.D., 600 mg/día. Niños 6-12 años: máximo 100 mg/U.D., 300 mg/día. • Nasales: Descongestivos nasales vía oral. Fenilpropanolamina (DOE): dosis máxima adultos: 100mg/día, en varias tomas. • Productos para el tratamiento del tabaquismo: Nicotina (comprimidos sublinguales) máximo 4mg/U.D. La posición de España es aventajada con respecto al número de principios activos que existen en otros países de la Unión Europea. En la actualidad, el listado español incluye más de 300 sustancias activas que pueden integrar un

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Informe del Director General

medicamento EFP. INTEGRANTES GRUPO DE TRABAJO DE PRINCIPIOS ACTIVOS anefp - Alberto Jurado - Carlos López Barba - Eduardo Soler - Jordi Julve - Maite López-Gil - Marina del Río - Almudena del Castillo Coordina: Mª Carmen Isbert INTEGRANTES GRUPO DE TRABAJO MINISTERIAL DE PRINCIPIOS ACTIVOS Servicio EFP de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano (AEM): - Emilia Santos (Presidenta) - Julia Martínez (Secretaria) - Montserrat Lacasa - Olga Rubio Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano (AEM): - Mariano Madurga Consejera Técnica (AEM): - María Martínez de la Gándara CODEM (AEM): - Santiago Cuellar Subdirección General de Asistencia y Prestación Farmacéutica (DGF y PS): - Ana Mª García - Eugenia Cortés Subdirección General de Productos Sanitarios (DGF y PS): - Mª Luisa Abad Representantes de la Industria: - Alberto Jurado - Carlos López Barba - Eduardo Soler - Mª Carmen Isbert - Maite López-Gil

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Este grupo mantiene reuniones mensuales en las que, además del estudio de los principios activos, trabaja para consensuar fichas técnicas y prospectos de principios activos susceptibles de integrar las especialidades farmacéuticas publicitarias. Hasta la fecha, se han consensuado los siguientes documentos:

RELACIÓN DE FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS EFP, (Consensuados por el Grupo de principios activos Ministerio de Sanidad/anefp). PRINCIPIO ACTIVO

Acetilcisteína Aciclovir 5% tópico labial Ácido acetilsalicílico Ácido cromoglícico Bencidamina tópica

ACTIVIDAD

Mucolítico Antiviral tópico Analgésico y antipirético Antialérgico tópico nasal Analgésico de uso externo (dolores musculares y articulares)

Bromhexina

Mucolítico

Brovanexina

Mucolítico

Carbocisteína

Mucolítico

Cetirizina Cimetidina Dextrometorfano Extracto de Ginkgo biloba Famotidina Felbinaco tópico

Antialérgico sistémico Antiácido Antitusivo Venotónico y antivertiginoso Antiácido Analgésico de uso externo (dolores musculares y articulares)

Fluoruro Hemisuccinato de hidrocortisona Hidrocortisona Hidroquinona 2% Ibuprofeno oral Ibuprofeno tópico Loperamida Naproxeno Nicotina en sus diversas formas farmacéuticas Oximetazolina Paracetamol Pentosano polisulfato sódico Piroxicam tópico

Reforzante del esmalte dental Estomatológico Antihemorroidal Despigmentante de la piel Analgésico y antipirético Analgésico de uso externo (dolores musculares y articulares) Antidiarreico Analgésico y antitérmico Deshabituación de fumadores Descongestionante nasal Analgésico y antipirético Venotónico Analgésico de uso externo (dolores musculares y articulares)

Policarbófilo cálcico

Laxante

Policarbófilo cálcico

Antidiarreico

Povidona iodada Propifenazona Ranitidina Valeriana officinalis

Antiséptico tópico Analgésico Antiácido Sedante del sistema nervioso

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Informe del Director General

- Almudena del Castillo

2.- Mantenimiento de precios libres Como a partir de 1994 se logró la inclusión de la libertad de precios de las especialidades farmacéuticas publicitarias en el Real Decreto 1416/94, este objetivo ha pasado a ser de mantenimiento. No obstante, y dada la situación política, desde anefp recomendamos prudencia a la hora de subir los precios de las EFP.

3.- Medicamentos homeopáticos Los problemas de este mercado siguen sin resolverse, dada la falta de medios y cultura homeopática de la Administración Sanitaria, ya que continúa sin desarrollarse el Real Decreto 2208/94. Anefp siempre ha ofrecido a la Administración Sanitaria la puesta en marcha de posibles alternativas, ya desarrolladas en otros países, y que podrían servir de referencia para facilitar la evaluación de los expedientes. Con el fin de establecer de manera rápida y pragmática un escenario claro y transparente sobre la situación legal del medicamento homeopático, se proponen las siguientes acciones: • Elaboración de una base de datos accesible a todos los interesados, por vía Internet o por cualquier otro medio adecuado. • Dado que algunos medicamentos presentados al amparo de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994 han sufrido modificaciones por motivos de seguridad (utilización de formas farmacéuticas más apropiadas y seguras, cambio de proveedores, minimización de riesgo de transmisiones víricas, etc.), dicha base de datos debería contener todas estas actualizaciones. El objeto de esta actualización no es otro que el de sustentar legalmente y de inmediato la comercialización de los medicamentos homeopáticos que se presentaron tras la publicación de dicha normativa en 1995. • Proponer que los medicamentos acogidos en la disposición transitoria 2ª del Real Decreto se consideren medicamentos existentes y, por lo tanto, sin

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

pago de tasas como registros nuevos. • Proponer el registro de las cepas homeopáticas, incluyendo en la autorización los dominios de dilución para cada una de ellas y las siete formas farmacéuticas orales y externas existentes en el mercado, así como disponer también de registros para cada uno de los medicamentos homeopáticos complejos. • Anefp también ha ofrecido al Ministerio de Sanidad la colaboración en el desarrollo del proceso de evaluación y registro de los medicamentos homeopáticos en España, proponiendo un convenio de colaboración con el fin de que se facilite la evaluación ministerial mediante la aportación de personal técnico de apoyo a dicha labor.

4.- Cosméticos Anefp, además de ser tenida en cuenta en los plazos de información pública de todas las normas relativas a productos cosméticos, asesora a los laboratorios en materia de: 1.- Publicidad 2.- Etiquetado 3.- Procedimientos de puesta en el mercado 4.- Obtención del Código Nacional por parte del Consejo General de Farmacéuticos Asimismo, anefp mantiene una fluida relación con los responsables de cosméticos del Ministerio de Sanidad.

5.- Productos sanitarios Durante el año 2002, anefp resolvió una gran cantidad de consultas referidas a etiquetado, registro y publicidad de productos sanitarios, dada la complejidad del Real Decreto que regula estos productos. Por otra parte, anefp participa activamente en la defensa de los anuncios de productos sanitarios que los asociados presentan a la Comisión del Control Previo de la Comunidad catalana.

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MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

EL MERCADO DE EFP

El mercado de especialidades farmacéuticas publicitarias alcanzó en el año 2002

unas ventas de 523 millones de euros y 139

millones de unidades. Con el objetivo de conseguir la equiparación con el mercado europeo de EFP, anefp ha seguido trabajando durante este ejercicio en la eliminación de los obstáculos que impiden alcanzar la cuota de los países de nuestro entorno: • Administración: reclamando una actitud más flexible en la aplicación de las normas. • Industria Farmacéutica: apostando fuerte por el mercado de EFP a través del lanzamiento de nuevas especialidades publicitarias. • Farmacéuticos: asumiendo su papel como directores del autocuidado de la salud y de las EFP como sus propias especialidades. • Consumidores: autorresponsabilizándose más de su salud y no acudiendo al médico para el tratamiento de sus dolencias leves, salvo que se pertenezca a un grupo de riesgo.

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El mercado de EFP

DATOS DE MERCADO MERCADO FARMACÉUTICO ESPAÑOL 2002 TOTAL

11.088.345.235

Prescripción + No Prescripción NO EFP

10.565.428.185 522.917.050

EFP

MERCADO TOTAL DE EFP 2002 UNIDADES (Absolutas)

139.381.623

Valores (PVP)

522.917.050

MERCADO ESPAÑOL 2002 EFP Unidades

Valores (euros)

ANALGÉSICOS

27.073.817

86.087.981

ANTITUSÍGENOS/ANTIGRIPALES

24.084.673

84.370.052

DERMATOLÓGICOS

16.992.271

66.770.386

DESCONGESTIONANTES FARÍNGEOS

15.329.948

55.525.414

LAXANTES

11.145.263

35.545.555

DESCONGEST. + ANTIINFE. NASALES

8.285.169

26.539.674

ANTIÁCIDOS / ANTIFLA. / ANTIUL.

6.154.658

20.696.920

VITAMINAS

4.993.425

27.309.584

PREP. ANTIVARIC. / ANTIHEMORR.

4.263.727

18.018.964

OFTALMOLÓGICOS

3.826.806

16.000.701

APARATO LOCOMOTOR

2.731.928

13.609.077

ANTIEMÉTICOS / ANTINÁUSEA.

2.189.895

6.623.492

ESTOMATOLÓGICOS

1.986.302

7.127.098

INDUCTORES DEL SUEÑO

1.807.735

7.582.569

REVULSIVOS PERCUTÁNEOS

1.428.697

5.373.783

ANTIOBESIDAD / EXC. DIETÉTICOS

1.001.286

4.511.224

TÓNICOS RECONSTITUYENTES

1.093.049

6.947.805

ANTIDIARRÉICOS

1.049.825

4.665.910

APARATO GENITO-URINARIO

1.297.076

9.935.315

DESHABITUACIÓN DEL TABACO

737.501

11.759.901

DIGESTIVOS

529.318

2.162.692

COLAGOGOS

426.224

1.725.043

SUPLEMENTOS MINERALES

398.272

1.397.248

OTOLÓGICOS

172.870

831.971

VARIOS

381.888

1.798.691

GRUPOS TERAPÉUTICOS

Datos en PVP Datos en euros Fuente: anefp/IMS

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

anefp Y LOS FARMACÉUTICOS

Objetivo de anefp es la defensa y promoción del papel del profesional farmacéutico como director del Autocuidado de la Salud, especialmente en el tratamiento de síntomas leves con especialidades farmacéuticas publicitarias, y de la oficina de farmacia como único canal de venta donde estos medicamentos tienen plenamente garantizada su calidad, seguridad y eficacia. Entre las acciones que la Asociación ha desarrollado durante el 2002 para conseguir este fin destacan la organización de las IX Jornadas Profesionales y II Internacionales de EFP y Parafarmacia, los Cursos de Síntomas Menores y los distintos acuerdos de colaboración firmados tanto con el Consejo General de Farmacéuticos como con la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE). Por otra parte, la pantalla azul que se emite al final de los anuncios de las especialidades farmacéuticas publicitarias desde 1995 es también un claro ejemplo de la apuesta firme de anefp para con el sector farmacéutico. La Asociación para el Autocuidado de la Salud continuará con su compromiso de facilitar a los farmacéuticos toda la información necesaria sobre las EFP, con el objetivo de que en su labor diaria, como consejeros de salud, recomienden en cada situación el medicamento publicitario más apropiado.

Inauguración de las IX Jornadas Profesionales y II Internacionales de EFP y Parafarmacia

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Anefp y los farmacéuticos

Entrega de la medalla de oro de la Fundación Cofmanefp a José María Alvarez del Manzano, Alcalde de Madrid

1.- IX Jornadas Profesionales y II Internacionales de EFP y Parafarmacia Del 10 al 12 de abril de 2002 se celebraron, en el Palacio de Exposiciones y Congresos de Madrid, las IX Jornadas Profesionales y II Internacionales de EFP y Parafarmacia que, organizadas por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid y anefp, a través de la Fundación COFMANEFP, contaron con la asistencia de cerca de 14.000 farmacéuticos y de más de 150 empresas del sector. Los consumidores fueron los protagonistas de la Jornada de Puertas Abiertas, celebrada el último día del Congreso, donde tuvieron la oportunidad de conocer el proceso de fabricación de un medicamento, así como de participar en la mesa redonda que, sobre “la automedicación responsable y los consumidores”, reunió a representantes de todos los sectores implicados en el autocuidado de la salud. Entre las autoridades asistentes a las IX Jornadas destacó la presencia, entre otros, de José Mª Álvarez del Manzano, alcalde de Madrid, que recibió la medalla de oro de la Fundación COFMANEFP; Simón Viñals, concejal de Sanidad del Ayuntamiento de Madrid; Domingo Menéndez, entonces subsecretario de Sanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo; Javier Hernández, director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid; Pedro Capilla, presidente del Consejo General de COFs; José Enrique Hours, presidente de la Fundación COFMANEFP y del Colegio de Farmacéuticos de Madrid; y Rafael García Gutiérrez, vicepresidente de la Fundación COFMANEFP y director general de anefp. Entre los ponentes destacó la participación de José Luis Valverde, representante del Parlamento Europeo en el Consejo de Administración de la

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos; Ramón Rocabert, presidente de anefp; Albert Esteve, actual presidente de la AESGP (Asociación Europea de la Industria de Automedicación); Hubertus Cranz, director de la AESGP; Flora Giorgio, secretaria general de la PGEU; y Clara MartínezAlberola, representante de la Dirección General de Empresa de la Comisión Europea. Las conclusiones de las IX Jornadas, desarrolladas bajo el lema “Farmacia y Salud. Por un presente dinámico para un futuro estable”, fueron las siguientes: 1.- España es el único país de la UE donde coexisten EFP junto a medicamentos de prescripción con las mismas indicaciones y composición, lo que origina un estancamiento del sector. 2.- La industria demanda una ampliación de las indicaciones destinadas al autocuidado de la salud. Esto permitiría ampliar el arsenal terapéutico disponible para síntomas menores con EFP, lo que conllevaría una reducción del peso de la factura pública del medicamento financiado. IX Jornadas Profesionales y II Internacionales de EFP y Parafarmacia

3.- Necesidad de proporcionar al ciudadano toda la información necesaria, fiable y actualizada que le permita adoptar las decisiones básicas en relación con el estilo de vida y los riesgos para la salud. El farmacéutico es el filtro entre el posible afán consumista del ciudadano y un correcto autocuidado de su salud. 4.- El farmacéutico es el profesional que, por su accesibilidad al ciudadano, garantiza la información y el uso racional adecuado del medicamento en relación con los síntomas menores: cinco millones de consultas al farmacéutico en Madrid avalan este hecho. 5.- La industria farmacéutica europea está demandando una unificación de

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Anefp y los farmacéuticos

criterios en la evaluación de los medicamentos. Este hecho encarece el procedimiento de los registros de los fármacos en Europa y resta competitividad frente a la industria norteamericana. 6.- La automedicación responsable a través de medicamentos seguros no es un privilegio, sino un derecho de los consumidores. Un mayor acceso al servicio y consejo del profesional farmacéutico son pilares básicos para una mayor implicación en la dispensación de EFP. 7.- El nuevo reglamento propuesto por la Comisión Europea modificará la Directiva 2001/83/CE sobre aspectos específicos referentes a los medicamentos tradicionales a base de plantas. 8.- Actualmente se observa una coexistencia pacífica entre los diversos canales de venta para los productos de parafarmacia. La competencia entre establecimientos genera un incremento en los beneficios económicos. A pesar de que la mayoría de los ciudadanos adquiere estos productos en las farmacias, es necesario mejorar su modelo de gestión mediante la puesta en práctica de técnicas de marketing y venta adecuadas, así como fomentar la atención individualizada del farmacéutico al usuario, con el fin de adaptarse a sus necesidades. El Comité Organizador y la Comisión Técnica de las IX Jornadas estuvieron integrados por: COMITÉ ORGANIZADOR: • José Enrique Hours (Presidente): COFM • Rafael García Gutiérrez (Vicepresidente): anefp • José Luis Blanco (Tesorero): anefp • José Mª Blasco: COFM • Pedro Capilla: Consejo Gral. de Farmacéuticos • Manuel Domínguez: FEFE • Luis González: COFM • Mª Carmen Isbert: anefp • José Manuel Matheo: COFM • Antonio Moreno: COFM • Javier Navarro: anefp • José Miguel Pérez: ADEFARMA • Jaime Pey: anefp • Remedios Piñol: COFM • Juan Jorge Poveda: Cofares

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

• Ignacio Romo: anefp • Francisco José Salcedo: COFM • José Mª Sardá: anefp • Michael Vortrefflich: anefp COMISIÓN TÉCNICA DELEGADA • Rafael García Gutiérrez (Presidente):anefp • José Luis Blanco: anefp • Ginés de Haro: COFM • Carlos Ibáñez: COFM • Mª Carmen Isbert: anefp • Maite López-Gil: anefp • Asunción Redín: COFM • Francisco José Salcedo: COFM • Felipe Zamora: abogado

2.- Cursos de Síntomas Menores Desde hace más de diez años, anefp viene organizando Cursos de Síntomas Menores que, hasta el 2002, se han celebrado en los siguientes Colegios Oficiales de Farmacéuticos: El programa de conferencias de los Cursos de Síntomas Menores es: ALBACETE CUENCA CÁCERES CANTABRIA

ALMERÍA

PLASENCIA

ALICANTE

JAÉN

BADAJOZ

ZARAGOZA

VIZCAYA

CIUDAD REAL

MURCIA

SORIA

TERUEL

TOLEDO

LAS PALMAS

HUESCA

IX Jornadas Profesionales y II Internacionales de EFP y Parafarmacia

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Anefp y los farmacéuticos

Las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias Aparato respiratorio, gripe y resfriado común El dolor y su tratamiento con EFP Molestias gástricas, vómitos y mareos Del insomnio al sueño, un paso posible Deficiencias vitamínicas en la población española Tabaquismo y su deshabituación Estreñimiento, diarreas y hemorroides La piel: problemas menores Homeopatía y síntomas menores Rinitis alérgica El consejo farmacéutico en la prevención, tratamiento y recuperación con EFP

3.- SIGRE SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases) quedó implantado en el 2002 en todas las comunidades autónomas españolas a excepción de Baleares, Canarias y Navarra, donde se constituirá durante el primer trimestre del año 2003. Por otra parte, ya está funcionando la planta, ubicada en Cerceda (La Coruña), para la clasificación de los envases y restos de medicamentos recogidos por SIGRE. Este Sistema, creado en 1999, es una Sociedad Limitada sin ánimo de lucro, cuyo objetivo es conseguir la participación de todos los agentes económicos implicados en la cadena de producción de los envases usados y residuos de envases, desde el productor-envasador hasta el consumidor final, pasando por los importadores y mayoristas. SIGRE está formado por Farmaindustria (60%), FEDIFAR (20%) y el Consejo General de COFs (20%), ocupando Rafael García Gutiérrez, director general de anefp, el cargo de consejero de esta Sociedad.

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

anefp Y EUROPA

De izquierda a derecha, Giuseppe Nistico, miembro del Parlamento Europeo; Alessandro Banchi, presidente de la AESGP; Rosemarie Müller, miembro del Parlamento Europeo; Paul Weissenberg, miembro de la Comisión Europea; María Martínez de la Gándara, consejera técnica de la Agencia Española del Medicamento; y Thomas Lönngren, director de la Agencia Europea del Medicamento

1.- Presidencia de la AESGP El 1 de julio de 2002 Albert Esteve, vicepresidente de anefp, fue nombrado presidente de la AESGP (Asociación Europea de la Industria de Automedicación), cargo que desempeñará hasta el año 2004. Durante su mandato, Esteve liderará las acciones que la AESGP llevará a cabo para un mejor desarrollo del mercado OTC, tales como la opción del procedimiento centralizado para medicamentos innovadores de no prescripción, la creación de un marco legal adecuado para los fármacos tradicionales a base de plantas, la supresión de restricciones en la publicidad y el reconocimiento de la importancia de las marcas.

2.- Encuentro Anual de la AESGP Del 5 al 7 de junio se celebró en Dublín el 38º Encuentro Anual de la AESGP que, bajo el lema “Meeting great expectations for self-care: let´s ask the people”, reunió a miembros de todas las asociaciones europeas de la industria de la automedicación. El programa científico

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Anefp y Europa

contó con la participación, por parte española, de María Martínez de la Gándara, consejera técnica de la Agencia Española del Medicamento; de Albert Esteve, vicepresidente de anefp; y de Jorge Hinojosa, ex secretario general de la UCE. Asimismo, la delegación de España contó con representantes del Ministerio de Sanidad, de la Agencia Española del Medicamento, de la Generalitat de Cataluña, de la Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid, de la industria farmacéutica, del Consejo General de Farmacéuticos, de FEFE y de miembros de anefp. Los consumidores fueron el objeto de este congreso, presentándose un estudio elaborado en seis países (Francia, Italia, Finlandia, Alemania, Reino Unido y España) con el objetivo de conocer las actitudes de los ciudadanos respecto a los productos de automedicación adquiridos en las oficinas de farmacia. Las conclusiones de este análisis fueron las siguientes: • Menos del 20% de los ciudadanos que entra en una oficina de farmacia compra un medicamento de automedicación; 2/3 partes de los que adquirieron un fármaco OTC fueron mujeres. El 83% de los ciudadanos que salió de la farmacia con un OTC fue con la intención de adquirirlo. Sólo un 12% también compró un medicamento de prescripción. El 71% adquirió el fármaco para él y un 29% para otras personas. El 45% consiguió información sobre ese producto a través de los profesionales sanitarios; un 24% ya conocía el medicamento y un 8% tuvo conocimiento por la publicidad. • El 71% no explica su problema al farmacéutico cuando compra un OTC. El 67% no recibió consejo profesional cuando realizó la compra. El 6% recibió consejo sin preguntar. Un 61% no pide ayuda porque siempre ha comprado esa marca o producto; un 17%, porque se lo ha recomendado el médico; un 6%, porque lo ha visto en un anuncio, y a un 5% se lo ha recomendado el farmacéutico. Mientras que un 65% considera el consejo farmacéutico muy útil, a un 80% le gustaría recibir más información sobre productos igual de eficaces pero más baratos y sobre fármacos nuevos. El 60% pregunta si el OTC es el más adecuado y un 41% sobre los efectos secundarios. • Al 45% le gustaría poder seleccionar él mismo el OTC porque resulta más práctico, fácil y rápido, se puede elegir, se puede leer la información del cartonaje, se pueden comparar precios, etc. Mientras que para un 49% la desventaja de la autoselección está en la pérdida de valor del consejo farmacéutico, para un 40% se encuentra en la peligrosidad por los posibles efectos secundarios. Al 32% le gustaría que hubiera más medicamentos sin

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

receta. El 39º Encuentro Anual de la AESGP se celebrará del 4 al 6 de junio en Cannes, bajo el lema “Innovating self-care: an opportunity for consumer and public health”.

3.- Madrid, 2004 Madrid será la sede del 40º Encuentro Anual de la AESGP, que se celebrará del 2 al 4 de junio del año 2004. España se convertirá durante esos días en el punto de encuentro de representantes de todas las asociaciones europeas, así como de autoridades sanitarias de las distintas instituciones, tanto internacionales como nacionales.

4.- Participación en la AESGP Anefp participa activamente en todos los órganos de gobierno de la AESGP, a través de los siguientes representantes: Presidente de la AESGP: - Albert Esteve Board of Directors: - Albert Esteve - Rafael García Gutiérrez - Claudio Lepori - Juan Bachs Lobby Task Force: - Rafael García Gutiérrez - Mª Carmen Isbert Regulatory Affairs Committee: - Rafael García Gutiérrez - Mª Carmen Isbert Economic Affairs Committee: - Rafael García Gutiérrez - Maite López-Gil Organizing Committee: - Rafael García Gutiérrez - Maite López-Gil Food Supplements: - Juan Lao - Javier Fournier Herbals Committee: - Olivier Ricq

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Anefp y Europa

- Antonio Vila Casas

5.- Relaciones con asociaciones europeas y Federación Mundial AFIPA, ANIFA, APIFARMA y anefp Con el objetivo de analizar las prioridades de los países latinos en relación con el mercado EFP y definir una estrategia de apoyo, se reunieron en Cannes representantes de las asociaciones de la Industria de Automedicación de Francia (AFIPA), Italia (ANIFA), Portugal (APIFARMA) y España (anefp), estableciéndose como objetivos: 1.- El uso de las marcas, tanto en el mismo como en distinto status legal. 2.- Reglas en publicidad: • Posibilidad de publicitar en los medios de comunicación dirigidos al público todos los medicamentos que no requieren receta médica. • Acortar los mensajes obligatorios, intentando conseguir una única frase como “Lea siempre las instrucciones de uso” o similar, y posibilidad de recomendar el consejo profesional. • Establecer sistemas de control eficientes fundamentalmente basados en mecanismos de autocontrol. 3.- Procedimientos eficientes de registro: switches de nuevas indicaciones e ingredientes, menos restricciones de algunos países para los medicamentos antiguos y funcionamiento adecuado del mutuo reconocimiento. 4.- Mejor presentación de los medicamentos OTC en las farmacias.

WSMI (Federación Mundial de la Industria de Automedicación) Las relaciones que anefp, a través de la AESGP, mantiene con la WSMI han tenido como resultado el manifiesto elaborado por la Asociación Médica Mundial

Los médicos abogan por una automedicación responsable

La Gaceta de los Negocios, 21 de noviembre de 2002

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

DATOS DE MERCADO MERCADO EUROPEO DE NO PRESCRIPCIÓN (2001)

EUROS (millones)

Alemania

7315.0

Austria

291.8

Bélgica

544.4

Croacia

89.3

Dinamarca

205.5

Eslovaquia

67.5

Eslovenia

26.5

España Federación Rusa Finlandia Francia

999.0 1250.0 263.1 5927.0

Grecia

169.0

Holanda

681.6

Hungría

174.2

Irlanda

215.8

Italia Noruega Polonia Portugal Reino Unido

1798.0 127.2 1054.4 204.1 3905.0

República Checa

229.0

Rumanía

101.2

Suecia

309.5

Suiza

899.9

Unión Europea

22828,7

Europa

26848,0

El mercado europeo de no prescripción incluye las ventas de todos los medicamentos sin receta, sean o no EFP. FUENTE: AESGP y asociaciones nacionales

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Anefp y Europa

MERCADO EUROPEO DE AUTOMEDICACIÓN (2001) EUROS (millones)

Alemania

4269.0

Austria

258.7

Bélgica

465.0

Croacia

89.3

Dinamarca

205.5

Eslovaquia

67.5

Eslovenia

26.5

España

868.0

Federación Rusa

1250.0

Finlandia

263.1

Francia

2063.0

Grecia

169.0

Holanda

510.1

Hungría

174.2

Irlanda

178.2

Italia

1275.0

Noruega

127.2

Polonia

1054.4

Portugal

204.1

Reino Unido

2750.8

República Checa

229.0

Rumanía

101.2

Suecia

309.5

Suiza

653.1

Unión Europea

13179,0

Europa

17561,5

El mercado de automedicación europeo incluye las ventas de medicamentos EFP y Parafarmacia. FUENTE: AESGP y asociaciones nacionales

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

ACTIVIDAD INTERNA DE anefp

1.- Órganos de Trabajo dentro de anefp Con el objetivo de que el Consejo Directivo tenga una opinión de los profesionales en las distintas materias a la hora de tomar decisiones, se crearon los siguientes órganos de trabajo: Consejo Asesor Técnico (CAT) 1.Asesora al Consejo Directivo en los temas técnicos que afectan a la Asociación. 2.Elabora propuestas y estrategias para la mejor consecución de los objetivos de anefp desde el punto de vista técnico. 3.Revisa la consecución de objetivos y analiza las necesidades para el mejor desarrollo del mercado de EFP y Parafarmacia. 4.Estudia todas las normativas, tanto de ámbito nacional como internacional, que afectan al mercado de EFP y Parafarmacia y que la Asociación recibe en plazo de información pública, proponiendo al Consejo Directivo el documento de contestación de anefp en dicho trámite. 5.Durante el ejercicio 2002 la presidencia del CAT ha recaído en Alberto Jurado (Dr. Esteve) 6.Los miembros del CAT son: Dr. Esteve (Alberto Jurado y Nuria García), Abelló (Ana Álvarez), Alcalá Farma (Andrés Pinilla), Alcón Cusí (Mª Luisa Ayuela), Almirall Prodesfarma (Yolanda Sanchís), Arkochim (Esmeralda Buendía), Bayer (Inma Ferreres), Boots Healthcare (Marina del Río y Paloma Madrid), Calmante Vitaminado (Maribel Gómez), Casen Fleet (Daniel Tabuenca), Cinfa (Alicia López y Ana Berta Arrieta), Dermofarm (Carmen Parra), Diafarm (Anna Mª Cerdá), Farma Lepori (Blanca Torelló y Georgina Cortal), Fher (Mercedes Rovira, Esther Sanz y Belén Chicharro), GSK Consumer H. (Joaquín Wangüemert), Gynea (Alfons Gasulla),

Kin

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Actividad interna de anefp

(Enriqueta Sancho), Lácer (Ana Mª Ferrer), Madaus (José Mª Panadés), M. Camps (Mercedes Camps), Novartis (Eduardo Soler y Ana Catasús), Pfizer C.H.(María Castelló y Ana Peligro), Pierre Fabre Ibérica (Anna Palet y Bárbara Ferrer), Procter & Gamble (Yolanda Linares y Concepción López), Puerto Galiano (Jesús Fernández), Roche (Joaquín Palacio), Salvat (Jordi Julve y Neus Gabaldá), SanofiSynthélabo (Nieves Santos), Sigma-Tau (Mª Luisa Sagastume), Solvay Pharma (Carmen Gómez), Uriach OTC (Francisca Laguna e Isabel Hereza), Viatris Ph. (Mª Luisa Asenjo), Wyeth Consumer H. (Juan José Martínez) y Zambón (Elia Hoyuela). Consejo Asesor Comercial (CAC) 1. Asesora al Consejo Directivo en los temas que, desde el punto de vista comercial, afectan a la Asociación. 2. Analiza las relaciones de la industria OTC con los sectores implicados en el desarrollo del mercado, recomendando al Consejo Directivo actuaciones para mejorar dichas relaciones. 3. Durante el ejercicio 2002 la Presidencia del CAC ha recaído en Jaime Pey (Novartis) y Javier Navarro (Uriach OTC). 4. En las reuniones del año 2002, el CAC ha realizado, entre otras, las siguientes actividades: · Coordinación del estudio de benchmarking OTC · Revisión del Código Deontológico de la Asociación · Análisis de la situación del mercado OTC · Revisión de los criterios a mejorar en la evaluación de la publicidad EFP 5. Los miembros del CAC son: Alcalá Farma (Andrés Pinilla), Almirall Prodesfarma (Jaime Martí), Arkochim (Olivier Ricq), Bayer (Juan Miguel Cervantes y Miquel Pascual), Biodes (Pedro Escudero), Boots Healthcare (Ana Muñoz), Casen Fleet (Piedad López), Columbia Consumo OTC (Miguel Ángel Alegre), Farma Lepori (Luca Degrassi), Farmasierra (Mª Carmen Arévalo), Fher (Rosa Rosique), Glaxosmithkline (Rosa Mª. de las Heras), IFC (Mª José Noval), Inibsa (Fausto Llor Torralba), Kin (Elia García), Lácer (Luis Vives), Madaus (Beatriz Lagos y Javier Lafuente), Novartis (José Remartínez), Pensa (Joan Padrós), Pérez Jiménez (Juan Pérez Cano), Puerto Galiano (Gustavo Puerto), Roche Farma (Andreas Schönenberger, Joaquín Palacio y Federico Macía), Sanofi-Synthélabo (Luis Jiménez), Schering Plough (Aurélie Bonnet y Santiago Bielsa), Solvay Pharma (Dionisio Ferrer), Viatris (José Vicente Santa Cruz), Wyeth Consumer H. (José Miguel Fernández, Óscar L. González Mansilla e Ignacio Vieira), IMS Health (Ricardo Burón).

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

Comité de Plantas Medicinales Está integrado por miembros del CAT y tiene como objetivos la elaboración de documentos técnicos que faciliten el registro de plantas medicinales y el análisis de la legislación europea, particularmente las implicaciones de la futura Directiva de medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales.

Comité de Alimentos Está formado por miembros del CAT y tiene como misión analizar la situación normativa de España, informar sobre los cambios en la legislación europea (como, por ejemplo, la Directiva de claims en alimentos) y elaborar propuestas de cara a la transposición de la Directiva sobre complementos de la dieta, que sean presentadas en la Agencia Española de Seguridad Alimentaria (AESA) para ser tenidas en cuenta..

Comisión de Comunicación Presidida por Jorge Salvador (Laboratorios Fher) y coordinada por Núria Sastre (Gabinete de Comunicación de anefp), está integrada por Rolf Petersmann (Bayer), Jaime Pey (Novartis), José María Sardá (Boots Healthcare), Javier Ibilcieta (Cinfa), Javier Peris (Salvat), Rafael García Gutiérrez (anefp), Alejandro Perales (Asociación Usuarios de la Comunicación), Jorge Hinojosa (Instituto de Estudios Farmacéuticos) y Luis Arriola (Europa Press), con la que anefp mantiene un acuerdo de colaboración. El objetivo principal es aumentar la influencia y el prestigio de anefp: 1. Definiendo y estableciendo de forma clara el mensaje que quiere comunicar la Asociación, cómo quiere ser percibida (como una Asociación con un alto nivel de prestigio, líder en el sector EFP, con cuya ayuda se preste un servicio a la sociedad con el fin de que los ciudadanos estén mejor informados y formados en temas de autocuidado de la salud). 2. Definiendo y estableciendo los medios a utilizar: desarrollo de campañas de imagen tanto de anefp como de las EFP. 3. Manteniendo una actitud activa ante los medios de comunicación, tanto

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Actividad interna de anefp

en contactos como en información seria y eficaz en consultas que los periodistas puedan tener a la hora de realizar sus reportajes, artículos, etc., con el fin de que esa información sea veraz e interesante para la audiencia.

2.- Departamentos y asesorías externas Asesoría Jurídica Anefp cuenta con un asesor jurídico para los temas de importancia que afecten a la Asociación en todos aquellos documentos de rango superior y contestaciones al Ministerio de Sanidad en plazos de información pública.

Secretaría Técnica • Información a los asociados: Envío sistemático de toda la información de interés sobre las EFP, plantas medicinales, homeopatía, dietéticos, cosméticos, etc. Se han emitido 21 circulares informativas durante este año, a las que hay que sumar los comunicados enviados por correo electrónico. • Asesoramiento: Tramitación de las consultas de los asociados sobre: publicidad, registros, material de acondicionamiento, principios activos, prospectos y fichas técnicas de EFP, así como, sobre etiquetado y publicidad de productos de Parafarmacia, productos sanitarios, etc. El promedio de consultas diarias fue de 23. • Desarrollo, coordinación y seguimiento de los planes agrupados de formación en los que anefp interviene, ya sea como solicitante o como entidad colaboradora. • Organización y coordinación de las conferencias que integran los Cursos de Síntomas Menores y EFP, diseñados para los farmacéuticos colegiados en los diversos Cofs de España. • Apoyo técnico a la Asesoría Jurídica: En la elaboración de todos los escritos dirigidos al Ministerio de Sanidad y demás organismos oficiales. • Coordinación e intervención en las siguientes comisiones: - Asistencia al Regulatory Affairs Committee, Economic Affairs Committee, Organizing Committee y Task Force de la AESGP. - Comité Asesor de Publicidad del Servicio Catalán de la Salud, defendiendo los proyectos de los laboratorios miembros de anefp.

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

- Comité de Autocontrol de anefp. - Comité ministerial de CPS. - Coordinación del grupo de estudio de nuevos principios activos de anefp, asesorando y defendiendo a los laboratorios miembros en el Ministerio de Sanidad. - Participación en la Comisión Mixta AEM-anefp para el seguimiento de registros y variaciones de EFP. - Secretaría del C.A.C. - Secretaría del C.A.T. - Secretaría del Comité de Plantas Medicinales - Secretaría del Comité de Alimentos • Mantenimiento de contacto permanente e intercambio de información con todos los sectores relacionados con las EFP en temas técnicos: - Administración Sanitaria - AESGP - Asociaciones europeas - Asociaciones nacionales de consumidores (UCE, AUC) - Autocontrol - Colegios Profesionales - Consejo de Europa - Consejo General de Farmacéuticos - FDA - Federación Mundial (WSMI) - Parlamento Europeo • Participación en la organización de las Jornadas Profesionales de EFP y Parafarmacia, tanto en el Comité Organizador como en la Comisión Técnica Delegada. • Apoyo técnico, documental y logístico al Consejo Directivo de anefp, Comité Ejecutivo, Presidencia, Vicepresidencias y Dirección General, en coordinación con el Departamento de Administración.

Gabinete de Prensa y Comunicación • Elaboración del Boletín de Noticias de anefp, que se envía mensualmente a los asociados y a los miembros de la AESGP, donde se recogen todas las información de interés para la industria farmacéutica. • Elaboración mensual de Resúmenes de Prensa, que se remiten a todos los

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Actividad interna de anefp

asociados y a las asociaciones europeas, donde se incluyen los artículos publicados en los distintos medios de comunicación, tanto nacionales como internacionales, sobre el sector del Autocuidado de la Salud, así como informaciones relacionadas con la industria farmacéutica. Envío anual de un Dossier con todas las noticias de interés para el sector. • Elaboración de los contenidos que se publican en la Página Web de la Asociación (boletines, resúmenes de prensa e informaciones de interés). • Participación en el Consejo Asesor Comercial. • Participación en la Comisión de Comunicación. • Envío a los asociados de resúmenes de los actos, reuniones, asambleas, congresos, etc. en los que participa anefp. • Envío puntual de todas aquellas noticias e informaciones relevantes y de interés para todos los sectores representados en anefp. • Colaboraciones, a través de artículos o reportajes, en distintos medios de comunicación especializados. • En colaboración con la agencia Europa Press, elaboración y distribución de notas de prensa y comunicados relacionados con temas de interés para nuestra Asociación. Seguimiento continuado de las publicaciones. Organización de ruedas de prensa para dar a conocer actividades promovidas por anefp (Cursos de Síntomas Menores, Jornadas Profesionales de EFP y Parafarmacia, proyecto Autocuidado de la Salud). • Colaboración con los medios de comunicación para que la información que difundan sirva a los ciudadanos para desarrollar un autocuidado responsable de su salud, en especial con los que anefp mantiene acuerdos de colaboración (Europa Press, Consejos de tu Farmacéutico, El Farmacéutico, ABC Salud, El País, Aproafa, El Mundo, El Global, Correo Farmacéutico, etc.).

Asesoría Informática • Gestión del mantenimiento de los equipos físicos existentes en anefp, aportando las soluciones necesarias en cada momento a la Dirección. • Gestión y mantenimiento de la Red Corporativa de anefp, que permite enlazar a cada uno de los puestos de trabajo, facilitando la comunicación documental entre ellos. • Relación con los diferentes proveedores en todos los temas informáticos, tanto a nivel de suministros como asistencia a reuniones, presentaciones, etc. • Asistencia y gestión al personal de anefp en los diferentes problemas de operativa informática interna, dándoles solución inmediata. • Estudio, desarrollo e integración de soluciones mecanizadas para el per-

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

sonal de anefp, con la creación de nuevas bases de datos, creación de programas, documentaciones, etc. • Asistencia y apoyo a la Dirección en la búsqueda de soluciones para la evolución tecnológica o conveniencia estratégica de interés para anefp, sustitución de programas, adquisición o sustitución de equipos, etc. • Diseño, desarrollo, publicación y mantenimiento de la Web corporativa de anefp en cada una de las diferentes partes que la componen, buscando nuevas soluciones que mantengan el interés, tanto a nivel interno de la asociación como a nivel público de la Web. • Administración y mantenimiento (altas, bajas, modificaciones) de las cuentas de correo y conexión a internet que la Asociación pone a disposición de los asociados, así como la gestión y mantenimiento de las listas de correo. • Relación con los asociados en los temas afines con la gestión y colaboración informática de anefp, estudiando y apoyando aquellas iniciativas consideradas de interés. • Apoyo técnico y asistencial en relación con las telecomunicaciones de anefp. Relación con los proveedores, estudio de necesidades, mantenimientos, etc. • Colaboración y asistencia en el desarrollo de aquellos eventos organizados por la Asociación (reuniones, jornadas, convenciones, etc.) que tengan o necesiten medios de tecnología informática, audiovisual o de telecomunicación.

Departamento de Administración - Secretaria de Dirección · Coordinación, elaboración y seguimiento de la agenda del director general. · Responsable del protocolo de la Dirección General. · Distribución a los distintos departamentos de las pautas de trabajo marcadas por el director general. · Elaboración de envíos de informaciones puntuales y de interés para los asociados. · Elaboración de toda la documentación necesaria para la participación del director general en conferencias, mesas redondas, congresos, etc. · Elaboración, en coordinación con la Secretaría Técnica y el Gabinete de

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Actividad interna de anefp

Comunicación, de informes, artículos, ponencias, etc. · Elaboración, en coordinación con Administración, de las convocatorias de los distintos comités de anefp. - Oficial administrativo · Responsable de la recepción y centralita. · Recepción de la correspondencia (cartas, faxes, mensajería, etc.). · Organización del archivo general. · Preparación, envío y seguimiento de las convocatorias de las distintas reuniones relacionadas tanto con la Dirección General (Consejo Directivo, Comité Ejecutivo, Asamblea...) como con la secretaria técnica (Consejo Asesor Técnico, Comité de Plantas Medicinales y Comité de Alimentos). Elaboración de dossiers, circulares, gestión de la correspondencia y envío de los informes de las reuniones del Grupo de C.P.S. del Ministerio de Sanidad a los laboratorios y agencias. Asimismo, envío al Registro del Ministerio de Sanidad de los proyectos publicitarios para la obtención del C.P.S., previa validación del contenido de dicha documentación. · Responsable del Departamento de Administración: Coordinación y seguimiento de ingreso de cuotas, cuenta bancaria, seguros sociales, nóminas, pagos fiscales, facturas de proveedores, etc. · Apoyo a la Asesoría Financiera. · Responsable del abastecimiento al staff de material de oficina. · Mantenimiento y reparaciones de la sede.

- Auxiliar administrativo · Manipulado y franqueo de envíos de circulares, boletines, resúmenes de prensa, notas informativas, etc. · Manipulado de dossiers para el Comité Ejecutivo y Consejo Directivo. · Fotocopiado y reparto de faxes y correspondencia. · Apoyo en labores administrativas a los distintos departamentos. · Mensajería, utilizando el vehículo de anefp o transportes públicos. · Entrega en el Registro del Ministerio de Sanidad de los proyectos de anuncios para la obtención del C.P.S.

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MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

RELACIONES CON INSTITUCIONES

Autocontrol Rafael García Gutiérrez, director general de anefp, ocupa la Vicepresidencia 1ª de Autocontrol (Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial). La participación de Rafael García Gutíerrez en la organización ejecutiva de Autocontrol constituye un paso más en el intento de conseguir la delegación de la publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias en un organismo independiente como es esta Asociación. Asimismo, su director general, José Domingo Gómez Castallo, pertenece a la Comisión Ministerial de estudio de los proyectos publicitarios de EFP y plantas medicinales para la concesión del C.P.S.

Aea Anefp siempre ha mantenido una estrecha colaboración con la Asociación Española del Anunciantes (aea), siendo Rafael García Gutiérrez vicepresidente económico de esta institución. El clima de diálogo y colaboración que siempre ha presidido las relaciones entre ambos organismos permitió que las negociaciones con el Ministerio de Fomento y Comunicación dieran como resultado la exclusión de la Pantalla Azul del cómputo de la publicidad y, en una segunda fase, la obtención de la gratuidad de la misma. Rafael García Gutiérrez es el presidente del Consejo del Observatorio aea de la publicidad, organismo encargado del estudio del tiempo que las cadenas de televisión y otros medios dedican a la publicidad. Esto permite a anefp mantener un contacto más directo con los responsables de los medios de comunicación.

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Relaciónes con instituciones

Farmaindustria El apoyo y colaboración han sido siempre las líneas que han guiado las relaciones entre Farmaindustria y anefp. Buen ejemplo de ello es la postura de defensa que siempre ha mantenido esta patronal farmacéutica de uno de los objetivos prioritarios de la Asociación para el Autocuidado de la Salud: la autorización y desarrollo de las marcas paraguas. Asimismo, siempre se han manifestado posicionamientos comunes ante cambios normativos (medicamentazo, Orden Ministerial de Principios Activos) y se han delegado en anefp todos los temas relacionados con las especialidades farmacéuticas publicitarias.

AESGP Anefp ha mantenido durante el 2002 una activa participación en la AESGP, con el objetivo de defender los intereses de la industria farmacéutica de EFP ubicada en el territorio nacional. Para ello, tanto Albert Esteve, presidente de la asociación europea, como el director general de anefp, Rafael García Gutiérrez; la secretaria técnica, Mª Carmen Isbert; y la secretaria técnica adjunta, Maite López-Gil; Juan Bachs, Antonio Vila Casas, Claudio Lepori, Juan Lao, Javier Fournier y Olivier Ricq, asisten periódicamente a las reuniones del Consejo Directivo y de los Comités de Trabajo, tanto técnicos como comerciales. Por otra parte, la AESGP siempre ha colaborado para la consecución de los objetivos de anefp como, por ejemplo, el desarrollo de las marcas paraguas.

WSMI (Federación Mundial de la Industria de Automedicación) La Federación Mundial y anefp mantienen un constante intercambio de información, especialmente en relación con los temas técnicos de la industria de automedicación. Albert Esteve, presidente de la AESGP y vicepresidente de anefp, asistió a la asamblea general de la WSMI celebrada en Tokio.

Asociaciones de Consumidores Anefp mantiene un estrecho contacto con todas las asociaciones de consumidores, con el fin de conocer la evolución de las demandas de los ciudadanos en materia de salud. Fruto de esta cordial relación fue la jornada de

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

puertas abiertas a los consumidores, organizada con motivo de las IX Jornadas Profesionales y II Internacionales de EFP y Parafarmacia. Por otra parte, los consumidores también están representados en algunos grupos de trabajo de anefp como la Comisión de Comunicación, a la que pertenece Alejandro Perales, presidente de la Asociación de Usuarios de la Comunicación (AUC).

Consejo General de Farmacéuticos Desde su fundación, anefp ha mantenido una relación constante con el Consejo General de COFs, principalmente en torno a temas como las especialidades farmacéuticas publicitarias, los productos de parafarmacia y la concesión del Código Nacional. Asimismo, la Asociación actúa, en muchas ocasiones, como intermediario entre las empresas y el Consejo General para llegar a un acuerdo en sus mensajes de productos de parafarmacia. En colaboración con el Consejo General, anefp ha editado este año el folleto explicativo “Especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP): Conócelas”.

FEFE Anefp ha mantenido siempre una excelente relación con la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) y buena prueba de ello es el acuerdo de colaboración firmado entre ambas instituciones. El objetivo es trabajar conjuntamente en el desarrollo del mercado de las especialidades farmacéuticas publicitarias, contribuyendo a mejorar el servicio prestado a los usuarios, y la política de la salud para las patologías leves, realzando el concepto de autocuidado de la salud y el papel del profesional farmacéutico en el consejo de dichos medicamentos.

Colegios oficiales de farmacéuticos Para anefp resulta imprescindible transmitir a los profesionales farmacéuticos los objetivos e inquietudes relacionados con el sector de las especialidades farmacéuticas publicitarias y los productos de parafarmacia. Por ello, mantiene un estrecho contacto con todos los colegios oficiales de farmacéuticos de España, principalmente a través de la celebración de los Cursos de Síntomas Menores.

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Relaciónes con instituciones

Instituto de Estudios Farmacéuticos El Instituto de Estudios Farmacéuticos, creado por iniciativa del presidente del COF de Madrid, José Enrique Hours, cuenta como patrono con Rafael García Gutiérrez, director general de anefp. El resto del Patronato está compuesto por: José Enrique Hours (presidente del COF de Madrid), Antonio Masa Godoy (economista y presidente de la Patronal de Extremadura), Gustavo Matías Clavero (profesor de Economía Aplicada en la UAM), Ricardo Calle (catedrático de Hacienda Pública en la UCM), Benito del Castillo (decano de la Facultad de Farmacia de la UCM), Manuel Delgado (abogado), Juan Díez (catedrático de Sociología de la UCM), Luis Gamir (catedrático de Economía Aplicada de la UCM), Alberto García (vicetesorero del COF de Madrid), Enrique Gimbernat (catedrático de Derecho Penal de la UCM), Luis González (catedrático de Sociología de la UCM), Juan Iranzo (director general del Instituto de Estudios Económicos), Fermín Lucas (director general de IFEMA), Javier Rodríguez (presidente de AXIS), Enrique Sánchez de León (ex ministro de Sanidad y director de Consulting Derecho Sanitario), COF de Madrid (representado por José Carlos Montilla), Asociación Española de Derecho de la Biotecnología (representada por Emilio Sánchez Pintado), Asociación Española de Derecho Farmacéutico (representada por Mariano Avilés), Ramón Rocabert (Alcalá Farma), Manuel Botella (Bancofar), Rolf Petersmann (Bayer), Manuel Cobo (Bristol Myers Squibb), Javier Ellena (Lilly), Juan López-Belmonte (Laboratorios Rovi), Javier Peris ( Salvat).

Fundación del Hombre La Fundación del Hombre, presidida por el Padre Bartolomé Vicens Fiol, y anefp mantienen un acuerdo de colaboración para el desarrollo del proyecto “Autocuidado de la Salud”, que tiene como objetivo formar e informar a los ciudadanos sobre el verdadero significado de la automedicación responsable, mediante el uso correcto de las especialidades farmacéuticas publicitarias.

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

MEMORIA 2002

anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

ACTIVIDAD SOCIAL DE anefp

Para defender y promover el papel activo de los ciudadanos en el autocuidado de la salud, entendido como un derecho y un deber inherente al propio individuo, así como fomentar la educación sanitaria de la población en el alivio y tratamiento de síntomas menores, anefp ha realizado en el 2002 distintas actividades de carácter social: Folleto informativo Anefp ha editado, en colaboración con el Consejo General de COFs y la industria farmacéutica, el folleto explicativo dirigido a los consumidores “Especialidades far macéuticas publicitarias (EFP): Conócelas”, que se ha distribuido a través de las oficinas de farmacia de toda España. El objetivo es explicar a los ciudadanos, de una forma clara y sencilla, cómo pueden aliviar sus síntomas menores a través de estos medicamentos que se venden sin receta, siempre en las oficinas de farmacia, y que se publicitan en los distintos medios de comunicación.

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Actividad social de anefp

Bajo los epígrafes ¿Qué son? ¿Qué síntomas se pueden aliviar con las EFP? ¿Cómo reconocer una EFP? ¿Dónde se pueden adquirir? ¿A qué profesional sanitario debemos consultar? ¿Cómo podemos cuidar mejor de nosotros mismos?, anefp ofrece toda la información necesaria para que los ciudadanos, siempre con el consejo del profesional farmacéutico, puedan ser más responsables con su propia salud, tal y como están demandando en los últimos tiempos.

Fundación Casares Gil Anefp coordinó la mesa redonda que sobre el autocuidado de la salud organizó la Fundación José Casares Gil y que contó con la participación de Albert Esteve, presidente de la AESGP y vicepresidente de anefp; Paloma Soria, de la Dirección de Salud Pública del Ministerio de Sanidad; José Luis Valverde, de la Universidad de Granada; y Juan Manuel Reol Tejada, presidente de la Real Academia Nacional de Farmacia.

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anefp Asociación para el Autocuidado de la Salud

ASOCIACIÓN PARA EL AUTOCUIDADO DE LA SALUD anefp Paseo de Recoletos, 18 - escalera izda. 6º • 28001 MADRID www.anefp.org • E-mail: [email protected]