PROYECTO BECADO

Efectividad de una intervención basada en las decisiones compartidas para adecuar la medicación en pacientes crónicos polimedicados. Estudio cuasi-experimental con grupo control Valle Coronado Vázquez Arantzazu García Colinas Esther Trillo Sallan Susana López Sauras Ana María García López Susana Larripa de la Natividad Mª Ángeles Calvo Albás Antonio Martínez Barseló Pilar Vaqué Bielsa Pilar Blasco Anento Enrique Martínez Ayala Alberto Trallero Bielsa Daniel Escribano Pardo Pilar Adell Portolés Concepción Lahoz Macipe Ariño (Teruel)

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN La elevada prevalencia de enfermedades crónicas, fundamentalmente en la población anciana, ha tenido como consecuencia un incremento en el consumo de fármacos. El concepto de polimedicación tiene un componente cualitativo, según el cual un paciente es polimedicado cuando toma más medicamentos de los clínicamente apropiados, y otro cuantitativo, considerándose como tal el que toma 5 o más medicamentos de forma crónica.1 España es el segundo país del mundo en consumo de medicamentos, y en el que el consumo de ansiolíticos es superior a la media de la Unión Europea.2

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beca cronicidad Según algunos estudios, aproximadamente la mitad de la población anciana tiene prescrito algún fármaco no indicado, no recomendado o con baja utilidad terapéutica, siendo más frecuente en pacientes pluripatológicos y en los institucionalizados.3 Se estima que un 30% de los pacientes polimedicados presenta interacciones potencialmente graves o efectos adversos evitables.4 Esto deriva en el interés de conocer la adecuación de la medicación en estos pacientes. Por lo tanto, en los pacientes crónicos polimedicados, las reacciones adversas, las interacciones medicamentosas y el incumplimiento de los tratamientos son un grave problema sanitario que tratar en el ámbito de la seguridad del paciente. La participación de los pacientes en la toma de decisiones aparece en las guías y vías de práctica clínica por su papel en la prevención de incidentes de seguridad con respecto al tratamiento. En la Agency for Health Research and Quality (AHRQ) de Estados Unidos se encuentran numerosas guías para la participación activa del usuario en la seguridad.5 Siguiendo los criterios de adecuación de Hanlon JT6 y Beers MH,7 un fármaco es inadecuado cuando es potencialmente lesivo y puede evitarse cuando existe una alternativa igual de efectiva y menos perjudicial. Para evaluar la adecuación terapéutica existen métodos implícitos, más válidos, que parten de una evaluación clínica del paciente y su medicación. Y los explícitos se basan en criterios definidos y son más fiables.8 Se aconseja el uso de ambos métodos de forma simultánea.9,10 Entre los métodos implícitos el más válido y fiable es el MAI (Medication Appropriateness Index)11 Se trata de un cuestionario de 10 ítems que mide lo apropiado o no de la medicación con una escala tipo Likert. La puntuación de cada ítem marcado como inapropiado oscila entre 1 y 3. La puntuación total para cada fármaco va de 0 a 18 puntos. A mayor puntuación, menor adecuación terapéutica. Sumando los índices de cada fármaco se obtiene el índice global del paciente. Permite monitorizar en el tiempo los cambios que se van produciendo. Ha sido traducido y adaptado al castellano.12 Los métodos explícitos se obtienen a partir de un consenso de expertos. Con estos se pueden detectar situaciones de sobreprescripción, infraprescripción y inadecuada. Entre estos se encuentran los criterios de Beers,13 que se componen de unos listados de medicamentos a evitar. La última actualización es del año 2012, donde se recogen 53 fármacos divididos en tres categorías. El principal inconveniente de estos criterios es que no valoran los aspectos clínicos del paciente. Otras herramientas son los criterios START (Screening Tool to Alert Doctors to Right Treatment) / STOPP (Screening Tool of Older Persons Prescriptions). Consisten en dos instrumentos, uno con 22 indicadores de prescripción de medicamentos para enfermedades prevalentes (START) y otro con un listado de 65 criterios clínicamente relevantes de medicamentos de prescripción potencialmente inapropiada. Detectan sobreprescripción, infraprescripción y prescripción inapropiada. Han sido validados y adaptados al castellano.14

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La prevalencia de potenciales prescripciones inadecuadas es del 36% en atención primaria, 54% en consultas de geriatría y 50% en pacientes institucionalizados. Se ha descrito que con el seguimiento activo de las prescripciones se puede reducir la polifarmacia a más de la mitad.15 La prescripción inapropiada de fármacos está relacionada con la morbilidad, mortalidad16 y uso de recursos sanitarios como los reingresos hospitalarios.17 La polifarmacia y las prescripciones inadecuadas dan lugar con frecuencia a problemas relacionados con la medicación. Un problema relacionado con los medicamentos (PRM) es un evento o circunstancia implicado en la farmacoterapia que, real o potencialmente, interfiere con los resultados sanitarios. Una clasificación habitualmente utilizada para los PRM es la «Clasificación PCNE V6.2» de la Pharmaceutical Care Network Europe. Se compone de 4 dominios principales para «problemas», 8 dominios para «causas», y 5 para «intervenciones».18 Los efectos adversos relacionados con los medicamentos también son frecuentes en atención primaria.19 Otra de las consecuencias de la polimedicación es el incumplimiento terapéutico, que puede llegar a ser del 40% en pacientes que realizan tratamientos crónicos.20 Para Haynes el cumplimiento terapéutico es el «grado en que la conducta de un paciente en relación con la toma de la medicación, el seguimiento de una dieta o la modificación de los hábitos de vida, coincide con las instrucciones proporcionadas por el médico o el personal sanitario».21 Existen varios métodos para determinar el incumplimiento. Uno de los mejores métodos indirectos es el cumplimiento autocomunicado, utilizando el test de Haynes y Sackett, y otro es el test de Morinsky-Green. La toma de decisiones compartidas (TDC) es una forma de relación médico-paciente aplicable a cualquier acto clínico, ya sea diagnóstico, terapéutico o profiláctico, que se ha estudiado en enfermedades crónicas (elección de estilos de vida, adherencia al tratamiento), cáncer (mama, próstata), y en cuidados paliativos.22 Se encuadra en la llamada «atención centrada en el paciente», que implica organizar la atención a la salud pensando en los pacientes en vez de en los profesionales que la facilitan.23 Se considera como un proceso por el que se posibilita a los profesionales y pacientes la toma de decisiones diagnósticas o terapéuticas basada en la mejor evidencia considerando los valores y preferencias de los pacientes,24 siendo fundamental cuando no son esperables todos los beneficios de la intervención o los riesgos superan a los beneficios. Se han desarrollado diferentes instrumentos de medida para la intervención de los pacientes en este modelo. Elwyn et al. han validado la escala OPTION, que evalúa en una escala cuantitativa la TDC.25 Ruiz et al.26 han desarrollado el cuestionario CICAA-D, que mide con una elevada consistencia interna hasta qué punto los profesionales facilitan que los pacientes se involucren en la toma de decisiones, lo que tiene importantes implicaciones éticas en cuanto al respeto a la autonomía de los pacientes.

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beca cronicidad La toma de decisiones compartidas se encuadra en el modelo deliberativo, incluyendo tres elementos:27

1. Intercambio de información entre el médico y el paciente. 2. Deliberación sobre las distintas opciones. 3. Llegar a una decisión consensuada. Las herramientas de ayuda a la toma de decisiones (HTDC) tienen como principal objetivo fomentar la participación de los pacientes en las decisiones que afectan a su salud, considerando sus preferencias. En una revisión sistemática sobre la efectividad de las herramientas en la ayuda a la toma de decisiones se concluye que los pacientes aumentan el conocimiento sobre su enfermedad y reducen la pasividad en la toma de decisiones. No hay evidencia sobre su efecto en la satisfacción de los pacientes con el proceso asistencial.28

OBJETIVOS Determinar la efectividad de una intervención basada en las decisiones compartidas para adecuar la medicación de pacientes ancianos crónicos polimedicados, y disminuir la asistencia a urgencias y los ingresos hospitalarios por problemas relacionados con los medicamentos. Se evaluará la diferencia entre el grupo intervención y control en cuanto a la variación en el porcentaje de medicación inadecuada en el mes 6 y 12, y en el número de asistencias urgentes e ingresos hospitalarios por problemas relacionados con los medicamentos un año después de la intervención. Objetivos secundarios: determinar la efectividad de la intervención sobre los siguientes parámetros: • Parámetros clínicos: tensión arterial sistólica y diastólica. Hemoglobina glicosilada (HbA1c), función renal y hepática (GOT, GPT). • Adecuación de la medicación. • Cumplimiento terapéutico. • Calidad de vida relacionada con la salud. • Satisfacción de los pacientes.

DISEÑO Estudio cuasi-experimental con grupo control. 1. Proceso de aleatorización: se realizará una aleatorización por grupos, considerando grupo e formado por el equipo médico-enfermera. Los equipos que van a participar en el estudio trabajan

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en cuatro centros de salud y consultorios diferentes. Como la intervención afecta al estilo de comunicación de los profesionales, para evitar que haya contaminación no se hará aleatorización de los pacientes a los brazos del estudio (intervención y control). Los pacientes se seleccionarán por muestreo consecutivo entre los asignados a cada equipo, siempre que cumplan los criterios de inclusión. Para garantizar la igualdad del tamaño de los grupos (intervención y control) se llevará a cabo un procedimiento de aleatorización por bloques.

2. Enmascaramiento: habrá un enmascaramiento de los grupos para el analista.

SELECCIÓN DE LOS SUJETOS 1. Ámbito y población. Pacientes polimedicados mayores de 65 años con enfermedades crónicas, adscritos al Centro de Salud de Andorra, consultorios de Ariño, Oliete y Albalate del Arzobispo, en la provincia de Teruel. 2. Criterios de inclusión, exclusión y retirada. • Criterios de inclusión: Para los médicos de familia: trabajar en el Sector de Alcañiz (Teruel) y no participar en otro estudio sobre TDC. Para los pacientes: edad mayor o igual a 65 años. Con una o más enfermedades crónicas entre las que se encuentren la hipertensión arterial, dislipemia y/o diabetes. Polimedicación (consumo de 5 o más fármacos durante más de 6 meses. Se considera que un fármaco equivale a un principio activo). Recibir al menos un fármaco potencialmente inadecuado según los criterios de Beers. Voluntad para cumplir el calendario de visitas. • Criterios de exclusión para los pacientes: Incapacidad para decidir por cualquier causa (deterioro cognitivo de cualquier tipo, retraso mental), pacientes en cuidados paliativos, pacientes institucionalizados. 3. Tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra para conseguir una reducción absoluta del 60% en las inadecuaciones de fármacos utilizando el IAM (Índice Adecuación de la Medicación), con una relación grupo control/ intervención igual a 1, un riesgo alfa del 5% y una potencia del 80% es de 208 pacientes. Considerando un 20% por pérdidas, el tamaño final es de 250 sujetos.

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beca cronicidad DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN Para el diseño de la intervención se ha seguido el modelo de Elwyn,29 que tiene tres etapas denominadas: «hablar sobre la elección», «hablar sobre las opciones» y «hablar sobre las decisiones». La primera etapa es de sensibilización. Se toma conciencia de que existen otras opciones. El profesional se asegura de que el paciente conoce las alternativas razonables que están disponibles. En la segunda etapa los pacientes son informados de forma más detallada sobre las diferentes opciones. La etapa de «decisión» implica el apoyo en el proceso de considerar las preferencias y decidir lo más adecuado. Aplicada la toma de decisiones en la adecuación de la medicación, la intervención constará de las siguientes etapas:

1. Taller con los profesionales para consensuar la información que se facilitará a los pacientes y la forma en la que se va a realizar utilizando para ello la HTDC diseñada. Se consensuará un guión a seguir durante cada una de las intervenciones. Para su elaboración se considerarán los diferentes componentes de la escala CICCA-Decisión.

2. La información facilitada será uniforme en el grupo intervención, utilizando material educativo en papel sobre los problemas relacionados con la medicación prescrita, que se proporcionará a los pacientes.

3. Se les informará de las inadecuaciones detectadas en sus tratamientos y las posibles alternativas a las mismas.

4. Se explorarán las preferencias de los pacientes sobre las alternativas disponibles. 5. Se acordarán los cambios a realizar en el tratamiento en un proceso deliberativo en el que el paciente sea partícipe, comprenda las distintas opciones presentadas y comparta con el profesional la decisión final.

DESARROLLO DEL ESTUDIO Y EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA 1. Variables principales: • Adecuación de la medicación: se medirá con tres cuestionarios: el índice de adecuación de medicamentos, los criterios de Beers y los criterios START/STOPP. • Tasa de ingresos hospitalarios por problemas relacionados con los medicamentos (PRM). • Tasa de asistencias a los servicios de urgencias por PRM.

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2. Variables secundarias: • Sociodemográficas: edad, sexo, estado civil, nivel educativo. • Clínicas: número y clasificación de las enfermedades crónicas según la CIE 10, número de fármacos prescritos de forma crónica, número de fármacos inapropiados según los criterios de Beers, situación funcional para las actividades de la vida diaria (cuestionario de Barthel), y para las actividades instrumentales (escala de Lawton y Brody), situación social (cuestionario de Gijón), valoración mental (cuestionario de Pfeiffer y escala de depresión y ansiedad de Golberg). Adherencia al tratamiento utilizando el test de Morinsky-Green y la revisión de la medicación retirada de la farmacia. Calidad de vida relacionada con la salud valorada mediante el cuestionario de salud SF36. Satisfacción de los pacientes con el tratamiento mediante el cuestionario FACYT TS-PS.

3. Desarrollo del estudio: Grupo intervención: 1ª visita: los pacientes seleccionados serán evaluados para verificar que cumplen los criterios de inclusión. Se les informará sobre el estudio y se les solicitará el consentimiento para participar en el mismo, firmando el consentimiento informado. Se recogerán los datos personales, antecedentes médicos incluido el tratamiento actualizado, y se hará una valoración funcional, mental y social. Se administrará el cuestionario de CVRS y se determinará la adherencia al tratamiento. Previamente a la primera visita se habrá analizado la adecuación del tratamiento a partir de los datos recogidos de la historia clínica electrónica con los cuestionarios de Beers, START/STOPP y el IMA. Estos serán comprobados durante esta visita, en la que se valorará la automedicación. Los médicos de familia analizarán las interacciones medicamentosas con la base de datos BotPlus, con el asesoramiento de la farmacéutica. Se hará un control analítico para determinar la función renal, hepática y la HbA1c. Se considerarán con validez para el estudio los datos recogidos en una analítica realizada tres meses antes de la inclusión del paciente en el estudio. La HbA1c se realizará en caso de que el paciente sea diabético. La valoración funcional, social, mental, la calidad de vida, la adherencia al tratamiento y el control de TA serán evaluadas por profesionales de enfermería. Los profesionales de enfermería participarán en el proceso de toma de decisiones compartidas con el objetivo de facilitar la adherencia al tratamiento.

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beca cronicidad 2ª visita: en el primer mes tras la visita inicial. • Médicos: se programará una visita de 30 minutos con el paciente para mostrarle las inadecuaciones detectadas en su tratamiento y las alternativas disponibles. Continuando con el protocolo convenido, se conocerán sus preferencias y se acordará la intervención a realizar sobre el tratamiento, utilizando para ello la herramienta para la toma de decisiones compartidas que se ha diseñado previamente. Se le enseñará a reconocer los posibles efectos secundarios que puedan aparecer con la medicación. • Enfermería: la adherencia al tratamiento será evaluada cada tres meses por profesionales de enfermería mediante métodos indirectos (test de Morinsky-Green y revisión de la medicación retirada de la farmacia). 3ª visita: en el sexto mes. • Médicos: se realizará otro encuentro de 30 minutos de duración para comprobar la adecuación de la medicación y explorar si han existido cambios en las preferencias de los pacientes respecto a la misma; número total de asistencias a urgencias y los ingresos hospitalarios por PRM; control de HbA1c (en caso de paciente diabético). • Enfermería: se hará una valoración de calidad de vida, adherencia a la medicación y satisfacción de los pacientes con la atención recibida; medida de TA en tres tomas en días alternos. 4ª visita: al año. • Médicos: se analizará el número total de asistencias a urgencias y los ingresos hospitalarios por PRM y la adecuación de la medicación; control analítico con HbA1c y función renal; valoración de las interacciones medicamentosas. A lo largo del seguimiento se irá recogiendo la información sobre las asistencias a urgencias y los ingresos hospitalarios por PRM. • Enfermería: valorar la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción con el tratamiento y la adherencia terapéutica; tres medidas de TA en días alternos. Grupo control: En el grupo control se realizará la práctica clínica habitual ante la detección de inadecuaciones terapéuticas. Se seguirá el mismo protocolo de visitas con las mismas determinaciones que en el grupo intervención.

4. Aspectos éticos. Antes del inicio del estudio, el protocolo o cualquier enmienda al mismo serán aprobados por el Comité de Ética de Investigación de la Comunidad de Aragón (CEICA). Este estudio se desarrollará de acuerdo con el protocolo y con las normas de buena práctica clínica referente a la investigación con seres humanos tal como se describe en la Declaración de Helsinki.

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La participación de los pacientes es totalmente voluntaria y estos pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y sin que ello afecte a la relación con el profesional que les atiende ni con los tratamientos que esté recibiendo. El consentimiento informado se realizará mediante un escrito en lenguaje comprensible que el paciente fechará y firmará. Si el paciente no puede leer el documento, se realizará una presentación oral y se obtendrá la firma del representante legal. Mediante la firma del protocolo, los investigadores se comprometen a mantener la confidencialidad de los datos relacionados con los participantes en el estudio según se dispone en la Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Para caracterizar la muestra se calcularán medidas de tendencia central y desviación estándar para variables cuantitativas, y valores absolutos y relativos para las variables cualitativas. Se resumirán con tablas y gráficos las características sociodemográficas de la muestra. En el análisis principal se comparará la variación de la adecuación de la medicación en ambos grupos mediante tres cuestionarios. En caso de utilizar el índice de adecuación de medicamentos se usará una t de Student-Fisher. Si no se cumplen los supuestos de normalidad se utilizará la prueba U de Mann-Whitney. Para medir el efecto de la intervención ajustado por posibles factores modificadores como la edad, sexo, nivel de estudios, clase social, situación funcional y situación social se realizará una regresión lineal múltiple. Cuando se utilicen los criterios de Beers y START/STOPP se estimará el RR para determinar la asociación entre la intervención y la reducción en la inadecuación del tratamiento. Se determinará la tasa de asistencias a urgencias e ingresos hospitalarios por PRM en cada grupo durante un año y la razón de tasas para valorar la asociación con la intervención. Mediante regresión logística se hará una estimación ajustada de esta relación por los factores antes referidos. En los análisis secundarios, para valorar los efectos de la intervención sobre la adherencia al tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con el tratamiento se utilizarán las pruebas t de Student y Chi cuadrado, o pruebas no paramétricas en caso de no seguir los supuestos de normalidad. Para ajustar por factores de confusión y modificadores del efecto se podrán realizar modelos de regresión. Se calculará el IC 95%.

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beca cronicidad CRONOGRAMA 1. Etapas de desarrollo: la duración prevista del estudio es de 18 meses. NOVIEMBRE 2015

DICIEMBRE ENERO 2016

FEBRERO MARZO 2016

MARZO 2016 MARZO 2017

FEBRERO MAYO 2017

Selección de profesionales. Formación de grupos para desarrollar el HTDC. Dra. Coronado Dra. Trillo Dra. Arantza García Dña. Ana García

Diseño de la HTDC. Selección de pacientes. Revisión de la medicación. Dra. Coronado Dra. Arantza García Dña. Ana García Profesionales aleatorizados al grupo intervención.

Puesta en marcha de la intervención. Primera entrevista para aplicar la HTDC. Dra. Trillo Dr. E. Martínez Dra. Coronado Dra. Lahoz Dra. Larripa Dr. A. Martínez Dña. Ana García Dña. P. Vaqué Dña. S. López D. A. Trallero Dña. P. Blasco Dña. M.A. Calvo

Seguimiento de los pacientes con entrevistas a los 6 y 12 meses desde la intervención. Dra. Trillo Dr. E. Martínez Dra. Coronado Dra. Lahoz Dra. Larripa Dr. A. Martínez Dña. Ana García Dña. P. Vaqué Dña. S. López D. A. Trallero Dña. P. Blasco Dña. M.A. Calvo

Análisis de resultados. Elaboración del informe final. Plan de difusión. Dra. Coronado Dra. Arantza García Dra. Trillo Dr. A. Martínez Dña. Ana García Dña. P. Vaqué Dña. S. López D. A. Trallero

2. Distribución de tareas: 1º- Valle Coronado. Médico de familia. Coordinadora del proyecto. Diseño del estudio. Formación de los grupos para el desarrollo de la HTDC. Informe sobre la herramienta elaborada. Inclusión de pacientes y participación en los grupos de estudio. Coordinación del registro de datos de los pacientes en el CRD. Elaboración de bases de datos, proceso de los datos, análisis estadístico. Difusión de resultados. 2º- Arantza García Colona. Farmacéutica del Sector de Alcañiz (Teruel). Diseño del estudio. Colaboradora en los grupos para la elaboración de la HTDC. Supervisión de la aplicación de los cuestionarios para la adecuación de la medicación en los pacientes. Asesoramiento en la evaluación de interacciones medicamentosas. Análisis estadístico. Difusión de resultados. 3º- Ana García López. Coordinadora de enfermería del CS Andorra (Teruel). Coordinación del trabajo de campo de los profesionales de enfermería que van a participar en el estudio en el CS Andorra. Participación en los grupos de estudio. 4º- Enfermeros de familia: Pilar Vaqué Bielsa, Susana López Saura, Alberto Trallero Bielsa, Pilar Blasco, Mª Ángeles Calvo. Participación en la elaboración de la HTDC y en los grupos de estudio según el proceso de aleatorización. Difusión de los resultados.

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5º- Médicos de familia: Esther Trillo Sallán, Enrique Martínez Ayala, Antonio Martínez, Susana Larripa, Mª Concepción Lahoz Macipe. Participación en la elaboración de la HTDC y en los grupos de estudio según el proceso de aleatorización. Difusión de los resultados.

LIMITACIONES DEL ESTUDIO Los sesgos de información por evolución histórica, fenómeno de maduración y fenómeno de habituación se van a minimizar con la introducción de un grupo control. El sesgo por adivinación de hipótesis se controlará porque los participantes ignoran las variables por las que se va a medir el éxito o el fracaso de la intervención. Es poco probable la contaminación de los pacientes, ya que los equipos de profesionales que van a participar en la elaboración de la herramienta de toma de decisiones son los aleatorizados al brazo de la intervención, desconociéndola el resto de profesionales. Además, un factor importante es la distancia entre los centros, ya que el estudio se desarrolla en cuatro centros diferentes donde solo en uno de ellos coinciden dos equipos. Se hará un registro de todas las pérdidas durante el seguimiento para recoger la máxima información sobre las mismas.

PRESUPUESTO DEL ESTUDIO No se precisa presupuesto para material inventariable, ya que las analíticas realizadas se encuadran dentro del seguimiento habitual de estos pacientes. Se dispone de ordenador portátil y de programas de análisis de datos. El material bibliográfico será proporcionado por la biblioteca del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Se solicitará presupuesto para la difusión de resultados: Inscripción en 3 congresos nacionales

1.800 euros

Dietas para 3 congresos nacionales

2.000 euros

Traducción de 1 artículo

500 euros

Publicación en revista Open Access

1.000 euros

Total

5.300 euros

BIBLIOGRAFÍA 1.-Villafaina Barroso A, Gavilan Moral E: Pacientes polimedicados frágiles, un reto para el sistema sanitario. Información terapéutica del Sistema Nacional de Salud, 2011; 35: 114-123. 2.- Simó J: Utilización de medicamentos en España y Europa. Aten Primaria, 2012; 44:335-47.

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