ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PEDIATRÍA: EL PACIENTE CARDIÓPATA

Bases del tratamiento farmacológico de las cardiopatías en la infancia: necesidad de formulación magistral, g , problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, información al alta.

Miquell Villaronga Mi Vill Servicio de Farmacia 18 de octubre 2011

 Problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas  Necesidad de formulación magistral  Información al alta

 Problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas

Bases del tratamiento farmacológico de las cardiopatías en la infancia ?

Distribución de pacientes que reciben medicamentos fuera de indicación

78% ≥ 1 48% ≥ 2 31% ≥ 3

Número de fármacos cardiovasculares recibidos fuera de indicación por diagnóstico

Ejemplos de fármacos empleados en patología CV en pediatría usados off off--label 

Antiarrítmicos:



Bloqueantes β-adrenérgicos:



Vasodilatadores



Adrenérgicos g



Antagonistas canales Calcio



IECA y RB



Diuréticos



Otros

Amiodarona

Lidocaína

Propranolol Esmolol

Carvedilol Metoprolol p

Nitroglicerina

Bosentan

Dopamina

Noradrenalina Isoproterenol

Nifedipino p

Verapamil p

Diltiazem

Captopril

Enalapril

Losartan

Espironolactona Sildenafilo

Atenolol Labetalol

Acetazolamida

Consecuencias del empleo de fármacos offoff-label ?  No regimen de dosificación  No vigilancia posibles efectos adversos  No información de posibles interacciones  No responsabilidad del laboratorio  No seguimiento a largo plazo  No adecuadas formulaciones pediátricas

Cuando se elige un fármaco para el tratamiento de un niño ….  Experiencia personal ensayo/error ?  Consejos de un colega ?  Casos clínicos anecdóticos en la literatura ?  Extrapolación de datos en el adulto ?  Pequeños q ensayos y

Q é estamos Qué t h i d haciendo en Europa p ?

 Necesidad de formulación magistral

Población pediátrica Neonatos Lactantes Niños en edad escolar Adolescentes

Enfermedad cardiaca aguda o crónica Tratamiento farmacológico DEFICIT DE ESTUDIOS

Preparación de medicamentos como fórmula magistral para poder atender al paciente HOSPITALIZADO y AMBULATORIO

INDICACIÓN

NO INDICACIÓN

AUSENCIA DE MEDICAMENTOS APROPIADOS PARA ATENDER A LOS NIÑOS

Tratamiento farmacológico DEBE ADAPTARSE a las características únicas del paciente pediátrico de tipo fisiológico y de respuesta al fármaco. fá

Opciones pràcticas que pueden se útiles ?:

Fraccionar comprimidos?

Cápsulas Sobres efervescentes

Vaciar cápsulas líquidas

Dosificar medicamentos en polvo Dosificar cápsulas

FORMULACIÓN MAGISTRAL • Formulación conveniente y de fácil administración para la edad del paciente • Disponer de datos de estabilidad, estabilidad biodisponibilidad... • Disponer de datos de indicación y posología • Que la FM sea fácil de preparar, que tenga un aspecto agradable y que sea estable t bl • Utilizar el mínimo de excipientes y que sean seguros en todos los grupos de edad d d 

EFICAZ



SEGURO

Con todos los recursos y conocimientos de que disponemos el objetivo final es cubrir el vacío terapéutico existente

FORMULACIÓN MAGISTRAL de fármacos cardiovasculares  Antiarrítmicos:

Flecainida acetato 20 mg/mL susp oral Amiodarona 5 mg/mL susp oral (muy poco)

 Bloqueantes β-adrenérgicos: Propranolol 1mg/mL susp oral Atenolol 2 mg/mL susp oral Metoprolol 10 mg/mL susp oral

(muy poco)

 Bloqueantes α/β-adrenérgicos: Labetalol L b t l l 40 mg/mL / L susp orall Carvedilol 1 mg/mL susp oral

 Vasodilatadores

Hidralazina 10 mg/mL sol oral Minoxidilo 1 mg/mL sol oral

FORMULACIÓN MAGISTRAL fármacos cardiovasculares  Bloqueantes canales Ca2+ : Amlodipino 1 mg/mL susp oral Nifedipino 4 mg/mL susp oral Verapamil 50 mg/mL susp oral Diltiazem 12 mg/mL susp oral

 IECA y bloqueantes del receptor: Captopril C t il 1 mg/mL / L soll orall Enalapril 1 mg/mL susp oral Losartan 2,5 mg/mL susp oral

 Diuréticos Di éti

Espironolactona 5 mg/mL susp oral Furosemida 2 mg/mL sol oral Hidroclorotiazida 2 mg/mL susp oral

 Antiagregantes plaquetarios Aspirina p 5 mg, g, 10 mg g càps p Clopidogrel 5 mg/mL susp oral Dipiridamol 10 mg/mL susp oral

 Otros

Sildenafilo 2,5 mg/mL susp oral

Hìpoplasia de cavidades cardiacas izquierdas. IQ Glenn [anastomosis vena cava superior – Aurícula pulmonar derecha]  ALTA UCI

Operación de Norwood / Sano es la más difícil y de mayor riesgo. Se hace inmediatamente después del nacimiento. Consiste en usar la arteria pulmonar como aorta, conectándola directamente al arco aórtico, eliminando el ductus, de forma que se establece una conexión VD - AP AP- arco aórtico - cuerpo. En nuestro paciente a los 5 días de vida.

Operación de Glenn anastomosis entre la vena cava superior y las arterias pulmonares Esta conexión cavopulmonar constituye una etapa fundamental porque elimina del corazón la sangre que proviene de la vena cava superior que va directamente a los pulmones sin pasar por el corazón Situación actual de nuestro corazón. paciente. Intervenido a los 10 meses y alta UCI

Operación de Fontan Esta operación, que se hace aprox a los 2 años, hace que el corazón trabaje todavía menos, pues toda la sangre que va a los pulmones lo hace de forma directa, sin pasar por el corazón.

Hìpoplasia de cavidades cardiacas izquierdas. IQ Glenn [anastomosis vena cava superior – Aurícula pulmonar derecha]  ALTA UCI

Neonatos, N t dosis d i como inhibidor de la agregación de plaquetas es de 3 3--5 mg/kg de peso c/24h, p / , no aparece ninguna fórmula magistral.

Cada cápsula tiene una dosis de 10 mg y sólo será necesario abrirla y hacer una suspensión extemporánea con un poco de agua. El paciente recibe el fármaco bien dosificado.

International Journal Pharmaceutical Compounding, 2007; 11(2): 152

CAPTOPRIL (comp 25 mg, 12,5 mg) Tratamiento de la hipertensión:  Neonatos: inicial 0,05-0.1 0 05 0 1 mg/kg/dosis, mg/kg/dosis titular

la dosis hasta 0,5 mg/kg/dosis, cada 6-24 h  Lactantes: inicial 0,15-0,1 mg/kg/dosis, titular hasta 6 mg/kg/día g/ g/ en 1-4 dosis  Niños: inicial 0,3-0,5 mg/kg/dosis, titular hasta un máximo de 6 mg/kg/día en 2-4 dosis

CAPTOPRIL 1 mg/mL mg/mL sol oral Captopril

50 mg

Ph Eur

Edetato disódico

Ph Eur

50 mg

Agua bidestilada csp

50 ml

Estable 90 días, días nevera – t ambiente (en uso 30 dias)

FUROSEMIDA (comp 40 mg, amp 20 mg) Tratamiento del edema asociado a ICC. Tratamiento de l hipertensión la hi t ió sola l o asociada i d a otros t fármacos. fá Neonatos: 1-4 mg/kg/dosis c/12h ó c/24h Lactantes y niños:1-6 mg/kg/día cada 6-12h

Furosemida

FUROSEMIDA 2 mg/mL / SOL.ORAL Nipagin sódico Nipasol sódico

210 mg 68 mg 34 mg

Sodio fosfato-12H20 6,84 g Ácido cítrico–1H20

58 mg

Jarabe simple

40 mL

Agua dest. dest csp

100 mL

Estable 3 m tª. ambiente

ESPIRONOLACTONA (comp 25 mg, 100 mg) Neonatos: Diurético: 1-3 mg/Kg/día c/12-24 Niños: Diurético - Hipertensión: 1,5 1 5 -3,3 33 mg/Kg/día c/6-24 h

CARVEDILOL (comp 6,25 mg, 25 mg) Lactantes y niños: Inicial: 0,05 – 0,2 mg/Kg/día c/12h Mantenimiento: 0,2 0 2-1 1 mg/kg/dia

PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSA

PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSA (i)

Antihipertensivos

PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSA

Hidralazina

 Información al alta

MEDICACIÓN AL ALTA HOSPITALARIA

Formulario de prescripción de fórmula magistral para programar

ATENCIÓN FARMACÉUTICA AMBULATORIA A PACIENTES PEDIÁTRICOS: DISPENSACIÓN PROGRAMADA DE FÓRMULAS MAGISTRALES E.Santacana, M.Villaronga, A.Mas, J.L. Vinent, C.Fábrega

Informe con las dispensaciones programadas

Necesidad N id d d de fformulación l ió magistral en el paciente pediátrico con una cardiopatía di tí

 25 - 40 % de la población mundial esta por debajo d 18 años de ñ de d edad. d d  Los pacientes pediátricos tienen PECULIARIDADES UNICAS fisiológicas, fisiológicas fármacocinéticas/dinámicas y de efectos adversos.  Padecen enfermedades agudas y crónicas  Los fármacos no actúan a no ser que se tomen en la dosis y formulación apropiadas.

Ausencia A i d de medicamentos di t adecuados

 ¾ de los medicamentos aprobados para adultos no tienen la indicación en la población pediátrica  Los medicamentos sin indicación aprobada no están disponibles en formulaciones apropiadas  MUCHOS DE ESTOS FÁRMACOS TIENEN USOS TERAPEUTICOS EN EL PACIENTE PEDIÁTRICO

LOSARTAN – Dosificación pediátrica

Información Fórmula Magistral

Información que suministra el Laboratorio Farmacéutico

Ejemplo: LOSARTAN EN PEDIATRIA

Necesidad de cambios reguladores 1) Para

que no exista disparidad entre los distintos países en cuando a la disponibilidad de medicamentos adecuados p para la p población pediátrica 2) Ampliar la documentación de registro del medicamento di t para que permita it un uso más á seguro en pediatría. 3) Uniformizar criterios en relación a la posibilidad de formular a partir de Especialidad Farmacéutica cuando es necesario p por las distintas CCAA.

Posibles factores implicados? 

Limitada capacidad investigadora en pediatría



Consideraciones éticas relativas a hacer estudios clínicos en pacientes pediátricos.



Retorno insuficiente del coste económico que representa para la industria farmacéutica realizar estudios en una población compleja y cuyos resultados van destinados al tratamiento de población escasa.