Instrucciones de manejo

BIOSTAT® Cplus Fermentador / biorreactor

85037-540-75

Vers. 02 | 2014

Contenido Parte A: BIOSTAT® Cplus 1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 1.1 Medios de representación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 1.2 Servicio al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 2. Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1 Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2 Medidas de seguridad informales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3 Símbolos utilizados en el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4 Uso previsto y usos inadecuados previsibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5 Riesgos residuales al utilizar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.6 Peligro por energía eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.7 Riesgos asociados a los componentes presurizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.8 Riesgos asociados a un estallido del recipiente de cultivo . . . . . . . . . . . . . . 2.9 Riesgos asociados a la presencia de gases . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.9.1 Riesgos asociados a la presencia de oxígeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.9.2 Riesgos asociados a la presencia de nitrógeno . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.9.3 Riesgos asociados a la presencia de dióxido de carbono . . . . . . . . . 2.10 Riesgos asociados a la liberación de vapor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.11 Riesgos asociados a la liberación de sustancias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.12 Riesgos asociados a la presencia de superficies calientes . . . . . . . . . . . . . . . 2.13 Riesgos asociados a los componentes rotatorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.14 Riesgos asociados al uso de consumibles incorrectos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.15 Equipo personal de protección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.16 Dispositivos de seguridad y protección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.16.1 Seccionador de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.16.2 Válvulas de seguridad y reductores de presión. . . . . . . . . . . . . . . . . 2.17 Indicaciones para casos de emergencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.18 Obligaciones del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.19 Requisitos al personal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.20 Requisitos de calidad que debe cumplir el personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.21 Obligaciones del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.22 Responsabilidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.23 Personal no autorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.24 Formación del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13 13 14 14 14 15 16 16 17 17 17 17 17 18 18 18 19 19 20 21 21 21 21 22 23 23 23 23 24 25

3. Resumen de aparatos del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1 Vistas totales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2 Unidades de control / alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3 Gasificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3.1 Gasificación “O2-Enrichment” y “Gasflow-Ratio” . . . . . . . . . . . . . . 3.4 Módulos de bombeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4.1 Prestaciones y características funcionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4.2 Bombas externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.5 Recipientes de cultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.5.1 Sinopsis recipiente de cultivo de 5 litros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.5.2 Sinopsis recipiente de cultivo de 10 hasta 30 litros . . . . . . . . . . . . . 3.6 Agitador y accionamiento del agitador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.7 Distribuidor de vapor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.8 Válvula reguladora de presión manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

26 27 29 33 34 36 36 37 37 38 40 41 42 43

4. Transporte y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1 Controles para la aceptación por parte del destinatario . . . . . . . . . . . . . . . 4.1.1 Informar y documentar los daños por transporte . . . . . . . . . . . . . . 4.1.2 Controlar la integridad del suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

44 44 44 44

Contenido

3

4.2

4

Contenido

4.1.3 Embalaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 4.1.4 Instrucciones para el transporte interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Almacenamiento provisional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

5. Colocación, montaje y puesta en funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1 Colocación / montaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.1 Lugar de colocación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.2 Condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.3 Aclimatar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.4 Requisitos al puesto de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.5 Dispositivos de alimentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.6 Dispositivos de evacuación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1.7 Ejemplos de colocación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2 Puesta en funcionamiento del circuito de atemperación . . . . . . . . . . . . . . . 5.3 Primera puesta en funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

47 47 47 47 47 48 48 50 52 53 53

6. Manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Encender / apagar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Activar la PARADA DE EMERGENCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4 Sensores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5 Válvula reguladora de presión manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.6 Colocar las mangueras en las bombas peristálticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7 Spinfilter interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7.1 Estructura y función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7.2 Colocar y conectar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8 Unidades de adición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8.1 Unidad de adición APC 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8.2 Unidad de adición y toma de muestras APC 25 . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8.3 Acople STT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8.4 Equipos de inoculación y Septum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8.5 Válvula SACOVA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8.6 Botellas de medios correctores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.9 Válvula de toma de muestras SVC 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.9.1 Válvula estándar de toma de muestras, estructura / función . . . . . 6.9.2 Toma de muestras Containment, estructura / función . . . . . . . . . . 6.10 Válvula de suelo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.11 Tapón . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12 Esterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12.2 Montaje del protector contra astillas en recipientes de cultivo de 5 litros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12.3 Ajustar los componentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12.4 Llevar a cabo la esterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12.5 Esterilización del cojinete deslizante doble . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13 Ejecutar procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13.1 Test de esterilidad y de resistencia a la presión . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13.2 Preparar el biorreactor para el proceso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13.3 Inocular el recipiente del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13.4 Finalización del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

54 54 54 54 54 55 56 57 57 59 60 60 62 64 65 67 68 70 70 72 74 75 76 76

7. Limpieza y mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2 Montaje / desmontaje del motor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3 Dispositivo de elevación de la tapa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.1 Levantar la placa de la tapa del recipiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.2 Bajar la placa de la tapa al recipiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4 Desmontaje / montaje de la placa de la tapa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5 Montaje de los agitadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6 Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6.1 Limpiar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

86 86 87 88 88 89 90 91 92 92

77 77 78 78 83 83 84 85 85

7.7

7.8 7.9

7.6.2 Limpieza del recipiente y el equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 7.6.3 Limpieza intermedia tras los procesos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 7.6.4 Limpieza integral y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Indicaciones de mantenimiento y comprobaciones de funcionamiento. . . 93 7.7.1 Medidas tras el mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 7.7.2 Mantenimiento del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 7.7.3 Intervalos de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 7.7.4 Juntas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 7.7.5 Sustituir filtros de aire de entrada y de escape . . . . . . . . . . . . . . . . 98 7.7.6 Sustituir la lámpara de la mirilla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 7.7.7 Sensores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 7.7.8 Válvula SACOVA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 7.7.9 Equipos de inoculación y Septum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 7.7.10 Spinfilter interno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106 7.7.11 Acople STT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Montaje y conexión del filtro del aire de entrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Seguro de las células de pesaje para trasladar el aparato. . . . . . . . . . . . . . 108

8. Averías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 8.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 8.2 Reparación de averías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 8.2.1 Averías asociadas al proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 8.2.2 Averías asociadas al hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 8.2.3 Tabla de averías “Contaminación” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 8.2.4 Tabla de averías “Contrarrefrigeración” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 8.2.5 Tabla de averías “Gasificación y ventilación” . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 9. Reciclaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 9.1 Indicaciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 9.2 Sustancias peligrosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 9.3 Declaración de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 9.4 Poner el aparato fuera de servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 9.5 Reciclar el aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 10. Anexo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 10.1 Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 10.2 Asignación de los contactos de los conectores hembra . . . . . . . . . . . . . . . 117 10.3 Declaración de conformidad de la CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 10.4 Dimensionamiento de los caudalímetros de flotador . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 10.5 Declaración de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

Parte B: Sistema DCU4 para BIOSTAT® Cplus 11. Información para el usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 12. Comportamiento del sistema durante el arranque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 13. Fundamentos del manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 13.1 Menú principal “Main” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 13.1.1 Área de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 13.1.2 Encabezado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 13.1.3 Pie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 13.2 Representación de los elementos funcionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 13.3 Sinopsis de las teclas de funciones principales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131 13.4 Sinopsis de las teclas de selección. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 13.5 Teclas de acceso directo para la selección de submenús . . . . . . . . . . . . . . 132 13.6 Listas de selección y tablas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 14. Menú principal “Main” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 14.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 14.2 Indicaciones de proceso en el menú principal "Main“ . . . . . . . . . . . . . . . . 135 14.3 Acceso directo a submenús . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

Contenido

5

15. Menú principal “Trend” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 15.1 Pantalla “Trend” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 15.2 Ajustes de la pantalla “Trend” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 15.2.1 Ajuste de la representación de tendencia para el parámetro: pantalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 15.2.2 Ajuste del rango de indicación de un parámetro . . . . . . . . . . . . . . 138 15.2.3 Restablecer el rango de indicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 15.2.4 Ajustar el color del indicador de tendencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 15.2.5 Selección de un nuevo rango de tiempos “Time Range” . . . . . . . . 139 16. Menú principal “Calibration” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140 16.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140 16.2 Calibración del pH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 16.2.1 Desarrollo de la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 16.2.2 Recalibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144 16.2.3 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 16.3 Calibración del pO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 16.3.1 Desarrollo de la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 16.3.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 16.4 Calibración del sensor de turbidez . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152 16.4.1 Desarrollo de la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 16.4.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 16.5 Calibración de rédox . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 16.5.1 Comprobación del funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 16.5.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 16.6 Totalizador para bombas y válvulas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 16.6.1 Desarrollo de la calibración de las bombas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 16.6.2 Desarrollo de la calibración de las balanzas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 17. Menú principal “Controller”. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 17.1 Principio de funcionamiento y equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 17.2 Selección de reguladores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165 17.3 Manejo de los reguladores en general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165 17.4 Perfiles de valores de consigna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167 17.4.1 Manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 17.4.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 17.5 Parametrización de los reguladores en general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 17.5.1 Limitaciones de salida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 17.5.2 Zona muerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 17.5.3 Esquema de menús para la parametrización del regulador . . . . . 170 17.5.4 Parámetros PID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170 17.5.5 Optimización de los reguladores PID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170 17.6 Reguladores de temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 17.6.1 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 17.7 Regulador de las revoluciones del agitador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 17.7.1 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173 17.8 Regulador de pH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174 17.8.1 Indicaciones de manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 17.8.2 Regulación del pH mediante adición de CO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 17.8.3 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 17.9 Métodos de regulación del pO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 17.9.1 Regulador de pO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 17.9.2 Regulador ampliado de pO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 17.9.3 Parametrización del regulador piloto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182 17.9.4 Limpieza y ajuste de los reguladores subsiguientes . . . . . . . . . . . . 184 17.9.5 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186 17.9.6 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186 17.10 Regulador de dosificación de gas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191 17.10.1 Indicaciones de manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191

6

Contenido

17.10.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192 17.10.3 Regulador del caudal de gas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192 17.11 Sensor de espuma y de nivel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 17.11.1 Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 17.11.2 Manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 17.11.3 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 17.12 Regulador gravimétrico de dosificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 17.12.1 Manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 17.12.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 17.13 Reguladores de bombas dosificadoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 17.13.1 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 17.14 Asignación de las bombas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198 17.14.1 Manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199 17.14.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199 18. Menú principal “Phases” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 18.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 18.2 Control del desarrollo de las fases . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 18.2.1 Indicaciones de estado durante el control de los pasos. . . . . . . . . 202 18.2.2 Desarrollo general del control de fases . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 18.2.3 Visualización de las condiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 18.2.4 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 18.3 Fases de esterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 18.4 Fases adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 18.4.1 Test de resistencia a la presión del recipiente de cultivo . . . . . . . . 208 19. Menú principal “Settings” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 19.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 19.2 Ajustes del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 19.3 Ajustes de rangos de medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211 19.4 Funcionamiento manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212 19.4.1 Funcionamiento manual para entradas digitales . . . . . . . . . . . . . . 214 19.4.2 Funcionamiento manual para salidas digitales . . . . . . . . . . . . . . . 215 19.4.4 Funcionamiento manual para salidas analógicas. . . . . . . . . . . . . . 220 19.4.5 Funcionamiento manual para reguladores (“Control Loops”) . . . . 221 19.4.6 Funcionamiento manual para contadores (“Digital Counters”) . . 223 19.4.7 Funcionamiento manual para el control de secuencias (“Phases”) 224 19.5 Aparatos conectados externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225 19.6 Servicio técnico y diagnóstico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 20. Anexo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 20.1 Alarmas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 20.1.1 Aparecimiento de alarmas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 20.1.2 Menú sinopsis de alarmas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 20.2 Alarmas de valores del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 20.2.1 Indicaciones de manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230 20.2.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230 20.3 Alarmas en entradas digitales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231 20.3.1 Indicaciones de manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 20.3.2 Indicaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 20.4 Alarmas, significado y medidas de resolución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 20.4.1 Alarmas de proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 20.4.2 Mensajes de proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 20.4.3 Alarmas del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 20.5 Tratamiento y resolución de errores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 20.6 Funciones de bloqueo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 20.7 Otorgar licencia GNU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 20.8 Sistema de contraseñas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234

Contenido

7

8

Parte A: BIOSTAT® Cplus Instrucciones de manejo (instrucciones de manejo originales)

Fermentador / biorreactor

9

1. Introducción

1. Introducción Todas las indicaciones y notas contenidas en estas instrucciones de manejo se han recopilado teniendo en cuenta las normas y directrices vigentes, el estado de la técnica así como nuestra amplia experiencia y conocimiento acumulados a lo largo de muchos años. Como complemento a las instrucciones de manejo deben respetarse las regulaciones generales, legales y vinculantes sobre la prevención de accidentes y el medio ambiente. Estas instrucciones de manejo contienen toda la información necesaria para la instalación y el manejo del BIOSTAT® Cplus (denominado en adelante aparato). t Antes de trabajar con el aparato, leer atenta e íntegramente estas instrucciones de manejo. t Estas instrucciones de manejo son una parte del aparato. Guárdelas siempre en un lugar accesible y seguro en el lugar de utilización del aparato. t Pedir nuevamente las instrucciones de manejo en caso de pérdida o descargar las instrucciones actuales del sitio Web de Sartorius: www.sartorius.com Estas instrucciones de manejo son válidas para BIOSTAT® Cplus en combinación con los siguientes recipientes de cultivo: − Recipiente de cultivo de acero inoxidable, de pared doble con tiro superior de vidrio (volumen de trabajo): − 5l − Recipiente de cultivo de acero inoxidable, doble pared (volumen de trabajo): − 10 l − 15 l − 20 l − 30 l

El aparato solo puede utilizarse con el equipamiento y en las condiciones de funcionamiento que se describen en los datos técnicos [¨ apartado “10.1 Datos técnicos”]. El usuario debe estar debidamente cualificado para manejar el equipamiento, los medios y los cultivos, y deberán estar informados sobre los peligros inherentes al proceso que se vaya a realizar. Para ejecutar el proceso puede ser necesario equipar la instalación o el lugar de trabajo con dispositivos de seguridad adicionales, así como adoptar otras medidas para proteger a las personas y el entorno de trabajo. Esta documentación no detalla estas condiciones ni las normativas legales o de otra índole que sean aplicables. Los avisos de seguridad y de peligro contenidos en la documentación solo son válidos para el aparato, y son complementarios a las normas impuestas por el usuario en el lugar donde se vaya a realizar el proceso correspondiente. En las placas de identificación aparece la denominación de tipo. Las placas de identificación se encuentran tanto en la unidad de control y alimentación como en el recipiente de cultivo. Ver también el [¨ apartado “5.1.5.2 Placas de tipo”]. Todo el personal encargado del manejo, el mantenimiento, la limpieza y la reparación de averías del aparato debe leer, entender y aplicar todas las instrucciones de manejo. Esto es especialmente importante en el caso de las indicaciones de seguridad. 10

Introducción

Cuando haya estudiado las instrucciones de manejo, sabrá − cómo utilizar el aparato con seguridad, − cómo efectuar un mantenimiento adecuado del aparato, − cómo efectuar una limpieza correcta del aparato, − cómo tomar la correspondiente medida en caso de avería. 1.1 Medios de representación

Como indicación y advertencia directa sobre peligros se incluyen en estas instrucciones de manejo unos textos a tener en cuenta de forma especial: Este aviso indica una situación de riesgo elevado que, de no evitarse, causará lesiones (graves) o incluso la muerte.

Este aviso indica una posible situación de riesgo moderado que, de no evitarse, puede causar lesiones (graves) o incluso la muerte.

Este aviso indica una posible situación de bajo riesgo que, de no evitarse, puede causar lesiones de gravedad media o leve.

Esta indicación identifica un peligro con reducido riesgo, que podría provocar daños materiales si no se evita.

Este símbolo − hace referencia a una función o ajuste del aparato − o bien advierte sobre la necesidad de tomar precauciones durante el trabajo − o bien identifica información útil.

Adicionalmente se utilizan los siguientes medios de representación: − Los textos que aparecen detrás de estas marcas son enumeraciones. t Los textos que aparecen detrás de estas marcas describen actividades que deben realizarse en el orden indicado. y Los textos que aparecen detrás de estas marcas describen el resultado de una acción. 1. Los textos que aparecen detrás de estas marcas describen actividades que deben realizarse en el orden numérico indicado. “ ” Los textos entrecomillados hacen referencia a otros capítulos o apartados. [¨ ] Los textos precedidos por este símbolo hacen referencia a otros capítulos o apartados.

Introducción

11

1.2 Servicio al cliente

Las reparaciones pueden ser ejecutadas in situ por un servicio técnico autorizado o por el Servicio Técnico propio de Sartorius Stedim Systems GmbH. La denominación de tipo aparece en la placa de identificación o en el etiquetado [¨ ver apartado “5.1.5.2 Placas de tipo”]. En cualquier trabajo de equipamiento o de modificación deberán utilizarse exclusivamente recambios homologados por Sartorius Stedim Systems GmbH para el aparato. Sartorius Stedim Systems GmbH no será responsable en modo alguno de los daños o problemas que puedan derivarse de las reparaciones realizadas por el usuario. La garantía quedará anulada especialmente en cualquiera de los siguientes casos: − Uso de piezas inadecuadas, con especificaciones distintas de las del aparato. − Alteración de componentes o de piezas sin contar con la correspondiente autorización de Sartorius Stedim Systems GmbH. En caso de reparación (en garantía o fuera de ella), informe a la delegación de Sartorius Stedim Systems GmbH que le corresponda o a Sartorius Stedim Biotech GmbH, o bien póngase en contacto con: Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Str. 5–7 D-34302 Guxhagen, Alemania Tel. +49 (0) 5665 407-0 Fax. +49 (0) 5665 407-2200 Correo electrónico: [email protected] Sitio web: http://www.sartorius-stedim.com

Devolución de aparatos Los aparatos o componentes defectuosos pueden enviarse a Sartorius Stedim Systems GmbH. Todo dispositivo que se vaya a devolver a Sartorius deberá dejarse higiénicamente limpio y embalarse meticulosamente. Las piezas contaminadas deberán desinfectarse y, si procede, esterilizarse siguiendo las normas de seguridad vigentes para cada tipo de aplicación. El remitente deberá certificar el cumplimiento de estas disposiciones. Utilice para ello la declaración de descontaminación adjunta en el anexo [¨ apartado “10.1 Datos técnicos”]. Tanto los daños que puedan producirse durante el transporte como cualquier limpieza o desinfección adicional que Sartorius Stedim Systems GmbH tenga que realizar a posteriori correrán a cargo del remitente.

12

Introducción

2. Indicaciones de seguridad

2. Indicaciones de seguridad Esta documentación contiene solo las indicaciones de seguridad relacionadas con el manejo de los aparatos y las posibles medidas para su prevención. No se refiere a los riesgos relacionados con el proceso ni a las disposiciones legales o de otro tipo relativas a la protección del personal y del entorno de trabajo. El incumplimiento de las siguientes indicaciones de seguridad puede tener serias consecuencias: − Peligro para personas por influencias eléctricas, mecánicas y químicas. − Fallos de funciones importantes del aparato Lea atenta y concienzudamente las indicaciones de seguridad incluidas en este apartado antes de poner en funcionamiento el aparato. Además de las indicaciones contenidas en estas instrucciones de manejo, el usuario / operario deberá respetar las directivas nacionales vigentes sobre trabajo, funcionamiento, seguridad y prevención de accidentes. También deben cumplirse las posibles normas internas.

2.1 Indicaciones generales de seguridad

− El aparato solo puede ponerse en funcionamiento y someterse a tareas de mantenimiento cuando el usuario y el operario hayan leído y entendido estas instrucciones de manejo. − Utilice el aparato exclusivamente para el uso previsto [¨ capítulo “2.4 Uso previsto y usos inadecuados previsibles”]. − El aparato no dispone de la certificación ATEX (atmósferas explosivas). El aparato no debe utilizarse en entornos con riesgo de explosión. − No utilice el aparato de ninguna manera que pueda comprometer la seguridad del mismo. − Mantenga en todo momento la zona de trabajo del aparato limpia y ordenada para evitar riesgos provocados por impurezas y piezas dispersas. − Todo trabajo en componentes montados en la parte inferior del aparato debe realizarse en cuclillas, no agachándose. Los trabajos en componentes montados en la parte superior del aparato se realizarán en posición erguida. − No sobrepase las características de potencia del aparato [¨ ver el apartado “10.1 Datos técnicos”]. − El aparato debe utilizarse exclusivamente dentro de edificios. − El manejo del aparato y las tareas ejecutadas en él deben ser encomendadas exclusivamente a personal formado. − Mantenga bien visibles todos los avisos e indicaciones de seguridad del aparato y sustitúyalos por otros nuevos siempre que sea necesario. − El manejo del aparato y las tareas ejecutadas en él deben ser encomendadas exclusivamente a personal formado. − No ponga en marcha el aparato mientras haya otras personas en la zona de peligro. − Mantenga el aparato libre de productos químicos que pudieran agredir a la carcasa, a las juntas de la misma y a los aislamientos de los cables. Algunos ejemplos son: aceite, grasas vegetales y animales, gasolina, disolventes clorados y aromáticos, bases y ácidos, acetona y ozono. En caso de dudas, póngase en contacto con el fabricante. Los cables de conexión entre los aparatos, así como los hilos de los cableados interiores están compuestos de PVC. Mantenga alejado de estos conductores cualquier producto químico que ataque a este material. − En caso de fallo de funcionamiento, apague inmediatamente al aparato. La resolución de fallos de funcionamiento y de averías encargarse exclusivamente a personal cualificado o al servicio servicio técnico de Sartorius Stedim.

Indicaciones de seguridad

13

2.2 Medidas de seguridad informales

− Guarde las instrucciones de manejo siempre cerca del aparato. − Además de las instrucciones de manejo, cumpla también las normas generales y locales en materia de prevención de accidentes y de protección medioambiental.

2.3 Símbolos utilizados en el aparato

En el aparato se han colocado los siguientes símbolos: ¡Punto de especial peligro o manipulación peligrosa en la bomba peristáltica! Observe las indicaciones contenidas en la documentación correspondiente.

Riesgo de aplastamiento o magulladura – no introduzca los dedos entre piezas rotatorias, p.ej. en un cabezal de bomba. Apague la bomba siempre que se vayan a colocar mangueras o a ajustar los rodillos de presión. ¡Peligro de sufrir quemaduras! El funcionamiento provoca el calentamiento del equipamiento del motor y del recipiente de cultivo. − Evite tocarlos accidental o intencionalmente. − Utilice guantes protectores para manejar el aparato. − Deje que se enfríe la carcasa del motor antes de retirar el motor del accionamiento del agitador. − Deje que se enfríen el recipiente de cultivo y el equipamiento antes de llevar a cabo tareas de montaje. Algunos distintivos e identificadores colocados en los aparatos proceden de los fabricantes de dichos aparatos. En algunos casos pueden no coincidir con los distintivos de seguridad utilizados habitualmente por Sartorius Stedim. Cumpla las instrucciones de este manual. − Mantenga bien visibles todos los avisos e indicaciones de seguridad del aparato y sustitúyalos por otros nuevos siempre que sea necesario.

2.4 Uso previsto y usos inadecuados previsibles

La seguridad del funcionamiento del aparato solo queda garantizada si éste se utiliza en la forma prevista y el personal operario dispone de la formación adecuada. El aparato sirve para el cultivo de células procariotas y eucarióticas en disoluciones acuosas. En el aparato solo pueden utilizarse agentes biológicos de los grupos 1 y 2. Un uso previsto y adecuado del aparato también incluye: − el cumplimiento de todas las instrucciones de manejo, − el cumplimiento de todos los intervalos de inspección y mantenimiento, − el empleo de aceites y grasas adecuados para su uso con oxígeno. − la utilización de agentes y medios auxiliares cumpliendo las normas de seguridad pertinentes, − el cumplimiento de las condiciones de funcionamiento y conservación. Todo el resto de aplicaciones se consideran como no apropiadas. Pueden incluir riesgos no evaluables y son de responsabilidad exclusiva del usuario.

14

Indicaciones de seguridad

No se admite ningún tipo de reclamación por los daños que puedan derivarse de un uso inadecuado. Sartorius Stedim Systems GmbH no asumirá responsabilidad alguna por los daños que pueda ocasionar un uso inadecuado. ¡Peligro por un uso no adecuado! Toda utilización que vaya más allá del uso previsto y / u otra utilización diferente del aparato puede provocar situaciones peligrosas. Los siguientes usos y aplicaciones se consideran inadecuados y están estrictamente prohibidos: − Procesos con agentes biológicos de las clases de seguridad 3 y 4 − Cultivo en disoluciones no acuosas − Sobrecarga del aparato − Trabajos en componentes eléctricos − Funcionamiento en exteriores

2.5 Riesgos residuales al utilizar el aparato

Para la fabricación del aparato se han utilizado las técnicas más avanzadas en condiciones de seguridad ampliamente aceptadas. Aún así, durante su utilización pueden producirse situaciones de peligro con riesgo de lesiones, incluso mortales, para el usuario o para terceros, así como de daños materiales. Toda persona relacionada con la instalación, puesta en funcionamiento, mantenimiento y reparación de la instalación, deberá leer y asegurarse de comprender las instrucciones de manejo. El aparato solo puede utilizarse: − para el uso previsto, − en estado técnicamente perfecto, − si lo maneja personal técnico autorizado. Recuerde también que: − Todas las piezas móviles deben lubricarse siempre que sea necesario. − Todas las uniones roscadas deben revisarse periódicamente y reapretarse si fuese necesario. Al utilizar el aparato se producen los siguientes peligros residuales: − Durante el montaje y desmontaje de los componentes del recipiente (tapa, recipientes de toma de muestras, dispositivos de alimentación) se corre peligro de sufrir golpes y magulladuras. − Componentes rotativos (agitador) − ¡Peligro de quemaduras por superficies calientes!

Indicaciones de seguridad

15

2.6 Peligro por energía eléctrica

¡Peligro de muerte por tensión eléctrica! El aparato contiene elementos eléctricos de conmutación. El contacto con piezas sometidas a tensión implica peligro inminente de muerte. Daños en el aislamiento o en determinados componentes pueden tener consecuencias mortales. − Nunca abra el aparato. El aparato solo puede ser abierto por personal autorizado de la empresa Sartorius Stedim Systems. − Las tareas en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse exclusivamente al servicio técnico de Sartorius Stedim o a personal técnico autorizado. − Compruebe regularmente el equipamiento eléctrico de la máquina para detectar posibles defectos como conexiones sueltas o daños en el aislamiento. − En caso de presentar daños, deberá desconectar inmediatamente la alimentación eléctrica y encomendar la reparación al servicio técnico de Sartorius Stedim o a personal técnico autorizado. − Siempre que vaya a manipular componentes eléctricos, pida ayuda a otra persona para que desconecte el interruptor principal en caso de emergencia. − Al efectuar trabajos en el equipamiento eléctrico, deberá interrumpir la alimentación eléctrica y comprobar la ausencia de tensión. − Para efectuar tareas de mantenimiento, limpieza y reparación, deberá desconectar la alimentación eléctrica y asegurarla para evitar la conexión. − Evite la humedad en piezas sometidas a tensión, podrían provocarse cortocircuitos. − Los conductores sometidos a tensión eléctrica no deben apoyarse en tubos calientes. − Como mínimo cada 4 años debería encomendar a un técnico electricista la comprobación de todos los componentes eléctricos y los medios eléctricos locales fijos. − Los medios eléctricos locales no fijos, cables de conexión con enchufes así como cables alargadores y cables de conexión de aparatos con sus dispositivos de conexión, siempre y cuando se utilicen, deben ser controladas como mínimo cada 6 meses por un técnico electricista o, en caso de utilizarse los aparatos de medición apropiados, también por una persona autorizada. Se denominan materiales eléctricos no estacionarios aquellos dispositivos eléctricos que desempeñan su uso previsto y su finalidad habitual en movimiento y bajo tensión eléctrica. Entre ellos se cuentan, p. ej., los aparatos limpiasuelos eléctricos.

2.7 Riesgos asociados a los componentes presurizados

16

Indicaciones de seguridad

¡Riesgo de lesiones por fugas de sustancias! Al dañarse diferentes componentes pueden liberarse sustancias líquidas o gaseosas sometidas a alta presión y, p. ej., dañar los ojos. Por lo tanto: − Nunca ponga en funcionamiento el recipiente de cultivo sin una válvula de seguridad o sin una protección similar contra posibles sobrepresiones (p.ej. un disco de reventamiento). − Apague el aparato y asegúrese de impedir que pueda encenderse mientras usted lo manipula. − Antes de iniciar cualquier trabajo de reparación, despresurice las áreas del sistema y los conductos de presión. − Inspeccione periódicamente todos los conductos, las mangueras y los racores sometidos a presión en busca de fugas y daños evidentes.

2.8 Riesgos asociados a un estallido del recipiente de cultivo

¡Riesgo de lesiones por astillas de vidrio! Un recipiente de cultivo de vidrio estropeado o que explote puede provocar lesiones por cortes y dañar los ojos. Por lo tanto: − Forme al personal en cuestiones de rotura de vidrio debido a influencias externas. − No esterilice jamás el recipiente de cultivo de 5 litros sin utilizar un abrigo protector. − Utilice su equipo de protección personal. − Asegúrese de que el recipiente de cultivo esté correctamente conectado a las unidades de alimentación y de control. − Asegúrese de que en el recipiente de cultivo no se supere la presión máxima admisible. − Controle regularmente que todos los conductos, mangueras y racores sometidos a presión no presenten fugas o daños evidentes.

2.9 Riesgos asociados a la presencia de gases 2.9.1 Riesgos asociados a la presencia de oxígeno

¡Peligro de explosión y de incendio! − Mantenga alejado el oxígeno puro de cualquier material combustible. − Evite que se produzcan chispas en presencia de oxígeno puro. − Mantenga alejado el oxígeno puro de toda fuente de ignición. − Mantenga el circuito de gasificación general libre de aceite y grasa. Asegúrese de que el retorno de agua de refrigeración no esté sometido a presión. − Supervise continuamente los valores límite de la instalación y de la sala. ¡Posible reacción con otras sustancias! − Asegúrese de que el oxígeno no entre en contacto con aceites ni grasas. − Utilice exclusivamente materiales y sustancias adecuados para su uso con oxígeno puro.

2.9.2 Riesgos asociados a la presencia de nitrógeno

2.9.3 Riesgos asociados a la presencia de dióxido de carbono

¡Riesgo de asfixia por emanación de nitrógeno! Si se libera gas a altas concentraciones en locales cerrados, éste desplaza el aire y puede provocar pérdidas de consciencia y asfixia. − Examine los conductos de gas y los recipientes de cultivo en busca de fugas. − Asegúrese de que el lugar de instalación del aparato esté bien ventilado. − Tenga siempre a mano un aparato de respiración autónomo para un caso de emergencia. − Si alguna persona presentase síntomas de asfixia, auxíliela inmediatamente con un aparato de − respiración autónomo, trasládela a un lugar bien ventilado y ayúdela a permanecer tranquila y caliente. Pida ayuda a un médico. − En caso de paro respiratorio, aplique las medidas de primeros auxilios con respiración artificial. − Supervise los valores límite de la instalación y de la sala. − Inspeccione periódicamente los conductos del gas de proceso y los filtros en busca de posibles fugas.

¡Riesgo de intoxicación por emanación de dióxido de carbono! − Examine los conductos de gas y los recipientes de cultivo en busca de fugas. − Asegúrese de que el lugar de instalación del aparato esté bien ventilado. − Supervise los valores límite de la instalación y de la sala.

Indicaciones de seguridad

17

2.10 Riesgos asociados a la liberación de vapor

2.11 Riesgos asociados a la liberación de sustancias

¡Riesgo de escaldadura por componentes defectuosos! − Inspeccione el aparato antes de iniciar el proceso. − Compruebe las conexiones de los recipientes y las conexiones a la unidad de alimentación. − Inspeccione periódicamente las mangueras en busca de posibles fugas y sustituya las que estén defectuosas. − Asegúrese de que el lugar de instalación del aparato esté bien ventilado.

¡Riesgo de quemaduras corrosivas por fugas de medios de cultivo y aditivos! − Utilice exclusivamente las mangueras prescritas. − Fije los elementos de conexión mediante abrazaderas. − Vacíe las mangueras de adición antes de soltar las uniones de las mangueras. − Asegúrese de tender las mangueras directamente sin doblarlas. − Utilice ropa de protección personal. − Utilice gafas protectoras. ¡Riesgo de contaminación por fugas de medios de cultivo y aditivos! − Vacíe las mangueras de adición antes de soltar las uniones de las mangueras. − Utilice ropa de protección personal. − Utilice gafas protectoras.

2.12 Riesgos asociados a la presencia de superficies calientes

18

Indicaciones de seguridad

¡Peligro de quemaduras por contacto con superficies calientes! − Evite el contacto con superficies calientes, como las del recipiente de cultivo, de la carcasa del motor y las tuberías que conduzcan vapor. − Impida el acceso a la zona de peligro. − Utilice guantes protectores siempre que manipule medios de cultivo calientes. − Los conductores sometidos a tensión eléctrica no deben apoyarse en tubos calientes.

2.13 Riesgos asociados a los componentes rotatorios

2.14 Riesgos asociados al uso de consumibles incorrectos

¡Riesgo de magulladuras en las extremidades por atrapamiento o contacto directo! − No desmonte los dispositivos de protección existentes. − El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado y autorizado. − Antes de realizar cualquier trabajo de mantenimiento o de limpieza, desconecte el aparato de la tensión eléctrica. − Impida el acceso a la zona de peligro. − Utilice un equipo de protección personal.

¡Peligro de lesiones por utilización de consumibles incorrectos! − La utilización de consumibles incorrectos o defectuosos puede provocar daños materiales, funcionamiento incorrecto o fallos del sistema, y además comprometer la seguridad. − Utilice exclusivamente consumibles originales. Adquiera todos los consumibles en el servicio técnico de Sartorius Stedim. En la documentación general encontrará todos los detalles sobre los consumibles.

Indicaciones de seguridad

19

2.15 Equipo personal de protección

Durante el funcionamiento de este aparato, utilice siempre un equipo de protección personal para minimizar los riesgos para la salud. − Durante el funcionamiento, utilice siempre el equipo de protección necesario para cada trabajo. − Respete siempre los avisos sobre el equipo de protección personal necesario para cada lugar de trabajo. Para cualquier tipo de trabajo, utilice siempre el siguiente equipo de protección personal: Ropa de protección Por ropa de protección se entiende ropa de trabajo ajustada de baja resistencia al desgarre, con mangas ajustadas y sin elementos sobresalientes. Protege especialmente contra posibles atrapamientos por las piezas móviles del aparato. No lleve anillos, collares ni otras joyas. Protección del cabello Cubra su cabello para evitar que sea atrapado por elementos móviles del aparato.

Guantes protectores Utilice estos guantes para evitar que sus manos entren en contacto con sustancias del proceso.

Gafas protectoras Utilice gafas protectoras para evitar que la emanación de medios a presión pueda dañar sus ojos.

Calzado de seguridad Utilice calzado de seguridad antideslizante para trabajar sobre superficies resbaladizas.

20

Indicaciones de seguridad

2.16 Dispositivos de seguridad y protección 2.16.1 Seccionador de carga

1

2.16.2 Válvulas de seguridad y reductores de presión

Unidad de control

El seccionador en carga (1) se encuentra en el lado izquierdo de la carcasa y está previsto como separador físico de la red eléctrica. El seccionador es a la vez interruptor principal con el que se encienden y apagan los aparatos.

¡Riesgo de lesiones por estallido de conductos o de recipientes de cultivo! − No ponga en marcha el aparato sin válvulas de seguridad y sin reductores de presión o dispositivos similares de alivio de sobrepresiones (p. ej. un disco de reventamiento). − Asegúrese de que el servicio técnico de Sartorius Stedim revise periódicamente las válvulas de seguridad y los reguladores de presión o, en su caso, sustituya sin dilación los discos de reventamiento que se hayan activado. − Consulte la información pertinente en la documentación general.

Válvula de seguridad / disco de reventamiento La válvula de seguridad o, en su caso, el disco de reventamiento forman parte del equipamiento del recipiente [¨ ver el capítulo “3. Resumen de aparatos del sistema”]. − La válvula de seguridad está montada en la tapa (recipientes de cultivo acordes con PED y SELO). − El disco de reventamiento está montado en la zona superior de la pared del recipiente (recipientes de cultivo acordes con ASME). Adicionalmente se ha montado una válvula de seguridad en el circuito de atemperación. La válvula de seguridad o, en su caso, el disco de reventamiento se activan al alcanzarse una presión determinada. De esta forma se evita una sobrepresión inadmisible y se garantiza un funcionamiento seguro.

2.17 Indicaciones para casos de emergencia

Medidas de prevención − Tenga siempre presente que en cualquier momento pueden producirse accidentes o incendios. − Tenga siempre a mano un equipo de primeros auxilios (botiquín, mantas, etc.) y extintores de incendios. − Familiarice al personal con todos los aspectos relacionados con informes de accidentes, primeros auxilios, lucha contra incendios y salvamento. − Mantenga libres y fácilmente accesibles todas las vías de acceso y de evacuación para vehículos y personal de emergencia.

Indicaciones de seguridad

21

Medidas en caso de accidentes − Fuerce una parada de emergencia accionando el interruptor seccionador. − Evacúe a todas las personas de la zona de peligro. − En caso de parada cardíaca y/o respiratoria, aplique inmediatamente las medidas de primeros auxilios. − En caso de lesiones, avise a la persona responsable de primeros auxilios y a un médico de urgencias o al servicio médico de emergencias. − Mantenga libres y fácilmente accesibles todas las vías de acceso y de evacuación para vehículos y personal de emergencia. − Los incendios en el sistema eléctrico deben extinguirse con un extintor de CO2. 2.18 Obligaciones del usuario

El aparato se utiliza con fines comerciales. Por ello, el usuario del aparato es responsable de cumplir las obligaciones legales sobre seguridad laboral. Además de las indicaciones de seguridad contenidas en estas instrucciones de manejo deben respetarse las directrices de seguridad, prevención de accidentes y de protección del medio ambiente válidas para el ámbito de uso del aparato. Se aplica especialmente el siguiente principio: − El usuario debe informarse sobre las reglamentaciones de protección del trabajo vigentes y determinar en el marco de una evaluación de riesgos posibles peligros adicionales que puedan derivarse de las condiciones especiales de trabajo en el lugar de utilización. Será necesario impartir instrucciones relativas a estos riesgos para el manejo del aparato (plan de rechazo de peligros). − El usuario debe comprobar durante la totalidad de la vida de uso del aparato que sus instrucciones de utilización cumplan con el estado actual de las disposiciones y adaptarlas si es necesario. − El usuario debe regular y determinar de forma inequívoca las responsabilidades para el manejo, el mantenimiento y la limpieza. − El usuario solo puede permitir el trabajo con el aparato a personas formadas y autorizadas. Las personas en proceso de formación como los aprendices y trabajadores auxiliares solo pueden trabajar con el aparato bajo supervisión de personal técnico [¨ apartado “2.19 Requisitos al personal”]. − El usuario debe garantizar que todos los empleados que manipulen el aparato estén en las condiciones físicas y psíquicas adecuadas para manejar el aparato de forma responsable. − El usuario debe tomar medidas para que todos los empleados se familiaricen con las normas básicas de seguridad en el trabajo y de prevención de accidentes, aprendan a manipular el aparato y se lean y comprendan las instrucciones de manejo. − Adicionalmente, el usuario deberá comprobar regularmente que el personal trabaja de forma segura y responsable, participa en cursos y recibe información sobre los peligros. − El usuario debe evitar situaciones de estrés al manejar el aparato tomando las medidas técnicas y organizativas adecuadas. − El usuario debe garantizar que la iluminación del puesto de trabajo sea suficiente y cumpla la normativa local vigente sobre protección de trabajo para el lugar de instalación. − El usuario debe poner a disposición del personal el correspondiente equipo personal de protección. − El usuario debe asegurarse de que las personas que trabajen en el aparato no sufran merma en su capacidad de reacción, p. ej. provocada por drogas, alcohol, medicamentos o similares. Asimismo, el usuario es responsable de que el aparato se encuentre en todo momento en un estado técnico perfecto.

22

Indicaciones de seguridad

Por lo tanto: − La entidad explotadora debe asegurarse de que se cumplan los intervalos de mantenimiento descritos en estas instrucciones de manejo. − La entidad explotadora debe asegurarse de que se revisen periódicamente los dispositivos de seguridad. 2.19 Requisitos al personal

¡Riesgo de lesiones por cualificación insuficiente! Un manejo inadecuado puede provocar lesiones y daños materiales graves. Asegúrese por ello de encargar todas estas tareas a personal debidamente cualificado.

Como personal operario solo se admiten personas de las que se pueda esperar que lleven a cabo su trabajo de forma fiable. No se debe permitir a personas que trabajen en el aparato con merma en su capacidad de reacción, p. ej. provocada por drogas, alcohol, medicamentos o similares.

2.20 Requisitos de calidad que debe cumplir el personal

En las instrucciones de manejo se definen las siguientes cualificaciones para diversas tareas: Persona en formación Las personas en fase de formación, como los aprendices y el personal suplente o auxiliar, desconocen todos los peligros que conlleva el funcionamiento del aparato. Solo podrán trabajar con el aparato bajo la supervisión de personal especializado. Persona cualificada Se considera persona cualificada a quien haya recibido de la entidad explotadora la formación correspondiente a las tareas asignadas y a los riesgos que pueden derivarse de ejecutarlas incorrectamente. Personal especializado Se considera personal especializado a quien disponga de conocimientos, formación y experiencia en la materia, además de conocimientos sobre las normas pertinentes, que le permitan ejecutar las tareas asignadas, así como identificar y prevenir los riesgos asociados a las mismas. Personal electricista especializado Se considera electricista especializado a quien disponga de conocimientos, formación y experiencia en la materia, además de conocimientos sobre las normas y disposiciones pertinentes, que le permitan ejecutar trabajos en instalaciones eléctricas, así como identificar y prevenir los riesgos asociados a los mismos. El electricista especializado debe disponer de la formación necesaria para ejecutar el trabajo asignado y conocer las normas y disposiciones pertinentes.

2.21 Obligaciones del personal

Toda persona a la que se encargue la ejecución de un trabajo en el aparato deberá comprometerse a lo siguiente antes de comenzar a trabajar − observar las normas esenciales de seguridad en el trabajo y prevención de accidentes laborales, − leer y asegurarse de haber comprendido los avisos de seguridad y las advertencias que contienen estas instrucciones de manejo, − seguir todas las instrucciones de seguridad y de manejo contenidas en este manual.

2.22 Responsabilidades

Las responsabilidades del personal responsable del manejo, del mantenimiento y de la limpieza del aparato deben estar claramente definidas.

Indicaciones de seguridad

23

2.23 Personal no autorizado

¡Peligro para personas no autorizadas! Las personas no autorizadas que no cumplan los requisitos de cualificación del personal desconocen los riesgos de la zona de trabajo. Por lo tanto: − Asegúrese de que las personas no autorizadas se mantengan alejadas de la zona de trabajo. − Si usted desconoce si otras personas presentes en el lugar están autorizadas o no, diríjase a ellas e invítelas a abandonar la zona de trabajo si no lo están. − Interrumpa el trabajo siempre que haya personas no autorizadas en la zona de trabajo.

24

Indicaciones de seguridad

2.24 Formación del personal

Fecha

Nombre

La entidad explotadora debe garantizar la formación continuada del personal. Registre todas las actividades de formación para su posterior seguimiento.

Tipo de formación

Formación a cargo de

Firma

Indicaciones de seguridad

25

3. Resumen de aparatos del sistema

3. Resumen de aparatos del sistema El biorreactor BIOSTAT® Cplus es apropiado para el cultivo de microorganismos y células en procesos discontinuos y continuos. Hay disponibles recipientes con volúmenes de trabajo de 5, 10, 15, 20, 30 litros. Pueden presentar una relación altura / diámetro de 2:1 o de 3:1. El aparato consta de los siguientes componentes principales: − Unidad de control con sistema de mando DCU y bombas integradas y sistema de gasificación. − Unidad de alimentación en forma de bastidor con sistema de atemperación y alojamiento del recipiente de cultivo. − Recipiente de cultivo con complementos y añadidos. El BIOSTAT® Cplus con recipiente de cultivo de 5 litros es un aparato de sobremesa. El BIOSTAT® Cplus con recipientes de cultivo de 10 hasta 30 litros se coloca en el suelo. Este capítulo describe el recipiente y equipamiento estándar del biorreactor BIOSTAT® Cplus. Las figuras de los siguientes apartados muestran ejemplos de posibles configuraciones del sistema. El equipamiento real depende de la configuración y puede variar con respecto a los biorreactores aquí mostrados.

26

Resumen de aparatos del sistema

3.1 Vistas totales

Las siguientes figuras muestran el ejemplo de un biorreactor BIOSTAT® Cplus con la correspondiente unidad de control.

Sinopsis del BIOSTAT® Cplus en el ejemplo de un Cplus 5 l (aparato de sobremesa)

11 8 2 7 4 5 9 6

3 1 10

Pos. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Denominación Unidad de control con bombas y módulo de gasificación Bastidor Recipiente de cultivo Motor de accionamiento Filtro del aire de entrada Refrigerador del aire de escape Adaptador High-Foam (opcional) Filtro del aire de escape Válvula de seguridad de los recipientes de cultivo Válvula de vaciado Válvula reguladora de presión (opcional)

Resumen de aparatos del sistema

27

Sinopsis del BIOSTAT® Cplus en el ejemplo de un Cplus C-15-3 (aparato de suelo)

Pos. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 9a 10 11 12 13

28

Resumen de aparatos del sistema

Denominación Unidad de control con bombas y módulo de gasificación Bastidor Recipiente de cultivo Motor de accionamiento Filtro del aire de entrada Refrigerador del aire de escape Adaptador High-Foam (opcional) Filtro del aire de escape Válvula de seguridad de los recipientes de cultivo (no en los recipientes ASME) Disco de reventamiento con tubo de salida (solo en recipientes ASME no aparece representado) Válvula de vaciado Soporte del motor (opcional) con motor Botellas de medios correctores con soporte Distribuidor de vapor (no representado)

3.2 Unidades de control / alimentación

Vista frontal

1

2

3 4 5

6

Fig.3-1: Unidad de control BIOSTAT® Cplus - versión Advanced Additive Flow

Pos. Denominación 1 2

3 4 5 6

Terminal de mando (panel táctil) Lámpara de estado operativo Lámpara encendida: aparato funcionando Lámpara apagada: aparato apagado Gasificación del cabezal “Overlay” Gasificación del medio “Sparger” Caudalímetro de flotador (rotámetro) Bombas peristálticas

Resumen de aparatos del sistema

29

Lado trasero

1

2

3

Fig.3-2: Unidad de control, panel de conexiones, lado trasero (lado del laboratorio)

Pos. Denominación 1 2 3 4

30

Resumen de aparatos del sistema

Conexión del lado del laboratorio “AIR”, acople rápido d 6 mm Conexión del lado del laboratorio “O2”, acople rápido d 6 mm Conexión del lado del laboratorio “N2”, acople rápido d 6 mm Conexión del lado del laboratorio “CO2”, acople rápido d 6 mm

4

Vista lateral

1 2 3 4 5

Fig.3-3: Unidad de control, panel de conexiones lateral

Pos. Denominación 1 pO2: sensor de pO2, conector VP8 pH: sensor de pH, conector VP8 Temp: sensor de temperatura Pt-100, conector hembra M12 Pressure: sensor de presión, conector hembra M12 2 Turbidity: sensor para la medición de la turbidez, conector hembra Lemo Lamp: conexión de lámpara para la mirilla, conector hembra Amphenol Level: sensor de nivel, conector hembra M12 High Foam: sensor “High Foam”, conector hembra M12 Foam: sensor antiespuma “Foam”, conector hembra M12 3 Serial-A: conexión de la balanza, conector hembra M12 Serial-B: conexión de la balanza, conector hembra M12 Pump-C: conexión de la bomba externa, conector hembra M12 Pump-D: conexión de la bomba externa, conector hembra M12 4 Interruptor principal / seccionador “Main” 5 Ethernet: interfaz a la red, conector hembra M12 Ext. Sig. A/B: entrada externa de señales, conector hembra M12 Ext. Sig. C: entrada externa de señales, conector hembra M12

Resumen de aparatos del sistema

31

6 7

8

9 10 11 Fig.3-4: Unidad de control, panel de conexiones lateral (continuación)

Pos. 6 7 8

9

10

11

32

Resumen de aparatos del sistema

Denominación Gasificación de la cabecera “Overlay”, boquilla de tubo d 6 mm Gasificación del medio “Sparger”, boquilla de tubo d 6 mm Autom. Valves: conexión de las válvulas de la unidad de alimentación, conector hembra Amphenol Pressure: conexión de la válvula reguladora de la presión, conector hembra M12 Balance: conexión del pesaje del recipiente, conector hembra M12 J. Temp: sensor de temperatura en el circuito de atemperación, conector hembra M12 Electrical Heater: conexión de la calefacción eléctrica, conector hembra Amphenol Circulation Pump: bomba en el circuito de atemperación, conector hembra Amphenol Conexión de la alimentación de tensión: 400 V, conector CEE, 5 polos 208 V, conector NEMA L21-20P, 5 polos Placa de tipo de la unidad de alimentación / control

3.3 Gasificación

La unidad de control del BIOSTAT® Cplus puede equiparse con diferentes módulos de gasificación. Cada unidad de control contiene exclusivamente uno de los tipos de módulos de gasificación descritos. − Consulte las especificaciones de los módulos de gasificación del biorreactor en el diagrama P&I. Caudalímetro de flotador Los módulos de gasificación se equipan de serie con caudalímetros de flotador. Los módulos de gasificación se suministran con equipamiento con rangos de medición y de control adecuados para el recipiente de cultivo previsto, o según lo acordado en el pedido. Es posible efectuar modificaciones a posteriori. Los controladores Massflow son equipamiento opcional. Se incluirán en el suministro de los módulos de gasificación si se ha acordado en el pedido. Las modificaciones futuras deben ser ejecutadas exclusivamente por el servicio técnico autorizado. − Los controladores Massflow deben calibrarse regularmente según prescriba el fabricante [ ¨ documentación del fabricante]. − La recalibración solo podrá ser llevada a cabo por el servicio técnico autorizado o en fábrica. En el anexo encontrará indicaciones sobre el envío de aparatos a Sartorius Stedim Systems GmbH. − Si el caudal de un gas o la totalidad del circuito de gasificación va a regularse mediante controladores Massflow integrados, abra completamente el caudalímetro de flotador si éste no debe limitar el caudal de gas. Identificaciones en el caudalímetro de flotador Para identificar los caudalímetros de flotador, se les ha dotado de adhesivos en el módulo de gasificación. Se utiliza la siguiente nomenclatura Denominación Significado Air

Aire

O2

Oxígeno

N2

Nitrógeno

CO2

Dióxido de carbono

Información complementaria Los caudalímetros de flotador están calibrados para las siguientes condiciones estándar. Parámetros de calibración Clase de gas: Aire Temperatura: 20 °C = 293 K Presión: 4 bares (absolutos) Si van a trasvasarse gases a presiones diferentes, es posible que se muestren valores superiores o inferiores. Para evaluar los caudales, será necesario volver a calcularlos. El fabricante de los caudalímetros facilita tablas con factores de cálculo. Con ayuda de las tablas es posible recalcular de nuevo los caudales correctos de los diferentes procesos.

Resumen de aparatos del sistema

33

Datos específicos para gases Densidad [kg/m3]

3.3.1 Gasificación “O2-Enrichment” y “Gasflow-Ratio”

Dióxido de carbono (CO2)

1,977

Aire (Air)

1,293

Oxígeno (O2)

1,429

Nitrógeno (N2)

1,251

Los módulos de gasificación “O2-Enrichment” y “Gasflow-Ratio” suministran aire y enriquecen con oxígeno, p.ej. en cultivos microbianos.

Fig.3-5: Módulos de gasificación “O2-Enrichment” y “Gasflow-Ratio” con salida “Sparger”

Gasificación “O2-Enrichment” En el módulo de gasificación “O2-Enrichment”, la gasificación se lleva a cabo con aire “Air” como caudal portante, que puede enriquecerse con oxígeno mediante una electroválvula. La tasa total de gasificación se ajusta en el caudalímetro de flotador, de forma opcional es posible regularla mediante un regulador de flujo de masa. − El enriquecimiento con oxígeno se lleva a cabo mediante una electroválvula de 3/2 vías, la activación de la electroválvula tiene lugar por medio del regulador de dosificación de gas / del regulador de pO2 del sistema DCU. − La activación del regulador del flujo de masa se lleva a cabo mediante el regulador de flujo de gas / regulador de pO2 del sistema DCU. − Salida “Sparger” para la tasa total de gasificación del recipiente de cultivo. Gasificación “Gasflow-Ratio” En el módulo de gasificación “Gasflow-Ratio”, la gasificación se lleva a cabo con aire “Air” y / o con oxígeno, cada uno de ellos con un controlador Massflow. − La activación del controlador Massflow se lleva a cabo mediante el regulador de flujo de gas / regulador de pO2 del sistema DCU.

34

Resumen de aparatos del sistema

Gasificación “Advanced Additive Flow - 2 out”

Fig.3-6: Gasificación “Advanced Additive Flow - 2 out”

En el módulo de gasificación “Advanced Additive Flow - 2 out”, la gasificación tiene lugar con hasta 4 gases a través de una salida “Sparger” y “Overlay”. Se trata por defecto de los siguientes: − Alimentación de aire para “Sparger” y “Overlay” − Empobrecimiento del contenido en O2 mediante el suministro de N2 o enriquecimiento mediante el suministro de O2 a “Sparger” − Suministro de CO2 para la regulación del pH o como fuente de carbono a “Sparger” Las tasas de gasificación se ajustan en los caudalímetros de flotador. Opcionalmente pueden regularse mediante reguladores del flujo de masa. − El enriquecimiento / empobrecimiento de oxígeno tiene lugar a través de electroválvulas de 2/2 vías o mediante controladores Massflow. La activación de la electroválvula / controlador Massflow tiene lugar mediante el regulador de dosificación de gas / regulador de caudal de gas o mediante el regulador de pO2 del sistema DCU. − La adición de CO2 se lleva a cabo con ayuda de una electroválvula de 2/2 vías o mediante un controlador Massflow. La activación de la electroválvula / controlador Massflow tiene lugar mediante el regulador de dosificación de gas / regulador de caudal de gas o mediante el regulador del ph del sistema DCU.

Resumen de aparatos del sistema

35

3.4 Módulos de bombeo Las bombas peristálticas integradas se han construido para ser utilizadas con mangueras de silicona. Otro tipo de materiales puede reducir sensiblemente la vida útil de las bombas peristálticas.

Las bombas peristálticas se encuentran en la unidad de alimentación y trasvasan los medios correctores y los nutrientes al recipiente a través de mangueras. Pueden montarse hasta 4 bombas peristálticas en cada unidad de control. Mediante teclas de software situadas en la unidad de control es posible, p. ej., encender las bombas para llenar las mangueras. Adicionalmente, en el modo operacional “Auto”, las bombas se activan automáticamente en los correspondientes circuitos de regulación. Las bombas disponen de unos adhesivos en concordancia con su función estándar.

Fig.3-7: Bombas peristálticas integradas

3.4.1 Prestaciones y características funcionales

Las bombas peristálticas pueden estar montadas en la unidad de alimentación en 2 especificaciones diferentes: Tipo

Régimen de giro

WM 102 revoluciones fijas

20 rpm

WM 102 revoluciones reguladas 5 - 50 rpm La siguiente sinopsis muestra las posibles mangueras de silicona con la tasa de trasvase por cada giro Espesor de la pared de la manguera 1,6 mm Diámetro interior de la manguera (mm)

0,5

0,8

1,6*

3,2

4,8

Caudal (ml/giro)

0,02

0,05

0,22

0,81

1,66

* = Tamaños de manguera suministrados por defecto

36

Resumen de aparatos del sistema

3.4.2 Bombas externas

En las unidades de alimentación pueden conectarse bombas externas. Para obtener información sobre las conexiones, ver el [¨ apartado “3.2 Unidades de control / alimentación”].

3.5 Recipientes de cultivo

Hay disponibles recipientes de cultivo con volúmenes de trabajo de 5, 10, 15, 20, 30 litros. Recipientes de cultivo de 10, 15, 20 y 30 litros Los recipientes de cultivo de 10, 15, 20 y 30 litros pueden tener una relación altura / diámetro de 2:1 o 3:1 y están fabricados completamente en acero. Recipiente de cultivo de 5 litros El recipiente de cultivo de 5 litros tiene una relación altura / diámetro de 2:1 y está fabricado en vidrio con la pieza de suelo de acero. Todos los recipientes de cultivo tienen una pared doble exterior para la atemperación. La pared doble así como otros añadidos al recipiente como p. ej. la válvula de vaciado, la válvula de toma de muestras SVC 25 están unidos al bastidor mediante conductos de conexión con recubrimiento de acero inoxidable trenzado. Las demás conexiones están realizadas como conductos flexibles.

Resumen de aparatos del sistema

37

3.5.1 Sinopsis recipiente de cultivo de 5 litros

Recipiente de cultivo CT 5-2, desde el exterior

Recipiente de cultivo CT 5-2, estructura interna

Pos.

Denominación

Pos.

Denominación

Pos.

Denominación

1 2 3

9 18 22

Válvula de vaciado Cojinete de deslizamiento Acoplamiento del eje del agitador Junta plana, cilindro de vidrio Carcasa del cojinete, eje del agitador Tornillos de la tapa (4 uds.) Brida anular, cilindro de vidrio

36 37 41

6 8

Suelo del recipiente, pared doble Placa de la tapa Tubo de gasificación (aspersor anular) Entrada de gas, con filtro N12 Filtro del aire de escape Agitador Refrigerador del aire de escape

Cilindro de vidrio Atornilladuras de fijación Cojinete de deslizamiento Tornillos en la brida anular (6 uds.) Protector contra astillas de vidrio Módulo “High-foam-Alarm”

38

Resumen de aparatos del sistema

4 5

23 31 33 35

44 43 66

3.5.1.1 Conexiones en la placa de la tapa

Fig.3-8: Estructura de la placa de la tapa Cplus 5-2

Pos. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Denominación Electrodo de nivel Válvula de seguridad Conexión del eje del agitador Refrigerador del aire de escape Puerto de reserva Tornillos de muletilla Puerto de reserva Filtro del aire de entrada Entrada / salida de condensación Electrodo antiespuma

Ubicación, montaje, otras observaciones Puerto de la tapa d = 19 mm Puerto de la tapa d = 15 mm Puerto de la tapa d = 45 mm; cojinete deslizante simple o doble Puerto de la tapa d = 30 mm Puerto de la tapa d=19 mm; p. ej. para agujas 4 tornillos de muletilla para la fijación de la placa de la tapa Puerto de la tapa d=19 mm; p. ej. para la recogida Puerto de la tapa d=19 mm; con adaptador para la esterilización in situ Solo para cojinete deslizante doble Puerto de la tapa d = 19 mm

3.5.1.2 Puertos laterales en el recipiente de cultivo

Pared del recipiente de cultivo Pos. Denominación 1 Puerto d = 12 mm, horizontal, para Pt 100 2 Puerto d = 25 mm, oblicuo, para el montaje del electrodo de pH o de pO2 o como reserva 3 Puerto d = 25 mm, oblicuo, como (2) 4 Puerto d = 25 mm, horizontal, para SVC 25 5 Puerto d = 25 mm, oblicuo, como (2) Suelo del recipiente de cultivo 1 Puerto d 32 mm para la válvula de vaciado 2 Puerto R 3/8“ conexión de la pared doble al sistema de termostatos Resumen de aparatos del sistema

39

3.5.2 Sinopsis recipiente de cultivo de 10 hasta 30 litros 3.5.2.1 Conexiones en la placa de la tapa

13 12 11

1

2 3

10

4

9

5

8 6 7 Fig.3-9: Estructura de la placa de la tapa Cplus

Pos. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

40

Denominación Electrodo antiespuma Refrigerador del aire de escape Acoplamiento del eje del agitador Mirilla de la tapa Puerto de reserva Tornillos de la tapa Mirilla en la pared del recipiente Puerto de reserva Puerto de reserva Válvula de seguridad / puerto de reserva Filtro del aire de entrada Puerto de reserva Entrada / salida de condensación

Ubicación, montaje, otras observaciones Puerto de la tapa d = 19 mm Puerto de la tapa d = 30 mm Con cojinete deslizante simple o cojinete doble opcional; montado en el puerto de la tapa d = 45 mm Puerto de la tapa d = 25 mm con mirilla fija, para el alumbrado del recipiente. Puerto de la tapa d=19 mm; p. ej. para el tubo de recogida Sujeción de la placa de la tapa con 4 - 6 tornillos de muletilla o tuercas hexagonales (en función del tamaño y variante del recipiente de cultivo) Mirilla alargada con ventana de 179 x 34 mm Puerto de la tapa d =19 mm; Septum p. ej. para el montaje de agujas de 1 o 3 canales Puerto de la tapa d =19 mm; p. ej. montaje de una válvula Sarcova − Puerto de la tapa d = 15 mm − En recipientes de cultivo acordes con ASME: Paso de la tapa d = 19 mm Puerto de la tapa d = 19 mm, equipado con un adaptador patentado para la esterilización in situ del filtro de aire de entrada Puerto de la tapa d = 19 mm, dado el caso, para un electrodo de nivel Solo en ejes del agitador con cojinete deslizante doble

Resumen de aparatos del sistema

3.5.2.2 Puertos laterales en el recipiente Nivel superior de puertos (A) Pos. Denominación 1..3 3 puertos de reserva, d = 25 mm, p. ej. para la válvula de adición APC 25 (accesorio, opcional) No representado: puerto para el disco de reventamiento en recipientes de cultivo conformes con ASME

Nivel inferior de puertos (B) Pos. Denominación 4 Puerto d = 12 mm, horizontal, especial para el sensor de temperatura Pt 100 5 Puerto d = 25 mm, oblicuo, para el montaje del electrodo de pH o de pO2 o como puerto de reserva 6 Puerto d = 25 mm, oblicuo, para el montaje del electrodo de pH o de pO2 o como puerto de reserva 7 Puerto d = 25 mm, horizontal, para la válvula de toma de muestras SVC 25 8 Puerto d = 25 mm, oblicuo, para el montaje del electrodo de pH o de pO2 o como puerto de reserva Suelo del recipiente 1 Puerto d 32 mm para la válvula combinada de vaciado / de toma de muestras Pared del recipiente 2 Puerto R 3/8“ conexión de la pared doble al sistema de termostatos 3.6 Agitador y accionamiento del agitador

El accionamiento estándar superior con motor sin escobillas puede desmontarse; está conectado con un acoplamiento flexible al eje del agitador. Para el sellado del eje del agitador sirve un cojinete deslizante simple o uno doble con canalización de condensación a presión. ¡Peligro de quemaduras en la piel por contacto! − Evite el contacto con el accionamiento del agitador cuando éste esté en funcionamiento. Utilice guantes protectores cuando esté trabajando con el accionamiento del agitador.

Agitador con cojinete deslizante doble (DGLRG) El agitador con DGLRD puede utilizarse tanto con agitadores segmentados de 3 paletas (variante CC) como con agitadores de 6 discos (variante MO). El agitador con DGLRD está equipado con un sistema de líquido de bloqueo, lo que garantiza la película deslizante necesaria en el DGLRD. Para ello se obtiene condensación del vapor. La condensación se comprime en el sistema de líquido de bloqueo (capítulo “Manejo”, apartado “Cojinete deslizante doble (DGLRD)”). Si el DGLRD funciona sin que se le aplique condensación, los anillos deslizantes pueden resultar dañados. t Compruebe el nivel de llenado del depósito antes de iniciar cualquier proceso. t Esterilice y llene el depósito y el cojinete deslizante. t Después de esterilizar y limpiar, aplique presión en la condensación.

Resumen de aparatos del sistema

41

Agitador Están disponibles las siguientes variantes de agitadores. Los agitadores pueden posicionarse libremente en el eje del agitador. Los agitadores están asegurados contra el deslizamiento mediante un tornillo prisionero. Compruebe regularmente que los tornillos prisioneros estén firmemente apretados; se aprietan con la mano.

Fig.3-10: Agitador segmentado de 3 paletas

Fig.3-11: Agitador de 6 discos

Es posible regular el ángulo de ataque de las paletas de los agitadores segmentados de 3 paletas. t Afloje para ello los tornillos prisioneros de cada paleta. t Oriente el ángulo de la paleta en función de sus necesidades. El ángulo ajustado por defecto es de 30º.

Regímenes de giro del agitador Recipiente de cultivo

Regímenes máximos de giro del agitador BIOSTAT® Cplus

5l

1500 rpm

10 l

1500 rpm

15 l

1000 rpm

20 l

1000 rpm

30 l

600 rpm

3.7 Distribuidor de vapor El distribuidor de vapor se encuentra a la izquierda, junto al recipiente de cultivo. Aquí se encuentran las válvulas de vapor para componentes como p. ej. la válvula de asiento del suelo, APC y el cojinete deslizante doble. La apertura / cierre de las válvulas de vapor para la esterilización de los componentes suele tener lugar en el distribuidor de vapor.

Fig.3-12: Distribuidor de vapor

42

Resumen de aparatos del sistema

3.8 Válvula reguladora de presión manual La válvula reguladora de presión manual se encuentra en la unidad de alimentación en el tramo de aire de escape, detrás del filtro del aire de escape y es fácilmente accesible. Accionando la válvula reguladora de presión puede aumentar o reducir la presión en el recipiente de cultivo

Fig.3-13: Válvula reguladora de presión manual

Resumen de aparatos del sistema

43

4. Transporte y almacenamiento

4. Transporte y almacenamiento El servicio técnico de Sartorius Stedim Systems GmbH o una empresa de transporte contratada por Sartorius Stedim Systems GmbH suministra el aparato.

4.1 Controles para la aceptación por parte del destinatario 4.1.1 Informar y documentar los daños por transporte

Al recibir el aparato, el cliente debe inspeccionar el aparato para detectar posibles daños visibles provocados por el transporte. t Informe de los daños por transporte inmediatamente al remitente.

4.1.2 Controlar la integridad del suministro

El suministro incluye toda la valvulería, elementos de conexión, conductos, mangueras y cables necesitados. t Compruebe la integridad del suministro según su pedido. No está permitido utilizar componentes que no concuerden con las especificaciones de Sartorius Stedim Systems GmbH.

4.1.3 Embalaje

El embalaje utilizado para el transporte y la protección del aparato está fabricado principalmente con los siguientes materiales aptos para ser reciclados: − Cartón ondulado / cartón − Poliestireno − Lámina de polietileno − Tableros de DM − Madera No tire el embalaje a la basura doméstica. Deshágase del material del embalaje según dictan las normas locales.

44

Transporte y almacenamiento

4.1.4 Instrucciones para el transporte interno

Durante el transporte del aparato es necesario proceder con extrema prudencia para no dañar el aparato por acciones violentas o por una carga y descarga no cuidadosa. ¡Peligro de daños personales y materiales por un transporte incorrecto! − El transporte debe ser llevado a cabo exclusivamente por personal técnico (conductor de carretilla elevadora con formación). − La capacidad de sustentación del dispositivo elevador (carretilla) debe equivaler como mínimo al peso del aparato. En el anexo encontrará indicaciones relativas al peso [¨ apartado “10.1 Datos técnicos”]. − Utilice durante el trabajo ropa de protección, zapatos y guantes protectores y un casco. − El transporte del aparato debe llevarse a cabo únicamente con los seguros de transporte montados. Para el montaje de los seguros de transporte, acuda al servicio técnico de Sartorius Stedim. − Los seguros de transporte solo se quitarán en el emplazamiento definitivo. − Levante el aparato únicamente desde los puntos apropiados con medios elevadores. − Levante el aparato siempre lenta y cuidadosamente para garantizar la estabilidad y la seguridad. − Asegure el aparato durante el transporte dentro de la empresa para impedir que se caiga. − Durante el transporte del aparato, preste atención a que no se encuentren personas en el recorrido. − Pida ayuda a terceras personas para efectuar el transporte y la colocación de los aparatos. − Utilice durante el trabajo ropa de protección y zapatos de seguridad. − Levante el aparato únicamente desde los puntos apropiados. − Levante el aparato siempre lenta y cuidadosamente para garantizar la estabilidad y la seguridad. − Asegure el aparato durante el transporte dentro de la empresa para impedir que se caiga. − Después del transporte, engrane los frenos de los rodillos del aparato. Durante el transporte, proteja el aparato contra − la humedad, − los golpes, − las caídas, − los daños.

Cargar / descargar Respete las siguientes indicaciones durante la carga y descarga: − No descargue el aparato al aire libre si está lloviendo o nevando. − Dado el caso, cubra el aparato con un plástico. − No deje el aparato al aire libre. − Utilice únicamente medios de carga adecuados, limpios y no dañados.

Transporte y almacenamiento

45

4.2 Almacenamiento provisional

Si el aparato no va a ser instalado inmediatamente después de haber sido recibido o si no va a utilizarse durante un tiempo, deberán tenerse en cuenta las siguientes condiciones para su almacenamiento. Almacene el aparato exclusivamente en edificios secos y no lo deje nunca al aire libre.

No se responderá a las reclamaciones de garantía en caso de daños ocasionados por un almacenamiento incorrecto.

46

Transporte y almacenamiento

5. Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

5. Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

5.1 Colocación / montaje 5.1.1 Lugar de colocación

El plano de colocación es determinante para la colocación del aparato. La colocación del aparato se lleva a cabo en función de las condiciones acordadas, − por el servicio técnico de Sartorius Stedim, − por personal técnico autorizado por Sartorius, La correcta colocación del aparato es determinante para un funcionamiento seguro. − Respete las directivas para dispositivos de salas y laboratorios. − Observe las normas y directrices de seguridad para la configuración del puesto de trabajo y seguro contra accesos no autorizados que deban aplicarse para el laboratorio o para el proceso previsto. − Asegúrese de que solo personas autorizadas puedan acceder al aparato. − Observe las indicaciones contenidas en los siguientes apartados.

5.1.2 Condiciones ambientales

5.1.3 Aclimatar

El aparato solo podrá utilizarse si el entorno ofrece las siguientes condiciones: Criterio

Condiciones ambientales

Lugar de colocación

Locales usuales de laboratorio a una altura máx. de 2000 m sobre el nivel del mar

Temperaturas ambiente en un rango de temperaturas de

5 – 40 °C

Humedad relativa del aire

< 80 % para temperaturas de hasta 31 °C disminuyendo linealmente < 50 % a 40 °C

Impurezas

Grado de impurezas 2 (impurezas no conductoras que podrían convertirse en conductoras debido a la condensación)

Emisión acústica

Nivel máximo de emisión sonora < 80 dB (A)

Una condensación de la humedad del aire puede producirse en el aparato que está frío, si es instalado en un ambiente con mayor temperatura. Por ello es necesario aclimatar el aparato durante aprox. 2 horas antes de volver a conectarlo a la red eléctrica.

Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

47

5.1.4 Requisitos al puesto de trabajo

Antes de la colocación El área de trabajo del aparato tiene que poder aislarse de todos los puntos de acceso general. Asegúrese de que solo personas autorizadas puedan acceder al aparato.

¡Peligro de lesiones por imposibilitar el acceso a la parada de emergencia y a los dispositivos de bloqueo! Los dispositivos para la parada de emergencia y el bloqueo, p. ej. del suministro de corriente, de agua o de gas, así como las correspondientes conexiones de aparatos deben permanecer accesibles en todo momento. t Respete las reglamentaciones de técnica constructiva necesarias para garantizar la posición estable del aparato. t Asegúrese de que la base está preparada para soportar el peso del aparato y el de los medios de proceso que se vayan a emplear. t Asegúrese de que la base esté perfectamente plana. t Asegúrese de que la superficie de colocación y la altura del local estén dimensionadas de forma que el aparato sea fácilmente accesible para el manejo en el proceso, para el mantenimiento y para las tareas de servicio. Las necesidades de espacio también dependen de los dispositivos periféricos que se vayan a conectar. 5.1.5 Dispositivos de alimentación 5.1.5.1 Conexión de suministros energéticos

Las conexiones para la energía y los dispositivos de alimentación deben estar preparados antes de la instalación del aparato en el puesto de trabajo; deben ser fácilmente accesibles, estar correctamente preinstalados y ajustados y operativos según las especificaciones del aparato. Las conexiones para los medios de alimentación se encuentran en el lado trasero de la unidad de suministro. Antes de conectar las energías al biorreactor, debería lavar o, en su caso, vaciar los conductos del laboratorio. Dado el caso, será necesario instalar filtros previos apropiados.

¡Peligro de lesiones por energías liberadas de forma inesperada, p. ej. descarga eléctrica! Los suministros de energía pueden estar incorrectamente dimensionados y no estar asegurados contra oscilaciones inadmisibles o averías. Deben existir y funcionar los dispositivos de protección: − Disyuntores (protección contra corrientes residuales) para conexiones de red. − Valvulería para el cierre de paso de agua, aire a presión, gases. Tenga en cuenta las especificaciones de las energías que aparecen en las placas de tipo [¨ ver el apartado “5.1.5.2 Placas de tipo”].

48

Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

Electricidad ¡Peligro de muerte por tensión eléctrica! Provoca graves lesiones, puede matarle. Encomiende las conexiones eléctricas a un técnico especialista que respete las directrices de la VDE así como la normativa local vigente y especialmente las medidas de seguridad. Los dispositivos de protección necesarios, acordes con las directrices y normas de seguridad, que deban aplicarse en las instalaciones de los edificios deben estar disponibles y operativos. La conexión eléctrica doméstica debe disponer de un interruptor diferencial de 3 + 30 mA como protección personal. t Asegúrese de que las conexiones de red están aseguradas contra picos de tensión y oscilaciones indebidas de la misma. t Asegúrese de que la conexión de red incluya un interruptor diferencial. t Asegúrese de que la conexión de red incluya por parte del cliente un interruptor diferencial. t Asegúrese de que se pueda acceder fácilmente a los disyuntores. Dispositivos de alimentación t Asegúrese de que los suministros de agua de refrigeración, vapor, aire comprimido y gases estén dimensionados de forma que no se produzcan oscilaciones inadmisibles de presión [¨ ver el apartado “10.1 Datos técnicos” y los planos de colocación y diagramas P&I en la carpeta “Documentación completa”]. t Asegúrese de que las entradas estén equipados con la valvulería apropiada para el bloqueo y el apagado de emergencia. 5.1.5.2 Placas de tipo

En la placa de identificación de la unidad de alimentación encontrará indicaciones relativas a la correcta alimentación de tensión. La placa de identificación se encuentra en el lado trasero del aparato.

Fig.5-1: Placa de tipo de la unidad de control / alimentación / versión de 208 V

Fig.5-2: Placa de tipo de la unidad de control / alimentación / versión de 400 V

Dispositivos de alimentación t Asegúrese de que los suministros de agua de refrigeración, vapor, aire comprimido y gases estén dimensionados de acuerdo con las especificaciones del aparato para evitar oscilaciones inadmisibles de presión (los planos de colocación y diagramas P&I, ver la hoja de datos técnicos del aparato en la carpeta “Documentación completa”]. t Asegúrese de que las entradas estén equipados con la valvulería apropiada para el bloqueo y el apagado de emergencia.

Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

49

5.1.5.3 Dimensionado de los suministros energéticos

¡Peligro de averías y funcionamiento incorrecto debido a impurezas en el vapor, el agua de refrigeración o el aire y los gases! Todos los medios deben estar libres de deposiciones, restos de corrosión, etcétera. Para la refrigeración no debe utilizarse agua desmineralizada, desionizada, destilada, agua ultrapura, agua salina o agua mineral (especialmente si contiene ácido carbónico). Para la gasificación y los controles neumáticos no es apropiado utilizar aire o gas que contenga partículas. Para la atemperación y esterilización no es apropiado el uso de vapor mojado, vapor con restos de corrosión o la utilización de productos anticorrosivos cuya aptitud no se haya confirmado. Los componentes de refrigerantes, p. ej. los anticongelantes, no deben dañar la valvulería, especialmente las juntas de las bombas y válvulas. A temperaturas < 4 °C pueden congelarse los conductos y la valvulería. El agua de rocío y la condensación deben poder desaguar sin interferir ni dañar los aparatos que se encuentren en el entorno de trabajo.

5.1.6 Dispositivos de evacuación

¡Riesgo de infección por aire de escape o desagües contaminados biológicamente! En caso de filtros de aire de escape defectuosos, valvulería del tramo del aire de entrada o de escape con fugas o si se hace un uso incorrecto de la valvulería, puede liberarse aire con contaminación biológica. Al esterilizar manualmente las válvulas de vaciado o de toma de muestras, puede acceder condensación contaminada al desagüe. − Respete las disposiciones de seguridad del proceso. − Organice el lugar de trabajo según los requisitos del proceso. − Proporcione los dispositivos de captura y de tratamiento del aire y del agua de salida que se haya contaminado y conéctelos. Los recipientes o dispositivos colectores de agua y condensación contaminadas biológicamente deben tener una capacidad suficiente y tienen que poder sustituirse y, dado el caso, esterilizarse por separado.

− Puede dirigir el aire de escape del recipiente al ambiente haciéndolo pasar a través de filtros estériles de aire de escape. En caso de que utilice dispositivos de laboratorio para el tratamiento de aire de escape contaminado, éstos deberán poder absorber caudales de has de hasta 50 l/min. − Los desagües del laboratorio para el agua y la condensación deben estar dimensionados para permitir una salida de aprox. 1 l/min. El conducto de conexión debe permitir el libre paso sin que se produzcan retenciones (bolsas de agua). t Asegúrese de que los dispositivos de evacuación están dimensionados de acuerdo con las disposiciones legales vigentes y las especificaciones técnicas.

50

Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

5.1.6.1 Conexiones y suministros energéticos Conexión de Aire comprimido

2)

Oxígeno 2) Nitrógeno 2), CO22)

Valores de conexión

Dimensiones 1)

Indicaciones especiales

Suministro 10… 50 l/min; Presión 4 ... 6 bares (g)

Acople rápido Da=6 mm

El aire debe estar seco y libre de polvo y aceite, clase 2 (ISO 8573-1)

Presión 4 ... 6 bares (g)

Acople rápido Da=6 mm

Los gases deben estar secos y libres de polvo y de aceite

Para tubo 12+1/ 15+1,5 mm 1)

Requisitos: − Agua corriente libre de partículas (dado el caso, colocar un filtro previo de 50) − dureza recomendada del agua 12°dH [¨ “Tabla de conversión de durezas de agua”]

Agua de refrigeración Entrada 3 ... 10 l/min; Presión 2 ... 4 bares (g)

No utilizar agua desmineralizada o destilada, agua desionizada, agua salina o agua que contenta ácido carbónico En caso de utilizar agua helada / termostatos refrigeradores, evitar la formación de hielo; observar el agua de rocío y la condensación Retorno de agua

Conexión al circuito de refrigeración o al desagüe 10 l/min

Vapor 2) (para la calefacción)

Entrada 5 ... 15 kg/h; Presión 3 bares (g);

Para tubo 12+1/ 15+1,5 mm 1)

Diferencia de presión 6p entre la entrada y el retorno, mínimo 2 bares (g) Vapor limpio, esto es, seco y libre de partículas, sin productos anticorrosivos o, en su caso, componentes corrosivos

Para tubo 10+1 mm 1) Vapor limpio, esto es, seco y libre de partículas; o boquilla dado el caso, conectar un filtro previo de 5 μm y un regulador de presión

Vapor puro Entrada 3 kg/h; (para la esterilización Presión 2 bares (g); de valvulería) Aire de escape 2)

En el aire ambiente o en los dispositivos de aire de escape del laboratorio, 0 ... 50 l/min

Salida de condensación (contaminada)

Desagüe abierto 1 l/min

Para tubo 15+1,5 mm 1)

Conexión a la red

400 V / 50 Hz o 208 V / 60 Hz

400 V: conector CEE, Directiva para la conexión eléctrica doméstica: 5 polos Protección personal mediante un interruptor 208 V: conector NEMA, diferencial de 3 + 30 mA tipo L21-20P, 5 polos

1) 2)

¡Respetar las directrices de seguridad pertinentes para el proceso! Temperatura del agua de salida hasta 95 °C Tender el desagüe con una caída constante para evitar retenciones. ¡Respetar las directrices de seguridad pertinentes para el proceso!

En caso de conexión mediante tornillos cortantes, en las versiones de 120 V con kit de conexión NPT Dependiendo de la versión

Tabla de conversión de durezas de agua Iones Iones alcalinotérreos alcalinotérreos

Grados de dureza alemanes

CaCO3

Grados de dureza ingleses

Grados de dureza franceses

[mmol/l]

[mval/l]

[°d]

[ppm]

[°e]

[°f]

1 mmol/l iones alcalinotérreos 1,00

2,00

5,50

100,00

7,02

10,00

1 mval/l iones alcalinotérreos 0,50

1,00

2,80

50,00

3,51

5

1° dureza alemana [°d]

0,18

0,357

1,00

17,80

1,25

1,78

1 ppm CaCO3

0,01

0,020

0,056

1,00

0,0702

0,10

1° dureza inglesa [°e]

0,14

0,285

0,798

14,30

1,00

1,43

1° dureza francesa [°f]

0,10

0,200

0,560

10,00

0,702

1,00

Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

51

5.1.7 Ejemplos de colocación

BIOSTAT® Cplus, aparato de suelo

Fig.5-3: Dimensiones de un BIOSTAT® Cplus

BIOSTAT® Cplus, aparato de sobremesa

Fig.5-4: Dimensiones de un BIOSTAT® Cplus con recipiente de cultivo de 5 l

52

Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

5.2 Puesta en funcionamiento del circuito de atemperación

El funcionamiento en seco puede dañar la bomba del termostato. No encienda el biorreactor antes de que el circuito de atemperación se haya llenado. Durante la primera puesta en funcionamiento del biorreactor o tras modificaciones o trabajos de mantenimiento debe llenarse el circuito de atemperación con agua.

Antes de llenarlo, compruebe que todos los tornillos de la valvulería están fijos. Después del llenado, compruebe si hay fugas visibles. En caso afirmativo, no ponga en marcha el sistema de atemperación hasta haber subsanado la causa. 2

1

4

3

Llenado del circuito de atemperación 1. Abra los grifos de bola “entrada del agua de refrigeración” (1) y “rebosadero del agua de refrigeración” (2). 2. Llene con agua hasta que dejen de oírse ruidos de llenado. Por el desagüe del laboratorio debe salir agua sin burbujas. Cierre el grifo de bola “rebosadero del agua de refrigeración” (2). El circuito de atemperación ha alcanzado la presión de la entrada del agua de refrigeración (3 bares (g)). 3. Encienda la unidad de control. Compruebe el valor de consigna de la temperatura. Para evitar el calentamiento innecesario en ese momento, ajuste el valor de consigna a una temperatura ambiente (aprox. 20 °C). Encontrará indicaciones de ajuste para la regulación de la temperatura en la [¨ Parte B: Sistema digital de medición y regulación]. 4. Deje que funcione la bomba del termostato durante un tiempo. Observe el manómetro (4) del vaso de expansión (3). Si se produce una caída de tensión, si aún se escuchan ruidos de burbujas o o si salen burbujas en el agua del desagüe, repita los pasos 1 y 2. 5. Cierre el grifo de bola “entrada del agua de refrigeración” (1). 6. Vuelva a abrir ligeramente el grifo de bola “rebosadero del agua de refrigeración” (2) y observe el manómetro (3). En el momento en que muestre una presión de 0,5 bares (g), cierre el grifo de bola “entrada del agua de refrigeración” (1).

2 Con ello, el circuito de atemperación queda listo para el funcionamiento.

5.3 Primera puesta en funcionamiento

La primera puesta en funcionamiento del aparato la lleva a cabo exclusivamente el servicio técnico de Sartorius Stedim o personal técnico autorizado por Sartorius.

Colocación, montaje y puesta en funcionamiento

53

6. Manejo

6. Manejo

6.1 Indicaciones de seguridad

Lea cuidadosamente las instrucciones de manejo antes de ejecutar procesos con el aparato. Esto es especialmente importante en el caso de las indicaciones de seguridad [¨ ver el capítulo “2. Indicaciones de seguridad”].

6.2 Encender / apagar el aparato

Requisito La instalación se ha colocado y conectado correctamente según las especificaciones. Asimismo se ha familiarizado con las indicaciones de seguridad contenidas en el [¨ capítulo “2. Indicaciones de seguridad”]. El seccionador en carga (1) se encuentra en la unidad de control, en el lado izquierdo de la carcasa y está previsto como separador físico de la red eléctrica. El seccionador es a la vez interruptor principal con el que se encienden y apagan los aparatos.

t Asegúrese de que todos los suministros energéticos necesarios estén conectados al aparato. 1

Encender t Encienda el aparato con el interruptor seccionador (1). Apagar t Apague el aparato con el interruptor seccionador (1).

6.3 Activar la PARADA DE EMERGENCIA

En caso de emergencia o si se produce una avería es necesario apagar el aparato sin dilación. t Gire el interruptor seccionador (1) a la posición cero para apagar el aparato. Después de solucionar la emergencia o la avería, puede volver a encenderse el aparato (ver el apartado “Activar y desactivar el control”)

6.4 Sensores

54

Manejo

El montaje y la calibración de los sensores se describen en el capítulo “7. Limpieza y mantenimiento”.

6.5 Válvula reguladora de presión manual La válvula para la regulación manual de la presión está montada en el tramo del aire de escape, permite aumentar o reducir la presión interna del recipiente de cultivo. Pos. Denominación 1 Volante 2 Boquilla del aire de escape 1

Aumento de la presión t Gire el volante en sentido horario para aumentar la presión.

2

Reducción de la presión t Gire el volante en sentido antihorario para reducir la presión.

Fig.6-1: Válvula reguladora de presión manual

Ajuste la presión deseada con la válvula reguladora de presión, para ello lea la presión interior del recipiente de cultivo en el manómetro o en el sistema DCU si está instalado el sensor de presión y corrija la presión girando el volante.

Manejo

55

6.6 Colocar las mangueras en las bombas peristálticas

Las unidades de bombas peristálticas se encuentran en la unidad de control y trasvasan los medios correctores y los nutrientes al recipiente a través de mangueras. ¡Riesgo de magulladuras en las extremidades por atrapamiento en la bomba rotativa! El aparato solo debe ser manejado por personal técnico. Desconecte el aparato de la corriente eléctrica cuando vaya a colocar las mangueras en la bomba.

1. Abra la trampilla. Presione la pinza de manguera “Eingang” (entrada) e introduzca la manguera. 2. Enhebre la manguera en el rotor y gire el rotor a mano en sentido horario hasta que la manguera haya encajado. 3. Coloque la manguera en la pinza de salida y cierre la cubierta. 4. Compruebe la presión de apriete de los rodillos en el cabezal de la bomba, los rodillos deben pinzar completamente las mangueras. Si la manguera se aplasta con demasiada fuerza puede desgastarse prematuramente. Por otro lado, el medio no debe poder fluir hacia atrás durante las pausas en el trasvase. 5. Si es necesario, corrija la presión de apriete con ayuda de los tornillos de ajuste de los rodillos.

Fig.6-2: Cabezal de la bomba peristáltica: – arriba: insertar las mangueras – abajo: ajustar la presión de apriete

Para alargar la vida útil de la manguera, puede parar de tiempo en tiempo la bomba y desplazar un poco la manguera. De esta forma distribuye la carga a la que está sometida la manguera por el abatanado a tramos más largos de la misma. Para hacer funcionar la bomba, tenga en cuenta también la [¨documentación del fabricante de la bomba],

Ajustar la adición de medios correctores Dependiendo de las dimensiones y las longitudes de las mangueras, éstas presentarán diferentes volúmenes en vacío. Debe activar brevemente las bombas para llenar las mangueras con medio de corrección. Si no compensa el volumen en vacío de las mangueras, la dosificación o, en su caso, el volumen transportado no podrán ser determinados correctamente. 1. Abra en el terminal de manejo de la unidad de control el menú de mando de la correspondiente bomba y seleccione el modo operacional “Mode: on” [¨ Parte B: Sistema digital de medición y regulación]. 2. Cuando la manguera de transferencia hacia la entrada del recipiente de cultivo esté llena, conecte de nuevo el modo operacional “auto”. A continuación puede activar la correspondiente regulación de la bomba para añadir medio antiespuma, ácido, lejía o sustrato. Si no necesita añadir medios correctores y quiere evitar una adición involuntaria, seleccione el modo operacional “Mode: off” para la bomba.

56

Manejo

6.7 Spinfilter interno

El Spinfilter se necesita para retirar medio de cultivo del recipiente durante los procesos de cultivo celular continuado. Las células o el medio portante permanecen en el recipiente de cultivo. Dependiendo de la aplicación, pueden adquirirse Spinfilter con diferentes anchos de malla. El ancho de malla determina qué componentes pasan a través del filtro y cuáles permanecen retenidos en el recipiente de cultivo. El Spinfilter está montado en el eje del agitador. La recolecta del medio de cultivo libre de células se lleva a cabo mediante un Spinfilter en tubo de recogida que se monta en un puerto de la tapa de 19 mm con un equipo de inoculación.

6.7.1 Estructura y función

Spinfilter 1

2

3

4 5

Pos.

Denominación

1 2 3 4 5

Anillo de cierre Tejido de malla Anillo tórico Tornillo de sujeción Buje del Spinfilter Eje del agitador y placa de la tapa no representados

Manejo

57

Tubo de recogida con Spinfilter 1 2 3 4

5

6

Fig.6-3: Estructura del tubo de recogida con Spinfilter

Pos.

Denominación

1 2 3 4 5 6

Soporte del Septum Puerto de inoculación Septum Anillo tórico Anillo tórico Tubo de recogida

Posición de montaje del Spinfilter y del tubo de recogida con Spinfilter El Spinfilter está montado en el eje del agitador de forma que el canto superior sobresalga del medio de cultivo. El medio de cultivo no debe derramarse en el interior del Spinfilter. Dado el caso, determine los niveles de llenado máximos y mínimos en los ajustes con las revoluciones del agitador y la gasificación al máximo. Tenga en cuenta que el volumen de llenado puede variar debido a la gasificación, la mezcla y por componentes montados.

58

Manejo

6.7.2 Colocar y conectar

t Asegúrese de que el Spinfilter y el tubo de recogida con Spinfilter están montados. Montar el Septum t Coloque una nueva membrana en el puerto de inoculación [¨ Fig.6-3]. t Atornille un tapón. El tapón fija la membrana durante la esterilización del recipiente. Preparar el equipo de inoculación t Inserte la manguera de silicona hacia la botella bolsa de recogida. t Corte la manguera a la longitud necesaria y conéctela al recipiente colector. También puede utilizar una manguera cerrada por un extremo y que pueda sellarse el otro. t Atornille el casquillo estéril a la aguja. Mantiene la aguja estéril hasta que necesite el equipo para pinchar y transferir el cultivo de inoculación u otros medios. t Esterilice el equipo de inoculación junto con la manguera. Conectar el equipo de inoculación t Desatornille el tapón del puerto de inoculación. t Flamee brevemente la membrana o pulverícela con un desinfectante apropiado. t Desatornille el casquillo estéril del equipo de inoculación. t Flamee brevemente la aguja y atraviese con ella verticalmente la membrana manteniendo la protección mediante flameado. t Atornille el equipo de inoculación al puerto con ayuda de la tuerca racor. t Trasvase el medio de cultivo libre de células al recipiente de recogida.

Manejo

59

6.8 Unidades de adición 6.8.1 Unidad de adición APC 19 6.8.1.1 Estructura y función

La APC 19 es una unidad de adición reesterilizable para montar en un puerto de la tapa d 19 mm. La APC 19 consta de: − Una válvula de adición reesterilizable APC 19 − Válvula para vapor en el distribuidor de vapor − Válvula para condensación − Válvula de adición con boquilla − Grapas TC y juntas

1 2

3

La conexión al vapor y a la condensación se lleva a cabo mediante mangueras flexibles con armadura de acero inoxidable y resistentes a la presión. Pos.

Denominación

1 2 3

APC 19 Válvula de adición Válvula para condensación

Abrir t Girando el volante en sentido horario se abre la APC 19 Cerrar t Girando el volante en sentido antihorario se cierra la APC 19 6.8.1.2 Colocar y conectar

Asegúrese de que la APC 19 esté correctamente montada. t Cierre todas las válvulas manuales. t Conecte la válvula de adición a un recipiente colector, p. ej. con una − manguera de silicona, − con una manguera que pueda sellarse y disponga de filtro de ventilación, p. ej. Midisart® 2000 para soldar posteriormente bolsas desechables. t Esterilice en autoclave la válvula de adición con los añadidos. ¡Peligro de quemaduras! Manipule cuidadosamente el equipamiento recién autoclavado que aún está caliente (p. ej. durante el transporte desde el autoclave al puesto de trabajo). Utilice guantes protectores. t Vuelva a montar la válvula de adición esterilizada en el equipo de adición APC 19. t Asegúrese de que las válvulas manuales son fácilmente accesibles. t Compruebe que las conexiones TC y la tuerca de presión están fijas en el puerto de montaje.

60

Manejo

Esterilizar Asegúrese de que la APC 19 esté correctamente montada y de que la válvula de adición y la APC 19 estén cerradas. ¡Peligro de quemaduras! El vapor o, en su caso, las condensaciones calientan los componentes. Utilice guantes protectores. Tome las medidas necesarias para evitar que las personas no autorizadas manipulen los componentes. t Abra las válvulas para el vapor y la condensación. El suministro de vapor debe permanecer abierto durante aprox. 20 minutos. t Cierre las válvulas para el vapor y la condensación. t Deje que se enfríe el conjunto de válvulas antes de trasvasar los medios.

Trasvase los medios desde el recipiente colector. Los medios se trasvasan al recipiente de cultivo con ayuda de la bomba peristáltica. Asegúrese de que la manguera utilizada soporta la presión máxima de funcionamiento. t Coloque la manguera tal y como se describe en el [¨ apartado “6.6 Colocar las mangueras en las bombas peristálticas”]. Asegúrese de que las válvulas para el vapor y la condensación estén cerradas. t Abra las válvulas de adición y la APC 19. t Encienda / apague la bomba conectada.

Vaciar el conducto de transferencia. El vaciado del conducto de transferencia debería llevarse a cabo al finalizar el proceso. t Asegúrese de que la APC 19 y la válvula de adición estén abiertas. t Coloque la manguera en la bomba peristáltica de forma que el medio retorne al recipiente colector. t Encienda la bomba y párela cuando la manguera se haya vaciado. t Cierre las válvulas APC 19 y la de adición.

Manejo

61

6.8.2 Unidad de adición y toma de muestras APC 25 6.8.2.1 Estructura y función

3

La APC 25 es una unidad de adición reesterilizable in situ para montar en un puerto lateral d 25 mm.

1

2

La APC 25 consta de: − Una válvula de adición reesterilizable APC 25 − Válvula para vapor en el distribuidor de vapor − Válvula para condensación − Válvula de adición con boquilla − Grapas TC y juntas Pos.

Denominación

1 2 3

Válvula de adición Válvula para condensación APC 25

La conexión al vapor y a la condensación se lleva a cabo mediante mangueras flexibles con armadura de acero inoxidable y resistentes a la presión.

Abrir t Abra la palanca de seguridad (1). t Presione la palanca de la válvula (2) hacia el puerto hasta que engrane la palanca de seguridad (posición b). Cerrar t Abra la palanca de seguridad (1). t Tire de la palanca de la válvula (2) en sentido contrario al puerto hasta que engrane la palanca de seguridad (posición a).

62

Manejo

6.8.2.2 Colocar y conectar

Asegúrese de que la APC 25 esté correctamente montada. t Cierre todas las válvulas manuales. t Conecte la válvula de adición a un recipiente colector, p. ej. con una − manguera de silicona, − con una manguera que pueda sellarse y disponga de filtro de ventilación, p. ej. Midisart® 2000 para soldar posteriormente bolsas desechables. t Esterilice en autoclave la válvula de adición con los añadidos. ¡Peligro de quemaduras! Manipule cuidadosamente el equipamiento recién autoclavado que aún está caliente (p. ej. durante el transporte desde el autoclave al puesto de trabajo). Utilice guantes protectores. t Vuelva a montar la válvula de adición esterilizada en el equipo de adición APC 25. t Asegúrese de que las válvulas manuales son fácilmente accesibles. t Compruebe que las conexiones TC y la tuerca de presión están fijas en el puerto de montaje. Esterilizar Asegúrese de que la APC 25 esté correctamente montada y de que la válvula de adición y la APC 25 estén cerradas. ¡Peligro de quemaduras! El vapor o, en su caso, las condensaciones calientan los componentes. Utilice guantes protectores. Tome las medidas necesarias para evitar que las personas no autorizadas manipulen los componentes. t Abra las válvulas para el vapor y la condensación. El suministro de vapor debe permanecer abierto durante aprox. 20 minutos. t Cierre las válvulas para el vapor y la condensación. t Deje que se enfríe el conjunto de válvulas antes de trasvasar los medios. Trasvase los medios desde el recipiente colector. Los medios se trasvasan al recipiente de cultivo con ayuda de la bomba peristáltica. Asegúrese de que la manguera utilizada soporta la presión máxima de funcionamiento. t Coloque la manguera tal y como se describe en el [¨ apartado “6.6 Colocar las mangueras en las bombas peristálticas”]. Asegúrese de que las válvulas para el vapor y la condensación estén cerradas. t Abra las válvulas de adición y la APC 25. t Encienda / apague la bomba conectada. Vaciar el conducto de transferencia. El vaciado del conducto de transferencia debería llevarse a cabo al finalizar el proceso. t Asegúrese de que la APC 25 y la válvula de adición estén abiertas. t Coloque la manguera en la bomba peristáltica de forma que el medio retorne al recipiente colector. t Encienda la bomba y párela cuando la manguera se haya vaciado. t Cierre las válvulas APC 25 y la de adición.

Manejo

63

6.8.3 Acople STT

Con ayuda del acople rápido STT es posible conectar mangueras de forma estéril, rápida y segura. Puede conectarse de forma estéril conductos a recipientes para inocular, para agregar medios de corrección o también para efectuar la transferencia de medios de cultivo extraídos. El conector hembra del acople STT se conecta normalmente al conducto que va al recipiente, el conector macho al conducto de transferencia del recipiente de almacenaje o al recipiente de recogida.

6.8.3.1 Equipamiento y especificaciones

64

Manejo

Nº de referencia Descripción 8809240

Conector hembra del acople rápido STT − Conector hembra de acero inoxidable apto para autoclave − Para la conexión estéril de mangueras con un diámetro interior de 3,2 ... 5,0 mm − Contenido del suministro: conector hembra, 1 tapón

8809208

Conector macho del acople STT − Para la conexión estéril de mangueras con un diámetro interior de 3,2 ... 5,0 mm − Contenido del suministro: conector macho, 1 tapa

8809410

Conector hembra del acople rápido STT − Para la conexión estéril de mangueras con un diámetro interior de 1,6 ... 2,0 mm

8809402

Conector macho del acople STT − Para la conexión estéril de mangueras con un diámetro interior de 1,6 ... 2,0 mm

6.8.3.2 Montaje Prepare los recipientes de almacenaje o, en su caso, las botellas de recogida y la conexión al recipiente de forma que la boquilla insertable del STT se encuentre en el conducto del recipiente con el medio y el acople de cierre STT esté en la conexión al recipiente. Conecte los componentes STT antes de la esterilización.

Fig.6-4: Parte hembra del acople STT

Fig.6-5: Parte macho del acople STT

Montaje y conexión de la pieza de acople (7): 1. Coloque la membrana (2) en el soporte de la membrana (1). 2. Atornille el adaptador (3) al soporte de la membrana (1). 3. Fije un trozo de manguera de silicona (4) a la pieza de acople y al equipo de inoculación para la conexión al recipiente. 4. Coloque el tapón (5). Mantiene la membrana estéril después del esterilizado hasta que se una la parte de encaje. 5. Esterilice por autoclave la pieza de acople STT junto con el conducto de transferencia y el equipo de inoculación.

Conectar la pieza de encaje STT al recipiente de almacenaje: 1. Corte un trozo de manguera de silicona (10) lo suficientemente largo como conducto de transferencia y fíjelo a la boquilla insertable (8) así como al tubo de extracción del recipiente. 2. Cierre la boquilla insertable (8) con la tapa estéril (9). La tapa protege a la boquilla insertable contra contaminaciones hasta que se vaya a trasvasar el producto a inocular o el medio.

Conexión del acople rápido STT. 1. Retirar el tapón del acople (7) y la tapa estéril de la boquilla insertable (8). 2. Introducir la boquilla insertable en el acople de cierre y presionar a través de la membrana. Comprimir y girar las piezas hasta que el vástago del cilindro (6) engrane. Fig.6-6: Unir las piezas de acople STT

6.8.3.3 Trasvasar el medio

1. Levantar el recipiente de almacenaje para trasvasar el medio o colocar la manguera en una bomba. 2. Si se va a utilizar para la extracción de muestras o para el trasvase a un recipiente de recogida, puede transportar el medio con una bomba peristáltica. 3. Si desea conectar un conducto adicional, extraiga la boquilla insertable de la pieza de acople. Conecte el siguiente conducto de entrada o cierre la pieza de acople con el tapón hasta que vuelva a necesitar de nuevo la conexión.

6.8.4 Equipos de inoculación y Septum

Equipos de inoculación de 1 y 3 canales Los equipos de inoculación permiten perforar el recipiente durante el proceso sin riesgo de contaminaciones para añadir cultivos de inoculación o medios correctores o para extraer a través de un tubo de recogida. Para la conexión necesita un puerto de 19 mm (Septum) en la placa de la tapa. ¡Información importante! Los medios se trasvasan al recipiente de cultivo con ayuda de la bomba peristáltica. Asegúrese de que la manguera utilizada soporta la presión máxima de funcionamiento.

Manejo

65

Septum (en la placa de la tapa) Con ayuda de un Septum es posible añadir o recolectar cultivos de inoculación u otros medios del recipiente durante el proceso de forma que no se produzcan contaminaciones. Los medios se trasvasan al recipiente con ayuda de una aguja hipodérmica o con un equipo de inoculación. Para un nuevo proceso de cultivo es necesario sustituir las membranas usadas.

Montar el Septum t Coloque la nueva membrana (1) en el puerto d 19 mm. t Atornille el puerto de conexión de la membrana (2) y apriétela. De esta forma fijará la membrana. t Atornille un tapón (3). t Esterilice el recipiente de cultivo. El tapón fija la membrana durante la esterilización del recipiente.

Fig.6-7: Septum en la placa de la tapa

Preparar el equipo de inoculación t Inserte la manguera de silicona para unir a la botella de almacenaje o, en su caso, al recipiente del cultivo de inoculación en la boquilla (4). t Corte la manguera a la longitud necesaria y conéctela al recipiente colector o utilice una manguera que pueda soldarse y tenga un extremo sellado. t Atornille el casquillo (5) estéril a la aguja. Mantiene la aguja estéril hasta que necesite el equipo para pinchar y transferir el cultivo de inoculación u otros medios. t Esterilice el equipo de inoculación junto con la manguera o, en su caso, con los aparatos periféricos conectados. Conectar el equipo de inoculación t Desatornille el tapón (6) del puerto de conexión de la membrana. t Flamee brevemente la membrana o pulverícela con un desinfectante apropiado. t Retire el casquillo estéril (5) del equipo de inoculación (1). t Flamee brevemente la aguja y atraviese con ella verticalmente la membrana manteniendo la protección mediante flameado. t Atornille el equipo de inoculación al soporte de la membrana (7) con ayuda de la tuerca racor (2). t Trasvase el cultivo de inoculación o el medio. t A continuación puede dejar insertada la aguja en el soporte de la membrana (7) y desenganchar la manguera. Fig.6-8: Equipo de inoculación

66

Manejo

6.8.5 Válvula SACOVA ¡Información importante! Las válvulas SACOVA deben montarse antes de la esterilización del recipiente. Los medios se trasvasan al recipiente de cultivo con ayuda de la bomba peristáltica. Asegúrese de que la manguera utilizada soporta la presión máxima de funcionamiento. Con ayuda de la válvula SACOVA puede transferir cultivos de inoculación, medios correctores y nutrientes al recipiente sin necesidad de perforar y sin riesgo de contaminaciones. Las válvulas SACOVA pueden montarse en los puertos de la placa de la tapa (d 19 mm) o en el puerto lateral (d 25 mm). Existen variantes con acceso de 1 y de 3 canales.

Preparar para la esterilización mediante autoclave Ponga la válvula SACOVA en posición cerrada. Desatornille la tuerca moleteada (1) y extraiga el balancín (2) hacia arriba (posición “A”).

Fig.6-9: Válvula SACOVA de 3 canales

t Conecte la válvula SACOVA a un recipiente colector, p. ej. con una − manguera de silicona, − con una manguera que pueda sellarse y disponga de filtro de ventilación, p. ej. Midisart® 2000 para soldar posteriormente las bolsas. t Esterilice la válvula SACOVA en posición cerrada y con los aparatos periféricos conectados.

Montar en el recipiente t Atornille la válvula SACOVA autoclavada en un puerto libre de la tapa d 19 mm). t Atornille fijamente la válvula SACOVA con la tuerca de presión (2). t Deje el balancín de la la válvula en posición cerrada “A”. t Esterilice el recipiente de cultivo. Trasvase los medios desde el recipiente colector. t Coloque la manguera tal y como se describe en el [¨ apartado “6.6 Colocar las mangueras en las bombas peristálticas”]. t Abra la válvula SACOVA girando la tuerca moleteada (1) en sentido horario hasta que haga tope. y La válvula SACOVA se encuentra de ese modo en posición “B” (abierta). t Active la transferencia del medio.

Si utiliza las bombas peristálticas u otro tipo de bombas de desplazamiento positivo para la transferencia del medio: ¡Las mangueras pueden reventar y liberar incontroladamente los medios! Si activa la bomba o el correspondiente circuito de regulación mientras la válvula SACOVA se encuentra en posición “cerrada” (“A”), puede generarse una sobrepresión excesiva.

Manejo

67

Vaciar el conducto de transferencia. El vaciado del conducto de transferencia debería llevarse a cabo al finalizar el proceso. t Asegúrese de que la válvula SACOVA esté abierta. t Coloque la manguera en la bomba peristáltica de forma que el medio retorne al recipiente colector. t Encienda la bomba y párela cuando la manguera se haya vaciado. t Cierre la válvula SACOVA.

6.8.6 Botellas de medios correctores

Las botellas de medios correctores pueden utilizarse para ácido, lejía, medios antiespumantes y disoluciones de nutrientes. Se esterilizan equipadas y llenas de medio corrector o nutrientes en un autoclave. ¡Peligro de lesiones por astillas de vidrio y medios derramados! Las botellas de vidrio dañadas pueden romperse por efecto del autoclave o por una manipulación incorrecta. Los medios, p. ej. ácidos o lejías pueden liberarse involuntariamente. También las mangueras dañadas pueden provocar fugas de medios. Elimine cuidadosamente y con rapidez los restos de vidrio y los medios derramados. ¡Peligro de causticaciones al manipular ácidos o lejías! Los ácidos y lejías liberados provocan causticaciones en la piel y en la ropa. Utilice ropa de protección, guantes y gafas protectores.

¡Los componentes de materiales inapropiados pueden resultar dañados! Utilice únicamente piezas que sean resistentes a los medios. Evite el uso de ácido clorhídrico (HCI) para la regulación del pH. HCI también puede atacar las piezas de acero inoxidable. ¡Información importante! Trate cuidadosamente las botellas de vidrio. Sustituya las botellas dañadas. Compruebe regularmente que las juntas y mangueras de transferencia no presenten daños y sustitúyalas. Renueve los filtros de ventilación antes de cada esterilización en el autoclave.

68

Manejo

Preparar las botellas de medios correctores Cuando vaya a ejecutar procesos continuados o de larga duración, debería tener preparadas varias botellas y disponer de suficiente disolución estéril o utilizar sistemas de bolsas desechables. t Inserte el tubo de PTFE (7) en una boquilla de manguera. Córtelo de forma que quede a aprox. 1 - 2 mm por encima del fondo de la botella. t Llene la botella (1) con ácido, lejía, disolución antiespuma o sustrato. Coloque la junta de silicona (2) y la pieza cabecera (3) sobre el borde de vidrio y cierre la botella con el tapón roscado (4). Para transferir los medios es posible conectar la botella a los siguientes componentes. − Equipo de inoculación (puerto de inoculación) − Válvula SACOVA − Grupo de adición de 4 válvulas t Inserte un trozo de manguera de silicona (6) en la boquilla en la que está montado el tubo de PTFE (7). La manguera de transferencia debe ser lo suficientemente larga para poder colocarla en la correspondiente bomba de mangueras. t Monte el filtro estéril (5) con manguera de silicona en la boquilla restante de la botella.

Fig.6-10: Botella para la toma de muestras

El filtro estéril debe sustituirse antes de cada esterilización en el autoclave. t Una el extremo libre de la manguera de transferencia con un equipo de inoculación, con una válvula SACOVA o con un grupo de adición de 4 válvulas. t Fije todas las mangueras con abrazaderas. t Esterilice en el autoclave la botella de medios correctores incluyendo la válvula de adición. t Limpie la botella al finalizar el proceso.

Manejo

69

6.9 Válvula de toma de muestras SVC 25

La válvula de toma de muestras SVC 25 sirve para la extracción dosificada de los recipientes de fermentación. La válvula cabe en un puerto de 25 mm y puede esterilizarse in situ con vapor. Características del equipo: − Válvula de toma de muestras − Estándar − Toma de muestras Containment

6.9.1 Válvula estándar de toma de muestras, estructura / función

2

El sistema de toma de muestras consta de una válvula de toma de muestras, un conducto de vapor con válvula, un casquillo estéril así como grapas TC y juntas.

Pos.

Denominación

1 2 3 4

Válvula de toma de muestras Válvula para vapor Desagüe Casquillo estéril

Abrir t Girando el volante en sentido horario se abre la válvula de toma de muestras.

1 3

Cerrar t Girando el volante en sentido antihorario se cierra la válvula de toma de muestras.

4

Fig.6-11: Válvula de toma de muestras con casquillo estéril

6.9.1.1 Colocar y conectar

Monte la SVC 25 solo en un puerto horizontal de 25 mm del recipiente de cultivo.

Asegúrese de que la válvula de toma de muestras esté correctamente montada. t Cierre la válvula de toma de muestras. t Conecte el casquillo estéril al tubo de desagüe. t Coloque un cubo de metal bajo la salida del casquillo estéril.

70

Manejo

Esterilizar ¡Peligro de quemaduras en la valvulería! Utilice guantes protectores cuando accione la valvulería. En la interrupción de la esterilización, espere a que se haya alcanzado un estado operacional seguro (enfriado a temperatura ambiente, despresurizado) y reanude seguidamente el trabajo. Asegúrese de que el sistema de toma de muestras esté correctamente montado. t Abra cuidadosamente la válvula para vapor situada en el distribuidor de vapor así como la válvula para vapor (2). Debería salir solo un poco de vapor de la salida del casquillo estéril. Dado el caso, regule hasta conseguirlo. El suministro de vapor debe permanecer abierto durante aprox. 20 minutos. t Cierre la válvula para vapor situada en el distribuidor de vapor y la válvula para vapor (2). t Deje que se enfríe la válvula de toma de muestras. Conecte una manguera de silicona (longitud suelo cubo + 20 cm) a la boquilla del casquillo estéril. Esta medida reduce el ruido que se produce durante la esterilización.

Extraer la muestra (toma de muestras) t Retire el casquillo estéril (4). t Coloque un recipiente debajo de la salida de la válvula de toma de muestras. t Abra la válvula de toma de muestras. t Recoja la cantidad deseada de líquido y cierre la válvula de toma de muestras. t Monte el casquillo estéril (4). t Esterilice el sistema de toma de muestras.

Manejo

71

6.9.2 Toma de muestras Containment, estructura / función

El sistema de toma de muestras Containment consta de una válvula de toma de muestras, un conducto de vapor con válvula y un conducto de condensación con válvula, un casquillo estéril así como grapas TC y juntas. 2

1

3 5

Pos.

Denominación

1 2 3 4 5

Válvula de toma de muestras Válvula para vapor Desagüe Botella de toma de muestras con válvula Válvula para condensación

Abrir t Girando el volante en sentido horario se abre la válvula de toma de muestras. Cerrar t Girando el volante en sentido antihorario se cierra la válvula de toma de muestras.

4

Fig.6-12: Válvula de toma de muestras con casquillo estéril

Preparación de la botella de toma de muestras Para conseguir una toma de muestras a prueba de contaminaciones puede conectar la botella a la válvula de toma de muestras.

3

1 2

t Asegúrese de que la botella de toma de muestras esté limpia. t Controle que la junta de la tapa no esté dañada y, dado el caso, sustitúyala. t Atornille la tapa a la botella y preste atención a que la junta de la tapa esté correctamente alojada. El filtro estéril (1) debe sustituirse antes de cada esterilización en el autoclave. t Asegúrese de que la manguera de conexión (2) del filtro estéril a la botella no esté doblada y que la válvula (3) esté doblada. El filtro estéril garantiza que se pueda producir una compensación de presión en la botella durante la esterilización por autoclave.

Fig.6-13: Válvula / filtro botella de toma de muestras

72

Manejo

6.9.2.1 Colocar y conectar

Asegúrese de que la válvula de toma de muestras esté correctamente montada. t Cierre la válvula de toma de muestras. t Monte correctamente la botella de toma de muestras tal y como se describe en las instrucciones. t Esterilice la botella de toma de muestras en el autoclave. t Conecte la botella de toma de muestras a la válvula de toma de muestras. t Conecte el conducto de condensación con válvula a la botella de toma de muestras.

Esterilizar ¡Peligro de quemaduras en la valvulería! Utilice guantes protectores cuando accione la valvulería. En la interrupción de la esterilización, espere a que se haya alcanzado un estado operacional seguro (enfriado a temperatura ambiente, despresurizado) y reanude seguidamente el trabajo. La toma de muestras Containment puede esterilizarse junto con el recipiente de cultivo o a continuación por separado.

Esterilizar por separado Asegúrese de que el sistema de toma de muestras esté correctamente montado. t Abra la válvula para vapor del distribuidor así como la válvula para vapor (2) y la válvula para la condensación (5). El suministro de vapor debe permanecer abierto durante aprox. 20 minutos. t Cierre la válvula para vapor (2) y la válvula para condensación (5) así como la válvula para vapor del distribuidor de vapor. t Abra cuidadosamente la válvula de la botella de toma de muestras para evitar que se genere un vacío. t Deje que se enfríe la válvula de toma de muestras.

Extraer la muestra (toma de muestras) t Abra la válvula de toma de muestras (giro en sentido horario). t Recoja la cantidad deseada de líquido y cierre la válvula de toma de muestras. t Conecte una nueva botella de toma de muestras esterilizada a la válvula de toma de muestras. t Esterilice el sistema de toma de muestras.

Manejo

73

6.10 Válvula de suelo

La válvula de asiento del suelo están atornillada en el centro del suelo del recipiente o, en su caso, está soldada. Se garantiza un vaciado total. La válvula de suelo se acciona manualmente y es apropiada para la toma de muestras o para vaciar el recipiente de cultivo.

1 4 3 2 2b

2a

Fig.6-14: Válvula de suelo / elementos de función

Pos.

Denominación

1 2 2a 2b 3 4

Conducto de vaciado (el adaptador y las conexiones TC no están representadas) Casquillo estéril Sentido de giro antihorario (cerrar) Sentido de giro horario (abrir) Volante Válvula de suelo

Preparar la válvula de suelo Asegúrese de que la válvula de suelo esté correctamente montada. t Cierre la válvula de suelo. t Conecte el casquillo estéril. t Coloque un cubo de metal bajo la salida del casquillo estéril para recoger el vapor / la condensación. Esterilizar la válvula de suelo ¡Peligro de quemaduras en la valvulería! Utilice guantes protectores cuando accione la valvulería. En la interrupción de la esterilización, espere a que se haya alcanzado un estado operacional seguro (enfriado a temperatura ambiente, despresurizado) y reanude seguidamente el trabajo. Asegúrese de que la válvula de suelo esté correctamente montada. t Cierre la válvula de suelo. t Conecte el casquillo estéril. t Coloque un cubo de metal bajo la salida del casquillo estéril. t Abra cuidadosamente la válvula para vapor situada en el distribuidor; solo debería salir una pequeña cantidad de vapor del casquillo estéril - dado el caso, regule hasta conseguirlo. t Deje abierto el suministro de vapor durante aprox. 20 minutos. t Cierre la válvula para vapor. t Deje que se enfríe la válvula de suelo. 74

Manejo

Conecte una manguera de silicona (longitud suelo cubo + 20 cm) a la boquilla del casquillo estéril. Esta medida reduce el ruido que se produce durante la esterilización.

Toma de muestras / recogida t Retire el casquillo estéril (2). t Coloque / conecte un recipiente en la salida de la válvula de suelo. t Abra la válvula de suelo. t Recoja la cantidad deseada de líquido y cierre la válvula de suelo. t Monte el casquillo estéril (2). t Esterilice la válvula de suelo.

6.11 Tapón

Deberá cerrar con tapones los puntos de paso en la tapa y los puertos laterales. t Coloque el tapón (3) en el punto de paso de la tapa (2) no necesitado o, en su caso, en el puerto lateral (3). t Apriete la atornilladura (en el caso de la tapa) o la tuerca racor (en el puerto lateral) con la mano.

Fig.6-15: Tapón y conexiones

Pos.

Denominación

1 2 3 4 5

Tapón Punto de paso de la tapa Puerto lateral Tuerca racor Anillo tórico

Manejo

75

6.12 Esterilización 6.12.1 Indicaciones de seguridad

¡Peligro de lesiones en la zona del biorreactor! El recipiente y los componentes esterilizables in situ y los conductos se calientan a temperatura de esterilización y están sometidos a presión. Los componentes que estén incorrectamente colocados o que vayan a ser manipulados, así como el vapor o el medio de cultivo caliente pueden ser expulsados violentamente. Los arañazos o microfisuras en los recipientes de vidrio (botellas de medios correctores y de toma de muestras) pueden mermar la resistencia a la presión de forma que no queda garantizada la seguridad durante la esterilización. Manipule con mucho cuidado los recipientes de cultivo. ¡Peligro de quemaduras en la valvulería! Utilice guantes protectores cuando accione la valvulería. En la interrupción de la esterilización, espere a que el biorreactor haya alcanzado un estado operacional seguro (enfriado a temperatura ambiente, despresurizado) y reanude seguidamente el trabajo. Compruebe antes de cada esterilización: − El montaje de las piezas añadidas y las conexiones en el recipiente. − Los dispositivos de seguridad necesarios; discos de reventamiento o válvulas de seguridad deben estar instalados. − Instale la protección contra astillas de vidrio en los recipientes de cultivo de 5 litros. Permanezca junto al biorreactor el tiempo estrictamente necesario para manejarlo. Tome las medidas necesarias para evitar que las personas no autorizadas manipulen el biorreactor. Bloquee la zona de peligro y coloque carteles de aviso adecuados y en puntos bien visibles. Inicie (y finalice) la esterilización únicamente a través del programa de esterilización (a excepción de valvulería accionada a mano, p. ej. en válvulas de toma de muestras y de adición o en el caso del cojinete deslizante doble no es necesario que intervenga el operario).

76

Manejo

6.12.2 Montaje del protector contra astillas en recipientes de cultivo de 5 litros Monte el protector contra astillas antes de cada esterilización del recipiente de cultivo..

1. Coloque el protector contra astillas alrededor del cilindro de vidrio y alinéelo de forma que quede distribuido de forma homogénea sobre la pieza de suelo. 2. Enganche los ganchos (3) en los ojales (2). Los ojales deben poder engancharse con facilidad. Si no es el caso, vuelva a alinear el protector. 3. Puede retirar el protector contra astillas después de la esterilización, cuando el medio se haya enfriado a la temperatura de fermentación.

6.12.3 Ajustar los componentes

Pos.

Denominación

1 2 3 4 5

Protector contra astillas Ojal de enganche Gancho Brida de la pieza de suelo Pieza de suelo del recipiente

t Compruebe si ha instalado todos los componentes y el equipamiento que necesita para el proceso y que deben estar instalados antes de la esterilización. t El sensor de pH debe estar calibrado. Si es necesario, calíbrelo antes de llenar el recipiente. t Cierre la válvula de suelo y los puertos y puntos de paso que estén abiertos. t Cierre la válvula de toma de muestras o, en su caso, las válvulas de adición montadas. t Instale la protección contra astillas de vidrio en los recipientes de cultivo de 5 litros [¨ ver el apartado “6.12.2 Montaje del protector contra astillas en recipientes de cultivo de 5 litros”].

Manejo

77

6.12.4 Llevar a cabo la esterilización

La esterilización del recipiente de cultivo se lleva a cabo en varios pasos, con un orden definido y se inicia y controla desde el terminal de mando. Los siguientes módulos se esterilizan junto con el recipiente de cultivo: − El tramo de gasificación − El tramo de aire de escape − Los módulos montados, p. ej. sensores, agitador, etc. − La válvula de adición APC (lado del recipiente) − Válvula de suelo (lado del recipiente) − Válvula de toma de muestras (lado del recipiente) Los siguientes módulos, si existen, deben esterilizarse manualmente tras la esterilización del recipiente de cultivo. − La válvula de adición APC (lado de entrada) − Válvula de suelo (lado de vaciado) − Válvula de toma de muestras (lado de la toma de muestras) − Sistema de líquido de bloqueo del DGLRD

6.12.5 Esterilización del cojinete deslizante doble

Si se va a utilizar el DGLRD doble sin que se le aplique condensación, los anillos deslizantes pueden resultar dañados. Compruebe el nivel de llenado del depósito de líquido de bloqueo antes de iniciar cualquier proceso y esterilice y llene el depósito y el cojinete deslizante. Tras la esterilización y el llenado, aplique presión sobre la valvulería.

6.12.5.1 Indicaciones generales

− Puede esterilizar el GLRD doble en la fase de mantenimiento de la esterilización del recipiente. Esto no es necesario en cada esterilización. − Controle regularmente el nivel de llenado del depósito de líquido de bloqueo. Un bajo consumo de condensación es normal y la salida de condensaciones no es un indicio de defectos. El contenido de un canal de condensación suele ser suficiente para varios procesos. − Un filtro en el canal de condensación evita que penetren partículas de impurezas en el GLRD doble y dañen las superficies de deslizamiento. En general debería utilizar vapor puro para la esterilización del GLRD doble y para generar condensación.

78

Manejo

6.12.5.2 Esterilización del cojinete deslizante doble

Sinopsis 1

2

3

4

6

5

Fig.6-16: Estructura esquemática del GLRD doble con valvulería

Pos. 1 2 3 4 5 6

Denominación Válvula de purga Mirilla Válvula del aire de entrada Manómetro del aire de entrada Válvula del desviador de condensación Válvula de la entrada de vapor

t Cierre la válvula de la entrada de aire (3).

3

Manejo

79

t La válvula de purga (1) debe estar cerrada.

1

6

5

7

4

2

80

Manejo

t Abra la válvula de la entrada de aire (6) y la válvula del desviador de condensación (5) durante la fase de mantenimiento de la esterilización del recipiente. y El obturador (TH-203) limita la presión del vapor a aprox. 1,5 bares (g). t Aplique vapor durante al menos 20 minutos, de esta forma conseguirá una esterilización suficientemente segura. t Cierre la válvula del desviador de condensación (5) durante la fase de enfriamiento de la esterilización del recipiente.

t Conecte el suministro de agua de refrigeración. Extraiga para ello el conducto de entrada del refrigerador del aire de escape y conéctela al canal de condensación. t Abra la entrada del agua de refrigeración (7). y Ahora podrá condensarse el vapor y llenarse el canal con condensación estéril.

t Llene el canal hasta aprox. 3/4 de la altura de la mirilla (2). t Cierre la válvula de la entrada de vapor. t Vuelva a desacoplar la entrada del agua de refrigeración. t Para descargar presión, abra la válvula de purga y vuelva a cerrarla. t Controle el manómetro (4). La presión debería ser de aprox. 1.4 bares (g).

t Abra lentamente la válvula de la entrada de aire (3).

3

6.12.5.3 Esterilización del recipiente lleno Para la compensación del vacío en el recipiente de cultivo tras la esterilización es necesario gasificarlo con aprox. 0,5 vvm (referido al volumen máximo de trabajo del recipiente) con una presión previa de 1,5 bares (g). El ajuste previo debe llevarse a cabo antes de comenzar con la esterilización del recipiente. t Llene el recipiente de cultivo como mínimo al 50 % de su volumen máximo de trabajo. Tenga en cuenta que durante la esterilización se evapora líquido. Las pérdidas por evaporación solo pueden determinarse de forma empírica. Si su sistema incluye también la función de esterilización en frío, también se dirige algo de vapor al interior del recipiente de cultivo durante la esterilización del recipiente lleno para obtener condensación. La pérdida / ganancia de líquido producida por ello solo puede determinarse empíricamente. Asegúrese de que todas las aberturas del recipiente de cultivo estén correctamente cerradas y de que todos los componentes añadidos estén correcta y fimemente montados.

1

t Establezca en el rotámetro (Sparger & Overlay) un flujo total de gas de 0.5 vvm – referido al volumen máximo de trabajo del recipiente de cultivo. En recorridos de gas con controlador Massflow instalado, abra completamente la válvula de ajuste fino del rotámetro. t Levante el adaptador del filtro de aire de entrada “Sparger” (1) a la posición “esterilización”.

t Cierre el grifo de bola del suministro de agua de refrigeración al refrigerador del aire de escape (1).

1 t Inicie la secuencia de esterilización del recipiente lleno en el sistema de mando.

Manejo

81

6.12.5.4 Esterilización en vacío

Para la compensación del vacío en el recipiente de cultivo tras la esterilización es necesario gasificarlo con aprox. 0,5 vvm (referido al volumen máximo de trabajo del recipiente) con una presión previa de 1,5 bares (g). El ajuste previo debe llevarse a cabo antes de comenzar con la esterilización del recipiente. Asegúrese de que todas las aberturas del recipiente de cultivo estén correctamente cerradas y de que todos los componentes añadidos estén correcta y fimemente montados.

t Asegúrese de que la válvula del distribuidor de vapor (1) esté abierta. 1

t Ajuste en el rotámetro de aire (Sparger & Overlay) un flujo total de gas de 0.5 vvm – referido al volumen máximo de trabajo del recipiente de cultivo. En recorridos de gas con controlador Massflow instalado, abra completamente la válvula de ajuste fino del rotámetro. 2 1

1

1

82

Manejo

t Conecte el conducto de condensación (1) a la salida de la válvula de suelo. t Abra la válvula de vaciado del suelo (2).

t Levante el adaptador del filtro de aire de entrada “Sparger” (1) a la posición “esterilización”.

t Cierre el grifo de bola del suministro de agua de refrigeración al refrigerador del aire de escape (1). t Inicie la secuencia de esterilización en frío [¨ ver la parte B: Sistema digital de medición y regulación] en la unidad de control. t Cierre la válvula de vaciado de suelo cuando haya finalizado la secuencia de esterilización.

6.13 Ejecutar procesos

6.13.1 Test de esterilidad y de resistencia a la presión

La contaminación con gérmenes extraños suele provocar el fallo del proceso. Los motivos de estas contaminaciones pueden ser una esterilización insuficiente del medio, juntas o filtros defectuosos o un montaje incorrecto del equipamiento del recipiente. Dado que no todos los síntomas llamativos son infecciones, en caso de tenga sospechas de contaminación, deberá llevar a cabo exámenes adicionales. t Lleve a cabo un test de esterilidad o de resistencia a la presión antes del proceso. Todo el equipamiento y las conexiones periféricas en el recipiente deben estar conectadas y todas las condiciones del proceso (p. ej. temperatura, gasificación, etc.) deben estar ajustada.

6.13.1.1 Ejecutar el test de esterilidad

t Deje funcionar el sistema durante aprox. 12 - 24 h y observe el valor de pH, el valor de pO2 y la turbidez del medio nutriente en el recipiente de cultivo. − La variación de los valores del pH antes y después de la esterilización pueden ser consecuencia de reacciones químicas. Si el valor de pH deriva constantemente durante el test de esterilidad, puede existir una contaminación. − Las modificaciones del valor de pO2 después de iniciar la gasificación pueden estar provocadas por reacciones químicas. Si el consumo de oxígeno aumenta durante el test de esterilidad de forma lineal o exponencial, podría existir contaminación. − La turbidez del medio puede ser provocada por reacciones químicas o de la aglomeración de componentes del medio, no tiene que ser consecuencia de una contaminación. Si detecta una contaminación y tiene que cancelar el test de esterilidad, proceda de la siguiente forma: t Esterilice el recipiente de cultivo junto con los componentes añadidos y vacíe el recipiente. t Compruebe que los componentes estén fijamente instalados. t Compruebe las juntas. Limpie las juntas sucias y sustituya las que presenten daños, p. ej. si existen puntos de presión que hagan pensar que están dañadas. t Compruebe los filtros del aire de entrada y del aire de escape y dado el caso, sustitúyalos. t Repita el test de esterilidad. ¡Información importante! Si aun así se producen contaminaciones, puede prolongar el tiempo de esterilización. Aumente la temperatura de esterilización únicamente si el equipamiento del recipiente está preparado para soportar temperaturas > 121 °C. Al manipular el recipiente, los componentes añadidos a él y los conductos de entrada, pueden penetrar gérmenes. Para limitar las causas de una contaminación, puede tomar muestras regularmente e inspeccionarlas en busca de gérmenes extraños. − Antes de la inoculación del medio de cultivo y de las botellas de medios correctores. − Después de la inoculación del recipiente y de los restos del cultivo de inoculación no utilizados. − De las muestras del cultivo tomadas para otro tipo de inspecciones.

Manejo

83

6.13.1.2 Ejecutar el test de resistencia a la presión

Con el test de resistencia a la presión se comprueba la estanqueidad del aparato. El aparato puede estar equipado con un test automático de resistencia a la presión. Puede iniciar el test de resistencia a la presión por medio del control [¨ ver parte B: Sistema digital de medición y regulación].

Test automático de resistencia a la presión El test automático de resistencia a la presión presupone que el siguiente equipamiento está montado en el aparato: − Sensor de presión − Válvula de regulación de la presión − Secuencia de software para el test de resistencia a la presión

Pérdida de presión Si detecta una pérdida de presión, deberá localizar la fuga y arreglarla. Ver para ello el [¨ capítulo “8. Averías”].

6.13.2 Preparar el biorreactor para el proceso

Compruebe los siguientes ajustes y conexiones y reajústelos en caso necesario tal y como los requiera su proceso: t Deje que el recipiente de cultivo se enfríe tras la esterilización hasta alcanzar la temperatura de funcionamiento prevista. t Conecte los acoples rápidos al refrigerador de aire de escape y abra la válvula del agua de refrigeración en caso de que haya utilizado en el intermedio las conexiones del agua de refrigeración del refrigerador del aire de escape para generar condensación para el cojinete deslizante doble. t Calibre la pendiente del sensor de pO2 [¨ ver el apartado “7.7.7 Sensores”]. t Conecte la botella de medios correctores esterilizada por separado. t Coloque la manguera en la bomba persistáltica. t Dado el caso, abra los grupos de adición según sea necesario. t Ajuste los parámetros del proceso para la fermentación en el control y conecte los reguladores necesarios (encontrará indicaciones para el ajuste de los parámetros en la [¨ parte B: Sistema digital de medición y regulación]): − Temperatura de funcionamiento − En las revoluciones del agitador − Valor de pH − Valor de pO2 − Regulación antiespuma − Regulación de nivel − Presión de servicio Revoluciones del agitador Peligro de vibraciones y daños en los componentes montados en el recipiente en caso de revoluciones elevadas.

84

Manejo

6.13.3 Inocular el recipiente del proceso

t Trasvase el cultivo de inoculación al recipiente de cultivo con ayuda de una válvula SACOVA, un equipo de inoculación o una APC. Observe las indicaciones en el apartado de los correspondientes grupos de adición. t Deje que el líquido de inoculación fluya con ayuda de la gravedad o trasfiéralo con una bomba peristáltica al recipiente de cultivo. Introducir medios La introducción de medios nutrientes y medios correctores como p. ej. ácido, lejía, medios antiespumantes en el recipiente de cultivo se lleva a cabo mediante una válvula SACOVA, un equipo de inoculación o una APC. Observe las indicaciones en el apartado de los correspondientes grupos de adición. t Trasvase los medios al recipiente de cultivo con una bomba persitáltica. La limitación de revoluciones está preconfigurada para el correspondiente biorreactor. Asegúrese de que no se sobrepase el régimen de giro máximo admisible (ver la documentación técnica).

6.13.4 Finalización del proceso

t Recoja o transfiera el caldo de cultivo a través de la válvula de suelo. t Retire los equipos de inoculación y cierre los puertos con tapones. t Dado el caso, esterilice el recipiente de cultivo con los añadidos. t Limpie o lleve a cabo el mantenimiento de la totalidad del sistema.

Manejo

85

7. Limpieza y mantenimiento

7. Limpieza y mantenimiento Una limpieza y mantenimiento inadecuados puede provocar resultados erróneos de proceso y generar con ello elevados costes de producción. Por lo tanto es imprescindible efectuar una limpieza y mantenimiento regulares. La seguridad del funcionamiento y la ejecución efectiva de procesos de fermentación dependen, junto a otros muchos factores, también de un correcto mantenimiento y limpieza. Los intervalos de limpieza y mantenimiento dependen básicamente de la medida en que se somete al recipiente de cultivo y al equipamiento a solicitaciones por parte de componentes agresivos de los medios (p.ej. los ácidos y las lejías utilizadas para la regulación del pH) y del grado de impurezas que se genere por restos de cultivo o por los productos generados durante el metabolismo.

7.1 Indicaciones de seguridad

¡Peligro de muerte por tensión eléctrica! El aparato contiene elementos eléctricos de conmutación. El contacto con piezas sometidas a tensión implica peligro inminente de muerte. − Nunca abra el aparato. El aparato solo puede ser abierto por personal técnico autorizado de la empresa Sartorius Stedim Biotech. − Las tareas en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse exclusivamente al servicio técnico de Sartorius Stedim o a personal técnico autorizado. − Para efectuar tareas de mantenimiento y limpieza, deberá desconectar la alimentación eléctrica y asegurarla para evitar la conexión. − Evite la humedad en piezas sometidas a tensión, podrían provocarse cortocircuitos. − Compruebe regularmente el equipamiento eléctrico de la máquina para detectar posibles defectos como conexiones sueltas o daños en el aislamiento. − En caso de presentar daños, deberá desconectar inmediatamente la alimentación eléctrica y encomendar la reparación al servicio técnico de Sartorius Stedim o a personal técnico autorizado. − Como mínimo cada 4 años debería encomendar a un técnico electricista la comprobación de todos los componentes eléctricos y los medios eléctricos locales fijos. ¡Posibles riesgos biológicos! (dependiendo de los microorganismos o células) Respete las directrices relevantes sobre seguridad. Esterilice de nuevo el recipiente junto con todos los componentes tras finalizar el proceso y recolectar el medio de cultivo. ¡Riesgo de magulladuras en las extremidades por atrapamiento o contacto directo! − No desmonte los dispositivos de protección existentes. − El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado y autorizado. − Antes de realizar cualquier trabajo de mantenimiento o de limpieza, desconecte el aparato de la corriente eléctrica. − Impida el acceso a la zona de peligro. − Utilice un equipo de protección personal. ¡Peligro de quemaduras por contacto con superficies calientes! − Evite el contacto con superficies calientes, como las del recipiente de cultivo atemperado, de la carcasa del motor y las tuberías que conduzcan vapor. − Impida el acceso a la zona de peligro. − Utilice guantes protectores siempre que manipule medios de cultivo calientes.

86

Limpieza y mantenimiento

¡Peligro por componentes que sobresalen! − Asegúrese de que los puntos peligrosos como esquinas, cantos y componentes que sobresalen queden bien cubiertos.

Medidas preparatorias Durante las tareas de limpieza y mantenimiento, deberá tomar siempre las siguiente medidas preparatorias: t Apague el aparato con el interruptor principal. t Desenchufe el conector de la base de enchufe del laboratorio. t Cierre los medios de alimentación del laboratorio (agua, suministro de gas). t Asegúrese de que las conexiones y las mangueras no estén sometidas a presión. t En caso necesario, suelte los conductos de los medios de alimentación del aparato. 7.2 Montaje / desmontaje del motor

Para efectuar el desmontaje de la placa de la tapa es necesario desmontar el motor de la placa de la tapa. Para ello, proceda de la manera siguiente: ¡Peligro de lesiones! Tenga en cuenta el peso del motor y de la placa de la tapa. Utilice dispositivos de elevación adecuados. El anillo tórico puede quedar pegado a la placa de la tapa. Afloje cuidadosamente la tapa para no dañar el anillo tórico. No golpee el recipiente con los componentes internos fijados a la tapa.

Desmontaje t Suelte los tornillos (4) que fijan el casquillo guía del motor al acoplamiento del eje del agitador. Levante cuidadosamente el motor y apártelo a un lado con cuidado. Montaje del motor (tras instalar la placa de la tapa, [¨ ver para ello el apartado “7.4 Desmontaje / montaje de la placa de la tapa”]). t Colocar el motor (2) con el casquillo guía sobre el adaptador del eje del agitador (1) en el recipiente de forma que engrane la espiga (3). t Introducir los tornillos (4) a través de los casquillos guía del motor en los orificios del casquillo del eje del agitador y fijar de esta forma el motor.

Limpieza y mantenimiento

87

7.3 Dispositivo de elevación de la tapa.

El dispositivo de elevación permite levantar la tapa de los recipientes de cultivo de forma segura y sin necesidad de aplicar mucha fuerza y, tras las tareas de modificación y mantenimiento - p. ej. en el eje del agitador o en otro equipamiento del recipiente - volver a montarla con seguridad en el recipiente. El dispositivo de elevación de la tapa funciona de forma mecánica y se maneja manualmente con una palanca: ¡Peligro de magulladuras con la tapa del recipiente! Durante el montaje y desmontaje puede magullarse alguna extremidad. Levante la tapa solo en los agarres previstos para ello. Levante la tapa con ayuda de una segunda persona. Desmontaje / montaje con el dispositivo de elevación: Utilice únicamente aparejos elevadores adecuados para levantar la tapa. Fije el aparejo elevador exclusivamente en los puntos de sujeción previstos para ello. ¡Peligro de lesiones por piezas que se desprenden y caen al estar incorrectamente suspendidas! Solo las personas que trabajen con el aparato pueden acceder al área de trabajo. Impida el acceso a la zona de trabajo. Las personas que ejecuten los trabajos deben utilizar calzado de seguridad. Para el accionamiento del dispositivo de elevación de la tapa son necesarias dos personas. − 1 persona para accionar el dispositivo de elevación. − 1 persona para guiar y dirigir la tapa al levantarla y bajarla de forma que no pueda golpear en las piezas de la carcasa o en el recipiente (en grupos de válvulas del recipiente).

7.3.1 Levantar la placa de la tapa del recipiente

5

4

1

3

Motor

2 3

88

Limpieza y mantenimiento

5

Una espiga de seguridad (1) en el soporte del brazo elevador fija el mismo en 2 posiciones: − [Ä] muestra la espiga en posición de reposo y mantenimiento (engranada). − [Ã] es la posición para levantar y bajar la placa de la tapa (sin asegurar). ¡Peligro de lesiones, la placa de la tapa puede caer al no estar asegurado el casquillo! Girar la palanca del dispositivo de elevación hasta que el cable se tense y asegurarse de que el casquillo esté correctamente fijado al acoplamiento del eje del agitador. t Sacar la espiga de seguridad (1) en la posición [Ã]. t Orientar el brazo de elevación girando lateralmente (2) la carcasa de la palanca hasta que el dispositivo de elevación se encuentre centrado sobre la placa de la tapa. t Engranar la espiga de seguridad en la posición [Ä]. t Bajar y engranar el casquillo del dispositivo de elevación sobre el acoplamiento del eje del agitador. Fijar a continuación cuidadosamente el casquillo con los dos tornillos de seguridad. t Aflojar los tornillos de la tapa con una herramienta adecuada, p. ej. una llave de tuercas. t Girar cuidadosamente la palanca del dispositivo de elevación para levantar la placa de la tapa. La junta de la placa de la tapa puede quedar pegada a la brida del recipiente. t En este caso, girar lateralmente la tapa o agitarla cuidadosamente. t Continuar girando la palanca para levantar del recipiente la tapa con el eje del agitador, el tubo de gasificación y los componentes que aún estén montados. La 2ª persona debe guiar la placa de la tapa y evitar que la tapa golpee en el bastidor del biorreactor o que los componentes del recipiente golpeen la pared interior del recipiente o la brida del mismo. t En el momento en que el eje del agitador y el tubo de gasificación se encuentren por encima de la brida del recipiente, sacar la espiga de seguridad de la posición de engranado [Ã] y desplazar lateralmente el brazo de elevación. t Cuando la espiga de seguridad vuelva a engranar en la posición [Ä], la placa de la tapa se encontrará en una posición en la que pueda volver a bajarse de forma segura. t Bajar la placa de la tapa hasta que los elementos del agitador o el tubo de gasificación puedan someterse cómodamente al mantenimiento o puedan modificarse si se hace necesario. O bien baje la placa de la tapa al suelo o a una mesa (carro) apta para el transporte. t Coloque cuidadosamente la tapa con el eje del agitador a un lado para no dañar el eje, el agitador que aún está montado o el tubo de gasificación. t Puede ahora soltar el casquillo del dispositivo de elevación y retirar la tapa. 7.3.2 Bajar la placa de la tapa al recipiente

t Girar el dispositivo de elevación hacia la posición [1] y fijarlo con la espiga de seguridad. t Volver a colocar la placa de la tapa debajo del dispositivo de elevación de forma que la misma pueda levantarse en vertical. t Bajar el dispositivo de elevación para poder montar el casquillo. t Atornillar el casquillo del dispositivo de elevación al adaptador del eje del agitador. Girar cuidadosamente la palanca para levantar la tapa. La 2ª persona debe sujetar y guiar la tapa de forma que ninguna pieza (tapa, eje del agitador, elementos del agitador o el tubo de gasificación) no golpeen en el exterior del recipiente o en los módulos de válvulas montados en el recipiente.

Limpieza y mantenimiento

89

Cuando el canto inferior del tubo de gasificación o el del eje del agitador se encuentren por encima de la brida del recipiente, puede orientarse el brazo elevador. t Levantar la espiga de seguridad de la posición [1] y orientarlo para que engrane en la posición [2]. t Girar cuidadosamente la palanca para bajar la placa de la tapa. La 2ª persona debe guiar la tapa de forma que los elementos montados en ella (eje del agitador, agitador o tubo de gasificación) no golpeen contra el interior del recipiente. t Bajar la placa de la tapa hasta la brida del recipiente y orientarla de forma que los tornillos de la tapa se sitúen sobre los orificios roscados de la brida. Al bajar y orientar la placa de la tapa es necesario prestar atención a que el anillo tórico de la placa de la tapa encaje en su ranura y no se deforme o retuerza. t Atornillar los tornillos de la tapa. Deben poder girarse fácilmente, sin atascarse. En caso contrario, volver a levantar ligeramente la placa de la tapa y corregir la orientación con respecto a la brida del recipiente. t Soltar el casquillo del dispositivo de elevación del acoplamiento del eje del agitador y volver a levantarlo. Si es necesario, llevar el brazo elevador a su posición de reposo y asegurarlo (espiga de seguridad [1] en posición [Ä]). t Montar la valvulería requerida en los puertos laterales de las sondas N1 (dado el caso, N2) o montarlas en la placa de la tapa y establecer todas las conexiones necesarias (aire de entrada, aire de escape, motor, entradas y salidas de gases, condensación o agua de refrigeración). 7.4 Desmontaje / montaje de la placa de la tapa

Para p. ej. las siguientes actividades es necesario retirar la tapa: − Limpieza del recipiente − Modificación de componentes montados en el recipiente (gasificación, agitador) Dependiendo de la variante del recipiente, la tapa se une al recipiente con tornillos hexagonales o con tornillos de muletilla. Trabajos previos ¡Riesgo de lesiones por fugas de sustancias! Al abrir la tapa pueden emanar sustancias gaseosas y líquidas a alta presión y causar lesiones, p.ej. en los ojos. Asegúrese de que el recipiente de cultivo no esté sometido a presión. Apague el aparato y asegúrese de impedir que pueda encenderse antes de retirar la tapa. ¡Peligro de magulladuras con la tapa del recipiente! Durante el montaje y desmontaje puede magullarse alguna extremidad. Levante la tapa solo en los agarres previstos para ello. Levante la tapa con ayuda de una segunda persona. Desmontaje / montaje con el dispositivo de elevación: Utilice únicamente aparejos elevadores adecuados para levantar la tapa. Fije el aparejo elevador exclusivamente en los puntos de sujeción previstos para ello. t Desmonte el motor [¨ ver el apartado “7.2 Montaje / desmontaje del motor”]. t Suelte las conexiones de las piezas conectadas a la periferia en el bastidor, p. ej. la conexión del suministro de gas en el filtro de aire de entrada y el grupo del aire de escape al filtro del aire de escape. t Retire las piezas montadas en la placa de la tapa siempre y cuando dificulten el desmontaje o puedan resultar dañados.

90

Limpieza y mantenimiento

¡Información importante! Las piezas sueltas como grapas y juntas deben guardarse de forma segura.

t Desmonte todos los componentes que penetren profundamente en el interior del recipiente (p. ej. sensores atornillados, etc.). t Apague el aparato con el interruptor principal. Dispositivo de elevación de la tapa. Si el aparato está equipado con un dispositivo de elevación de la tapa, siga las instrucciones del [¨ apartado “7.3 Dispositivo de elevación de la tapa.”]. Desmontaje de la placa de la tapa t Suelte los tornillos de la tapa y levante cuidadosamente la placa de la tapa con ayuda de una 2ª persona. t Deposite cuidadosamente la placa sobre el suelo colocándola en plano. y De esta forma, el recipiente ofrece acceso para las tareas de limpieza y mantenimiento. Montaje de la placa de la tapa t Compruebe el anillo tórico de la placa de la tapa. No debe presentar daños ni impurezas difíciles de eliminar. Límpielo o sustitúyalo. Recomendamos aplicar una ligera capa de grasa de silicona al anillo tórico. t Coloque la placa de la tapa sobre la brida del recipiente y oriéntela cuidadosamente. Los orificios de la tapa y de la brida del recipiente deben coincidir con toda precisión, y los tornillos deben entrar con facilidad. Apriete cuidadosamente y en cruz los tornillos de muletilla. t Vuelva a conectar los componentes montados en la tapa y las conexiones periféricas a los dispositivos de alimentación siguiendo el orden inverso al del desmontaje.

7.5 Montaje de los agitadores

t Levante la placa de la tapa del recipiente junto con el eje del agitador [¨ ver el apartado “7.4 Desmontaje / montaje de la placa de la tapa”]. Indicaciones de montaje t Determine la altura de montaje de los elementos del agitador en el eje del agitador. El agitador inferior debería apoyarse en el extremo inferior del eje. El agitador superior sumergido en el medio, con el volumen de trabajo más pequeño. El agitador intermedio debería estar centrado entre los otros dos. Dependiendo del resto de equipamiento montado en el recipiente, los agitadores deben disponerse de forma en en todos los regímenes de giro se obtenga un mezclado óptimo del medio y no se produzcan deformaciones en la superficie del líquido en rotación. Montaje de los agitadores 1. Compruebe la posición y fijación de los agitadores instalados. Corrija la posición si es necesario y sujete los agitadores con ayuda de los tornillos de sujeción. 2. Cuando vaya a retirar o sustituir elementos del agitador, suelte los tornillos de sujeción y extraiga los agitadores del eje. Inserte los nuevos agitadores a la altura deseada y atorníllelos.

Limpieza y mantenimiento

91

7.6 Limpieza

Peligro de corrosión y daños en el aparato y el recipiente de cultivo provocados por productos de limpieza inadecuados. − Evite utilizar productos de limpieza fuertemente corrosivos o clorados. − Evite los productos de limpieza que contengan disolventes. − Asegúrese de que los productos de limpieza son adecuados para los materiales. Respete las reglamentaciones de seguridad de los productos de limpieza. Es posible que el uso de los productos de limpieza, su eliminación y el agua del lavado estén sometidas a leyes de protección del medio ambiente.

7.6.1 Limpiar el aparato

¡Descarga eléctrica debido a la penetración de líquidos y objetos! El aparato no debe ser limpiado con hidrolavadoras de alta presión o recibir un chorro directo de agua. t Limpie la carcasa del aparato con un paño de limpieza ligeramente humedecido, utilice agua jabonosa para eliminar las impurezas más persistentes. t Limpie la pantalla de manejo con un paño de limpieza que no desprenda pelusas ligeramente humedecido, utilice agua jabonosa para eliminar las impurezas más persistentes. Preste atención a no arañar el aparato ni la pantalla. De lo contrario se podría acumular en ellos impurezas difíciles de eliminar.

7.6.2 Limpieza del recipiente y el equipamiento

¡Peligro de corrosión y daños en el recipiente y sus añadidos! Evite utilizar productos de limpieza fuertemente corrosivos, alcalinos o clorados.

Dado el caso puede ser necesario levantar la tapa del recipiente de cultivo para limpiar el recipiente y los añadidos con medios mecánicos. Desconecte la corriente eléctrica antes de levantar la tapa [¨ ver el apartado “7.4 Desmontaje / montaje de la placa de la tapa”]. Los intervalos de limpieza y mantenimiento dependen básicamente de la carga a la que se somete al recipiente y el equipamiento y de su grado de impurezas (por componentes agresivos del medio, p. ej. ácidos y lejías, por sustancias que se generan durante el crecimiento celular, por ensuciamiento con componentes del medio, etc.). 1. Compruebe si para su proceso es suficiente lavar con agua el recipiente, los añadidos y el equipamiento. − En caso de impurezas con sustancias orgánicas, puede limpiar las piezas de vidrio con productos de limpieza de vidrio habituales en los laboratorios (p. ej. RBS de la empresa ROTH, NEODISHER, o similares) en una disolución caliente. − Para las impurezas más resistentes, puede utilizar medios mecánicos, disolver deposiciones anorgánicas con sosa cáustica diluida (o similar).

92

Limpieza y mantenimiento

2. Las piezas metálicas (placa de la tapa) pueden limpiarse con medios mecánicos, incluso empleando productos de limpieza suaves o alcohol si fuese necesario. Ponga especial cuidado en no provocar ningún rasguño o arañazo. − Si utiliza productos de limpieza que pudieran afectar al siguiente proceso, deberá enjuagar a continuación el recipiente y el equipamiento con abundante agua. 3. Puede limpiar las juntas y anillos tóricos cuidadosamente con medios mecánicos. Los productos de limpieza químicos pueden atacar el material y limitar el efecto de sellado. En caso de impurezas fuertemente adheridas que no se desprendan al aplicar grasa de silicona, será necesario sustituir las juntas y anillos tóricos.

7.6.3 Limpieza intermedia tras los procesos

1. Desmonte de la tapa los componentes añadidos necesarios para acceder al interior del recipiente. Desmonte la placa de la tapa si es necesario. 2. Lave cuidadosamente el recipiente con agua. 3. Compruebe los componentes montados en el recipiente. En caso de que sigan adheridas impurezas, desmonte y limpie los electrodos y demás piezas montadas. Vuelva a montarlas seguidamente. 4. Introduzca agua desmineralizada hasta que como mínimo queden sumergidos el electrodo de pH y el de pO2. Estos electrodos no deben secarse, ya que tendría que reactivarlos y someterlos a un costoso mantenimiento.

7.6.4 Limpieza integral y almacenamiento

Siempre que se vaya a interrumpir el funcionamiento durante un tiempo prolongado, desmontar todos el equipamiento instalado dentro del recipiente y en torno al mismo. 1. Vacíe totalmente el recipiente. Desmonte la placa de la tapa [¨ ver el apartado “7.4 Desmontaje / montaje de la placa de la tapa”]. 2. Desmonte los electrodos y accesorios y limpie todas las piezas. 3. Compruebe especialmente las juntas y los anillos tóricos. Sustitúyalos si están dañados (dado el caso aunque solo presenten puntos de presión y microfisuras) o si presentan impurezas fuertemente adheridas que no puedan eliminarse. Aplique algo de grasa de silicona a las juntas. 4. Guarde cada una de las piezas siguiendo las recomendaciones correspondientes. Por ejemplo, para almacenar los electrodos deberá tenerse en cuenta la documentación del fabricante en cuestión.

7.7 Indicaciones de mantenimiento y comprobaciones de funcionamiento 7.7.1 Medidas tras el mantenimiento

t Después de las tareas de mantenimiento, lleve a cabo una inspección visual del aparato y asegúrese de que todas las conexiones y puntos de unión están estancos. t Apriete los tornillos del Tri-Clamp a mano. t Compruebe las conexiones neumáticas de las válvulas. t Dado el caso, lleve a cabo un test de presión con el aparato [¨ ver el apartado “6.13.1 Test de esterilidad y de resistencia a la presión”].

Limpieza y mantenimiento

93

7.7.2 Mantenimiento del aparato

Las tareas de mantenimiento atribuidas al usuario se limitan a lo siguiente: − Los trabajos en el recipiente se limitan al montaje y desmontaje de la placa de la tapa para acceder al interior, la limpieza del recipiente, el montaje y desmontaje o, en su caso, el ajuste de los componentes montados en el interior del recipiente así como el montaje y desmontaje de los electrodos y accesorios. Mantenimiento de los sensores de pH, pO2 o de rédox siguiendo las reglamentaciones del fabricante / distribuidor de las piezas. − Comprobación y sustitución de piezas sometidas a desgaste y artículos desechables, p.ej. recipientes de vidrio, filtros, mangueras y juntas por un equipo idéntico según las especificaciones [lista de recambios]. − Sustitución de anillos tóricos, juntas, filtros, mangueras así como piezas desechables, p.ej. membranas de inoculación). El mantenimiento de los módulos internos del aparato, especialmente en dispositivos de seguridad, módulos de bombeo y motores de accionamiento y acoplamientos del eje del agitador queda reservado al servicio técnico cualificado y dotado de la necesaria autorización. En la medida en que este manual y la documentación técnica incluyan indicaciones sobre el mantenimiento del equipamiento interno, módulos eléctricos y dispositivos de seguridad, ponga esta documentación en manos del servicio técnico.

7.7.3 Intervalos de mantenimiento

El mantenimiento cíclico del aparato y de sus componentes depende de las condiciones del proceso así como de la frecuencia de uso y la duración del funcionamiento. Encomiende a un técnico el control de los componentes en el marco de una comprobación según las reglamentaciones legales y / o internas como mínimo con la frecuencia que se indica a continuación. Los valores de la siguiente tabla no son vinculantes y deberán adaptarse (intervalos más reducidos) a las necesidades individuales. ¡Sartorius no se responsabiliza de intervalos de mantenimiento seleccionados de forma incorrecta!

94

Limpieza y mantenimiento

Módulo

Actividad

Antes de Tras 10–20 ciclos En caso de falta 1 + al año cada proceso de autoclavado de esterilidad

Recipiente de cultivo Comprobación de estanqueidad Test de resistencia a la presión + Búsqueda de fugas

+

Uniones entre el aparato y el recipiente de cultivo; aire, agua Comprobación de estanqueidad Comprobación visual

+

Sistema de atemperación Comprobación de estanqueidad Comprobación visual

+

Puertos de inoculación Sustituir

+

­

Comprobación visual, dado el caso sustituir

+

­

Sustituir

+

Portacartuchos

Comprobación de integridad

+

­

Sustituir

+

+

­

Sustituir

+

+

+

+

+

­ Anillos tóricos

+

+

Filtros de aire de entrada y de escape

Botellas colectoras, botellas de toma de muestras ­

Comprobación visual, dado el caso sustituir

Juntas / filtros de ventilación

Sustituir

+

Cojinete de deslizamiento Comprobar que no presente daños o impurezas

Comprobación visual

+

Bombas peristálticas Mangueras de la bomba

Comprobación visual, dado el caso sustituir

x

Válvulas de seguridad Recipiente de cultivo

Sistema de atemperación

Comprobación del funcionamiento tras la activación, dado el caso sustituir

+

Comprobación del funcionamiento tras la activación, dado el caso sustituir

+

Limpieza y mantenimiento

95

Antes de Tras 10–20ciclos En caso de falta 1 + al año cada proceso de autoclavado de esterilidad

Módulo

Actividad

Sensores

Comprobación visual, dado el caso sustituir

Sensor de pH

Calibración, comprobación visual para detectar posibles daños

+

Calibración, comprobación visual para detectar posibles daños

+

Sensor de pO2

Cuerpo de membrana / electrolito Comprobación visual, dado el caso sustituir (sensores Clark)

+

Caperuza del sensor (sensor óptico de O2)

Comprobación visual, dado el caso sustituir

+

Sensor de espuma

Comprobar, comprobación visual para detectar posibles daños

+

Comprobar, comprobación visual para detectar posibles daños

+

Comprobar, comprobación visual para detectar posibles daños

+

Comprobación visual

+

Sensor de nivel

Sensor de temperatura

Conectores / contactos / conductos ­ Mantenimiento según el plano de mantenimiento Mantenimiento y comprobación del funcionamiento según el protocolo de mantenimiento

96

Limpieza y mantenimiento

Solo a cargo de personal técnico Póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius Stedim.

+

7.7.4 Juntas 7.7.4.1 Juntas tóricas

Los anillos tóricos (2) sellan del recipiente a los componentes instalados p. ej. sensores y dispositivos de adición al recipiente. Los anillos tóricos son consumibles, cuyo desgaste y estado deberán controlarse regularmente y, dado el caso, sustituirse. Encontrará una recopilación de todos los consumibles en la lista de consumibles, en la carpeta “Documentación completa”.

2

Sustituir el anillo tórico Desmonte el correspondiente componente del recipiente y lleve a cabo una comprobación visual del anillo tórico. t Sustituya las juntas defectuosas o las que no queden firmemente asentadas. t Dado el caso, aplique una ligera capa de lubricante al nuevo anillo tórico. ¡Información importante! El lubricante debe estar homologado para ser utilizado con oxígeno.

t Coloque el componente en el correspondiente puerto y apriételo con la mano.

7.7.4.2 Juntas para Tri-Clamp

Tri-Clamps (1) unen las conexiones entre los tubos y los más diferentes módulos funcionales y aseguran un sellado fiable. Para garantizar la capacidad de funcionamiento de los Tri-Clamp es necesario comprobar regularmente que las juntas no presenten daños y vigilar su desgaste. Las juntas dañadas o desgastadas deben sustituirse.

1 2

Sustituir la junta del Tri-Clamp t Suelte la tuerca de sombrerete (2) del Tri-Clamp y retire el Tri-Clamp de la zona de unión. t Sustituya la junta (3). t Al volver a ensamblarlo, preste atención a que la junta quede dirigida hacia la ranura del puerto de conexión.

3

Brida

Los Tri-Clamp se encuentran montados en diferentes tamaños. Encontrará una recopilación de todos los consumibles en la lista de consumibles, en la carpeta “Documentación completa”.

Junta

¡Información importante! El diámetro de la abertura de la junta (d2) debe ser mayor que la sección de paso (d1), ya que si se atornilla la junta del Tri-Clamp con demasiada fuerza, el material de la junta puede comprimirse hacia el interior de la sección de paso.

Limpieza y mantenimiento

97

7.7.5 Sustituir filtros de aire de entrada y de escape

1

Los filtros del aire de entrada y del aire de escape deben sustituirse antes de cada proceso, en caso de avería y transcurrido cada intervalo de mantenimiento [¨ ver el apartado “7.7.3 Intervalos de mantenimiento”]. Sustituir el filtro (tramo del aire de entrada) t Suelte el acople rápido (1). t Suelte la atornilladura (2) y retire la parte superior de la carcasa del filtro (3). t Retire el filtro. t Controle que el anillo tórico no esté dañado y, dado el caso, sustitúyalo.

3 2

t Coloque un filtro nuevo (4) en la carcasa del filtro. t Coloque la parte superior de la carcasa del filtro. t Apriete la atornilladura a mano. 4

3 1 2

98

Limpieza y mantenimiento

Sustituir el filtro (tramo del aire de escape) t Suelte el tornillo (1) del Tri-Clamp en la carcasa del filtro. t Retire el Tri-Clamp (2) y extraiga la parte superior de la carcasa del filtro (3). t Retire el filtro. t Compruebe que la junta del Tri-Clamp no esté dañada y, dado el caso, sustitúyala [¨ apartado “7.7.4 Juntas”].

t Coloque un filtro nuevo (4) en la carcasa del filtro. t Coloque la junta en el borde de la carcasa inferior del filtro y ponga la parte superior encima.

4

t Preste atención a que la junta (5) quede correctamente alojada entre las partes superior e inferior de la carcasa del filtro. t Coloque el Tri-Clamp alrededor de las bridas de la carcasa y apriete el tornillo con la mano. 5

7.7.6 Sustituir la lámpara de la mirilla

La lámpara de la mirilla (1) se encuentra en la mirilla, en el puerto de la tapa.

2

t Retire del puerto el cilindro con la lámpara de la mirilla. t Desatornille las dos mitades cilíndricas (2) de la carcasa de la mirilla. t Extraiga el cuerpo de lámpara de la mitad cilíndrica. t Sustituya la bombilla. t Ensamble la carcasa de la mirilla siguiendo el orden inverso. t Coloque la lámpara de la mirilla en el puerto de la mirilla.

Fig.7-1: Sustituir la bombilla de la lámpara

Limpieza y mantenimiento

99

7.7.7 Sensores

Dependiendo de la configuración, los sensores se encuentran en la parte inferior del recipiente [¨ capítulo “3. Resumen de aparatos del sistema”]. Los puertos para los sensores son del tipo d 19 mm y d 25 mm. Los sensores de 12 mm con rosca PG13.5 - como p. ej. los sensores para pH, pO2 y rédox- deben atornillarse en un puerto de montaje antes de instalarlos en el recipiente de cultivo. t Inserte cuidadosamente el sensor en el puerto de montaje hasta el tope. t Gire con la mano el sensor en sentido horario hasta que quede atornillado. t Instale el sensor con el puerto de montaje en un puerto lateral d 25 mm.

Fig.7-2: Puerto de montaje 25 mm en PG 13,5

¡Peligro de quemaduras! Asegúrese de que los sensores estén correctamente instalados en el puerto de montaje. Los sensores instalados incorrectamente pueden resultar expulsados del puerto durante el proceso de esterilización.

Calibración Los siguientes sensores deben ser calibrados por el usuario del aparato: − Sensor de pH − Sensor de pO2 − Sensor de turbidez − Sensor de rédox El servicio técnico de Sartorius Stedim calibra los siguientes sensores: − Sensor de presión − Sensor de temperatura Juntas tóricas de los sensores t Controle las juntas tóricas antes de la calibración y la comprobación del funcionamiento y, dado el caso, sustitúyalas [¨ ver el apartado “7.7.4.1 Juntas tóricas”].

100

Limpieza y mantenimiento

7.7.7.1 Sensor de pH

Los sensores de pH están sometidos a envejecimiento y desgaste debido a: − P. ej. influencias térmicas durante la esterilización. − Reacciones químicas con el medio de cultivo. − Deposiciones, p. ej. de proteínas en el diafragma. Los síntomas son, entre otros, empeoramiento de la respuesta o reducción de la pendiente del sensor. En caso de incrustaciones en el diafragma, el valor de medición del pH será diferente en un medio en reposo que en un medio agitado. El control de funcionamiento del sensor de pH se limita a controlar el punto cero y la pendiente después de la calibración. Observe las indicaciones contenidas en la documentación del fabricante de la pieza. t Asegúrese de que el cable del sensor esté conectado. Calibración del sensor de pH Debe desmontar el sensor de pH para calibrarlo. Encontrará indicaciones sobre la calibración y el ajuste de los parámetros para la medición del pH en la [¨ Parte B: Sistema digital de medición y regulación]. Montaje en el recipiente t Introduzca el sensor de pH después de la calibración en un puerto lateral d 25 mm (1). t Apriete la atornilladura cuidadosamente a mano (2). t Conecte el electrodo al conector hembra “pH” de la unidad de alimentación.

¡Información importante! Si la tuerca racor (2) no está correctamente apretada, el sensor no estará sellado y no podrá llenarse el recipiente o, en su caso, aplicarse presión al mismo.

Almacenar el sensor de pH Los sensores de pH deben guardarse siempre con la caperuza humectante colocada y llena con una disolución de KCI al 3M o con una disolución de conservación.

Limpieza y mantenimiento

101

7.7.7.2 Sensor de pO2

t Compruebe el funcionamiento del sensor de pO2 antes de iniciar un nuevo proceso. t Asegúrese de que el cable del sensor esté conectado. Calibración del sensor de pO2 Encontrará información sobre la ejecución de la calibración del sensor de pO2 y sobre los ajustes en el menú de manejo en la [¨ Parte B: Sistema digital de medición y regulación]. La calibración abarca el ajuste del punto cero del electrodo y la determinación de la pendiente. En caso de utilizar sensores Clark: Antes de la calibración es necesario polarizar el electrodo durante aprox. 6 horas. Deberá repetir la polarización si el sensor ha estado separado del amplificador durante más de aprox. 10 min. [¨ ver las indicaciones en la documentación del fabricante relativas al sensor]. ¡Información importante! No es necesario polarizar los sensores ópticos de pO2.

Calibración del punto cero: t Gasifique el medio con nitrógeno hasta que se haya expulsado completamente el oxígeno disuelto. Calibración de la pendiente: t Gasifique el medio con aire o con una mezcla de gas. Montaje en el recipiente t Introduzca el sensor de pO2 después de la calibración en un puerto lateral d 25 mm (1). t Apriete la atornilladura cuidadosamente a mano (2).

¡Información importante! Si la tuerca racor (2) no está correctamente apretada, el sensor no estará sellado y no podrá llenarse el recipiente o, en su caso, aplicarse presión al mismo.

102

Limpieza y mantenimiento

7.7.7.3 Sensor antiespuma y de nivel

El sensor de nivel y el sensor antiespuma presentan la misma construcción. Las indicaciones sobre montaje, mantenimiento y manipulación son válidas para ambos sensores.

Montaje en el recipiente El sensor se instala en un puerto de la tapa con un adaptador (2). El cono (3) situado en la punta del sensor evita que una presión excesiva en el recipiente expulse el sensor del adaptador si la tuerca racor (6) no está correctamente apretada. El sensor puede presentar incrustaciones de células, restos de células o componentes del medio. Las incrustaciones pueden alterar la medición de la conductividad. Si es necesario, limpie el sensor. Sustituya los anillos tóricos. t Compruebe el sensor y los anillos tóricos (4) en el adaptador. t Si el adaptador (2) aún no está montado, desatornille el cono (3) del vástago del sensor (1). Desplazar el adaptador sobre el vástago. Volver a atornillar el cono. t Introducir el sensor con el adaptador (2) en el puerto de la tapa d 19 mm y atornillar el adaptador. t Deslizar el sensor hasta la altura deseada y atornillarlo con la tuerca racor. El cono de fijación (5) sujeta el sensor en la altura ajustada. t Conecte los cables del sensor a los correspondientes conectores hembra de la unidad de control.

¡Información importante! El sensor no debe encontrarse demasiado cerca de la superficie del medio. De esta forma se evita el contacto con el medio en caso de altas revoluciones o de gasificación intensiva. Obtendrá información sobre la posición de montaje del sensor en el [¨ capítulo “3. Resumen de aparatos del sistema”].

7.7.7.4 Sensor de turbidez

Calibración del sensor de turbidez Desmonte el sensor de turbidez para calibrarlo. Encontrará indicaciones sobre la calibración y el ajuste de los parámetros en la [¨ Parte B: Sistema digital de medición y regulación]. Montaje en el recipiente t Introduzca el sensor de turbidez después de la calibración en un puerto lateral d 25 mm. Para evitar espacios muertos y poder esterilizar de forma segura, el anillo tórico debe encontrarse cerca del medio en el sensor. t Apriete la atornilladura cuidadosamente a mano. t Conecte el sensor al correspondiente conector hembra de la unidad de control (si es necesario, consulte la documentación técnica). ¡Información importante! Si la tuerca racor no está correctamente apretada, el sensor no estará sellado y no podrá llenarse el recipiente o, en su caso, aplicarse presión al mismo.

Limpieza y mantenimiento

103

7.7.7.5 Comprobación del funcionamiento del sensor de rédox

La calibración de rédox abarca la comprobación del funcionamiento del sensor de rédox. La comprobación del funcionamiento del electrodo de rédox tiene lugar antes de montarlo en el recipiente de cultivo, esto es, antes de la esterilización. Desmonte el sensor de rédox para calibrarlo. Encontrará indicaciones sobre la calibración y el ajuste de los parámetros en la [¨ Parte B: Sistema digital de medición y regulación]. Montaje en el recipiente t Introduzca el sensor de rédox después de la calibración en un puerto oblicuo, lateral d 25 mm. Para evitar espacios muertos y poder esterilizar de forma segura, el anillo tórico debe encontrarse cerca del medio en el puerto o, en su caso, en el adaptador del sensor. t Apriete la atornilladura cuidadosamente a mano. t Conecte el sensor al correspondiente conector hembra de la unidad de control (si es necesario, consulte la documentación técnica en la carpeta “Documentación completa”). ¡Información importante! Si la tuerca racor no está correctamente apretada, el sensor no estará sellado y no podrá llenarse el recipiente o, en su caso, aplicarse presión al mismo. Una vez montado todo el resto de sensores y equipamiento en los puertos laterales, deberá llenar el recipiente con agua hasta que los sensores queden sumergidos. De esta forma evitará que se sequen los sensores.

7.7.8 Válvula SACOVA

En caso de utilizar una válvula SACOVA para transferir líquidos, es recomendable limpiar la válvula tras cada proceso lavándola cuidadosamente. En caso de presentar incrustaciones con restos del medio difíciles de eliminar, puede ser necesario desmontar la válvula. La válvula SACOVA solo está operativa si en posición cerrada sella perfectamente. Por ello es necesario comprobar regularmente la estanqueidad. En caso de que debido a la acción inevitable de medios agresivos o concentraciones de medios, los anillos tóricos (estándar: EPDM 3957 y homologación FDA) o las superficies de asiento de acero inoxidable de los anillos (nº. de material: 1.4435 = 316 L) sufran agresiones, será necesario comprobar la estanqueidad después de cada secuencia de trabajo. ¡Esto puede llevarse a cabo fácilmente aplicando presión con aire comprimido en un baño de agua! Montaje y desmontaje de la válvula SACOVA 1. Retirar la manguera de silicona. 2. Retirar el anillo de seguridad. 3. Desatornillar la tuerca moleteada. 4. Retirar la grapa. 5. Retirar la anilla con el anillo de seguridad. 6. Sacar cuidadosamente el balancín del casquillo de la válvula. 7. Comprobar todos los anillos tóricos y sustituir los que estén dañados. Aplicar una ligera capa de grasa apropiada a la superficie de los anillos para evitar que se queden pegados a la superficie de contacto. 8. El montaje de la válvula SACOVA se lleva a cabo siguiendo el orden inverso.

104

Limpieza y mantenimiento

7.7.9 Equipos de inoculación y Septum

Compruebe los equipos de inoculación que ya se hayan utilizado, especialmente el tubo interior y la aguja (3). t Elimine los residuos adheridos de los medios utilizados anteriormente. t Compruebe y, dado el caso, sustituya el anillo tórico. Compruebe de tanto en tanto el relleno de silona (7) del casquillo estéril. t Desatornille la caperuza (6) con la boquilla de manguera. t Sustituya la silona si se ha mojado o si está sucia. Pos.

Denominación

1 2 3 4 5 6 7

Equipo de inoculación Tuerca racor Aguja Boquilla de manguera Casquillo estéril Caperuza roscada Paquete de filtrado de silona

Fig.7-3: Equipo de inoculación

t Sustituya la membrana usada (perforada) antes de cada nuevo proceso. t Compruebe todos los anillos tóricos y sustitúyalos si están porosos, presentan puntos de presión o están dañados.

Fig.7-4: Septum

Limpieza y mantenimiento

105

7.7.10 Spinfilter interno

Limpiar el Spinfilter El Spinfilter puede limpiarse de la siguiente forma: − Utilice un lavavajillas de laboratorio apropiado, con una cámara de lavado suficientemente grande. − Limpie el colador con un cepillo si tiene restos de células o de componentes del medio de cultivo. − Deje el Spinfilter sumergido durante una noche en una disolución de 0,5-1 N NaOH a 80 °C. Neutralice a continuación la disolución de NaOH y lave cuidadosamente el Spinfilter con agua completamente desalinizada. − Dado el caso, limpie el Spinfilter durante 30 minutos a 50 °C en un baño de ultrasonidos. En caso de utilizar otros productos de limpieza, preste atención a que éstos no influyan en el proceso de cultivo y lave a continuación cuidadosamente el Spinfilter con agua completamente desalinizada.

Tubo de recogida Spinfilter 1

2 3 4 5 6

7

106

Limpieza y mantenimiento

Pos.

Denominación

1 2 3 4 5 6 7

Tapón Soporte del Septum Puerto de inoculación Septum Anillo tórico Anillo tórico Tubo de recogida

Posición de montaje del Spinfilter y del tubo de recogida con Spinfilter El Spinfilter debe montarse en el eje del agitador de forma que el canto superior sobresalga del medio de cultivo. El medio de cultivo no debe derramarse en el interior del Spinfilter. Dado el caso, determine los niveles de llenado máximos y mínimos en los ajustes con las revoluciones del agitador y la gasificación al máximo. Tenga en cuenta que el volumen de llenado puede variar debido a la gasificación, la mezcla y por componentes montados.

Mediante el tubo de recogida - Spinfilter se recolecta el medio libre de células. El tubo de recogida Spinfilter debe instalarse en un puerto de la tapa (d 19 mm) y posicionarse en el área interior del Spinfilter [¨ ver el apartado “3.5 Recipientes de cultivo”]. El extremo inferior del tubo de recogida debería alcanzar hasta el área inferior del Spinfilter.

Montaje del Spinfilter y del tubo de recogida - Spinfilter t Desmonte el accionamiento del eje del agitador [¨ ver el apartado “7.2 Montaje / desmontaje del motor”]. t Retire la placa de la tapa y deposítela de forma que pueda trabajar en toda su área. t Dirija el tubo de recogida - Spinfilter con el adaptador hacia el Septum previsto del puerto de la tapa y atorníllelo fijamente. t Posicione el tubo de recogida de forma que se encuentre en la zona interior del Spinfilter montado. t Inserte el Spinfilter en el eje del agitador. Posicione el Spinfilter Spinfilter de forma que el extremo inferior del tubo de recogida - Spinfilter se encuentre en la zona inferior del Spinfilter. t Fije el Spinfilter al eje del agitador con ayuda del espárrago roscado. t Monte el agitador segmentado en el eje del agitador, debajo del Spinfilter. t Coloque una membrana en el soporte. t Atornille un tapón. t Posicione la placa de la tapa de forma que el tubo de recogida - Spinfilter entre en el interior del Spinfilter. t Monte el resto de los componentes del recipiente de cultivo y fije la placa de la tapa en el recipiente de cultivo.

Limpieza y mantenimiento

107

7.7.11 Acople STT

− La membrana autosellante de la pieza de acople de STT puede atravesarse varias veces, aunque solo debería utilizarse para un proceso. La ranura de la membrana puede acumular impurezas o resultar dañada al ser atravesada varias veces y dejar de cerrar de forma estéril. − El anillo tórico en la parte encajada o en el tapón de la pieza de acople está sometida a un leve desgaste y debe ser sustituida cuando presente asperezas visibles o daños. Recambios y piezas sometidas a desgaste Nº de referencia 8809267

39971414

39120945

7.8 Montaje y conexión del filtro del aire de entrada

Componente, especificaciones Membrana autosellante para acoples de cierre, nº. de referencia 8809240 o 8809410 − Paquete de 20 unidades Manguera de silicona 3,2 + 1,6 mm (diámetro interior + espesor de pared) − Cantidad mínima de pedido 10 m Anillo tórico 7,65 + 1,78, fabricado en EPDM, homologación FDA − Paquete de 10 unidades

El tubo de gasificación está premontado y no es necesario desmontarlo para efectuar comprobaciones o la limpieza del mismo, p. ej. si los orificios del anillo insuflador están obstruidos con restos de medios o incrustaciones del proceso anterior. El desmontaje solo es necesario si se va a instalar otro tubo de gasificación, p. ej. con microaspersor. El tubo de gasificación está fijado al adaptador para la esterilización in situ del filtro del aire de escape. Al retirar la placa de la tapa extrae el tubo de gasificación del recipiente de cultivo. Suelte los tornillos para desmontar la placa de la tapa.

7.9 Seguro de las células de pesaje para trasladar el aparato

Si el equipamiento del biorreactor incluye un dispositivo de pesaje, a la izquierda, a la derecha y detrás, en el bastidor, se encuentran sendas células de pesaje (4), sobre las que se apoya el recipiente [¨ ver la figura1 “Fig.7-5: Retirar el seguro para el transporte”]. − Las lengüetas (1) de los ángulos de sujeción (2) sirven para asegurar durante el transporte y deben retirarse antes de la puesta en funcionamiento. Durante el régimen de pesaje, la fuerza se transmite a las células de pesaje a través de los pernos de anclaje (3) y las tomas (6). − El recipiente está unido al aparato base mediante mangueras flexibles. − El manejo del dispositivo de pesaje tiene lugar mediante el correspondiente menú de manejo del sistema de medición y regulación [¨ ver Parte B: Sistema digital de medición y regulación]. Instrucciones para el transporte Para el transporte, el recipiente está fijado al bastidor principal mediante las lengüetas (1) a los ángulos de sujeción (2) situados a izquierda y derecha del bastidor. Los pernos de anclaje (3) izquierdo, derecho y trasero sobresalen “d = aprox. 3 mm” de las de las células de pesaje (6). Esto es necesario para evitar daños en las células de pesaje durante el transporte. 1. Transporte cuidadosamente el biorreactor junto con el recipiente instalado en su interior al lugar de instalación. Utilice para ello medios de transporte adecuados. 2. Oriente cuidadosamente el biorreactor tras colocarlo en el puesto de trabajo para que quede perfectamente horizontal. Puede compensar las irregularidades del suelo con ayuda de las patas regulables. 1 La estructura y disposición de los seguros de transporte y la suspensión puede variar con respecto a la aquí mostrada en función de los diferentes biorreactores y recipientes de proceso.

108

Limpieza y mantenimiento

Retirar el seguro de transporte 1. Suelte los tornillos de las lengüetas (1) situadas a izquierda y derecha del recipiente. 2. Levante ligeramente el recipiente para poder sacar las lengüetas (1). 3. Después de retirar las lengüetas, baje lentamente el recipiente hasta que los pernos de anclaje (3) queden asentados en las tomas (6). ¡Una bajada repentina del recipiente con el consiguiente golpe de los pernos de anclaje a las tomas puede dañar las células de pesaje!

4. Guarde cuidadosamente los seguros de transporte. Vuelva a montarlos cuando necesite trasladar el biorreactor o otro lugar.

5.

Vista delantera, estado de transporte

Vista lateral, estado de transporte

Vista delantera, estado operativo

Vista lateral, estado operativo

Fig.7-5: Retirar el seguro para el transporte

Pos.

Denominación

Pos.

Denominación

1 2

Lengüeta Ángulos de sujeción para el recipiente Pernos de anclaje

4 5

Células de pesaje Ángulos de sujeción para las células de pesaje Toma para el perno de anclaje

3

6

Limpieza y mantenimiento

109

8. Averías

8.1 Indicaciones de seguridad

8. Averías ¡Peligro de muerte por tensión eléctrica! El contacto con piezas sometidas a tensión implica peligro inminente de muerte. − Las tareas en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse exclusivamente a un técnico electricista. − Apague el aparato antes de efectuar cualquier trabajo y sepárelo de la red eléctrica. − Al efectuar trabajos en el equipamiento eléctrico, deberá interrumpir la alimentación eléctrica y comprobar la ausencia de tensión. ¡Riesgo de magulladuras en las extremidades por atrapamiento o contacto directo! − No desmonte los dispositivos de protección existentes. − El aparato solo debe ser manipulado por personal debidamente cualificado y autorizado. − Antes de realizar cualquier trabajo de mantenimiento o de limpieza, desconecte el aparato de la corriente eléctrica. − Impida el acceso a la zona de peligro. − Utilice un equipo de protección personal. ¡Peligro de quemaduras por contacto con superficies calientes! − Evite el contacto con superficies calientes, como las del recipiente atemperado, de la carcasa del motor y las tuberías que conduzcan vapor. − Deje que se enfríen los recipientes de cultivo antes de reparar la avería. − Impida el acceso a la zona de peligro.

8.2 Reparación de averías

En caso de producirse averías en el aparato, es necesario proceder por norma general según el siguiente esquema. 1. Apague el aparato y sepárelo de la tensión de red (sacando el enchufe) si la avería (p. ej. aparición de humo u olores, temperaturas inusualmente elevadas en la superficie) representa un peligro inminente para personas u objetos. 2. Informe al responsable local sobre la avería. 3. Determine el origen de la avería y repárela antes de volver a poner el aparato en servicio [¨ ver el apartado “6.2 Encender / apagar el aparato”]. Si no es posible solucionar la avería, póngase en contacto con su servicio técnico [¨ apartado “1.2 Servicio al cliente”].

8.2.1 Averías asociadas al proceso

8.2.2 Averías asociadas al hardware

110

Averías

Las averías en la ejecución del funcionamiento se muestran en el terminal de manejo en forma de alarmas. Para solucionar estas averías asociadas al proceso, lea la [¨ Parte B: Sistema digital de medición y regulación, capítulo “20. Anexo”].

¡Riesgo de lesiones por cualificación insuficiente! Un manejo inadecuado puede provocar lesiones y daños materiales graves. Asegúrese por ello de encargar todas las reparaciones a personal debidamente cualificado.

8.2.3 Tabla de averías “Contaminación”

Contaminación

Causas posibles

General y masiva, Esterilización insuficiente incluso sin inoculación del recipiente de cultivo. (en la fase del test de esterilidad)

Medidas para ayudar Comprobar los ajustes del autoclave. Aumentar la duración del autoclavado. Llevar a cabo tests de esterilidad con esporas de comprobación.

Conducto del aire de entrada o filtro del aire de entrada defectuosos.

Sustituir las mangueras. Comprobar los filtros y dado el caso, sustituirlos.

General lenta (también sin inoculación)

Daños en las juntas del Comprobar cuidadosamente los recipiente de cultivo o componentes instalados. de los componentes instaSustituir las juntas si se sospecha lados (p. ej. microfisuras) que están dañadas (si presentan superficies rugosas, porosas o puntos de presión).

Tras la inoculación (masiva)

Cultivo de inoculación contaminado Accesorios de inoculación no estériles

Error al inocular

Comprobar las muestras de control del cultivo de inoculación y del medio de cultivo inoculado de los recipientes (p.ej. sobre un medio de cultivo de prueba). Comprobar el procedimiento de inoculación. Ejercitarse cuidadosamente en la inoculación.

En el proceso (rápida)

En el proceso (lenta)

Filtro del aire de entrada o conexión no estéril o defectuosa

Comprobar los filtros y dado el caso, sustituirlos.

Filtro del aire de entrada o conexión no estéril o, en su caso, defectuosa

Comprobar los filtros y dado el caso, sustituirlos.

Manipulaciones accidentales o no autorizadas en componentes instalados

Tomar medidas organizativas en el puesto de trabajo para evitar manipulaciones no autorizadas.

Juntas del recipiente de cultivo o de los componentes instalados defectuosas (p.ej. microfisuras o porosidad)

Si es posible, continuar con el proceso hasta el final. Desmontar a continuación el recipiente y comprobar cuidadosamente los componentes.

Sustituir el conducto de conexión.

Sustituir el conducto de conexión.

Sustituir las juntas si se sospecha que están dañadas (si presentan superficies rugosas, porosas o puntos de presión). Filtro del aire de escape o conexión no estériles o, en su caso, dañados (contaminación desde el tramo del aire de escape).

Comprobar los filtros (si es posible, comprobación de validez) y dado el caso, sustituirlos. Sustituir el conducto de conexión. Averías

111

Recomendamos efectuar un test de esterilidad antes de cada proceso. Duración 24 hasta 48 h. Condiciones para un test de esterilidad: − Los recipientes de cultivo están llenos con el medio de cultivo previsto o con un medio de arranque apropiado y se han esterilizado por autoclave según dictan las normas. − Todos los componentes previstos; aparatos periféricos, entradas de medios correctores y sistemas de toma de muestras se han conectado a los recipientes de cultivo. − Se han ajustado las condiciones de funcionamiento previstas (p. ej. temperatura, revoluciones del agitador, gasificación).

8.2.4 Tabla de averías “Contrarrefrigeración”

La contrarrefrigeración no funciona o es insuficiente. Avería

Causas posibles

Medidas para ayudar

No llega agua de refrigeración

El conducto de entrada del laboratorio está bloqueado o las válvulas del suministro de agua de refrigeración están dañadas

En caso de que deban excluirse otras fuentes de interferencia (ver las siguientes), informar al servicio al cliente.

La válvula del suministro de agua de refrigeración no funciona o la válvula de retención está enganchada debido a las impurezas contenidas en el agua o a deposiciones de cal

Comprobar la dureza del agua (no más de 12 dH).

La refrigeración es insuficiente

Comprobar la válvula de retención. Suministrar agua de refrigeración limpia (dado el caso, instalar un filtro previo).

Caudal demasiado reducido La temperatura mínima de funcionamiento es de aprox. 8 °C Temperatura excesiva del por encima de la temperatura agua de refrigeración del agua de refrigeración. Dado el caso, anteponer un dispositivo de refrigeración propio.

8.2.5 Tabla de averías “Gasificación y ventilación”

112

Averías

La gasificación o la ventilación no funcionan o son insuficientes. Avería

Causas posibles

Medidas para ayudar

Suministro de aire bloqueado

Filtro del aire de entrada bloqueado

Comprobar el aire de entrada (seca y libre de aceite y polvo). Dado el caso, instalar un filtro previo.

Entrada de gas o de aire disminuida o se reduce repentinamente

Manguera doblada o desen- Comprobar las mangueras y los filtros y, dado el caso, instalar ganchada nuevos filtros estériles. Filtro del aire de escape bloqueado (p. ej. debido a aire húmedo y formación de condensaciones o espuma que haya penetrado).

9. Reciclaje

9. Reciclaje

9.1 Indicaciones generales

Cuando ya no necesite el embalaje, deberá depositarlo en un punto de recogida de basuras establecido por las autoridades locales. El embalaje está compuesto por materiales respetuosos con el medio ambiente que se pueden utilizar como materia prima reciclada. Ni el aparato, ni los accesorios ni las pilas deben desecharse con los residuos domésticos. La legislación de la UE obliga a los estados miembros a recoger los dispositivos eléctricos y electrónicos de forma independiente a los residuos sólidos municipales sin clasificar para, a continuación, reciclarlos. En Alemania y en algunos otros países, Sartorius se encarga del reciclaje y desecho de sus productos eléctricos y electrónicos conforme a la normativa. Estos productos no deben desecharse junto con la basura doméstica ni entregarse en los puntos oficiales de recogida y reciclaje (“puntos limpios”). Esta prohibición incluye a las pequeñas empresas y profesionales autónomos. Para obtener más información sobre el desecho y reciclaje de dispositivos en Alemania o en cualquier estado miembro del Espacio Económico Europeo, consulte a nuestros colaboradores de servicio técnico locales o a nuestra central de servicio técnico en Goettingen: Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11 D-37079 Goettingen, Alemania Teléfono +49 (0) 551-308-0 Fax +49 (0) 551-308-3289 En los países no pertenecientes al Espacio Económico Europeo o en los que Sartorius no disponga de filial, el usuario deberá ponerse en contacto con las autoridades locales o con la empresa encargada de la eliminación de residuos. Antes de desechar o destruir el aparato, se deben retirar las baterías y depositarlas en un punto de recogida. No se admitirá para su reparación o desecho ningún aparato contaminado con sustancias peligrosas (contaminación ABC). Encontrará información más detallada sobre la reparación y la eliminación de su aparato en nuestra página web (www.sartorius.com) o a través del servicio técnico de Sartorius Stedim.

9.2 Sustancias peligrosas

El aparato no contiene ninguna sustancia peligrosa cuya eliminación requiera medidas especiales. Los cultivos y medios utilizados en el proceso (p. ej. ácidos y lejías) constituyen sustancias peligrosas potenciales de las que puedan desprenderse peligros biológicos o químicos. ¡Indicación según la ordenanza europea sobre sustancias peligrosas! Según dictan las normas europeas, los dueños de aparatos que hayan entrado en contacto con sustancias peligrosas, son responsables de eliminarlos adecuadamente o de expedir la correspondiente declaración para su transporte.

Corrosión Como protección contra gases corrosivos es necesario instalar valvulería apropiada (p.ej. de acero inoxidable en vez de latón). Para las modificaciones, acuda al servicio técnico de Sartorius Stedim. Las averías en el funcionamiento y los defectos provocados por gases inapropiados así como los daños derivados por los mismos no están cubiertos por nuestra garantía. Reciclaje

113

9.3 Declaración de descontaminación

Sartorius Stedim Systems GmbH está obligada a proteger a sus empleados contra las sustancias peligrosas. Cuando vaya a devolver aparatos o componentes, el remitente deberá expedir una declaración de descontaminación, con la que demuestre que se han respetado las directrices de seguridad para el ámbito de aplicación de sus aparatos. La declaración debe indicar con qué microorganismos, células y medios han entrado en contacto los aparatos y qué medidas se han tomado para su desinfección y descontaminación. − El receptor (p. ej. el servicio técnico de Sartorius Stedim) debe poder leer la declaración de descontaminación antes de abrir el embalaje. − Encontrará el formulario para cumplimentar la declaración de descontaminación en el [¨ apartado “10.5 Declaración de descontaminación”]. Cumplimente la cantidad de copias necesaria o solicite formularios adicionales a Sartorius Stedim Systems GmbH. ¡Grave riesgo de lesiones por trabajos ejecutados incorrectamente! El desmontaje y la eliminación deben encomendarse exclusivamente a personal técnico. ¡Advertencia de tensión eléctrica peligrosa! Las tareas en el equipo eléctrico del aparato deben encomendarse exclusivamente a un técnico electricista.

9.4 Poner el aparato fuera de servicio

9.5 Reciclar el aparato

Para el desmontaje del aparato, ejecute los siguientes pasos preparatorios: t Vacíe el recipiente de cultivo, los tubos y mangueras hasta que no queden medios de cultivo ni aditivos. − Lleve a cabo una limpieza de todo el sistema. t Lleve a cabo una esterilización de todo el sistema. t Apague el aparato con el interruptor principal y asegúrelo para impedir que pueda volver a encenderse. t Separe el aparato del suministro eléctrico y desconecte los conductos de alimentación.

¡Peligro de graves lesiones por piezas expulsadas o que caigan! Al desmontar el aparato, especialmente aquellos componentes que contengan piezas sometidas a tensiones mecánicas, debe prestar atención, ya que pueden salir expulsadas y provocar lesiones. También existe un riesgo provocado por piezas móviles que puedan caer. − El desmontaje debe ser llevado a cabo exclusivamente por personal técnico. − Desmonte el aparato con cuidado y sea consciente de la seguridad. − Utilice durante el trabajo el siguiente equipo personal de protección [¨ ver también el apartado “2.15 Equipo personal de protección”]: − Guantes protectores − Ropa de protección − Calzado de seguridad − Gafas protectoras t Desmonte el aparato hasta que pueda agrupar todas las piezas por grupos de material facilitando así el reciclaje. t Deshágase del aparato siguiendo las normas de respeto al medio ambiente. Respete la normativa local vigente.

114

Reciclaje

10. Anexo

10. Anexo

10.1 Datos técnicos

Volumen del recipiente de cultivo 5 l Dimensiones [An + Al + Fo]

[“]

35,4 + 51,2 + 27,6

10 l

15 l

20 l

30 l

39,4 + 74,8 + 29,5

39,4 + 74,8 + 29,5

39,4 + 74,8 + 29,5

39,4 + 74,8 + 29,5

[m]

0,9 + 1,3 + 0,7

1,0 + 1,9 + 0,75

1,0 + 1,9 + 0,75

1,0 + 1,9 + 0,75

1,0 + 1,9 + 0,75

Dimensiones requeridas de la puerta para introducirlo [An + Al]

[“] [m]

31,5 + 51,2

31,5 + 78,7

31,5 + 78,7

31,5 + 78,7

31,5 + 78,7

0,8 + 1,3

0,8 + 2

0,8 + 2

0,8 + 2

0,8 + 2

Peso del sistema (aprox.)

[kg]

130

210

215

215

230

Temperatura ambiente | humedad relativa del aire (sin condensación) Conductos de alimentación

< 80 % para temperaturas de hasta 31 °C disminuyendo linealmente < 50 % a 40 °C

Especificación

Caudal máximo

Volumen del recipiente de cultivo 5l

10 l

15 l

20 l

30 l

Aire de proceso | de control MO | CC Sparger | Overlay

4 – 6 bares g | 58 – 87 psi g, regulada, clase 2 (ISO 8573-1)

[l/min]

7,5 | 0,5/5

15 | 1/10

23 | 1,5/15

30 | 2/20

45 | 3/30

O2 MO Sparger | CC Sparger

4 bares g | 58 psi g, regulada, sin partículas

[l/min]

7,5 | 0,5

15 | 1

15 | 1,5

30 | 2

45 | 3

CO2 MO Sparger | CC Sparger

4 bares g | 58 psi g, regulada, sin partículas

[l/min]

n|a 0,5

n|a 1

n|a 1,5

n|a 2

n|a 3

N2 MO Sparger | CC Sparger

4 bares g | 58 psi g, regulada, sin partículas

[l/min]

n|a 0,5

n|a 1

n|a 1,5

n|a 2

n|a 3

Vapor de proceso

3 bares g | 29 psi g, regulada, sin partículas

[kg/h]

7

15

15

15

15

Vapor puro

2 bares g | 29 psi g, regulada, sin partículas

[kg/h]

3

5

5

5

5

Líquido de refrigeración (avance)

2 – 4 bares g | 29 – 58 psi g, regulada, (15 °C) sin partículas

[l/min]

5

5

5

5

5

Líquido de refrigeración (retorno)

2 bares g (29 psi g) en entrada

[l/min]

5

5

5

5

5

Condensación

Presión ambiente (temp. máx. 98 °C)

[l/min]

1

1

1

1

1

Tensión eléctrica (TNS net): 5 hilos 3 + fase, 1 + tierra, 1 + neutro

208 VAC | 60Hz | 15 A, 400 VAC | 50Hz | 16 A interruptor diferencial 3 + 30 mA

Unidad de control

Integrado: controlador DCU, sistema de gasificación y hasta 4 bombas

Control

PC industrial

Material de la carcasa

Acero inoxidable AISI 304

Pantalla | manejo

Pantalla táctil 10“ | Touch screen

Interfaz al ordenador piloto

Ethernet

Entradas externas Conexión de balanza

Máximo 2 RS 232

Entradas analógicas

Hasta 3 (0 – 10 V)

Bombas externas de sustrato

Hasta 2, analógicas (0 – 10 V)

Sistema de gasificación Equipamiento microbiano

O2-Enrichment o Gas Flow Ratio; caudal máximo: 1,5 vvm

Equipamiento de células de cultivo

Additive Flow; tasa máxima de gasificación: Overlay 1 vvm | Sparger 0,1 vvm

Uso dual

Additive Flow; tasa máxima de gasificación: 1,5 vvm

Rotámetro

Calibrado para aire; 4 bares a 20°C

Caudales

0,6–60 ml/min hasta 5–52 l/min

Precisión

+/– 4 % FS

Caudalímetro másico térmico

Air | N2, O2 o CO2

Flow range

0,6–30 ml/min hasta 1–50 l/min

Precisión

+/– 1% FS

Bombas integradas

Hasta 4 (2 + digital + 2 + digital | reguladas por revoluciones)

Cabezal de la bomba – para mangueras de silicona con espesor de pared de 1,6 mm | 1/16“

Watson Marlow 102R

Versiones disponibles

Activación digital (20 rpm) o regulada por regulaciones (5 – 50 rpm)

Caudales

0,5 mm 0,02

Diámetro interior de la manguera Caudal: ml/giro

0,8 mm 0,05

1,6 mm 0,22

3,2 mm 0,81

4,8 mm 1,66

Anexo

115

Unidad de alimentación

Bastidor de tubos abiertos

Material | rugosidad de la superficie (piezas en contacto con el material)

Acero inoxidable AISI 316L | Ra < 0,8 μm (< 31,5 Ra)

Sistema de atemperación

Circuito cerrado de atemperación con agua a presión con bomba de recirculación, intercambiador de calor para refrigerar y calentar, calefacción eléctrica opcional

Funcionamiento (funcionamiento | esterilización): 8 °C por encima del agua de refrigeración 90 °C | hasta 130 °C Intercambiador de calor (refrigerar | acero inoxidable)

Acero inoxidable, soldado con cobre | acero inoxidable, soldado con cobre *opcional: Soldado en acero inoxidable

Calefacción eléctrica (opción) 5 l | 10 – 30 l

3 kW | 6 kW

Recipiente de cultivo

5l

10 l

Tasa H:D

2:1

2:1

3:1

2:1

3:1

2:1

3:1

2:1

3:1

Volumen total

6,8 l

15 l

15 l

22 l

22 l

30 l

30 l

42 l

42 l

Volumen de trabajo

5l

10 l

10 l

15 l

15 l

20 l

20 l

30 l

30 l

Volumen mínimo de trabajo*

1,6 l

4,5 l

3,5 l

24 l

24 l

7,7 l

5,5 l

9l

7l

Peso de la tapa del recipiente de cultivo con añadidos aprox. [kg]

11

12

15

19

17

21

20

26

26

20 – 1500

20 – 1500

20 – 1500

20 – 1000

20 – 1000

20 – 1000

20 – 1000

20 – 600

20 – 600

Revoluciones admisibles del agitador

15 l

20 l

30 l

Potencia del motor [kW]

0,5

0,8

0,8

0,8

0,8

1,2

1,2

1,2

1,2

Relación diámetro del agitador / del recipiente de cultivo [agitador de 6 discos]

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

Relación diámetro del agitador / del recipiente de cultivo [agitador segmentado de 3 paletas]

0,5

0,5

n|a

0,5

n|a

0,5

n|a

0,5

n|a

Puertos de la tapa

1 + mirilla para alumbrado, no en 5 l 1 + puerto para el refrigerador del aire de escape 1 + puerto para el agitador 1 + puerto para la válvula de seguridad 4 + puertos de 19 mm (5 l y 10-3): 5 + puertos de 19 mm (10-2 – 30 l) 2 + asas

Nivel superior de puertos (no en 5l)

3 + puertos de 25 mm 1 + puerto para disco de reventamiento (solo recipientes de cultivo ASME) 1 + mirilla alargada

Nivel inferior de puertos

4 + puertos de 25 mm 1 + puerto de sensores para Pt100

Suelo

1 + válvula de suelo

Pared doble

1 + entrada 1 + retorno

Diseño del recipiente de cultivo

Recipiente de acero inoxidable, pared doble con suelo arqueado y mirilla alargada, agitador desde arriba 5 l: acero inoxidable | recipiente de vidrio

Material (en contacto con el producto)

Acero inoxidable AISI 316 L | vidrio al borosilicato | EPDM (FDA)

Superficie (en contacto con el producto, recipientes | añadidos)

Ra ) 0,5 μm () 19,7 Ra) | Ra < 0,8 μm (< 31,5 Ra), pulido electrolítico

Diseño del recipiente de cultivo, recipiente | pared doble

5 l: -1 - +2,5 bares g a 150 °C; 10-30 l: -1 – +3 bares g a 150 °C | -1 - +4 bares g a 150 °C

Sensores | rangos de medición | legibilidad pO2

Amperométrico u óptico | 0–100 % | 1 % | 0,1 %

pH

Con relleno de gel | 2–12 | 0,01 pH

Espuma | nivel | High Foam

Conductivo, cuerpo de acero inoxidable con aislamiento cerámico

Temperatura del recipiente de cultivo | sistema de Pt100 | 0–150 °C | 0,1 C / Pt100 | 0–150 °C | 0,1 C atemperación pH | rédox

116

Con relleno de gel | –1000 – 1000 mV | 1 mV

Medición de la presión

Sensor piezoresistivo | –0,5–2 [bares sobrepresión] | 1 mbar

Sensor de turbidez

Monocanal, sonda de absorción NIR, ancho de la fisura 10 o 20 mm | 0–6 AU | 0,01 AU

Normas

CE | UL | CSA (EN61010, UL61010); recipiente de cultivo: ASME o PED o SELO (5 l solo PED)

Anexo

10.2 Asignación de los contactos de los conectores hembra

M12 / Female

X208 - ‘Serial-B’ (opcional) -X208 SUB-D 1 2 3 4 5 6 7 8

Señal DCD (in) RXD (in) TXD (out) DTR (out) GND RTS (out) CTS (in)

A120 / Port1 RJ 45 1 5 4 8 6 NC 2 7

PERLE RJ 45 / Male

X209 - ‘Ext. Signals-A/B’

M12 / Female

Pin 1 2 3 4 5 6 7 8

Señal AI 01 AI 01 AI 02 AI 02 NC NC 24VDC/F04 GND24V

Rótulo EXT-A GND EXT-A EXT-B GND EXT-B

X210 - ‘Ext. Signals-C’

M12 / Female

Pin 1 2 3 4 5 6 7 8

Señal AI 03 AI 03 NC NC DO 21A DO 21B 24VDC/F04 GND24V

Rótulo EXT-C GND EXT-C

COMAL COMAL

X211 - ‘PUMP-C’ Pin 1 2 3 4 5

Señal NC NC GND AO 02 AO 02 NC

Rótulo

GND PUMP-C PUMP-C

M12 / Female

Anexo

117

X212 - ‘PUMP-D’ Pin 1 2 3 4 5

Señal NC NC GND AO 03 AO 03 NC

Rótulo

GND PUMP-D PUMP-D

M12 / Female

10.3 Declaración de conformidad de la CE

118

Anexo

Con la declaración de conformidad adjunta, Sartorius Stedim Systems GmbH confirma el cumplimiento del biorreactor BIOSTAT® Cplus con las directrices mencionadas. Las firmas en la versión inglesa son válidas para las declaraciones de conformidad traducidas a idiomas adicionales.

Anexo

119

10.4 Dimensionamiento de los caudalímetros de flotador

Los conos de medición de los caudalímetros de flotador están calibrados para los gases para los que han sido diseñados, p. ej. aire o nitrógeno. Si los utiliza para gases distintos, pueden indicar caudales de gas excesivos o insuficientes. − Normalmente, los caudalímetros de flotador están calibrados y escalados para condiciones estándar. En el tubo de cristal o en el soporte correspondiente encontrará las especificaciones. Las condiciones estándar de calibración son, p. ej.: − Clase de gas: Aire − Temperatura: 20 °C = 293 K − Presión: 1 bar de sobrepresión t Compruebe para qué gases y en qué condiciones se calibraron los caudalímetros de flotador montados en su biorreactor. Si para la evaluación de un proceso se precisan los caudales exactos de un gas, pero las condiciones de funcionamiento presentes son distintas a las reinantes durante la calibración (que puede haberse realizado con gases distintos y a otras presiones y temperaturas), será necesario realizar una conversión de los caudales medidos para el gas respectivo. Los fabricantes de caudalímetros de flotador pueden facilitar documentos que permiten determinar los caudales de ciertos gases en condiciones de funcionamiento definidas, así como los factores de corrección adecuados para los caudales medidos.

10.5 Declaración de descontaminación

Cuando vaya a devolver algún dispositivo, copie el siguiente formulario, cumpliméntelo detenidamente y adjúntelo a los documentos de transporte.

El destinatario debe poder ver la declaración cumplimentada sin necesidad de sacar el aparato del embalaje.

120

Anexo

Declaración de descontaminación

Declaración sobre la descontaminación y limpieza de aparatos y componentes Con el objeto de proteger a nuestro personal, debemos asegurarnos de que todos los aparatos y componentes que envíen los clientes y vayan a entrar en contacto con nuestro personal estén libres de contaminación biológica, química o radioactiva. Es por ello que solo podemos aceptar un encargo, si: – Los aparatos y componentes se han LIMPIADO y DESCONTAMINADO adecuadamente. – Se nos ha devuelto esta declaración cumplimentada y firmada por una persona autorizada. Le pedimos su comprensión por las medidas que tomamos para ofrecer a nuestros empleados un entorno de trabajo seguro y libre de peligros. Descripción de los aparatos y componentes Descripción | n.º de artículo: Nº de serie: N.º de factura | albarán de entrega Fecha de envío: Contaminación | limpieza Atención: rogamos describa de forma precisa la contaminación biológica, química o radioactiva

Atención: rogamos describa el método | procedimiento de limpieza y descontaminación

El aparato estuvo contaminado por

Y se ha limpiado y descontaminado mediante

Declaración legal vinculante Por la presente declaro | declaramos que las indicaciones de este formulario son correctas y están completas. Los aparatos y componentes se han limpiado y descontaminado correctamente de acuerdo con la legislación vigente. De los aparatos no se desprende ningún riesgo químico, biológico o radioactivo que pueda poner en peligro la seguridad o la salud de las personas afectadas. Empresa | instituto: Dirección | país: Tel.: Nombre de la persona autorizada: Cargo: Fecha | firma: Le rogamos que embale el aparato de forma adecuada y lo envíe sin cargo para el receptor a su servicio técnico local o directamente a Sartorius Stedim Biotech GmbH.

© 2012 Sartorius Stedim Biotech GmbH

Fax:

Sartorius Stedim Systems GmbH Service Department Robert-Bosch-Str. 5 – 7 34302 Guxhagen Alemania

Anexo

121

122

Parte B: Sistema DCU4 para BIOSTAT® Cplus Instrucciones de manejo (instrucciones de manejo originales)

Sistema digital de medición y regulación

123

11. Información para el usuario

11. Información para el usuario Estas instrucciones de manejo muestran funciones estándar del software DCU. Los sistemas DCU pueden adaptarse individualmente a las especificaciones del cliente. Por lo tanto, algunas funciones descritas pueden faltar en una determinada configuración o un sistema puede incorporar funciones que no se hayan descrito aquí. En la documentación de configuración encontrará información sobre el alcance real de las funciones. Las funciones adicionales pueden estar descritas en la hoja de datos técnicos de la documentación completa.

Las figuras, parámetros y ajustes incluidos en esta documentación tienen únicamente carácter de ejemplo. No muestran la configuración y el funcionamiento de un sistema DCU referidos a un determinado aparato final, a no ser que se haga mención expresa a ello. Los ajustes precisos se encuentran en la documentación de configuración o deben determinarse de forma empírica.

Indicaciones de uso, estructura y funciones El sistema DCU puede integrarse en sistemas automatizados de orden superior. El probado sistema industrial MFCS/Win puede ocuparse p.ej. de las funciones de un ordenador piloto, como la visualización del proceso, el almacenamiento de datos, la protocolización del proceso, etcétera.

Las magnitudes de funcionamiento y los ajustes mostrados en estas instrucciones de manejo son valores estándar y ejemplos. Solo si se menciona de forma especial, se muestran ajustes para el funcionamiento de un biorreactor determinado. En la documentación de la configuración encontrará indicaciones sobre los ajustes admisibles para un biorreactor y sobre las especificaciones para el sistema de un cliente.

Solo los administradores del sistema o usuarios autorizados, sometidos a formaciones y con experiencia pueden modificar la configuración del sistema.

124

Información para el usuario

12. Comportamiento del sistema durante el arranque

12. Comportamiento del sistema durante el arranque El control y la totalidad del sistema se encienden mediante el interruptor principal.

Después de encender e iniciarse el programa (o al volver la corriente eléctrica tras una caída de tensión), el sistema arranca en un estado base definido: − Se carga la configuración del sistema. − Los parámetros definidos por el usuario para un proceso anterior se guardan en una memoria con tampón y pueden utilizarse para el siguiente proceso: − Valores de consigna − Parámetros de calibración − Perfiles (si existen) − Todos los reguladores están desactivados (“off”), todos los elementos de regulación (bombas, válvulas) están en posición de reposo.

Comportamiento del sistema durante el arranque

125

En el caso de las interrupciones del funcionamiento, el comportamiento de encendido de las salidas y las funciones del sistema que actúan directamente sobre el aparato final conectado (regulador, temporizador, etc.) depende del tipo y la duración de la interrupción: Existen estos tipos de interrupción diferentes: − Encender / apagar en el interruptor principal de la unidad de control. − Pérdida de la alimentación de corriente de la conexión de laboratorio (pérdida de red). En el submenú “System Parameters” del menú principal “Settings” puede ajustarse una duración máxima para las interrupciones de red “Failtime”: ajustar la duración máxima para interrupciones de red “Failtime”: Si la pérdida de corriente es menor a la ajustada en “Failtime”, el sistema continúa de la siguiente forma: − Un mensaje de error “Power Failure” muestra el instante de la pérdida y la duración. − Los reguladores siguen trabajando con el valor de consigna ajustado − Los temporizadores y perfiles del valor teórico siguen ejecutándose Si la interrupción de la tensión eléctrica es mayor que “Failtime”, el sistema DCU se comporta como si el usuario lo hubiera apagado normalmente, esto es, vuelve al estado inicial definido. Tras el nuevo reinicio aparece el mensaje de alarma “Pwf stop ferm” [¨ mensajes de alarma en el capítulo “20. Anexo”], con indicaciones sobre la fecha y la hora en que se ha producido la caída de tensión.

126

Comportamiento del sistema durante el arranque

13. Fundamentos del manejo

13. Fundamentos del manejo

13.1 Menú principal “Main”

El menú principal “Main” muestra una sinopsis gráfica del aparato a controlar con símbolos de reactor, componentes del suministro de gas (p. ej. válvulas, reguladores Massflow), sensores, bombas, contadores de dosificación y, si existen, demás aparatos periféricos disponibles con su típica disposición en el reactor. Esquema de manejo del menú principal “Main”

Encabezado, indicación del estado del sistema y del menú activo Indicación de los elementos funcionales: − Suministros de gas Air, O2, N2, CO2, p. ej. con acceso a los correspondientes submenús − Adición de medios correctores ACIDT, BASET, AFOAMT, LEVELT con contadores de dosificación y bombas − Indicación del valor de medición con acceso a submenús para el ajuste de STIRR, LEVEL, TEMP, pH, pO2 tocando los elementos funcionales (teclas táctiles) Pie de página con teclas de función principal para: − Acceso a los menús principales de las correspondientes funciones principales − Activación de funciones adicionales como − Manejo a distancia (ordenador externo) − Menú “Alarm” con sinopsis de las alarmas − Apagado de emergencia (“Shutdown”) Fundamentos del manejo

127

13.1.1 Área de trabajo

− El área de trabajo muestra los elementos funcionales y los submenús de la función principal activa: − Valores de proceso preseleccionados con valor de medición o de consigna actuales − Bombas o contadores de dosificación con valores de proceso, p. ej. caudales o volúmenes de dosificación para medios correctores y gases − Reguladores, p. ej. para las revoluciones del agitador, regulador Massflow MFC, etc. con valores de consigna actuales − Sensores, p. ej. para pH, pO2, antiespuma y demás con valores de medición − Aparatos periféricos, p. ej. dispositivo de pesaje con valores de medición o valores de consigna actuales Esquema de manejo del menú principal “Controller”

− El sistema DCU se maneja directamente en la pantalla seleccionando una función principal y los correspondientes submenús. Los elementos funcionales del área de trabajo y las teclas de función del pie de página contienen teclas táctiles. Tocándolas se activan los submenús asignados, p. ej. tal y como se requiere para la introducción de datos o valores de consigna o para la selección de modos operacionales. − Las funciones disponibles, los nombres de etiqueta (tag), los parámetros y submenús dependen del aparato a controlar, el aparato el que se ha destinado el sistema DCU y de la configuración contenida.

128

Fundamentos del manejo

Campo de introducción del tiempo de referencia para el inicio del proceso Pulsando el campo de introducción en el menú principal “Main” del correspondiente sistema parcial (ver la siguiente figura), podrá introducir un tiempo de referencia para el proceso o poner el tiempo a cero (tiempo en formato [hh:mm:ss]). − Solo disponible en configuraciones seleccionadas

En el área de trabajo, el tiempo de referencia solo se muestra en formato [hh:mm]. Puede acceder al formato completo [hh:mm:ss] en el submenú para la introducción del tiempo de referencia.

13.1.2 Encabezado

El encabezado de la pantalla muestra únicamente información del estado:

2009-05-13 14:55:09: Fecha en formato [aaaa-mm-dd]; hora en formato [hh:mm:ss]

Todos los mensajes de alarma que se produzcan se muestran en el menú principal “Alarm”. Indicación de alarma: − Campana blanca: ninguna alarma − Campana roja: se ha producido una alarma, obtendrá información de la alarma producida en el mensaje de alarma [¨ lista de mensajes de alarma en el capítulo “20. Anexo” y en el menú principal “Alarm”]. 13.1.3 Pie

El pie de página contiene las teclas de funciones principales para cambiar entre las diferentes funciones principales:

Modo de representación: − Función principal seleccionada: tecla gris claro presionada − Función no activada: tecla gris oscuro levantada

Fundamentos del manejo

129

13.2 Representación de los elementos funcionales

Símbolo

La representación de los elementos funcionales en el área de trabajo identifica su estado actual y el uso previsto

Indicador

Significado, uso

Elemento de función Tecla subrayada en gris

[Tag PV]: Campo para la denominación abreviada (“Tag”) del elemento funcional, p.ej. TEMP, STIRR, pH, pO2, ACID, SUBST_A, WEIGH MV [Unit]: Campo para magnitud de medición o ajuste en su unidad física El submenú o la función pueden seleccionarse tocando

Elemento funcional El registro de valores de medición o la salida del elemento funcional están activos, con valor de medición o magnitud de ajuste, tal y como se muestra Tecla subrayada en verde Elemento funcional La salida del elemento funcional está activa, regulador en modo de regulación en cascada Tecla subrayada en verde claro Elemento funcional Indicación de la función cuando en el modo operacional “manual”; (“apagado” o “encendido”); no sea posible efectuar un control automático. Tecla subrayada en amarillo [Tag PV] MV [Unit]

Sin subrayar

No hay asignado ningún submenú (función no seleccionable)

“U, “V, “Y, “Z

Tecla con flecha

Continuar o volver en el menú o en la función

Æ

Æ

Bomba apagada Æ Acceso directo al submenú para seleccionar el modo operacional Automático encendido Línea gris Æ verde Bomba apagada Æ − Submenú para seleccionar el modo operacional: [¨ Ejemplo en el capítulo “14. Menú principal “Main””] Manual encendido La línea se muestra Amarilla Bomba gris Æ verde Válvula apagada Æ Acceso directo al submenú para cambiar el modo operacional, ejemplo para válvula de 2/2 vías Automático encendido Línea gris Æ verde

È

Válvula apagada Æ El símbolo de válvula muestra también el sentido de flujo (dado el caso, Manual encendido modificado) La línea se muestra − Submenú para seleccionar el modo operacional: [¨ Ejemplo en el capítulo “14. Menú principal “Main””] Amarilla Bomba gris verde

È

− Encontrará ejemplos de elementos funcionales, denominaciones abreviadas, valores de medición, magnitudes de funcionamiento y de submenús que se abren con las teclas táctiles [¨ capítulo “14. Menú principal “Main””, apartado “14.3 Acceso directo a submenús”].

130

Fundamentos del manejo

13.3 Sinopsis de las teclas de funciones principales

Tecla, icono

Significado, uso

Función principal “Main”

Pantalla de inicio con sinopsis gráfica del aparato a controlar: − Visualización de los componentes de la configuración actual − Sinopsis de las magnitudes de medición y los parámetros del proceso − Acceso directo a los menús importantes para las introducciones de manejo

Función principal “Trend”

Indicación de transcursos de proceso, selección de 6 parámetros de: − Valores de proceso − Valores de consigna de circuitos de regulación − Salidas de reguladores

Función principal “Calibration”

Menús para funciones de calibración, por ejemplo para: − Sensores de medición para pH, pO2 − Totalizadores para todas las bombas (ACID, etc.) − Totalizadores para tasas de gasificación en las válvulas − Básculas

Función principal “Controller”

Menús de manejo y parametrización para reguladores, p. ej.: − Regulación de temperatura TEMP − Regulación de las revoluciones STIRR − Regulación del pH y del pO2 − Control de bombas de medios correctores (p. ej. pH, FEED) − Regulación de la tasa de gasificación (válvulas o regulador Massflow)

Función principal “Phases”

Función para secuencias programadas (controladores de tiempo o de secuencias), p. ej.: − Esterilización − Test de resistencia a la presión del recipiente de cultivo

Función principal “Settings”

Funciones básicas del sistema, por ejemplo − Rangos de medición de valores de proceso − Funcionamiento manual, p. ej. para entradas y salidas, reguladores, etc. − Comunicación externa (p. ej. con impresoras, ordenadores externos) − Selección, modificación de configuraciones (protegido con contraseña, solo el servicio técnico autorizado)

Función principal “Remote”

Funcionamiento con sistemas de ordenador externo (ordenador central) − Pulsando la tecla de función principal se cambia a funcionamiento remoto; indicaciones sobre la configuración en el [¨ capítulo “19.3 Ajustes de rangos de medición”]

Función principal “Alarm”

Tabla sinóptica de las alarmas que se producen: − Si se produce una alarma, el icono cambia de color y suena una señal acústica − Indicación roja : la tabla aún contiene alarmas no confirmadas. − Pulsando la tecla de función principal se abre un menú sinóptico con todos los mensajes de alarma.

Función principal “Shutdown”

Función de apagado de emergencia: − Pulsando la tecla de función principal, todas las salidas analógicas y digitales pasan a un estado seguro (el color de la tecla cambia a rojo para mostrar el estado activo de Shutdown). − Tocando otra vez la tecla se cancela el estado y se restablece el estado original. Las funciones principales pueden seleccionarse en todo momento durante un proceso en curso. El título de la función principal representada en el área de trabajo aparece también en el encabezado.

Fundamentos del manejo

131

13.4 Sinopsis de las teclas de selección

Cancelar − Las modificaciones no se aceptan Confirmación de la introducción

Funciones adicionales del regulador

Parámetros adicionales de fases

Cancelar − Las modificaciones no se aceptan Borrar caracteres

Selección del signo durante la introducción del valor

Lista de selección de los valores de proceso

13.5 Teclas de acceso directo para la selección de submenús

Los elementos funcionales del área de trabajo del menú principal “Main” pueden contener teclas de función con ayuda de las cuales es posible abrir directamente submenús relativos a las funciones más importantes: − Para la introducción numérica de valores de consigna, caudales y tasas de flujo, etc. − Para el ajuste de los límites de alarma − Para la selección de modos operacionales del regulador A qué funciones es posible acceder desde el menú principal depende de la configuración. Pulse las teclas de función para ver las funciones disponibles en la configuración suministrada.

El apartado “Acceso directo a submenús” del capítulo “Menú principal 'Main'” muestra ejemplos de las ventanas y submenús a los que se puede acceder desde las teclas de función. Encontrará indicaciones detalladas sobre las funciones enlazadas y las posibles introducciones en los [¨ capítulos “16. Menú principal “Calibration”” o, en su caso, “17. Menú principal “Controller””. Ejemplo: introducción del valor de consigna de la temperatura: t Pulse el elemento funcional TEMP en el área de trabajo del menú principal “Main” o seleccione en el área de trabajo del menú principal “Controller” el regulador TEMP (elemento funcional TEMP). − Al acceder al menú principal “Main” aparece un submenú con un teclado en el lado izquierdo para la introducción de datos y un campo de selección para los posibles modos operacionales “Mode” [¨ Fig.13-1]. − Al acceder al menú principal “Controller” es posible introducir un valor de consigna por medio de la tecla táctil “Setpoint” (al tocar la tecla táctil se abre además un teclado). Con ayuda de la tecla táctil (1) es posible seleccionar el modo operacional [¨ Fig.13-1]. 132

Fundamentos del manejo

Fig.13-1: Introducción del valor de consigna y selección del modo operacional del regulador “TEMP” por medio del menú “Main”

Fig.13-2: Introducción del valor de consigna y selección del modo operacional del regulador “TEMP” por medio del menú “Controller”

t Introduzca el nuevo valor de consigna mediante el teclado de la pantalla (tenga en cuenta el rango admisible de valores situado debajo del campo de introducción). Pulse la tecla BS si desea corregir el valor introducido. Si no desea aceptar el nuevo valor, salga del submenú con “C”. t Confirme pulsando la tecla “ok”. y El submenú se cierra. El valor de consigna está activo y se muestra.

Fundamentos del manejo

133

Ejemplo: Selección del modo operacional del regulador (“Mode”): t Pulse en el área de trabajo del menú principal el elemento funcional TEMP o seleccione la función principal “Controller” y allí el regulador “TEMP”. t Toque la tecla de función del modo operacional deseado “Mode” en el lado derecho. t Confirme pulsando la tecla “ok”. La función (el regulador) se activa y se muestra. Puede acceder a la totalidad del esquema de manejo del regulador mediante Equivale a la activación de la función principal “Controller” y a la selección allí del regulador TEMP en la ventana sinóptica [¨ capítulo “17. Menú principal “Controller””].

13.6 Listas de selección y tablas

.

Si los submenús contienen listas de elementos, denominaciones abreviadas o parámetros que no pueden representarse en una ventana, aparece una barra de desplazamiento con marca de posición: Esquema de manejo de los submenús indicación de tendencia

Para desplazarse a lo largo de listas que contengan más introducciones de las que se pueden representar en la ventana: t Pulse las teclas de flecha “V” (bajar) o “U” (subir). t Toque la marca de posición (campo gris claro en la barra de desplazamiento) y muévala. Toque directamente en la barra de desplazamiento, sobre la altura relativa en la que podría encontrarse el canal de etiquetas (tag).

134

Fundamentos del manejo

14. Menú principal “Main”

14. Menú principal “Main”

14.1 Generalidades

El menú principal “Main” aparece tras encender la unidad de control. Constituye el punto de partida central para el manejo durante el proceso. Esquema de manejo del menú principal “Main”

La representación gráfica de la estructura del sistema facilita la visión general de los componentes del sistema y permite acceder a los submenús para efectuar los ajustes más importantes o, en su caso, los más utilizados mediante elementos funcionales que actúan como teclas táctiles. Siempre que tenga sentido, los elementos funcionales muestran también los valores de medición y magnitudes de ajuste ajustadas o las registradas en ese momento. Los símbolos y magnitudes del proceso mostrados en realidad dependen de la configuración del sistema DCU, del aparato final a controlar, p. ej. el tipo de biorreactor, o de la especificación del cliente.

14.2 Indicaciones de proceso en el menú principal "Main“

Los elementos funcionales pueden mostrar los correspondientes valores de proceso: − Valores de medición de los sensores conectados, p. ej. pH, pO2, Foam, etc. − Magnitudes calculadas como cantidades de dosificación de bombas, valores calculados de funciones aritméticas, etc. − Indicación de la duración del proceso − Datos característicos y de medición provenientes de la respuesta de componentes externos como p. ej. regulación de las revoluciones, controladores Massflow, balanzas, etc.

Menú principal “Main”

135

14.3 Acceso directo a submenús

Los siguientes esquemas de menús muestran ejemplos de los submenús accesibles desde el menú principal “Main” y de las posibilidades de ajuste del sistema de medición y regulación. Los submenús y los parámetros dependen de la configuración Los valores de consigna impuestos y la selección del modo operacional para la gasificación de la cabecera (Overlay) con Air y CO2 y la gasificación del medio (Sparger) con todos los gases, menú de ejemplo “O2 SP”

Ajuste de los límites de alarma y activación de la supervisión de alarma para el totalizador, ejemplo “BASET”

Régimen de giro del agitador “STIRR”

Selección del modo operacional para la supervisión de la espuma “AFOAM” de forma análoga para el control de nivel “LEVEL”

136

Menú principal “Main”

15. Menú principal “Trend”

15. Menú principal “Trend”

15.1 Pantalla “Trend”

Con la indicación “Trend”, el usuario puede representar gráficamente valores del proceso a lo largo de un período de tiempo de hasta 72 horas. Esta opción permite, p.ej. valorar si el proceso discurre tal y como se había previsto o si se detectan irregularidades o interferencias. La representación de tendencia es válida con carácter retroactivo desde el momento actual y ofrece: − Hasta 8 canales (seleccionables) − Base de tiempo 1 – 72 horas Ventana de inicio del menú principal “Trend”

Campo

Valor

Función, introducción requerida

Línea de teclas 1 … 8

Visualización y ajuste de los canales

Gráfico

1…8

Gráfico de líneas de los canales seleccionados (y) a lo largo del tiempo (x)

Arriba

Límites superiores del rango de visualización seleccionado para cada canal

Centro

Gráfico de líneas en color

Abajo

Límites inferiores de los rangos de visualización para cada canal

HH:MM:SS

Escalado de tiempo

Subtítulo

Menú principal “Trend”

137

15.2 Ajustes de la pantalla “Trend” 15.2.1 Ajuste de la representación de tendencia para el parámetro: pantalla t Seleccione la tecla de función principal “Trend”. t En el encabezado, pulse la tecla del canal que desee ajustar: y Aparece la ventana “Channel # Settings”.

t Pulse “PV” para modificar el parámetro del canal. y El menú “Select Buffered Channel” muestra los valores preseleccionados. t Pulse “Cfg” para visualizar todos los parámetros de la configuración. Si el parámetro buscado no está visible, podrá desplazarse por la tabla. t Pulse la tecla del parámetro para seleccionarlo. y El parámetro se acepta inmediatamente. t Para desactivar un parámetro sin asignar de nuevo el canal, pulse “....”.

15.2.2 Ajuste del rango de indicación de un parámetro t Seleccione la ventana “Channel # Settings” y pulse “Min” y / o “Max”. t Introduzca el límite superior o el inferior. y Bajo la ventana de datos verá los valores límite de la indicación para el parámetro. t Confirme la introducción con “ok”.

138

Menú principal “Trend”

15.2.3 Restablecer el rango de indicación t Pulse en “Reset Range” en la ventana “Channel # Settings” para restablecer un rango de visualización modificado al ajuste de fábrica para “Max.” y “Min.”.

15.2.4 Ajustar el color del indicador de tendencia

Para cada parámetro puede seleccionarse un color de una tabla de colores predeterminada. t Seleccione la ventana “Channel # Settings” y pulse la tecla con el nombre del color seleccionado. t Pulse la tecla con el nombre del nuevo color a utilizar. La selección se asigna inmediatamente y se activa.

15.2.5 Selección de un nuevo rango de tiempos “Time Range” t Introduzca el valor para el rango de tiempo (p. ej. 1 h). y La escala de tiempo situada abajo, en el área de trabajo, cambia automáticamente. y El transcurso de los parámetros se muestra en el nuevo rango de tiempo.

Menú principal “Trend”

139

16. Menú principal “Calibration”

16. Menú principal “Calibration”

16.1 Generalidades

En la función principal “Calibration” pueden realizarse todas las calibraciones necesarias para el funcionamiento rutinario: − Rutinas de calibración para sondas: p. ej. pH, pO2, tubidez − Comprobación del funcionamiento de la sonda: p. ej. rédox − Calibración del contador de dosificación de las bombas: p. ej. ácido, lejía, sustrato − Calibración del contador de dosificación de gas p. ej. N2, O2, CO2 Ventana de inicio del menú principal “Calibration”

Después de pulsar la tecla de función principal “Calibration” se abre el menú principal de calibración Las teclas táctiles seleccionables muestran el estado de las funciones de calibración asociadas y abren el correspondiente submenú para la ejecución de la rutina de calibración: Unas indicaciones de manejo sobre los diferentes pasos a seguir y las introducciones necesarias en la pantalla guían a través de los menús. Los parámetros de calibración permanecen guardados tras apagar el sistema DCU. Después de volver a encenderlo, el sistema DCU utiliza las magnitudes características memorizadas hasta que se lleve a cabo una nueva calibración.

140

Menú principal “Calibration”

16.2 Calibración del pH

Los sensores convencionales de pH se calibran mediante una calibración de dos puntos con ayuda de disoluciones tampón. Durante la medición, el sistema calcula el valor de pH según la ecuación de Nernst a partir de la tensión del electrodo, teniendo en cuenta la desviación del punto cero, la pendiente y la temperatura. Durante la calibración puede introducir la temperatura de referencia de forma manual, al efectuar la medición del pH, la compensación de temperatura se lleva a cabo de forma automática mediante el valor de medición de la temperatura en el biorreactor. Calibre los sensores antes de montarlos en el lugar de medición, p. ej. en el recipiente de cultivo. El punto cero de los sensores puede desplazarse debido a la esterilización. Para recalibrar los sensores de pH, puede medir el pH de forma externa en una muestra del proceso e introducir el valor en el menú de calibración. La función de calibración compara el valor de pH medido online con el valor externo, calcula el desplazamiento resultante del punto cero y muestra el valor de proceso corregido. El efecto del calor durante la esterilización y las reacciones del diafragma o, en su caso, el electrolito con componentes del medio pueden mermar las capacidades técnicas de medición de los sensores de pH. Por lo tanto, compruebe y calibre los sensores de pH antes de cada uso. El esquema de manejo para los sensores de pH muestra junto al valor de pH también la tensión de la cadena de medición de los sensores así como los parámetros del sensor desplazamiento del punto cero (“Zero”) y pendiente (“Slope”). De esta forma puede comprobar de forma sencilla la capacidad de funcionamiento de los sensores de pH.

16.2.1 Desarrollo de la calibración

t Pulse en el menú principal “Calibration” la tecla táctil del sensor a calibrar (“pH-Measure”). t Inicie la calibración pulsando “Measure”.

t Seleccione la función de calibración deseada. Teclas táctiles − “Calibrate”: ciclo completo de calibración con calibración del punto cero “Zero” y calibración de la pendiente “Slope”. − “Re-Calibrate”: recalibración [¨ apartado “16.2.2 Recalibración”] − “Calibrate Zero”: calibración del punto cero − “Calibrate Slope”: calibración de la pendiente

Menú principal “Calibration”

141

t Seleccione el tipo de compensación de temperatura

Seleccionando “Manual” aparece la ventana de introducción de datos Seleccionando “Auto” aparecen inmediatamente los siguientes menús

t Introduzca en el submenú “Zero Buffer” el valor de pH a calibrar. Confirme el valor introducido con “ok”:

t Observe el indicador del valor de medición en el submenú “Zero Value”. En el momento en que se estabilice el indicador, confirme con “ok”:

142

Menú principal “Calibration”

t Introduzca en el submenú “Slope Buffer” el valor de pH a calibrar. Confirme el valor introducido con “ok”:

t Observe el indicador del valor de medición en el submenú “Slope Value”. En el momento en que se estabilice el indicador, confirme con “ok”:

Campo

Valor

Mode

Función, introducción requerida Medición, calibrar, recalibrar

pH

pH

Indicación del valor de medición del pH o introducción del pH de la muestra externa durante la recalibración

Electrodo

mV

Tensión de la cadena de medición (señal en bruto)

TEMP

°C

Valor de temperatura para la compensación de temperatura

Zero

mV

Indicación del desplazamiento del punto cero

Slope

mV/pH

Indicación de la pendiente

Measure

Conmutación automática a medición de pH tras finalizar la rutina de calibración

Calibrate

Iniciar la rutina de calibración

Re-Calibrate

Iniciar la recalibración

Calibrate Zero

Calibración del punto cero como paso individual

Calibrate Slope

Calibración de la pendiente como paso individual

Manual

Compensación manual de la temperatura con la introducción de un valor medido fuera del recipiente de cultivo

Auto

Compensación automática de la temperatura con el valor medido en el recipiente de cultivo Menú principal “Calibration”

143

16.2.2 Recalibración

144

Menú principal “Calibration”

Con los siguientes pasos puede adaptar la calibración del sensor de pH tras una esterilización o durante el proceso a las posibles modificaciones de sus características de medición. t Mida el valor de pH en una muestra actual del proceso. Utilice un dispositivo de medición del pH preciso y cuidadosamente calibrado. t Pulse la tecla táctil del sensor de pH a calibrar.

t Pulse la tecla táctil “Measure” y seleccione la calibración deseada.

t Pulse “Re-Calibrate” para recalibrar e introduzca el valor de pH obtenido de la muestra externa: y El sistema DCU determina el desplazamiento del punto cero y muestra el valor de pH corregido.

16.2.3 Indicaciones especiales

− Utilice en la medida de lo posible disoluciones tampón del fabricante del electrodo como las que se encuentran en el suministro del sensor de pH. Solicite información para posteriores pedidos. − Siempre que sean conocidos y que sea posible durante el proceso, deberá introducir los valores para el desplazamiento del punto cero y la pendiente directamente en los correspondientes campos. − La vida útil del sensor está limitada; depende del uso y de las condiciones de funcionamiento del proceso. Los sensores de pH deben someterse a un mantenimiento y, dado el caso, sustituirse si durante la comprobación del funcionamiento o durante la calibración aparecen indicios de errores de funcionamiento.

Menú principal “Calibration”

145

− Los sensores de pH deben someterse a un mantenimiento o sustituirse si los siguientes valores se encuentran fuera del rango1 indicado: − El desplazamiento del punto cero (“Zero”) está fuera de los márgenes -30 ... +30 mV. − Dependiendo del tipo y estructura de los sensores suministrados, los menús, la ejecución y el manejo de la función de calibración pueden diferir de las indicaciones dadas aquí. Tenga en cuenta las indicaciones contenidas en la documentación de configuración o en la especificación de funcionamiento del biorreactor. 16.3 Calibración del pO2

La calibración los sensores de pO2 está basada en una calibración de dos puntos. Se calibra en [% de saturación de oxígeno]. La calibración determina los parámetros del sensor corriente cero (“Zero”) y pendiente (“Slope”). La magnitud de referencia para “Zero” es el medio libre de oxígeno en el recipiente de cultivo. El medio saturado de oxígeno puede definirse como “saturado al 100 %” y constituir la base para determinar la pendiente “Slope”. Ya que calibrará los sensores tras la esterilización, se tienen en cuenta las modificaciones de las características de medición producidas por el efecto del calor o por las influencias que pudieran provocar los medios durante la esterilización. El esquema de manejo para la calibración del sensor de pO2 se corresponde con el de la calibración del pH. Tenga en cuenta la descripción de la calibración del pH [¨ apartado “16.2 Calibración del pH”] incluida en este manual o el esquema de manejo para la calibración del pO2 en su sistema DCU. El esquema de manejo muestra junto a la saturación de pO2 el valor actual de la corriente del sensor así como la corriente cero y la pendiente con las condiciones de calibración. Esto permite un sencillo control del funcionamiento de los sensores.

1 Dependiendo del tipo constructivo y del fabricante de los sensores, es posible que varíen los valores límite, observe la documentación del fabricante. 146

Menú principal “Calibration”

16.3.1 Desarrollo de la calibración

t Pulse en el menú principal “Calibration” la tecla táctil del sensor a calibrar (“pO2-Measure”). Esquema de manejo selección del sensor de pO2

Menú principal “Calibration”

147

16.3.1.1 Calibración del punto cero

Una vez llevada a cabo la esterilización in situ, gasifique otra vez el recipiente de cultivo con aire o con el gas previsto que contenga aire.

Antes de iniciar la calibración del punto cero t Para conseguir una calibración precisa del punto cero, gasifique con nitrógeno hasta expulsar el oxígeno disuelto en el medio. t Inicie la calibración pulsando “Measure”.

t Seleccione la función de calibración deseada. Teclas táctiles − “Calibrate”: ciclo completo de calibración con calibración del punto cero “Zero” y calibración de la pendiente “Slope”. − “Calibrate Zero”: calibración del punto cero − “Calibrate Slope”: calibración de la pendiente

t Seleccione el tipo de compensación de temperatura deseado.

148

Menú principal “Calibration”

y Seleccionando “Manual” aparece la ventana de introducción para la temperatura: y Seleccionando “Auto” aparecen inmediatamente los siguientes menús:

t Introduzca en el submenú “Zero Buffer” el valor que deba ser calibrado para la saturación del oxígeno en tanto por ciento. Confirme el valor introducido con “ok”.

t Observe el indicador del valor de medición en el submenú “Zero Value”. En cuanto el indicador para el pO2 esté estable cercano a 0 % y muestre una corriente cero en torno a 0 – 10 nA, confirme la medición con “ok”.

Menú principal “Calibration”

149

16.3.1.2 Calibración de la pendiente

t Ajuste el régimen de giro del agitador, la temperatura y, dado el caso, la presión para el proceso por medio de los correspondientes reguladores [¨ capítulo “17. Menú principal “Controller””]. Gasifique el medio de cultivo con el gas previsto o, p. ej., con aire hasta que se haya alcanzado la saturación con oxígeno. t Inicie la calibración tal y como se describe en el apartado 16.3.1.1. Seleccione la función de calibración “Calibration Slope” en el submenú “Calibration Mode”. t Seleccione el tipo de compensación de temperatura.

y Seleccionando “Manual” aparece la ventana de introducción para la temperatura. y Seleccionando “Auto” aparecen inmediatamente los siguientes menús.

t Confirme en el submenú “Slope Buffer” el valor que deba ser calibrado para la saturación del oxígeno en tanto por ciento con “ok”.

150

Menú principal “Calibration”

t Observe el indicador del valor de medición en el submenú “Slope Value”. t En cuanto el valor de medición de la corriente del electrodo se estabilice en torno a 60 nA, calibre la pendiente “Slope” confirmando con “ok”.

16.3.2 Indicaciones especiales

Antes del primer uso, o si el sensor de pO2 ha estado más de 5 … 10 min. separado del suministro de tensión (del amplificador de medición), será necesario polarizarlo. La polarización dura hasta 6 h (menos, si el sensor solo ha estado unos minutos separado del amplificador de medición); esto no es válido para los sensores ópticos de pO2. Tenga en cuenta las indicaciones del fabricante del sensor. Si es necesario, puede introducir directamente los valores para el desplazamiento del punto cero y la pendiente en los correspondientes submenús.

Menú principal “Calibration”

151

El electrodo de pO2 deberá someterse a un mantenimiento cuando: − El punto cero (submenú “Zero Value”) no se encuentre dentro del rango 0 … +10 nA. − La corriente del sensor se encuentre por debajo de 30 nA con una gasificación máxima de aire (submenú “Slope Value”).

16.4 Calibración del sensor de turbidez

El sensor de turbidez trabaja según el principio de medición de la absorción de luz y registra la turbidez de los líquidos. La calibración del sensor de turbidez determina el punto cero del sensor mediante una calibración de un punto. El sistema DCU calcula la turbidez en unidades de turbidez (AU) a partir de la desviación del punto cero. Crea un valor medio a partir de la medición a lo largo de un lapso de tiempo definido, el factor de amortiguación DAMP. Para obtener valores de proceso estables, puede seleccionar DAMP en 4 niveles. El esquema de manejo del sensor de turbidez muestra junto a las unidades de absorción (AU) también directamente la señal en bruto del sensor en [%] así como el desplazamiento del punto cero para 0 “AU”. De esta forma puede comprobar de forma sencilla la capacidad de funcionamiento del sensor de turbidez. Esquema de manejo para la calibración del sensor de turbidez

152

Menú principal “Calibration”

16.4.1 Desarrollo de la calibración

Campo

Función, introducción requerida

Mode

Tecla de selección del modo operacional, selección de “Measure” / “Calibrate”

Turbidity

Indicación del valor de proceso en [AU]

Electrode

Indicación de la señal en bruto del sensor en [%]

Zero

Visualización del indicador del punto cero tras la calibración en [%]

Damping

Ajuste y visualización de la amortiguación de la señal: 6 s, 12 s, 30 s, 60 s

t Mantenga el electrodo en la “disolución del punto cero”. t Seleccione la función principal “Calibration” y pulse la tecla táctil del sensor de medición de la turbidez “TURB Measure”. t Pulse la tecla de selección del modo operacional “Measure” en el menú “Calibration TURB”. t Seleccione en el submenú la tecla táctil “Calibrate”. Tras el accionamiento, el submenú vuelve a cerrarse. El modo operacional vuelve a cambiar a “Measure” después del accionamiento.

16.4.2 Indicaciones especiales

Dependiendo de las necesidades del proceso, puede calibrar la absorción de luz como magnitud de referencia en agua desionizada sin partículas ni burbujas, en un tampón apropiado o en el medio de cultivo directamente en el recipiente de cultivo antes de la inoculación y gasificación.

Menú principal “Calibration”

153

16.5 Calibración de rédox

La calibración de rédox abarca una comprobación del funcionamiento del sensor de rédox (medición del valor de rédox en un tampón de referencia). El efecto del calor y las reacciones con el medio de cultivo durante la esterilización pueden influir en las características de medición del sensor de rédox. Compruebe por tanto el sensor antes de cada uso.

Esquema de manejo para la calibración del sensor de rédox

154

Menú principal “Calibration”

Campo

Valor

Función, introducción requerida

REDOX

mV

Visualización de la tensión de la cadena de medición, medida en el tampón de referencia

Electrode

mV

Tensión de la cadena de medición de la última calibración

Check Buffer

mV

Introducción de la tensión de referencia del tampón de referencia para la temperatura actual del tampón de referencia (indicación en la botella de tampón)

16.5.1 Comprobación del funcionamiento

La comprobación del funcionamiento del electrodo de rédox tiene lugar antes de montarlo en el recipiente de cultivo, esto es, antes de la esterilización. t Llene un vaso de medición con tampón de referencia e introduzca el sensor de rédox en él. t Seleccione la función principal “Calibration” y pulse la tecla táctil “Measure” del sensor de rédox. t Pulse “Check Buffer” e introduzca el valor de referencia del tampón en mV, tal y como se indica en la botella de tampón para la temperatura actual.

16.5.2 Indicaciones especiales

En caso de observarse una variación de más de 6 mV (aprox. 3 %), será necesario someter al sensor de rédox a un mantenimiento. Tenga en cuenta las indicaciones del fabricante contenida en la documentación que acompaña al sensor.

Menú principal “Calibration”

155

16.6 Totalizador para bombas y válvulas

Para registrar el consumo de medios correctores, el sistema DCU suma los tiempos de activación de las bombas o de las válvulas dosificadoras. Calcula el volumen suministrado a partir de los tiempos de activación y teniendo en cuenta los caudales específicos. Los caudales desconocidos de las bombas pueden ser determinados a través de los menús de calibración de las bombas o, en su caso, de las válvulas dosificadoras, si se conocen los caudales específicos, pueden introducirse directamente en los menús de calibración. Las funciones de calibración y de contaje de dosificación son iguales para todas las bombas y válvulas dosificadoras. Por lo tanto, este apartado se limita a describir únicamente la calibración de una de las bombas de ácido “AcidT”. Esquemas de manejo

156

Menú principal “Calibration”

Esquemas de manejo

Campo

Valor

Función, introducción requerida

Mode

Calibrate Totalize Reset

Inicio de la rutina “Calibrate” o “Reset”: − Después de ejecutarse “Calibrate”, el sistema vuelve automáticamente a “Totalize” − Reset vuelve a poner a cero el contador de dosificación

ACIDT

ml

Indicación de la cantidad de líquido trasvasada: − BASET, etc., para la bomba de lejía − AFOAMT para la bomba de antiespumante − LEVELT para la bomba de nivel

Flow

ml/min

Introducción del caudal específico de la bomba o, en su caso, del de la válvula dosificadora, si se conocen

Menú principal “Calibration”

157

16.6.1 Desarrollo de la calibración de las bombas

Utilice siempre mangueras del mismo tipo y dimensiones para calibrar y trasvasar los medios.

t Coloque el extremo de la manguera de la entrada de la bomba en un vaso lleno de agua y el extremo de la salida de la bomba en un vaso de medición con el que pueda determinar el volumen trasvasado. t Llene en primer lugar la manguera completamente con medio. Para ello puede encender la bomba manualmente. Esquema de manejo de la calibración de las bombas

t

158

Menú principal “Calibration”

t Pulse la tecla táctil de la bomba a calibrar. t Seleccione la tecla táctil para el modo operacional (“Mode”). Antes de la primera calibración muestra el modo operacional “Off”. Una vez realizada la calibración cambia a “Totalize”.

t Seleccione en el submenú “Mode” la tecla táctil “Calibrate”.

Fig.16-1: Seleccionar modo operacional

y Aparece el menú “START calibration with Ok”.

Menú principal “Calibration”

159

t Inicie la calibración de la bomba con “ok”. Aparece el menú “STOP calibration with ok”. La bomba trasvasa el medio. t Pulse “ok” cuando se haya transferido un volumen suficiente.

t Lea en el vaso de medición el volumen transferido e introduzca el valor en el submenú “ACIDx_T: Volume”. y El sistema DCU calcula automáticamente el caudal trasvasado a partir del tiempo de funcionamiento de la bomba registrado de forma interna y de la cantidad de flujo determinada. y El caudal se muestra en el campo “Flow” del submenú “Calibration ACIDT”.

Activación del contador de dosificación El contador de dosificación se activa automáticamente al finalizar la rutina de calibración así como al encender el correspondiente regulador.

Indicaciones especiales Si se conoce el caudal de la bomba, puede introducirlo directamente tras pulsar el campo de introducción “Flow”. t Pulse la tecla táctil “Flow”.

160

Menú principal “Calibration”

t Introduzca los correspondientes valores mediante el teclado. t Confirme el valor e inicie la calibración con “ok”.

Puede poner el contador de dosificación a cero mediante la función de calibración [¨Fig.16-1 “Mode” “Reset”].

16.6.2 Desarrollo de la calibración de las balanzas

El peso de los biorreactores (recipientes de cultivo), el de las botellas colectoras y el de los recipientes de medios y los colectores puede determinarse con plataformas de pesaje o con dispositivos de medición de fuerzas. Las correcciones de tara necesarias, p. ej. después de modificar el recipiente de cultivo o de rellenar desde una botella, pueden llevarse a cabo durante el funcionamiento. Determine para ello el peso neto y adapte el peso de tara a la modificación del peso provocada por la modificación del equipamiento.

Menú principal “Calibration”

161

Esquema de manejo para la calibración de la balanza

162

Menú principal “Calibration”

Campo

Valor

Función, introducción requerida

xWEIGHT / FEEDW-x#

g / kg

Indicación del peso neto (WEIGH = Gross-Tare) − WEIGHT: peso del recipiente de cultivo

Tare

g / kg

Indicación del peso de tara

Gross

g / kg

Indicación del peso bruto

Ejemplo de calibración del recipiente de cultivo t Pulse la tecla táctil “VWEIGHT Measure” en el esquema de manejo. t Pulse la tecla táctil “Mode” y seleccione “Tare” (1) para la tara cero. t Pulse la tecla táctil “Mode” y seleccione “Hold” (2) para determinar las modificaciones del peso.

t Lea la modificación del peso medida y finalice la medición con “ok”.

t Introduzca en el submenú “Calibration VWEIGHT” la modificación de peso en el campo “Tare” con ayuda del teclado de la pantalla. t Confirme la modificación del peso con “ok”.

Menú principal “Calibration”

163

17. Menú principal “Controller”

17. Menú principal “Controller”

17.1 Principio de funcionamiento y equipamiento

Los reguladores del sistema DCU trabajan como reguladores PID, como transmisores del valor de consigna o como reguladores de dos puntos y están adaptados a sus circuitos de regulación. Los reguladores PID pueden parametrizarse en función de la tarea de regulación. Las salidas de los reguladores controlan sus elementos de regulación de forma continuada o modulados por la duración de pulsos. Existen regulaciones unilaterales y regulaciones Split-Range. Qué reguladores se hayan implementado en el sistema DCU depende p. ej. del aparato final (p. ej. biorreactor). Los reguladores pueden estar modificados de forma específica para el cliente. Los reguladores disponibles en el software DCU son, por ejemplo:

Regulador

Función

Regulador de temperatura “TEMP”

Regulador en cascada PID con salidas Splitrange moduladas por la duración de pulsos para la activación de la calefacción o de la válvula del suministro de agua de refrigeración con el valor de medición de la temperatura del recipiente de cultivo como magnitud piloto.

Regulador de la temperatura de la pared doble “JTEMP”

Regulador subsiguiente de la regulación de la temperatura: − posible como regulador del valor de consigna de la calefacción con el regulador TEMP en “off”

Regulador del régimen de giro del agitador “STIRR”

Regulador del valor de consigna para el regulador de motor externo que activa el motor del agitador

Regulador de pH “pH”

Regulador PID con salidas moduladas por la duración de los pulsos: − activa la bomba de ácido o, en su caso, la adición de CO2 y la bomba de lejía

Regulador de pO2, “pO2”

Regulador en cascada PID para la activación de hasta 4 reguladores subsiguientes: − reguladores de dosificación de gas Air, O2 o N2 − Regulador del caudal de gas − Regulador de las revoluciones del agitador − Regulador para la adición de sustrato

Regulador de dosificación de gas AirOv, AirSp O2 N2 CO2

Regulador subsiguiente o transmisor del valor de consigna para las válvulas dosificadoras de gas, suministro por pulsos: − Aire (Air) para la gasificación de la cabecera (Overlay) y la del medio (Sparger) − O2 para la gasificación del medio − N2 para la gasificación del medio − CO2 para la gasificación de la cabecera (Overlay) y la del medio (Sparger)

Regulador del caudal de gas

Regulador subsiguiente o transmisor del valor de consigna para el controlador Massflow − Todos los gases previamente mencionados en cada tramo

Regulador de antiespumante “FOAM”

Regulador de pausas de pulsos para la adición de antiespumante “AFOAM”

Regulador de nivel “LEVEL”

Regulador de pausas de pulsos para la regulación del nivel “LEVEL”

Regulador de sustrato “SUBSA / B”

Transmisor del valor de consigna para las bombas dosificadoras

Regulador de peso

Regulador PID con salida modulada por la duración de pulso para la bomba de cosecha; trabaja con el peso del recipiente de cultivo “VWeight” como magnitud piloto

Regulador gravimétrico de dosificación “FLOW”

Transmisor del valor de consigna para la bomba de dosificación interna o externa, trabaja con el peso de los recipientes de sustrato “BWEIGHT”, “FWEIGHT” como magnitud piloto: − solo aparatos finales controlados con la correspondiente medición del peso

Regulador de presión “PRESS”

Regulador PID con salida continuada para la válvula de regulación de la presión: − solo aparatos finales controlados con regulación de la presión Mediante la función “Profile Parameter” puede accionar los valores de consigna de los diferentes reguladores. Pueden configurarse los perfiles de valor de consigna basados en tiempo. Pueden ajustarse hasta 15 pasos.

164

Menú principal “Controller”

En caso de sistemas DCU ya instalados por el cliente, es posible integrar a posteriori funciones adicionales del regulador mediante la modificación de la configuración. Adicionalmente, con los bloques de regulación del software, es posible configurar también reguladores de sensores.

Los reguladores pueden conmutarse prácticamente sin golpes a sus modos operacionales: off

Regulador apagado con salida definida

auto

Regulador activo

manual

Acceso manual al elemento de regulación

profile

Selección del perfil definido previamente, en caso de que no se haya definido ningún perfil, el modo operacional pasa automáticamente a “auto”.

En el esquema de manejo del regulador puede introducir el valor real, el modo operacional y la salida del regulador. Los rangos de regulación dependen de la configuración. Mediante una contraseña consigue acceso al esquema de parametrización para ajustar los parámetros PID, las limitaciones de salida y, dado el caso, una banda muerta. En el funcionamiento remoto, el ordenador piloto impone los valores de consigna y los modos operacionales.

17.2 Selección de reguladores

Puede acceder de diferentes formas a los esquemas de manejo de los reguladores de una configuración: − Para los reguladores utilizados con mayor frecuencia a través del menú principal “Main” así como a través del menú principal “Controller”.

17.3 Manejo de los reguladores en general

El manejo de los reguladores es prácticamente unitario. Abarca el ajuste de los valores de consigna y de los límites de alarma así como la selección del modo operacional. La asignación de la salida del regulador cuando un regulador es capaz de activar varias salidas y los ajustes del regulador que no son necesarios durante el funcionamiento rutinario tienen lugar por medio de funciones de parametrización a las que se accede mediante una contraseña.

Menú principal “Controller”

165

Esquema de manejo

Fig.17-1: Selección del regulador de temperatura

Campo

Indicador

Función, introducción requerida

Controller Mode Tecla de función

Selección

Introducción del modo operacional

off auto

Regulador y regulador subsiguiente apagados Regulador encendido, regulador subsiguiente en modo operacional “cascade” Acceso manual a la salida del regulador Valor real del valor de proceso en su unidad física, p.ej. degC para temperatura, rpm para las revoluciones, pH para el valor de pH, etc. Valor de consigna del valor de proceso en su unidad física, p. ej. ºC para la temperatura Indicación de la salida del regulador en %

Valor real

Valor de consigna Salida del regulador Parámetros de alarma Parámetros del perfil Tecla de función Tecla de función 166

Menú principal “Controller”

manual TEMP-1

Setpoint Out

Alarm Param. Introducción de los límites de alarma (Highlimit, Lowlimit) y del estado de alarma (enabled, disabled) Profil Param. Posibilidad de introducir un perfil del valor de consigna dependiente del tiempo (máx. 20 codos) Acceso a parámetros del regulador (con contraseña) en reguladores en cascada: seleccionar los reguladores subsiguientes ok Confirmar las introducciones con “ok”

17.4 Perfiles de valores de consigna

La mayoría de los circuitos de regulación pueden manejarse con perfiles del valor de consigna dependientes del tiempo (Control Loop Profiles). Introduzca el perfil en una tabla con ayuda del terminal de manejo. El perfil permite saltos y rampas, un perfil puede abarcar un máximo de 20 codos. Puede iniciar y parar perfiles en todo momento. Para los perfiles iniciados se muestra el tiempo transcurrido. Abrir el esquema de manejo t Seleccionar el correspondiente regulador en el menú principal “Controller”. t Abrir el esquema de manejo mediante el campo “Profile Param.”. Esquema de manejo

Campo

Valor

Función, introducción requerida

Add

Añadir un codo del perfil

off

Perfil del valor de consigna no activado

profile

El perfil del valor de consigna ha arrancado y se está ejecutando

Setpoint

[PV]

Indicación del valor de consigna actual del regulador en la unidad física del valor de proceso, p. ej. degC para la temperatura

Elapsed Time

h:m:s

Indicación del tiempo transcurrido desde el inicio del perfil [hours:minutes:seconds] indicación gráfica del tiempo transcurrido en el esquema del perfil

No.

1-20

Número del codo del perfil

Time

h:m:s

Introducción del tiempo para el codo del perfil

Setpoint

[PV]

Introducción del valor de consigna del regulador en la unidad física del valor de proceso, p. ej. degC para la temperatura

Del

Eliminar un codo del perfil Menú principal “Controller”

167

17.4.1 Manejo

− Recomendamos crear un esquema de su perfil con codos y los correspondientes valores de consigna (ver el ejemplo). A partir de los codos que haya introducido en el esquema podrá leer directamente los tiempos a programar y los valores de consigna. − Un perfil debe contener como mínimo un codo con un tiempo diferente a cero para poder iniciarse.

17.4.2 Indicaciones especiales

− Al iniciarse el perfil del valor de consigna, el tipo de modo operacional del regulador en el menú principal “Controler” cambia automáticamente a “profile”. − Si para el primer codo no introduce el tiempo “00:00 h:m”, tras arrancar el perfil, el sistema utilizará el valor de consigna actual. − En caso de salto del valor de consigna, es posible programar el mismo tiempo para ambos codos. − Al arrancar un perfil “pO2”, en función del ajuste del regulador el perfil que pueda haber iniciado para “STIRR”, “AIR”, o “PRESS” se interrumpe automáticamente y el regulador pasa al modo “cascade”.

17.5 Parametrización de los reguladores en general

Para obtener una adaptación óptima del regulador a los correspondientes circuitos de regulación, puede modificar los parámetros del regulador a través de los esquemas de parametrización:

168

Menú principal “Controller”

Campo

Indicador

Función, introducción requerida

MIN, MAX

Valor en %

Limitación de salida mínima y máxima para la salida del regulador

DEADB

Valor en °C

Ajuste de la zona muerta (solo reguladores PID)

XP, TI, TD

Valor en %, s Parámetros PID (solo reguladores PID)

Se puede acceder a los esquemas de parametrización después de seleccionar en el esquema de parametrización y de introducir la contraseña. En el estado de suministro, los sistemas DCU están configurados con parámetros que garantizan un funcionamiento estable de las regulaciones del biorreactor. Encontrará los parámetros ajustados en fábrica en la documentación de configuración específica del usuario. No suele ser necesario modificar los parámetros del regulador. Las excepciones las constituyen los circuitos de regulación cuyo comportamiento esté fuertemente influenciado por el proceso, p. ej. las regulaciones de pH y de pO2.

17.5.1 Limitaciones de salida

Puede limitar la salida del regulador para transmisores del valor de consigna y para reguladores PID hacia abajo (“MIN”) y hacia arriba (“MAX”). De esta forma puede evitar activaciones excesivas y no deseadas de los elementos de regulación o, en su caso, limitar el valor de consigna del regulador subsiguiente en regulaciones en cascada. − La introducción de las limitaciones tiene lugar en los campos “MIN” (limitación mínima) y “MAX” (limitación máxima). El ajuste se lleva a cabo de forma relativa con respecto al rango de regulación en %. − Para la activación máxima de la salida del regulador se aplican los siguientes límites: − Salida de regulador unilateral: MIN = 0 %, MAX = 100 % − Salida de regulador Spiltrange: MIN = -100 %, MAX = 100 %

17.5.2 Zona muerta

Para los reguladores PID puede ajustarse una zona muerta. Si la variación de la regulación permanece dentro de esta zona muerta, la salida del regulador mantendrá un valor constante o, en su caso, se pondrá a cero (regulador de pH). En los valores reales con variación estocástica, la zona muerta permite un funcionamiento más estable y movimientos minimizados de los elementos de regulación. Los reguladores con salidas Splitrange (rango partido) evitan oscilaciones en la salida del regulador (p.ej. la dosificación siempre cambiante de ácido / lejía en el regulador de pH). − La zona muerta se muestra en el campo DEADB o, en su caso, se ajusta en el correspondiente submenú. Ejemplo para el regulador de pH: Zona muerta ajustada: ± 0,1 pH Zona muerta ajustada: ± 6,0 pH − La regulación está inactiva cuando los valores reales del pH oscilan entre 5,9 y 6,1.

Menú principal “Controller”

169

17.5.3 Esquema de menús para la parametrización del regulador

17.5.4 Parámetros PID

17.5.5 Optimización de los reguladores PID

170

Menú principal “Controller”

Campo

Valor

Función, introducción requerida

MIN

%

Limitación mínima de salida, valor límite para conmutar al anterior regulador subsiguiente

MAX

%

Limitación máxima de salida, valor límite para conmutar al siguiente regulador subsiguiente

DEADB

pH

Zona muerta en la unidad del valor del proceso

XP

%

Parte P (parte proporcional) la amplificación de señal de la respuesta de regulación es proporcional a la señal de entrada

TI

sec

Parte integral; función de tiempo, con una parte I mayor, la regulación reacciona de forma más lenta (y viceversa)

TD

sec

Parte diferencial; amortiguación, mayor parte D, debilita la respuesta de regulación (y viceversa)

OUT

Salida del regulador 1 (solo en configuraciones en las que la conmutación de la salida está prevista)

OUT2

Salida del regulador 2 (solo en configuraciones en las que la conmutación de la salida está prevista)

Los reguladores PID pueden optimizarse mediante los parámetros “XP”, “TI” y “TD”. Los reguladores digitales implementados trabajan según el algoritmo de posición. Permiten conmutaciones de estructura (P, PI, PD, PID) y modificaciones de los parámetros durante el funcionamiento. − La estructura del regulador puede ajustarse poniendo a cero algunos parámetros PID: Regulador P:

Æ TI = 0, TD = 0

Regulador PI:

Æ TD = 0

Regulador PD:

Æ TI = 0

Regulador PID:

Todos los parámetros PID definidos

Para la adaptación óptima de un regulador PID al tramo de regulación se presuponen conocimientos sobre la teoría de la regulación o se pueden consultar reglas prácticas de ajuste (p. ej. Ziegler Nichols) en la literatura especializada. Como directrices aproximadas, se cumple: − Conmute la parte D (TD) solo en caso de valores reales relativamente estables. Si los valores reales oscilan estocásticamente, la parte D modifica la salida del regulador de forma rápida y fuerte. Esto provoca una regulación inestable. − La relación TI : TD debería ser de alrededor de 4 : 1. − Puede contrarrestar las oscilaciones periódicas del circuito de regulación ampliando Xp o TI / TD. − Si la respuesta de regulación es lenta al saltar el valor de consigna o al sufrir el valor real derivas, puede reducir Xp y TI / TD.

17.6 Reguladores de temperatura

La regulación de la temperatura funciona como regulación en cascada. El regulador TEMP utiliza la medición realizada en el recipiente de cultivo como magnitud piloto y actúa sobre el modo operacional del regulador subsiguiente JTEMP. Su salida activa los elementos de regulación asignados mediante salidas moduladas por la duración de pulsos o salidas continuas en el funcionamiento Splitrange. Los elementos de regulación asignados pueden ser: − Calefacciones eléctricas en el circuito de atemperación; válvulas de suministro de vapor, intercambiadores de calor calentados con vapor − Válvulas de suministro(s) de agua de refrigeración Al acercarse al valor de consigna, el regulador piloto conmuta la estructura del regulador “PD” (estado de arranque) a “PID” para evitar oscilaciones excesivas. En circuitos de atemperación, p. ej. de biorreactores, una salida digital desconecta la bomba de circulación así como el contactor de calefacción cuando el regulador de temperatura está apagado. Esquemas de manejo del regulador piloto TEMP

Encontrará indicaciones sobre los campos, introducciones de valores e introducciones en el [¨ apartado “17.3 Manejo de los reguladores en general”]. Tenga en cuenta las temperaturas máximas admisibles de los componentes y de la valvulería con la que está equipado el biorreactor.

Menú principal “Controller”

171

17.6.1 Indicaciones especiales

17.7 Regulador de las revoluciones del agitador

La regulación en cascada de la temperatura se maneja a través del regulador piloto. Los valores de consigna y los modos operacionales se modifican únicamente en el regulador piloto (TEMP). Todas las operaciones del regulador subsiguiente (JTEMP) se activan automáticamente. − Para el funcionamiento rutinario solo debe ajustar (valor de consigna, modo operacional y límites de alarma) el regulador subsiguiente (TEMP). − Los ajustes directos para la calefacción y la refrigeración son posibles en el regulador subsiguiente (JTEMP) si el regulador piloto TEMP está desconectado (modo operacional “manual”). − En el modo operacional “auto” del regulador piloto TEMP, el regulador subsiguiente JTEMP conmuta automáticamente al modo “cascade”. Cuando el regulador piloto está en “off”, el regulador subsiguiente pasa también automáticamente a “off”. La función de regulación de las revoluciones del sistema DCU trabaja como transmisor del valor de consigna para un regulador de motor externo que regula el régimen de giro del motor del agitador. Las introducciones del usuario, la salida de la salida analógica del valor de consigna para el regulador del motor así como la visualización de la señal de las revoluciones desde el regulador tienen lugar en el sistema DCU. Con la función de regulador de revoluciones apagada, una señal digital adicional desconecta también el contactor del accionamiento. Si existe un regulador de pO2, la función de regulación puede conmutarse como regulador subsiguiente en el circuito de regulación en cascada del pO2. Esquema de manejo del menú principal “Main”

Encontrará indicaciones sobre los campos, introducciones de valores e introducciones en el [¨ apartado “17.3 Manejo de los reguladores en general”].

172

Menú principal “Controller”

17.7.1 Indicaciones especiales

Dependiendo del tipo de recipiente y de su tamaño y equipamiento, solo se permite alcanzar un determinado régimen de giro. Unas revoluciones más elevadas pueden destruir los componentes añadidos al recipiente. Los recipientes pueden volverse inestables y desplazarse a lo largo de la superficie de colocación. Respete el régimen de giro máximo admisible para su biorreactor [¨ documentación de configuración del sistema DCU]. Recipiente de cultivo 5l 10 l 15 l 20 l 30 l

Regímenes máximos de giro del agitador BIOSTAT® C+ 1500 rpm 1500 rpm 1000 rpm 1000 rpm 600 rpm

Si tras un reinicio del sistema se ha modificado el ajuste MIN / MAX, deberá limitarlo de nuevo al rango admisible.

Al introducir las limitaciones de salida MIN / MAX o al introducir directamente en el campo OUT, debe tenerse en cuenta el rango admisible de revoluciones. − Ejemplo: al dimensionar la regulación del régimen de giro MIN / MAX 0 ... 100 % para el rango de revoluciones 0 ... 2000 rpm y 1000 rpm como revoluciones máximas, debe ajustarse un valor de “OUT”: MAX 50 %.

Menú principal “Controller”

173

Junto a su función como regulador individual, el regulador de las revoluciones del agitador puede emplearse también como regulador subsiguiente dentro de la regulación en cascada del pO2. 17.8 Regulador de pH

La regulación del pH funciona normalmente con la característica de regulación PID. Activa las bombas de medios correctores para ácido y lejía o, en su caso, las válvulas dosificadoras o controladores Massflow para el CO2 en funcionamiento Splitrange a través de dos salidas moduladas por la duración de los impulsos. Esto permite una regulación bilateral. − La salida negativa del regulador actúa sobre la bomba de ácido (o, en su caso, la adición de CO), la salida positiva sobre la bomba de lejía. − El regulador de pH activa las señales de control únicamente si la variación de regulación se encuentra fuera de una zona muerta ajustable. De esta forma se evitan dosificaciones innecesarias de ácido / lejía. Esquemas de manejo del regulador de pH

Encontrará indicaciones sobre los indicadores, introducciones de valores e introducciones en el [¨ apartado “17.3 Manejo de los reguladores en general”].

174

Menú principal “Controller”

17.8.1 Indicaciones de manejo

En el esquema de parametrización del regulador de pH puede introducirse una zona muerta DEADB. La regulación permanece inactiva mientras el valor de medición se encuentre en la zona muerta alrededor del valor de consigna. Zona muerta ajustada:

± 0,05 pH

Valor de consigna ajustado: ± 6,0 pH La regulación está inactiva cuando los valores reales del pH oscilan entre 5,95 y 6,05.

17.8.2 Regulación del pH mediante adición de CO2

En los biorreactores destinados cultivo celular puede trabajar una válvula de CO2 o un controlador Massflow de CO2 como elemento de regulación del pH en vez de la bomba de ácido.

17.8.3 Indicaciones especiales

− La salida “-OUT” del regulador de pH activa normalmente la bomba de ácido con una señal de salida negativa (0 … -100 %). La salida del regulador “+OUT” activa normalmente la bomba de lejía con la señal positiva (0 … +100 %) y aporta lejía. − En las configuraciones destinadas al cultivo celular es posible conmutar la salida “-Out” a adición de CO2. Tras conmutar a “CO2”, la salida activa la válvula de CO2 (o, en su caso, el controlador Massflow del circuito de CO2) para trasvasar CO2 al recipiente de cultivo. − En configuraciones especiales es posible asignar la bomba de ácido o la de lejía a reguladores de sustrato si éstos no se necesitan para la regulación del pH. Para ello debe ajustarse “-Out” a “None” (en vez de “Acid” o “CO2”) y también “+Out” a “None”. − Al activar los modos operacionales “auto” o “manual”, los contadores de dosificación “ACID_T” | “CO2_T” y “BASE” cambian automáticamente al modo operacional “Totalize”.

17.9 Métodos de regulación del pO2 17.9.1 Regulador de pO2

El sistema DCU ofrece diferentes métodos para la regulación del pO2. El método posible, necesario o razonable para el aparato final a controlar depende de la configuración o del proceso. − Al gasificar con aire puede reducirse la porción de oxígeno añadiendo nitrógeno o enriquecerlo añadiendo aire con oxígeno. − El flujo total de gas puede regularse mediante un regulador de caudal. − La mezcla puede influirse p. ej. regulando el régimen de giro del agitador. − Puede influirse en el crecimiento celular añadiendo sustrato. La regulación del pO2 funciona como regulación en cascada. La salida del regulador de pO2 (regulador piloto) activa la entrada del valor de consigna del regulador subsiguiente que a su vez actúa sobre el elemento de regulación (p. ej. las válvulas o MFC para N2 o O2 o el agitador). Esto posibilita las siguientes estrategias de regulación: − Cascada de regulación de 1 nivel, esto es, la regulación de pO2 influye solo en una de las magnitudes del proceso disponibles − Regulación en cascada de hasta 4 niveles, en la que la regulación de pO2 influye en hasta 4 magnitudes de regulación en concordancia con su prioridad.

Menú principal “Controller”

175

En el regulador de pO2 puede definirse un rango (MIN / MAX) en el que el regulador de pO2 impone el valor de consigna cada el subsiguiente regulador. En la regulación en cascada de varios niveles, tras encender el regulador de pO2, la salida del mismo activa los reguladores subsiguientes consecutivamente de la siguiente forma: − El regulador de pO2 actúa sobre el regulador subsiguiente con la prioridad 1 (Cascade 1) y le impone el valor de consigna. El regulador subsiguiente 2 recibe el valor de consigna del regulador de pO2 definido con “MIN”. − Cuando el valor de consigna fijado del 1er regulador subsiguiente alcanza (Cascade 1) su máximo y tras un tiempo de retardo “Hyst” ajustable, la salida del regulador de pO2 conmuta a la salida del valor de consigna del segundo regulador subsiguiente (Cascade 2) y le impone los siguientes valores de consigna: − Regulador subsiguiente (Cascade) 1: con máximo definido − Regulador subsiguiente (Cascade) 2: salida regulada del regulador de pO2 − Así se continúa para el resto de los elementos de regulación en función de la prioridad fijada “Cascade #”. − Si cae la demanda de oxígeno, los reguladores se restablecen en orden inverso. Con este tipo de regulación es posible regular el valor de pO2 dentro del proceso incluso si el requerimiento de oxígeno del cultivo sufre fuertes oscilaciones. Para poder además adaptar de forma óptima la regulación al comportamiento del circuito de regulación, es posible parametrizar los parámetros PID de los reguladores subsiguientes de forma independiente.

176

Menú principal “Controller”

Esquemas de parametrización de los reguladores en cascada de pO2

Encontrará indicaciones sobre los campos, introducciones de valores e introducciones en el [¨ apartado “17.3 Manejo de los reguladores en general”]. Adicionalmente, el esquema de manejo incluye los siguientes campos para las introducciones: Campo

Valor

Función, pantalla, introducción requerida

Setpoint

% sat

Valor de consigna impuesto en el regulador piloto

Setpoint Cascaded Controller

OUT

Valor de consigna impuesto para el regulador subsiguiente dentro de la regulación en cascada, en el orden en el que se ha establecido la prioridad en el esquema de parametrización: N2

Regulador para el suministro de N2 (válvula dosificadora)

AIR_SP

Regulador para el controlador Massflow

O2

Regulador para el suministro de O2 (válvula dosificadora)

STIRR

Regulador de las revoluciones del agitador

SUBSA

Medios correctores

%

Estado de los reguladores subsiguientes en la regulación en cascada, con el valor real de la salida del regulador Menú principal “Controller”

177

Esquema de parametrización del regulador en cascada de pO2

178

Menú principal “Controller”

Campo

Valor

Función, pantalla, introducción requerida

DEADB

%

Introducción de la zona muerta

Cascade #

[Regulador]

Regulador subsiguiente con los correspondientes parámetros

MIN

%

Limitación mínima de salida, en concordancia con el valor de consigna mínimo para el regulador subsiguiente

MAX

%

Limitación máxima de salida, en concordancia con el valor de consigna máximo para el regulador subsiguiente

XP

%

Parte P (parte proporcional) la amplificación de señal de la respuesta de regulación es proporcional a la señal de entrada

TI

sec

Parte integral; función de tiempo, con una parte I mayor, la regulación reacciona de forma más lenta (y viceversa)

TD

sec

Parte diferencial; amortiguación, mayor parte D, debilita la respuesta de regulación (y viceversa)

Hyst.

m:s

Tiempo de retardo para la conmutación entre los reguladores subsiguientes

Mode

off / auto

Modo operacional de los reguladores subsiguientes tras apagar el regulador de pO2

17.9.1.1 Manejo de la regulación en cascada de varios niveles

t Seleccionar el regulador subsiguiente en función de la prioridad deseada en el submenú “Cascade Parameter pO2”. t Las limitaciones mínima y máxima del valor de consigna del regulado para el regulador subsiguiente seleccionado se llevan a cabo a través de las limitaciones de salida MIN o MAX del esquema de parametrización del regulador de pO2(ver la figura anterior). t Al encender el regulador de pO2, el regulador subsiguiente sometido al regulador de pO2 aparece como “active”.

17.9.1.2 Indicaciones especiales

− En los modos operacionales “auto” y “profile” del regulador de pO2 se conmutan automáticamente los reguladores subsiguientes seleccionados al modo operacional “cascade”. − En el modo operacional “off” del regulador de pO2 se conmutan automáticamente los reguladores subsiguientes seleccionados también al modo operacional “off”. − La conmutación del regulador subsiguiente 1 a los siguientes reguladores y viceversa solo tiene lugar si se ha sobrepasado por exceso o por defecto la correspondiente limitación de la salida para el margen de tiempo definido en el campo “Hys.”. Transcurrido este tiempo se vuelve a controlar la condición de conmutación y solo se conmutará si aún se ha cumplido. − Un sentido de regulación invertido, como se da p. ej. en el regulador de sustrato, puede llevarse a cabo invirtiendo la limitación del valor de consigna (MIN > MAX). − El regulador piloto de pO2 utiliza siempre como rango de trabajo las limitaciones MIN / MAX del correspondiente regulador subsiguiente. − La diferencia entre MIN y MAX debe ser siempre >2 % del correspondiente rango de medición.

17.9.2 Regulador ampliado de pO2

El regulador ampliado de pO2 supervisa y regula el pO2 en el biorreactor o en el aparato final a controlar para el que se ha configurado el sistema DCU4. El regulador funciona como regulador piloto en la cascada de regulación del pO2. Actúa sobre una selección configurable de reguladores subsiguientes para la adición de medios o para el control de elementos de regulación que influyen en el pO2 durante el proceso. Ejemplos de estos medios son gases, p. ej. N2, aire, O2 o disoluciones de nutrientes. El valor de medición del pO2 del proceso depende de los medios suministrados, del consumo de oxígeno debido al crecimiento y metabolismo celular y de la distribución de sustancias debida al mezclado. El regulador piloto funciona como regulador PID con comportamiento de regulación configurable. Utiliza como valor real el valor de pO2 medido en un punto (se dispone de dos puntos de medición seleccionables). En caso de variación con respecto al valor de consigna, el regulador piloto envía una señal de salida a los reguladores subsiguientes conectados en cascada. Debido a la gran cantidad de posibles reguladores subsiguientes, la señal de salida se envía de forma relativa al rango de regulación 0 … 100 %. Una configuración puede contener hasta seis reguladores subsiguientes, cinco de los cuales pueden seleccionarse simultáneamente para la cascada de regulación. Los reguladores activan sus elementos de regulación mediante señales de salida analógicas o digitales. A cada regulador subsiguiente se le pueden asignar hasta cinco valores de consigna en la unidad física de la magnitud de regulación, dependiendo de la salida “Out” del regulador piloto. El esquema de manejo de los reguladores muestra gráficamente los valores ajustados como trazo poligonal sobre la salida “Out”. Al contrario de lo que ocurre en la regulación convencional en cascada del pO2, el regulador de pO2 ampliado permite el trabajo en paralelo de los reguladores subsiguientes, esto es, éstos pueden activar simultáneamente sus elementos de regulación. En combinación con la fijación de varios valores de consigna en función de la salida “Out” del regulador piloto se obtiene una confortable y fácilmente comprensible regulación del pO2.

Menú principal “Controller”

179

Esquema de manejo del regulador de pO2

180

Menú principal “Controller”

Ajustes del regulador ampliado de pO2 Campo

Valor

Función, pantalla, introducción requerida

Pantalla de manejo y ventana de introducción de datos del regulador piloto Mode

Selección del modo operacional del regulador [ off ]

− Regulador apagado, salida en posición de reposo [¨ configuración]

[ auto ]

− Regulador activo, activa el elemento de regulación en caso necesario

[ manual ]

− Acceso manual a la salida del regulador

pO2

Visualización del pO2

Setpoint

%

Valor de consigna, relativo en % con respecto al rango de regulación 0 … 100 %

Out

%

Salida actual del regulador; relativa en % con respecto al rango de regulación 0 … 100 % Acceso al menú de parametrización, mediante contraseña estándar en [¨ ver el apartado “20.8 Sistema de contraseñas”]

[ Cascade Param ]

Acceso al menú de selección de los reguladores subsiguientes mediante contraseña estándar

Alarm PRESS

Ajustes para la supervisión de alarmas

Highlimit

%

− Límite superior de alarma

Lowlimit

%

− Límite inferior de alarma

Alarm

state

− Estado: supervisión de alarmas activa (enabled) o inactiva (disabled)

Menús de manejo para el ajuste de los reguladores subsiguientes N2-SP1

tag

Regulador subsiguiente asignado a este canal (orden en la cascada)

N2, O2, AIR, etc.

tag

− Suministro de medios (gas, sustratos) o función (p. ej. regulador de las revoluciones del agitador)

SP etc.

tag

− Adición al recipiente de cultivo o a la bolsa, p. ej. Sparger u Overlay

1, 2 etc.

#

− Unidad asignada a la salida del regulador, p. ej. recipiente de cultivo 1 ... 6

Endmode

[ off ] [ auto ]

Modo operacional del regulador subsiguiente cuando el regulador piloto está en “off” o “disabled”; modo operacional tras una parada de emergencia o al encender

Mode

[ disable ] [ enable ]

Modo operacional conmutable manualmente del regulador subsiguiente (solo disponible cuando el regulador piloto está en modo “off” o “disabled”)

Ejemplo: introducción (modificación) del valor de consigna del pO2 Como la selección de los reguladores subsiguientes puede modificarse en función de los requisitos del proceso, el valor de consigna de la salida del regulador de pO2 se ajusta de forma relativa al rango de regulación en %. Los reguladores subsiguientes activan sus elementos de regulación con valores de consigna en su unidad física. t Pulse “pO2” en el menú principal “Controller”. t Pulse “Setpoint” e introduzca la contraseña. El acceso está protegido mediante contraseña para impedir modificaciones no autorizadas [¨ ver el apartado “20.8 Sistema de contraseñas”]. t Introduzca el valor de consigna con el teclado numérico. Confirme con “ok”.

Menú principal “Controller”

181

t Pulse la tecla de función del regulador subsiguiente que deba ser ajustado, p. ej. “N2-SP1”. Introduzca hasta 5 valores de consigna en función de la salida “Out” del regulador subsiguiente. Los ajustes se muestran gráficamente mediante un trazo poligonal. t Active el regulador de pO2 cambiando al modo operacional “auto” y confirme con “ok”. 17.9.3 Parametrización del regulador piloto

Elementos de los esquemas de parametrización

182

Menú principal “Controller”

Campo

Valor

Función, pantalla, introducción requerida

Out

%

Salida actual del regulador “out”, en % del rango de regulación máximo

MIN

%

Salida mínima, dentro de 0 … 100 % del rango de regulación

MAX

%

Salida máxima, dentro de 0 … 100 % del rango de regulación

DEADB

[ PV ]

Zona muerta, la regulación de la presión permanece inactiva siempre que el pO2 no se aparte más de DEADB del valor de consigna

XP

%

Parte P (rango proporcional); amplificación de señal de la respuesta de regulación proporcional a la señal de entrada; en tanto por ciento del margen del rango de medición; en “%”

TI

s

Parte integral; función de tiempo de la respuesta de regulación, con una parte I mayor, la regulación reacciona de forma más lenta (y viceversa)

TD

s

Parte diferencial, amortiguación de la regulación, con una parte D mayor se debilita la respuesta de regulación (y viceversa)

Parametrización del regulador piloto de pO2 Normalmente se modifican únicamente los parámetros “Min”, “Max” y “DEADB”: t En el menú principal “Main” seleccione “pO2” del correspondiente módulo que deba ajustarse y abra el esquema de manejo de los reguladores. e introduzca la contraseña. t Pulse la tecla de parámetros El acceso está protegido mediante contraseña para impedir modificaciones no autorizadas [¨ ver el apartado “20.8 Sistema de contraseñas”]. t Seleccione el parámetro a ajustar (“Min”, “Max” o “DEADB”), introduzca el valor y confirme con “ok”. Ajuste de los parámetros del regulador “P”, “I” o, en su caso, “D”: La adaptación de reguladores PID presupone conocimientos en la teoría de la regulación. Las posibilidades de ajuste aquí mencionadas son meras directrices. Solo las personas cualificadas deben realizar las optimizaciones del regulador.

Dependiendo del proceso (p. ej. estabilidad del suministro de gas o del elemento de regulación) puede ser necesario modificar los parámetros “P”, “I” o “D” para adaptar el comportamiento de la regulación. Puede comprobar las siguientes modificaciones: − Si el valor de medición de pO2 (valor de proceso) oscila a lo largo del valor de consigna y no se estabiliza, puede reducir la parte “P”. Si el valor real se aproxima con demasiada lentitud al valor de consigna o si no lo alcanza, puede aumentar la parte “P”. − Con una parte “I” reducida, el regulador reacciona con mayor rapidez a las variaciones del valor real, reduciendo la parte “D” reacciona con mayor intensidad. Sin embargo, esto puede provocar la sobrerreacción de la regulación. Aumentando la parte “I”, el regulador reacciona con mayor lentitud a las variaciones del valor real, reduciendo la parte “D” reacciona con menor intensidad. Con ello, la respuesta de la regulación (comportamiento de la regulación) se ralentizaría.

Menú principal “Controller”

183

17.9.4 Limpieza y ajuste de los reguladores subsiguientes

184

Menú principal “Controller”

Elementos de los esquemas de manejo para la selección y el ajuste Campo

Valor

Función, pantalla, introducción requerida

Cascade #

Regulador subsiguiente que deba ser asignado a la posición Cascade #”; Son posibles hasta 6 reguladores subsiguientes [¨ configuración, especificación] Hasta 5 reguladores subsiguientes pueden conformar una cascada

N2, O2, AIR, etc.tag

Suministro de medios (gases, sustrato) o elementos de regulación (p. ej. accionamientos)

SP, OV, FL etc. tag

Suministro al circuito de regulación (p. ej. Sparger “SP”, gasificación de la cabecera “OV” en el recipiente o depósito de cultivo; controlador Massflow “FL”)

1, 2 etc.

#

Unidad que es activada por la salida del regulador, p. ej. nº. 1 … 6

Out

%

Señal de salida “Out” del regulador piloto en el rango de regulación 0 … 100 % a la que vayan a asignarse los valores de consigna de los reguladores subsiguientes

Setpoint

[ PV ]

Valor de consigna del regulador subsiguiente en su unidad física

Endmode

[ off ] [ auto ]

Modo operacional del regulador subsiguiente cuando el regulador piloto está en “off” o “disabled”; modo operacional tras una parada de emergencia o al encender

Mode

[ disable ] [ enable ]

Modo operacional conmutable manualmente del regulador subsiguiente (solo disponible cuando el regulador piloto está en modo “off” o “disabled”)

Selección del regulador subsiguiente t Active “Cascade Param.” para abrir el submenú para la selección de los reguladores subsiguientes y modificar la selección predeterminada. t Introduzca la contraseña. El acceso está protegido mediante contraseña para evitar modificaciones no autorizadas [¨ “Anexo” en el manual del sistema DCU4]. t Pulse la tecla de la posición “Cascade #” para seleccionar otro regulador subsiguiente o si desea desactivarlo. La modificación de un regulador “Cascade #” borra la selección subordinada. Deberá asignar de nuevo todos los reguladores subsiguientes. Como los reguladores subsiguientes activan simultáneamente sus elementos de regulación, el orden de los reguladores no influye en ningún modo sobre la regulación. Ajustar los reguladores subsiguientes t Active la tecla de función del regulador subsiguiente que desee ajustar, p. ej. “N2-SP1”. t Introduzca la contraseña. El acceso está protegido mediante contraseña para impedir modificaciones no autorizadas [¨ ver el apartado “20.8 Sistema de contraseñas”]. t Active en la tabla “Setpoint” la tecla para el apartado “Out” del regulador piloto, al que desee asignar un valor de consigna. Introduzca el valor de consigna que deba actuar de forma proporcional en la cascada de regulación en la unidad física del elemento de regulación. t Introduzca los valores de consigna para los siguientes apartados “Out”. Al salir del submenú con “ok” se representan gráficamente los valores de consigna en forma de trazo poligonal sobre el “Out” del regulador piloto. t Active los submenús del resto de reguladores subsiguientes e introduzca sus valores de consigna para los apartados “Out” del regulador piloto.

Menú principal “Controller”

185

17.9.5 Indicaciones especiales

Los reguladores subsiguientes funcionan mientras esté activo el regulador piloto, esto es, mientras se encuentre en el modo operacional “Auto” o “Manual”. Después de apagar el regulador piloto (“off”) es posible manejar manualmente los reguladores subsiguientes, bien de forma individual, bien unidos en la configuración seleccionada. El comportamiento del regulador piloto se basa en los probados ajustes del tiempo de retardo (delay) y en la histéresis de conmutación. Estos ajustes están predeterminados de forma interna y no son accesibles para que el operario efectúe modificaciones. En caso necesario, deberán modificarse en la configuración. Los siguientes ajustes para el regulador piloto y los reguladores subsiguientes se memorizan: − El valor de consigna − Los ajustes de la supervisión de la alarma − Los parámetros PID del regulador piloto y de los reguladores subsiguientes − Sus ajustes referidos a la salida del regulador piloto Gracias a ello, estos ajustes están disponibles después de una pérdida de corriente o tras apagar el sistema DCU4 o el aparato final a controlar. Se restablecen al volver la tensión de red o al volver a encender para el siguiente proceso. Un reseteo del sistema DCU4 [¨ ver el capítulo “19. Menú principal “Settings””] restablece los ajustes de fábrica. Por este motivo es necesario registrar los ajustes específicos del proceso o del usuario antes de llevar a cabo el reseteo si desea utilizarlos en un futuro. Después de cargar una nueva configuración del sistema, el DCU4 arranca en un primer lugar con los ajustes de fábrica. También en este caso debe volver a introducir de nuevo los ajustes específicos del proceso o del usuario.

17.9.6 Indicaciones de utilización

186

Menú principal “Controller”

Mediante los correspondientes ajustes de los valores de consigna de los reguladores subsiguientes, éstos pueden trabajar en una cascada de regulación secuencial convencional. Ejemplo: t Introduzca para “N2” un valor de consigna dentro del rango “Out’ = 0 ... 20 %” con el máximo a 0 %. t Introduzca para “AIR” un valor de consigna dentro del rango “Out’ = 0 ... 20 %” con el máximo a 20 %. Deje “Out” constante para 20 ... 100 %. t Introduzca “O2” entre “Out” = 20 ... 40 %, con un máximo a 40 %. Deje “Out” constante para 40 ... 100 %. t Introduzca “STIRR” entre “Out” = 0 ... 40 %, con un máximo a 60 %. Deje “Out” constante para 60 ... 100 %. t Deje “Substrate” constante en el rango “Out” = 0 ... 60 %, y aumente el máximo a 80 %. y De esta forma se activan los reguladores subsiguientes en el orden mostrado, basado en las divergencias entre el valor real y el de consigna y la señal de salida del regulador subsiguiente. Si el valor real se acerca al valor de consigna, los reguladores subsiguientes se van desconectando en sentido inverso.

Ejemplos para estrategias de regulación aplicadas: Los ejemplos se refieren a la activación de controladores Massflow en los suministros de gas. Las estrategias de regulación, p. ej. O2-Enrichment, Exclusive Flow o Gasflow Ratio, pueden ejecutarse seleccionando y ajustando la cascada de regulación: O2-Enrichment (enriquecimiento con O2) t Seleccione “AIR” y “O2” como reguladores subsiguientes. t Seleccione para “AIR” un valor de consigna constante a lo largo de todo el rango de regulación “Out” = 0 ... 100 %. t Ajuste para “O2” el valor de consigna más bajo (mínimo) hasta “Out” = 40 % y el valor de consigna más alto (máximo) a partir de “Out” = 60 %. y Resulta un enriquecimiento con oxígeno a partir de “Out” = 40 %.

Tasa de gasificación (%)

Ajuste

Salida del regulador de pO2 (%)

Pantalla táctil

pO2 Out (%)

Menú principal “Controller”

187

Exclusive Flow t Seleccione “N2”, “AIR” y “O2” como reguladores subsiguientes. t Seleccione para “N2” el valor máximo de consigna en “Out” = 0 % y el mínimo en “Out” = 20 %. t Ajuste para “AIR” el valor de consigna mínimo en “Out” = 20 %, el máximo en “Out” = 40 % y todos los demás “Out” hasta 100 %. t Ajuste para “O2” el valor de consigna mínimo en “Out” = 40 %, el máximo en “Out” = 60 % y todos los demás “Out”. y Este ajuste dosifica N2 cuando una salida de regulador “Out” inferior a 20 %. Se suministra aire con una salida de regulador “Out” a partir de 20 % y la entrada de oxígeno se aumenta a partir de “Out” = 40 % inyectando O2.

Tasa de gasificación (%)

Ajuste

Salida del regulador de pO2 (%)

Pantalla táctil

pO2 Out (%) Tasa de gasificación (%)

Ajuste

Salida del regulador de pO2 (%)

Pantalla táctil

pO2 Out (%) Tasa de gasificación (%)

Ajuste

Salida del regulador de pO2 (%)

Pantalla táctil

pO2 Out (%)

188

Menú principal “Controller”

Gasflow Ratio Air / O2 (Total) La estrategia de gasificación “Gasflow Ratio (Total)” solo es posible con “AIR” y “O2” como reguladores subsiguientes y si los suministros de gas disponen de controladores Massflow como elementos de regulación [¨ configuración, diagrama PI]. t Seleccione “AIR” y “O2” como reguladores subsiguientes. t Ajuste el valor de consigna mínimo de “AIR” para “Out” = 0 ... 40 % y un valor de consigna (no el máximo) a partir de “Out” = 60 %. Impone el pO2 que debe alcanzar mediante el suministro de aire. t Ajuste el valor de consigna mínimo de “O2” para “Out” = 0 ... 40 % y aumente en una determinada parte el valor de consigna a partir de “Out” = 60 %. Del aumento resulta el contenido de pO2 proporcional que deba alcanzarse mediante la adición de oxígeno. y El aire añadido se enriquece con oxígeno en el rango “Out” = 40 ... 60 % del valor de consigna de pO2, con un aporte máximo de oxígeno en el rango “Out” = 60 ... 100 % del pO2. Las partes de aire y oxígeno se suman a un máximo relativo “Total” = 100%.

Tasa de gasificación (%)

Ajuste

Salida del regulador de pO2 (%)

Pantalla táctil

pO2 Out (%) Tasa de gasificación (%)

Ajuste

Salida del regulador de pO2 (%)

Pantalla táctil

Menú principal “Controller”

189

Gasflow Ratio Air / O2 (Ratio) La estrategia de gasificación “Gasflow Ratio (Ratio)” solo es posible con “AIR” y “O2” como reguladores subsiguientes y si los suministros de gas disponen de controladores Massflow como elementos de regulación [¨ configuración, diagrama PI]. t Seleccione “AIR” y “O2” como reguladores subsiguientes. t Ajuste para “AIR” el valor de consigna máximo hasta un pO2 de “Out” = 40 % y el valor mínimo de consigna a partir de “Out” = 60 %. t Ajuste para “O2” el valor de consigna mínimo hasta un pO2 de “Out” = 40 % y el valor máximo de consigna a partir de “Out” = 60 %. y De esta forma solo se añade aire en un rango del valor de consigna del “pO2”‚ Out’ = 0 ... 40 %, esto es, solo la adición de aire regula el pO2. En el rango “Out” = 40 ... 60 % se reduce la parte de aire al mínimo y la parte de oxígeno aumenta a su máximo. En el rango “Out” = 60 ... 100 %, solo la adición de oxígeno regula el pO2.

Tasa de gasificación (%)

Ajuste

Salida del regulador de pO2 (%)

Pantalla táctil

pO2 Out (%)

Tasa de gasificación (%)

Ajuste

Salida del regulador de pO2 (%)

Pantalla táctil

190

Menú principal “Controller”

17.10 Regulador de dosificación de gas

Los reguladores de dosificación de gas activan las válvulas de los suministros de gas asignados, p. ej. “AirOV-#”, “AirSp-#”, “O2Sp-#”, “N2Sp-#”, “CO2OV-#” o “CO2Sp_#” y dosifican los gases en el circuito de gasificación “Overlay” o “Sparger”. Los reguladores trabajan normalmente como regulador subsiguiente dentro de la regulación del pO2 o del pH. Pueden utilizarse como transmisores del valor de consigna si la regulación del pO2 está apagada. Dependiendo de la configuración del sistema, los reguladores de dosificación de gas están disponibles como regulador subsiguiente y / o como transmisor del valor de consigna. Menús de manejo

Encontrará indicaciones sobre los campos, introducciones de valores e introducciones en el [¨ apartado “17.3 Manejo de los reguladores en general”].

17.10.1 Indicaciones de manejo

Para poder utilizar el regulador de dosificación de gas es necesario que el regulador piloto esté apagado. Compruebe su estado operativo en la ventana principal “Main” o “Controller” y ponga el modo del regulador piloto en “off” si está activo. t Seleccione en la vista “Main” o “Controller” en la vista detallada “1”... en la que desee ajustar el regulador de dosificación de gas. t Seleccione la tecla de función con la visualización actual del valor de consigna “0.0 lpm”. Introduzca en la ventana el valor de consigna con ayuda del teclado numérico. t En caso necesario, ajuste los límites de alarma y active la supervisión de alarma. t Seleccione la tecla de función para el modo operacional y seleccione el modo “Auto”. t Pulse “ok” para activar el regulador.

Menú principal “Controller”

191

17.10.2 Indicaciones especiales

t Seleccione el valor de consigna de 100 %, para ajustar el caudal con el rotámetro y para calibrar el contador de dosificación (siempre y cuando la función de calibración esté incluida en la configuración). De este modo, entrará oxígeno al suministro de aire de forma continuada. t Para el suministro manual de gas, seleccione el valor de consigna deseado en el rango 0 … 100 %. y Al activar el modo operacional “auto” del regulador piloto, el regulador de dosificación de gas pasa automáticamente al modo “cascade”. Los ajustes en el regulador de dosificación de gas ya no serán posibles o serán ignorados.

17.10.3 Regulador del caudal de gas

Tenga en cuenta las indicaciones relativas al rango de medición / regulación de las tasas de gasificación del biorreactor. Con el biorreactor funcionando con sobrepresión, puede ocurrir que debido a la contrapresión no pueda alcanzarse la tasa máxima de gasificación. Los reguladores del caudal de gas activan el controlador Massflow del circuito de gas asignado (“GAS-SP” o “GAS-OV”) [¨ diagrama PI]. El controlador Massflow permite gasificar el recipiente del reactor con corrientes de gas que se modifiquen continuamente. El regulador del caudal de gas funciona normalmente como regulador subsiguiente en el circuito de regulación en cascada del pO2. El regulador piloto (regulador de pO2) activa el controlador Massflow con una señal de salida continuada en concordancia con el orden en la cascada de regulación. El regulador de caudal de gas puede deshabilitarse en el regulador piloto. En este caso estará disponible como transmisor del valor de consigna. Controla el controlador Massflow con una señal analógica de valor de consigna. Menú de manejo y parametrización

192

Menú principal “Controller”

Ajustes en los reguladores de caudal de gas Campo

Valor

Función, pantalla, introducción requerida

Ventana de manejo Tecla de función Mode

Introducción del modo operacional

manual

− Acceso manual a la salida del regulador

auto

− Funcionamiento automático, control con el valor de consigna impuesto

off

− Regulador apagado, salida en posición de reposo [¨ configuración]

XYZ_FL

ccm / lpm

Caudal total actual de gas

Setpoint

ccm / lpm

Valor de consigna para el regulador del caudal de gas Acceso al menú de parametrización con contraseña

Out

%

Alarm GASFL

Saluda actual del regulador Ajustes para la supervisión de alarmas

HiLim

%

− Límite superior de alarma

LoLim

%

− Límite inferior de alarma

Alarm

state

− Estado: supervisión de alarmas activa (enabled) o inactiva (disabled)

Ventana de parametrización MIN

%

Límite inferior de salida, rango de ajuste 0 ... 100 % del rango de regulación

MAX

%

Límite superior de salida, rango de ajuste 0 ... 100 % del rango de regulación

Out

Asignación de la salida del regulador al elemento de regulación (si se ha implementado)

Indicaciones especiales Tenga en cuenta las indicaciones relativas a los “ajustes de parámetros en el sistema” en la t “documentación de configuración”.

− Las limitaciones de salida MIN / MAX se introducen en % del rango de regulación del suministro de gas. En caso de introducción directa en el campo OUT, tenga en cuenta el correspondiente rango de medición de la tasa de gasificación. − Si el regulador subsiguiente regulador del caudal de gas se encuentra en la cascada de regulación del pO2, introduzca los valores MIN / MAX en el menú de parametrización “Regulador de pO2”. Los ajustes actúan entonces como condición de conmutación para la regulación en cascada. − La desconexión del regulador de caudal GASFL (selección de “Mode: off” y después de una parada de emergencia debida a exceso de presión) cierra la válvula de regulación del controlador Massflow.

Menú principal “Controller”

193

17.11

Sensor de espuma y de nivel

Como señal de entrada de los reguladores sirve una señal de valor límite generada por un amplificador de medición al que está conectada la sonda de antiespumante o la de nivel. Esta señal está activa mientras la sonda esté en contacto con medio o con espuma. La sensibilidad de reacción del amplificador de medición puede ajustarse en el esquema de manejo del regulador. La salida del regulador activa una bomba de medios correctores y la enciende y apaga en función de la señal del sensor. En el esquema de manejo del regulador puede ajustar el tiempo de funcionamiento de la bomba y el tiempo de ciclo para el encendido y el apagado repetidos. Este apartado muestra un ejemplo para el regulador de espuma. Las indicaciones sobre menús y ajustes son equivalentes para el regulador de nivel. Esquemas de manejo del regulador de nivel

Campo

Indicador

Tecla de función off

Menú principal “Controller”

Regulador apagado

auto

Regulador encendido

manual

Acceso manual a la salida del regulador

Cycle

h:m:s

Tiempo de encendido y apagado en la salida del elemento de regulación tiempo de ciclo en [minutos : segundos]

Pulse

h:m:s

Tiempo de encendido en la salida del elemento de regulación tiempo de dosificación en [horas:minutos:segundos]

Sensitivity

Low…High

Sensibilidad de respuesta del sensor

Tecla de función

194

Función, introducción requerida

Acceso al menú de parametrización (con contraseña)

Parámetros de alarma

Alarms Param.

Introducción de los límites de alarma (Highlimit, Lowlimit) y del estado de alarma (enabled, disabled)

High Limit

%

Límite superior de alarma

Low Limit

%

Límite inferior de alarma

17.11.1 Indicaciones

Señal de sonda off

Señal on, salida auto – off

Salida manual – on

Señal on, salida auto - on

17.11.2 Manejo

t Ajuste el tiempo de ciclo “Cycle” y el tiempo de dosificación “Pulse” en función de las necesidades del proceso. t Seleccione la sensibilidad de respuesta “Sensitivity” del sensor: “Low”, “Medium Low”, “Medium High” o “High”. Para evitar dosificaciones erróneas debidas a corrientes de fuga e incrustaciones en el sensor, debería ajustar la sensibilidad de respuesta al mínimo posible. t Cambie el modo operacional a “auto”. En el modo operacional “manual”, la bomba puede encenderse “on” para funcionar de forma continuada o apagarse “off”.

17.11.3 Indicaciones especiales

− El amplificador de medición tiene un retardo de respuesta (aprox. 5 s) para evitar la activación debida a salpicaduras de líquidos. − Cambiando al modo operacional “auto” o “manual” se activa también automáticamente el contador de dosificación “AFOAMT” o, en su caso, “LEVELT”.

Menú principal “Controller”

195

17.12

Regulador gravimétrico de dosificación

El controlador “FEED #F” es un regulador de dosificación gravimétrico de alta precisión. Se utiliza con un sistema de pesaje y una bomba dosificadora analógica. Dado que el algoritmo de regulación del sistema DCU trabaja directamente con el peso medido por la balanza, el regulador de dosificación gravimétrico permite una precisa dosificación a lo largo de días y semanas. Esquemas de manejo y parametrización

Encontrará indicaciones sobre los campos, introducciones de valores e introducciones en el [¨ apartado “17.3 Manejo de los reguladores en general”].

17.12.1 Manejo

Funcionamiento con recipiente y regulador de dosificación: t Tare la balanza a cero y coloque el aparato sobre ella o, en su caso, enganche el recipiente o la bolsa en el sistema de pesaje. t Introduzca en el sistema DCU el valor de consigna para el regulador de dosificación. t Cambie el modo operacional del regulación de dosificación a “auto”. Una indicación de peso negativo en la balanza o en el sistema DCU indica la cantidad a trasvasar.

17.12.2 Indicaciones especiales

− La cantidad a trasvasar de la bomba dosificadora influye decisivamente en el circuito de regulación. Por lo tanto, el rendimiento de la bomba debe estar adaptado al caudal exigido. − Para obtener una dosificación precisa, el rango de trabajo de la salida (“Out”) del regulador debe encontrarse dentro de los límites 15 … 90 %. Para ello puede adaptar el rango de trasvase de la bomba al rango de trabajo del regulador. Para ello puede utilizar mangueras con un diámetro diferente que abarquen el rango de trasvase deseado.

196

Menú principal “Controller”

17.13

Reguladores de bombas dosificadoras

Para el suministro de disolución de nutrientes, el regulador de las bombas dosificadoras puede activar una bomba externa. La función de regulación funciona como transmisor del valor de consigna y se ocupa del manejo a distancia y de la emisión de la señal analógica del valor de consigna para la bomba. Esquemas de manejo

Encontrará indicaciones sobre los campos, introducciones de valores e introducciones en el [¨ apartado “17.3 Manejo de los reguladores en general”].

17.13.1 Indicaciones especiales

− Para determinadas bombas, p. ej. WM 101, WM 323, existen cables de conexión apropiados. Solicite información para el pedido. − Pueden conectarse bombas de otros fabricantes si disponen de una entrada externa del valor de consigna 0 … 10 V, 0/4 … 20 mA.

Menú principal “Controller”

197

17.14

Asignación de las bombas

A todos los reguladores que pueden activar las bombas se les asigna una bomba. Siempre y cuando esté previsto en la configuración, las salidas del regulador pueden cambiarse a otras bombas. Sin embargo, en cada momento solo un regulador puede estar enlazado con la correspondiente bomba. Si no se dispone de bombas de sustrato externas, será posible conectar el regulador de sustrato a una bomba interna no utilizada. Esquemas de manejo

198

Menú principal “Controller”

Campo OUT

Valor SUBSB ACID BASE AFOAM LEVEL FO/LE None

17.14.1 Manejo

Función, introducción requerida Bomba sobre la que trabaja el regulador: Bomba externa (señal en la salida “Substrate”) Bomba ACID (si está habilitada en el regulador de pH) Bomba BASE (si está habilitada en el regulador de pH) Bomba AFOAM (si está habilitada en el regulador de pH) Bomba LEVEL (si está habilitada en el regulador de pH) Bomba FO/LE (si está habilitada en el regulador FO/LE) Ninguna bomba asignada, OUT de otro regulador puede ocuparse con la bomba asignada.

Proceda de la siguiente forma para asignar la salida del regulador a una bomba: t Habilite la bomba no utilizada por el otro regulador en su salida “OUT”. Ejemplo: − Ajustar la salida “OUT” del regulador de pH a “None”. t Asigne en el regulador de sustrato la bomba que ha quedado libre en “OUT”. Ejemplo: − Ajustar la salida “OUT” del regulador SUBSUB a “ACID_##”.

17.14.2 Indicaciones especiales

La configuración del sistema DCU4 debe permitir la asignación deseada y la conmutación de las bombas en las salidas del regulador. Si no es el caso: − O bien no está visible ni seleccionable ningún conmutador “OUT” − O bien la bomba está oculta y no puede seleccionarse, p. ej. “ACID_##” Si el conmutador de la bomba está oculto y ésta no puede seleccionarse a pesar de que la configuración permite la conmutación, no se ha deshabilitado la asignación en el anterior regulador.

Menú principal “Controller”

199

18. Menu principale ’Phases’

18. Menu principale ’Phases’

18.1 In generale

Nel sistema DCU possono essere implementate fasi configurabili secondo il reattore specifico. Tali programmi sono in grado di controllare per es. la sterilizzazione del recipiente di coltura, la sterilizzazione del mezzo, la sterilizzazione dei sistemi di trasferimento o la sterilizzazione intermedia del filtro dell’aria in uscita. I parametri usati nella sequenza, come temperatura e tempo, possono essere adattati alle esigenze specifiche. Schermate operative, schermata principale ’Phases’

Fasi disponibili Tasto, simbolo

Significato, uso Fasi di sterilizzazione Sterilizzazione a vuoto del recipiente di coltura: − le linee dell’aria in entrata e uscita vengono sterilizzate dal vapore proveniente dal recipiente Sterilizzazione a pieno del recipiente di coltura: − le linee dell’aria in entrata e uscita vengono sterilizzate dal vapore proveniente dal recipiente Test di tenuta in pressione del recipiente di coltura

Tasto di selezione per i parametri della fase Premendo il tasto di selezione “Phase Parameter” nella fase corrispondente si possono impostare, se necessario, dei parametri aggiuntivi per il comando sequenziale. L’accesso è protetto da password in modo da impedire modifiche non autorizzate [¨ sezione “20.8 Sistema di password”].

200

Menu principale ’Phases’

18.2 Comando sequenziale della fase

Il comando sequenziale della fase si distingue in due tipi: − Comando sequenziale automatico − Comando di passi singoli Comando sequenziale automatico I comandi sequenziali automatici servono per es. per la sterilizzazione del recipiente di coltura con i moduli periferici collegati. L’intera sequenza di sterilizzazione avviene come comando sequenziale, dipendente dal tempo e dall’evento. I singoli passi all’interno della sequenza vengono eseguiti automaticamente. − Inserire i parametri richiesti ’temperatura di sterilizzazione’, ’tempo di sterilizzazione’ e ’temperatura di fermentazione’ nella schermata operativa. − È possibile avviare la sterilizzazione mediante il terminale di comando (e anche arrestarla se necessario). La schermata operativa mostra il passo attivo e il tempo di sterilizzazione trascorso. − Se la sequenza automatica richiede interventi manuali aggiuntivi sul bioreattore, per es. l’apertura o la chiusura di valvole manuali, il comando di fase emette un messaggio corrispondente quando raggiunge il passo in questione. Il programma prosegue la sterilizzazione una volta che è stato eseguito l’intervento manuale e dopo la conferma del messaggio con il tasto ’ok’. Comando di passi singoli I comandi di passi singoli servono per es. per la sterilizzazione intermedia di dispositivi periferici, come il filtro dell’aria in uscita. Allo stesso tempo il programma di sterilizzazione predefinisce una sequenza logica di passi e l’utente conferma i passi, se necessario, con il tasto ’ok’. − All’interno di un comando di passi singoli, determinati passi possono essere svolti anche automaticamente mediante un timer (per es. il tempo di sterilizzazione che viene immesso nella schermata operativa corrispondente). − Il comando di passi singoli può essere avviato anche mediante il terminale di comando confermando l’inserimento con ’ok’. Se necessario, l’operazione può essere interrotta mediante ’State: stop’. La schermata operativa visualizza il passo attivato di volta in volta, nonché eventualmente il tempo di sterilizzazione già trascorso.

Menu principale ’Phases’

201

18.2.1 Visualizzazioni dello stato durante i comandi passo-passo

Sia per il comando sequenziale automatico che per il comando di passi singoli, la riga di intestazione nel terminale di comando mostra lo stato di processo per il programma in corso, per es. ’State: Running’.

Visualizzazioni dello stato e funzioni generali Campo

Visualizzazione Funzione, inserimento obbligatorio

State

Inserimento per l’avvio o arresto della fase start

− Avvio della fase

stop

− Arresto della fase

step

− Commutazione manuale nel passo successivo Visualizzazione dello stato nel programma

Running

− Programma in corso

Locked

− Impossibile l’avvio della fase, è attiva un’altra fase o un’altra ricetta

Idle

− Programma non attivo

STEMP

degC

Temperatura di sterilizzazione

FTEMP

degC

Temperatura di processo

SJTEMP

degC

Temperatura di sterilizzazione doppia camicia

STIME

h:m:s

Tempo di sterilizzazione in [ore:minuti:secondi]

Elapsed

h:m:s

Tempo trascorso della sterilizzazione in [ore:minuti:secondi]

MAXTIME

h:m:s

Tempo di sterilizzazione max. in [ore:minuti:secondi] dopo aver raggiunto per la prima volta la temperatura di sterilizzazione

Setpoint Table [PV]

202

Menu principale ’Phases’

Inserimento dei parametri di processo

18.2.2 Sequenza generale del comando della fase

t Nel menu principale ’Phases’ selezionare le fasi richieste premendo il simbolo corrispondente [¨ vedi sezione “18.1 In generale”]. t Per avviare la fase, premere il tasto ’State’ e qui selezionare il modo ’start’.

t Se sono richiesti degli interventi manuali, eseguire la misura correttiva dopo la richiesta da parte del sistema e confermare il messaggio premendo i tasto ’ok’. y Una volta concluso il programma di sterilizzazione, il terminale di comando visualizza nell’ultimo passo il messaggio ’Sterilization finished’ sotto forma di messaggio di allarme.

t Confermare il messaggio di allarme con ’Acknowledge’ per disattivare l’allarme. y Lo svolgimento automatico della fase può essere interrotto in ogni momento con ’State: stop’.

Menu principale ’Phases’

203

18.2.3 Visualizzazione delle condizioni

Controllare attentamente i messaggi nel campo ’Condition’. Di regola confermare il messaggio con il tasto ’ok’ solo se tutte le condizioni sono soddisfatte.

Nel campo ’Condition’ sono mostrate le condizioni per il passo di processo attuale.

Le condizioni visualizzate devono essere in parte confermate con il tasto ’ok’ dopo un controllo approfondito. La descrizione dettagliata dei passi operativi richiesti si trova nel manuale d’uso dell’apparecchio nel [¨ capitolo “6. Funzionamento”].

204

Menu principale ’Phases’

18.2.4 Indicazioni particolari

I guasti durante il funzionamento vengono visualizzati sul terminale di comando sotto forma di allarme. Controllare i messaggi ed eliminare la causa dell’allarme. La non osservanza del messaggio di allarme può provocare dei danni sull’apparecchio.

− Durante una fase in corso, come per es. la sterilizzazione del recipiente di coltura, il terminale di comando visualizza lo stato di processo ’State: Running’. − Nel caso in cui non è stato impostato un tempo di processo, il tempo di processo si avvia automaticamente con l’avvio del programma di sterilizzazione. − Le sequenze in corso possono essere arrestate in qualsiasi momento. Se la sterilizzazione del recipiente di coltura viene interrotta, si avvia automaticamente un processo di raffreddamento che porta il più rapidamente possibile il bioreattore alla temperatura d’esercizio preimpostata per il processo. − Se necessario, un programma di sterilizzazione arrestato può essere riavviato anche prima del raggiungimento della temperatura d’esercizio. − La visualizzazione dello stato ’State: Locked’ indica che la sequenza è bloccata, poiché è attiva un’altra fase, una ricetta o un processo. L’abilitazione per l’avvio avviene solo quando il programma al momento attivo è terminato. 18.3 Fasi di sterilizzazione

Pericolo di lesioni nelle vicinanze del bioreattore! − Il recipiente di coltura e i componenti e le linee sterilizzati in situ sono riscaldati ad una temperatura necessaria per la sterilizzazione e sono sotto pressione. − I componenti interni che sono montati in modo non appropriato o che sono stati modificati, nonché il vapore o il mezzo di coltura molto caldo possono essere espulsi con forza pari a quella di un’esplosione. − Graffi o screpolature capillari sui recipienti di coltura (bottiglia di correttore e di prelievo campioni) possono pregiudicare la loro resistenza alla pressione in modo tale che per la sterilizzazione non è più garantita la sicurezza di funzionamento. Maneggiare i recipienti di coltura con molta cautela. − Accertarsi prima della messa in funzione del bioreattore che nessuna persona sosti nell’area di pericolo.

ATTENZIONE!

Pericolo di ustioni se si tocca il valvolame! − Usare guanti protettivi quando si aziona il valvolame. − In caso di interruzione della sterilizzazione attendere che il bioreattore abbia raggiunto uno stato operativo sicuro (raffreddamento fino a temperatura ambiente, assenza di pressione) e poi continuare il lavoro. − Accertarsi durante il funzionamento del bioreattore che nessuna persona sosti nell’area di pericolo. La sterilizzazione del recipiente di coltura avviene in più passaggi in una sequenza definita. Mediante il terminale di comando si possono definire i singoli parametri (per es. la temperatura di sterilizzazione), comandare se necessario lo svolgimento della sterilizzazione e leggere lo stato di processo rispettivo. Per la sterilizzazione si possono implementare le fasi per una sterilizzazione a pieno e / o una sterilizzazione a vuoto.

Menu principale ’Phases’

205

Schermata operativa

Visualizzazione dei passi e delle condizioni Campo Passo Condizione (’Condition’) actual Step

Visualizzazione del passo di sterilizzazione ----

− Programma di sterilizzazione non attivo

MANOP

− Preparazione per la sterilizzazione

HEAT1

− Riscaldamento a 98 °C

HEAT2

− Riscaldare fino alla temperatura di sterilizzazione

STERI

− L’operazione di sterilizzazione è in corso

PV UNDER-LIMIT − La sterilizzazione viene interrotta, fino a quando il valore di processo considerato si trova al di fuori dei limiti.

next Step

206

Menu principale ’Phases’

COOL1

− Raffreddamento della temperatura di sterilizzazione fino a 98 o 80 °C (dipende dal bioreattore)

COOL2

− Raffreddamento da 98 o 80 °C fino alla temperatura di processo (dipende dal bioreattore)

READY

− Raggiunta la temperatura di processo (messaggio ’Sterilization finished’)

END

− Sterilizzazione terminata Visualizzazione del passo di sterilizzazione successivo

Funzionamento Per eseguire la sterilizzazione del recipiente di coltura procedere come segue: t Preparare il bioreattore per la sterilizzazione come descritto nel manuale d’uso. t Eseguire un test della pressione o un test di tenuta in pressione per il recipiente di coltura. t Se necessario, modificare i parametri di sterilizzazione (per es. temperatura di sterilizzazione, tempo di sterilizzazione o temperatura di processo rispetto alla quale il reattore viene raffreddato al termine della sterilizzazione). y La temperatura di sterilizzazione predefinita è di 121°C. Aumentare questa temperatura solo se i componenti montati nel recipiente di coltura, ad es. gli elettrodi, sono idonei a sopportare temperature superiori. y Il tempo di sterilizzazione predefinito è 30 min. (tempo di mantenimento della temperatura a 121 °C). Se questo tempo risulta insufficiente per una sterilizzazione sicura, si deve calcolare empiricamente il tempo necessario. t Per avviare il programma di sterilizzazione selezionare lo stato ’State: star’. Se sono richiesti degli interventi manuali, eseguire la misura correttiva dopo la richiesta da parte del sistema e confermare il messaggio. t Al termine della sterilizzazione automatica confermare il messaggio ’Sterilization finished’ premendo il tasto ’Acknowledge’. Lo svolgimento automatico della sterilizzazione può essere interrotto in ogni momento con ’State: stop’.

Menu principale ’Phases’

207

18.4 Ulteriori fasi 18.4.1 Test di tenuta in pressione del recipiente di coltura

Il test di tenuta in pressione o il test della pressione dovrebbe essere eseguito prima di ogni sterilizzazione del recipiente di coltura. Esso garantisce che tutti i raccordi a vite e i fori sul recipiente di coltura siano chiusi. Pericolo di lesioni nelle vicinanze del bioreattore! − Il recipiente di coltura e le linee sono sotto pressione. I componenti interni che sono montati in modo non appropriato o che sono stati modificati possono essere espulsi fuori con forza. − Accertarsi prima della messa in funzione del bioreattore che nessuna persona sosti nell’area di pericolo.

Visualizzazione dei passi e delle condizioni Campo

Passo

actual Step

Condizione (’Condition’) Visualizzazione del passo di processo

----

Programma non attivo

MANOP

È necessario il comando manuale per preparare il sistema per la fase

PRESS

Pressurizzazione del recipiente di coltura compresi i gruppi costruttivi

HOLD

Tempo di tenuta in pressione

RLEAS

Depressurizzazione del sistema

READY

Raggiunto il valore di processo (messaggio ’PHOLD finished’)

END

Processo terminato

next Step

Visualizzazione del passo di processo successivo

Test Time

hh:mm:ss

Tempo di tenuta in pressione [ore:minuti:secondi]

Test pressure

mbar

Pressione per il test [mbar]; accesso solo mediante i parametri di fase

Release press

mbar

Pressione dopo il test di tenuta in pressione [mbar]; accesso solo mediante i parametri di fase

Elapsed

hh:mm:ss

Tempo trascorso della sterilizzazione in [ore:minuti:secondi]

Funzionamento Per eseguire il test di tenuta in pressione procedere come segue: Preparare il sistema per il test di tenuta in pressione. t Avviare la regolazione della temperatura e attendere che sia raggiunto il valore nominale impostato. t Avviare il test di tenuta in pressione. Se sono richiesti degli interventi manuali, eseguire la misura correttiva dopo la richiesta da parte del sistema e confermare il messaggio. t Al termine del test di tenuta in pressione confermare il messaggio di allarme premendo il tasto ’Acknowledge’. Lo svolgimento automatico può essere interrotto in ogni momento con ’State: stop’.

208

Menu principale ’Phases’

19. Menú principal “Settings”

19. Menú principal “Settings” ¡Riesgo de lesiones provocados por ajustes no admisibles! El menú principal “Settings” (ajustes del sistema) permite acceder a la configuración del sistema. A partir de ajustes que no so admisibles o apropiados para un determinado aparato final, pueden derivarse fallos de funcionamiento que repercutan de forma imprevisible en el funcionamiento seguro. Los ajustes que influyen en el funcionamiento seguro están protegidos por contraseña. Solo personas formadas y con experiencia pueden modificarlos. − La contraseña estándar [¨ ver el apartado “20.8 Sistema de contraseñas”] solo puede darse a conocer a usuarios autorizados − La contraseña de servicio [¨ comunicación por separado] solo a empleados del servicio técnico y a administradores

19.1 Generalidades

En la función principal “Settings”, el sistema DCU ofrece diferentes funciones para el mantenimiento del sistema y la reparación de averías: − Ajustes generales como fecha, hora, tiempo de espera de errores “Failtime”, protectores de pantalla protegidos por contraseña, parametrización de la comunicación con aparatos externos (“Internet Configuration”). − Determinación de valores de proceso (“PV” (Process Values)) y sus rangos de valores o límites. − Funcionamiento manual de, p. ej. entradas y salidas digitales y analógicas o de reguladores para la simulación. − Función de servicio, p. ej. para el restablecimiento del sistema (Reset) o para la selección de la configuración del sistema en caso de configuraciones múltiples. Esquema de manejo “Settings”

Menú principal “Settings”

209

Funciones seleccionables Tecla táctil

Función

System Parameters

Llevar a cabo ajustes generales del sistema [¨ apartado “19.2 Ajustes del sistema”]

PV Ranges

Ajustar rangos de medición para valores de proceso [¨ apartado “19.3 Ajustes de rangos de medición”]

Manual Operation

Cambiar entradas y salidas de proceso a funcionamiento manual [¨ apartado “19.4 Funcionamiento manual”]

External

Acceder a aparatos externos conectados, p. ej. balanzas [¨ apartado “19.5 Aparatos conectados externamente”]

Service

Intervenciones de servicio y diagnóstico [¨ apartado “19.6 Servicio técnico y diagnóstico”]

Información de servicio mostrada Campo

Valor

Función, introducción requerida

Hardware

Microbox

Versión del hardware DCU

Firmware

X.YY

Versión del Firmware del sistema

Configuration XX_YY_ZZ

Versión de la configuración

En caso de preguntas relativas al sistema y para contactar con el servicio técnico en caso de funcionamientos erróneos, indique siempre la versión de Firmware aquí indicada y la configuración de su sistema.

19.2 Ajustes del sistema

Mediante la tecla táctil "System Parameters" (ajustes del sistema) es posible llevar a cabo ajustes generales del sistema, p. ej. poner en hora el reloj de tiempo real en el sistema DCU. Para abrir el submenú “System Parameters” es necesario introducir la contraseña estándar [¨ apartado “20.8 Sistema de contraseñas”].

210

Menú principal “Settings”

Campo

Valor

Función, introducción requerida

Time

hh:mm:ss

Introducción de la hora actual, formato: Horas:Minutos:Segundos

Date

dd.mm.aaaa

Introducción de la fecha actual, formato: Día.Mes.Año

Beeper

enabled / disabled

Encender / apagar la señalización acústica, p. ej. el tono de alarma

Failtime

hh:mm:ss

Introducción del tiempo sin corriente para el comportamiento del sistema al volver a encenderse, formato Horas:Minutos:Segundos Tiempo sin corriente < FAILTIME: El sistema continúa con los anteriores ajustes Tiempo sin corriente > FAILTIME: el sistema pasa al estado básico [¨ capítulo “12. Comportamiento del sistema durante el arranque”]

Screensaver hh:mm:ss

Internet Config

Introducción del tiempo transcurrido el cual se activa el salvapantallas, formato: Horas:Minutos:Segundos (00:00:00 = apagado)

Número bina- Dirección del sistema DCU en la red IP rio de 16 cifras

Las modificaciones en "Date" y "Time" se aceptan solo durante los 5 primeros minutos después de haber encendido el sistema DCU4.

19.3 Ajustes de rangos de medición

Mediante la función principal “Settings” pueden modificarse el comienzo y el final del rango de medición (“PV Ranges”) para todos los valores del proceso. Los rangos de medición de aparatos o clientes personalizados están fijados en el estado de suministro de un biorreactor [¨ documentación de configuración]. Únicamente el personal autorizado para ello podrá efectuar ajustes en este menú. Los ajustes en el menú solo pueden llevarse a cabo tras introducir la contraseña estándar [¨ apartado “20.8 Sistema de contraseñas”].

Menú principal “Settings”

211

Esquemas de manejo Tras pulsar la tecla táctil “PV Ranges” e introducir la contraseña estándar se abre el submenú “Process Value Ranges”:

Pulsando la tecla táctil “Ch.” (canal) es posible ajustar los valores de proceso (rangos): Campo

Valor

Ch. Process Value

Menú principal “Settings”

Canal 0 ... 100 %

% o unidad física

Min

Valor mínimo

Max

Valor máximo

Decimal Point

Decimales mostrados

Alarm Low

°C

Límite de alarma inferior en la unidad física

Alarm High

°C

Límite de alarma superior en la unidad física

Alarm

disabled

Supervisión de alarmas desactivada

enabled

Supervisión de alarmas, alarmas activa

s

Retardo en la alarma

Delay

212

Función, introducción requerida

19.4 Funcionamiento manual

Durante la puesta en funcionamiento y para la localización de averías es posible pasar todas las entradas y salidas analógicas y digitales del proceso así como todas las entradas y salidas internas del DCU a funcionamiento manual (tecla táctil “Manual Operation”). − Para abrir el submenú “Manual Operation” es necesario introducir la contraseña estándar [¨ apartado “20.8 Sistema de contraseñas”]. − Puede separar las entradas de los transmisores de señal externos e imponer valores de entrada para simular las señales de medición. − Puede separar las salidas de las funciones internas del DCU e influir directamente en el esquema de manejo, por ejemplo para comprobar el efecto de determinados ajustes. Los ajustes en el modo manual tienen prioridad absoluta frente al resto de funciones en las entradas y salidas del sistema DCU.

Indicaciones de color de las entradas / salidas Si una entrada / salida se encuentra en el modo operacional “Auto”, la indicación de la columna “Value” aparece con un fondo verde. − Si un regulador se encuentra en regulación en cascada, la indicación en la columna “Setpt” aparece con un fondo verde claro (solo en reguladores). − Si una fase actúa sobre una salida, la indicación en la columna “Value” aparece con un fondo turquesa. − Si una entrada / salida se encuentra en el modo operacional “Manual”, la indicación de la columna “Value” aparece con un fondo amarillo. − Si una entrada / salida se encuentra bloqueada, la indicación de la columna “Value” aparece con un fondo violeta. − Si durante el proceso se ha activado una parada de emergencia (“Shutdown”), las indicaciones de todas las salidas de la columna “Value” aparecen con un fondo rojo. − Si ninguna función actúa sobre una salida / entrada, la indicación en la columna “Value” aparece con un fondo gris. − Si el sistema piloto del proceso actúa sobre una salida, la indicación en la columna “Value” aparece con un fondo blanco.

Menú principal “Settings”

213

19.4.1 Funcionamiento manual para entradas digitales

t Para el funcionamiento manual puede desacoplar la entrada digital del transmisor de señales externo, p. ej. un transmisor de valores límite, y simular la señal de entrada por medio de la introducción de “ON” u “OFF”. Esquema de manejo de las entradas digitales

Campo

Valor

Función, introducción requerida

Tag

Denominación Indicación de la entrada digital

Port

Denominación Dirección de hardware

Value

PV

Indicación del nivel de señales del estado de conmutación 0 V = apagado 5 V / 24 V = encendido Introducción para el modo operacional “AUTO” o “MANUAL ON / OFF” Modos operacionales: “AUTO”: funcionamiento normal, la entrada externa actúa sobre DCU “MANUAL”: funcionamiento manual, predeterminación manual de la entrada digital

214

Menú principal “Settings”

A

Indicación del estado activo I: on = encendido (nivel de señal 24 V) N: on = encendido (nivel de señal 0 V) off : apagado

Al

Estado de la alarma A = activada – = no activada

Campo

Valor

PV

19.4.1.1 Indicaciones especiales

Función, introducción requerida Estado de conmutación de la entrada digital off = apagado on = encendido

Para el estado de conmutación (estado) se aplican los siguientes niveles de señal: off

0V

on

5 V para entradas internas del DCU (DIM); 24 V para entradas del proceso (DIP)

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo operacional “AUTO”. De lo contrario estará limitado el funcionamiento del sistema DCU.

19.4.2 Funcionamiento manual para salidas digitales

Para el funcionamiento manual, separe la salida digital de la función DCU interna e influya directamente sobre ella. En las salidas digitales estática, p. ej. activaciones de válvulas, active o desactive la salida. En las salidas digitales moduladas por la amplitud del pulso, debe predeterminar manualmente el comportamiento de conexión en [%]. Internamente pueden actuar varias funciones sobre una salida digital. La función activa en ese momento se muestra en el correspondiente submenú tocando el campo de la columna VALUE. En caso de que haya varias funciones activas (p. ej. en las salidas de regulador que accedan a la esterilización), se aplica la siguiente prioridad: Máxima prioridad

Shutdown Manual Operation (modo manual) Locking (bloqueo) Esterilización (solo reactores esterilizables in situ) Calibración de bombas Reguladores, temporizadores, sensores, balanzas

Mínima prioridad

Reguladores, etc.

Menú principal “Settings”

215

Esquema de manejo de las salidas digitales

Campo Valor

Función, introducción requerida

Tag

Denominación Indicación de la entrada digital

Port

Denominación Dirección de hardware

Val

off on nn %

Estado de conmutación de la salida digital off = apagado on = encendido % = relación de conmutación (0 ... 100 %) para salidas digitales moduladas por la amplitud de impulsos Introducción para el modo operacional “AUTO” o “MANUAL ON / OFF” Modos operacionales: “AUTO”: funcionamiento normal, la entrada externa actúa sobre DCU “MANUAL”: funcionamiento manual, predeterminación manual de la salida digital

A

216

Menú principal “Settings”

Indicación del estado activo I = encendido (nivel de señal 24 V) N = encendido (nivel de señal 0 V) off = apagado

Campo Valor

Función, introducción requerida

Ty

Función antepuesta cl = regulador expr = función lógica – = sin

SRC

19.4.2.1 Indicaciones especiales

nn % / off

Salida del regulador antepuesto Indicación del valor de salida: – off – –100% … +100%

Para el estado de conmutación (estado) se aplican los siguientes niveles de señal: off

0V

on

24 V para salidas de proceso (DOP, DO)

En las salidas digitales moduladas por la amplitud del pulso se muestra o, en su caso, se impone la duración relativa del encendido. El tiempo del ciclo se determina en la configuración específica. Ejemplo Duración del ciclo 10 s, salida PWM* 40%: − Salida digital activada 4 s y desactivada 6 s. * PWM: modulación por amplitud de pulsos Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo operacional “AUTO”. De lo contrario estará limitado el funcionamiento del sistema DCU.

Menú principal “Settings”

217

19.4.3 Funcionamiento manual para entradas analógicas

En funcionamiento manual puede desacoplar todas las entradas analógicas de una conmutación externa, p. ej. de un amplificador de medición y efectuar una simulación introduciendo un nivel de señal relativo (0...100%). Esquema de manejo de las entradas analógicas

Campo Valor

Función, introducción requerida

Tag

Denominación Indicación de la entrada analógica

Port

Denominación Dirección de hardware

Value

PV

Señal de entrada 0 … 10 V o, en su caso, a 0/4 … 20 mA Introducción para el modo operacional “AUTO” o “MANUAL ON / OFF”

218

Menú principal “Settings”

PV

Valor del proceso

Unit

Magnitud física

19.4.3.1 Indicaciones especiales

En entradas analógicas internas (AIM), el nivel de señal físico siempre es 0 ... 10 V (0 ... 100 %). En las entradas analógicas internas (AIP) puede configurarse el nivel de señal entre − 0 ... 10 V (0 ... 100 %) − 0 ... 20 mA (0 ... 100 %) − 4 ... 20 mA (0 ... 100 %) En el funcionamiento manual se muestra o, en su caso, introduce solo el nivel de señal relativo (0 ... 100 %) de las entradas analógicas. La asignación al valor físico resulta del valor de proceso que corresponda del rango de medición.

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo operacional “AUTO”. De lo contrario estará limitado el funcionamiento del sistema DCU.

Menú principal “Settings”

219

19.4.4 Funcionamiento manual para salidas analógicas

Puede desligar todas las salidas analógicas de las funciones internas de DFU e influir directamente sobre ellas mediante señales con nivel relativo (0…100 %). Las señales de salida tienen estas prioridades: Máxima prioridad Shutdown Manual Operation (modo manual) Locking (bloqueo) Mínima prioridad

Reguladores, etc.

Esquema de manejo de las salidas analógicas

Campo

Valor

Función, introducción requerida

Tag

Denominación Indicación de la salida analógica, p. ej. STIRR

Port

Denominación Dirección de hardware, p. ej. 1AO05

Value

PV

Señal de salida 0 … 10 V o, en su caso, a 0/4 … 20 mA Introducción para el modo operacional “AUTO” o “MANUAL ON / OFF” Modos operacionales: “AUTO”: funcionamiento normal, la entrada externa actúa sobre DCU “MANUAL”: funcionamiento manual, predeterminación manual de la salida analógica

220

Menú principal “Settings”

Campo

19.4.4.1 Indicaciones especiales

Valor

Función, introducción requerida

Ty

Función antepuesta cl = regulador expr = función lógica − = sin

PV

Valor del proceso

Unit

Magnitud física

El nivel de señal física de las salidas analógicas (AOP) puede configurarse entre: − 0 ... 10 V (0 ... 100 %) − 0 ... 20 mA (0 ... 100 %) − 4 ... 20 mA (0 ... 100 %) Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo operacional “AUTO”. De lo contrario estará limitado el funcionamiento del sistema DCU.

19.4.5 Funcionamiento manual para reguladores (“Control Loops”)

Introduciendo un valor de consigna puede simular reguladores en modo manual.

Esquema de manejo del regulador “Control Loops”

Menú principal “Settings”

221

Campo Valor Tag

Función, introducción requerida

Denominación Indicación del regulador, p. ej. TEMP

PV

Valor del proceso

Setpt

Indicación del valor de consigna Introducción para el modo operacional “OFF” o “AUTO” Modos operacionales: “OFF”: el regulador está apagado “AUTO”: funcionamiento normal, puede ajustarse el valor de consigna del regulador

19.4.5.1 Indicaciones especiales

222

Menú principal “Settings”

Setpt

Indicación del valor de consigna

Unit

Magnitud física

C

Indicación de la cascada activa 0 = ninguna cascada 1 ... n = la correspondiente cascada de la regulación en cascada

Out

Valor de salida calculado

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo operacional “AUTO”. De lo contrario estará limitado el funcionamiento del sistema DCU.

19.4.6 Funcionamiento manual para contadores (“Digital Counters”)

En el funcionamiento manual puede desacoplar los contadores de la conmutación externa y efectuar una simulación introduciendo una frecuencia. Esquema de manejo “Digital Counters”

Campo Valor

Función, introducción requerida

Tag

Denominación Indicación del contador, p. ej. TEMP-1

Port

Denominación Dirección de hardware, p. ej. 1DC1

Freq

Indicación del valor de proceso / de la frecuencia ajustada Introducción para el modo operacional “AUTO” o “MANUAL” Modos operacionales: “AUTO”: funcionamiento normal, la entrada externa actúa sobre DCU “MANUAL”: funcionamiento manual, se ajusta la frecuencia

19.4.6.1 Indicaciones especiales

PV

Indicación del valor de proceso medido

Unit

Magnitud física

Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo operacional “AUTO”. De lo contrario estará limitado el funcionamiento del sistema DCU.

Menú principal “Settings”

223

19.4.7 Funcionamiento manual para el control de secuencias (“Phases”)

Puede simular secuencias en el funcionamiento manual (p. ej. durante la puesta en funcionamiento o en caso de averías en el desarrollo de secuencias durante la esterilización) iniciando una secuencia. Esquema de manejo del control de secuencias

Campo Valor Tag State

Función, introducción requerida

Denominación Indicación de la secuencia, p. ej. FVESS-1 Indicación del estado / paso de la secuencia Iniciar / parar una secuencia (“START” / “STOP”) Pasar al siguiente paso de secuencia (“STEP”)

Step 19.4.7.1 Indicaciones especiales

Indicación del paso actual de secuencia

El tipo y la cantidad de pasos de secuencias de cada una de las secuencias dependen de la configuración de su sistema. Después de trabajar en el nivel manual, deberá volver a conmutar todas las entradas al modo operacional “AUTO”. De lo contrario estará limitado el funcionamiento del sistema DCU.

224

Menú principal “Settings”

19.5 Aparatos conectados externamente

Con ayuda de la función principal “External” es posible ver y ajustar el estado de aparatos externos conectados (p. ej. balanzas). Únicamente el personal autorizado para ello podrá efectuar ajustes en este menú. Los ajustes en el menú solo pueden ejecutarse tras introducir la contraseña estándar [¨ apartado “20.8 Sistema de contraseñas”].

Tras pulsar la tecla táctil “External” e introducir la contraseña estándar se abre el submenú “External System”: Esquema de manejo “External System”

Campo

Valor

Función, introducción requerida

Tag

Denominación Indicación del aparato, p. ej. FEEDW-1

Interface

Denominación Indicación de la interfaz

Alarm

Indicación y ajuste del estado de alarma: enabled = activar alarma disabled = desactivar alarma

Status

Indicación del estado del aparato conectado (offline / online)

Menú principal “Settings”

225

19.6 Servicio técnico y diagnóstico

El tipo y la cantidad de pasos de secuencias de cada una de las secuencias dependen de la configuración de su sistema.

Este nivel de usuario solo es apto para intervenciones por parte del servicio técnico autorizado o de los empleados de Sartorius Stedim.

226

Menú principal “Settings”

20. Anexo

20. Anexo

20.1 Alarmas

el sistema DCU diferencia entre alarmas y mensajes. Las alarmas tienen la máxima prioridad y se muestran al principio, antes que los mensajes.

20.1.1 Aparición de alarmas

Al producirse alarmas, éstas aparecen automáticamente en una ventana que está siempre en primer plano y cubre todas las demás ventanas. El color de la campana de alarma en la tecla de software cambia a rojo. El color de la campana de alarma permanece en naranja mientras haya como mínimo una alarma sin confirmar en la memoria. Esquema de manejo “New ALERT”

Cerrar la ventana: − Tras pulsar , la alarma se guarda en la lista de alarmas como alarma no confirmada "UNACK" y el símbolo de alarma permanece activo. − La ventana de alarma se cierra tras confirmar la alarma con “Acknowledge”. El color del símbolo de alarma (campana de alarma) cambia a blanco.

Anexo

227

20.1.2 Menú sinopsis de alarmas

La vista de alarmas puede seleccionarse de la siguiente forma: t Presione la tecla de función “Alarm”. Esquemas de manejo “Tablas de alarma”

20.2 Alarmas de valores del proceso

Campo

Función, introducción requerida

ACK ALL

Confirma todas las alarmas pendientes

ACK

Confirma la alarma seleccionada

RST

Restablece y borra la alarma seleccionada

El sistema DCU incluye rutinas de supervisión de los valores límite que supervisan el cumplimiento de los límites de alarma (High / Low) de todas las magnitudes del proceso (valores de medición y valores de proceso calculados. Los límites de alarma deben encontrarse dentro de los límites del rango de medición. Una vez introducidos los límites de alarma puede habilitar o bloquear individualmente la supervisión de los valores límite para cualquier magnitud del proceso. El sistema DCU puede bloquear determinadas salidas de proceso y alarmas de valores del proceso.

228

Anexo

Esquema de manejo “Alarmas de valores de proceso”

Campo

Valor

Función, introducción requerida

Highlimit

°C

Límite de alarma superior en la unidad física del PV

Lowlimit

°C

Límite de alarma inferior en la unidad física del PV

Alarm

Estado para la supervisión de alarmas disabled

Supervisión de alarmas, alarmas High / Low bloqueadas

enabled

Supervisión de alarmas, alarmas High / Low activadas

Anexo

229

20.2.1 Indicaciones de manejo

Las alarmas aparecen en el esquema de manejo y deben contestarse:

Ejemplo de esquema de manejo: sobrepasar el límite de alarma

− En caso de superarse los límites de alarma por exceso o por defecto, aparecerá una ventana de alarma en primer plano. Sonará una señal acústica. En el encabezado del esquema de manejo aparece la indicación de alarma. − La indicación del valor de proceso contiene también un pequeño símbolo de alarma: − La ventana de alarma se cierra tras confirmar la alarma con “Acknowledge” o . después de pulsar en − Al confirmar la alarma con “Acknowledge” se apaga el símbolo de alarma. − Tras pulsar , la alarma se guarda en la lista de alarmas como alarma no confirmada y el símbolo de alarma permanece activo (la campana de alarma sigue roja). − Si se han producido varias alarmas, al cerrar la ventana de la alarma activa, aparece la siguiente alarma no confirmada.

20.2.2 Indicaciones especiales

230

Anexo

El sistema DCU muestra las alarmas de valores límite mientras el valor del proceso se encuentre fuera de los límites de alarma.

20.3 Alarmas en entradas digitales

Las entradas digitales también disponen de la posibilidad de consulta de alarma. De esta forma puede, p. ej. supervisar interruptores de final de carrera (sensores antiespuma / sensores de nivel), contactores o fusibles automáticos. En caso de producirse una alarma aparece un mensaje con el momento en que se ha producido y suena una señal acústica. El sistema DCU puede bloquear determinadas salidas de proceso al producirse alarmas de valores del proceso. Esquema de manejo “Supervisión de alarmas”

Å Æ

Campo

Valor

Alarms Param.

Función, introducción requerida Modo operacional de la supervisión de alarmas

disabled

Supervisión de alarmas bloqueada para la entrada

enabled

Supervisión de alarmas activada para la entrada

Anexo

231

20.3.1 Indicaciones de manejo

Una nueva alarma se señaliza de dos formas: − Al producirse por primera vez una alarma aparece un mensaje en la pantalla y suena una señal acústica. − En el encabezado del esquema de manejo aparece el símbolo de alarma. t Solucione el motivo de la alarma. Compruebe el funcionamiento de los componentes que envían la señal de entrada, las correspondientes conexiones y, dado el caso, los ajustes del regulador. t Confirme la alarma con “Acknowledge” o pulse en “X”. y La ventana de alarma se cierra. − Al confirmar la alarma con “Acknowledge” se apaga el símbolo de alarma (la campana de alarma se vuelve blanca). La alarma pasa a formar parte de la lista como alarma “confirmada” (“ACK”). − Tras pulsar “X”, la alarma se guarda en la lista de alarmas como alarma no confirmada y el símbolo de alarma permanece activo (la campana de alarma sigue roja).

20.3.2 Indicaciones especiales

Para obtener una sinopsis de las alarmas producidas, puede abrir la tabla de alarmas con la tecla de función principal “Alarm”.

20.4 Alarmas, significado y medidas de resolución 20.4.1 Alarmas de proceso

El usuario puede activar y desactivar las alarmas de la siguiente tabla de forma individual:

Texto de fila de alarma

Significado

Solución

[Name] State Alarm

Alarma de entrada digital

Confirmar la alarma con “ACK”

[Name] Low Alarm

El correspondiente valor de proceso ha caído por debajo de su límite inferior de alarma

Confirmar la alarma con “ACK”

[Name] High Alarm

El correspondiente valor de proceso ha caído por debajo de su límite inferior de alarma

Confirmar la alarma con “ACK”

Jacket Heater Failure

Se ha activado la protección contra sobrecalentamiento del circuito de atemperación

El sistema de atemperación debe volver a llenarse

Motor Failure

Se ha activado la protección contra el sobrecalentamiento del motor

Dejar que se enfríe el motor

232

Anexo

20.4.2 Mensajes de proceso

Los mensajes de proceso se muestran en el menú principal “Phases” [¨ capítulo “18. Menu principale ’Phases’”]. Tanto en el control automático del desarrollo como en el control de pasos individuales, el encabezado del terminal de manejo muestra el estado del proceso del programa en curso, p. ej. “State: Running”.

Texto

Significado

Solución

State: Running

Esterilización en curso

No es necesaria ninguna intervención

State: Idle

Programa de esterilización no activo

Iniciar la esterilización mediante “start”

Sterilization finished

La esterilización ha finalizado

Confirmando con “ACK” puede iniciarse la fermentación

20.4.3 Alarmas del sistema

Las alarmas de la siguiente tabla son avisos que dependen del sistema; el operario no las puede desconectar:

Texto de fila de alarma

Significado

Solución

Source: Factory Reset

Mensaje de confirmación para un reseteo del sistema, activado desde el menú principal “Settings”

Confirmar la alarma con “ACK”

[Name] Watchdog Timeout

Mensaje de confirmación para un Timeout de Watchdog, activado por averías en el DCU con indicación de la fuente del error

Anotar la alarma y notificárselo al servicio técnico. Confirmar la alarma con “ACK”

Power Failure Power lost at [yyyy-mm-dd hh:mm:ss]

Pérdida de corriente con indicación de la hora Confirmar la alarma con “ACK” (fecha, hora)

Power Failure, Process Stopped Sistema en espera

Confirmar la alarma con “ACK” Pérdida de corriente con indicación de la hora (fecha, hora); se ha superado la duración máxima de la pérdida

Power lost at [yyyy-mm-dd hh:mm:ss] Shut down Unit #

Se ha accionado la “Parada de emergencia” del biorreactor

Volver a encender el biorreactor con “Parada de emergencia”

20.5 Tratamiento y resolución de errores

En caso de que se produzcan problemas técnicos en el sistema DCU, póngase en contacto con el servicio técnico de Sartorius Stedim.

20.6 Funciones de bloqueo

Las funciones de bloqueo están configuradas de forma fija: el usuario no puede modificarlas. En el menú principal “Settings” se identifican las entradas y salidas bloqueadas mediante una marca de color. En el menú principal “Phases”, las fases bloqueadas reciben el estado “locked”. El alcance de los bloqueos es específico del sistema y está predeterminado en la configuración. Ésta se encuentra documentada en las listas de configuración que acompañan a todos los sistemas.

20.7 Otorgar licencia GNU

− Los sistemas DCU contienen un código de software que está sujeto a las licencias de "GNU General Public License ("GPL")" o de "GNU LESSER General Public License ("LGPL")". Siempre que sea aplicable y bajo pedido, pueden ofrecerse las disposiciones de GPL y LGPL, así como información sobre las posibilidades de acceder a los códigos GPL y LGPL, que se utilizan en este producto. − Los códigos GPL y LGPL se ofrece excluyendo cualquier tipo de responsabilidades y está sujeta al Copyright de uno o más autores. Obtendrá información detallada en las documentaciones sobre el código LGPL incluido y en los estándares de GPL y LGPL. Anexo

233

20.8 Sistema de contraseñas Ponga esta información únicamente a disposición de usuarios autorizados y del servicio técnico. Si es necesario, extraiga esta hoja del manual y guárdela por separado.

Determinadas funciones del sistema y ajustes que solo deben ser accesibles a personal autorizado, están protegidas por el sistema estándar de contraseñas. Entre ellos se encuentran, p. ej. en los menús del regulador, los ajustes de los parámetros de los reguladores (p. ej. PID) en la función principal “Settings”: − El ajuste de los valores de proceso “PV” − En el funcionamiento manual (“Manual Operation”), el ajuste de los parámetros de interfaz para las salidas y entradas de proceso analógicas y digitales o de reguladores para la simulación. Al submenú “Service” de la función principal “Settings” solo se puede acceder mediante una contraseña de servicio especial. Esto solo se pone a disposición del servicio técnico autorizado. Al seleccionar funciones protegidas por contraseña aparece automáticamente un campo de teclas requiriendo la introducción de la contraseña. Las siguientes contraseñas pueden estar predeterminadas: − Contraseña estándar (predeterminada de fábrica: 19) − Contraseña estándar especificada por el cliente1 − Contraseña de servicio1

1 Obtendrá esta información por correo o junto con la documentación técnica 234

Anexo

Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Str. 11 37079 Goettingen, Alemania Teléfono +49.551.308.0 Fax +49.551.308.3289 www.sartorius-stedim.com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Alemania Queda prohibida su reproducción o traducción, total o parcial, sin la autorización por escrito de Sartorius Stedim Biotech GmbH. Sartorius Stedim Biotech GmbH se reserva todos los derechos contemplados por la legislación sobre derechos de autor. La información y las ilustraciones incluidas en este manual se corresponden con la fecha indicada más adelante. Sartorius Stedim Biotech GmbH se reserva el derecho a realizar modificaciones técnicas, de equipamiento y de forma de los dispositivos con respecto a la información y a las ilustraciones contenidas en este manual. Fecha: Febrero de 2014 Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Alemania

Printed in the EU on paper bleached without chlorine. | W N.º de publicación: SBT6022-s140201 Ver. 02 | 2014