USD 2873

Sistema biorreactor XRS 20

La agitación exclusiva mejora el rendimiento del cultivo celular El sistema biorreactor XRS 20 es un nuevo sistema biorreactor de un solo uso con agitación exclusiva y propiedades de control diseñado para el cultivo de células mamalias en cultivo en suspensión en condiciones controladas, y adecuado para aplicaciones que van desde la investigación general en ciencias de la vida hasta operaciones de multiplicación del inoculo y producción completa siguiendo las BPF en el intervalo de 2 a 20 l. El sistema XRS, formado por tres componentes (plataforma XRS 20, controlador XRS 20 y biocontenedores AllegroTM XRS 20), tiene mayor rendimiento (medido por una mayor densidad, una mejor viabilidad celular y mayores niveles de expresión) que los sistemas basculantes de la competencia porque su agitación biaxial exclusiva produce tiempos de mezclado más cortos y mayores propiedades de transferencia de masas.

Plataforma Pall XRS 20 con biocontenedor Allegro XRS 20 instalado

Plataforma basculante biaxial para mejorar la mezcla y la transferencia de masas El sistema biorreactor XRS oscila entre dos ejes simultáneamente (agitación biaxial), lo que produce un patrón espiral de turbulencia baja dentro del biocontenedor XRS 20 tridimensional. En condiciones de agitación similares, el sistema XRS mezcla casi 3 veces más deprisa que las plataformas basculantes convencionales, y tiene unas propiedades de transferencia de masas mucho mayores, medidas por los valores de kLa. Resumen de los mejores tiempos de mezcla observados en estudios de equilibrio del pH, con volúmenes de trabajo de 20 l y sondas de pH convencionales1

Resumen de los coeficientes de transferencia de masas observados con volúmenes de trabajo de 20 l, medidos con lavado y recuperación de nitrógeno2

Sistema

Condición

Tiempo de mezcla (s)

Sistema

Condición

kLa por hora

Convencional

Velocidad máxima y ángulo de basculación = 42 rpm, 10,4°

50 a 98 segundos

Convencional

Velocidad máxima y ángulo de basculación = 42 rpm, 10,4°

42

XRS 20

Velocidad máxima del 75%, ángulo máximo en el eje largo, 1/3 ángulo del eje corto = 30 rpm, 15° largo, 5° corto

16 segundos

XRS 20

Velocidad y ángulo máximos = 40 rpmv, 15° largo, 15° corto

73

3

Resultados del estudio de mezcla de 3 repeticiones para cada dispositivo 2 Resultados de la transferencia de masas de 3 repeticiones para cada dispositivo  Tiempo significativamente diferentes para las mediciones en los bordes/centro Si desea más detalles sobre los estudios de mezcla y transferencia de masas, póngase en contacto con [email protected] 1 3

Mejor mezcla, mayor rendimiento del cultivo celular

Viabilidad (%)

Células viables (células·ml-1)

Las mejores propiedades de mezcla debidas al diseño del biocontenedor 3D y a la agitación biaxial dan lugar a un mayor rendimiento del cultivo celular en sistemas de suspensión de mamíferos. Con una llegada más rápida de los nutrientes al microentorno celular (y una eliminación más rápida de los metabolitos), el sistema XRS 20 permite que las células alcancen mayores densidades, y con viabilidades generales mayores, lo que hace que haya unos niveles de expresión de proteínas significativamente mayores. En el ejemplo de cultivo por lotes que se muestra a continuación, con características idénticas del aporte de medios y de los inóculos, el sistema biorreactor XRS de Pall produjo densidades celulares un 18% mayores, y un título de anticuerpos un 30% mayor, que las tecnologías de plataforma oscilante convencionales. Resumen de los experimentos comparativos directos de crecimiento y viabilidad (n=3) con volúmenes de trabajo de 20 l entre un sistema de plataforma oscilante convencional y el sistema XRS 20 de Pall. Cultivo de un lote único de una línea celular de CHO (ovario de hámster chino) que expresa un anticuerpo monoclonal.

Duración del cultivo (h) Resultados con el sistema biorreactor XRS 20

Resultados con el sistema de la competencia

Si desea los detalles completos del experimento, consulte a su representante local de Pall o póngase en contacto con [email protected]

2

El sistema biorreactor XRS 20 incorpora otras diversas características que permiten un funcionamiento fácil, un rendimiento sólido y la adecuación para operaciones de BPF: Característica

Beneficios

Plataforma XRS 20 Agitación biaxial (movimiento oscilante en dos ejes horizontales con 90° de separación)

Mejora de las propiedades de agitación: menores tiempos de mezcla y mayor velocidad de transferencia de masas

Plataforma totalmente cerrada con bloqueo de seguridad

Mayor seguridad del operador, adecuado para entornos de producción, protege los medios de cultivos sensibles a la luz

Biocontenedor Allegro XRS 20 Diseño de biocontenedor tridimensional

Mejor mezcla (con plataforma biaxial), funcionamiento sólido

Biocontenedor con sensores ópticos integrados, filtros integrados, tubuladuras premontadas

Verdadero sistema de un solo uso, fácil de instalar, tiempo de demora mínimo

Se puede comprobar la integridad de los filtros de entrada de gases y de salida, grado de esterilización de 0,2 µm

Mayor adecuación para operaciones de BPF

Drenaje inferior integrado con válvula de compuerta giratoria

Mayor adecuación para operaciones de BPF, volumen de retención mínimo, fácil de utilizar

Múltiples conectores para la adición de líquidos:

Mayor facilidad de uso, fácil manejo de operaciones con lotes, control del pH ácido/básico de los productos introducidos

Entrada para adición de líquidos principal con CPC hembra Entrada para reactivos 1 con conector Luer Entrada para reactivos 2 con conector Luer Entrada accesoria con conector Luer hembra Sensores integrados, de un solo uso, para el pH y el oxígeno disuelto (OD)

Facilidad de uso y menor probabilidad de contaminación

Conector integrado para la obtención de muestras

Facilidad de uso: volumen de retención muy bajo (menos de 5 ml), permite obtener muestras sin interrumpir la agitación

Biocontenedor de un solo uso construido con film Allegro

Garantía de robustez, calidad y suministro, historial de uso de la película en las operaciones de BPF, guía de validación disponible.

Controlador XRS 20 Controlador avanzado, totalmente funcional y de base pequeña, con interfaz con pantalla táctil

Fácil de utilizar, pero con poderosas funciones de control (véase más adelante). La pantalla táctil simplifica la configuración, la calibración, el funcionamiento, las alarmas, la visualización de tendencias y la recogida de datos de procesos

Tres controladores térmicos del gas del flujo de masas

Control exacto de la mezcla y el flujo de tres gases, programable

Software para el control completo del funcionamiento

Presenta gráficos intuitivos, incluyendo vista sinóptica, pantalla resumen y gráficos de tendencias Permite el control automático de los procesos de agitación, temperatura, pH, OD, flujo de gas y mezcla Permite la calibración en pantalla de los sensores y las bombas Permite la definición de los ajustes de P+I para el ajuste fino de los bucles de control del proceso Alarmas personalizables para la monitorización del proceso Bucles de tendencias personalizables para hasta 8 variables simultáneamente Almacena hasta 10 recetas definidas por el usuario Asigna bombas de proceso peristáltico para adiciones y extracción Compatible con la norma CFR21 Parte 11. Seguridad multinivel para limitar el acceso al control de los puntos de ajuste

Conectores USB integrados

Rapidez y facilidad de obtención de datos y actualizaciones del software

Fácil acceso a las conexiones con otros dispositivos

Configuración rápida y mantenimiento fácil

Monitor de presión del contenedor en línea, con válvula de seguridad

Solidez del sistema: evita la presurización excesiva del biocontenedor

Sistema de manejo de los tubos

Obtención de muestras durante el proceso

Drenaje y sensores ópticos

www.pall.com

3

Especificaciones Especificaciones del sistema Biorreactor XRS 20 Biocontenedor Allegro XRS 20

Volumen de trabajo mínimo

2L

Volumen de trabajo máximo

20 L

Irradiado

Gamma: dosis 25-40 Kgray

Estación de control

Controla hasta 32 bucles de control; almacena 10 recetas y 8 variables de procesos para los gráficos de tendencias. Incluye un monitor/interfaz de usuario táctil industrial, 3 bombas incorporadas y conectores para todos los dispositivos y señales de comunicaciones.

Interfaz/monitor táctil

Monitor LED de 25,4 cm (10 pulgadas)

Indicación

Visualización digital en incrementos de 0,1 °C

Intervalo

Desde 8 °C por encima de la temperatura ambiente hasta 40 °C (la temperatura ambiente se define como 10 a 30 °C)

Control

Control de P+I para calentamiento. El calentamiento se garantiza gracias al calentador de placa, y el enfriamiento por la temperatura ambiental.

Sensor

Sonda de DTR de platino

Motor

Motores paso a paso

Indicación

Visualización digital en incrementos de 1 rpm.

Intervalo

1 - 35 rpm

Ángulo

-15° a +15° en las direcciones X e Y

Control

Controlado por motor paso a paso

Filtrar

Filtro desechable de 0,2 µm (integrado en el biocontenedor)

Calentador de la salida de gases

Calentador de placa de silicona

Sistema de 3 gases

Hasta 3 gases (aire, O2, CO2, o mezcla), control térmico del flujo de masas

Rociador

Rociado de gas en la cabeza del biocontenedor

Filtro de entrada

Filtro desechable de 0,2 µm (integrado en el biocontenedor)

Indicación

Visualización digital en incrementos de pH de 0,01

Intervalo

pH 6-8

Control

P+I

Sensor

Sonda de pH óptica no invasiva

Indicación

Visualización digital en incrementos del 0,1%

Intervalo

0 - 200%

Control

Control de P+I de 3 gases

Sensor

Sonda de OD óptica no invasiva

Bomba 1

Bomba peristáltica asignable Velocidad fija (14 rpm) o ciclo de funcionamiento variable Modos de control disponibles: Off (apagado), On (encendido), Prime (cebado).

Bombas 2 y 3

Bombas peristálticas asignadas Velocidad fija (109 rpm) o ciclo de funcionamiento variable Modos de control disponibles: Off (apagado), On (encendido), Prime (cebado).

Utilidades

Gas

68,9 mbar (1 PSIG) máximo

Requisitos de la alimentación eléctrica

Estación de control

100-240 VAC, 50/60 Hz, fase única, 13 amp

Plataforma del reactor

105-230 VAC, 50-60 Hz, fase única, 13 amp

Controlador

Temperatura

Agitación

Salida de gases Aireación

pH

OD

Bombas

Potencia teórica, plataforma del reactor

1150 W

Peso neto

Estación de control

20 kg (44 libras)

Plataforma del reactor

78 kg (171,6 libras)

Dimensiones totales del sistema de control XRS

4

29,5 cm An X 40,6 cm Pr X 66,8 cm Al (11,6 pulgadas anchura X 16 pulgadas profundidad X 26,3 pulgadas altura)

Dimensiones totales Plataforma del reactor

90 cm An X 60 cm Pr X 62 cm Al (35,4 pulgadas anchura X 23,6 pulgadas profundidad X 23,6 pulgadas altura)  Debe dejarse un espacio de 20 cm en la parte posterior de la plataforma para abrir la tapa, y se deben sumar otros 37 cm a la altura total cuando las tapas están abiertas.

Conexiones a un ordenador externo

Conector Ethernet suministrado para la conexión futura al ordenador central de supervisión

Fusibles

Dos fusibles Cooper Bussmann S505-10-R 5 x 20 mm 10 A

Cumplimiento de normas reguladoras

Véase la Sección 5.1 Instrucciones de uso -norma USD 2875

Condiciones de funcionamiento ambientales

10-40°C, humedad relativa hasta el 80%, sin condensación

El biocontenedor Allegro XRS 20 se suministra como un sistema de un solo uso completo y fácil de usar

Especificaciones de los tubos y las conexiones del biocontenedor Allegro XRS 20 Uso

Tipo de tubo

Longitud

Tamaño

Conexión

Conector de adición libre

Termoelastómero

50 mm (2 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Conector Luer hembra con posibilidad de limpieza

Tubo de entrada de gas

Termoelastómero

858 mm (34 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Filtro de 0,2 µm con extremo del tubo afilado

Silicona curada con platino

50 mm (2 pulgadas)

6,35 mm DI x 11,1 mm DE (¼ pulgadas DI x 7⁄16 pulgadas DE)

Tubo principal para la adición de líquido

Termoelastómero

800 mm (32 pulgadas)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pulgadas DI x ¼ pulgadas DE)

Silicona curada con platino

500 mm (20 pulgadas)

6,35 mm DI x 11,1 mm DE (¼ pulgadas DI x 7⁄16 pulgadas DE)

Tubo para la adición 2

Termoelastómero

800 mm (32 pulgadas)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pulgadas DI x ¼ pulgadas DE)

Silicona curada con platino

500 mm (20 pulgadas)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pulgadas DI x ¼ pulgadas DE)

Tubo para la obtención de muestras

Termoelastómero

685 mm (27 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Silicona curada con platino

100 mm (4 pulgadas)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pulgadas DI x ¼ pulgadas DE)

Tubo para la adición 1

Termoelastómero

800 mm (32 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Silicona curada con platino

500 mm (20 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Tubo de salida de gases

Termoelastómero

913 mm (36 pulgadas)

6,35 mm DI x 11,1 mm DE (¼ pulgadas DI x 7⁄16 pulgadas DE)

Filtro de 0,2 µm con válvula de seguridad distal, con extremo del tubo de 1,3 mm (½ pulgadas)

Tubo de drenaje

Silicona curada con platino

1283 mm (50,5 pulgadas)

6,35 mm DI x 11,1 mm DE (¼ pulgadas DI x 7⁄16 pulgadas DE)

MPC de 6,35 mm (¼ pulgadas)

6,35 mm (1⁄4 pulgadas) MPC

Conector Luer hembra

Conector Luer hembra con posibilidad de limpieza

Conector Luer hembra

www.pall.com

5

Información sobre pedidos Descripción

Referencia

Sistema biorreactor XRS 20

XRS20BR

Paquete de validación del sistema biorreactor XRS 20

Paquete de documentación de CI/CO

XRS20CICO

Equipo para la instalación del sistema biorreactor XRS 20

XRS20REGTREE

Biocontenedor Allegro XRS 20 (con sonda extensora de pH ajustable por el usuario) Paquete de 4

609-40A

Accesorios del Biocontenedor Allegro XRS 20 Bolsa de Biocontenedor 2D de 20 l con filtro esterilizador integrado, conector CPC macho, sometida a irradiación gamma

509-2297

Biocontenedor 2D de 5 l con filtro esterilizador integrado, conector Luer macho, sometido a irradiación gamma

509-2296

Biocontenedor 2D de 1 l con filtro esterilizador integrado, conector Luer macho, sometido a irradiación gamma

509-2295

Biocontenedor 2D de 500 ml con un filtro esterilizador integrado, conector Luer macho, sometido de radiación gamma

509-2294

Adaptador con forma de “Y” con 2 conectores Luer hembra, 1 conector Luer macho, sometido a irradiación gamma

509-0283

Cables de fibra óptica libres

XRS20FOCAB

™

AllegroSystems

Sede central Port Washington, NY, USA Tel. gratuito: +1 800.717.7255 (EE. UU.) Tel.: +1.516.484.5400 correo-e: [email protected] Sede europea Fribourg, Switzerland Tel.: +41 (0)26 350 53 00 Correo electrónico: [email protected] Sede en Asia-Pacífico Singapur Tel.: +65 6389 6500 [email protected] e-mail

The Single- Use Solution

Visítenos en la Web, en la dirección www.pall.com/allegro Envíenos un mensaje de correo electrónico a [email protected] Oficinas internacionales Pall Corporation posee oficinas y plantas en todo el mundo, en concreto en los siguientes países: Alemania, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Corea, EE UU, España, Francia, Holanda, La India, Indonesia, Irlanda, Italia, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Puerto Rico, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido y Venezuela. Nuestros distribuidores están situados en las principales áreas industriales del mundo. Para localizar la oficina o el distribuidor de Pall más cercanos, visite www.pall.com/contact. La información proporcionada en esta documentación ha sido revisada para verificar su exactitud en el momento de su publicación. Los datos del producto están sujetos a modificaciones sin previo aviso. Para obtener una información actualizada, consulte a su distribuidor local de Pall o póngase directamente en contacto con Pall. © 2013, Pall Corporation. Pall, , Allegro y el diseño Allegro son marcas comerciales registradas de Pall Corporation. ® indica una marca registrada en Estados Unidos y TM indica que es una marca consuetudinaria. Filtration.Separation.Solution.SM es una marca de servicio de Pall Corporation.

2/13, PDF, GN13.5565

USD2873