BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA

15 DE JULIO DE 2011 Volumen 2. Número 1

FARMACOVIGILANCIA... ¿POR QUE ES TAN IMPORTANTE? La farmacovigilancia implica la notificación, registro y evaluación sistemática de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y tiene como principales objetivos el determinar su frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir su aparición, con este propósito, existen sistemas internacionales y nacionales que van registrando los reportes clasificados en 5 categorías de causalidad: probables, posibles, condicionales, dudosos y definidos, basándose en los datos proporcionados por el personal asistencial, en cabeza del químico farmacéutico.

Artículos de interés especial • CONSUMES MEDICAMENTOS QUE CONTIENE ACETAMINOFEN COMO PRINCIPIO ACTIVO • FDA APRUEBA NUEVO MEDICAMENTO PARA VIH

La importancia de hacer este seguimiento, radica en que de esa forma se puede proteger al paciente, se toman medidas preventivas para evitar efectos colaterales, se alerta a los médicos y a los pacientes ante la recomendación de determinado fármaco y lo más importante, se llegan a retirar fármacos del mercado que representan un peligro potencial para la población. La farmacovigilancia permite al usuario estar más tranquilo en el uso y consumo de los medicamentos formulados, al informar para que se eviten complicaciones ó el uso, durante procesos de la vida, tales como el embarazo. También permite a los médicos formular con mayor tranquilidad observando las características propias de cada paciente y a los laboratorios farmacéuticos actuar con mayor responsabilidad en sus investigaciones, promociones y venta de fármacos. Cabe resaltar, que independientemente de que exista una vigilancia sobre los efectos de los medicamentos, es importante evitar siempre la automedicación, ya que aunque algún medicamento sea "muy confiable", cada persona reacciona de forma diferente a las sustancias químicas y naturales que estos contienen, y lo que a unos sana a otros les puede ocasionar incluso la muerte

¿CONSUMES PRODUCTOS QUE CONTIENEN Aspectos más destacados: • TENDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS 2010 Y PRIMER TRIMESTRE DE 2011 • TERAPIA ANTIRRETROVIRAL EN PEDIATRIA • ULTIMAS NOTICIAS DE INTERES

ACETAMINOFEN COMO PRINCIPIO ACTIVO..? ANUNCIO DE SEGURIDAD 13 de enero de 2011 Food and Drug Administration (FDA) está pidiendo a los fabricantes de medicamentos que contiene acetaminofén que son en su mayoría en combinación con opioides; limitar la cantidad de acetaminofén en estos productos a 325 mg por comprimido, cápsula, o la unidad de dosificación, haciendo que estos productos más seguros para los pacientes. Además, deberán tener un recuadro de advertencia destacando el potencial de daño hepático grave y una advertencia destacando el potencial de reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la cara, boca y garganta, dificultad para respirar, picazón o erupción cutánea) se deberá agregar a la etiqueta de todos los medicamentos con receta que contienen acetaminofén. Estas acciones contribuirán a reducir el riesgo de lesiones hepáticas graves y reacciones alérgicas asociadas con acetaminofén, este es amplia y eficazmente uno de los fármacos más utilizados de venta libre (OTC) y se encuentra en productos para reducir el dolor y la fiebre. También se encuentra en combinación con otros ingredientes activos, lo que se denomina medicamentos combinados y sirven para tratar afecciones como: síntomas de resfríos y gripe, alergias e insomnio. Los medicamentos que contienen acetaminofén se encuentran disponibles en muchas formas, tales como gotas, jarabes, cápsulas, píldoras, Soluciones y suspensiones, etc. (1)

.

BOLETÍN FARMACOVIGILANCIA

“Treinta años después de la

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FDA APRUEBA NUEVO TRATAMIENTO CONTRA VIH

epidemia del SIDA, y 10 años desde

la

Especial

histórica de

la

Sesión

Asamblea

FDA COMUNICADO DE PRENSA 20 de mayo de 2011

General de Naciones Unidas sobre el VIH / SIDA, el mundo se reunirán para revisar el progreso y trazar el curso futuro

de

la

La FDA aprobó la Administración Edurant (rilpivirina) en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos que nunca han tomado terapia contra el VIH (tratamiento-naive).

respuesta

mundial al SIDA en el 2011 la Asamblea General de la ONU de alto nivel Reunión sobre el SIDA 8-10 junio de 2011 en Nueva York.”

Edurant pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI). El medicamento actúa bloqueando la replicación viral del VIH. Edurant se va a utilizar como parte de una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), régimen que está diseñado para suprimir la cantidad de VIH (carga viral) en la sangre. Edurant es un medicamento que se toma una vez al día con los alimentos. "Los pacientes pueden responder diferentemente a varios medicamentos anti-VIH o experimentar efectos secundarios variados. La aprobación de la FDA de Edurant proporciona una opción de tratamiento adicional para los pacientes que inician terapia anti-VIH.” La seguridad de Edurant se basa en datos de un ensayo clínico de 48 semanas y la eficacia en dos ensayos clínicos fase III. Los pacientes no habían recibido tratamiento previo contra el VIH y fueron seleccionados para recibir tratamiento con Edurant o efavirenz (otro NNRTI aprobados por la FDA para el tratamiento de la infección por el VIH). Ambos fármacos se administraron en combinación con otros fármacos antirretrovirales.

“Mientras

que la tasa de

Edurant fue tan eficaz como efavirenz en la reducción de la carga viral. En los grupos de Edurant y efavirenz, 83 por ciento y 80 por ciento de los sujetos, respectivamente, tenían cantidades indetectables de VIH en la sangre después de 48 semanas de tratamiento. Los pacientes que recibieron Edurant que tenían una carga viral alta al inicio de la terapia no eran más propensos a responder al medicamento que los pacientes con una carga viral más baja al inicio de la terapia.

nuevas infecciones por el VIH ha disminuido a nivel mundial, el número total de infectados por el VIH sigue siendo elevado, alrededor

Los efectos secundarios más comunes reportados en pacientes que toman Edurant incluyen depresión, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza y erupción cutánea. Menos pacientes dejaron de tomar el medicamento debido a efectos secundarios en comparación con pacientes tratados con efavirenz. Edurant no cura la infección por el VIH. Los pacientes deben permanecer en continuo tratamiento del VIH para controlar la infección por el VIH y disminuir las enfermedades relacionadas con el VIH.

de 7,000 por día” Edurant es fabricado por Raritan, NJ-basado Tibotec Therapeutics, una división de Ortho Biotech Inc. (2)

Página 3 de la 5 BOLETÍN FARMACOVIGILANCIA TENDENCIA DE RAM`s PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA En el desarrollo del primer año del programa de farmacovigilancia SIES SALUD se reportaron un total 270 casos de reacciones adversas a Invima. Las sedes que presentaron mayor número casos son: Cali 47%, Medellín 14%, Armenia 11% y Neiva 10%. Las reacciones adversas presentadas fueron:

RMN 2010

NUMERO DE CASOS

%

ALTERACIONES DEL SNC ALTERACIONES DEL SUEÑO ANEMIA ANEMIA MACROCITICA ASTENIA DEPRESION DIARREA DISLIPIDEMIA DOLOR ABDOMINAL GASTRITIS HEPATITIS HIPERBILIRRUBINEMIA HIPERTRIGLICERIDEMIA ICTERICIA INTOLERANCIA GASTRICA LIPOATROFIA MAREOS Y VOMITO MAREOS NAUSEAS NEUROPATIA PERIFERICA RASH TRASTORNOS PSIQUIATRICOS TRASTORNOS PSIQUIATRICOS Y TRASTORNOS DEL SUEÑO TROMBOCITOPENIA VOMITO TOTAL

3

1,1%

6

2,2%

22 1 1 7 12 87 1 1

8,1% 0,4% 0,4% 2,6% 4,4% 32,2% 0,4% 0,4%

5 1 8 7

1,9% 0,4% 3,0% 2,6%

25 19 9 3 2 19 25

9,3% 7,0% 3,3% 1,1% 0,7% 7,0% 9,3%

2

0,7%

1 1 2 270

PRIMER TRIMESTRE DE 2011

C A S O S R E P O R TA D O S P O R M E D IC A M E N TO P R IM E R T R IM E ST R E D E 2 0 1 1

0,4% 0,4% 0,7%

N ° CA SO S 11 6 1

6 1

1

2

1

1

Dentro de los medicamentos con mayor número de reportes en el año 2010 se encuentran Lopinavir/Ritonavir con el 35.2%, Efavirenz con 20.4%, Lamivudina/Zidovudina con 15.2%. En el primer trimestre del año 2011 se presentaron 30 casos de reacciones adversas, 7 casos para el mes de enero, 13 para el mes de febrero y 10 para el mes de marzo.

Todos los casos reportados se someten a estudio por parte del comité de farmacovigilancia, se analizan y se determina su causalidad; se proponen las acciones inmediatas y metas a seguir en los tratamientos de cada uno de los pacientes.

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TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN PEDIATRIA La Organización Mundial de la Salud (OMS) alertó que los errores en la prescripción y la toma de medicamentos son tres veces más frecuentes en los niños que en los adultos debido a la falta de estudios clínicos, según se desprende del informe "Promoviendo medicamentos seguros para los niños”. Gran parte de los efectos secundarios en los adultos se debe al uso irracional o a los errores humanos en la ingesta de medicamentos, pero en los niños se deben principalmente a la falta de estudios clínicos.

“

La administración de fármacos más de una vez al día es, a menudo, problemática. Muchos de los antirretrovirales no disponen de presentaciones pediátricas y sólo están disponibles en comprimidos o cápsulas, haciendo difícil su administración en los niños de menor edad. El sabor es, en general, desagradable y el volumen de los preparados en solución elevado. La intolerancia gastrointestinal y el rechazo por parte del paciente constituyen la principal causa de fracaso terapéutico en la edad pediátrica. La adherencia al tratamiento antirretroviral en los niños y, en especial, en los adolescentes es un punto clave. Deberán ponerse todos los medios y un equipo multidisciplinar (psicólogos, trabajadores sociales, farmacólogos, etc.) para ayudar a la familia y/o cuidadores a realizar de forma correcta el tratamiento pautado y asegurar un buen control de los pacientes El tratamiento tiene como objetivo una supresión completa y duradera de la replicación viral. Para ello, es obligado utilizar una combinación potente y conseguir una buena adherencia al tratamiento, para evitar la aparición de resistencias. Dado que disponemos de pocos datos sobre seguridad y toxicidad a largo plazo de la utilización de antirretrovirales en menores de 6 meses, debemos asegurar el máximo beneficio del tratamiento iniciado con el fin de no agotar las posibilidades terapéuticas disponibles, manteniendo un estrecho control del paciente que nos permita garantizar una correcta adherencia. En la elección de los antirretrovirales se debe tener en cuenta la facilidad de su administración, el número de dosis diarias, la tolerancia y el perfil de toxicidad, la penetración en Líquido cefalorraquídeo (dada la elevada frecuencia y gravedad de la encefalopatía en el niño) y las interacciones medicamentosas. La terapia antirretroviral de gran actividad consigue el control de la carga viral y ha modificado la evolución de la infección por VIH en el niño. Junto con los efectos secundarios específicos de cada fármaco, existen efectos adversos derivados de la toxicidad a medio y largo plazo del tratamiento. Los fármacos actualmente disponibles deben administrarse de forma continuada, mientras mantengan su eficacia. El tratamiento antirretroviral prolongado, posiblemente junto con otros factores, se ha asociado a la aparición de alteraciones metabólicas (alteración del metabolismo de los lípidos, resistencia a la insulina, acidosis láctica y desmineralización ósea ) y cambios en la composición corporal (lipodistrofias). Todos los patrones morfológicos descritos en adultos pueden aparecer en niños, pero con diferente incidencia (15-34 %). El patrón morfológico más frecuente de lipodistrofia en niños es el tipo II (lipohipertrofia: adiposidad troncal u abdominal, excepcionalmente asociada a cuello de búfalo). El menos frecuente sería el tipo I (lipoatrofia: pérdida periférica de la grasa facial, glútea o de miembros) y con una frecuencia intermedia el tipo III (patrón mixto). Las alteraciones metabólicas en niños son más frecuentes que las morfológicas, las suelen preceder en el tiempo. La más frecuente es la hipercolesterolemia (38-65%), seguida de la hipertrigliceridemia (alrededor del 25%) y la hiperinsulinemia (8-10%).No se ha demostrado claramente la asociación de síndrome metabólico o morfológico con ningún antirretroviral en concreto, aunque parecen que son más prevalentes en niños en tratamiento con IPs que en aquellos que reciben solo ITIANs. No está claro que la duración del tratamiento sea un factor determinante en exclusividad, sino que pudiera existir una susceptibilidad individual. En alteraciones del metabolismo lipídico en niños se recomienda tratamiento dietético con restricción de las grasas saturadas y ejercicio físico. Dentro del tratamiento se debe destacar la importancia de las medidas preventivas, además de la terapia antirretroviral específica. En todo niño hijo de madre VIH(+) se prohíbe la lactancia natural, debe recibir lactancia artificial, según su edad, de manera de asegurar un aporte nutricional adecuado que permita un normal desarrollo. Se debe realizar un control estricto para identificar y manejar precozmente los casos en que hay deterioro de este. También deben realizarse evaluaciones periódicas del desarrollo psicomotor para evaluar e intervenir oportunamente cuando se detecte algún retraso o detención de este, teniendo presente el posible compromiso encefálico. (3)(4)

”La directora general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Margaret Chan, aseguró que, a pesar de los avances que se han registrado en estos 30 años, aún queda mucho por hacer para alcanzar el objetivo del acceso universal de las personas infectadas al tratamiento.”

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GRAVES PROBLEMAS DE SALUD QUE HAN SIDO REPORTADOS EN LOS BEBES PREMATUROS TRATADOS CON KALETRA (LOPINAVIR/RITONAVIR) SOLUCIÓN ORAL ANUNCIO DE SEGURIDAD 8 DE MARZO DE 2011

DIRECCIÓN Parque Industrial Guadalajara. Autopista Medellín km 2.5 Bodega 5 BOGOTÁ –COLOMBIA TELÉFONO: (091) 8966767 CORREO ELECTRÓNICO fv_tv@pharmacymanageme nt.com.co

La solución oral de Kaletra contiene los ingredientes de alcohol y propilenglicol. Los bebés prematuros pueden tener un riesgo mayor de producir problemas de salud debido a que tienen una menor capacidad para eliminar el propilenglicol, lo que podría dar lugar a reacciones adversas graves tales como problemas en corazón, riñón, o respiratorios. Una dosis segura y eficaz para los bebés de menos de 14 días de edad (nacidos prematuros o de término completo) no se ha establecido. Debido a las consecuencias de la utilización de Kaletra solución oral en los bebés inmediatamente después del nacimiento pueden ser graves o potencialmente mortales, la etiqueta está siendo revisada para incluir una nueva advertencia. El uso de la solución oral de Kaletra se debe evitar en los bebés prematuros hasta 14 días después de su fecha de nacimiento, o en bebés nacidos a término de menos de 14 días de edad a menos que un profesional de la salud considera que el beneficio de usar Kaletra solución oral para tratar la infección por el VIH inmediatamente después del nacimiento sea mayor que el riesgo potencial. En tales casos, la FDA recomienda encarecidamente el seguimiento de los aumentos en la osmolaridad sérica, creatinina sérica, y otros signos de toxicidad. (5)

CONTINÚA LA REVISIÓN DE SEGURIDAD DEL ABACAVIR FRENTE A UN POSIBLE AUMENTO DEL RIESGO DE ATAQUE CARDIÁCO (IM) La (FDA) está actualizando al público sobre la revisión de seguridad en curso del Abacavir. Ha habido informaciones contradictorias sobre el riesgo potencial incrementado de infarto de miocardio con el tratamiento con abacavir. Un mayor riesgo de ataque cardíaco se ha visto en varios estudios observacionales y un ensayo controlado aleatorio (ECA) con abacavir. Sin embargo, un mayor riesgo de ataque al corazón no se ha visto en otros ECA y la base de datos de seguridad aplicadas por el fabricante del medicamento. FDA realizó un meta-análisis de 26 ensayos clínicos aleatorizados que evaluaron abacavir. Este meta-análisis no evidenció un mayor riesgo de IM asociado con el uso de abacavir (6)

REFERENCIAS 1 - http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm239821.htm#aihp Consultada 06/06/2011

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www.sies.com.co

2 - http://www.medicalnewstoday.com/releases/226096.php Consultada 06/06/2011 3 - Ángel, A. et al col. INFECCIÓN POR EL VIH EN PEDIATRÍA. Capítulo 45 4 - Chávez A. Infección por VIH en Pediatría. Rev. chil. pediatr. v.71 n.2 Santiago mar. 2000. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0370-41062000000200003&lng=es&nrm=iso&tlng=es 5 - http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm246002.htm Consultada 06/06/2011 6- http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm245164.htm Consultada 06/06/2011

EDITORIAL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA –SIES SALUD ELABORADO POR Q.F PAULA ANDREA ESCOBAR REVISADO POR Q.F MARTHA LUCIA GUEVARA (D&D)