BREVE INFORME 08 2011. Efectos adversos de las vacunas. The Institute of Medicine of the National Academy of Sciences. Pruebas y Causalidad Las vacunas son una piedra angular de los esfuerzos de la nación para proteger a las personas a partir de una serie de enfermedades infecciosas. Como es requerido por la Administración de Drogas y Alimentos, Las vacunas son probadas con seguridad antes de entrar en el mercado, y sus desempeño es evaluado continuamente para identificar cualquier riesgo que pudiera parecer con el tiempo. Las vacunas no están libres de efectos secundarios, o "efectos adversos", pero la mayoría son muy raras o muy leves. Es importante destacar que algunos problemas de salud adversos después de una vacuna pueden deberse a la casualidad y no son causados por la vacuna. Como parte de la evaluación de las vacunas a través del tiempo, los investigadores evaluan las pruebas para determinar si los acontecimientos adversos tras la vacunación son causalmente ligados a una vacuna, y si es así, que se conocen como efectos adversos. En el marco del Nacional Vacuna contra la niñez Ley de Lesiones de 1986, el Congreso estableció el Programa Nacional de Programa de Compensación de Lesiones (VICP) para indemnizar a las personas lesionados por las vacunas. Cualquiera que piense que ellos o un miembro de la familia-a menudo un los niños se ha lesionado puede presentar una reclamación. Los Recursos de Salud y Administración de Servicios de Salud (HRSA), la agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos que administra VICP, pueden utilizar pruebas que demuestran una relación causal entre un evento adverso y una vacuna para agilizar el proceso de reclamación. Por lo tanto, solicitó al Instituto de HRSA de Medicina (IOM) para ver una lista de eventos adversos asociados con las vacunas cubiertos por VICP y evaluar la evidencia científica sobre el evento en la vacuna relación. Las vacunas cubiertas por VICP incluyen todas las vacunas recomendadas por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de rutina administración en los niños. Los adultos que experimentan acontecimientos adversos tras la una de estas vacunas de la infancia también están cubiertos por el programa. HRSA Como parte de la evaluación de vacunas a través del tiempo, los investigadores evaluar las pruebas para determinar si las siguientes reacciones adversas vacunación están causalmente relacionados con una vacuna específica, y si es así, que se conocen como efectos adversos. 2 Se proporciona una explicación de cómo la evidencia de influencia las conclusiones de la causalidad. Sobre la base de la totalidad de las pruebas, el comité asignado a cada relación con uno de los cuatro categorías de la causalidad en los que la evidencia: • Es convincente apoya una relación causal. • Favorece la aceptación de una relación causal. • Favorece el rechazo de una relación causal. • No es suficiente para aceptar o rechazar una relación causal El comité no hizo uso de una categoría para designar evidencia convincente de que no apoya relación causal, ya que es prácticamente imposible a demostrar la ausencia de una relación muy rara con la misma certeza que es posible establecer la presencia de una. La

evidencia apoya convincentemente una relación causal La comisión concluye que la evidencia convincente apoya una relación causal entre algunas vacunas y otros eventos adversos. Como una vacuna viva, la vacuna contra la varicela zoster está relacionada con cuatro eventos adversos específicos, todo debido a infección de la cepa de virus de la vacuna: • varicela diseminada infección (generalizada). varicela erupción poco después de la vacunación) • varicela diseminada infección con posterior infección resultante de la neumonía, meningitis o hepatitis en las personas con inmunodeficiencias demostrada • Vacuna contra la reactivación cepa viral (aspecto de meses a años erupción de la varicela después de la vacunación) • Vacuna contra la reactivación cepa viral con la consiguiente infección resulta en meningitis o La encefalitis (inflamación del cerebro) La vacuna MMR está vinculado a una enfermedad llamada contra el sarampión por cuerpos de inclusión encefalitis, que en casos muy raros puede afectar a personas cuya inmunidad está debilitada. Se pidió a la OIM revisar 8 de las 12 vacunas cubiertas. Estas ocho son la vacuna contra la varicela zoster, (Utilizada contra la varicela); vacunas contra la gripe, (A excepción de la vacuna contra la influenza H1N1 distribuidos, en 2009), la vacuna contra la hepatitis B, virus del papiloma humano, (VPH), el sarampión, las paperas, y la rubéola (MMR), la vacuna de hepatitis A; las vacunas meningocócicas, y tetanus. Examen de las pruebas: Los eventos adversos seleccionados por HRSA para la OIM revisión son aquellas para las cuales las personas han presentado afirma-con éxito o no-a VICP. El comité designado para este estudio no se les pidió que evaluaran los beneficios o efectividad de las vacunas, pero sólo el riesgo de efectos adversos específicos. Sus conclusiones reflejan la mejor evidencia disponible en ese momento. Algunos de los efectos adversos de la comisión examinó ya son aceptados en la comunidad médica, pero son menores o manejables, por ejemplo: una súbita reacción alérgica llamada anafilaxia que puede seguir la administración de algunas vacunas. En su informe, el comité explica su proceso de para la evaluación de la lista de eventos adversos y proporciona un conjunto de 158 conclusiones de causalidad. El Comité examinó dos tipos de pruebas: epidemiológicos,pruebas, que se deriva de los estudios de las poblaciones, y las pruebas mecánicas, que basa en estudios clínicos y biológicos. El comité de evaluación científica de cada artículo sus fortalezas y debilidades y le asigna un "Peso de la evidencia" tanto a la clasificación epidemiológica y los órganos mecánicos de los estudios. El Comité examinó el peso de pruebas y luego llegó a una conclusión sobre la relación causal entre la vacuna y cada uno adversos para la salud de emparejamiento problema. El comité comenzó desde una posición de neutralidad, asumiendo ni la causalidad ni la falta de causalidad, y

movido de esa posición sólo cuando la combinación de la evidencia sugiere una más definitiva evaluación con respecto a la causalidad. Los sistemas están en peligro y se produce por lo general un año después de la infección del sarampión aguda o la vacunación. La vacuna MMR también está relacionado con febril convulsiones, que son un tipo de ataque que se produce en los lactantes y niños pequeños en asociación con fiebre. Las convulsiones febriles son generalmente benignas y no tienen consecuencias a largo plazo. Seis tipos de vacunas-MMR, varicela zoster, influenza, hepatitis B, meningitis, y tetanus están vinculadas a la anafilaxia. El comité también encontró evidencias convincentes de una relación causal entre la inyección de la vacuna, independientemente del antígeno involucrado, y dos tipos de eventos adversos, incluyendo síncope, o bursitis desmayos, y deltoides, o hombro congelado, se caracteriza por dolor en el hombro y pérdida de movimiento. La evidencia favorece la aceptación de una relación causal. La evidencia favorece la aceptación de las cuatro vacunas las relaciones de eventos adversos. En estos casos, la la evidencia es fuerte y sugestivo en general, pero no lo suficientemente firme como para ser descrito como convincente. Estas relaciones son: • Vacuna contra el VPH y anafilaxia; • la vacuna SPR y artralgia transitoria (temporal dolor en las articulaciones) en adultos del sexo femenino. • la vacuna SPR y artralgia transitoria en niños, y • ciertas vacunas antigripal trivalente inactivada se utiliza en Canadá en los últimos años algunos y síntomas oculorespiratorios leves y temporales El síndrome, que se caracteriza por la conjuntivitis, respiratoria hinchazón facial, y la parte superior síntomas, como tos y sibilancias. Las pruebas favorecen el rechazo de una Relación de causalidad La evidencia favorece el rechazo de cinco vacunas relacionadas con eventos adversos: • la vacuna SPR y el autismo • la vacuna SPR y la diabetes tipo 1 • DTaP (tétanos) y la diabetes tipo 1 • La vacuna antigripal inactivada y Bell parálisis (debilidad del nervio facial) • La vacuna antigripal inactivada y la exacerbación de asma o enfermedad pulmonar reactiva episodios en niños y adultos. Pruebas suficientes para aceptar o Rechazar una relación causal. Para la gran mayoría, (135 vacunas y sus eventos adversos), las pruebas son insuficientes para aceptar o rechazar una relación causal. En muchos casos, los efectos adversos, caso que se examina es una condición extremadamente rara, por lo que es difícil de estudiar. En estos casos, no era suficiente evidencia para determinar si la vacuna fue o no asociados

causalmente. El comité comenzó a partir de una posición de neutralidad, asumiendo que ni la causalidad ni la falta de la causalidad, y se mudó de posición sólo cuando la combinación de la evidencia sugiere una mayor evaluación definitiva con respecto a causalidad. El Instituto de Medicina sirve como asesor de la nación para mejorar la salud. Fundada en 1970 bajo los estatutos de la Academia Nacional de Ciencias, el Instituto de Medicina ofrece asesoramiento independiente, objetivo, basado en la evidencia a los responsables políticos, profesionales de la salud, el sector privado y el público. Derechos de autor 2011 por la Academia Nacional de Ciencias. Todos los derechos reservados. 500 Fifth Street, NW Washington, DC 20001 TEL 202.334.2352 FAX 202.334.1412 www.iom.edu Comité de Examen de Efectos Adversos de Vacunas de susceptibilidad. Como algunas de las conclusiones sugieren que, las personas con ciertas características son más propensas a sufrir ciertos efectos adversos de las vacunas en particular. Las personas que tienen inmunodeficiencias graves son claramente un mayor riesgo de adversas específicas Las reacciones a vacunas de virus vivos como la triple y varicela vacunas. Por lo tanto, el comité pudo a veces llegar a conclusiones más limitado para los subgrupos de la población. Conclusión En la aplicación de normas coherentes en todas las pruebas, el comité encontró que algunas conclusiones eran fáciles de alcanzar: la evidencia era clara y consistente o, en el extremo, completamente ausente. Otros se hace necesario debate de fondo. Muchas investigaciones están en marcha para determinar la seguridad de las vacunas, las poblaciones a las que están recomendadas. Sin embargo, hay mucho que aprender sobre el sistema inmune, enfermedades autoinmunes, y los efectos de variación genética, todo lo cual puede influir en la forma la gente responde a las vacunas. Las vacunas ofrecen la promesa de la protección contra una variedad de enfermedades infecciosas. A pesar de muchos medios de comunicación ofrecen fuertes opiniones de muchos sectores, Las vacunas son una de las mejores herramientas en el arsenal del sector público de salud. Ciertamente, algunas vacunas como resultado los efectos adversos que deben ser reconocidos. Sin embargo, la evidencia más reciente muestra que muy pocos efectos adversos son causados por las vacunas.

Miembros del Comité Ellen Wright Clayton (Presidente) Craig-Weaver profesor de Pediatría, Director del Centro de Ética Biomédica . Profesor de Derecho; Vanderbilt Universidad Inmaculada B. Aban. Profesor Asociado, Departamento de de Bioestadística de la Universidad de Alabama, Birmingham. Douglas J. Barrett, Profesor, Departamento de Pediatría, Genética molecular Y Microbiología y Patología, Inmunología, y Laboratorio Medicina en la Universidad de Florida College of Medicine. Martina Bebin, Profesor Asociado de Neurología y Pediatría de la Universidad de Alabama en Birmingham. Kirsten Bibbins-Domingo Profesor Asociado y Médico, Universidad de de California en San Francisco. Director Asociado para la Prevención y Control, Alvin J. Siteman cáncer. Martha Constantine-Paton, Investigador, Instituto McGovern para la Investigación del Cerebro, profesor de Biología, de Cerebro y Ciencias Cognitivas, Massachusetts Instituto de Tecnología de Deborah J. del Junco Epidemióloga y Profesor asociado de bioestadística, Epidemiología y Diseño de la Investigación de la Universidad de Texas Health Science Center en Houston. Otros.