I

"2016

- AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCJ

Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos .

A.N.M.A.T.

DI~POSICIÓN

w8 ..7 8 O

BUENOSAIRES, {}

4 AGO. 2016

VISTO el Expediente NO 1-47~3110-392-16-7del Administración

Nacional

de

NACIONAL"

Medicamentos,

Alimentos

Registro de esta I

y TecnoloJía

Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

I I

Que por las presentes actuaciones BAXTER ARGENTINA S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización dJ productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto ~763/64, MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento

jurídilo

y

naci'onal

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas comPlementlrias.

.

..

..

I .

Que consta la evaluación técnica producida por 'la DireccilÍln Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiadJ reúne los requisitos

técnicos

establecimientos

que

contempla

la

norma

legal

vigente,

declarados demuestran aptitud para la elaboración

i. y

que

los

el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

¡;rOl" I I

,bjot,

d," "'lclt"d. 1

"2016

- AÑO DEL BICENTENARlO DE LA DECLARACIÓN DE LA,INDEPENDENCIA NACIONAL"

DI~PO~ICIÓNN° I

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.

878O I¡

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por lo,s Decretos

I

NO1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

I

Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

,

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Pr¿ductores y I

,

I

Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de la Administración

Medicamentos,

y Tecnología Médica (ANMAT) del ProdJto

médico

descriptivo

técnico'

marca

Alimentos

BAXTER, nombre

Nacional de

EQUIPO DE DIÁLISIS vnomJre

I

UNIDADES DE HEMODIÁLISIS¡ de acuerdo

con lo solicitado

,

por BAXTER I

ARGENTINA S.A. , con los Datos Identificatorios

Característicos que figuran como

I

:

Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM,de ,la presente I

i

Disposición y que forma parte integrante de la misma.

I

ARTÍCULO 20.- Autorízanse

los textos

de los proyectos

de rótulo/s

y de

instrucciones de uso que obran a fojas 7 y 8 a 26 respectivamente. ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados debe~á figurar la leyenda:

Autorizado

por la ANMAT PM-770-47,

con exclusión

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

de, toda otra [' I

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización

menciohado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el ~ismo.

2

,

! "2016

- AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA

, NACIONAL" I

DISPOSICiÓN N°

8.1 8 @!

I

I

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.MAT.

ARTÍCULO50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Protluctores Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departament

y

de Mesa

de Entrada, notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autJnticada de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrJcciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Té~nica a los ¡

.::::d~:n::n::c:i~4n;:3:lll:~3a;:_:0:::spondiente.

Cumplido, archívese.

1

!

DISPOSICIÓNNO

870@

mcv.

Dr. ROBERTO LEDE Subadmlnlstrador Nzcionel A.N.M.A.T.

3

ANEXO I1IB - RÓTULO Fabricado porGambro

Lundia AB

Casilla 10191, Magistratsvagen 16, SE-220 10 LUND, Suecia

Importadopor

Baxter Argentina

S.A.

Av. Olivos 4140, (B1667AUT) Tortuguitas, Prov. de Buenos Aires I

BiJxler I

AK98

Modelo: XXX

Equipo de Diálisis CONTENIDO: 1 unidad.

REF. Serie N° FECHA DE FABRICACIÓN: YYYY-MM I

Voltaje: 230VN Frecuencia: SO/60Hz I

Transporte y Almacenamiento Rango de:Temperatura: -20° y 70°C Rango de Humedad relativa: 10 y 85 %. Rango de presión atmosférica: 500 a 1060 hPa Mantener' en lugar seco.

Lea las Instrucciones de Uso. I

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALESE INSTITUCIONES SANITARIAS DT: Farmacéutica Carla Di Verniero, M.N. 18.970 AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-770-47

Farm. Paola V. v"i¡-~nli1¡d,-" M.N. 1173f' .

¡,¡I.p

Co.Directora Técnica Especíalista en

,

2')""'"

~Dn~H.J:-1;¡H l. "h,:-'

A2-lJr"ltO'3

f'';f;;;-juld(l}f¡(!~

Baxter ArSGntinll ~ .•.•.

,

8780 ANEXO 111 B - INSTRUCCIONES Fabricado porGambro

DE USO

Lundia AB

Casilla 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 LUND, Suecia , Importado por Baxter Argentina

S.A.

Av. Olivos 4140, (B1667AUT) Tortuguitas, Prov. de Buenos Aires

I

Baxter AK98 1

Modelo: XXX Equipo de Diálisis CONTENIDO: 1 unidad. '1

Voltaje: 230V~ Frecuencia: SO/60Hz 1

Transporte y Almacenamiento: Rango de Temperatura: -20° y 70°C Rango

dé Humedad

relativa: 10 y 8S OJo.

Rango de presión atmosférica: SOOa 1060 hPa Mantener en lugar seco.

Lea las Instrucciones de Uso. VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALESE INSTITUCIONES SANITARIAS DT: Farmacéutica carla Di Verniero, M.N. 18.970 AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-770-47

DESCRIPCiÓN

DEL PRODUCTO

El equipo de diáiisis AK 98 puede dividirse en las partes siguientes: •

Unidad de líquido

•

Unidad de sangre

•

Fuente de alimentación

•

Panel del operador

Unidad de líquido 1

Farm. Paola V. Ve nschelbau M.N 11735 - M.P 2025b ~ Ca.Directora Técnica. Apoderada Le al Especialista en Asuntos Regulatorio

Baxt